Ενεργά συστατικά: Τεστοστερόνη (προπιονική τεστοστερόνη, φαινυλοπροπιονική τεστοστερόνη, ισοκαπροϊκή τεστοστερόνη, δεκανοϊκή τεστοστερόνη)
SUSTANON 250 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Sustanon; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, παράγωγα 3-οξοανδροστενίου.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης για τον ανδρικό υπογοναδισμό, όταν η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από την κλινική εικόνα και τις βιοχημικές αναλύσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Sustanon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ανδρογόνα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό ή παρουσία γνωστού ή ύποπτου καρκίνου του προστάτη ή του μαστού (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Υπέρταση, νεφρωσικό σύνδρομο, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος, καθιερωμένη υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Το φάρμακο περιέχει φυστικέλαιο, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία σε σόγια ή φυστίκι (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κύηση και θηλασμός (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sustanon
Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση των ατόμων που πρόκειται να λάβουν θεραπεία με Sustanon πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε τρεις μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και στη συνέχεια μία φορά το χρόνο με παρατήρηση των ακόλουθων παραμέτρων:
- ψηφιακή ορθική εξέταση (EDR) του προστάτη και προσδιορισμός της τιμής PSA για να αποκλειστεί η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη ή ο υποκλινικός καρκίνος του προστάτη,
- αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνη για να αποκλειστεί η πολυκυτταραιμία.
Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι γιατροί θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση σε ατομική βάση από ασθενή σε ασθενή για να εξασφαλίσουν τη διατήρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ευγονάδο.
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, με τις ακόλουθες καταστάσεις πρέπει να παρακολουθούνται για:
- υπερασβεστιαιμία ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία όπως νεφροπάθειες, προστάτη, καρκίνο του μαστού, άλλους καρκίνους και σκελετικές μεταστάσεις (βλ. Αντενδείξεις). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανδρογόνα. Η υπερασβεστιαιμία πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί κατάλληλα και, αφού αποκατασταθούν τα κανονικά επίπεδα ασβεστίου, η ορμονική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
- Συννοσηρές καταστάσεις - Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο επιδείνωσης ή υποτροπής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Sustanon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικά άτομα.
- Diabetes mellitus - Τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon μπορούν να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- Αντιπηκτική θεραπεία - Τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- Άπνοια ύπνου - Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας με εστέρα τεστοστερόνης σε άνδρες με άπνοια ύπνου. Απαιτείται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση και προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρβαρο ή χρόνια πνευμονική νόσο
Θα πρέπει να αποφεύγεται η διέγερση που αυξάνει τη νευρική, πνευματική και σωματική δραστηριότητα πέρα από την καρδιαγγειακή ικανότητα του ασθενούς.
Εάν εμφανιστεί πριαπισμός ή άλλα σημάδια σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Δεν συνιστάται για ψυχική ανικανότητα αφού η παρατεταμένη χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε υποτροφία των όρχεων, οι οποίοι είναι φυσιολογικοί και απόλυτα λειτουργικοί από μόνοι τους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), η θεραπεία με Sustanon θα πρέπει να διακόπτεται και, μετά την επίλυση της διαταραχής, θα πρέπει να επαναληφθεί σε χαμηλότερη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Στα παιδιά πριν την εφηβεία, η αύξηση του ύψους και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται καθώς τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon σε υψηλές δόσεις μπορεί να επιταχύνει τη σφράγιση της επίφυσης και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Ασθενείς άνω των 65 ετών:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Sustanon σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τις συγκεκριμένες ηλικιακές τιμές αναφοράς τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται φυσιολογικά με την αύξηση της ηλικίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sustanon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις του Sustanon ή του Sustanon μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Επομένως, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
- Ινσουλίνη ή / και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
- Φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά).
Οι επαγωγείς ενζύμων μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα τεστοστερόνης, ενώ οι αναστολείς ενζύμων μπορούν να τα αυξήσουν, επομένως μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Sustanon. Τα ανδρογόνα μπορούν να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε άτομα με διαβήτη (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Υψηλές δόσεις ανδρογόνων μπορούν να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση των κουμαρινικών φαρμάκων επιτρέποντας μείωση της δόσης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε ορμόνη ACTH ή κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως ρευματισμών, αρθρίτιδας, αλλεργικών καταστάσεων και άσθματος). Η χορήγηση ανδρογόνων όπως το Sustanon μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νερού κατακράτηση, ειδικά εάν η καρδιά και το συκώτι σας δεν λειτουργούν σωστά.
Τα ανδρογόνα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. αυτές του θυρεοειδούς αδένα). Επομένως, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου που εκτελεί τις δοκιμές ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Στους άνδρες, η θεραπεία με Sustanon μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα γονιμότητας μέσω της καταστολής του σχηματισμού σπέρματος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η θεραπεία με Sustanon προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. Αντενδείξεις). Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sustanon εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο απομόνωσης.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sustanon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
- Αυτό το φάρμακο περιέχει φυστικέλαιο. Μην το χρησιμοποιείτε εάν είστε αλλεργικοί σε φυστίκια ή σόγια (βλ. Αντενδείξεις).
- Αυτό το φάρμακο περιέχει βενζυλική αλκοόλη (100 mg ανά ml διαλύματος). Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
(Ακατάλληλη) χρήση στον αθλητισμό:
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε διαγωνισμούς που ρυθμίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντι-Ντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλευτούν τον κωδικό WADA πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο, καθώς το Sustanon μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές ντόπινγκ.
Η κακή χρήση αυτού του φαρμάκου για τη βελτίωση της αθλητικής ικανότητας εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sustanon: Δοσολογία
Το Sustanon πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Συνήθως η δόση είναι μία ένεση 1 ml κάθε τρεις εβδομάδες. Γενικά, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sustanon
Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης υπερδοσολογίας Sustanon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η οξεία τοξικότητα της τεστοστερόνης είναι αργή.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα χρόνιας υπερδοσολογίας (π.χ. πολυκυτταραιμία, πριαπισμός), η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις όταν εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Sustanon
Εάν ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας το συντομότερο δυνατό. Δεν πρέπει να χορηγούνται διπλές δόσεις για να αναπληρωθούν οι δόσεις που ξεχάστηκαν.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sustanon
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου δεν εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή, αλλά σταδιακά μειώνονται.
Εάν διακοπεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο, τα συμπτώματα που εμφανίστηκαν πριν από τη θεραπεία μπορεί να επιστρέψουν μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Sustanon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sustanon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sustanon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
* MedDRA έκδοση 15.0
1 Αυξημένη ανάπτυξη ενός μικρού καρκίνου του προστάτη που δεν είχε ακόμη αναγνωριστεί (εξέλιξη του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη)
2 Ανάπτυξη προστάτη έως ευγονάδα (αύξηση μεγέθους προστάτη σε μέγεθος αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας)
3 Αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης: μείωση των επιπέδων LDL-C, HDL-C και τριγλυκεριδίων στον ορό.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (συνήθως σημάδι εξέλιξης των οστικών μεταστάσεων) και πιθανή μείωση του PBI (Πρωτεϊνικό δεσμευμένο ιώδιο) χωρίς κλινική σημασία.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν την εφηβεία που χρησιμοποιούν ανδρογόνα (βλέπε Προφυλάξεις κατά τη χρήση): πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διεύρυνση του πέους και πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Δεδομένου ότι ένα ανοιγμένο φιαλίδιο δεν μπορεί να επανασφραγισθεί για να διασφαλιστεί περαιτέρω η στειρότητα του περιεχομένου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
ενεργές αρχές:
- προπιονική τεστοστερόνη 30 mg
- τεστοστερόνη φαινυλοπροπιονική 60 mg
- ισοκαπροϊκή τεστοστερόνη 60 mg
- τεστοστερόνη δεκανοϊκή 100 mg
έκδοχα: φυστικέλαιο και βενζυλική αλκοόλη
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διαυγές, ανοιχτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
1 φύσιγγα του 1 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SUSTANON 250 MG / ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Sustanon είναι ένα διάλυμα σε λάδι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml φυστικέλαιο που περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
προπιονική τεστοστερόνη 30 mg
τεστοστερόνη φαινυλοπροπιονική 60 mg
ισοκαπροϊκή τεστοστερόνη 60 mg
τεστοστερόνη δεκανοϊκή 100 mg
Και οι τέσσερις ενώσεις είναι εστέρες της φυσικής ορμόνης τεστοστερόνης.
Η συνολική ποσότητα τεστοστερόνης ανά ml είναι 176 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: φυστικέλαιο, βενζυλική αλκοόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
Διαυγές, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία αντικατάστασης τεστοστερόνης για τον ανδρικό υπογοναδισμό, όταν η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από την κλινική εικόνα και τις βιοχημικές αναλύσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Γενικά, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
Ενήλικες
Συνήθως αρκεί 1 ένεση 1 ml κάθε 3 εβδομάδες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης:
Το Sustanon πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ανδρογόνα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του φυστικέλαιου. Το Sustanon επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργία στο φυστίκι ή τη σόγια (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του προστάτη ή του μαστού (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Υπέρταση, νεφρωσικό σύνδρομο, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος, καθιερωμένη υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιατρική εξέταση:
Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι γιατροί θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση σε ατομική βάση από ασθενή σε ασθενή για να εξασφαλίσουν τη διατήρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ευγονάδο.
Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση των ασθενών που θα λάβουν θεραπεία με Sustanon πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε τρεις μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και ετησίως στη συνέχεια με παρακολούθηση των ακόλουθων παραμέτρων:
• ψηφιακή ορθική εξέταση (EDR) του προστάτη και προσδιορισμός της τιμής PSA για να αποκλειστεί η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη ή ο υποκλινικός καρκίνος του προστάτη (βλ. Παράγραφο 4.3),
• αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνη για να αποκλειστεί η πολυκυτταραιμία.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία ανδρογόνων, θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας και λιπιδικό προφίλ.
Συνθήκες που χρήζουν εποπτείας:
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, με τις ακόλουθες καταστάσεις πρέπει να παρακολουθούνται για:
• υπερασβεστιαιμία ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία, όπως νεφροπάθειες, καρκίνο του προστάτη και του μαστού, άλλους καρκίνους και σκελετικές μεταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.3). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανδρογόνα. Η υπερασβεστιαιμία πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί κατάλληλα και, αφού αποκατασταθούν τα κανονικά επίπεδα ασβεστίου, η ορμονική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
• Συννοσηρές καταστάσεις - Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο επιδείνωσης ή υποτροπής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Sustanon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικά άτομα.
• Diabetes mellitus - Τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon μπορούν να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Αντιπηκτική θεραπεία - Τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Άπνοια ύπνου - Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας με εστέρες τεστοστερόνης σε άνδρες με άπνοια ύπνου. Απαιτείται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση και προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρβαρο ή χρόνια πνευμονική νόσο.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η διέγερση που αυξάνει τη νευρική, πνευματική και σωματική δραστηριότητα πέρα από την καρδιαγγειακή ικανότητα του ασθενούς.
Εάν εμφανιστεί πριαπισμός ή άλλα σημάδια σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί μείωση του PBI (πρωτεΐνη δεσμευμένο ιώδιο). Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν έχουν κλινική σημασία.
Δεν συνιστάται για ψυχική ανικανότητα αφού η παρατεταμένη χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε υποτροφία των όρχεων που είναι από μόνα τους φυσιολογικά και απόλυτα λειτουργικά.
Ανεπιθύμητα γεγονότα:
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων (βλ. Παράγραφο 4.8), το Sustanon θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναλαμβάνεται σε χαμηλότερη δόση μετά την επίλυση της διαταραχής.
(Ακατάλληλη) χρήση στον αθλητισμό:
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε αγώνες που διεξάγονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντι-Ντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλευτούν τον κωδικό WADA προτού χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο καθώς το Sustanon μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές ντόπινγκ. Η κατάχρηση ανδρογόνων για τη βελτίωση της ικανότητας στον αθλητισμό εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Στα παιδιά πριν την εφηβεία, η αύξηση του ύψους και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται καθώς τα ανδρογόνα γενικά και το Sustanon σε υψηλές δόσεις μπορεί να επιταχύνει τη σφράγιση της επίφυσης και τη σεξουαλική ωρίμανση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το Sustanon περιέχει φυστικέλαιο. Το εξευγενισμένο φυστικέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνες φυστικιών. Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν παρέχει ανάλυση για υπολειμματικές πρωτεΐνες.
Το Sustanon περιέχει 100 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ml διαλύματος και δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Ασθενείς άνω των 65 ετών:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Sustanon σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τις συγκεκριμένες ηλικιακές τιμές αναφοράς τεστοστερόνης. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται φυσιολογικά με την αύξηση της ηλικίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επαγωγείς ενζύμων μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα τεστοστερόνης, ενώ οι αναστολείς ενζύμων μπορούν να τα αυξήσουν, επομένως μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Sustanon.
Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
Τα ανδρογόνα μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στην αρχή ή στο τέλος της θεραπείας και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sustanon.
Αντιπηκτική θεραπεία:
Υψηλές δόσεις ανδρογόνων μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Επομένως, απαιτείται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και, εάν είναι απαραίτητο, μείωση της δόσης των αντιπηκτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
ACTH ή κορτικοστεροειδή:
Η ταυτόχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον σχηματισμό οιδήματος. Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτών των δραστικών ουσιών πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση για οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές:
Τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη με αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών επιπέδων Τ4 στον ορό και την αύξηση της πρόσληψης ρητίνης των Τ3 και Τ4. Ωστόσο, τα ελεύθερα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητα και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Η θεραπεία με Sustanon προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.3). Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sustanon εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο απομόνωσης (βλ. Παράγραφο 5.3).).
Γονιμότητα
Στους άνδρες, η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές γονιμότητας καταστέλλοντας το σχηματισμό σπέρματος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sustanon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (συνήθως σημάδι εξέλιξης των οστικών μεταστάσεων) και πιθανή μείωση του PBI (Πρωτεϊνικό δεσμευμένο ιώδιο) χωρίς κλινική σημασία.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν την εφηβεία που χρησιμοποιούν ανδρογόνα (βλ. Παράγραφο 4.4): πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διεύρυνση του πέους και πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία τοξικότητα της τεστοστερόνης είναι χαμηλή.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα χρόνιας υπερδοσολογίας (π.χ. πολυκυτταραιμία, πριαπισμός), η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση όταν εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, παράγωγα 3-οξοανδροστενίου.
Κωδικός ATC: G03BA03.
Η θεραπεία των υπογοναδικών ανδρών με Sustanon οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης, διυδροτεστοστερόνης, οιστραδιόλης και ανδροστενεδιόνης στο πλάσμα, καθώς και μείωση της σφαιρίνης σύνδεσης ορμόνης φύλου (SHBG). Η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και η ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH) είναι εντός των φυσιολογικών ορίων. Σε άνδρες με υπογοναδισμό, η θεραπεία με Sustanon βελτιώνει τα συμπτώματα της ανεπάρκειας τεστοστερόνης. Επιπλέον, η τεστοστερόνη αυξάνει την πυκνότητα. Ορυκτό οστό. Η θεραπεία βελτιώνει επίσης τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της λίμπιντο και η στυτική λειτουργία. Η θεραπεία μειώνει τα επίπεδα LDL-C, HDL-C και τριγλυκεριδίων στον ορό και αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, ενώ δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές. κλινικά σχετικά ηπατικά ένζυμα και PSA. Η θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του μεγέθους του προστάτη, ωστόσο καμία ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα συμπτώματα του προστάτη.Σε αγόρια με συνταγματική καθυστέρηση της ανάπτυξης και της εφηβείας, η θεραπεία με Sustanon επιταχύνει την ανάπτυξη και προκαλεί την ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Sustanon περιέχει τέσσερις εστέρες τεστοστερόνης με διαφορετική διάρκεια δράσης. Οι εστέρες υδρολύονται στη φυσική ορμόνη τεστοστερόνη μόλις εισέλθουν στη γενική κυκλοφορία.
Απορρόφηση:
Μια εφάπαξ δόση Sustanon οδηγεί σε αύξηση της ολικής τεστοστερόνης στο πλάσμα με επίπεδα αιχμής περίπου 70 nmol / l (Cmax), τα οποία επιτυγχάνονται περίπου 24-48 ώρες (tmax) μετά τη χορήγηση. Στους άνδρες, τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα επιστρέφουν στο κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους μετά από περίπου 21 ημέρες.
Κατανομή:
Σε δοκιμές in vitro, η τεστοστερόνη εμφανίζει υψηλή (πάνω από 97%) μη ειδική σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου.
Βιομετασχηματισμός:
Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διυδροτεστοστερόνη και οιστραδιόλη, τα οποία μεταβολίζονται περαιτέρω στις φυσιολογικές οδούς.
Εξάλειψη:
Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω των ούρων με τη μορφή συζυγών αιθιοχολανολόνης και ανδροστερόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα με τα ανδρογόνα γενικά δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο. Η χρήση ανδρογόνων σε διαφορετικά είδη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εξιδανίκευση των εξωτερικών γεννητικών οργάνων των θηλυκών εμβρύων (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φυστικέλαιο
Βενζυλική αλκοόλη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το Sustanon μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεδομένου ότι ένα ανοιγμένο φιαλίδιο δεν μπορεί να επανασφραγισθεί για να διασφαλιστεί περαιτέρω η στειρότητα του περιεχομένου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι περιέχει 1 ml Sustanon.
Μία συσκευασία Sustanon περιέχει 1 φύσιγγα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Δουβλίνο 24
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC N ° 016094017.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1.12.1959 - Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2015