Τι είναι το Ibrance - Palbociclib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Ibrance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (δηλαδή, έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες στην επιφάνειά τους (HR- θετικό) και δεν παράγουν ασυνήθιστα μεγάλες ποσότητες ενός υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (HER [ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας] αρνητικός). Το Ibrance χρησιμοποιείται ως εξής:
- σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο για τον καρκίνο).
- σε συνδυασμό με το fulvestrant (άλλο ορμονικό φάρμακο για τον καρκίνο) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
Σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει ακόμη στην εμμηνόπαυση, πρέπει επίσης να χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής ορμόνης απελευθέρωσης ορμόνης ωχρινοτρόπου.
Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance - Palbociclib;
Το Ibrance μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντινεοπλαστικών φαρμάκων.
Το Ibrance διατίθεται σε κάψουλες (75 mg, 100 mg και 125 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από ένα διάλειμμα 7 ημερών για να ολοκληρωθεί μια πορεία θεραπείας 28 ημερών. Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται με φαγητό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο ο ασθενής ωφελείται και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει ορισμένες παρενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ή να διακοπεί η θεραπεία, ή μειώστε τη δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ibrance - Palbociclib;
Η δραστική ουσία στο Ibrance, το palbociclib, εμποδίζει τη δραστηριότητα ενζύμων γνωστών ως κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDKs) 4 και 6, τα οποία παίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων. Σε ορισμένους τύπους καρκίνου., Συμπεριλαμβανομένου του HR-θετικού καρκίνο του μαστού, η δραστηριότητα CDK 4 και 6 αυξάνεται, γεγονός που βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Με το μπλοκάρισμα των CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων του θετικού HR θετικού.
Ποιο είναι το όφελος του Ibrance - Palbociclib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ibrance μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικού HR και αρνητικού HER2. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη).
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είχαν επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο. Έλαβαν Ibrance και fulvestrant ή ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό φάρμακο) και fulvestrant. Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και fulvestrant έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινωθεί σε σύγκριση με 4,6 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράστ.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων ο καρκίνος του μαστού είχε αρχίσει να εξαπλώνεται και οι οποίες δεν είχαν λάβει ακόμη θεραπεία για τον καρκίνο. Έλαβαν Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) ή εικονικό φάρμακο και λετροζόλη. Οι γυναίκες που έλαβαν Ibrance και letrozole έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινωθεί σε σύγκριση με 14,5 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance - Palbociclib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τη μόλυνση), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση , ναυτία, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (τριχόπτωση) και διάρροια.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ibrance (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 50 άτομα) είναι η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία, η κόπωση και οι λοιμώξεις.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Ibrance - Palbociclib;
Το Ibrance έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο ζωής των ασθενών χωρίς την επιδείνωση της νόσου τους από 6 σε 10 μήνες κατά μέσο όρο, κάτι που θεωρείται ότι έχει σαφή κλινική αξία. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κύριος κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία είναι γνωστός κίνδυνος πολλών αντικαρκινικών φαρμάκων και θεωρείται διαχειρίσιμος.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ibrance είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibrance - Palbociclib;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς προκειμένου το Ibrance να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν καθοριστεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φυλλάδιο Συσκευασίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ibrance - Palbociclib
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Ibrance, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ibrance - Palbociclib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
