Ενεργά συστατικά: Ριφαξιμίνη
NORMIX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία NORMIX 2 g / 100 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Normix; Σε τι χρησιμεύει;
Το Normix είναι ένα φάρμακο με βάση τη Ριφαξιμίνη, που ανήκει στην κατηγορία των αντιδιαρροϊκών, αντιφλεγμονωδών και εντερικών αντι-μολυσματικών, αντιβιοτικών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Οξείες και χρόνιες εντερικές λοιμώξεις που υποβάλλονται σε gram-θετικά και gram-αρνητικά βακτήρια. διάρροια σύνδρομα.
- Διάρροια λόγω αλλοιωμένης ισορροπίας της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας (καλοκαιρινή διάρροια, διάρροια ταξιδιώτη, εντεροκολίτιδα)
- Προ και μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώδεις επιπλοκές στη χειρουργική του γαστρεντερικού σωλήνα
- Επικουρικό στη θεραπεία της υπεραμμωναιμίας
Αντενδείξεις Όταν το Normix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ριφαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Περιπτώσεις εντερικής απόφραξης, ακόμη και μερικών ή σοβαρών ελκωτικών βλαβών του εντέρου.
- Το Normix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάρροια που περιπλέκεται από πυρετό ή αίμα στα κόπρανα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Normix
Το Normix δεν είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα παθογόνα του εντέρου που συνήθως προκαλούν διάρροια, πυρετό, αίμα στα κόπρανα και υψηλή συχνότητα κινήσεων του εντέρου. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη θεραπεία και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Λόγω των επιπτώσεων στην εντερική χλωρίδα, η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να μειωθεί μετά τη χορήγηση του Normix. Εάν λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (ιδιαίτερα εάν η περιεκτικότητα σε οιστρογόνα είναι μικρότερη από 50 mcg), σας συμβουλεύουμε να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισυλληπτικά Το
Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Normix
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα: βαρφαρίνη, αντιεπιληπτικά, αντιαρρυθμικά, κυκλοσπορίνη.
Σε περίπτωση λήψης ενεργού άνθρακα, συνιστάται η λήψη του Normix τουλάχιστον 2 ώρες μετά τον ενεργό άνθρακα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παρά την αμελητέα απορρόφηση του φαρμάκου (λιγότερο από 1%), η ριφαξιμίνη, όπως όλα τα παράγωγα της ριφαμυκίνης, μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπό αποχρωματισμό των ούρων.
Όπως και με τη χρήση των περισσότερων αντιβιοτικών, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαξιμίνη, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή συσχέτιση της θεραπείας με ριφαξιμίνη με το CDAD ή την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Προληπτικά, το Normix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η ριφαξιμίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία με ριφαξιμίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για. η μητέρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε κλινικές δοκιμές του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία, ωστόσο η δραστική ουσία Rifaximin έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κόκκοι Normix για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να λάβουν υπόψη ότι η εφάπαξ δόση των 10 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 2,88 g σακχαρόζης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Normix: Δοσολογία
Αντιδιαρροϊκή θεραπεία - Συνιστώμενη δοσολογία:
- Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 δισκίο 200 mg ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμο με 200 mg Rifaximin) κάθε 6 ώρες.
Προ και μετεγχειρητική θεραπεία - Συνιστώμενη δοσολογία:
- Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 δισκία των 200 mg ή 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμα με 400 mg Rifaximin) κάθε 12 ώρες.
Επικουρική θεραπεία της υπεραμμωναιμίας - Συνιστώμενη δοσολογία:
- Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 δισκία των 200 mg ή 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμα με 400 mg Rifaximin) κάθε 8 ώρες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει σε ποσότητα και συχνότητα.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης επειδή τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Normix δεν αποκάλυψαν διαφορές μεταξύ του ηλικιωμένου πληθυσμού και των νεότερων ασθενών.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, αλλά πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Νεφρική δυσλειτουργία
Αν και δεν αναμένονται τροποποιήσεις της δόσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριφαξιμίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για δόσεις σε ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Τρόπος χορήγησης
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: από το στόμα, με ένα ποτήρι νερό
- Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: από το στόμα. Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του εναιωρήματος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παρακάτω ενότητα.
Προετοιμασία του εναιωρήματος
Ένα κουτάλι μέτρησης περιλαμβάνεται στη συσκευασία των κόκκων για πόσιμο εναιώρημα (5 ml εναιωρήματος περιέχουν 100 mg δραστικού συστατικού).
5 ml = 100 mg δραστικού συστατικού
- Προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το σημείο στάθμης και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια, προσθέστε ξανά νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο του εναιωρήματος στο υποδεικνυόμενο σημάδι.
- Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
- Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Normix
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Normix, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Normix, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Normix
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Normix μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι πιθανό ότι πολλές από τις αντιδράσεις που αναφέρονται, ειδικά οι γαστρεντερικές, συμπίπτουν με τα ίδια συμπτώματα με τις ασθένειες που αντιμετωπίζονται.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλος, ζάλη
- Κοιλιακός πόνος, κοιλιακό φούσκωμα και διάταση, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, επείγουσα ανάγκη για εκκένωση των κοπράνων, ναυτία, έμετος, επώδυνες και αναποτελεσματικές συσπάσεις για την εκκένωση του εντέρου
- Πυρετός
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Λοιμώξεις από Candida, φλεγμονή ή λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, έρπης των χειλιών
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα λεμφοκύτταρα, αυξημένα μονοκύτταρα, μειωμένα ουδετερόφιλα)
- Μειωμένη όρεξη, μειωμένα υγρά του σώματος (αφυδάτωση)
- Μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη στη διάθεση, νευρικότητα, αϋπνία, υπνηλία,
- Πονοκέφαλος εντοπισμένος στο μέτωπο ή μόνο στη μία πλευρά του κεφαλιού, μυρμήγκιασμα, μειωμένη απτική ευαισθησία
- Διπλή όραση
- Πόνος στο αυτί, ζάλη
- Αίσθημα παλμών, εξάψεις, αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση, ξηροστομία, βήχας, ρινική έκκριση, πονόλαιμος.
- Πόνος στο στομάχι, πεπτικές δυσκολίες, διαταραχές της κινητικότητας του εντέρου, ξηρά χείλη, σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα, βλέννα στα κόπρανα, απώλεια αίσθησης γεύσης, συλλογή υγρού στην κοιλιά (ασκίτης)
- Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (AST)
- Εντοπισμένη αντίδραση του δέρματος ή κηλίδες, εγκαύματα στον ήλιο
- Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί πόνοι, αυχενικοί πόνοι, πόνοι στην πλάτη
- Αίμα στα ούρα, ζάχαρη στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένη συχνότητα εκπομπών ούρων, αυξημένος όγκος ούρων
- Κλείστε τους εμμηνορροϊκούς κύκλους
- Κούραση, αίσθημα αδυναμίας, κρύος ιδρώτας, έντονη εφίδρωση, πόνος στο στήθος ή δυσφορία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια, ρίγη
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
- Λοιμώξεις Clostridium difficile
- Αίσθημα λιποθυμίας, λιποθυμία, τρέμουλο
- Κόκκινο δέρμα (αλλεργική δερματίτιδα), δέρμα με ξεφλούδισμα δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα)
- Κάψιμο του οισοφάγου
- Παρουσία μικρών πορφυρών μπαλωμάτων (πορφύρα)
- Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αλλαγές στην πήξη του αίματος: μη φυσιολογική διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία (INR))
- Αλλεργικές αντιδράσεις στο φάρμακο, σε μερικές πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μέχρι σοκ
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λάρυγγα
- Γενικευμένος κνησμός, φαγούρα στα γεννητικά όργανα, τοπική ή γενικευμένη κνίδωση, ερύθημα, κόκκινες παλάμες, ευρεία δερματική αντίδραση ή παρόμοια με ιλαρά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων - Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται με προσθήκη νερού στους κόκκους για πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
Ένα δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Ριφαξιμίνη 200 mg Έκδοχα: Γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), διστεατική γλυκερίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου E171, δινάτριο ετετάτη, προπυλενογλυκόλη 17, κόκκινο σίδηρο
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα 2 g / 100 ml 100 ml
του ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: Ριφαξιμίνη 2 g Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, πηκτίνη, καολίνη, σακχαρίνη νατρίου, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρόζη, γεύση μαύρου κερασιού.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg: συσκευασίες κυψέλης των 12 δισκίων.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα 2 g / 100 ml: φιάλη των 60 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NORMIX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΝΑ σακχαρόπηκτο δισκίο με ταινία περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαξιμίνη 200 mg
100 ml Εναιώρημα ανασυσταθεί περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ριφαξιμίνη 2 γρ
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: οι κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Οξείες και χρόνιες εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από gram-θετικά και gram-αρνητικά βακτήρια. διάρροια σύνδρομα.
• Διάρροια που προκαλείται από αλλοιωμένη ισορροπία της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας (καλοκαιρινή διάρροια, διάρροια ταξιδιώτη, εντεροκολίτιδα).
• Προ-μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώδεις επιπλοκές στη χειρουργική του γαστρεντερικού σωλήνα.
• Επικουρικό στη θεραπεία της υπεραμμωναιμίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αντιδιαρροϊκή θεραπεία
Συνιστώμενη δοσολογία:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 δισκίο των 200 mg ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμο με 200 mg Rifaximin) κάθε 6 ώρες.
Προ και μετεγχειρητική θεραπεία
Συνιστώμενη δοσολογία:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 δισκία των 200 mg ή 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμο με 400 mg Rifaximin) κάθε 12 ώρες.
Επικουρική θεραπεία της υπεραμμωναιμίας
Συνιστώμενη δοσολογία:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 δισκία των 200 mg ή 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (ισοδύναμο με 400 mg Rifaximin) κάθε 8 ώρες. κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει σε ποσότητα και συχνότητα.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rifaximin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Μέθοδος χορήγησης των κόκκων για πόσιμο εναιώρημα
Ένα κουτάλι μέτρησης περιλαμβάνεται στη συσκευασία των κόκκων για πόσιμο εναιώρημα (5 ml εναιωρήματος περιέχουν 100 mg δραστικού συστατικού).
Προετοιμασία του εναιωρήματος
Προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το σημείο στάθμης και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια, προσθέστε ξανά νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο του εναιωρήματος στο υποδεικνυόμενο σημάδι.
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ριφαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Περιπτώσεις εντερικής απόφραξης, ακόμη και μερικών ή σοβαρών ελκωτικών βλαβών του εντέρου.
Το Rifaximin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάρροια που περιπλέκεται από πυρετό ή αίμα στα κόπρανα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών σε υψηλές δόσεις ή εάν υπάρχουν βλάβες του εντερικού βλεννογόνου, είναι πιθανό το προϊόν να απορροφηθεί σε μικρό μέρος (λιγότερο από 1%) και να προκαλέσει, αποβάλλοντας στα ούρα, ροζ-κόκκινο χρώμα το ίδιο: αυτό εξαρτάται αποκλειστικά από το δραστικό συστατικό, το οποίο έχει κόκκινο-πορτοκαλί χρώμα, όπως τα περισσότερα αντιβιοτικά της οικογένειας στην οποία ανήκει (ριφαμυκίνη).
Σε περίπτωση ανάπτυξης μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι στο αντιβιοτικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζονται με τη χρήση των περισσότερων αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένου του Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή συσχέτιση της θεραπείας με Rifaximin με CDAD ή ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κόκκοι NORMIX 2 g / 100 ml για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η απορρόφηση του Rifaximin από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι μικρότερη από 1% της από του στόματος δόσης. το αντιβιοτικό επομένως δεν δημιουργεί προβλήματα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε συστηματικό επίπεδο.
Κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ Rifaximin και φαρμάκων που μεταβολίζονται από ισοένζυμα της ομάδας κυτοχρώματος P450 έχουν δείξει ότι το Rifaximin δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μιδαζολάμης ή ενός από του στόματος αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη. Επομένως, δεν αναμένονται κλινικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα.
Ωστόσο, οι αλλαγές στην εντερική χλωρίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά μπορεί να έχουν επίδραση στην εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων, με πιθανή μείωση των συγκεντρώσεων οιστρογόνων στο πλάσμα που μπορεί να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Συνιστάται η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών, ιδιαίτερα εάν η περιεκτικότητα σε οιστρογόνα είναι λιγότερο από 50 mcg.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Rifaximin τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγηση ενεργού άνθρακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Λόγω των επιδράσεων στην εντερική χλωρίδα, η αποτελεσματικότητα των από του στόματος οιστρογονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί μετά τη χορήγηση του Rifaximin. Ωστόσο, τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί συνήθως. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης, ιδιαίτερα εάν η περιεκτικότητα σε οιστρογόνα είναι μικρότερη από 50 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rifaximin σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Rifaximin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το Rifaximin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το μωρό κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία με Rifaximin λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ωστόσο το Rifaximin έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το Rifaximin, ταξινομήθηκαν ανά σύστημα οργάνων και κατά συχνότητα:
• πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
• συνηθισμένο (≥ 1/100
• ασυνήθιστο ( 1/1.000, ≤ 1/100)
• σπάνια ( / 1 / 10.000, / 1 / 1.000)
• πολύ σπάνια (1 / 10.000)
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κλινικές δοκιμές
Οι επιδράσεις του Rifaximin με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά συγκρίθηκαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα ποσοτικά δεδομένα ασφάλειας.
Σημείωση: Πολλές από τις αναφερόμενες αντιδράσεις (ιδιαίτερα γαστρεντερικές αντιδράσεις) μπορεί να είναι τα ίδια συμπτώματα που αποδίδονται στην υποκείμενη νόσο που αντιμετωπίζεται και έχουν αναφερθεί με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: καντιντίαση, απλός έρπης, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση, ουδετεροπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: ανορεξία, αφυδάτωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα, κατάθλιψη διάθεσης, νευρικότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: αιγησία, ημικρανία, υποαισθησία, παραισθησία, κεφαλαλγία κόλπων, υπνηλία.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: ίλιγγος, πόνος στο αυτί.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: εξάψεις.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ξηροστομία, φαρυγγολαρυγγικός πόνος, βήχας, ρινόρροια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, τελικός ορθού, επείγουσα ανάγκη για εκκένωση, έμετος.
Όχι συχνές: ασκίτης, δυσπεψία, διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, αιματοχεσία, βλεννώδη κόπρανα, σκληρά κόπρανα, ξηρά χείλη.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, εξάνθημα ωχράς κηλίδας, κρύος ιδρώτας.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: πόνος στην πλάτη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον αυχένα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: γλυκοζουρία, πολλακιουρία, πολυουρία, πρωτεϊνουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Όχι συχνές: πολυμηνόρροια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πυρεξία.
Όχι συχνές: κόπωση, ασθένεια, ρίγη, πόνος, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, περιφερικό οίδημα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, υπεριδρωσία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Όχι συχνές: αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Όχι συχνές: ηλιακό έγκαυμα.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Μετά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί: κάψιμο του οισοφάγου, οίδημα του προσώπου, οίδημα του λάρυγγα, προσυνκόπιο, συγκοπή, αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών σοκ), υπερευαισθησία, διέγερση, αγγειονευρωτικό οίδημα, πορφύρα, γενικευμένος κνησμός, κνησμός των γεννητικών οργάνων, ερύθημα, παλάμια ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, μορβιλιφοειδές εξάνθημα, τοπική ή γενικευμένη κνίδωση, κλοστριδιακές λοιμώξεις (Γ. Δύσκολο), θρομβοπενία, μεταβαλλόμενη διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία (INR), τροποποιημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Rifaximin.
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με διάρροια των ταξιδιωτών, δόσεις έως 1.800 mg / ημέρα ήταν ανεκτές χωρίς σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Ακόμη και σε ασθενείς / άτομα με φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα, το Rifaximin σε δόσεις έως 2.200 mg / ημέρα για 7 ημέρες δεν προκάλεσε κανένα σχετικό κλινικό σύμπτωμα που θα μπορούσε να σχετίζεται με την υψηλή δοσολογία.
Επομένως, σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ειδικότητα NORMIX περιέχει Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] στην πολυμορφική άλφα (α) μορφή.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιδιαρροϊκά, εντερικά αντιφλεγμονώδη και αντι-μολυσματικά, αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: A07AA11.
Οι εμπεριστατωμένες έρευνες που πραγματοποιήθηκαν για την αντιβακτηριακή δράση του Rifaximin έδειξαν ότι αυτό το αντιβιοτικό, παράγωγο της ριφαμυκίνης, έχει το ίδιο ευρύ φάσμα δράσης έναντι πολυάριθμων αερόβιων και αναερόβιων gram-θετικών και gram-αρνητικών βακτηριακών ειδών. στην πολυμορφική άλφα (α) απορροφάται ελάχιστα στο γαστρεντερικό σωλήνα · είναι επομένως ένας παράγοντας με τοπική δραστηριότητα που ασκεί μια «αποτελεσματική αντιμικροβιακή δράση τόσο κατά παθογόνων ειδών όσο και σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες είναι χρήσιμο να μειωθεί η ενδογενής εντερική βακτηριακό φορτίο.
Παιδιατρική χρήση
Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η δοσολογία του Rifaximin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας εντόπισε 9 μελέτες αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό που περιελάμβαναν 371 παιδιά, 233 από τα οποία έλαβαν θεραπεία με Rifaximin. Τα περισσότερα από τα εγγεγραμμένα παιδιά ήταν άνω των 2 ετών. Το κοινό χαρακτηριστικό όλων των μελετών ήταν η διάρροια βακτηριακής προέλευσης (διαπιστώθηκε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία).
Τα δεδομένα (οι μελέτες "για τον εαυτό της"και μια μετα -ανάλυση) δείχνουν την ύπαρξη μιας θετικής τάσης που καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του Rifaximin σε μια συγκεκριμένη κατάσταση (οξεία διάρροια - κυρίως υποτροπιάζουσα ή υποτροπιάζουσα - η οποία είναι γνωστό ή υποτίθεται ότι προκαλείται από μη επεμβατικά βακτήρια ευαίσθητα στη Rifaximin, όπως l "Escherichia Coli).
Η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών σε αυτές τις περιορισμένες μελέτες με λίγους ασθενείς ήταν της τάξης των 20-30 mg / kg / ημέρα σε 2-4 χορηγήσεις (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και ανθρώπους με Rifaximin έδειξαν πολύ χαμηλή απορρόφηση (λιγότερο από 1%) του προϊόντος που χορηγείται από το στόμα. Σε συγκριτικές φαρμακοκινητικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι το Rifaximin σε πολυμορφικές μορφές διαφορετικές από το & aplha; έχει σημαντικά υψηλότερες απορροφήσεις.
Η φαρμακοκινητική του Rifaximin 400 mg, μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες νηστικούς, χαρακτηρίζεται από μέσες τιμές C max που δεν υπερβαίνουν τα 5 ng / ml και AUC που δεν υπερβαίνουν τα 15 ng.h / ml. Ο ακριβής προσδιορισμός αυτών των τιμών είναι δυνατός με τη χρήση αναλυτικών μεθόδων που επιτρέπουν τον προσδιορισμό των επιπέδων του Rifaximin στο πλάσμα με ευαισθησία 0,5 ng / ml. Η απέκκριση ούρων σε ανθρώπους μετά τη χορήγηση από το στόμα του Rifaximin δεν υπερβαίνει το 0,4% της χορηγούμενης δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα φαρμακο -τοξικολογικά πειράματα που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος - κουνέλι - σκύλος) με Rifaximin δεν ανέδειξαν φαινόμενα που οφείλονται στην τοξικότητα του προϊόντος. Σε επαναλαμβανόμενες δοκιμές τοξικότητας σε αρουραίους (6 μήνες) και σκύλους (9 μήνες), το Rifaximin έως τις μέγιστες δόσεις που ελέγχθηκαν ανά os (αρουραίος: 300 mg / kg, σκύλος: 1.000 mg / kg) δεν τροποποίησε τις σημαντικότερες λειτουργικές παραμέτρους. , επιβεβαιώνοντας την εξαιρετική ανεκτικότητα του προϊόντος.
Μελέτες αναπαραγωγής, τερατολογίας και νεογνικής ανάπτυξης απέκλεισαν κάθε τροποποίηση και αλλοίωση της ισορροπίας μονάδας "μητέρας-εμβρύου" που αποδίδεται στη θεραπεία.
Η ριφαξιμίνη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: γλυκολικό άμυλο νατρίου, διστεατική γλυκερόλη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου Ε 171, δινάτριο εδετικό, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, πηκτίνη, καολίνη, σακχαρίνη νατρίου, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρόζη, γεύση μαύρου κερασιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται με προσθήκη νερού στους κόκκους για πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κυψέλη αποτελούμενη από PVC-PE-PVDC / Αλουμίνιο που περιέχει 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: μπουκάλι από σκούρο γυαλί, ερμητικά σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου, που περιέχει κόκκους για πόσιμο εναιώρημα. Στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα φλιτζάνι μέτρησης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Μπολόνια
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NORMIX 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη των 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 07/09/2012
