Ενεργά συστατικά: Ξυλομεταζολίνη (υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Ρινικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Actigrip Nasale; Σε τι χρησιμεύει;
Το NASAL ACTIGRIP περιέχει ξυλομεταζολίνη, μια ουσία που βοηθά στη συστολή των αιμοφόρων αγγείων της μύτης, μειώνοντας το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (την εσωτερική επένδυση της μύτης) και διευκολύνει την αναπνοή. Το ACTIGRIP NASALE περιέχει επίσης υαλουρονικό οξύ (με τη μορφή υαλουρονικού νατρίου) , που προστατεύει και ενυδατώνει τον ρινικό βλεννογόνο.
Το σπρέι χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης με ρινική καταρροή λόγω του κοινού κρυολογήματος ή της ιγμορίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Actigrip Nasal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το ACTIGRIP NASALE στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- αλλεργία στην ξυλομεταζολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- αυξημένη πίεση των ματιών, ειδικά παρουσία γλαυκώματος στενής γωνίας
- χρόνια ρινίτιδα (μακράς διάρκειας ρινικός ερεθισμός) με μικρή ή καθόλου έκκριση (ξηρή ρινίτιδα)
- λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή παίρνετε αναστολείς ΜΑΟ εντός των προηγούμενων 2 εβδομάδων
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση
- έχετε «φλεγμονή που προκαλείται από υπερευαισθησία των αιμοφόρων αγγείων στη μύτη
- υπάρχει «φλεγμονή που σχετίζεται με αραίωση των ρινικών μεμβρανών με ή χωρίς έκκριση
- έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε ρινική ή στοματική εγχείρηση εγκεφάλου.
Αυτό το σπρέι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actigrip Nasale
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το σπρέι στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- έντονη αντίδραση σε συμπαθομιμητικούς παράγοντες (προϊόντα που μοιάζουν με αδρεναλίνη), καθώς η χρήση του ACTIGRIP NASAL μπορεί να προκαλέσει αϋπνία, ζάλη, τρόμο ή ανεξέλεγκτους σπασμούς, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- καρδιακά προβλήματα, αγγειακά προβλήματα, υπέρταση
- υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας, διαβήτης ή άλλα μεταβολικά προβλήματα
- παθολογίες των επινεφριδίων
- διευρυμένος προστάτης (υπερτροφία του προστάτη).
Η συνεχής χρήση του προϊόντος για μεγάλες περιόδους μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμφορητικών συμπτωμάτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Actigrip Nasale
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nasal Actigrip.
Μην χρησιμοποιείτε το σπρέι εάν παίρνετε:
- ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά ή ΜΑΟΙ ή εάν παίρνατε ΜΑΟΙ τις τελευταίες 2 εβδομάδες (βλ. ενότητα "Μη χρησιμοποιείτε")
- άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το ACTIGRIP NASAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς η δράση του στο έμβρυο δεν είναι πλήρως γνωστή.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ACTIGRIP NASALE δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actigrip Nasale: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, μια «παράδοση του
NASAL ACTIGRIP σε κάθε ρουθούνι έως 3 φορές την ημέρα για έως και 7 ημέρες.
- Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι. Ενεργοποιήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση πιέζοντας αρκετές φορές μέχρι να βγει ένα ομοιογενές σπρέι του διαλύματος (βλέπε σχήμα 1). Η συσκευή εισπνοής είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
- Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια Εισάγετε το ακροφύσιο στο ρουθούνι - μην ψεκάζετε έξω από τη μύτη (βλέπε σχήμα 2).
- Πατήστε μία φορά. Αναπνεύστε έντονα από τη μύτη κατά τη στιγμή της εξάτμισης. Επαναλάβετε τη λειτουργία στο άλλο ρουθούνι.
- Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το καπάκι ξανά στη φιάλη.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων, η φιάλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από περισσότερα του ενός άτομα και το στόμιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το σπρέι σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Actigrip Nasale
Εάν χρησιμοποιείτε το ACTIGRIP NASALE περισσότερο από όσο πρέπει
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή το φύλλο οδηγιών χρήσης του.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ACTIGRIP NASALE
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό, αλλά εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Actigrip Nasale
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NASAL ACTIGRIP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι και αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση:
- δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
- σοβαρός κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στη μύτη και το λαιμό και ξηρότητα της εσωτερικής επένδυσης της μύτης (ρινικός βλεννογόνος).
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- πονοκέφαλος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, νευρικότητα, αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη, αϋπνία και αίσθημα παλμών
- συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις και προσωρινές αλλαγές στην όραση.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- επιδείνωση των συμπτωμάτων ρινικής συμφόρησης μετά τη διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μόλις ανοίξει η συσκευασία, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το NASAL ACTIGRIP για περισσότερο από 12 μήνες.
Μη χρησιμοποιείτε το ACTIGRIP NASALE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Μην απορρίπτετε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ACTIGRIP NASALE
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη, σε ποσότητα 1 mg ανά χιλιοστόλιτρο διαλύματος. Κάθε δόση ψεκασμού NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) περιέχει 140 μg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υαλουρονικό νάτριο, σορβιτόλη (Ε420), γλυκερόλη (Ε422), διένυδρο διϋδροφωσφορικό νάτριο, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του ACTIGRIP NASALE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το σπρέι είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα που περιέχεται σε λευκή πλαστική φιάλη των 10 ml με δοσομετρική αντλία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη 1 mg σε 1 ml διαλύματος
Κάθε δόση ψεκασμού (140mcl) περιέχει 140mcg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προσωρινή συμπτωματική θεραπεία της ρινικής συμφόρησης λόγω ρινίτιδας ή παραρρινοκολπίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ρινική χρήση.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
Μια "παράδοση" σε κάθε ρουθούνι όχι περισσότερο από τρεις φορές την ημέρα.Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται για μέγιστο διάστημα 7 ημερών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από περισσότερα του ενός άτομα και το στόμιο πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση
Παιδιά
Το ACTIGRIP NASALE αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Το ACTIGRIP NASALE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
• σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• σε ασθενείς με υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, ιδιαίτερα παρουσία γλαυκώματος στενής γωνίας
• σε ασθενείς με «ξηρή» φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (Ξηρή ρινίτιδα)
• σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
• μετά από διαφαινοειδή υποφυσεκτομή ή άλλη διαρρινική / διαστολική χειρουργική επέμβαση με έκθεση στη σκληρή μήτρα
• σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή που έχουν χρησιμοποιήσει αυτά τα φάρμακα τις προηγούμενες 2 εβδομάδες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα υπερτασικής δράσης
• σε ασθενείς με ατροφική ή αγγειοκινητική ρινίτιδα
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ξυλομεταζολίνη, όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ίδια φαρμακολογική κατηγορία, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με έντονη αντίδραση σε συμπαθομιμητικές ουσίες. Η χρήση ουσιών αυτού του τύπου μπορεί να προκαλέσει μια ποικιλία διαταραχών σε αυτούς τους ασθενείς, όπως αϋπνία, ζάλη, τρόμο, αρρυθμία ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό ή διαβήτη, καθώς και στην περίπτωση ασθενών με υπερτροφία του προστάτη και φαιοχρωμοκύτωμα.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με ξυλομεταζολίνη, με διακοπή της θεραπείας μερικές φορές παρατηρείται επανεμφάνιση των συμπτωμάτων ρινίτιδας και οιδήματος των βλεννογόνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί επίσης να είναι το λεγόμενο φαινόμενο "ανάκαμψης" που προκαλείται από το ίδιο το φάρμακο, που εξελίσσεται σε χρόνιο οίδημα και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου (Φαρμακευτική ρινίτιδα και ξηρή ρινίτιδα)Το Για να αποφευχθεί αυτό, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ρινικές και παραρινικές φλεγμονές βακτηριακής προέλευσης πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί προσωρινά μόνο ως υποστηρικτική θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται ταυτόχρονα με τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), ή τις δύο εβδομάδες μετά τη χρήση αναστολέων ΜΑΟ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διαπλακουντιακή διέλευση της ξυλομεταζολίνης, ούτε την έκκριση της στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανής συστηματικής αγγειακής σύσφιξης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία μεταφέρεται ή όχι στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Όταν χρησιμοποιείται σωστά, η ξυλομεταζολίνη δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι ο κνησμός ή το κάψιμο της μύτης και του λαιμού και η ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου.
Με βάση τη συχνότητά τους, οι παρενέργειες χωρίστηκαν στις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινές ≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως
Σπάνια / 1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
04,9 Υπερδοσολογία
Όντας "ιμιδαζολίνη", η συστηματική υπερδοσολογία ξυλομεταζολίνης μπορεί να προκαλέσει ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που σχετίζονται με διέγερση ή κατάθλιψη του καρδιακού και νευρικού συστήματος.
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά. Τα συμπτώματα δηλητηρίασης που αναφέρονται περιλαμβάνουν σοβαρή παράλυση του κεντρικού νευρικού συστήματος, καταστολή, ξηροστομία και εφίδρωση, καθώς και συμπτώματα που προκαλούνται από διέγερση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, παλμός ακανόνιστη και αυξημένη αρτηριακή πίεση.) Μία σταγόνα (εφάπαξ δόση) του σκευάσματος ξυλομεταζολίνης για ενήλικη χρήση (1 mg / ml) που χορηγήθηκε ενδορινικά προκάλεσε κώμα 4 ωρών σε βρέφος 15 ημερών. επάνω, το νεογέννητο είναι εντελώς θεραπεύτηκε.
Η θεραπεία της τοξίκωσης είναι νοσοτροπική και μπορεί να περιλαμβάνει χορήγηση άνθρακα, πλύση στομάχου και εισπνοή οξυγόνου. 5 mg φαινολαμίνης σε φυσιολογικό ορό ενδοφλεβίως ή 100 mg από του στόματος χορηγούνται αργά για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Χορηγούνται αντιπυρετικά και αντισπασμωδικά. αντενδείκνυται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παρασκευάσματα για ρινική χρήση, Συμπαθομιμητικά, χωρίς συσχέτιση κωδικός ATC: R01AA07.
Η ξυλομεταζολίνη είναι παράγωγο της ιμιδαζόλης που παράγει συμπαθητικομιμητικό αποτέλεσμα. Η ξυλομεταζολίνη που νεφελοποιείται στον ρινικό βλεννογόνο προκαλεί αμέσως μια μόνιμη στένωση των αιμοφόρων αγγείων της μύτης με επακόλουθη μείωση της απόφραξης της ρινικής κοιλότητας.
Αυτή η επίδραση μπορεί να παραχθεί μέσω άμεσης διέγερσης μετασυναπτικών υποδοχέων άλφα. Η ξυλομεταζολίνη δεν έχει καμία επίδραση στους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, η νεφελοποιημένη ξυλομεταζολίνη ενδείκνυται μόνο για προσωρινή χρήση ή για τη διευκόλυνση της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοπική επίδραση στον ρινικό βλεννογόνο.
Τα συμπτώματα της ανάκαμψης (οίδημα του βλεννογόνου της μύτης και ρινική απόφραξη) που συνοδεύουν μερικές φορές τη μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκληθούν από την επίδραση του φαρμάκου στην διέγερση των α -2 προσυναπτικών υποδοχέων και στη μείωση της απελευθέρωσης νοραδρεναλίνης. Με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα, τα συμπτώματα ανάκαμψης εμφανίζονται συνήθως μετά από 2-3 εβδομάδες συνέχισης της θεραπείας, αλλά κατά τη διάρκεια των δοκιμών η ξυλομεταζολίνη χορηγήθηκε σε υγιή άτομα για έως και 6 εβδομάδες χωρίς οίδημα του βλεννογόνου ή ταχυφυλαξία.
In vitro, η ξυλομεταζολίνη βρέθηκε να θέτει σε κίνδυνο τη λειτουργικότητα της chenocilia, αλλά αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι μόνιμο.
Το ACTIGRIP NASALE περιέχει, μεταξύ άλλων, υαλουρονικό οξύ (με τη μορφή υαλουρονικού νατρίου), το οποίο παράγει ενυδατική δράση στους βλεννογόνους της μύτης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε τοπική χρήση, το φαινόμενο της αγγειοσυστολής εμφανίζεται συνήθως μέσα σε 5-10 λεπτά από τη χορήγηση του φαρμάκου. Το μειωτικό αποτέλεσμα της ρινικής απόφραξης διαρκεί περίπου 6-8 ώρες. Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται και δοσολογείται σωστά, το πέρασμά του στη συστηματική κυκλοφορία είναι απολύτως αμελητέο. Ωστόσο, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας και σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να προκύψει απορρόφηση του προϊόντος και επακόλουθες συστημικές επιδράσεις. Υπάρχουν λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κατανομή, το μεταβολισμό ή την έκκριση ξυλομεταζολίνης στο ανθρώπινο σώμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Έλλειψη βασικών δεδομένων κλινικής ασφάλειας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υαλουρονικό νάτριο
Σορβιτόλη (Ε420)
Γλυκερίνη (Ε422)
Διυδρικό φωσφορικό διένυδρο νάτριο
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μόλις ανοίξει, το ACTIGRIP NASALE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 12 μήνες.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή φιάλη HDPE, με σύστημα αντλίας 3Κ, πλαστική επένδυση, κουτί από χαρτόνι.
Ρινικό σπρέι 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 040282016 "1 mg / ml ρινικό σπρέι, διάλυμα" 1 φιάλη HDPE των 10 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
