Ενεργά συστατικά: Etizolam
DEPAS 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DEPAS 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DEPAS 0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Depas; Σε τι χρησιμεύει;
Το DEPAS είναι φάρμακο που περιέχει ετιζολάμη, ένα δραστικό συστατικό που ανήκει στην κατηγορία βενζοδιαζεπίνης, φάρμακα που μειώνουν το άγχος και βοηθούν τον ύπνο.
Το DEPAS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- καταστάσεις άγχους, που μπορεί να εκδηλωθούν με γρήγορους καρδιακούς παλμούς και διέγερση, δυσκολία συγκέντρωσης ή απώλεια μνήμης, διαταραχές ύπνου, εφίδρωση, τρόμο.
- αϋπνία, μια κατάσταση στην οποία είναι δύσκολο να κοιμηθείτε ή να διατηρήσετε επαρκή ύπνο.
Αντενδείξεις Όταν το Depas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το DEPAS εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (βενζοδιαζεπίνες) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
- πάσχουν από σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο (παύσεις στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου).
- πάσχουν από μυασθένεια gravis, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία και κόπωση.
- έχει γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού με πιθανή επιδείνωση της όρασης.
- έχουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Depas
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DEPAS εάν:
- έχετε ή είχα εξαρτήσεις από ναρκωτικά ή αλκοόλ ·
- έχετε προβλήματα στα νεφρά
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
- είχαν ψυχιατρικές διαταραχές ή είχαν εγκεφαλική νόσο ·
- πάσχουν από κατάθλιψη.
- έχουν σκέψεις αυτοκτονίας ·
- έχουν αναπνευστικές δυσκολίες ·
- έχετε καρδιακά προβλήματα.
- έχουν μειωμένο μυϊκό τόνο (υποτονία).
- είστε ηλικιωμένοι, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχές συντονισμού, αυξάνοντας τον κίνδυνο πτώσεων.
Αλλες πληροφορίες
- Entalυχικές παρενέργειες - επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, αλλαγές στη συμπεριφορά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
- Αμνησία (ολική ή μερική απώλεια μνήμης) - ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με DEPAS, μπορεί να δυσκολευτείτε να θυμηθείτε πρόσφατα επεισόδια ή να απομνημονεύσετε νέες πληροφορίες (προγεννητική αμνησία), ειδικά μετά από λίγες ώρες λήψης του φαρμάκου. Για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο, πάρτε το DEPAS αμέσως πριν πάτε να κοιμηθώ.
- Ανοχή - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEPAS, μπορεί να παρατηρήσετε μείωση της αποτελεσματικότητας ή της διάρκειας του ηρεμιστικού / υπνηλικού αποτελέσματος. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα εκτιμήσει την ανάγκη αλλαγής της θεραπείας σας. Μην αυξάνετε τη δόση του DEPAS χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς η χρήση υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση από το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 3 - "ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ").
- Εξάρτηση - κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEPAS, μπορεί να αναπτύξετε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση από αυτό το φάρμακο, δηλαδή την ανάγκη χρήσης του σε όλο και υψηλότερες δόσεις (ανοχή) και ανεξάρτητα από την πραγματική του ανάγκη. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας ή εάν έχετε εθιστεί σε φάρμακα ή αλκοόλ. Για το λόγο αυτό, η θεραπεία με DEPAS πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 3 - "ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ")..
- Σύνδρομο απόσυρσης - εάν έχετε αναπτύξει εθισμό και σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία DEPAS ή μειώσετε τη δόση πολύ γρήγορα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν τα εξής: αίσθηση αντίληψης του εξωτερικού κόσμου ή του εαυτού σας με αλλοιωμένο τρόπο (αποπραγματοποίηση και αποπροσωποποίηση), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, αυξημένη ευαισθησία στο φως, θόρυβος, ήχοι και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις Το Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 3 - "εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEPAS").
- Συμπτώματα υποτροπής - Η θεραπεία με DEPAS πρέπει να διακοπεί σταδιακά, με προοδευτική μείωση της δόσης. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων (αϋπνία ή άγχος) για τα οποία ξεκινήσατε τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 3 - "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEPAS").
Παιδιά και έφηβοι
Σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, το DEPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Depas
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το DEPAS ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ακόμη και σοβαρών. Ειδικότερα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το DEPAS εάν χρησιμοποιείτε:
- φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, όπως αντιψυχωσικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, ναρκωτικά αναλγητικά.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά) όπως η μηλεϊνική φλουβοξαμίνη ή οι ΜΑΟ.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά των επιληψιών (αντιεπιληπτικά).
καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του DEPAS.
ΔΕΠΑΣ με αλκοόλ
Μην πάρετε αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες παρενέργειες του νευρικού συστήματος (π.χ. καταστολή, υπνηλία).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το DEPAS εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DEPAS μπορεί να προκαλέσει καταστολή, απώλεια μνήμης, μειωμένη συγκέντρωση και λειτουργία των μυών. Προσέξτε ιδιαίτερα πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Οι σταγόνες DEPAS περιέχουν αιθανόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη 8% vol (αλκοόλη), π.χ. έως 252 mg ανά μέγιστη δόση (80 σταγόνες), ισοδύναμο με 6,4 ml μπύρας, 2,7 ml κρασί ανά δόση. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθανόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Τα δισκία DEPAS περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Depas: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση και διάρκεια της θεραπείας. με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων σας και τη γενική σας κατάσταση (για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι, τα νεφρά, τους πνεύμονες).
Εάν παίρνετε το DEPAS επειδή έχετε άγχος
Η συνήθης δόση είναι:
μισό ή 1 δισκίο των 0,5 mg (ίσο με 0,25 - 0,5 mg), 2-3 φορές την ημέρα
ή
10-20 σταγόνες (ίσες με 0,25-0,5 mg), 2-3 φορές την ημέρα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση:
1 δισκίο των 1 mg ή 2 δισκία των 0,5 mg, δύο φορές την ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ).
Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο δισκίο ή πόσες σταγόνες να χρησιμοποιήσετε.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες.
Εάν πάρετε το DEPAS επειδή πάσχετε από αϋπνία
Η συνήθης δόση είναι:
1 ή 2 δισκία των 1 mg ή 2 - 4 δισκία των 0,5 mg (ίσο με 1 - 2 mg), το βράδυ πριν τον ύπνο.
ή
40-80 σταγόνες (ίσες με 1 - 2 mg), το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο δισκίο ή πόσες σταγόνες να χρησιμοποιήσετε.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως το πολύ 4 εβδομάδες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο γιατρός θα καθορίσει χαμηλότερη δόση από αυτές που αναφέρονται παραπάνω, διατηρώντας τα όρια των 1,5 mg ημερησίως.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEPAS, παρατηρήσετε μείωση της αποτελεσματικότητας ή της διάρκειας της ηρεμιστικής / υγρασίας δράσης (ανοχή). Μην αυξάνετε τη δόση του DEPAS χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς η χρήση υψηλών δόσεων αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση από το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 2 - "Περαιτέρω πληροφορίες").
Τρόπος χορήγησης
Δισκία DEPAS: πάρτε τα δισκία από το στόμα καταπίνοντάς τα με λίγο νερό. Σταγόνες DEPAS: πάρτε τις σταγόνες αραιώνοντάς τις σε λίγο νερό. Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το καπάκι και ταυτόχρονα ξεβιδώστε κανονικά. για να κλείσετε τη φιάλη, βιδώστε ξανά το καπάκι εντελώς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEPAS
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEPAS
Μην διακόψετε απότομα τη θεραπεία με το DEPAS, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ανάκαμψης ή συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 2 - "Περισσότερες πληροφορίες"). Όταν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά τη δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολλά Depas
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας DEPAS, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Στο νοσοκομείο θα υποβληθείτε σε επαρκή πρωτόκολλα παρέμβασης.
Εάν πάρετε μια δόση DEPAS υψηλότερη από τη θεραπευτική, μπορεί να παρατηρήσετε ψυχική σύγχυση με εξασθενημένες αισθήσεις (υπνηλία) και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές συντονισμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), μυϊκή αδυναμία (υποτονία), δυσκολία στην αναπνοή ή κώμα. Υπερβολικές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορούν επίσης να προκαλέσουν θάνατο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Depas
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το DEPAS αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε:
- σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή με πιθανή μεταβολή της συνείδησης και της ψυχικής κατάστασης (νάρκωση διοξειδίου του άνθρακα).
- πυρετός, μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αλλαγή στην αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, πιθανά σημάδια νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
- δυσκολίες στην αναπνοή, πυρετός και βήχας, πιθανά σημάδια πνευμονίας.
- μυϊκή αδυναμία και πόνος, αυξημένη κινάση κρεατίνης και μυοσφαιρίνη στο αίμα και τα ούρα, πιθανά σημάδια τραυματισμού των μυών (ραβδομυόλυση).
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του ματιού (ίκτερος), αλλαγές στις παραμέτρους του ήπατος όπως αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEPAS:
- υπνηλία, μειωμένα συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, δυσκολίες στην ομιλία, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη.
- μυϊκή αδυναμία, απώλεια συντονισμού της κίνησης (αταξία).
- δίψα, ναυτία, στομαχικές ή εντερικές διαταραχές.
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών (δερματικές αντιδράσεις), όπως κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξάνθημα, ερύθημα).
- αλλαγές στην όραση όπως διπλή όραση, οφθαλμικά προβλήματα μετά την έκθεση στο φως (φωτοφοβία), ξηροφθαλμία, υπερβολικό αναβοσβήσιμο, επίμονο και ακούσιο κλείσιμο των βλεφάρων (βλεφαρόσπασμος).
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, διευρυμένο στήθος στους άνδρες (γυναικομαστία).
- αυξημένη προλακτίνη στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
- απόφραξη της μύτης, δυσκολία στην αναπνοή.
- αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών).
- εφίδρωση, πρήξιμο (οίδημα).
- δυσκολία στην ούρηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 2 - "Περισσότερες πληροφορίες")
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συμβεί με άλλες βενζοδιαζεπίνες μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEPAS:
- αϋπνία και άγχος (συμπτώματα ανάκαμψης)
- σύνδρομο εθισμού και απόσυρσης ·
- αμνησία (antegrade);
- ψυχικές παρενέργειες.
- επανεμφάνιση μιας προϋπάρχουσας κατάθλιψης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δισκία DEPAS: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Στοματικές σταγόνες DEPAS, διάλυμα: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DEPAS
Το δραστικό συστατικό είναι: ετιζολάμη.
DEPAS 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο 0,5 mg περιέχει: 0,5 mg ετιζολάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, διμεθικόνη 200.
DEPAS 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο 1 mg περιέχει: 1 mg ετιζολάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 6000, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, διμεθικόνη 200, λίμνη αργίλου indigo carmine.
DEPAS 0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 σταγόνα DEPAS περιέχει: 25 mcg ετιζολάμης. 10 σταγόνες περιέχουν: 0,25 mg ετιζολάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρίνη νατρίου, γλυκερόλη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού, γεύση καραμέλας, αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του DEPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEPAS 0,5 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα δισκία με βαθμολογία.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEPAS 1 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 15 επικαλυμμένα δισκία.
Οι σταγόνες από του στόματος DEPAS, το διάλυμα διατίθεται σε φιάλη των 30 ml με σταγονόμετρο, με κλείσιμο για παιδιά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΕΠΑΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή:
Κάθε δισκίο 0,5 mg περιέχει ετιζολάμη 0,5 mg
Κάθε δισκίο 1 mg περιέχει ετιζολάμη 1 mg
100 ml από του στόματος σταγόνες, το διάλυμα περιέχει ετιζολάμ 0,05 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Αυπνία
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες ασθενείς.
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους:
0,25-0,50 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. ή 2 δισκία 1 mg ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ), σε πιο έντονες διαταραχές.
Η δοσολογία μπορεί επίσης να ληφθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 10 σταγόνες είναι ίσες με 0,25 mg.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία:
1-2 mg (1-2 δισκία του 1 mg) πριν τον ύπνο, ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες.
Η δοσολογία μπορεί επίσης να ληφθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 10 σταγόνες είναι ίσες με 0,25 mg.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και για ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 mg.
04.3 Αντενδείξεις
Μυασθένεια gravis (τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν από το μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες βενζοδιαζεπίνες. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο. Οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας (i τα συμπτώματα θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από το αντιχολινεργικό αποτέλεσμα).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα τα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος. Συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Παράταση θεραπεία πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες μακράς δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης είναι ανεπιθύμητη καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία, καθώς η ασφάλεια του φαρμάκου στα παιδιά δεν έχει καθοριστεί · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση. ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κινητική αταξία (βλ. παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το Depas πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με οργανικές διαταραχές του εγκεφάλου, νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές και υποτονία, καθώς μπορεί να συμβεί ενίσχυση της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται προσοχή σε άτομα με καρδιακές παθήσεις καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αρτηριακής πίεσης και αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να επιδεινωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Τα Depas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα Depas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Σε αυτές τις συνθήκες μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπόταση. , αταξία και διαταραχές της συνείδησης.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Συνδυασμός με φάρμακα που επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα: Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα, ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450, μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η ετιζολάμη μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα κυτοχρωμικά ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4. Μεταξύ των φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν τον μεταβολισμό της ετιζολάμης, με επακόλουθη αύξηση των συγκεντρώσεων της στο πλάσμα και πιθανή ενίσχυση των αποτελεσμάτων της, είναι η μηλεϊνική φλουβοξαμίνη. Συνιστάται συνεπώς προσοχή, μειώνοντας τη δόση, σε σχέση με την τελευταία με την ετιζολάμη.
Συνδυασμός με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): τα φάρμακα αναστολής της μονοαμινοξειδάσης μπορούν να αναστείλουν τον μεταβολισμό της ετιζολάμης στο ήπαρ, γεγονός που οδηγεί σε παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής και αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα. Η χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει την "επίδραση του «μπορεί να εμφανιστεί ετιζολάμη και υπερβολική καταστολή, κώμα, σπασμοί, διέγερση κλπ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εάν το προϊόν έχει συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως μειωμένη δραστηριότητα, μειωμένο πιπίλισμα, λήθαργος, ταχυκαρδία, άπνοια, κυάνωση, έμετος, αύξηση της CK ορού, υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο και να έχουν συμπτώματα όπως άπνοια, κυάνωση, μειωμένο πιπίλισμα, μειωμένη δραστηριότητα και σύνδρομο στέρησης (ευερεθιστότητα, τρόμος, υπερτονία). Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Εάν απαιτείται ετιζολάμη, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τον θηλασμό καθώς το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να εμποδίσει την αύξηση του βάρους του μωρού. Μπορεί επίσης να προκαλέσει επιδείνωση του ίκτερου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλέπε 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα Depas είναι γενικά καλά ανεκτά. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες: υπνηλία (κατά τη διάρκεια της ημέρας εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για διαταραχές ύπνου), θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, οφθαλμικές διαταραχές, διπλή όραση, δίψα, ναυτία και δερματικό εξάνθημα. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, υπερπρολακτιναιμία, αλλαγές στη λίμπιντο, ερύθημα και δερματικές αντιδράσεις, αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθημα παλμών, γυναικομαστία, βλεφερόσπασμοι (εάν παρατηρηθούν συμπτώματα στα μάτια, όπως υπερβολικό βλεφάρισμα, φωτοφοβία και ξηροφθαλμία, παρέμβαση με την κατάλληλη θεραπεία), εφίδρωση, οίδημα, διαταραχές της ούρησης και ρινική απόφραξη.
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. να είσαι αρκετά σοβαρός.
Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης όπως σπασμωδικές κρίσεις, παραλήρημα, τρόμο, αϋπνία, άγχος, παραισθήσεις κ.λπ. (βλ. 4.4 "Ειδικά προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση "). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας:
Αναπνευστική καταστολή, νάρκωση CO2 : Μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή και νάρκωση CO2 σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη αναπνευστική λειτουργία. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, όπως τον έλεγχο των αεραγωγών και τον εξαερισμό.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: αυτό το σύνδρομο μπορεί να προκληθεί από ταυτόχρονη χρήση με αντιψυχωσικά και άλλα φάρμακα, απότομη μείωση της δόσης και διακοπή της χορήγησης. Εάν εμφανιστεί πυρετός, έντονη μυϊκή δυσκαμψία, δυσφαγία, ταχυκαρδία, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, αυξημένα αιμοσφαίρια και επίπεδα CK στον ορό ( CPK), κ.λπ., το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν συνολικά μέτρα σώματος όπως η ψύξη και η ενυδάτωση του σώματος. Επιπλέον, εάν εμφανιστεί αυτό το σύνδρομο, μπορεί να εμφανιστεί νεφρική υπολειτουργία με μυοσφαιρινουρία.
Ραβδομυόλυση: αυτή η ασθένεια χαρακτηρίζεται από μυαλγία, αδυναμία, αυξημένα επίπεδα CK (CPK) και μυοσφαιρίνη, στο αίμα / ούρα. Εάν εμφανιστεί ραβδομυόλυση, διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκου και λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Διάμεση πνευμονία: μπορεί να εμφανιστεί διάμεση πνευμονία. Σε περίπτωση πυρετού, βήχα, δύσπνοιας και μη φυσιολογικών θορύβων ήχων (σκασίματα), διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκου και κάντε ακτινογραφία θώρακος. Υιοθετήστε κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, όπως η χορήγηση αδρενοκορτικοειδών ορμονών.
Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος, ίκτερος: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, χολερυθρίνη κ.λπ.) και μπορεί να εμφανιστεί ίκτερος. ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και, σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων εξέτασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα σε μία "ώρα" εάν ο ασθενής έχει συνείδηση ή γαστρική πλύση, με αναπνευστική προστασία, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05BA
Το DEPAS (Etizolam) είναι ο πρόγονος μιας αρχικής χημικής κατηγορίας διαζεπινών, των θειενοτριαζολοδιαζεπινών.
Ο δακτύλιος θειοφαινίου, ο οποίος αντικαθιστά τον δακτύλιο βενζολίου, καθιστά το μόριο πιο εύκολα οξειδώσιμο και ως εκ τούτου πιο γρήγορα μεταβολίζεται στον οργανισμό · ο κίνδυνος συσσώρευσης μειώνεται σημαντικά, ακόμη και σε παρατεταμένες θεραπείες. Έχει αποδειχθεί ότι η ετιζολάμη έχει ισχυρή αγχολυτική δράση ( περίπου 6 φορές υψηλότερη από αυτή της διαζεπάμης).
Το Etizolam καθορίζει επίσης, ειδικά σε υψηλότερες δόσεις, μείωση του χρόνου ύπνου, αύξηση της συνολικής διάρκειας του νυχτερινού ύπνου και μείωση του αριθμού των αφυπνίσεων. Αυτό το υπνωτικό αποτέλεσμα δεν συνοδεύεται από σημαντική μείωση του αργού ύπνος.
Η μείωση της δραστηριότητας REM δεν ακολουθείται, με αναστολή χορήγησης, από αντισταθμιστική αύξηση (φαινόμενο ανάκαμψης).
Σε ορισμένες φαρμακολογικές μελέτες (κύκλος κυκλοφορίας μονοαμίνης εγκεφάλου σε ζώα και μελέτες φαρμάκων EEG σε υγιείς εθελοντές), η ετιζολάμη έχει δείξει
ποιοτικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (τρικυκλικά). Διαπιστώθηκε ότι το Etizolam δεν είχε σημαντική δράση στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, μετά από μία μόνο χορήγηση, η ετιζολάμη απορροφάται πλήρως και γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και φτάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα μετά από 3,2 ώρες. Η σύνδεση με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι της τάξης του 93%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στους ανθρώπους είναι 6,2 ώρες. Επομένως, η ετιζολάμη θα πρέπει να ταξινομείται στο πλαίσιο των διαζεπινών με μέση-σύντομη ημιζωή.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δισκίου 1 mg τρεις φορές / ημέρα, από 30 λεπτά έως 1 ώρα μετά το γεύμα, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα στους ασθενείς που εξετάστηκαν ήταν παρόμοια μετά από 7, 14 και 28 ημέρες. Αυτό το εύρημα υποδηλώνει επομένως ότι η ετιζολάμη, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στην κλινική, παρουσιάζει γραμμική κινητική. Μετά την απορρόφηση, η ετιζολάμη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς στο ήπαρ (με υδροξυλίωση και οξείδωση) και στη συνέχεια συζεύγεται με γλυκουρονικό οξύ. Το αμετάβλητο φάρμακο και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τα νεφρά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα (ενιαία διοίκηση):
Χρόνια τοξικότητα (επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις)
Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων που χρησιμοποιούσαν υψηλές δόσεις (έως 50 mg / kg σε αρουραίους και έως 10 mg / kg σε σκύλους) δεν βρέθηκαν ιδιαίτερες παθολογικές βλάβες ή δυσλειτουργίες που επηρεάζουν όργανα ή συστήματα, ούτε και σημαντικές αλλοιώσεις εμφανίζονται σε βιοχημικούς δείκτες. Σε όλες τις περιπτώσεις, η θνησιμότητα δεν διέφερε ποτέ σημαντικά από την αναμενόμενη για αυτόν τον τύπο δοκιμής.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg
Στεατικό μαγνήσιο, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, διμεθικόνη 200.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 6000, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, διμεθικόνη 200, λίμνη αλουμινίου indigo carmine.
0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Σακχαρίνη νατρίου, γλυκερόλη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού, γεύση καραμέλας, αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Αδιαφανής κυψέλη διοφανικού άλατος
Σταγόνες: κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σταγονόμετρο και κλείσιμο δύσκολο
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg - 30 δισκία που διαιρούνται
1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 15 δισκία
0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία - AIC n. 025640057 - Σεπτέμβριος 1989
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg - 15 δισκία - AIC n. 025640071 - Οκτώβριος 1991 0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml - AIC n. 025640069 - Σεπτέμβριος 1989
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18-02-1988/31-05-2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012
