Ενεργά συστατικά: Candesartan
Δισκία Candesartan DOC Generici 4 mg
Δισκία Candesartan DOC Generici 8 mg
Δισκία Candesartan DOC Generici 16 mg
Δισκία Candesartan Accord 32 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Candesartan - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου είναι Candesartan DOC Generici. Το δραστικό συστατικό είναι το candesartancilexetil.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Λειτουργεί προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Κάνει επίσης την καρδιά να αντλεί αίμα πιο εύκολα σε όλο τον κόσμο. Σώμα.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
- θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών
- Η καντεσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή επιπλέον των αναστολέων ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανταγωνιστές. (Οι αναστολείς ACE και οι MRA είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Αντενδείξεις Όταν το Candesartan - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε δισκία Candesartan εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο candesartancilexetil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε τα δισκία Candesartan στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης)
- έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων (πρόβλημα με την αποστράγγιση της χολής από τη χοληδόχο κύστη)
- εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω του 1 έτους
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Candesartan - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε δισκία Candesartan:
- εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών ή είστε σε αιμοκάθαρση
- εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού
- εάν κάνετε εμετό, είχατε πρόσφατα σοβαρό έμετο ή έχετε διάρροια
- εάν έχετε μια ασθένεια των επινεφριδίων που είναι γνωστή ως σύνδρομο Conn (που ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής αλδοστερονισμός)
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
- εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Candesartan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν «αναστολέα ΜΕΑ» (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
- αλισκιρέν
- εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως ανταγωνιστές υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών (MRA). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της «καρδιακής ανεπάρκειας» (βλέπε «Άλλα φάρμακα και δισκία Candesartan»).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην επικεφαλίδα "Μην πάρετε δισκία Candesartan εάν"
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας βλέπει πιο συχνά και να υποβληθείτε σε εξετάσεις εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε δισκία Candesartan. Αυτό συμβαίνει επειδή τα δισκία Candesartan, όταν συνδυάζονται με οποιαδήποτε αναισθητικά, μπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά και έφηβοι
Η καντεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το γιατρό σας. Το CANDESARTAN DOC Generici δεν μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης νεφρών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Candesartan - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Τα δισκία καντεσαρτάνης μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στα δισκία καντεσαρτάνης. Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος κατά καιρούς.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών βήτα, του διαζοξειδίου και των αναστολέων του ΜΕΑ όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη, σελεκοξίμπη ή ετορικοξίμπη (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής)
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (εάν παίρνετε περισσότερα από 3 g την ημέρα) (φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής)
- συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο καλίου στο αίμα)
- ηπαρίνη (φάρμακο αραίωσης του αίματος) - δισκία που βοηθούν στην ούρηση (διουρητικά)
- λίθιο (φάρμακο για προβλήματα ψυχικής υγείας).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
- Εάν παίρνετε αναστολέα ACE ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις επικεφαλίδες: "Μην πάρετε το Candesartan εάν" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακή ανεπάρκεια, γνωστά ως ανταγωνιστές υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών (MRAs) (π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη)
Candesartan DOC Generici με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
- Μπορείτε να πάρετε δισκία Candesartan με ή χωρίς φαγητό
- Όταν συνταγογραφούνται δισκία Candesartan, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Candesartan πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για Candesartan. Το Generic δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν τρεις μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Candesartan δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται κουρασμένοι ή ζαλάδες όταν παίρνουν το Candesartan. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Candesartan DOC Generici
Το Candesartan DOC Generici περιέχει λακτόζη που είναι ένας τύπος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Candesartan - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε Candesartan DOC Generici κάθε μέρα. Το Candesartan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτό νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
Υψηλή πίεση του αίματος:
- η συνήθης δοσολογία των δισκίων Candesartan είναι 8 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση έως και 16 mg μία φορά την ημέρα και περαιτέρω έως 32 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής σας πίεσης.
- Σε ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί με ηπατικά προβλήματα, νεφρικά προβλήματα ή που έχασαν πρόσφατα υγρά λόγω, για παράδειγμα: εμέτου, διάρροιας ή λήψης δισκίων που βοηθούν στην ούρηση, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη αρχική δοσολογία.
- Ορισμένοι μαύροι ασθενείς μπορεί να ανταποκρίνονται ανεπαρκώς σε αυτό το φάρμακο όταν χορηγούνται ως η μόνη θεραπεία και μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση.
Συγκοπή:
- η συνήθης αρχική δοσολογία των δισκίων Candesartan είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτήν τη δοσολογία διπλασιάζοντας τη δόση σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων σε 32 mg μία φορά την ημέρα. Το Candesartan μπορεί να ληφθεί μαζί με άλλα φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους με υψηλή αρτηριακή πίεση
Παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά: Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση πρέπει να αυξηθεί έως το πολύ 8 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς που ζυγίζουν 50 κιλά και άνω: Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα και 16 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Candesartan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε δισκία Candesartan
Εάν σταματήσετε να παίρνετε δισκία Candesartan, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά. Επομένως, μην σταματήσετε να παίρνετε δισκία Candesartan χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Candesartan - Generic Drug
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία Candesartan από αυτά που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Candesartan - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Candesartan Accord μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι παρενέργειες.
Σταματήστε να παίρνετε δισκία Candesartan και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού σας, που μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση
- σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με αυξημένες φουσκάλες)
Τα δισκία καντεσαρτάνης μπορούν να προκαλέσουν μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων. Η αντίστασή σας στη μόλυνση μπορεί να μειωθεί και να παρατηρήσετε κόπωση, μόλυνση ή πυρετό. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει περιστασιακά εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Candesartan Accord είχε κάποια επίδραση στο αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση).
Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- Αίσθημα ζάλης / ζάλης
- Πονοκέφαλο
- Αναπνευστική λοίμωξη
- Χαμηλή πίεση αίματος. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα, ειδικά αν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή μυρμήγκιασμα.
- Επιδράσεις στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας, ειδικά εάν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού.
- Μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων. Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη ή πυρετό.
- Δερματικό εξάνθημα, πρησμένο εξάνθημα (κνίδωση).
- Φαγούρα.
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
- Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
- Ναυτία.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Χαμηλή ποσότητα νατρίου στο αίμα. Εάν αυτό είναι σοβαρό τότε μπορεί επίσης να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
- Βήχας
Σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, οι παρενέργειες εμφανίζονται παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες, αλλά εμφανίζονται συχνότερα. Ο πονόλαιμος είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στα παιδιά, αλλά δεν έχει αναφερθεί σε ενήλικες και η καταρροή, ο πυρετός και ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός είναι συχνές στα παιδιά αλλά δεν αναφέρονται στους ενήλικες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασίες αποθήκευσης. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Candesartan DOC Generici
Το δραστικό συστατικό είναι το candesartancilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 4 mg περιέχει 4 mg candesartancilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 8 mg περιέχει 8 mg candesartancilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 16 mg περιέχει 16 mg candesartancilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 32 mg περιέχει 32 mg candesartancilexetil.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο και κιτρικό τριαιθύλιο.
Εμφάνιση του Candesartan Doc Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Candesartan 4 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C4 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία CANDESARTAN DOC Generici 8 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C8 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία Candesartan Accord 16 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C16 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία Candesartan Accord 32 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C32 στην ίδια πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολότερη κατάποση και να μην χωριστεί σε ίσες δόσεις.
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ CANDESARTAN DOC GENERICI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 4 mg περιέχει 4 mg candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 8 mg περιέχει 8 mg candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 16 mg περιέχει 16 mg candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 32 mg περιέχει 32 mg candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 4 mg περιέχει 133,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 8 mg περιέχει 129,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 16 mg περιέχει 121,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε δισκίο CANDESARTAN DOC Generici 32 mg περιέχει 243,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
Τα δισκία Candesartan 4 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C4 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία CANDESARTAN DOC Generici 8 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C8 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία Candesartan Accord 16 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C16 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία Candesartan Accord 32 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και χαραγμένο με C32 στην ίδια πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολότερη κατάποση και να μην χωριστεί σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το CANDESARTAN DOC Generici ενδείκνυται για:
• Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες.
• Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) όταν οι αναστολείς ΜΕΑ δεν γίνονται ανεκτοί ή ως πρόσθετη θεραπεία σε αναστολείς ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων των μεταλλοκορτικοειδών δεν είναι ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
• Θεραπεία υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία στην υπέρταση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης και η συνήθης δόση συντήρησης των δισκίων Candesartan είναι 8 mg άπαξ ημερησίως. Το μεγαλύτερο μέρος της αντιυπερτασικής δράσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων. Σε μερικούς ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 16 mg μία φορά την ημέρα και έως 32 mg το πολύ μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η καντεσαρτάνη μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες. "Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης έδειξε ένα επιπλέον αντιυπερτασικό αποτέλεσμα με διάφορες δόσεις δισκίων καντεσαρτάνης" (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1) ".
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου
Σε ασθενείς με κίνδυνο υπότασης, όπως ασθενείς με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, μπορεί να εξεταστεί η αρχική δόση των 4 mg (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η αρχική δόση είναι 4 mg, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται με βάση την ανταπόκριση. Εμπειρία σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (Clcreatinine
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Συνιστάται αρχική δόση 4 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση. CANDESARTAN DOC Generici είναι
αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και / ή χολόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Μαύροι ασθενείς
Η αντιυπερτασική δράση της καντεσαρτάνης είναι λιγότερο εμφανής σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς. Επομένως, αύξηση των δόσεων CANDESARTAN DOC Generici και προσθήκη ταυτόχρονης θεραπείας μπορεί να απαιτείται συχνότερα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Σε μαύρους ασθενείς έναντι μη μαύρων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Δοσολογία σε καρδιακή ανεπάρκεια
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης του Candesartan είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Η τιτλοποίηση στη στοχευόμενη δόση των 32 mg άπαξ ημερησίως (μέγιστη δόση) ή στην υψηλότερη ανεκτή δόση γίνεται διπλασιάζοντας τη δόση σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων (βλ. Παράγραφο 4.4). Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινίνης του ορού και του καλίου.
Η καντεσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αναστολείς ΜΕΑ, βήτα αποκλειστές, διουρητικά και ψηφιακή ή συνδυασμό αυτών των φαρμάκων. Το Candesartan Accord μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με έναν αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη τυπική θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν δεν γίνονται ανεκτοί οι ανταγωνιστές υποδοχέων των μεταλλοκορτικοειδών.
Ο συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ, διουρητικού που προστατεύει το κάλιο και καντεσαρτάνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών οφελών και κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, νεφρική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Candesartan σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη δεν έχουν τεκμηριωθεί στη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως
- Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά: σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 8 mg μία φορά την ημέρα.
- Για ασθενείς που ζυγίζουν 50 κιλά και άνω: σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα και στη συνέχεια στα 16 mg την ημέρα εάν χρειάζεται (βλ. Παράγραφο 5.1)
Δόσεις άνω των 32 mg δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Το μεγαλύτερο μέρος της αντιυπερτασικής δράσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων
Για παιδιά με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ιδιαίτερα εκείνοι με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας), η θεραπεία με καντεσαρτάνη θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με αρχική δόση χαμηλότερη από τη συνήθη δόση έναρξης. Όπως περιγράφεται παραπάνω (βλ. Παράγραφο 4.4 )
Το Candesartan δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά με ρυθμούς σπειραματικής διήθησης κάτω από 30 mL / min / 1,73 m² (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μαύροι παιδιατρικοί ασθενείς
Η αντιυπερτασική δράση της κανδεσαρτάνης είναι λιγότερο έντονη σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
- Το Candesartan Accord αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Το Candesartan Accord πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς φαγητό.
Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στο candesartan cilexetil ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή / και χολόσταση.
- Παιδιά κάτω του 1 έτους (βλ. Παράγραφο 5.3)
-Η ταυτόχρονη χρήση δισκίων Candesartan με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Όπως και με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, μπορεί να αναμένονται αλλαγές στη νεφρική λειτουργία σε ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Candesartan.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης στον ορό όταν το Candesartan χρησιμοποιείται σε υπερτασικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία (παρακολούθηση κλακρετινίνης αρτηριακής πίεσης.
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να περιλαμβάνει περιοδικές εκτιμήσεις της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης των δισκίων Candesartan, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κρεατινίνης και καλίου στον ορό. Οι κλινικές δοκιμές στην καρδιακή ανεπάρκεια δεν περιελάμβαναν ασθενείς με συγκεντρώσεις κρεατινίνης στον ορό> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), και μπορεί να αυξηθεί όταν το CANDESARTAN DOC Generici λαμβάνεται σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ.
Ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ, ανταγωνιστή υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών και καντεσαρτάνης δεν συνιστάται επίσης. Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Αιμοκάθαρση
Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η αρτηριακή πίεση μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στον αποκλεισμό του υποδοχέα AT1 ως αποτέλεσμα του μειωμένου όγκου στο πλάσμα και της ενεργοποίησης του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, τα δισκία Candesartan πρέπει να χορηγούνται προσεκτικά με παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με αιμοκάθαρση.
Στένωση νεφρικής αρτηρίας
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), μπορεί να αυξήσουν το άζωτο της ουρίας του αίματος και την κρεατινίνη σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση νεφρικής αρτηρίας παρουσία ενός μόνο νεφρού.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Candesartan σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Υπόταση
Μπορεί να εμφανιστεί υπόταση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Candesartan. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε υπερτασικούς ασθενείς με ενδαγγειακή εξάντληση του όγκου, όπως αυτοί που λαμβάνουν διουρητικά υψηλής δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να γίνουν προσπάθειες διόρθωσης της υποογκαιμίας.
Αναισθησία και χειρουργική επέμβαση
Η υπόταση λόγω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Πολύ σπάνια, η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή ώστε να δικαιολογεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και / ή αγγειοκατασταλτικών ουσιών.
Στένωση αορτής και μιτροειδούς (αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική στένωση αορτής ή μιτροειδούς ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που λειτουργούν αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, η χρήση του Candesartan DOC Generici δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Υπερκαλιαιμία
Ταυτόχρονη χρήση δισκίων Candesartan με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο (όπως η ηπαρίνη) μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς. Η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό πρέπει να γίνεται όταν κατάλληλος.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία Candesartan. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός διουρητικού που διατηρεί κάλιο (π.χ. σπιρονολακτόνη) και καντεσαρτάνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών οφελών και κινδύνων.
Γενικές πτυχές
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα. Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη χρήση AIIRA. Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η αντιυπερτασική δράση της κανδεσαρτάνης μπορεί να ενισχυθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με υποτασικές ιδιότητες, είτε συνταγογραφούνται ως αντιυπερτασικά είτε για άλλες ενδείξεις.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Σε γόνιμους ασθενείς, η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση. Πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες ή / και να λαμβάνονται ενέργειες για την πρόληψη του κινδύνου έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Το Candesartan δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης κάτω από 30 ml / min / 1,73 m² (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε παιδιά με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ιδιαίτερα εκείνοι με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας), η θεραπεία με καντεσαρτάνη θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και να λαμβάνεται υπόψη χαμηλότερη αρχική δόση (βλ. Παράγραφο 4.2.).
Το Candesartan DOC Generici περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι ενώσεις που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη), γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και εναλαπρίλη. Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων αλατιού που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να αυξήσει το κάλιο.
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να συμβεί με τους AIIRA. Δεν συνιστάται η χρήση κανδεσαρτάνης με λίθιο. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Όταν τα AIIRA χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g / ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος" ..
Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, η ταυτόχρονη χρήση AIIRA και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αυξημένων επιπέδων καλίου στον ορό, ειδικά σε ασθενείς με διαταραχή προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες ασθενείς.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε AIIRAs κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Candesartan κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Candesartan δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά εάν θηλάζουν. Νεογέννητα ή πρόωρα μωρά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του candesartan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή ζάλη
κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Candesartan.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Θεραπεία υπέρτασης
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε συσχέτιση με τη δόση ή την ηλικία. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με το candesartan cilexetil (3,1%) και το εικονικό φάρμακο (3,2%).
Από μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το candesartan cilexetil καθορίστηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο. Με βάση αυτόν τον ορισμό, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη / ίλιγγος, πονοκέφαλος και λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες που χρησιμοποιούνται στους πίνακες σε όλη την ενότητα 4.8 είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 α
Εργαστηριακές εξετάσεις
Γενικά δεν υπήρξε κλινικά σχετική επίδραση του Candesartan στις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως και με άλλους αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, έχουν παρατηρηθεί μικρές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης. Δεν απαιτείται συνήθως ρουτίνα εργαστηριακής παρακολούθησης σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Candesartan. Ωστόσο, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται και τα επίπεδα κρεατινίνης ελέγχονται περιοδικά.
Θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας
Το προφίλ ανεκτικότητας των δισκίων Candesartan που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία του φαρμάκου και την κατάσταση της υγείας των ασθενών. Στο κλινικό πρόγραμμα CHARM, το οποίο συνέκρινε την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη σε δόσεις έως 32 mg (n = 3,803) με εικονικό φάρμακο (n = 3,796), το 21,0% της ομάδας candesartan cilexetil και το 16,1% του εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερκαλιαιμία, υπόταση, νεφρική δυσλειτουργία. Αυτά τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε ασθενείς άνω των 70 ετών, διαβητικούς ή σε εκείνους που είχαν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, ιδιαίτερα έναν αναστολέα ΜΕΑ και / ή σπιρονολακτόνη.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η υπερκαλιαιμία και η νεφρική δυσλειτουργία είναι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν δισκία Candesartan για ένδειξη καρδιακής ανεπάρκειας. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κρεατινίνης και καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της candesartan cilexetil παρακολουθήθηκε σε 255 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών, σε κλινική μελέτη τεσσάρων εβδομάδων αποτελεσματικότητας και σε μελέτη 1 έτους ανοιχτής ετικέτας (βλ. Παράγραφο 5.1). Σχεδόν σε όλες τις κατηγορίες συστήματος οργάνων, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι στην κοινή / ασυνήθιστη περιοχή. Αν και η φύση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων (βλ. Πίνακα παραπάνω), η συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερη σε παιδιά και εφήβους, ιδιαίτερα σε:
- Πονοκέφαλος, ζάλη, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, είναι "πολύ συχνές" (/1 / 10) στα παιδιά και συχνές (≥ 1/100 έως
- Ο βήχας είναι «πολύ συχνός» (> 1/10) στα παιδιά και πολύ σπάνιος (
- Το εξάνθημα είναι "κοινό" (≥1 / 100 y
- Η υπερκαλιαιμία, η υπονατριαιμία και η ηπατική δυσλειτουργία είναι ασυνήθιστες (≥ 1 / 1.000 έως
- Η αρρυθμία του κόλπου, η ρινοφαρυγγίτιδα, η πυρεξία είναι "συχνές" (≥1 / 100 a
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας για το candesartan cilexetil σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν διαφέρει σημαντικά από το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Με βάση τις φαρμακολογικές εκτιμήσεις, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Σε μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας (έως 672 mg candesartan cilexetil), ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς συνέπειες.
Μέθοδοι παρέμβασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπότασης, πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, ο όγκος του πλάσματος θα πρέπει να αυξηθεί με έγχυση, για παράδειγμα, ισοτονικού αλατούχου διαλύματος. Τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν εάν τα παραπάνω μέτρα είναι ανεπαρκή.
Η καντεσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, χωρίς σύνδεση.
Κωδικός ATC: C09CA06.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης, της καρδιακής ανεπάρκειας και άλλων καρδιαγγειακών παθήσεων. Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της "υπερτροφίας και βλάβης" Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως η αγγειοσυστολή, η διέγερση της αλδοστερόνης, η ρύθμιση της ισορροπίας αλατιού και νερού και η διέγερση της κυτταρικής ανάπτυξης, διαμεσολαβούνται μέσω του υποδοχέα τύπου 1 (AT1).
Το Candesartan cilexetil είναι ένα προ-φάρμακο για στοματική χρήση. Μετατρέπεται γρήγορα στη δραστική ουσία, την καντεσαρτάνη, με υδρόλυση εστέρα κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η καντεσαρτάνη είναι ένα εκλεκτικό AIIRA για υποδοχείς ΑΤ1, με συγγένεια στενής σύνδεσης και αργή διάσταση από τον υποδοχέα. Δεν έχει ανταγωνιστική δραστηριότητα.
Η καντεσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ, το οποίο μετατρέπει την αγγειοτενσίνη Ι σε αγγειοτενσίνη II και υποβαθμίζει τη βραδυκινίνη. Δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την καντεσαρτάνη με αναστολείς του ΜΕΑ, η συχνότητα του βήχα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Η καντεσαρτάνη δεν δεσμεύει ή αποκλείει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή κανάλια ιόντων Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) οδηγεί σε σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα επίπεδα ρενίνης πλάσματος, επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ και μείωση των συγκεντρώσεων αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Υπέρταση
Στην υπέρταση, η καντεσαρτάνη προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη, μακροχρόνια μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η αντιυπερτασική δράση οφείλεται στη μείωση της περιφερικής συστηματικής αντίστασης, χωρίς αντανακλαστικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ή υπερβολικές επιδράσεις της υπότασης ή του αποτελέσματος της πρώτης δόσης "αναπήδηση" μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης candesartan cilexetil, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης συμβαίνει συνήθως μέσα σε 2 ώρες. Μετά από συνεχή θεραπεία, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης με οποιαδήποτε δοσολογία επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σύμφωνα με μια μετα-ανάλυση, η αύξηση της δόσης από 16 mg σε 32 mg άπαξ ημερησίως είχε, κατά μέσο όρο, ένα μικρό πρόσθετο αποτέλεσμα. Λαμβάνοντας υπόψη τη διατομική διακύμανση, μπορεί να αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση της δόσης σε ορισμένους ασθενείς. Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη που χορηγείται άπαξ ημερησίως προκαλεί αποτελεσματική και ομοιογενή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 24 ωρών με μικρή διαφορά στην αναλογία κορυφής προς κορυφή κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα και η ανεκτικότητα της κανδεσαρτάνης είναι η λοσαρτάνη σε δύο τυχαιοποιημένες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.268 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Η μείωση της πίεσης του αίματος (συστολική / διαστολική) ήταν 13,1 / 10,5 mmHg με candesartan cilexetil 32 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως και 10,0 / 8,7 mmHg με λοσαρτάνη κάλιο 100 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως (διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης 3,1 / 1,8 mmHg, p
Όταν η candesartan cilexetil συνδυάζεται με υδροχλωροθειαζίδη, υπάρχει πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αύξηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος παρατηρείται επίσης όταν χρησιμοποιείται candesartan cilexetil σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη ή φελοδιπίνη.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμποδίζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν λιγότερο έντονη αντιυπερτασική δράση σε μαύρους ασθενείς (συνήθως πληθυσμό χαμηλής ρενίνης) από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς. Αυτό συμβαίνει επίσης στην περίπτωση της καντεσαρτάνης. Σε μια ανοικτή κλινική μελέτη σε 5.156 ασθενείς με διαστολική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καντεσαρτάνη ήταν σημαντικά μικρότερη στους μαύρους ασθενείς σε σχέση με τους μη μαύρους (14,4 / 10,3 mmHg έναντι 19,0 / 12,7 mmHg, σελ.
Η καντεσαρτάνη αυξάνει τη νεφρική ροή και δεν έχει καμία επίδραση ή αυξάνει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης, ενώ μειώνει την αντίσταση των νεφρών και το κλάσμα διήθησης. Σε κλινική μελέτη 3 μηνών σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μικροαλβουμινουρία, η αντιυπερτασική θεραπεία με candesartan cilexetil μείωσε την απέκκριση λευκωματίνης στα ούρα (μέση μείωση της αναλογίας λευκωματίνης / κρεατινίνης 30%, 95%CI 15- 42%). Υπάρχουν Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της κανδεσαρτάνης στην εξέλιξη σε διαβητική νεφροπάθεια.
Οι επιδράσεις της candesartan cilexetil 8-16 mg (μέση δόση 12 mg), άπαξ ημερησίως, στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε 4.937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, εκ των οποίων το 21% σε ηλικία 80 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας) με ήπια έως μέτρια υπέρταση ακολουθήθηκε για μέσο όρο 3,7 ετών (Μελέτη σχετικά με τη διάγνωση και την πρόγνωση στους ηλικιωμένους). Οι ασθενείς έλαβαν candesartan cilexetil ή εικονικό φάρμακο με άλλες επιπρόσθετες αντιυπερτασικές θεραπείες όπως ήταν απαραίτητο.Η αρτηριακή πίεση μειώθηκε από 166/90 σε 145/80 mmHg στην ομάδα καντεσαρτάνης και από 167/90 σε 149/82 mmHg στην ομάδα ελέγχου. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο, τα σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα (καρδιαγγειακή θνησιμότητα, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου). Υπήρχαν 26,7 συμβάντα ανά 1000 έτη ασθενών στην ομάδα candesartan έναντι 30,0 συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0,89, 95% CI 0,75 έως 1,06, p = 0,19).
Συγκοπή
Η θεραπεία με candesartan cilexetil μειώνει τη θνησιμότητα, μειώνει τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας όπως αποδεικνύεται στη μελέτη Candesartan in Heart - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Αυτό το διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πρόγραμμα σπουδών σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) της λειτουργικής κατηγορίας NYHA II έως IV αποτελείται από τρεις ξεχωριστές μελέτες: CHARM-Alternative (n = 2.028) σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≤ 40% δεν αντιμετωπίστηκε με αναστολείς ΜΕΑ λόγω δυσανεξίας (κυρίως λόγω βήχα, 72%), CHARM-Προστέθηκε (n = 2,548) σε ασθενείς με LVEF ≤ 40% και έλαβαν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ και CHARM-Preserved (n = 3.023) σε ασθενείς με LVEF> 40%. Οι ασθενείς που έλαβαν βέλτιστη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή κανδεσαρτάνη σιλεξετίλη (τιτλοδοτημένη από 4 mg ή 8 mg μία φορά ημερησίως έως 32 mg μία φορά ημερησίως ή τη μέγιστη ανεκτή δόση., Μέση δόση 24 mg) και ακολούθησαν για διάμεσος 37,7 μηνών. Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 63% των ασθενών που εξακολουθούσαν να λαμβάνουν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη (89%) είχαν φτάσει τη δόση -στόχο των 32 mg.
Στη μελέτη CHARM-Alternative, το συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε σημαντικά με καντεσαρτάνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ποσοστό κινδύνου (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 έως 0, 89, PCardiovascular ή "νοσηλεία για θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας. Το συνδυασμένο τελικό σημείο θνησιμότητας από κάθε αιτία ή πρώτη νοσηλεία για CHF μειώθηκε επίσης σημαντικά με καντεσαρτάνη HR 0,80 (95% CI: από 0, 70 σε 0,92, p = 0,001) Από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καντεσαρτάνη, 36,6% (95% CI: 33,7 έως 39,7) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 42,7% (95% CI: 39,6 έως 45,8) πληρούσαν αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 6,0% (95% CI: 10,3 έως 1,8). Και θνησιμότητα και νοσηρότητα ( νοσηλεία για CHF) και τα δύο συστατικά αυτών των συνδυασμένων τελικών σημείων συνέβαλαν στις ευνοϊκές επιδράσεις της καντεσαρτάνης.Η θεραπεία με candesartan cilexetil οδήγησε σε βελτίωση της λειτουργικής κατηγορίας. ale NYHA (p = 0,008).
Στη μελέτη CHARM-Added, το συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε σημαντικά με την καντεσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο HR 0,85 (95% CI: 0,75 έως 0,96, p = 0,011) Αυτό αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου 15 %. Από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, το 37,9% (95% CI: 35,2 έως 40,6) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 42,3% (95% CI: 39,6 έως 45,1) πληρούσαν αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 4,4% (95% CI: Απαιτείται θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης 23 ασθενείς για την πρόληψη θανάτου από καρδιαγγειακά επεισόδια σε έναν ασθενή ή νοσηλεία για θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας. Το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνησιμότητας από κάθε αιτία ή της πρώτης νοσηλείας για CHF μειώθηκε επίσης σημαντικά με καντεσαρτάνη HR 0,87, (95% CI: 0,78 έως 0,98, p = 0,021). Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, 42,2% (95% CI: 39,5 έως 45,0) και από ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 46,1% (95% CI: 43,4 έως 48,9) πέτυχε αυτό το τελικό σημείο, απόλυτη διαφορά 3,9% (95% CI: 7,8 έως 0,1). Τόσο η θνητότητα όσο και η νοσηρότητα, και τα δύο συστατικά αυτών των συνδυασμένων τελικών σημείων , συνέβαλε στις ευνοϊκές επιδράσεις της καντεσαρτάνης. Με την καντεσαρτάνη η σιλεξετίλη προκάλεσε βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία NYHA (p = 0,020).
Στη μελέτη CHARM-Preserved, δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή πρώτης νοσηλείας για CHF, HR 0,89 (95% CI: 0,77 έως 1,03, p = 0,118).
Όλες οι αιτίες θνησιμότητας δεν ήταν στατιστικά σημαντικές όταν εξετάστηκαν ξεχωριστά για καθεμία από τις τρεις μελέτες CHARM. Ωστόσο, η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες εκτιμήθηκε επίσης σε συγκεντρωτικούς πληθυσμούς, στις μελέτες CHARM-Alternative και CHARM-Added, HR 0,88, (95% CI: 0,79 έως 0,98, p = 0,018) και στις τρεις μελέτες, HR 0,91 (95 % CI: 0,83 έως 1,00, ρ = 0,055).
Τα ευεργετικά αποτελέσματα της καντεσαρτάνης ήταν σταθερά ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τα ταυτόχρονα φάρμακα. Η καντεσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα και β-αποκλειστές και αναστολείς ΜΕΑ, και το όφελος αποκτήθηκε εάν οι ασθενείς έλαβαν ή όχι αναστολείς ΜΕΑ στη δόση-στόχο που συνιστάται από τις οδηγίες θεραπείας.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, LVEF ≤ 40%), η καντεσαρτάνη μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση και την πίεση της πνευμονικής τριχοειδούς σφήνας, αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα και τη συγκέντρωση της ρενίνης στο πλάσμα. Αγγειοτενσίνη ΙΙ και μειώνει τα επίπεδα αλδοστερόνης.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός - υπέρταση
Η αντιυπερτασική δράση της καντεσαρτάνης αξιολογήθηκε σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και 6 έως 17 ετών σε δύο πολυκεντρικές διπλές τυφλές μελέτες τυχαιοποιημένης μεταβλητής δόσης 4 εβδομάδων.
Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, 93 ασθενείς, εκ των οποίων το 74% είχαν νεφρική νόσο, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν από του στόματος δόση εναιωρήματος 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg candesartan cilexetil άπαξ ημερησίως.
Η κύρια μέθοδος ανάλυσης ήταν η κλίση της αλλαγής στη συστολική πίεση (SBP) ως συνάρτηση της δόσης. Η SBP και η διαστολική αρτηριακή πίεση (DBP) μειώθηκαν από 6,0 / 5,2 σε 12,0 / 11,1 mmHg από την αρχική τιμή των τριών δόσεων candesartan cilexetil. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπήρχε ομάδα εικονικού φαρμάκου, το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης της αρτηριακής πίεσης παραμένει αβέβαιο, καθιστώντας δύσκολη την οριστική εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, 240 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε χαμηλές, μεσαίες ή υψηλές δόσεις candesartan cilexetil σε αναλογία 1: 2: 2: 2. Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, οι δόσεις candesartan cilexetil ήταν 2, 8 ή 16 mg μία φορά την ημέρα. Για παιδιά βάρους άνω των 50 kg, οι δόσεις candesartan cilexetil ήταν 4, 16 ή 32 mg μία φορά την ημέρα. Η καντεσαρτάνη σε συγκεντρωτικές δόσεις μείωσε το SiSBP κατά 10,22 mmHg (Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όλες οι μεμονωμένες δόσεις κανδεσαρτάνης (και όλες οι δόσεις συνολικά) ήταν σημαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο. Η μέγιστη ανταπόκριση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά άνω και κάτω των 50 kg επιτεύχθηκε σε δόσεις των 8 mg και 16 mg, αντίστοιχα, και το αποτέλεσμα μειώθηκε μετά από αυτό το σημείο.
Από αυτούς που συμμετείχαν στη μελέτη, το 47% ήταν μαύροι ασθενείς και το 29% ήταν γυναίκες: η "μέση ηλικία +/- SD ήταν 12,9 +/- 2,6 έτη. Σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, υπήρχε η τάση να έχουν χαμηλότερο επίδραση στην αρτηριακή πίεση σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά από από του στόματος χορήγηση, η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη μετατρέπεται στη δραστική ουσία καντεσαρτάνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 40% μετά τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος καντεσαρτάνης σιλεξετίλης. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου σε σύγκριση με το ίδιο πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 34% με πολύ μικρή μεταβλητότητα. Η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι συνεπώς 14%. Οι μέσες τιμές μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 3-4 ωρών μετά τη χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις της καντεσαρτάνης στον ορό αυξάνονται γραμμικά με αυξανόμενες δόσεις στο θεραπευτικό εύρος. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της καντεσαρτάνης σε κανένα από τα δύο φύλα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) δεν επηρεάζεται σημαντικά από τα τρόφιμα.
Η καντεσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περισσότερο από 99%). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της κανδεσαρτάνης είναι 0,1 L / kg.
Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η καντεσαρτάνη αποβάλλεται σχεδόν εντελώς αμετάβλητη μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών και μόνο σε μικρότερο βαθμό μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9). Οι διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης δεν δείχνουν καμία επίδραση στο CYP2C9 και CYP3A4. Με βάση τα δεδομένα in vitro, δεν αναμένεται να συμβεί καμία αλληλεπίδραση in vivo με φάρμακα των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από τα ισοένζυμα κυτοχρώματος P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 9 ώρες. Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Η συνολική κάθαρση του candesartan από το πλάσμα είναι περίπου 0,37 mL / min / kg, με νεφρική κάθαρση περίπου 0,19 mL / min / kg. Η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση με σήμανση 14C candesartan cilexetil, περίπου το 26% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως κανδεσαρτάνη και 7% ως ανενεργός μεταβολίτης, ενώ περίπου 56% των δόση βρίσκεται στα κόπρανα ως candesartan και 10% ως ανενεργός μεταβολίτης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) τόσο η Cmax όσο και η AUC της κανδεσαρτάνης αυξάνονται κατά περίπου 50% και 80%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα. Ωστόσο, η ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης Candesartan σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC της καντεσαρτάνης κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση αυξήθηκαν κατά περίπου 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά η t½ δεν μεταβλήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι αντίστοιχες αλλαγές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν περίπου 50% και 110%. Το τελικό ½ της κανδεσαρτάνης διπλασιάστηκε περίπου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η AUC της κανδεσαρτάνης σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Σε δύο μελέτες, τόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε αύξηση της μέσης AUC της καντεσαρτάνης κατά περίπου 20% σε μία μελέτη και 80% στην άλλη μελέτη (βλ. Παράγραφο 4.2). Εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανδεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και 6 έως 17 ετών σε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης.
Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, 10 παιδιά βάρους 10 έως 25 kg έλαβαν εφάπαξ δόση 02.mg / kg πόσιμο εναιώρημα. Δεν υπήρχε συσχέτιση μεταξύ Cmax και AUC με την ηλικία ή το βάρος. Δεν συλλέχθηκαν δεδομένα εκκαθάρισης. Επομένως, η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ κάθαρσης και βάρους / ηλικίας σε αυτόν τον πληθυσμό είναι άγνωστη.
Σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, 22 παιδιά έλαβαν ένα δισκίο μίας δόσης 16 mg. Δεν υπήρχε συσχέτιση μεταξύ Cmax και AUC με την ηλικία. Ωστόσο, το βάρος φαίνεται να συσχετίζεται σημαντικά με Cmax (p = 0.012) και AUC (p = 0.011). Δεν συλλέχθηκαν δεδομένα κάθαρσης, επομένως η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ κάθαρσης και βάρους / ηλικίας σε αυτόν τον πληθυσμό είναι άγνωστη.
Παιδιά άνω των 6 ετών έδειξαν παρόμοια έκθεση σε ενήλικες στην ίδια δόση.
Η φαρμακοκινητική της candesartan cilexetil δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε προκλινικές μελέτες σε νεογνά και νεαρούς αρουραίους, η καντεσαρτάνη προκάλεσε μείωση του σωματικού βάρους και του βάρους της καρδιάς. Όπως και στα ενήλικα ζώα, αυτές οι επιδράσεις θεωρούνται ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης της κανδεσαρτάνης. Στη χαμηλότερη δόση των 10 mg / kg η έκθεση στην καντεσαρτάνη ήταν μεταξύ 12 και 78 φορές τα επίπεδα που βρέθηκαν σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών που έλαβαν candesartan cilexetil σε δόση 0,2 mg / kg και μεταξύ 7 και 54 φορές τα επίπεδα που βρέθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών που έλαβαν candesartan cilexetil σε δόση 16 mg. Δεδομένου ότι ένα αποτελεσματικό επίπεδο δεν εμφανίστηκε σε αυτές τις μελέτες, το περιθώριο ασφαλείας για τις επιδράσεις στο βάρος της καρδιάς και η κλινική συνάφεια του αποτελέσματος είναι άγνωστα.
Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης παίζει κρίσιμο ρόλο στην ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα.
Ο αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών σε πολύ μικρά ποντίκια. Η χορήγηση φαρμάκων που δρουν άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να αλλάξει την κανονική ανάπτυξη των νεφρών. Επομένως, τα παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία Candesartan (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν παρατηρήθηκε μη φυσιολογική συστηματική τοξικότητα ή όργανο στόχος σε κλινικά σχετικές δόσεις. Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας η καντεσαρτάνη είχε επιδράσεις στις παραμέτρους των νεφρών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε υψηλές δόσεις σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Η καντεσαρτάνη προκάλεσε μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη). Επιδράσεις στα νεφρά (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληνοειδής διάταση, σωληνοειδής βασοφιλία, αυξημένες συγκεντρώσεις BUN και κρεατινίνης στο πλάσμα) προκλήθηκαν από την καντεσαρτάνη και μπορεί να είναι δευτερεύουσες της υποτασικής δράσης με αποτέλεσμα τη διαταραχή της νεφρικής αιμάτωσης. Επιπλέον, η καντεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία / υπερτροφία αντιπαραμετρικά κύτταρα Αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της κανδεσαρτάνης. Με θεραπευτικές δόσεις κανδεσαρτάνης σε ανθρώπους, η υπερπλασία / υπερτροφία των κοντινών σπονδυλικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει καμία σημασία.
Έχει παρατηρηθεί φετοτοξικότητα στα τέλη της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα δεδομένα της μεταλλαξογένεσης in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι η καντεσαρτάνη δεν ασκεί μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση υπό συνθήκες κλινικής χρήσης. Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνα φαινόμενα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Κιτρικό τριαιθύλιο
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλη PVC-PVDC / Alu.
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
DOC Generici S.r.l.
Μέσω Turati 40
20121 Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
041341013 - δισκία 4 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341025 - δισκία 4 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341037 - δισκία 4 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341049 - δισκία 4 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341052 - δισκία 4 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341064 - δισκία 4 mg - 70 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341076 -4 mg δισκία - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341088 - δισκία 4 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341090 - δισκία των 8 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341102 - δισκία των 8 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341114 - δισκία 8 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341126 - δισκία 8 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341138 - δισκία 8 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341140 - δισκία 8 mg - 70 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341153 - δισκία 8 mg -90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341165 - δισκία 8 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341177 - δισκία 16 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341189 - δισκία 16 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341191 - δισκία 16 mg -28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341203 - δισκία 16 mg -30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341215 - δισκία 16 mg -56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341227 - δισκία 16 mg - 70 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341239 - δισκία 16 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341241 - δισκία 16 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341254 - δισκία 32 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341266 - δισκία 32 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341278 - δισκία 32 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341280 - δισκία 32 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341292 - δισκία 32 mg -56 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341304 - δισκία 32 mg -70 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341316 - δισκία 32 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
041341328 - δισκία 32 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Απρίλιος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2015
