Ενεργά συστατικά: Διδρογεστερόνη
DUFASTON 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Dufaston; Σε τι χρησιμεύει;
Η έννοια του Dufaston
Το DUFASTON περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται δυσδρογεστερόνη.
- Η υδρογεστερόνη είναι μια συνθετική ορμόνη.
- Είναι πολύ παρόμοιο με την ορμόνη προγεστερόνης που παράγεται από το σώμα.
- Φάρμακα όπως το Dufaston ονομάζονται προγεσταγόνα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dufaston
Το Dufaston μπορεί να ληφθεί μόνο του ή με οιστρογόνα. Μπορεί επίσης να παίρνετε οιστρογόνα ανάλογα με το γιατί παίρνετε το Dufaston.
Το Dufaston χρησιμοποιείται:
- Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (αυτή η θεραπεία ονομάζεται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή HRT)
- Αυτά τα συμπτώματα διαφέρουν από γυναίκα σε γυναίκα.
- Μπορεί να περιλαμβάνουν εξάψεις, νυχτερινές εφιδρώσεις, διαταραχές ύπνου, κολπική ξηρότητα και συμπτώματα ούρων.
- Για προβλήματα που εμφανίζονται όταν το σώμα δεν παράγει αρκετή προγεστερόνη:
- Απειλή για άμβλωση και συνήθης έκτρωση
- Υπογονιμότητα λόγω χαμηλών επιπέδων προγεστερόνης
- Δυσμηνόρροια (επώδυνη εμμηνόρροια)
- Ενδομητρίωση (όταν ο ιστός του βλεννογόνου της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα)
- Ακανόνιστοι εμμηνορροϊκοί κύκλοι
- Δευτερογενής αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως πριν από την εμμηνόπαυση)
- Λειτουργική μενομετρορραγία (υπερβολική απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση ή απώλεια αίματος εκτός περιόδου).
Πώς λειτουργεί το Dufaston
Το σώμα κανονικά εξισορροπεί την ποσότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης με οιστρογόνο (η άλλη κύρια γυναικεία ορμόνη). Εάν το σώμα δεν παράγει αρκετή προγεστερόνη, το Dufaston το συμπληρώνει και αποκαθιστά την ισορροπία.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε οιστρογόνα μαζί με το Dufaston. Αυτό εξαρτάται από τον λόγο που παίρνετε το Dufaston.
Για ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT, η λήψη οιστρογόνων μόνο μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας. Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν δεν έχετε μήτρα και έχετε ιστορικό ενδομητρίωσης. Η λήψη της υδρογεστερόνης για μέρος του μηνιαίου κύκλου βοηθά στην πρόληψη της πάχυνσης του βλεννογόνου της μήτρας.
Αντενδείξεις Όταν το Dufaston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το DUFASTON:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dufaston
- εάν είχατε ποτέ κολπική αιμορραγία, η αιτία της οποίας είναι άγνωστη
- εάν έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε όγκο εξαρτώμενο από προγεσταγόνο (η ανάπτυξη του οποίου είναι ευαίσθητη σε προγεσταγόνα) όπως όγκος στον εγκέφαλο που ονομάζεται μηνιγγίωμα
- και έχουν ή είχαν καρκίνο του μαστού ή είναι ύποπτοι ότι έχουν
- εάν έχετε υπερβολική πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) που δεν αντιμετωπίζεται
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση) στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
- εάν έχετε διαταραχή πήξης του αίματος (όπως πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης)
- εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα μια ασθένεια που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας σας δεν έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό
- εάν έχετε μια σπάνια διαταραχή αίματος που ονομάζεται "πορφυρία", η οποία μεταδίδεται στην οικογένεια (κληρονομική)
Μην πάρετε το Dufaston εάν έχετε κάποιο από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dufaston. Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Dufaston, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν παίρνετε το Dufaston μαζί με ένα οιστρογόνο, για παράδειγμα ως μέρος της HRT, διαβάστε την ενότητα "Μη χρησιμοποιείτε" στο φύλλο οδηγιών χρήσης των οιστρογόνων που παίρνετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dufaston
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ή είχατε ποτέ κάποιο από τα ακόλουθα προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία καθώς αυτά μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dufaston. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για έλεγχο:
- ινομυώματα μέσα στη μήτρα
- ανάπτυξη του τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερανάπτυξης του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
- αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλέπε "Θρόμβοι αίματος σε φλέβα [θρόμβωση]")
- αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (που προκύπτει από την ύπαρξη μητέρας, αδελφής ή γιαγιάς με καρκίνο του μαστού)
- υψηλή πίεση του αίματος
- ηπατική διαταραχή, όπως ένας καλοήθης όγκος του ήπατος
- Διαβήτης
- πέτρες στη χολή
- ημικρανίες ή σοβαροί πονοκέφαλοι
- ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
- επιληψία
- άσθμα
- ασθένεια που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρωση)
- πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια)
- κατακράτηση νερού λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Σταματήστε να παίρνετε το Dufaston και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες επιδράσεις κατά τη λήψη του HRT: - οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα "Μην χρησιμοποιείτε το Dufaston"
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου α
- αισθητή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κόπωση, ζάλη)
- πονοκέφαλος τύπου ημικρανίας που εμφανίζεται για πρώτη φορά
- εγκυμοσύνη
- εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
- οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα των ποδιών
- ξαφνικός πόνος στο στήθος
- δυσκολία στην αναπνοή.
- Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε "Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)".
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Dufaston σε κορίτσια πριν από την πρώτη έμμηνο ρύση δεν ενδείκνυται. Η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Dufaston σε εφήβους μεταξύ 12 και 18 ετών δεν είναι γνωστή.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Dufaston:
Εάν πρέπει να πάρετε το Dufaston για μη φυσιολογική αιμορραγία, ο γιατρός σας θα πρέπει να διερευνήσει την αιτία της αιμορραγίας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία ή μικρή απώλεια αίματος, αυτό συνήθως δεν είναι τίποτα ανησυχητικό. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με Dufaston.
Ωστόσο, προγραμματίστε μια επίσκεψη με το γιατρό σας αμέσως εάν η αιμορραγία ή η μικρή απώλεια αίματος:
- συνεχίζεται και τους πρώτους μήνες
- ξεκινά μετά από θεραπεία για αρκετό καιρό
- συνεχίζει ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι η επένδυση της μήτρας γίνεται παχύτερη. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να διερευνήσει την αιτία της αιμορραγίας ή τη μικρή απώλεια αίματος και μπορεί να πραγματοποιήσει μια δοκιμή για να αναζητήσει καρκίνο του βλεννογόνου του η μητρα.
Πριν πάρετε το Dufaston, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- κατάθλιψη
- ηπατικά προβλήματα
- ένα σπάνιο κληρονομικό πρόβλημα αίματος που ονομάζεται "πορφυρία".
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις (ή δεν είστε σίγουροι) μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dufaston. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε εάν οι καταστάσεις που αναφέρονται έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενων ορμονικών θεραπειών. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση ή επιστροφή των καταστάσεων που αναφέρονται κατά τη λήψη του Dufaston, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία.
Dufaston και HRT
Μαζί με τα οφέλη, το HRT έχει ορισμένους κινδύνους που εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να λάβετε υπόψη όταν αποφασίζετε να λάβετε αυτήν τη θεραπεία. Εάν παίρνετε το Dufaston με οιστρογόνα ως μέρος της HRT, οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές. Διαβάστε επίσης τις πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης των οιστρογόνων που παίρνετε.
Πρόωρη εμμηνόπαυση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους HRT που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρώιμης εμμηνόπαυσης. Υπάρχει χαμηλό επίπεδο κινδύνου στις νέες γυναίκες. Αυτό σημαίνει ότι η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων για τις νέες γυναίκες που λαμβάνουν HRT για πρώιμη εμμηνόπαυση μπορεί να είναι καλύτερη από ό, τι στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Ιατρικοί έλεγχοι
Πριν ξεκινήσετε ή ξεκινήσετε ξανά την HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας και μπορεί να αποφασίσει να εξετάσει το στήθος ή τη λεκάνη σας (κάτω κοιλιακή χώρα).
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις ελέγχου όπως μαστογραφία (ακτινογραφία του μαστού). Θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να κάνετε αυτές τις εξετάσεις. Μόλις αρχίσετε να παίρνετε το Dufaston, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Καρκίνος ενδομητρίου και υπερπλασία ενδομητρίου
Οι γυναίκες που έχουν μήτρα και λαμβάνουν HRT μόνο για οιστρογόνα για μεγάλο χρονικό διάστημα έχουν υψηλότερο κίνδυνο:
- καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας)
- ενδομητριακή υπερπλασία (μεταβαλλόμενο πάχος της επένδυσης της μήτρας)
Η λήψη του Dufaston με οιστρογόνα (για τουλάχιστον 12 ημέρες σε κύκλο 28 ημερών) ή ως συνεχής συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να αποτρέψει αυτόν τον πρόσθετο κίνδυνο.
Καρκίνος του μαστού
Οι γυναίκες που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου και πιθανώς HRT μόνο οιστρογόνων, έχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος εξαρτάται από το πόσο καιρό λαμβάνεται HRT. Ο πρόσθετος κίνδυνος γίνεται εμφανής μετά από περίπου 3 χρόνια. Ωστόσο, επανέρχεται στο φυσιολογικό 5 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Βεβαιωθείτε ότι:
- κάνετε τακτικούς ελέγχους στο στήθος (ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά)
- ελέγχετε τακτικά το στήθος σας για αλλαγές όπως:
- καταθλίψεις του δέρματος
- παραλλαγές θηλών
- οποιαδήποτε ορατή ή αισθητή σκλήρυνση.
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ σπάνιος αλλά σοβαρός. Είναι δύσκολο να διαγνωστεί. Αυτό οφείλεται συχνά στην απουσία αισθητών συμπτωμάτων της νόσου. Η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα για πάνω από 5 χρόνια μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η παρατεταμένη χρήση HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να έχει τον ίδιο κίνδυνο. ( ή ελαφρώς χαμηλότερα).
Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Η HRT αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης. Ο κίνδυνος αυξάνεται έως και τρεις φορές από αυτόν του πληθυσμού που δεν λαμβάνει HRT. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Είναι πιο πιθανό να πάθετε θρόμβωση εάν:
- είναι μεγαλύτερη
- έχει καρκίνο
- είναι πολύ υπέρβαρο
- παίρνετε οιστρογόνα
- είστε έγκυος ή έχετε πρόσφατα ένα μωρό
- εσείς (ή στενοί συγγενείς) είχατε προηγουμένως θρόμβωση που μπορεί να έχει επηρεάσει τα πόδια ή τους πνεύμονες
- ακινητοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα για χειρουργική επέμβαση, τραύμα ή ασθένεια (βλ. επίσης επεμβάσεις)
- έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται "συστηματικός ερυθηματώδης λύκος" (ΣΕΛ) - μια ασθένεια που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, εξάνθημα και πυρετό.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες (ή δεν είστε σίγουροι) ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να πάρετε HRT.
Εάν αισθάνεστε πρησμένα και επώδυνα πόδια, αιφνίδιο πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή:
- επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
- μην πάρετε ξανά HRT μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να συνεχίσετε.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα φλεβικής θρόμβωσης.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης (αραιωτικά αίματος) όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη HRT.
Λειτουργίες
Εάν έχετε προγραμματίσει χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χειρουργική επέμβαση ότι παίρνετε HRT. Κάντε το πολύ πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε HRT μερικές εβδομάδες πριν από την επέμβαση.Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε κάποια άλλη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ξανά HRT.
Καρδιακή ασθένεια
Το HRT δεν βοηθά στην πρόληψη των καρδιακών παθήσεων. Οι γυναίκες που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακών παθήσεων σε σύγκριση με εκείνες που δεν το κάνουν. Ο κίνδυνος καρδιακών παθήσεων αυξάνεται επίσης με την ηλικία. Ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων καρδιακής νόσου λόγω οιστρογόνου-προγεσταγόνου HRT είναι πολύ χαμηλός σε υγιείς γυναίκες που έχουν περάσει πρόσφατα από την εμμηνόπαυση. Ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων αυξάνεται με την ηλικία.
Εάν αισθανθείτε πόνο στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι ή το λαιμό σας:
- επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
- μην πάρετε ξανά HRT μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να συνεχίσετε.
Ο πόνος μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής προσβολής.
Εγκεφαλικό
Η λήψη HRT με οιστρογόνο προγεσταγόνο ή μόνο οιστρογόνα αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αυξάνεται έως και ενάμισι φορές από αυτόν του πληθυσμού που δεν λαμβάνει HRT. Ο συγκριτικός κίνδυνος μεταξύ χρηστών και μη χρηστών δεν αλλάζει μεταξύ τους ... "ηλικία ή χρόνος από την εμμηνόπαυση. Ο κίνδυνος εγκεφαλικού αυξάνεται με την ηλικία. Αυτό σημαίνει ότι ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν HRT αυξάνεται με την ηλικία. Εάν αντιμετωπίζετε έναν «ανεξήγητο και σοβαρό πονοκέφαλο ή ημικρανία (με ή χωρίς προβλήματα όρασης):
- επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
- μην πάρετε ξανά HRT μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να συνεχίσετε.
Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αλλες καταστάσεις
Το HRT δεν εμποδίζει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν HRT μετά την ηλικία των 65 ετών. Μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Dufaston
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά παρασκευάσματα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα.
Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Dufaston και να προκαλέσουν αιμορραγία ή μικρή απώλεια αίματος:
- φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο, ρίζα βαλεριάνας, φασκόμηλο ή gingko biloba
- φάρμακα για την επιληψία όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη
- φάρμακα για λοιμώξεις όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη
- Φάρμακα για το AIDS όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (ή δεν είναι ασφαλές) μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dufaston.
Dufaston με φαγητό και νερό
Το DUFASTON μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποσπαδίας (γενετικό ελάττωμα του πέους που περιλαμβάνει άνοιγμα ούρων) σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ορισμένα προγεσταγόνα. Ωστόσο, αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν είναι ακόμη σίγουρος. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λήψη υδρογεστερόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνο. Πάνω από 10 εκατομμύρια έγκυες γυναίκες έχουν πάρει το Dufaston.
- Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Dufaston εάν είστε έγκυος.
- Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Dufaston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, μην πάρετε το Dufaston. Δεν είναι γνωστό εάν το Dufaston περνά στο μητρικό γάλα και επηρεάζει το μωρό. Μελέτες με άλλα προγεσταγόνα δείχνουν ότι μια μικρή ποσότητα από αυτά περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η διδρογεστερόνη μειώνει τη γονιμότητα όταν λαμβάνεται όπως συνιστά ο γιατρός
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη μετά τη λήψη του Dufaston. Αυτό συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Περιμένετε να δείτε πώς σας επηρεάζει το Dufaston πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Dufaston
Το Dufaston περιέχει ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη). Εάν γνωρίζετε ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ή να αφομοιώσετε ορισμένα σάκχαρα (ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα", μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τη λακτόζη όπως "ανεπάρκεια" λακτόζης. Λακτάση Lapp "ή" δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dufaston: Δοσολογία
Το Dufaston πρέπει πάντα να λαμβάνεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση με βάση αυτό που είναι κατάλληλο για εσάς.
Λήψη του φαρμάκου
- Καταπίνετε κάθε δισκίο με νερό.
- Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
- Εάν πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, διαιρέστε τις προσλήψεις όλη την ημέρα. Για παράδειγμα, πάρτε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
- Προσπαθήστε να παίρνετε πάντα τα δισκία την ίδια ώρα της ημέρας. Αυτό εξασφαλίζει μια σταθερή ποσότητα φαρμάκου στο σώμα. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμηθείτε να πάρετε τα δισκία.
- Η γραμμή βαθμολογίας στα δισκία χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο για να βοηθήσει την κατάποση. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη του μισού δισκίου. Πόσα δισκία να πάρετε Ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα εξαρτάται από τον λόγο για τον οποίο θεραπεύεται. Εάν εξακολουθείτε να έχετε φυσικούς κύκλους, η πρώτη ημέρα της περιόδου σας είναι όταν ξεκινά η αιμορραγία. Εάν δεν έχετε πλέον φυσικούς κύκλους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε ξεκινάτε την πρώτη ημέρα του κύκλου σας και πότε πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με «διαδοχικό» HRT (πάρτε ένα δισκίο οιστρογόνων ή χρησιμοποιήστε ένα έμπλαστρο για όλες τις ημέρες της περιόδου σας):
Πάρτε 1 δισκίο την ημέρα
Πάρτε το δισκίο τις τελευταίες 14 ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με «κυκλικό» HRT (πάρτε ένα δισκίο οιστρογόνου ή χρησιμοποιήστε ένα έμπλαστρο συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενο από ένα διάστημα χωρίς θεραπεία 7 ημερών):
Πάρτε 1 δισκίο την ημέρα
Πάρτε το δισκίο τις τελευταίες 12-14 ημέρες θεραπείας με οιστρογόνα.
- Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα.
Απειλή για άμβλωση:
- Εάν δεν είχατε ποτέ αποβολή πριν:
Πάρτε μια δόση έως 4 δισκία.
Στη συνέχεια, πάρτε 2 ή 3 δισκία την ημέρα έως ότου δεν έχετε άλλα συμπτώματα.
- Συνήθης έκτρωση:
- Εάν είχατε ήδη αποβολές:
Πάρτε 2 δισκία την ημέρα.
Πάρτε το φάρμακο μέχρι τη δωδέκατη εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Υπογονιμότητα λόγω χαμηλών επιπέδων προγεστερόνης:
- Πάρτε 1 ή 2 δισκία την ημέρα.
- Πάρτε τα από το δεύτερο μισό του κύκλου μέχρι την πρώτη ημέρα του επόμενου κύκλου.
- Η ημέρα που ξεκινάτε τη θεραπεία και ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες θα πάρετε τα δισκία θα εξαρτηθούν από τη διάρκεια του κύκλου σας.
- Συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 συνεχόμενους κύκλους.
Δυσμηνόρροια (επώδυνη έμμηνος ρύση):
- Πάρτε 1 ή 2 δισκία την ημέρα.
- Πάρτε τα μόνο από την 5η έως την 25η ημέρα του κύκλου.
Ενδομητρίωση:
- Πάρτε 1 έως 3 δισκία την ημέρα.
- Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία:
Όλες τις ημέρες του κύκλου.
Μόνο από την 5η έως την 25η ημέρα του κύκλου.
Ακανόνιστοι έμμηνοι κύκλοι:
- Πάρτε 1 ή 2 δισκία την ημέρα.
- Πάρτε τα από το δεύτερο μισό του κύκλου μέχρι την πρώτη ημέρα του επόμενου κύκλου.
- Η ημέρα που ξεκινάτε τη θεραπεία και ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες θα πάρετε τα δισκία θα εξαρτηθούν από τη διάρκεια του κύκλου σας.
Δευτεροπαθής αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως πριν από την εμμηνόπαυση):
- Πάρτε 1 ή 2 δισκία την ημέρα.
- Συνεχίστε για 14 ημέρες κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του θεωρητικού κύκλου.
Λειτουργική μενομετρορραγία (υπερβολική απώλεια αίματος κατά την έμμηνο ρύση ή απώλεια αίματος εκτός περιόδου)
- Εάν η θεραπεία σταματά την αιμορραγία:
Πάρτε 2 ή 3 δισκία την ημέρα.
Συνεχίστε για τουλάχιστον 10 ημέρες.
- Για συνεχή θεραπεία:
Πάρτε 1 ή 2 δισκία την ημέρα.
Συνεχίστε για το δεύτερο μισό του κύκλου.
- Η ημέρα που ξεκινάτε τη θεραπεία και ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες θα πάρετε τα δισκία θα εξαρτηθούν από τη διάρκεια του κύκλου σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dufaston
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο DUFASTON από το κανονικό
Εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) έχετε καταπιεί υπερβολική δόση DUFASTON, αυτό είναι απίθανο να σας βλάψει. Δεν χρειάζεται θεραπεία. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dufaston
- Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν έχουν περάσει ήδη περισσότερες από 12 ώρες από τότε που θα έπρεπε να το πάρετε, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη την κανονική ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Εάν παραλείψετε μια δόση, μπορεί να παρατηρήσετε αιμορραγία ή μικρή απώλεια αίματος.
- Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dufaston
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Dufaston χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dufaston
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dufaston μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Παρενέργειες όταν το Dufaston λαμβάνεται μόνο του
Σταματήστε να παίρνετε το Dufaston και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ηπατικά προβλήματα - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), αίσθημα κόπωσης, γενικά αδιαθεσία ή πόνος στο στομάχι (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολίες στην αναπνοή ή αντιδράσεις που αφορούν ολόκληρο το σώμα όπως αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, διάρροια ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- πρήξιμο του δέρματος του προσώπου και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) Σταματήστε να παίρνετε το Dufaston και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dufaston λαμβανόμενες μόνοι:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- πονοκέφαλος, ημικρανία
- ναυτία
- ένταση ή πόνος στο στήθος
- ακανόνιστες, βαριές ή επώδυνες περίοδοι
- απουσία εμμηνόρροιας ή λιγότερο συχνή εμμηνόρροια από το κανονικό
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- αύξηση βάρους
- ζάλη
- καταθλιπτική διάθεση
- Έκανε ρετσέ
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, έντονος κνησμός ή κνίδωση.
- ανωμαλίες στη λειτουργία του ήπατος, όπως ίκτερος, αδιαθεσία, κοιλιακός πόνος
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- υπνηλία
- πρήξιμο των μαστών
- ένα είδος αναιμίας που προκαλείται από την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών, συχνά στα κάτω πόδια ή τους αστραγάλους
- αύξηση του μεγέθους των όγκων ευαίσθητων σε προγεσταγόνο (όπως το μηνιγγίωμα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεότερους ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Παρενέργειες όταν το Dufaston λαμβάνεται με ένα οιστρογόνο (οιστρογόνο-προγεσταγόνο HRT)
Εάν παίρνετε το Dufaston μαζί με ένα οιστρογόνο, διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο που περιέχει οιστρογόνα. Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα "Πριν από τη χρήση του Dufaston" για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Σταματήστε να παίρνετε το Dufaston και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Οίδημα με πόνο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια θρόμβωσης.
- Πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι και το λαιμό. Θα μπορούσε να είναι σημάδι καρδιακής προσβολής.
- Ανεξήγητος σοβαρός πονοκέφαλος ή ημικρανία (με ή χωρίς προβλήματα όρασης). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια εγκεφαλικού επεισοδίου.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ανεπιθύμητα συμβάντα.
Προγραμματίστε μια επίσκεψη στο γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε:
- Καταθλίψεις του δέρματος του μαστού, αλλαγές στη θηλή ή οποιαδήποτε ορατή ή αισθητή σκλήρυνση. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρκίνου του μαστού.
Άλλες παρενέργειες από τη λήψη του Dufaston με ένα οιστρογόνο περιλαμβάνουν μη φυσιολογική πάχυνση ή καρκίνο του βλεννογόνου της μήτρας ή καρκίνο των ωοθηκών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα αυτού. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια επιδείνωσης. Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο πόσιμο νερό. απόρριψη και στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Τι περιέχει το Dufaston
Το δραστικό συστατικό είναι η διδρογεστερόνη
- κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg διδρογεστερόνης
Τα έκδοχα του πυρήνα είναι: λακτόζη, υπερμελλόζη, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο
Το έκδοχο της μεμβράνης επικάλυψης είναι: Opadry white Y-1-7000 [υπερμελλόζη, Macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)].
Εμφάνιση του Dufaston και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, χαραγμένα, λευκά, διαμέτρου 7 mm, με χαραγμένο το "155" στη μία πλευρά και στις δύο πλευρές του σκορ.
- Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες που αποτελούνται από φύλλο αλουμινίου και μεμβράνη PVC.
- Η συσκευασία περιέχει 14 ή 42 επικαλυμμένα δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DUFASTON 10 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: 10 mg διδρογεστερόνης.
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το "155" στη μία πλευρά και στις δύο πλευρές του σκορ (μέγεθος 7 mm).
Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο των δισκίων για να βοηθήσει στην κατάποση και όχι για να τα χωρίσει σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Για την εξισορρόπηση των επιδράσεων των οιστρογόνων στο ενδομήτριο σε γυναίκες με άθικτη μήτρα που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για συμπτώματα ανεπάρκειας οιστρογόνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκύπτουν από φυσιολογική ή χειρουργική εμμηνόπαυση.
Ανεπάρκεια προγεστερόνης
Θεραπεία περιπτώσεων ανεπάρκειας προγεστερόνης που μπορεί να εμφανιστούν σε:
- Απειλή για άμβλωση και συνήθης έκτρωση
- Υπογονιμότητα λόγω ανεπάρκειας του ωχρού σώματος
- Δυσμηνόρροια
- Ενδομητρίωση
- Ακανόνιστοι κύκλοι
- Δευτεροπαθής αμηνόρροια
- Λειτουργική μενομετρορραγία
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία, το πρόγραμμα θεραπείας και η διάρκεια της θεραπείας μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας και την κλινική ανταπόκριση.
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
• Συνεχής Διαδοχική Θεραπεία: Χορηγείται οιστρογόνο συνεχώς και προστίθεται ένα δισκίο διδρογεστερόνης 10 mg τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών, διαδοχικά.
• Κυκλική θεραπεία: Όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται κυκλικά με ένα διάστημα χωρίς θεραπεία, γενικά 21 ημέρες θεραπείας και 7 ημέρες διακοπής. Ένα δισκίο 10 mg διδρογεστερόνης προστίθεται στις τελευταίες 12-14 ημέρες θεραπείας με οιστρογόνα.
• Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί σε 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως.
Απειλή για άμβλωση: Μπορεί να δοθεί μια αρχική δόση έως 40 mg διδρογεστερόνης, ακολουθούμενη από 20 ή 30 mg την ημέρα μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Συνήθης έκτρωση: 10 mg διδρογεστερόνης δύο φορές την ημέρα μέχρι τη 12η εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
Υπογονιμότητα λόγω ανεπάρκειας του ωχρού σώματος: 10 ή 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως από το δεύτερο μισό του εμμηνορροϊκού κύκλου έως την πρώτη ημέρα του επόμενου κύκλου. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον τρεις συνεχόμενους κύκλους.
Δυσμηνόρροια: 10 ή 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως από την 5η έως την 25η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Ενδομητρίωση: 10 έως 30 mg διδρογεστερόνης ημερησίως από την 5η έως την 25η ημέρα του κύκλου ή συνεχώς.
Ακανόνιστοι κύκλοι: 10 ή 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως από το δεύτερο μισό του εμμηνορροϊκού κύκλου έως την πρώτη ημέρα του επόμενου κύκλου. Η ημέρα έναρξης και ο αριθμός των ημερών θεραπείας θα εξαρτηθούν από τη διάρκεια του κάθε κύκλου.
Δευτεροπαθής αμηνόρροια: 10 ή 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως, για χορήγηση καθημερινά για 14 ημέρες κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του θεωρητικού εμμηνορροϊκού κύκλου για την παραγωγή «βέλτιστου εκκριτικού μετασχηματισμού του ενδομητρίου που έχει διεγερθεί επαρκώς με ενδογενή ή εξωγενή οιστρογόνα».
Λειτουργική μενομετρορραγία: Κατά την έναρξη της θεραπείας για τη διακοπή ενός επεισοδίου αιμορραγίας, πρέπει να χορηγούνται 20 ή 30 mg διδρογεστερόνης ημερησίως για έως και 10 ημέρες.
Για συνεχή θεραπεία, πρέπει να χορηγούνται 10 ή 20 mg διδρογεστερόνης ημερησίως κατά το δεύτερο μισό του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η ημέρα έναρξης και ο αριθμός των ημερών θεραπείας θα εξαρτηθούν από τη διάρκεια του κάθε κύκλου.
Αιμορραγία απόσυρσης συμβαίνει εάν το ενδομήτριο έχει διεγερθεί επαρκώς από ενδογενή ή εξωγενή οιστρογόνα.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση διδρογεστερόνης πριν από την εμμηνόρροια. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δυδρογεστερόνης σε εφήβους 12-18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Για τη χορήγηση των υψηλότερων δόσεων, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
04.3 Αντενδείξεις
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Γνωστός, προηγούμενος ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
- Γνωστά ή ύποπτα νεοπλάσματα εξαρτώμενα από προγεσταγόνο. Αιμορραγία γεννητικών οργάνων άγνωστης προέλευσης
- Μη θεραπευμένη υπερπλασία του ενδομητρίου
- Προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
- Γνωστές θρομβοφιλικές ασθένειες (π.χ. πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, βλέπε παράγραφο 4.4)
- Τρέχουσα ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Οξεία ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου, έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
- Πορφυρία
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία της μη φυσιολογικής αιμορραγίας με διδρογεστερόνη, θα πρέπει να διευκρινιστεί η αιτιολογία της αιμορραγίας.
Ενδομηνιαία αιμορραγία ή μικρή αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία ή μικρή αιμορραγία μετά από μια περίοδο θεραπείας ή συνεχίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί ο λόγος και να συμπεριληφθεί βιοψία ενδομητρίου για να αποκλειστεί ο καρκίνος του ενδομητρίου.
Συνθήκες που απαιτούν επίβλεψη
Εάν υπάρχει κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, έχουν συμβεί στο παρελθόν και / ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενων ορμονικών θεραπειών, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διδρογεστερόνη και ότι η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
- πορφυρία
- κατάθλιψη
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος που προκαλούνται από οξεία ή χρόνια ηπατική νόσο
Αλλες καταστάσεις
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη χρήση διδρογεστερόνης σε συνδυασμό με οιστρογόνα για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)
Δείτε επίσης τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναφέρονται για τα προϊόντα οιστρογόνων.
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η HRT πρέπει να ξεκινά μόνο εάν τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Ωστόσο, μια προσεκτική εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικά, τουλάχιστον ετησίως, και η HRT πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις κινδύνων που σχετίζονται με HRT για τη θεραπεία της πρώιμης εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, δεδομένου του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νέες γυναίκες, η σχέση οφέλους / κινδύνου για αυτές τις γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευνοϊκή από ό, τι στις γυναίκες μεγαλύτερης ηλικίας.
Ιατρικές επισκέψεις / έλεγχοι
Πριν από την έναρξη ή την επαναφορά HRT, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό. Σε αυτή τη βάση, θα πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυελικής εξέτασης και του μαστού) και αξιολόγηση αντενδείξεων και προειδοποιήσεων για χρήση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι με συχνότητα και χαρακτηριστικά προσαρμοσμένα στις ατομικές ανάγκες της γυναίκας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αλλαγές στο στήθος τους στον γιατρό ή τη νοσοκόμα τους (βλέπε "Καρκίνος του μαστού"). Οι έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων μεθόδων απεικόνισης, όπως η μαστογραφία, θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα προγράμματα ελέγχου που χρησιμοποιούνται σήμερα, τροποποιημένα ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Συνθήκες που απαιτούν ειδικό έλεγχο
Σε περίπτωση που υπάρχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή υπήρχε στο παρελθόν ή / και έχει επιδεινωθεί από εγκυμοσύνη ή προηγούμενη ορμονική θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Λάβετε υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dufaston:
• Λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση
• Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο (βλ. Παρακάτω)
• Παράγοντες κινδύνου για καρκίνους εξαρτώμενους από οιστρογόνα (π.χ. κληρονομικότητα πρώτου βαθμού για καρκίνο του μαστού)
• Υπέρταση
• Ηπατοπάθειες (π.χ. αδένωμα ήπατος)
• Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακή προσβολή
• Χολολιθίαση
• Ημικρανία ή πονοκέφαλος (σοβαρός)
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
• Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (δείτε παρακάτω)
• Επιληψία
• Βρογχικό άσθμα
• Ωτοσκλήρωση
Καταστάσεις που απαιτούν "άμεση διακοπή της θεραπείας:
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν επισημανθεί η ύπαρξη αντενδείξεων και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Jaκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
• Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• Έναρξη πονοκεφάλου τύπου ημικρανίας
• Εγκυμοσύνη
Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνωμα
Ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται μόνα τους για παρατεταμένες περιόδους σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου καρκίνου του ενδομητρίου στους χρήστες μόνο με οιστρογόνα είναι 2-12 φορές υψηλότερη από εκείνη των μη χρηστών, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων (βλ. Παράγραφο 4.8). Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για τουλάχιστον 10 χρόνια.
Η προσθήκη προγεσταγόνου, όπως η διδρογεστερόνη, που χορηγείται για τουλάχιστον 12 ημέρες από κάθε μηνιαίο κύκλο 28 ημερών ή η συνεχής συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου σε μη υστερεκτομηγμένες γυναίκες μπορεί να αποτρέψει τον υπερβολικό κίνδυνο που σχετίζεται με HRT μόνο για οιστρογόνα.
Καρκίνος του μαστού
Σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένη οιστρογόνο-προγεσταγόνο και πιθανώς μόνο οιστρογόνο HRT, τα συνολικά στοιχεία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού που εξαρτάται από τη διάρκεια λήψης HRT.
Συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου: μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, Η μελέτη της Πρωτοβουλίας για την Υγεία των Γυναικών (WHI) και οι επιδημιολογικές μελέτες, συμφωνούν να αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο για HRT καρκίνο του μαστού, ο οποίος γίνεται εμφανής μετά από περίπου 3 χρόνια.
Ο υπερβολικός κίνδυνος εμφανίζεται μέσα σε λίγα χρόνια από την έναρξη της θεραπείας, αλλά επιστρέφει στην αρχική του τιμή μέσα σε λίγα χρόνια (το πολύ 5) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η HRT, και συγκεκριμένα η συνδυαστική θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, αυξάνει τη μαστογραφική πυκνότητα η οποία μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ακτινολογική διάγνωση του καρκίνου του μαστού.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Η μακροχρόνια χρήση (τουλάχιστον 5-10 ετών) HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών (βλ. Ορισμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του WHI, υποδηλώνουν ότι όρος χρήσης συνδυασμένης HRT μπορεί να οδηγήσει σε παρόμοιο ή ελαφρώς μειωμένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Φλεβική θρομβοεμβολή
Το HRT σχετίζεται με 1,3 - 3 φορές αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή.
Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι μεγαλύτερη κατά το πρώτο έτος HRT από ό, τι στη συνέχεια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν θρομβοφιλία έχουν αυξημένο κίνδυνο VTE. Η HRT μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο. Η χρήση HRT σε αυτούς τους ασθενείς συνεπώς αντενδείκνυται.
Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν τη χρήση οιστρογόνων, μεγαλύτερη ηλικία, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2), εγκυμοσύνη / μετά από περίοδο. Τοκετός, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και καρκίνος. Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών στο VTE.
Όπως σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δοθεί σχολαστική προσοχή στα προφυλακτικά μέτρα για την πρόληψη της μετεγχειρητικής VTE. Εάν προγραμματιστεί παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από επιλεκτική χειρουργική επέμβαση, προσωρινή διακοπή του HRT για περίοδο 4-6 εβδομάδων πριν από τη χειρουργική επέμβαση. συνεχίζεται μόνο μετά από πλήρη κινητοποίηση του ασθενούς.
Για γυναίκες χωρίς προσωπικό ιστορικό VTE αλλά με συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί έλεγχος, μετά από προσεκτική αξιολόγηση των περιορισμών του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ελαττωμάτων εντοπίζεται στον έλεγχο). Το HRT αντενδείκνυται εάν έχει εντοπιστεί θρομβοφιλικό ελάττωμα που διαχωρίζεται με θρόμβωση στα μέλη της οικογένειας ή εάν το ελάττωμα είναι «σοβαρό» (π.χ. έλλειψη αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ελαττωμάτων) HRT αντενδείκνυται.
Οι γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτούν "προσεκτική εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου" της χρήσης HRT.
Εάν εμφανιστεί VTE μετά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν πιθανά συμπτώματα θρομβοεμβολής (π.χ. οδυνηρό οίδημα στο πόδι, ξαφνικός πόνος στο στήθος, δύσπνοια).
Στεφανιαία νόσος (CAD)
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές προστασίας από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς CAD που έχουν λάβει HRT με οιστρογόνο-προγεσταγόνο ή οιστρογόνα μόνο.
Συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου: Ο σχετικός κίνδυνος CAD κατά τη χρήση HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι ελαφρώς αυξημένος. Καθώς ο απόλυτος βασικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων CAD λόγω της χρήσης οιστρογόνων-Η προγεστίνη είναι πολύ χαμηλές σε υγιείς γυναίκες κοντά στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνονται στη μετέπειτα ζωή.
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Η συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου και η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα συνδέονται με έως και 1,5 φορές αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο σχετικός κίνδυνος δεν αλλάζει με την ηλικία ή το χρόνο μετά την εμμηνόπαυση. Ωστόσο, καθώς ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο πρόσθετος κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αλλες καταστάσεις
Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νερού και συνεπώς ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια θεραπείας με οιστρογόνα ή ορμονική υποκατάσταση, καθώς σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας μετά από σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα έχουν αναφερθεί σε γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία που υποβάλλονται σε θεραπεία με οιστρογόνα.
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τα επίπεδα της TBG, της σφαιρίνης δέσμευσης της θυρεοειδικής ορμόνης με επακόλουθη αύξηση των επιπέδων της κυκλοφορούμενης ολικής ορμόνης του θυρεοειδούς, μετρούμενη με PBI (ιώδιο δεσμευμένο με πρωτεΐνη), T4 (μέθοδος στήλης ή RIA) ή T3 (μέθοδος RIA). Η πρόσληψη Τ3 μειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση του TBG. Τα ελεύθερα κλάσματα των Τ4 και Τ3 δεν επηρεάζονται. Άλλες πρωτεΐνες δέσμευσης όπως η κορτικοσφαιρίνη (CBG) και η σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG) μπορεί να αυξηθούν και να προκαλέσουν αύξηση των κυκλοφορούντων επιπέδων κορτικοστεροειδή και στεροειδή φύλου, αντίστοιχα. Τα ελεύθερα ή βιολογικά ενεργά κλάσματα ορμονών είναι αμετάβλητα. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσινογόνου / ρενίνης, άλφα-Ι-αντιτρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Η χρήση HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Ένας αυξημένος κίνδυνος πιθανής άνοιας έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες που αρχίζουν να χρησιμοποιούν συνεχώς συνδυασμένη ή μόνο οιστρογόνο HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η διδρογεστερόνη και ο κύριος μεταβολίτης της 20 άλφα-διδρο-διδρογεστερόνη (DHD) μπορούν να μεταβολιστούν από τα ισοένζυμα 3A4 και 2C19 του κυτοχρώματος P450. Κατά συνέπεια, ο μεταβολισμός της διδρογεστερόνης μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη), αντι-μολυσματικά (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη) και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν παράδειγμα βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ρίζα βαλεριάνας, φασκόμηλο ή gingko biloba.
Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των ενζύμων του κυτοχρώματος, αντίθετα, όταν χορηγούνται μαζί με στεροειδείς ορμόνες, εμφανίζουν ιδιότητες επαγωγής ενζύμων.
Κλινικά, ένας αυξημένος μεταβολισμός της δυδρογεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της επίδρασής της.
Εκπαίδευση in vitro έδειξε ότι η διδρογεστερόνη και η DHD σε συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν για κλινική χρήση δεν αναστέλλουν ή διεγείρουν τα ένζυμα του CYP που εμπλέκονται στο μεταβολισμό των φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπολογίζεται ότι πάνω από 10 εκατομμύρια έγκυες γυναίκες έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με υδρογεστερόνη.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις για βλαβερές συνέπειες της διδρογεστερόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ορισμένα προγεσταγόνα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο υποσπαδίας. Ωστόσο, λόγω της παρουσίας συγκεχυμένων παραγόντων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν έχουν επιτευχθεί οριστικά συμπεράσματα σχετικά με το ρόλο των προγεστεγόνων στην υποσπαδία.
Κλινικές μελέτες σε περιορισμένο αριθμό γυναικών που έλαβαν διδρογεστερόνη στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα.
Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυο-εμβρυϊκών και μεταγεννητικών αναπτυξιακών ζώων ήταν σύμφωνες με το φαρμακολογικό προφίλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που υπερβαίνουν σημαντικά τη μέγιστη ανθρώπινη δόση, υποδεικνύοντας περιορισμένη συνάφεια με την κλινική χρήση (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η υδρογεστερόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εάν ενδείκνυται σαφώς.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση της διδρογεστερόνης στο μητρικό γάλα. Η εμπειρία με άλλα προγεσταγόνα δείχνει ότι τα προγεσταγόνα και οι μεταβολίτες περνούν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο. Ωστόσο, η διδρογεστερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η υδρογεστερόνη που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική δοσολογία μειώνει τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η υδρογεστερόνη επηρεάζει ελαφρώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σπάνια η διδρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ήπια υπνηλία ή / και ζάλη, ειδικά τις πρώτες ώρες χορήγησης. Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δυδρογεστερόνη σε κλινικές δοκιμές για ενδείξεις που δεν περιλαμβάνουν ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων είναι ημικρανία / πονοκέφαλος, ναυτία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως και πόνος / ευαισθησία στο στήθος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με τη συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω σε κλινικές δοκιμές με διδρογεστερόνη (n = 3483) σε ενδείξεις που δεν περιλαμβάνουν ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων ή από αυθόρμητες αναφορές:
* Ανεπιθύμητη ενέργεια από αυθόρμητη αναφορά, που δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ σε κλινικές δοκιμές, στην οποία η συχνότητα "σπάνια" αποδόθηκε με βάση το γεγονός ότι το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν είναι μεγαλύτερο από 3 / x όπου x = 3483 (συνολικός αριθμός ατόμων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες).
Παρενέργειες σε εφήβους
Με βάση τις αυθόρμητες αναφορές και τα περιορισμένα δεδομένα σε κλινικές δοκιμές, ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στους εφήβους αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση") και Περίληψη Χαρακτηριστικών του προϊόντος οιστρογόνου:
- Καρκίνος του μαστού
- Ενδομητρική υπερπλασία και καρκίνωμα
- Καρκίνος ωοθηκών
- Φλεβική θρομβοεμβολή
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσος, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Η υδρογεστερόνη είναι καλά ανεκτή μετά από του στόματος χορήγηση (η μέγιστη χορηγούμενη δόση είναι 360 mg). Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Αυτές οι ενδείξεις ισχύουν επίσης σε ασθενείς. Περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου.
Κωδικός ATC: G03DB01
Η υδρογεστερόνη είναι μια εκλεκτική (από του στόματος) προγεστερόνη που ανήκει σε στεροειδή με 21 άτομα άνθρακα.
Οι επιδράσεις προγεστερόνης της διδρογεστερόνης ασκούνται σχεδόν αποκλειστικά στο ενδομήτριο, τον κόλπο και τον βλεννογόνο του τραχήλου της μήτρας.
Σε αντίθεση με την προγεστερόνη, το Dufaston στη συνιστώμενη δοσολογία δεν εμποδίζει την ωορρηξία, ούτε καταστέλλει την έκκριση της φολικουλίνης ή του ωχρού σώματος.
Η υδρογεστερόνη και οι μεταβολίτες της δεν είναι θερμογενείς.
Η διδρογεστερόνη δεν έχει ανδρογόνο δραστηριότητα (δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο αρρενωπότητας στο θηλυκό έμβρυο και δεν έχουν επισημανθεί ποτέ σημάδια μολύνσεως στις υπό θεραπεία γυναίκες), οιστρογόνα, αναβολικά ή κορτικοειδή.
Σε γυναίκες μετά και μετά την εμμηνόπαυση, η θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα οδηγεί σε συνεχή διέγερση του ενδομητρίου. Η υδρογεστερόνη, όταν χορηγείται κυκλικά σε μήτρα προηγουμένως διεγερμένη από οιστρογόνα, παράγει έναν εκκριτικό μετασχηματισμό του ενδομητρίου, προστατεύοντας έτσι το ενδομήτριο από "αυξημένο κίνδυνο οιστρογόνων". ενδομήτρια υπερπλασία και / ή καρκίνωμα. Σε αντίθεση με τα προγεσταγόνα με έντονη ανδρογόνο δράση, η διδρογεστερόνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών στο πλάσμα, διατηρώντας τα θετικά αποτελέσματα που προκαλούνται από τα οιστρογόνα σε αυτές τις παραμέτρους αμετάβλητα.
Εφηβοι
Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι η διδρογεστερόνη είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της δυσμηνόρροιας, του προεμμηνορροϊκού συνδρόμου, της δυσλειτουργικής αιμορραγίας της μήτρας και των ακανόνιστων κύκλων στον πληθυσμό ασθενών κάτω των 18 ετών παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η διδρογεστερόνη απορροφάται γρήγορα με Tmax μεταξύ 0,5 και 2,5 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της διδρογεστερόνης (από του στόματος δόση 20 mg έναντι ενδοφλέβιας έγχυσης 7,8 mg) είναι 28%. Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδρογεστερόνης και της 20 άλφα-διδρο-διδρογεστερόνης (DHD) μετά από χορήγηση μίας δόσης διδρογεστερόνης 10 mg:
Κατανομή :
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δυδρογεστερόνης, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1.400 λίτρα. Η υδρογεστερόνη και η DHD συνδέονται πάνω από το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η διδρογεστερόνη μεταβολίζεται γρήγορα σε DHD. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος του κύριου ενεργού μεταβολίτη DHD επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα επίπεδα πλάσματος DHD είναι σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με το αρχικό συστατικό. Η αναλογία DHD προς διδρογεστερόνη ως AUC και Cmax είναι της τάξης των 40 και 25, αντίστοιχα. Ο τελικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της διδρογεστερόνης και της DHD κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών και μεταξύ 14 και 7 ωρών, αντίστοιχα. Ένα κοινό χαρακτηριστικό της όλοι οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν είναι η διατήρηση της διαμόρφωσης 4,6 διεν-3-όνης του αρχικού συστατικού και η απουσία 17αλφα-υδροξυλίωσης. Αυτό εξηγεί την έλλειψη οιστρογονικής και ανδρογόνου δραστηριότητας της διδρογεστερόνης.
Εξάλειψη :
Μετά από στοματική χορήγηση ραδιοσημασμένης διδρογεστερόνης, κατά μέσο όρο το 63% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα. Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα είναι 6,4 l / min. Η απέκκριση ολοκληρώνεται εντός 72 ωρών. Το DHD υπάρχει στα ούρα κυρίως ως συζευγμένο γλυκουρονικό οξύ.
Δόση ως συνάρτηση του χρόνου
Τα φαρμακοκινητικά προφίλ εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων είναι γραμμικά για από του στόματος χορήγηση δόσεων 2,5 έως 10 mg. Η σύγκριση της κινητικής μιας ή πολλαπλών δόσεων δείχνει ότι η φαρμακοκινητική της διδρογεστερόνης και της DHD δεν αλλάζει με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3 ημέρες θεραπείας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται από συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν «αυξημένη συχνότητα εμφανών θηλών (μεταξύ 11 και 19 ημερών) και υποσπαδίων σε αρσενικούς απογόνους, σε υψηλές δόσεις μη συγκρίσιμες με την έκθεση στον άνθρωπο. Ο πραγματικός κίνδυνος υποσπαδίας σε ανθρώπους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από μελέτες σε ζώα λόγω τις υψηλές διαφορές στο μεταβολισμό μεταξύ αρουραίων και ανθρώπων. (βλ. επίσης ενότητα 4.6).
Περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια των ζώων υποδηλώνουν ότι η υδρογεστερόνη καθυστερεί τον τοκετό, αποτέλεσμα που συνάδει με την προγεστογόνο δράση της.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: λακτόζη, υπερμελλόζη, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Ταινία επικάλυψης: λευκό opadry Y-1-7000 [υπερμελλόζη, Macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)].
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία blister που αποτελείται από φύλλο αλουμινίου και μεμβράνη PVC, χαρτοκιβώτιο 14 ή 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 10 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Ολλανδία.
Εκπρόσωπος πωλήσεων στην Ιταλία:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Ποντίνα χλμ 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 14 δισκία AIC n. 020008052
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 42 δισκία. AIC n. 020008049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27-08-1962
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 17ης Ιουνίου 2013