Ενεργά συστατικά: Βριμονιδίνη
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται η βριμονιδίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει τρυγική βριμονιδίνη, η οποία δρα μειώνοντας την πίεση στο μάτι.
Οι οφθαλμικές σταγόνες χρησιμοποιούνται σε ενήλικες με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση για να μειώσουν την αύξηση της πίεσης στο μάτι που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού. Οι οφθαλμικές σταγόνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνες τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την πίεση στο βολβό του ματιού.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται βριμονιδίνη - Γενόσημο φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα:
- Στην περίπτωση βρεφών και παιδιών (από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών).
- Εάν είστε αλλεργικοί στην τρυγική βριμονιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Brimonidine Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (παρατίθεται στην παράγραφο 6).
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ και άλλα αντικαταθλιπτικά).
- Εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brimonidine - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, διάλυμα:
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από κατάθλιψη.
- εάν έχετε μειωμένη νοητική ικανότητα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
- εάν έχετε μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
- εάν έχετε μειωμένη ροή αίματος στα άκρα.
- εάν έχετε παράπονα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα όταν στέκεστε όρθιοι.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι.
- εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής (βλ. παράγραφο 3).
- εάν πρόκειται να δώσετε το φάρμακο σε παιδί άνω των 2 ετών καθώς η χρήση του διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων Brimonidina Sandoz 2 mg / ml δεν συνιστάται σε ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Brimonidine - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αναλγητικά, ηρεμιστικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά ή είναι τακτικός χρήστης αλκοόλ
- αναισθητικά
- για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή για μείωση της αρτηριακής πίεσης
- θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος (χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη και ρεσερπίνη)
- που δρουν στον ίδιο υποδοχέα με τη βριμονιδίνη, για παράδειγμα ισοπρεναλίνη και πραζοσίνη
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και άλλα αντικαταθλιπτικά
- φάρμακα για οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, ακόμη και αν δεν σχετίζονται με τα οφθαλμικά σας προβλήματα
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα με οινόπνευμα
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, διάλυμα μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Μη χρησιμοποιείτε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτές οι σταγόνες μπορεί να προκαλέσουν θολή ή ανώμαλη όραση. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να επιδεινωθεί τη νύχτα ή σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού. Το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων Brimonidine Sandoz 2 mg / ml μπορεί επίσης να προκαλέσει υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκόνιο) σε αυτές τις σταγόνες μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής, καθώς αυτό το συστατικό είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν τοποθετήσετε και στη συνέχεια περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση πριν τους ξαναβάλλετε.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης βριμονιδίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Brimonidina Sandoz διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 2 mg / ml ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
Εφαρμόστε 1 σταγόνα Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δύο φορές την ημέρα στο προσβεβλημένο μάτι (ες), με απόσταση περίπου 12 ωρών. Εάν χρησιμοποιείτε με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε 5-15 λεπτά πριν εφαρμόσετε τις δεύτερες σταγόνες.
Για να είναι αποτελεσματική, αυτές οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται καθημερινά.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Η χρήση οφθαλμικών σταγόνων Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, δεν συνιστάται σε παιδιά (από 2 ετών έως 12 ετών).
Τρόπος χορήγησης
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Ακολουθήστε τις οδηγίες της συνταγής σας προσεκτικά και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να σας εξηγήσει οτιδήποτε δεν καταλαβαίνετε.
Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν βάλετε τις οφθαλμικές σταγόνες. Εφαρμόστε τις σταγόνες ματιών ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- Βάζεις το κεφάλι σου πίσω και κοιτάς ψηλά.
- Τραβήξτε αργά το κάτω καπάκι σας προς τα κάτω για να σχηματίσετε μια μικρή τσέπη.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ασκήστε ήπια πίεση για να σπρώξετε μια σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων στο μάτι.
- Ενώ κρατάτε το μάτι κλειστό, πιέστε το δάχτυλό σας στη γωνία του κλειστού ματιού (το μέρος όπου το μάτι συναντά τη μύτη) και κρατήστε το για ένα λεπτό.
Μην αφήνετε την άκρη της φιάλης να αγγίζει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο. Βάλτε το καπάκι ξανά αμέσως μετά τη χρήση.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτήν την οφθαλμική σταγόνα και περιμένετε 15 λεπτά μετά την εφαρμογή των σταγόνων πριν τους τοποθετήσετε ξανά. Το συντηρητικό σε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τις οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2mg / ml, διάλυμα
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο, εφαρμόστε το μόλις το θυμηθείτε.
Εάν είναι σχεδόν ώρα για την εφαρμογή της επόμενης δόσης, παραλείψτε τη χαμένη δόση και περιμένετε μέχρι τη συνηθισμένη ώρα σας και συνεχίστε με τη συνήθη ρουτίνα σας.
Μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, διάλυμα
Για να είναι αποτελεσματικό το Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Brimonidine - Generic Drug
Ενήλικες
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ενήλικες για υπερδοσολογία διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων Brimonidine Sandoz 2 mg / ml. Είναι απίθανο όταν χορηγείται ως οφθαλμικές σταγόνες. Στις περιπτώσεις που ελήφθησαν, τα αναφερόμενα συμβάντα ήταν γενικά εκείνα που ήδη αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ενήλικες που κατά λάθος κατάπιναν βριμονιδίνη παρουσίασαν μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία σε ορισμένους ασθενείς ακολούθησε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά
Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, διάλυμα ως μέρος φαρμακευτικής αγωγής γλαυκώματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αναστρέψιμο κώμα ή απώλεια συνείδησης, κόπωση, υπνηλία, αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό. , χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ωχρότητα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ενήλικες και παιδιά
Για άλλους αγωνιστές άλφα-2, μια ομάδα φαρμάκων στην οποία ανήκει επίσης η βριμονιδίνη, έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που προκαλούν συμπτώματα όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα λιποθυμίας, έμετος, λήθαργος, καταστολή, αργός καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συστολή των μαθητών, αδυναμία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στην αναπνοή και κράμπες.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα μπορεί να δράσει με παρόμοιο τρόπο. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα προορίζεται για εφαρμογή μόνο στα μάτια. Εάν εσείς ή το παιδί σας καταπιείτε κατά λάθος αυτές τις σταγόνες ή χρησιμοποιήσετε περισσότερες από τις κανονικές, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Brimonidine - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και οι οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, το διάλυμα μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από τις επιδράσεις στα μάτια σας μπορεί να οφείλονται σε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Τέλος της παραγράφου 2 και ενότητα 6). Τα ακόλουθα αποτελέσματα μπορεί να συμβούν:
- αλλεργική αντίδραση στο μάτι
- ωοθυλάκια ή λευκές κηλίδες στον επιπεφυκότα (η μεμβράνη που καλύπτει την εξωτερική επιφάνεια των βλεφάρων)
- θολή όραση
- ερυθρότητα των ματιών
- κάψιμο, μυρμήγκιασμα, αίσθηση κάτι στο μάτι
- φαγούρα
- πονοκέφαλο
- κούραση / υπνηλία
- ξερό στόμα
- αλλαγές στην επιφάνεια του ματιού
- φλεγμονή των βλεφάρων
- φλεγμονή του επιπεφυκότα
- διαταραχές της όρασης
- κολλώδη μάτια
- πρήξιμο του βλεφάρου ή του επιπεφυκότα
- ευαισθησία στο φως
- ερεθισμός
- ερυθρότητα των βλεφάρων
- πόνος στα μάτια
- ξηροφθαλμία
- διάβρωση και χρώση της επιφάνειας των ματιών
- δάκρυα
- λεύκανση του επιπεφυκότα
- ζάλη
- γαστρεντερικά συμπτώματα
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- γενική αδυναμία
- γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
- κατάθλιψη
- αίσθημα παλμών
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό
- ρινική ξηρότητα
- πονόλαιμος
- ναυτία
- διαταραχές της γεύσης
- φλεγμονή του δέρματος με εξανθήματα
- δίψα
- δυσκολία στην αναπνοή
- εποχιακή αλλεργία
- υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
- διαταραχή της φωνής
- βήχας
- ρινική συμφόρηση
- ξηρός λαιμός
- φλεγμονή του ματιού
- μείωση του μεγέθους των μαθητών
- λιποθυμία
- αυπνία
- φλεγμονή των εσωτερικών τμημάτων του ματιού προκαλώντας πόνο και ερυθρότητα
- φαγούρα στο βλέφαρο
- δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, κνησμό, εξάνθημα, αγγειοδιαστολή
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν η σφραγίδα ασφαλείας στη φιάλη έχει σπάσει πριν από την πρώτη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει οι οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2mg / ml, διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι: τρυγική βριμονιδίνη. 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης, ισοδύναμο με 1,3 mg βριμονιδίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, πολυβινυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό και υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση των οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος Brimonidina Sandoz 2 mg / ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα είναι ένα διαυγές, ελαφρώς πρασινοκίτρινο διάλυμα.
Οι οφθαλμικές σταγόνες διατίθενται σε φιάλες των 5 ml με σταγονόμετρα σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 και σε φιάλες των 10 ml με σταγονόμετρα σε συσκευασίες των 1 ή 3.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης, ισοδύναμο με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,05 mg / ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες για τα μάτια.
Διαυγές, ελαφρώς πρασινοκίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
• Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η τοπική θεραπεία με β-αποκλειστές αντενδείκνυται.
• Ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ενδοφθάλμια πίεση όταν δεν επιτευχθεί η επιθυμητή ΕΟΠ με έναν μόνο παράγοντα (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών)
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα στο προσβεβλημένο μάτι, δύο φορές την ημέρα, με απόσταση περίπου 12 ωρών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση της βριμονιδίνης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Η χρήση Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 12 ετών και αντενδείκνυται σε νεογνά και βρέφη (κάτω των 2 ετών - βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 4.9). Είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βριμονιδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε βρέφη.
Τρόπος χορήγησης
Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, συνιστάται η συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στον έσω κάντο (απόφραξη του πεύκου) για 1 λεπτό προκειμένου να μειωθεί η πιθανή συστηματική απορρόφηση. Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά την εφαρμογή κάθε σταγόνας.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων τοπικών οφθαλμικών προϊόντων, αυτά πρέπει να ενσταλάσσονται με διαφορά 5-15 λεπτών.
04.3 Αντενδείξεις
• Νεογέννητα και βρέφη κάτω των 2 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)
• Ταυτόχρονη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μετάδοση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ή ασταθή και ανεξέλεγκτη καρδιαγγειακή νόσο.
Σε κλινικές δοκιμές ορισμένοι ασθενείς (12,7%) ανέπτυξαν οφθαλμική αντίδραση αλλεργικού τύπου (για περισσότερες λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, το διάλυμα πρέπει να διακοπεί.
Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα μάτια με τη βριμονιδίνη 0,2%, μερικές από τις οποίες έχουν αναφερθεί ότι σχετίζονται με αύξηση της ΕΟΠ.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο Raynaud, ορθοστατική υπόταση ή σβηστική θρομβανίτιδα.
Η βριμονιδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι οφθαλμικές σταγόνες βρωμιδίνης δεν συνιστώνται σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω πιθανής κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. Παραγράφους 4.8 και 4.9).
Το συντηρητικό που περιέχεται στο Brimonidina Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (χλωριούχο βενζαλκόνιο) μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την ενστάλαξη και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους τοποθετήσετε ξανά. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μετάδοση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιενσερίνη) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με τη βριμονιδίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ότι η ταυτόχρονη λήψη με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιοειδή, ηρεμιστικά ή αναισθητικά) μπορεί να προκαλέσει πρόσθετο ή αναισθητικό αποτέλεσμα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών που κυκλοφορούν μετά τη χορήγηση βριμονιδίνης. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ικανά να μεταβάλλουν τον μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών που κυκλοφορούν, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Οι άλφα αγωνιστές, ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τον παλμό και την αρτηριακή πίεση. Συνιστάται προσοχή με ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών και / ή καρδιακών γλυκοσιδών.
Συνιστάται επίσης προσοχή κατά την έναρξη (ή κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε πιθανής τροποποίησης της δόσης) ταυτόχρονης θεραπείας με συστηματικούς παράγοντες (ανεξάρτητα από τη φαρμακευτική μορφή) που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλφα-αδρενεργικούς αγωνιστές ή να επηρεάσουν τη δραστηριότητά τους, όπως αγωνιστές ή ανταγωνιστές αδρενεργικούς υποδοχείς (π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της βριμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογόνο δράση.
Σε κουνέλια, η χορήγηση τρυγικής βιμονιδίνης σε επίπεδα πλάσματος υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ανθρώπους προκάλεσε αύξηση της απώλειας προεμφυτεύματος και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης. Η βριμονιδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην εγκυμοσύνη εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερνικήσει τον πιθανό κίνδυνο το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η βριμονιδίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τη διέλευση της βριμονιδίνης στο γάλα αρουραίων.Η βριμονιδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης βριμονιδίνης στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και / ή υπνηλία, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η βριμονιδίνη μπορεί να προκαλέσει θόλωση και / ή ανώμαλη όραση, επιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ειδικά τη νύχτα ή σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού. Οι ασθενείς που εμπλέκονται σε επικίνδυνες δραστηριότητες θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μείωσης της πνευματικής εγρήγορσης. Ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα συμπτώματα πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ξηροστομία, υπεραιμία του οφθαλμού και κάψιμο / τσούξιμο των ματιών, όλα αυτά εμφανίστηκαν στο 22-25% των ασθενών. Είναι γενικά παροδικής φύσης και συνήθως δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, τα συμπτώματα των οφθαλμικών αλλεργικών αντιδράσεων εμφανίστηκαν στο 12,7% των ασθενών (που στο 11,5% των περιπτώσεων οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας): στην πλειοψηφία των ασθενών η έναρξη εμφανίστηκε μεταξύ του 3ου και του 9ου μήνα.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν στην κλινική πρακτική κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς που περιείχε 0,2% βριμονιδίνη. Δεδομένου ότι αναφέρθηκαν οικειοθελώς από πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Αγνωστο:
Διαταραχές των ματιών
ιριδοκυκλίτιδα (πρόσθια ραγοειδίτιδα)
φαγούρα στο βλέφαρο
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα προσώπου, κνησμό, εξάνθημα και αγγειοδιαστολή
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε περιπτώσεις όπου η βριμονιδίνη έχει χρησιμοποιηθεί ως μέρος της ιατρικής θεραπείας του συγγενούς γλαυκώματος, έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με βριμονιδίνη, όπως απώλεια συνείδησης, λήθαργος, υπνηλία, υπόταση, υποτονία, σε βρέφη και παιδιά που έλαβαν βριμονιδίνη. Βραδυκαρδία, υποθερμία , κυάνωση, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια (βλ. παράγραφο 4.3).
Ένας «μεγάλος επιπολασμός υπνηλίας (55%). Στο« 8% των παιδιών »το τελευταίο εκδηλώθηκε σε σοβαρή μορφή και στο 13% των περιπτώσεων είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας. Η επίπτωση της υπνηλίας μειώθηκε με την αύξηση της ηλικίας, φτάνοντας στο χαμηλότερο την ηλικιακή ομάδα των 7 ετών (25%), αλλά επηρεάστηκε περισσότερο από το βάρος, που εμφανιζόταν συχνότερα σε παιδιά που ζύγιζαν ≤20 κιλά (63%) σε σχέση με αυτά που ζύγιζαν άνω των 20 κιλών (25%).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Οφθαλμική υπερδοσολογία (ενήλικες) :
Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα ήταν γενικά εκείνα που ήδη αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συστηματική υπερδοσολογία λόγω τυχαίας κατάποσης (ενήλικες) :
Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την τυχαία κατάποση της βριμονιδίνης σε ενήλικες. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση. Το υποτασικό επεισόδιο αναφέρθηκε ότι ακολουθήθηκε από υπόταση ανάκαμψης περίπου 8 ώρες. Μετά την κατάποση. Και τα δύο άτομα αναρρώθηκαν πλήρως εντός 24 ωρών Σε ένα τρίτο άτομο που έλαβε επίσης άγνωστη ποσότητα βριμονιδίνης από το στόμα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η θεραπεία υπερδοσολογίας από το στόμα περιλαμβάνει συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Ο αεραγωγός του ασθενούς πρέπει να διατηρείται.
Έχει αναφερθεί ότι από του στόματος υπερδοσολογία άλλων ανταγωνιστών άλφα-2 προκαλεί συμπτώματα όπως υπόταση, ασθένεια, έμετο, λήθαργο, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμία, μίωση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και σπασμούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έχουν δημοσιευθεί ή αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της τυχαίας κατάποσης της βριμονιδίνης από παιδιά. Τα άτομα εμφάνισαν συμπτώματα κατάθλιψης του ΚΝΣ, συνήθως κώματος ή μειωμένου επιπέδου συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή, κυάνωση και άπνοια, για τα οποία ήταν απαραίτητο να θεσπιστεί εντατική θεραπεία με διασωλήνωση, όταν ενδείκνυται. Όλα τα άτομα ανέκαμψαν πλήρως, συνήθως μέσα σε 6-24 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συμπαθομιμητικά στη θεραπεία του γλαυκώματος
Κωδικός ATC: S01EA05.
Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής άλφα-2 αδρενεργικών υποδοχέων 1000 φορές πιο επιλεκτικός προς το άλφα-2 από το άλφα-1. Αυτή η επιλεκτικότητα δεν προκαλεί μυδρίαση ή αγγειοσυστολή στα μικροαγγεία που σχετίζονται με ξενομόσχευμα ανθρώπινου αμφιβληστροειδούς. Στους ανθρώπους, η τοπική χορήγηση βριμονιδίνης μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ), με ελάχιστες επιδράσεις στις καρδιαγγειακές ή πνευμονικές παραμέτρους.
Η εμπειρία σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα είναι περιορισμένη, ωστόσο δεν έχουν εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης έχουν ταχεία έναρξη δράσης, με μέγιστη οφθαλμική υποτασική δράση ανιχνεύσιμη δύο ώρες μετά την εφαρμογή. Σε δύο μελέτες ενός έτους, η βριμονιδίνη είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης περίπου 4-6 mmHg.
Οι φθοριοφωτομετρικές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους υποδηλώνουν ότι η τρυγική βριμονιδίνη έχει διπλό μηχανισμό δράσης. Η βριμονιδίνη πιστεύεται ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση μειώνοντας το σχηματισμό υδατικού υγρού και αυξάνοντας τη ραγοειδή εκροή.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης είναι αποτελεσματικές σε συνδυασμό με τοπικούς β-αποκλειστές.
Βραχυπρόθεσμες μελέτες δείχνουν επίσης ότι αυτές οι οφθαλμικές σταγόνες έχουν κλινικά σημαντική πρόσθετη δράση όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τραβοπρόστη (6 εβδομάδες) και λατανοπρόστη (3 μήνες).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γενικά χαρακτηριστικά
Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0,2% δύο φορές ημερησίως για δέκα ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (μέσος όρος C 0,06 ng / mL). Μετά από πολλαπλές ενσταλάξεις (δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες) ανιχνεύτηκε μια μικρή συσσώρευση στο αίμα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος πάνω από 12 ώρες σε σταθερή κατάσταση (AUC0-12h) ήταν 0,31 ng • hr / ml, σε σύγκριση με την τιμή μετά την πρώτη δόση, η οποία ήταν 0, 23 ng • ώρα / ml. συστηματική κυκλοφορία, ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής, ανιχνεύσιμος μετά από τοπική χορήγηση, ήταν περίπου 3 ώρες.
Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική δέσμευση της βριμονιδίνης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση ήταν περίπου 29%.
Η βριμονιδίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα, in vitro Και in vivo, στη μελανίνη που υπάρχει στους οφθαλμικούς ιστούς. Μετά από 2 εβδομάδες οφθαλμικής ενστάλαξης, οι συγκεντρώσεις της βριμονιδίνης στην ίριδα, το ακτινωτό σώμα και τον χοριοειδή αμφιβληστροειδή ήταν 3 έως 17 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που βρέθηκαν μετά από μία εφάπαξ δόση. Το φαινόμενο συσσώρευσης δεν συμβαίνει ελλείψει μελανίνης.
Η σημασία της σύνδεσης με τη μελανίνη στους ανθρώπους είναι ασαφής.Πάντως, η βιομικροσκοπική εξέταση των ματιών των ασθενών που έλαβαν τρυγική βιμονιδίνη για έως και ένα χρόνο δεν αποκάλυψε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επιπλέον, δεν βρέθηκε σημαντική οφθαλμική τοξικότητα σε μελέτη 1 έτους για την αξιολόγηση της οφθαλμικής ασφάλειας σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη δόση τρυγικής βριμονιδίνης.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ανθρώπους, η βριμονιδίνη απορροφάται καλά και αποβάλλεται ταχέως. Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης (περίπου το 75%) απεκκρίνεται εντός 5 ημερών στα ούρα ως μεταβολίτες. Αμετάβλητες μελέτες φαρμάκων in vitro, που πραγματοποιήθηκε στο ήπαρ των ζώων και του ανθρώπου, υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός μεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την αλδεϋδική οξειδάση και το κυτόχρωμα P450. Φαίνεται επομένως ότι η συστηματική αποβολή πραγματοποιείται κυρίως στο επίπεδο του ηπατικού μεταβολισμού.
Κινητικό προφίλ
Μετά από εφάπαξ τοπικές χορηγήσεις δόσεων 0,08%, 0,2%και 0,5%, δεν παρατηρήθηκε σχετική απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης για την Cmax και την AUC στο πλάσμα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, η Cmax, η AUC και ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόμοιοι με αυτούς στους νεαρούς ενήλικες: αυτό δείχνει ότι η συστηματική απορρόφηση και αποβολή δεν ποικίλλουν. Με την ηλικία. Βάσει δεδομένων από κλινική μελέτη 3 μηνών, η οποία περιελάμβανε ηλικιωμένους ασθενείς, η συστηματική έκθεση της βριμονιδίνης ήταν πολύ χαμηλή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
πολυβινυλική αλκοόλη χλωριούχου βενζαλκονίου
χλωριούχο νάτριο
κιτρικό νάτριο
καθαρισμένο νερό με μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
5 ml ή 10 ml διαλύματος που περιέχονται σε λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE), με διαφανές άκρο σταγονόμετρου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) περίπου 35 μικρολίτρων και με λευκό χρωματιστό καπάκι σταγονόμετρου, σε πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Μέγεθος συσκευασίας: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10ml, 3 x 10ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 2 mg / ml 1 φιάλη σταγονόμετρου LDPE των 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 3 μπουκάλια σταγονόμετρου LDPE των 5 ml - AIC n. 039016023
Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 2 mg / ml 6 Φιαλίδια σταγονόμετρου LDPE των 5 ml - AIC n. 039016035
Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 2 mg / ml 1 10 ml LDPE σταγονόμετρο - AIC n. 039016047
2 mg / ml διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 3 μπουκάλια σταγονόμετρου LDPE 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18 Ιουνίου 2009
