Ενεργά συστατικά: Τιμολόλη
TIMOGEL 1 mg / g τζελ ματιών σε δοχείο μίας δόσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Timogel; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο είναι ένας αποκλειστής βήτα που χορηγείται από το μάτι.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων οφθαλμικών παθήσεων που σχετίζονται με την ενδοφθάλμια υπέρταση (γλαύκωμα και οφθαλμική υπέρταση).
Αντενδείξεις Όταν το Timogel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το τζελ ματιών TIMOGEL σε δοχείο μίας δόσης
- εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική τιμολόλη, σε άλλους αποκλειστές βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πνευμονική νόσος που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και / ή μακροχρόνιο βήχα).
- Εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
- σε περίπτωση: φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (υπερβολική παραγωγή ορμόνης που προκαλεί σοβαρή αρτηριακή υπέρταση),
- σε περίπτωση δυστροφιών του κερατοειδούς (εκφυλιστική νόσος του κερατοειδούς).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Timogel
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το TIMOGEL
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Μην κάνετε ένεση, μην καταπίνετε.
Εάν χρησιμοποιείτε το TIMOGEL θα πρέπει να κάνετε τακτικούς ελέγχους ενδοφθάλμιας πίεσης και κερατοειδούς.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν:
- στεφανιαία νόσος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή σφίξιμο, συριγμό ή πνιγμό), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καθώς και αργός καρδιακός ρυθμός,
- αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (πνευμονική νόσος που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή ή / και μακροχρόνιο βήχα),
- προβλήματα με την περιφερική αρτηριακή κυκλοφορία (όπως η νόσος του Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud)
- στον διαβήτη, η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα,
- μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να καλύψει σημεία και συμπτώματα υπερδραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα,
- φαιοχρωμοκύτωμα,
- ψωρίαση,
- ασθένεια του κερατοειδούς
- μεταβολική νόσος
Προφυλάξεις για τη χρήση φακών επαφής
- αποφύγετε τη χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς εκκρίνονται λιγότερα δάκρυα, αυτό σχετίζεται γενικά με τη χρήση φαρμάκων αναστολέα βήτα.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν υποβληθείτε σε επέμβαση ότι παίρνετε TIMOGEL, καθώς η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Timogel
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο τύπο οφθαλμικών σταγόνων για εσάς, θα πρέπει να ενσταλάξετε αυτές τις σταγόνες 15 λεπτά πριν πάρετε το TIMOGEL.
Το TIMOGEL μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, φάρμακα για την καρδιά ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και ορισμένων τύπων ελονοσίας), αντικαταθλιπτικά γνωστά ως φλουοξετίνη και παροξετίνη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το TIMOGEL εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Μη χρησιμοποιείτε το TIMOGEL εάν θηλάζετε. Η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να αποβληθεί στο γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανιστεί παροδική θόλωση της όρασης μετά από οφθαλμική χορήγηση του TIMOGEL. Περιμένετε έως ότου αποκατασταθεί η όρασή σας στο φυσιολογικό πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές. Το TIMOGEL μπορεί επίσης να προκαλέσει άλλες παρενέργειες (ζάλη και κόπωση) που πιθανόν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αθλημα
Το δραστικό συστατικό αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει θετικά τεστ ντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Timogel: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακολουθώντας ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι (ες) μία φορά την ημέρα, το πρωί. Ένα δοχείο μίας δόσης περιέχει αρκετή γέλη για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά και εφήβους. Συνεπώς, η χρήση αυτού του τζελ ματιών δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Συχνότητα χορήγησης
Εφαρμόστε μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί στο μάτι (οφθαλμική χρήση).
Να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
- πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το τζελ ματιών.
- ανακινήστε το δοχείο έντονα, με το άνοιγμα προς τα κάτω, πριν εφαρμόσετε μια σταγόνα.
- αποφύγετε την επαφή της άκρης του δοχείου με το μάτι ή τα βλέφαρα.
- Χαμηλώστε απαλά το κάτω καπάκι του προσβεβλημένου ματιού ενώ κοιτάτε ψηλά και ενσταλάξτε τη σταγόνα στο μάτι.
- μετά τη χρήση του TIMOGEL, πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη για 2 λεπτά. Αυτό βοηθά στην αποφυγή εξάπλωσης της μηλεϊνικής τιμολόλης στο υπόλοιπο σώμα
- απορρίψτε το δοχείο μιας δόσης μετά τη χρήση.Μην φυλάσσετε το δοχείο για περαιτέρω χρήση.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TIMOGEL
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενσταλάξτε τη χαμένη δόση το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την εφαρμογή της επόμενης δόσης, απλώς παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TIMOGEL
Η πίεση μέσα στο μάτι σας μπορεί να αυξήσει και να βλάψει την όρασή σας.
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία χωρίς να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του TIMOGEL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Timogel
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο TIMOGEL από το κανονικό
Μεταξύ άλλων επιδράσεων, μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή να έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή να έχετε την αίσθηση ότι ο καρδιακός σας ρυθμός έχει επιβραδυνθεί.
ΕΛΕΓΧΕΤΕ ΑΜΕΣΑ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Timogel
Όπως όλα τα φάρμακα, το τζελ ματιών TIMOGEL σε περιέκτη μιας δόσης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε το τζελ, εκτός εάν τα αποτελέσματα είναι σοβαρά. Εάν ανησυχείτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TIMOGEL χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Όπως και με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται στο μάτι, η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με παράγοντες αποκλεισμού βήτα που λαμβάνονται "ενδοφλεβίως" ή / και "από το στόμα".
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό, τι όταν τα φάρμακα, για παράδειγμα, λαμβάνονται από το στόμα ή ενίονται.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται στην κατηγορία των β-αποκλειστών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
- Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένο πρήξιμο κάτω από το δέρμα (που μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα και μπορεί να εμποδίσουν τους αεραγωγούς, προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), κνίδωση (ή εξάνθημα με φαγούρα), εντοπισμένο εξάνθημα και γενικευμένο, κνησμό , σοβαρή απειλή για τη ζωή από ξαφνική αλλεργική αντίδραση.
- Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
- Διαταραχές ύπνου (αϋπνία), κατάθλιψη, εφιάλτες, απώλεια μνήμης
- Λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (μυϊκή διαταραχή), ζάλη, ασυνήθιστες αισθήσεις (όπως καρφίτσες και βελόνες) και πονοκέφαλος.
- Σημάδια και συμπτώματα ερεθισμού των ματιών (για παράδειγμα, κάψιμο, τσούξιμο, κνησμός, δακρύρροια, ερυθρότητα), ερυθρότητα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδούς, θολή όραση και αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει το αίμα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου που μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, διάβρωση του κερατοειδούς (βλάβη στο πρόσθιο στρώμα του βολβού του ματιού), μείωση του άνω βλεφάρου (κάνοντας το μάτι μισόκλειστο), διπλή όραση, αλλάζει διάθλαση ( μερικές φορές λόγω διακοπής της θεραπείας με μυωτική πτώση).
- Αργός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών, οίδημα (συσσώρευση υγρών), αλλαγές στον ρυθμό ή την ταχύτητα του καρδιακού παλμού, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσο, με δύσπνοια και πρήξιμο των ποδιών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού), καρδιά διαταραχή του ρυθμού, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, κράμπες στα πόδια ή / και πόνος στα πόδια κατά το περπάτημα (χωλότητα)
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια.
- Σύσπαση των πνευμονικών αεραγωγών (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ασθένειες), δυσκολία στην αναπνοή, βήχας.
- Διαταραχές γεύσης, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος, έμετος.
- Τριχόπτωση, εξάνθημα με ασημί λευκή εμφάνιση (ψωριασικό εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα.
- Μυϊκός πόνος που δεν προκαλείται από άσκηση, διάχυτος ερυθηματώδης λύκος.
- Σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη λίμπιντο, ανικανότητα.
- Μυϊκή αδυναμία / κόπωση.
- Θετικά αποτελέσματα για αντιπυρηνικά αντισώματα.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη σακούλα και το δοχείο μιας δόσης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε τα δοχεία μιας δόσης μέσα στη θήκη και το εξωτερικό δοχείο για να τα κρατήσετε μακριά από το φως.
Χρησιμοποιήστε το δοχείο μιας δόσης αμέσως μετά το άνοιγμα και απορρίψτε το μετά τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα της θήκης: χρησιμοποιήστε τα δοχεία μιας δόσης μέσα σε 1 μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στην αποχέτευση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το TIMOGEL
- Το δραστικό συστατικό είναι η τιμολόλη, 1 g γέλης περιέχει 1 mg τιμολόλης με τη μορφή μηλεϊνικής τιμολόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη, πολυβινυλική αλκοόλη, καρβομερές 974 Ρ, τριένυδρο οξικό νάτριο, μονοϋδρική λυσίνη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του TIMOGEL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το TIMOGEL είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο οφθαλμικό τζελ, που παρουσιάζεται σε δοχεία μιας δόσης συσκευασμένα σε σακούλα των 10 μονάδων, κάθε δοχείο μιας δόσης περιέχει 0,4 g προϊόντος.
Μια συσκευασία περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης (3 x 10) ή 90 (9x10).
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
TIMOGEL 1 MG / G ΟΦΘΑΛΜΙΚΟ ΓΕΛ ΣΕ ΜΟΝΟΔΟΤΕΙΟ ΔΟΧΕΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 g γέλης περιέχει 1 mg τιμολόλης ως μηλεϊνική τιμολόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Τζελ ματιών σε δοχείο μίας δόσης.
Διαφανές, άχρωμο έως ελαφρώς αχυρένιο τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με:
• οφθαλμική υπέρταση,
• χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Οφθαλμική χρήση.
Ενήλικες
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 1 σταγόνα TIMOGEL 1 mg / g στο προσβεβλημένο μάτι μία φορά την ημέρα το πρωί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχει μεγάλη εμπειρία με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων τιμολόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η προτεινόμενη δοσολογία παραπάνω αντικατοπτρίζει τα κλινικά δεδομένα που προέρχονται από αυτήν την εμπειρία.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του TIMOGEL 1 mg / g σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, αυτό το τζελ ματιών δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
Εάν ο οφθαλμίατρος το κρίνει απαραίτητο, το TIMOGEL 1 mg / g μπορεί να συνδυαστεί με μία ή περισσότερες θεραπείες κατά του γλαυκώματος (τοπική ή / και συστηματική χορήγηση).
Ωστόσο, δεν συνιστάται ο συνδυασμός δύο οφθαλμικών σταγόνων βήτα-αποκλειστή (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το TIMOGEL 1 mg / g. Το τζελ ματιών πρέπει να είναι το τελευταίο σάλτσα που ενσταλάσσεται.
Ωστόσο, η ανταπόκριση στο TIMOGEL 1 mg / g μπορεί να απαιτήσει αρκετές εβδομάδες θεραπείας για τη σταθεροποίηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, επομένως η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από περίοδο θεραπείας περίπου τεσσάρων εβδομάδων.
Τρόπος χορήγησης
Η γέλη ματιών Timolol πρέπει να ενσταλάσσεται στον σάκο του επιπεφυκότα.
Ένα δοχείο μίας δόσης περιέχει αρκετή γέλη για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες :
• αποφύγετε την επαφή μεταξύ της άκρης του δοχείου και του ματιού ή των βλεφάρων,
• χρησιμοποιήστε το τζελ ματιών αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου μιας δόσης και απορρίψτε τη μονή δόση μετά τη χρήση.
Με τη διενέργεια ρινο δακρυϊκής απόφραξης ή με το κλείσιμο των βλεφάρων για 2 λεπτά, μειώνεται η συστηματική απορρόφηση. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών παρενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστηριότητας.
Αντικατάσταση προηγούμενης θεραπείας :
Όταν το TIMOGEL 1 mg / g χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει άλλες οφθαλμικές σταγόνες γλαυκώματος, οι τελευταίες θα πρέπει να διακόπτονται μετά την ολοκλήρωση μιας πλήρους ημερήσιας δόσης και το TIMOGEL 1 mg / g θα πρέπει να ξεκινά την επόμενη μέρα με μια δόση μιας σταγόνας στη δόση. " προσβεβλημένα μάτια (ες) μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Εάν σκοπεύετε να αντικαταστήσετε έναν συνδυασμό θεραπειών γλαυκώματος με TIMOGEL 1 mg / g, μόνο ένα φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται κάθε φορά.
Εάν ένα φάρμακο κατά του γλαυκώματος που πρόκειται να αντικατασταθεί δεν είναι β-αποκλειστές οφθαλμικών σταγόνων, θα πρέπει να συνεχίσετε με αυτό το φάρμακο και να προσθέσετε μία σταγόνα TIMOGEL 1 mg / g στο προσβεβλημένο μάτι (ες) μία φορά την ημέρα. Από την επόμενη ημέρα, πρέπει να σταματήσετε τελείως τη χορήγηση του φαρμάκου κατά του γλαυκώματος που χρησιμοποιήσατε προηγουμένως.
Όταν το TIMOGEL 1 mg / g χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των μυωτικών οφθαλμικών σταγόνων, μπορεί να χρειαστεί αξιολόγηση της διάθλασης του οφθαλμού όταν εξαφανιστεί η επίδραση του μυωτικού.
Η συνταγογράφηση θα πρέπει να σχετίζεται με την παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (μηλεϊνική τιμολόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• αντιδραστική ασθένεια των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια,
• φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο άρρωστου κόλπου, σινο-κολπικός αποκλεισμός, 2ος και 3ος βαθμός μη ελεγχόμενος με βηματοδότη,
• εμφανής καρδιακή ανεπάρκεια, τερηδόνο σοκ,
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία,
• δυστροφίες του κερατοειδούς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Όπως και με άλλους τοπικά εφαρμοζόμενους οφθαλμικούς παράγοντες, η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, μηλεϊνικής τιμολόλης, μπορεί να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με συστηματικούς βήτα-αποκλειστές.
Η συχνότητα των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από εκείνη που οφείλεται στη συστηματική χορήγηση.
Όπως συμβαίνει με κάθε θεραπεία γλαυκώματος, συνιστάται η τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και της πίεσης του κερατοειδούς.
Καρδιακές παθολογίες :
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. στεφανιαία νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, η θεραπεία με β-αποκλειστές θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια επιδείνωσης αυτών των καταστάσεων ή για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στον χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές πρέπει να χορηγούνται με προσοχή μόνο σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί εάν ο καρδιακός ρυθμός πέσει κάτω από 50-55 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία και εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία.
Οι β -αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επαναφοράς υπέρτασης.
Αγγειακές παθολογίες
Ασθενείς με σοβαρές διαταραχές / ασθένειες του περιφερικού κυκλοφορικού συστήματος (δηλαδή σοβαρές μορφές νόσου του Raynaud ή συνδρόμου Raynaud) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Φαιοχρωμοκύτωμα υπό θεραπεία
Αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού βήτα χωρίς να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλφα-αδρενεργικούς παράγοντες αποκλεισμού.
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος
Αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου από βρογχόσπασμο σε ασθενείς με άσθμα, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Το TIMOGEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια / μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Υπογλυκαιμία / διαβήτης
Οι β-αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, καθώς οι β-αποκλειστές μπορεί να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν επίσης να καλύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.
Μεταβολικές ασθένειες
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση.
Ασθένειες του κερατοειδούς
Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. Οι ασθενείς με νόσο του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Χρήστες φακών επαφής
Υπάρχει κίνδυνος δυσανεξίας στους φακούς επαφής λόγω της μειωμένης έκκρισης δακρύων που προκαλείται από τον αποκλειστή βήτα.
Η γέλη ματιών Timolol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φακούς επαφής και επομένως η χρήση φακών επαφής πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TIMOGEL.
Άλλοι παράγοντες αποκλεισμού βήτα
Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα αποκλεισμού μπορεί να ενισχυθούν όταν η μηλεϊνική τιμολόλη χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συστηματικό παράγοντα αποκλεισμού βήτα. Η απάντηση αυτών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η χρήση δύο τοπικών βήτα -δεν συνιστώνται αδρενεργικοί παράγοντες αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β-αποκλειστές, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις σε διάφορα αλλεργιογόνα μπορεί να είναι πιο αντιδραστικοί σε επαναλαμβανόμενη επαφή με αυτά τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Αποκόλληση του χοριοειδούς
Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδών μετά από χορήγηση θεραπείας μείωσης υδατικού υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασία διήθησης.
Ψωρίαση
Έχει αποδειχθεί ότι οι β-αποκλειστές επιδεινώνουν την ψωρίαση, οπότε η χρήση αυτών των φαρμάκων σε αυτήν την κατάσταση θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Διακοπή της θεραπείας
Όπως και με τους συστηματικούς βήτα-αποκλειστές, εάν απαιτείται διακοπή της οφθαλμολογικής θεραπείας με τιμολόλη σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς, νεφρική και / ή ηπατική ανεπάρκεια.
Όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από το στόμα σε αυτά τα άτομα υψηλού κινδύνου, συχνά απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Χειρουργική αναισθησία
Τα οφθαλμικά σκευάσματα που περιέχουν β-αποκλειστές μπορεί να εμποδίσουν τις συστηματικές επιδράσεις των β-αγωνιστών, όπως η αδρεναλίνη.
Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με μηλεϊνική τιμολόλη.
Φίλαθλοι: Οι αθλητές πρέπει να προειδοποιηθούν ότι αυτό το φάρμακο περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετικά τεστ ντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με μηλεϊνική τιμολόλη.
Αν και η ποσότητα των β-αναστολέων που περνούν στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ενστάλαξη του οφθαλμού είναι χαμηλή, ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων φαρμάκων παραμένει υπαρκτός.
Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται με τους β-αποκλειστές που λαμβάνονται συστηματικά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Η πιθανότητα για επιπρόσθετες επιδράσεις όπως υπόταση ή / και έντονη βραδυκαρδία υπάρχει όταν χορηγείται οφθαλμικό διάλυμα β-αποκλειστή σε συνδυασμό με στοματικούς ανταγωνιστές ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικούς παράγοντες αποκλεισμού, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης), γλυκοζίτες ψηφιακών, παρασυμπατομιμητικά, γουανετιδίνη.
Έχει αναφερθεί ενισχυμένος συστηματικός βήτα αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) κατά τη συνδυασμένη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
Περιστασιακά, έχει αναφερθεί μυδρίαση που προκύπτει από ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών και αδρεναλίνης (επινεφρίνη).
Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται (βλ. Παράγραφο 4.4)
+ Bepridil
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (υπερβολική βραδυκαρδία, ανακοπή κόλπων), διαταραχές της αγωγιμοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού (torsades de pointes) καθώς και καρδιακή ανεπάρκεια.
Αυτός ο συνδυασμός απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ, ειδικά σε ηλικιωμένα άτομα ή σε εκείνους που ξεκινούν θεραπεία.
+ Ντιλτιαζέμ
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (υπερβολική βραδυκαρδία, ανακοπή κόλπων), διαταραχές της αγωγιμοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και καρδιακή ανεπάρκεια.
Αυτός ο συνδυασμός απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ, ειδικά σε ηλικιωμένα άτομα ή σε εκείνους που ξεκινούν θεραπεία.
+ Βεραπαμίλ
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (υπερβολική βραδυκαρδία, ανακοπή κόλπων), διαταραχές της κοιλιοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και καρδιακή ανεπάρκεια.
Αυτός ο συνδυασμός απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ, ειδικά σε ηλικιωμένα άτομα ή σε εκείνους που ξεκινούν θεραπεία.
+ Fingolimod
Η ενίσχυση των επιδράσεων βραδυκαρδίας μπορεί να έχει θανατηφόρες συνέπειες. Οι β -αποκλειστές διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επειδή εμποδίζουν τον αδρενεργικό μηχανισμό αντιστάθμισης.
Κλινική παρακολούθηση και συνεχές ΗΚΓ για 24 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
+ Αμιωδαρόνη
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και της αγωγιμότητας (καταστολή των συμπαθητικών αντισταθμιστικών μηχανισμών).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ.
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (εξαιρούνται η λιδοκαΐνη)
Διαταραχές της συσταλτικότητας, του καρδιακού ρυθμού και της αγωγιμότητας (καταστολή των συμπαθητικών αντισταθμιστικών μηχανισμών).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ.
+ Αλογονωμένοι πτητικοί αναισθητικοί παράγοντες
Μείωση των αντισταθμιστικών καρδιαγγειακών μηχανισμών από βήτα-αναστολείς. Η βήτα -αδρενεργική αναστολή μπορεί να αντιμετωπιστεί με βήτα -συμπαθομιμητικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Κατά γενικό κανόνα, μην διακόψετε τη θεραπεία με αποκλειστές βήτα και, σε κάθε περίπτωση, αποφύγετε την απότομη διακοπή. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται για αυτή τη θεραπεία.
+ Βακλοφένη
Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής.
Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας του αντιυπερτασικού.
+ Αντικεντρική υπερτασική
Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε περίπτωση ξαφνικής διακοπής της θεραπείας με κεντρικό αντιυπερτασικό. Αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας με κεντρικό αντιυπερτασικό Κλινική παρακολούθηση.
+ Ινσουλίνη, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες. γλινίδια? γλιπτίνες
Όλοι οι β-αποκλειστές μπορούν να καλύψουν κάποια συμπτώματα υπογλυκαιμίας: αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.
Προειδοποιήστε τον ασθενή και, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αυξηθεί η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
+ Λιδοκαΐνη
Ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση λιδοκαΐνης: αύξηση των συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης στο πλάσμα με πιθανότητα ανεπιθύμητων νευρολογικών και καρδιακών παρενεργειών (μείωση της ηπατικής κάθαρσης της λιδοκαΐνης).
Κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και πιθανώς μέτρηση των συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας και μετά την αφαίρεση του βήτα-αποκλειστή.
Προσαρμογή της δοσολογίας της λιδοκαΐνης εάν είναι απαραίτητο.
+ Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν torsades de pointes
Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας, ιδιαίτερα torsades de pointes.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ.
+ Προπαφαινόνη
Διαταραχές της συσταλτικότητας, του καρδιακού ρυθμού και της αγωγιμότητας (καταστολή των συμπαθητικών αντισταθμιστικών μηχανισμών).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Άλφα -αποκλειστές που προορίζονται για ουρολογική χρήση. Αντιυπερτασικοί άλφα -αποκλειστές
Ενίσχυση της υποτασικής δράσης Αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
+ Αμιφοστίνα
Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής.
+ Αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη
Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής.
+ Νευροληπτικά
Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής. Αγγειοδιασταλτική δράση και κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής (πρόσθετης δράσης).
+ Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (αναστολή των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και κατακράτηση νερού και αλατιού από φαινυλοβουταζόνη).
+ Άλλα βραδυκαρδιακά φάρμακα
Κίνδυνος υπερβολικής βραδυκαρδίας (πρόσθετο αποτέλεσμα).
+ Διυδροπυριδίνες
Υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια (περαιτέρω αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις). Επιπλέον, ο βήτα-αποκλειστής μπορεί να ελαχιστοποιήσει τη συμπαθητική αντανακλαστική αντίδραση, η οποία μπαίνει στο παιχνίδι σε περίπτωση υπερβολικών αιμοδυναμικών επιπτώσεων.
+ Διπυριδαμόλη
Με διπυριδαμόλη ενδοφλεβίως: ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.
+ Πιλοκαρπίνη (για συστηματική χρήση)
Κίνδυνος υπερβολικής βραδυκαρδίας (πρόσθετες βραδυκαρδικές επιδράσεις).
+ Νιτροπαράγωγα και τα παρόμοια
Αυξημένος κίνδυνος υπότασης, ιδιαίτερα ορθοστατικής.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση μηλεϊνικής τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες. Η μηλεϊνική τιμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, βλ. Παράγραφο 4.2.
Επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει δυσπλαστικές επιδράσεις αλλά δείχνουν κίνδυνο ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης όταν χορηγούνται από του στόματος βήτα-αποκλειστές. Επιπλέον, σημάδια και συμπτώματα αποκλεισμού βήτα (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστικά προβλήματα και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί στο νεογνό όταν έχουν χορηγηθεί β -αποκλειστές μέχρι τον τοκετό. Εάν το TIMOGEL χορηγηθεί μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής.
Ωρα ταίσματος
Οι β-αποκλειστές απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις μηλεϊνικής τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, η ποσότητα που υπάρχει στο μητρικό γάλα δεν είναι επαρκής για να προκαλέσει κλινικά συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού στο νεογέννητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης βλέπε παράγραφο 4.2.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το TIMOGEL έχει μικρές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε διαφορετικά μηχανήματα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένων διαθλαστικών ελαττωμάτων, διπλωπίας, πτώσης, συχνών επεισοδίων θόλωμα της όρασης, ήπια και παροδικά και περιστασιακά επεισόδια ζάλης ή κόπωσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Όπως και με άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα οφθαλμικά φάρμακα, η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται με συστηματικούς παράγοντες αποκλεισμού βήτα. Η συχνότητα των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από εκείνη που σχετίζεται με τη συστηματική χορήγηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται στην κατηγορία των οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος :
Οι συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, κνίδωση, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, κνησμό, αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής :
Υπογλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές :
Αϋπνία, κατάθλιψη, εφιάλτες, απώλεια μνήμης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος :
Συγκοπή, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, εγκεφαλική ισχαιμία, επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας, ζάλη, παραισθησία και πονοκέφαλος.
Οπτικές διαταραχές :
Σημεία και συμπτώματα ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, κνησμός, δακρύρροια, ερυθρότητα), βλεφαρίτιδα, υπεραιμία επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, θολή όραση και αποκόλληση χοριοειδών μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς, ξηρότητα μάτια, πτώση, διάβρωση του κερατοειδούς, διπλωπία.
Καρδιακές παθολογίες :
Βραδυκαρδία, θωρακικός πόνος, αίσθημα παλμών, οίδημα, αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια.
Αγγειακές παθολογίες :
Υπόταση, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου :
Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχον βρογχόσπασμο), δύσπνοια, βήχας.
Γαστρεντερικές διαταραχές :
Δυσγευσία, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού :
Αλωπεκία, ψωριασικό εξάνθημα ή επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα.
Διαταραχές του συνδετικού ιστού και του σκελετικού μυός :
Μυαλγία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού :
Σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη λίμπιντο, ανικανότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης :
Ασθενία / κόπωση.
Διερευνήσεις :
Θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Παρόλο που η συστηματική απορρόφηση των β-αποκλειστών μετά από ενστάλαξη του οφθαλμού είναι ελάχιστη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα και τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με αυτά που λαμβάνονται για τους β-αποκλειστές που χορηγούνται συστηματικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΝΤΙΓΛΑΚΟΥΚΟΜΑ ΚΑΙ ΜΙΩΤΙΚΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑ. Β-αποκλειστικοί παράγοντες
Κωδικός ATC: S01ED01
Συστημικές επιδράσεις :
η τιμολόλη μπορεί να χαρακτηριστεί από τρεις φαρμακολογικές ιδιότητες:
• μη καρδιοεκλεκτικός βήτα αποκλειστής,
• δυνητικό μερικό αγωνιστή [μέτρια εσωτερική συμπαθομιμητική δραστηριότητα (ISA)],
• μη σημαντική σταθεροποιητική επίδραση της μεμβράνης (τοπικό αναισθητικό ή αποτέλεσμα παρόμοιο με την κινιδίνη).
Οφθαλμικά εφέ :
• το τζελ ματιών με βάση τη μηλεϊνική τιμολόλη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, τόσο παρουσία όσο και απουσία γλαυκώματος.
• το αποτέλεσμα είναι παρατηρήσιμο εντός 20 λεπτών μετά την ενστάλαξη, φτάνει στο μέγιστο εντός 1-2 ωρών και εξακολουθεί να υπάρχει μετά από 24 ώρες.
• δεν υπάρχει επίδραση στη διάμετρο της κόρης ή στην οπτική οξύτητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το Timolol 1 mg / g τζελ ματιών είναι ένα σκεύασμα χωρίς συντηρητικά.
Παρατηρήθηκε ασήμαντη συστηματική έκθεση σε ασθενείς που έλαβαν Timolol 1 mg / g τζελ ματιών, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Τα δεδομένα από μια πρόσφατη συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη κατέδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι γενικά κάτω από το όριο ποσοτικής ανίχνευσης (LOQ = 0,146 ng / mL).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Καμία από τις μελέτες μεταλλαξιογένεσης που διεξήχθη in vivo και in vitro στην τιμολόλη δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνων επιδράσεων. Η πιθανότητα καρκινογένεσης παρατηρήθηκε σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στην κλινική πρακτική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TIMOGEL 1 mg / g.
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση με επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στην κλινική πρακτική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TIMOGEL 1 mg / g. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους.
Μεμονωμένες ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές TIMOGEL 1 mg / g για 28 ημέρες δεν προκάλεσαν ούτε τοπική ούτε συστηματική δυσανεξία ούτε τοπική αναισθητική δράση σε κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σορβιτόλη,
Πολυβινυλική αλκοόλη,
Carbomer 974 P,
Τριένυδρο οξικό νάτριο,
Μονοϋδρική λυσίνη,
Νερό για ενέσεις.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
30 μηνών.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη μιας δόσης: χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε το δοχείο μιας δόσης μετά τη χρήση.
Μετά το άνοιγμα της θήκης: χρησιμοποιήστε τα δοχεία μιας δόσης μέσα σε 1 μήνα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάξτε τα δοχεία μιας δόσης μέσα στη σακούλα και το εξωτερικό δοχείο για να τα κρατήσετε μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
10 δοχεία μιας δόσης (PEBD) που περιέχουν 0,4 g γέλης συσκευάζονται σε σακούλες (χαρτί / αλουμίνιο), κάθε κουτί περιέχει 3 σακούλες.
Μια συσκευασία περιέχει 30 δοχεία μίας δόσης (3x10).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ΓΑΛΛΙΑ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
1 mg / g οφθαλμική γέλη 30 δοχεία μίας δόσης AIC N ° 037700010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Νοέμβριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Δεκέμβριος 2014
