Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
BUSCOFENACT 400 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Buscofenact; Σε τι χρησιμεύει;
Το BuscofenAct περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Τα ΜΣΑΦ ανακουφίζουν τις ασθένειες αλλάζοντας την ανταπόκριση του σώματος στον πόνο και τον πυρετό.
Το BuscofenAct ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία:
- ήπιος έως μέτριος πόνος όπως πονοκέφαλος, πονόδοντος και έμμηνος ρύση
- πυρετός και πόνος που σχετίζεται με το κοινό κρυολόγημα.
Το BuscofenAct ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά (12 ετών και άνω). Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες θεραπείας σε περίπτωση πυρετού ή μετά από 4 ημέρες εάν έχετε πάρει το φάρμακο για τη θεραπεία του πόνου.
Αντενδείξεις Όταν το Buscofenact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το BuscofenAct
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε υποφέρει ποτέ από δύσπνοια, άσθμα, καταρροή, πρήξιμο ή κνίδωση μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (γνωστή ως ασπιρίνη) ή άλλων παρόμοιων αναλγητικών (ΜΣΑΦ).
- εάν έχετε (ή είχατε δύο ή περισσότερα επεισόδια) έλκους στομάχου ή αιμορραγίας.
- εάν είχατε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από εγκεφαλοαγγειακές αιμορραγίες ή άλλες αιμορραγίες.
- εάν πάσχετε από αιματολογικές διαταραχές άγνωστης προέλευσης.
- εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (από έμετο, διάρροια ή χαμηλή πρόσληψη υγρών).
- εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ·
- μην χρησιμοποιείτε το BuscofenAct σε εφήβους με σωματικό βάρος <40 kg και σε παιδιά λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστικό συστατικό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscofenact
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το BuscofenAct:
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από άσθμα ή αλλεργικές ασθένειες, καθώς μπορεί να εμφανιστεί δύσπνοια.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn) ·
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή αν είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας γιατρό ή φαρμακοποιό ·
- εάν πάσχετε από ορισμένες δερματικές παθήσεις (Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) ή μικτή νόσος του συνδετικού ιστού). Εάν υποφέρετε από σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Η χρήση του BuscofenAct θα πρέπει να σταματήσει αμέσως με την πρώτη εμφάνιση εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου αλλεργικής αντίδρασης.
- εάν έχετε κάποια κληρονομική ασθένεια που σχετίζεται με την παραγωγή αιμοσφαιρίων (οξεία διαλείπουσα πορφυρία).
- εάν είχατε "υψηλή αρτηριακή πίεση και / ή" καρδιακή ανεπάρκεια.
- εάν είχατε μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
- εάν πάσχετε από πυρετό αλόγου, ρινικούς πολύποδες ή χρόνια αποφρακτική αναπνευστική νόσο καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων σε τέτοιες περιπτώσεις. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν με κρίσεις άσθματος (το λεγόμενο «αναλγητικό άσθμα»), οίδημα Quincke ή κνίδωση.
- κατά τη διάρκεια της μόλυνσης από ανεμευλογιά καλό είναι να αποφεύγεται η χρήση του BuscofenAct.
- Φάρμακα όπως το BuscofenAct μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια θεραπείας (3 ημέρες εάν έχετε πυρετό και 4 ημέρες για θεραπεία πόνου).
- εάν υποφέρετε από αιμορραγικές διαταραχές.
- σε περιπτώσεις παρατεταμένης χορήγησης του BuscofenAct, είναι απαραίτητη η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, της νεφρικής λειτουργίας, ο αριθμός αίματος.
- Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων ειδικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο "Λήψη του BuscofenAct με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα") και πρέπει να αποφεύγεται.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη περίοδο θεραπείας. Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για παρενέργειες.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμα σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί κάτω από σωματική άσκηση που σχετίζεται με απώλεια αλατιού και αφυδάτωση. Επομένως αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του πονοκεφάλου. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Η διάγνωση της κεφαλαλγίας υπερβολικής χρήσης φαρμάκων (ΜΟ) πρέπει να είναι ύποπτη σε ασθενείς με συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BuscofenAct.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Buscofenact
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Τι πρέπει να αποφεύγετε όταν παίρνετε άλλα φάρμακα;
Ορισμένα φάρμακα όπως αντιπηκτικά (κατά της πήξης) (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση (αναστολείς ΜΕΑ π.χ. καπτοπρίλη, βήτα αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ), καθώς και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεάσουν τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη.
Επομένως, ζητήστε πάντα τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε την ιβουπροφαίνη μαζί με άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη και αναλγητικά) καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών ή αιμορραγίας.
Διγοξίνη (για καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς η επίδραση της διγοξίνης μπορεί να ενισχυθεί.
Γλυκοκορτικοειδή (φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη ή ουσίες παρόμοιες με κορτιζόνη) καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών ή αιμορραγίας
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (χαμηλή δόση) καθώς η επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων μπορεί να είναι εξασθενημένη.
Τα αντιπηκτικά (όπως η βαρφαρίνη) όπως η ιβουπροφαίνη μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Φαινυτοΐνη (για επιληψία) καθώς η επίδραση της φαινυτοΐνης μπορεί να ενισχυθεί.
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη) καθώς μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Λίθιο (φάρμακο για μανιοκατάθλιψη και κατάθλιψη) αφού η επίδραση του λιθίου μπορεί να ενισχυθεί.
Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη (φάρμακα για ουρική αρθρίτιδα) αφού η απέκκριση της ιβουπροφαίνης μπορεί να καθυστερήσει.
Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση και διουρητικά, καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων και μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για τα νεφρά.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε υπερκαλιαιμία.
Μεθοτρεξάτη (φάρμακο για τον καρκίνο ή τους ρευματισμούς) καθώς η επίδραση της μεθοτρεξάτης μπορεί να ενισχυθεί.
Τακρόλιμους και κυκλοσπορίνες (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα) καθώς μπορεί να εμφανιστεί νεφρική βλάβη.
Η ζιδοβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του HIV / AIDS) καθώς η χρήση του BuscofenAct μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή διόγκωσης των αρθρώσεων σε οροθετικούς αιμοφιλικούς.
Σουλφονυλουρίες (αντιδιαβητικά φάρμακα) καθώς μπορεί να υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις. καθώς ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων μπορεί να αυξηθεί.
Λήψη του BuscofenAct με φαγητό και ποτό
Πάρτε τις κάψουλες με νερό. Στους ασθενείς με γαστρικά προβλήματα συνιστάται να λαμβάνουν το BuscofenAct με γεμάτο στομάχι. Εάν ληφθεί λίγο μετά το φαγητό, η έναρξη της επίδρασης του BuscofenAct μπορεί να καθυστερήσει. Εάν συμβεί αυτό, μην πάρετε το BuscofenAct περισσότερο από το συνιστώμενο στην ενότητα "Πώς να πάρετε το BuscofenAct" ή μέχρι να παρέλθει το σωστό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα, μπορεί να εμφανιστούν περισσότερο κατά τη ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και BuscofenAct.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ενώ παίρνετε BuscofenAct. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης. Αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση και για το συντομότερο δυνατό χρόνο.
Το προϊόν ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων (ΜΣΑΦ) που μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στις γυναίκες. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία και σε κανονική δοσολογία, αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το BuscofenAct περιέχει σορβιτόλη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Buscofenact: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η τυπική δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι με σωματικό βάρος> 40 κιλά (ηλικίας 12 ετών και άνω):
Αρχική δόση: πάρτε 400 mg ιβουπροφαίνης (1 μαλακή κάψουλα). εάν είναι απαραίτητο, πάρτε επιπλέον δόση 400 mg ιβουπροφαίνης (1 μαλακή κάψουλα), αλλά μην υπερβαίνετε τη συνολική δόση των 1200 mg ιβουπροφαίνης (3 μαλακές κάψουλες) σε 24 ώρες.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 6 ώρες.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πιστεύετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη από την αναμενόμενη.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το BuscofenAct αντενδείκνυται σε εφήβους με σωματικό βάρος
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Τα καψάκια δεν πρέπει να μασήνονται.
Διάρκεια θεραπείας
Μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Εάν πρέπει να πάρετε το BuscofenAct για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού ή για περισσότερες από 4 ημέρες για θεραπεία πόνου ή εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Buscofenact
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BuscofenAct από την κανονική
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, πονοκέφαλος, ζάλη και υπνηλία. Σπάνια: χαμηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια συνείδησης (μυοκλονικές κρίσεις στα παιδιά), μειωμένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Buscofenact
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ ή εάν δεν είστε σίγουροι σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης προβλημάτων που σχετίζονται με παρενέργειες.
Σταματήστε να παίρνετε το BuscofenAct αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σημάδια σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:
- σοβαρά προβλήματα στο στομάχι, καούρα ή κοιλιακό άλγος
- εμετός που περιέχει αίμα παρόμοιο με το υπόλειμμα καφέ.
- μαύρα κόπρανα ή αίμα στα ούρα.
- δερματικές αντιδράσεις, όπως φαγούρα εξανθήματα.
- δυσκολία στην αναπνοή και / ή πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό.
- κόπωση που σχετίζεται με απώλεια όρεξης.
- πονόλαιμος, που σχετίζεται με στοματικά έλκη, κόπωση και πυρετό.
- άφθονη ρινορραγία και αιμορραγία στο δέρμα.
- μη φυσιολογική κόπωση που σχετίζεται με μειωμένη παραγωγή ούρων.
- πρήξιμο του προσώπου, των ποδιών ή των ποδιών. - πόνος στο στήθος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν επιδεινωθούν ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται.
Συχνή συχνότητα (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
- καούρα, κοιλιακό άλγος, ναυτία και δυσπεψία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα και ελαφρά αιμορραγία στο στομάχι και / ή τα έντερα που μπορεί να προκαλέσουν αναιμία σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Συχνότητα ασυνήθιστη (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
- στομαχικά ή εντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με έλκη (ελκώδης στοματίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
- πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση.
- οπτικές διαταραχές ·
- αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικά εξανθήματα, κνησμός και κρίσεις άσθματος. Σταματήστε να παίρνετε το BuscofenAct και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Συχνότητα σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά).
- νεφρική βλάβη (θηλώδης νέκρωση) και υψηλές συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- έχουν αναφερθεί οίδημα (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- φλεγμονή του οισοφάγου ή του παγκρέατος, σχηματισμός στένωσης στο λεπτό και παχύ έντερο (με τη μορφή διαφραγματικών και εντερικών στενώσεων).
- σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της μόλυνσης από ανεμοβλογιά.
- χαμηλότερη από την κανονική παραγωγή ούρων και οίδημα (ειδικά σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση ή μειωμένη νεφρική λειτουργία), οίδημα (οίδημα) και θολό ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο), φλεγμονώδης νεφρική νόσος (διάμεση νεφρίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα ή εάν γενικά αισθάνεστε αδιαθεσία, σταματήστε να παίρνετε το BuscofenAct και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια νεφρικής βλάβης ή νεφρικής ανεπάρκειας.
- διαταραχές στην παραγωγή αιμοσφαιρίων - τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή κόπωση, ρινική και δερματική αιμορραγία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Καμία θεραπεία με παυσίπονα ή αντιπυρετικά δεν πρέπει να πραγματοποιείται με δική σας πρωτοβουλία.
- ψυχωτικές αντιδράσεις και κατάθλιψη.
- Επιδείνωση της φλεγμονής που σχετίζεται με λοιμώξεις (π.χ. νεκρωτική απονευρωσίτιδα) έχει παρατηρηθεί σε συνδυασμό με τη χρήση ορισμένων αναλγητικών (ΜΣΑΦ). Εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημεία λοίμωξης κατά τη χρήση του BuscofenAct, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό εάν πρέπει καταφεύγουν σε αντιβιοτική θεραπεία ·
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή.
- ηπατική δυσλειτουργία (ένα πρώτο σημάδι μπορεί να είναι το κιτρίνισμα του δέρματος), ηπατική βλάβη, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία φλεγμονή του ήπατος (οξεία ηπατίτιδα).
- Συμπτώματα ασηπτικής μηνιγγίτιδας με δυσκαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό, θολή συνείδηση έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση της ιβουπροφαίνης. Ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (ΣΕΛ, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού) μπορεί να είναι πιο προδιάθετοι Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα?
- σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα με ερυθρότητα και φουσκάλες (όπως σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Lyell), τριχόπτωση (αλωπεκία).
- σοβαρές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Φάρμακα όπως το BuscofenAct μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι BuscofenAct
Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη.
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Τα έκδοχα είναι:
Περιεχόμενο των καψακίων
Macrogol 600
Υδροξείδιο του καλίου
Εξαγνισμένο νερό
Κέλυφος κάψουλας:
Πηκτή
Σορβιτόλη
Εξαγνισμένο νερό
Μελάνι εκτύπωσης
Συστατικά του Opacode WB black NS-78-17821:
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Υπρομελλόζη 6cP
Περιγραφή της εμφάνισης του BuscofenAct και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το BuscofenAct είναι μια διαφανής, ανοιχτό κίτρινη, οβάλ σχήμα, κάψουλα μαλακής ζελατίνης, μήκους 16-18mm, με το λογότυπο "B400" τυπωμένο με μαύρο μελάνι.
Το BuscofenAct διατίθεται σε κυψέλες που αποτελούνται από triplex (PVC / PE / PVDC) και αλουμίνιο.
Συσκευασίες 6 και 12 καψουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BUSCOFENACT 400 MG ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχα:
Σορβιτόλη 95,94 mg / κάψουλα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
Διαυγές, ανοιχτό κίτρινο, οβάλ σχήμα, μαλακές κάψουλες ζελατίνης, μήκους 16-18mm, με το λογότυπο "B400" τυπωμένο με μαύρο μελάνι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία:
- ήπιος έως μέτριος πόνος όπως πονοκέφαλος, πονόδοντος και έμμηνος ρύση
- πυρετός και πόνος που σχετίζεται με το κοινό κρυολόγημα.
Το BuscofenAct ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά (ηλικίας 12 ετών και άνω).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι με σωματικό βάρος> 40 kg (ηλικίας 12 ετών και άνω): αρχική δόση 400 mg ιβουπροφαίνης.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να ληφθεί μια "επιπλέον δόση 400 mg ιβουπροφαίνης". Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να βασίζεται στα συμπτώματα που παρατηρούνται και στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση και δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 6 ώρες. Πάρτε περισσότερα από 1200 mg ιβουπροφαίνη σε 24 ώρες.
Μόνο για βραχυχρόνιες θεραπείες.
Εάν τα μαλακά καψάκια BuscofenAct πρόκειται να ληφθούν για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού ή για περισσότερες από 4 ημέρες για θεραπεία πόνου ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί το γιατρό του.
Συνιστάται να το παίρνετε με γεμάτο στομάχι για άτομα με γαστρικές διαταραχές.
Εάν ληφθεί λίγο μετά το φαγητό, η έναρξη της επίδρασης του BuscofenAct μπορεί να καθυστερήσει.
Εάν συμβεί αυτό, μην πάρετε το BuscofenAct περισσότερο από το συνιστώμενο στην παράγραφο 4.2 (δοσολογία) ή μέχρι να παρέλθει το σωστό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Ιδιαίτεροι πληθυσμοί ασθενών
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προσαρμογές της δοσολογίας. Λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4), τα ηλικιωμένα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2)
Δεν απαιτούνται ειδικές προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το BuscofenAct αντενδείκνυται σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά και σε παιδιά λόγω της υψηλής περιεκτικότητας στη δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.3). Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης του συμπτώματα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Τα μαλακά καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
04.3 Αντενδείξεις
Τα μαλακά καψάκια BuscofenAct αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:
- υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-ιστορικό υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) που σχετίζεται με την πρόσληψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
- αιματολογικές διαταραχές άγνωστης προέλευσης,
- ιστορικό υποτροπιάζοντος ή συνεχιζόμενου πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας),
- ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία ή άλλα επεισόδια αιμορραγίας.
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω των 40 κιλών και παιδιά.
Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (λόγω εμέτου, διάρροιας ή ανεπαρκούς πρόσληψης υγρών).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την επίτευξη ελέγχου των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες κλινικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν:
- Ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διάφορες διαταραχές του συνδετικού ιστού έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ασηπτικής μηνιγγίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8).
- συγγενής παθολογία του μεταβολισμού της πορφυρίνης (π.χ. οξεία διαλείπουσα πορφυρία).
- γαστρεντερικές διαταραχές και χρόνιες φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) (βλέπε παράγραφο 4.8).
- υπέρταση και / ή καρδιακή δυσλειτουργία καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8),
- νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). Σε αφυδατωμένους εφήβους υπάρχει κίνδυνος
διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ·
- ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8),
- αμέσως μετά από μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις.
- σε ασθενείς που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες ουσίες, καθώς για τέτοιους ασθενείς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ακόμη και μετά τη χρήση του BuscofenAct,
- σε ασθενείς που πάσχουν από πυρετό αλόγου, ρινικούς πολύποδες ή χρόνια αποφρακτικά νοσήματα των αεραγωγών καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων για αυτούς τους ασθενείς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ως κρίσεις άσθματος (αποκαλούμενο αναλγητικό άσθμα), οίδημα του Quincke ή κνίδωση.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Η χρήση μαλακών καψουλών BuscofenAct σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να αποφεύγεται.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ηλικιωμένα άτομα έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε οποιοδήποτε στάδιο θεραπείας με τη χρήση όλων των ΜΣΑΦ, με ή χωρίς προδρομικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων.
Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων. (Βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. Παράγραφο 4.8).
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας. στην πραγματικότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις, η αντίδραση εμφανίζεται τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η χορήγηση μαλακών καψουλών BuscofenAct θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Κατ 'εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η προέλευση σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και επιπλοκών που επηρεάζουν τους μαλακούς ιστούς. Μέχρι τώρα, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί ότι τα ΜΣΑΦ συμβάλλουν στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε μαλακά καψάκια BuscofenAct κατά τη διάρκεια της ανεμοβλογιάς.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης ή κάπνισμα).
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι η χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg την ημέρα) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ).
Κατά τα πρώτα σημάδια αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη / χορήγηση μαλακών καψουλών BuscofenAct, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα θα πρέπει να πραγματοποιούνται από έμπειρο προσωπικό.
Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία στα μαλακά καψάκια BuscofenAct, μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (συσσώρευση αιμοπεταλίων). Επομένως, οι ασθενείς με διαταραχές των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με ιβουπροφαίνη, οι παράμετροι του ήπατος και των νεφρών καθώς και η εικόνα του αίματος πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Η διάγνωση της κεφαλαλγίας υπερβολικής χρήσης φαρμάκων πρέπει να υποψιάζεται σε ασθενείς με συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή εξαιτίας) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο. Γενικά, η συνηθισμένη χρήση αναλγητικών, γενικά Ιδιαίτερα ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί υπό σωματική άσκηση που σχετίζεται με απώλεια άλατος και αφυδάτωση. Επομένως αυτό πρέπει να αποφεύγεται..
Σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ κατά τη χρήση ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδιαίτερα αυτές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Το BuscofenAct περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών εγείρουν ανησυχίες σχετικά με αυξημένο κίνδυνο αυτόματης άμβλωσης, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα. Σύνθεσης προσταγλανδίνης στις αρχές της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκαν από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης. Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται σε γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν περισσότερο. όσο το δυνατόν περισσότερο και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο στον κίνδυνο:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί έως νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο πρέπει:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που μπορεί να οδηγήσουν σε καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού κατά τον τοκετό.
Κατά συνέπεια, η χορήγηση ιβουπροφαίνης αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστές επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη. Επομένως, για βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου και του πυρετού στη συνιστώμενη δόση, γενικά δεν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός Το
Γονιμότητα
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδινών μπορεί να βλάψουν τη γυναικεία γονιμότητα επηρεάζοντας την ωορρηξία.
Μόλις τελειώσει η θεραπεία με ιβουπροφαίνη, το αποτέλεσμα είναι αναστρέψιμο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση και ζάλη μετά από υψηλές δόσεις BuscofenAct, η ικανότητα γρήγορης αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών να μειώνεται σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα εάν η χρήση του BuscofenAct σχετίζεται με την κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω αναφέρεται σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και υψηλής δόσης σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις.
Οι αναφερόμενες συχνότητες, οι οποίες εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα από πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρονται στη "βραχυπρόθεσμη χρήση ημερήσιων δόσεων έως και μέγιστο 1200 mg ιβουπροφαίνης για τη στοματική μορφή δοσολογίας και μέγιστο 1800 mg για υπόθετα.."
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βασικά δοσοεξαρτώμενες και διαφέρουν από άτομο σε άτομο. Τα πιο συχνά παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστεί πεπτικό έλκος, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αποτελέσματος, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4). Μετά τη χορήγηση, έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή, καρδιακή νόσο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σημειώστε ότι σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη του BuscofenAct και να συμβουλευτούν το γιατρό τους εάν εμφανιστεί σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο (
Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς να διακόψουν τη θεραπεία με BuscofenAct και να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, καούρα ή κοιλιακό άλγος
- αιματέμεση ·
- μελαένα ή αίμα στα ούρα.
- δερματικές αντιδράσεις, όπως φαγούρα εξανθήματα.
- αναπνευστική δυσχέρεια και / ή οίδημα του προσώπου ή του λάρυγγα,
- κόπωση που σχετίζεται με απώλεια όρεξης.
- πονόλαιμος, που σχετίζεται με αφθώδη έλκη, κόπωση και πυρετό.
- σοβαρή ρινορραγία και αιμορραγία στο δέρμα.
- ανώμαλη κόπωση που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ούρων.
οίδημα στα πόδια ή τα πόδια.
- πόνος στο στήθος.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν ως συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλος, ζάλη, ζάλη και απώλεια συνείδησης (μυοκλονικοί σπασμοί ακόμη και σε παιδιά), κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, γαστρεντερική αιμορραγία και ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Εάν μετά από μία ώρα κατάποσης, ο ασθενής έχει δυνητικά τοξικά επίπεδα του φαρμάκου, καταφύγετε σε στοματική χορήγηση ενεργού άνθρακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα. παράγωγα προπιονικού οξέος, κωδικός ATC: M01AE01
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες δραστικό συστατικό (ΜΣΑΦ) το οποίο, σε κοινά πειραματικά πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει αποτελεσματικά τη σύνθεση προσταγλανδινών. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο φλεγμονώδους προέλευσης, οίδημα και πυρετό. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστρέφει αναστρέψιμα τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από το ADP και το κολλαγόνο.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη, όταν χορηγείται ταυτόχρονα, μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Σε μια μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν ελήφθη εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης 8 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος. (81 mg) άμεσης αποδέσμευσης.
Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την επέκταση των δεδομένων ex vivo και την εφαρμογή τους σε κλινικές καταστάσεις, δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικά σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή μετά από περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ιβουπροφαίνη απορροφάται εν μέρει στο στομάχι και στη συνέχεια εντελώς στο λεπτό έντερο.
Μετά τον ηπατικό μεταβολισμό (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες αποβάλλονται πλήρως, κυρίως μέσω των νεφρών (90%), αλλά και με τη χολή.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική νόσο είναι 1,8-3,5 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99%.
Μετά από από του στόματος χορήγηση φαρμακευτικής μορφής κανονικής αποδέσμευσης ιβουπροφαίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ώρες. Ωστόσο, η ιβουπροφαίνη απορροφάται ταχύτερα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από από του στόματος χορήγηση μαλακών καψουλών BuscofenAct από τα συμβατικά δισκία. Σε φαρμακοκινητική μελέτη νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεσος Tmax) ενός δισκίου οξέος ιβουπροφαίνης επιτεύχθηκαν μετά από 75 λεπτά έναντι 45 λεπτών παρατηρήθηκε για τα μαλακά καψάκια BuscofenAct, αντίστοιχα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα, η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης χαρακτηρίστηκε κυρίως από βλάβες και εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Εκπαίδευση in vitro Και in vivo δεν παρείχε κλινικά σχετικές ενδείξεις για την πιθανή μεταλλαξιογόνο δράση της ιβουπροφαίνης.
Μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία καρκινογόνο δράση της ιβουπροφαίνης. Η ιβουπροφαίνη ανέστειλε την ωορρηξία σε κουνέλια και προκάλεσε δυσκολίες εμφύτευσης σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίος, ποντίκι). Πειραματικές μελέτες έδειξαν ότι η "ιβουπροφαίνη διασχίζει τον πλακούντα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενο κάψουλας:
Macrogol 600
Υδροξείδιο του καλίου
Εξαγνισμένο νερό
Κέλυφος κάψουλας :
Πηκτή
Υγρή σορβιτόλη
Εξαγνισμένο νερό
Μελάνι εκτύπωσης
Συστατικά του Opacode WB black NS-78-17821:
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Υπρομελλόζη 6cP
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τριπλές φουσκάλες (PVC / PE / PVDC) και αλουμίνιο.
Συσκευασία:
6 κάψουλες
12 κάψουλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Γερμανία (DE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 6 μαλακές κάψουλες 041631019
Συσκευασία 12 μαλακών καψουλών 041631021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.05.2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9 Σεπτεμβρίου 2014
