Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
KELIS "80 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα"
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Kelis; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιφλεγμονώδη, αντιρευματικά, μη στεροειδή φάρμακα. Παράγωγα προπιονικού οξέος
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες: συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικών ρευματισμών, μετατραυματικής φλεγμονής, επώδυνων φλεγμονωδών ασθενειών στην οδοντιατρική, ωτορινολαρυγγολογίας, ουρολογίας και πνευμολογίας
Στην παιδιατρική: συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συνοδευόμενη επίσης από πυρεξία, όπως αυτές που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
Αντενδείξεις Όταν το Kelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, κετοπροφαίνη άλας λυσίνης, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
- Γαστρεντερική αιμορραγία ή άλλες ενεργές αιμορραγίες ή διαταραχές αιμορραγίας.
- Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα.
- Προηγούμενο βρογχικό άσθμα.
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kelis
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία. Η θεραπεία με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και οι παρακάτω παράγραφοι).
Η ταυτόχρονη χρήση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία από γαστρεντερικό και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσία λοίμωξης, τα αντιφλεγμονώδη, αναλγητικά και αντιπυρετικά αποτελέσματα του κετοπροφαίνη άλατος της λυσίνης μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιος κίνδυνος για το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με άλας κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και "Αντενδείξεις").
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν άλας κετοπροφαίνης λυσίνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά σοβαρές και έλκος (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Νεφρικές και ηπατικές επιδράσεις
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς υπό διουρητική θεραπεία, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. ροή αίματος, που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρικές αλλοιώσεις.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παροδικές μικρές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις του SGOT και του SGPT (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή με προηγούμενη ηπατική νόσο, οι τρανσαμινάσες θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση.
Ασθματικά άτομα με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη ή / και ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ειδικά σε άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν το φαινόμενο Kelis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις σχετίζονται γενικά με τα ΜΣΑΦ:
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
- Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2), συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ 3 g / ημέρα): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη και βαρφαρίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.
- Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, το οποίο μερικές φορές μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται με πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Μεθοτρεξάτη, σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας από τη μεθοτρεξάτη, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα). πιθανώς λόγω μετατόπισης σύνδεσης της μεθοτρεξάτης με πρωτεΐνες και μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
- Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
Σύλλογοι που απαιτούν προφύλαξη:
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Διουρητικά: Οι ασθενείς, και ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά και αφυδατωμένα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης δευτερογενούς νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. Ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρική λειτουργία, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιμοληψία κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυαστικής θεραπείας. Παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή σε ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι συχνότερη.
- Πεντοξυφυλλίνη: καθορίζει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
- Αντιυπερτασικά (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): κίνδυνος μείωσης της αντιυπερτασικής τους δράσης αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών από ΜΣΑΦ.
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση στο πλάσμα του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης.
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
- Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω δράσης στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ.
- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών εκτοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ως εκ τούτου, το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την έκκριση κετοπροφαίνης λυσίνης στο μητρικό γάλα, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Η χρήση αλατιού λυσίνης Ketoprofen, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Kelis
Το Kelis περιέχει σορβιτόλη: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ο ασθενής έχει διαγνωστεί με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
Η περιεκτικότητα σε σορβιτόλη ενός φακελίσκου είναι περίπου 1,7 g. η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 Kcal / g: λαμβάνεται υπόψη για χορήγηση σε διαβητικούς ασθενείς ή σε αυτούς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kelis: Δοσολογία
Ενήλικες: ένα φακελάκι των 80 mg (πλήρης δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών: μισό φακελάκι των 40 mg (μισή δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα
Ατομα της τρίτης ηλικίας: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ." Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στην ελάχιστη ημερήσια δοσολογία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται η παρακολούθηση του όγκου εξόδου των ούρων και της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Οδηγίες για τη χρήση του φακελίσκου: ανοίγοντας το φακελάκι κατά μήκος της γραμμής που αναφέρεται "μισή δόση" λαμβάνετε μια δόση 40 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 80 mg. Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου ή μισού φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kelis
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις έως 2,5 g άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις στη φύση και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα για υπερδοσολογία κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης. Σε περίπτωση υποψίας σοβαρής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θεσμός υποστηρικτικής φροντίδας και οξέωσης εάν υπάρχει.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Kelis, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του Kelis, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kelis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kelis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης σε ενήλικες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥1 / 1000 έως <1/100). σπάνια (≥1 / 10.000, <1/1000). πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σπάνια: αναιμία λόγω αιμορραγίας.
Πολύ σπάνια: λευκοκυττάρωση, λεμφαγγίτιδα, πορφύρα, θρομβοπενία πορφύρας, λευκοκυτταροπενία Άγνωστα: ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλασία μυελού των οστών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ).
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: Μία μεμονωμένη περίπτωση άγχους, οπτικών παραισθήσεων, υπερδιέγερσης και αλλαγής συμπεριφοράς αναφέρθηκε σε παιδιατρικό ασθενή ο οποίος έλαβε διπλάσια δόση από τη συνιστώμενη στο SmPC. Τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε 1-2 ημέρες.
Άγνωστο: μεταβολή της διάθεσης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία.
Σπάνια: παραισθησία.
Πολύ σπάνια: αϋπνία, ρίγη, παροδική δυσκινησία, ασθένεια, ζάλη. Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση τρόμου και υπερκινησίας σε ηλικιωμένο ασθενή που έλαβε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικό κινολόνης.
Άγνωστα: σπασμοί, δυσγευσία.
Οπτικές διαταραχές:
Σπάνια: θολή όραση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια.
Αγγειακές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: υπόταση, οίδημα, αγγειίτιδα
Άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνια: άσθμα.
Πολύ σπάνια: δύσπνοια, λαρυγγικό οίδημα, λαρυγγόσπασμος. Έχει αναφερθεί μεμονωμένο κρούσμα οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση σε ασθματικό ασθενή ευαίσθητο στην ασπιρίνη.
Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση κετοπροφαίνης άλατος λυσίνης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση") Έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα λιγότερο συχνά.
Μεταβολικές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: περιφερικό οίδημα.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνια: ερύθημα, εξάνθημα, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, δερματίτιδα, ερυθρότητα του δέρματος, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, σύνδρομο Lyell.
Μη γνωστές: φωτοευαισθητοποίηση, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: οίδημα προσώπου και αιματουρία. Έχει αναφερθεί ένα μεμονωμένο κρούσμα ολιγουρίας.
Μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ανωμαλία δοκιμής νεφρικής λειτουργίας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: οίδημα.
Άγνωστο: κόπωση.
Γενικές συνθήκες:
Πολύ σπάνια: οίδημα του στόματος. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και συγκοπής, αντίστοιχα
Διερευνήσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Ενότητα "Προφυλάξεις για" χρήση ").
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα διμερές φακελάκι περιέχει:
δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 80 mg άλας λυσίνης (ισοδύναμο με 50 mg κετοπροφαίνης)
Έκδοχα: σορβιτόλη (Neosorb P60), σορβιτόλη (Neosorb P30 / P60), ποβιδόνη, πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη του νατρίου, γλυκονισμένο αμμώνιο, γεύση μέντας.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 διμερή φακελάκια των 80 mg κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KELIS 80 MG POWDER FOR PORAL SOLUTION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα διμερές φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: κετοπροφαίνη άλας λυσίνης 80 mg που αντιστοιχεί σε 50 mg κετοπροφαίνης.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες: συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικού ρευματισμού, μετατραυματικής φλεγμονής, επώδυνων φλεγμονωδών ασθενειών στην οδοντιατρική, ωτορινολαρυγγολογίας, ουρολογίας και πνευμολογίας.
Στην παιδιατρική: συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συνοδευόμενη επίσης από πυρεξία, όπως αυτές που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: ένα φακελάκι των 80 mg (πλήρης δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών: μισό φακελάκι των 40 mg (μισή δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: συνιστάται η έναρξη θεραπείας στην ελάχιστη ημερήσια δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται η παρακολούθηση της παραγωγής ούρων και της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Το KELIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Οδηγίες για τη χρήση του φακελίσκου: το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "μισή δόση" δίνει μια δόση 40 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 80 mg. Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου ή μισού φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
04.3 Αντενδείξεις
Το KELIS δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις τύπου κετοπροφαίνης ή ουσιών με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ASA , ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ΜΣΑΦ). Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Ενεργό πεπτικό έλκος / αιμορραγία ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης (δύο ή περισσότερα διακριτά, αποδεδειγμένα επεισόδια αιμορραγίας ή εξέλκωσης) ή χρόνια δυσπεψία.
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή γαστρεντερική διάτρηση μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή άλλες ενεργές διαταραχές αιμορραγίας ή αιμορραγίας.
• Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα.
• Προηγούμενο βρογχικό άσθμα.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• Αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία.
• Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Παιδιά κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία. Η θεραπεία με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η ταυτόχρονη χρήση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσία λοίμωξης, τα αντιφλεγμονώδη, αναλγητικά και αντιπυρετικά αποτελέσματα του κετοπροφαίνη άλατος της λυσίνης μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιος κίνδυνος για το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με άλας κετοπροφαίνης λυσίνης, καθώς και με όλα τα ΜΣΑΦ, μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν άλας κετοπροφαίνης λυσίνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά σοβαρές και έλκος σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Νεφρικές και ηπατικές επιδράσεις
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.Σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση της νεφρικής ροής αίματος, που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικές αλλοιώσεις.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παροδικές μικρές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις του SGOT και του SGPT (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή με προηγούμενη ηπατική νόσο, οι τρανσαμινάσες θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση.
Ασθματικά άτομα με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη ή / και ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ειδικά σε άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, συνιστάται να μην εκτίθεστε στον ήλιο κατά τη χρήση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Kelis περιέχει σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
• Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2), συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ 3 g / ημέρα): η συγχορήγηση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής δράσης.
• Αντιπηκτικά (π. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρεντερικού βλεννογόνου (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
• Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, το οποίο μερικές φορές μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται με πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας μεθοτρεξάτης στο αίμα, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς λόγω μετατόπισης της μεθοτρεξάτης από τη σύνδεση πρωτεΐνης και μείωση της νεφρικής κάθαρσης Το
• Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
Σύλλογοι που απαιτούν προφύλαξη:
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διουρητικά: Οι ασθενείς και συγκεκριμένα, όσοι λαμβάνουν διουρητικά και αφυδατωμένα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης δευτερογενούς νεφρικής ανεπάρκειας λόγω μειωμένης νεφρικής ροής αίματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4). Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών.
• Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερη από 15 mg / εβδομάδα: θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιμοληψία κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυαστικής θεραπείας. Παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή σε ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι συχνότερη.
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Η κλινική παρακολούθηση πρέπει να αυξηθεί και ο χρόνος αιμορραγίας να παρακολουθείται συχνότερα.
• Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Αντιυπερτασικά (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Προβενεσίδη: η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα και κατά συνέπεια οι συγκεντρώσεις της κετοπροφαίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στο σημείο της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης κετοπροφαίνης.
• Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να μετράται κατά τη διάρκεια της σχετικής θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ως εκ τούτου, το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Επομένως, το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Το KELIS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την έκκριση κετοπροφαίνης λυσίνης στο μητρικό γάλα, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Η χρήση αλατιού λυσίνης Ketoprofen, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη εγρήγορση εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εμπειρία που προέρχεται από την εμπορία στοματικών σκευασμάτων κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης δείχνει ότι η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός. Με βάση την εκτίμηση των εκτεθειμένων ασθενών, που προέρχονται από τον αριθμό των συσκευασιών που πωλήθηκαν και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών , λιγότερο ένας στους 100.000 ασθενείς παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παροδικής φύσης και επιλύθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακολογική θεραπεία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης σε ενήλικες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σπάνια: αναιμία λόγω αιμορραγίας.
Άγνωστα: ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, απλασία μυελού των οστών.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης, λεμφαγγίτιδας, πορφύρας, θρομβοπενικής πορφύρας και λευκοκυτταροπενίας, αντίστοιχα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ).
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Άγνωστο: αλλοίωση της διάθεσης, διέγερση, αϋπνία.
Μια μεμονωμένη περίπτωση άγχους, οπτικών παραισθήσεων, υπερδιέγερσης και αλλαγής συμπεριφοράς αναφέρθηκε σε παιδιατρικό ασθενή ο οποίος έλαβε διπλάσια δόση από τη συνιστώμενη στο ΚΑΡΠΑ. Τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε 1-2 ημέρες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία.
Σπάνια: παραισθησία.
Άγνωστα: σπασμοί, δυσγευσία.
Ρίγη, παροδική δυσκινησία, ασθένεια, ζάλη παρατηρήθηκαν μόνο περιστασιακά. Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση τρόμου και υπερκινησίας σε ηλικιωμένο ασθενή που έλαβε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικό κινολόνης.
Διαταραχές των ματιών:
Σπάνια: θολή όραση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άγνωστο: περιφερικό οίδημα
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Σπάνια: εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Άγνωστα: καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Αγγειακές διαταραχές:
Άγνωστα: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, υπόταση.
Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά περιπτώσεις αγγειίτιδας και ερυθρότητας του δέρματος.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνια: άσθμα.
Μη γνωστός: βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα, δύσπνοια, λαρυγγικό οίδημα, λαρυγγόσπασμος.
Έχει αναφερθεί μεμονωμένη περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ασθματικούς ασθενείς με ευαισθησία στην ασπιρίνη. Οι περισσότερες αντιδράσεις σε αλλεργικούς / ασθματικούς ασθενείς και / ή γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ ήταν σοβαρής φύσης.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Συχνές: ναυτία, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος.
Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα.
Σπάνια: ελκώδης στοματίτιδα, πεπτικό έλκος.
Μη γνωστό: έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος και διαβρωτική γαστρίτιδα. Σε δύο μεμονωμένες περιπτώσεις, εμφανίστηκε αιματέμεση ή μελαένα αντίστοιχα. Έχουν αναφερθεί δύο μεμονωμένες περιπτώσεις ελκώδους στοματίτιδας και οιδήματος της γλώσσας, αντίστοιχα.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός.
Μη γνωστές: φωτοευαισθητοποίηση, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ερύθημα, εξάνθημα, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, δερματίτιδα, εξάνθημα, έκζεμα επαφής.
Ορισμένα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κετοπροφαίνης, μπορεί να προκαλέσουν, αλλά είναι εξαιρετικά σπάνιες, σοβαρές βλεννοδερμικές αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, ανωμαλία δοκιμής νεφρικής λειτουργίας, δυσουρία.
Έχουν επίσης αναφερθεί οίδημα προσώπου και αιματουρία. Έχει αναφερθεί ένα μεμονωμένο κρούσμα ολιγουρίας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: οίδημα, κόπωση.
Μη γνωστές: αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ, οίδημα του στόματος.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και συγκοπής, αντίστοιχα.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις στη φύση και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα για υπερδοσολογία κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης. Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και θεσμός υποστηρικτικών και συμπτωματικών θεραπειών για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και τη διόρθωση της οξέωσης εάν υπάρχει.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη, αντιρευματικά, μη στεροειδή φάρμακα. Παράγωγα προπιονικού οξέος ATC: M01AE03
Το άλας λυκίνης κετοπροφαίνης είναι το άλας λυσίνης του 2- (3-βενζοϋλφαινυλο) προπιονικού οξέος, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ (M01AE).
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι πιο διαλυτό από ό, τι η όξινη κετοπροφαίνη.
Ο μηχανισμός δράσης των ΜΣΑΦ σχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλοοξυγενάσης.
Συγκεκριμένα, υπάρχει αναστολή του μετασχηματισμού του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, PGG 2 και PGH 2, πρόδρομοι προσταγλανδινών PGE 1, PGE 2, PGF 2a και PGD 2 και επίσης προστακυκλίνης PGI 2 και θρομβοξάνων (TxA 2 και TxB 2 Επιπλέον), η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει άλλους διαμεσολαβητές όπως οι κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση δράση που θα προσθέσει στην άμεση δράση.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα, συσχετισμένο τόσο με την αντιφλεγμονώδη δράση του όσο και με ένα κεντρικό αποτέλεσμα.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ασκεί αντιπυρετική δράση χωρίς να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές διαδικασίες θερμορύθμισης.
Οι επώδυνες φλεγμονώδεις εκδηλώσεις εξαλείφονται ή εξασθενίζουν προωθώντας την κινητικότητα των αρθρώσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης έχει υψηλότερη διαλυτότητα από ό, τι η όξινη κετοπροφαίνη.
Η φόρμα για στοματική χρήση επιτρέπει την υπόθεση της δραστικής ουσίας που βρίσκεται ήδη σε υδατικό διάλυμα και συνεπώς οδηγεί σε ταχεία αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και πρόωρη επίτευξη της μέγιστης τιμής. Αυτό εκδηλώνεται κλινικά με ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη ένταση της αναλγητικής και αντιφλεγμονώδους δράσης.
Το κινητικό προφίλ στο παιδί δεν διαφέρει από αυτό του ενήλικα.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αλλάζει την κινητική του φαρμάκου ούτε παράγει συσσώρευση.
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.Σημαντικά επίπεδα κετοπροφαίνης βρέθηκαν στον αμυγδαλικό ιστό και στο αρθρικό υγρό μετά από συστηματική χορήγηση.
Η αποβολή είναι ταχεία και ουσιαστικά μέσω των νεφρών: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης σε αρουραίους και ποντίκια από του στόματος είχε αντίστοιχα 102 και 444 mg / kg, ίση με 30-120 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό στο ζώο. Ενδοπεριτοναϊκά το LD50 του κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης ήταν βρέθηκε να είναι 104 και 610 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς, αντίστοιχα.
Η παρατεταμένη θεραπεία σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους με από του στόματος άλας κετοπροφαίνης λυσίνης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις προβλεπόμενες θεραπευτικές δοσολογίες δεν προκάλεσε την εμφάνιση οποιουδήποτε τοξικού φαινομένου. Σε υψηλές δόσεις, διαπιστώθηκαν γαστρεντερικές και νεφρικές αλλοιώσεις λόγω των γνωστών παρενεργειών που προκαλούνται σε ζώα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε μια παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια από το στόμα ή από το ορθό, η κετοπροφαίνη φάνηκε να είναι καλύτερα ανεκτή όταν χορηγείται από το στόμα. από το ορθό έναντι του στόματος Σε μια μελέτη ανεκτικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια μέσω της ενδομυϊκής οδού, το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ήταν καλά ανεκτό.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές γονοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν "in vitro" και "in vivo". Μελέτες καρκινογένεσης με κετοπροφαίνη σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν την απουσία καρκινογόνων επιδράσεων.
Όσον αφορά την τοξικότητα του εμβρύου και την τερατογένεση των ΜΣΑΦ σε ζώα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σορβιτόλη (Neosorb P60), Σορβιτόλη (Neosorb P30 / P60), Ποβιδόνη, πυρίτιο, κολλοειδής άνυδρος, χλωριούχο νάτριο, νάτριο σακχαρίνη, γλυκονισμένο αμμώνιο, γεύση μέντας.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμικά σφραγισμένες σακούλες από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Κουτί με 30 διμερή φακελάκια των 2 γρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
KELIS "80 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα" 30 διμερείς φακελίσκοι AIC: 038723019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15/03/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 17/11/2015
