Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Επικαλυμμένα δισκία με πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης 500 mg
Γιατί η ασπιρίνη χρησιμοποιείται για τον πόνο και τη φλεγμονή; Σε τι χρησιμεύει;
Ο πόνος και η φλεγμονή της ασπιρίνης περιέχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι αναλγητικό (μειώνει τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό).
Ο πόνος και η φλεγμονή της ασπιρίνης χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και / ή ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πονοκέφαλο, γρίπη, πονόδοντο, μυϊκούς πόνους.
Ο πόνος και η φλεγμονή της ασπιρίνης προορίζεται ειδικά για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για άλλες μορφές ακετυλοσαλικυλικού οξέος για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας μετά από 3 ημέρες (για πυρετό) ή 3 - 4 ημέρες (για πόνο).
Αντενδείξεις Όταν η ασπιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πόνος και φλεγμονή
Μην πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης:
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε υποστεί άσθμα ή αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σοβαρή ρινίτιδα, σοκ) που προκαλείται από τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή συναφών φαρμάκων (ιδίως μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων),
- εάν πάσχετε από έλκος στομάχου ή εντέρου (συμπεριλαμβανομένου του δωδεκαδακτύλου).
- εάν έχετε κατάσταση αιμορραγίας ή κινδυνεύετε από αιμορραγία,
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν λαμβάνετε θεραπεία μεθοτρεξάτης σε δόσεις άνω των 20 mg / εβδομάδα.
- εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα (φάρμακα για την «αραίωση» του αίματος και την πρόληψη θρόμβων αίματος) ·
- εάν είναι μετά τον 5ο μήνα της εγκυμοσύνης (περισσότερες από 24 εβδομάδες απουσίας εμμήνου ρύσεως).
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης:
- εάν παίρνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ, για να αποφύγετε τον κίνδυνο υπερδοσολογίας
- εάν έχετε πονοκεφάλους ενώ παίρνετε υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μην αυξήσετε τη δόση, αλλά ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- εάν χρησιμοποιείτε τακτικά παυσίπονα, ειδικά διαφορετικά παυσίπονα σε συνδυασμό, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
- εάν έχετε ανεπάρκεια G6PD (γλυκόζη-6-φωσφορική αφυδρογονάση), μια κληρονομική ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια, καθώς υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμόλυση (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό έλκους στομάχου ή εντέρου ή αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου ή γαστρίτιδας.
- εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να σχετίζεται με αλλεργική αντίδραση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Σε αυτή την περίπτωση, η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται. βαριά εμμηνόρροια
- εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αιμορραγία από το στόμα, αίμα στα κόπρανα, σκουρόχρωμα κόπρανα): διακόψτε τη θεραπεία και καλέστε αμέσως τον γιατρό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
- εάν παίρνετε επίσης φάρμακα που αραιώνουν το αίμα και εμποδίζουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
- το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ακόμη και σε χαμηλές δόσεις και ακόμη και αρκετές ημέρες μετά τη λήψη. Ενημερώστε τον γιατρό, τον χειρουργό ή τον αναισθησιολόγο ή τον οδοντίατρό σας εάν σχεδιάζεται κάποια χειρουργική επέμβαση, ακόμη και μια μικρή.
- Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αλλάζει την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν παίρνετε φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα.
- Συνιστάται να μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Παιδιά
Το σύνδρομο Reye (μια σπάνια αλλά πολύ σοβαρή ασθένεια που σχετίζεται κυρίως με νευρολογικές και ηπατικές βλάβες) έχει παρατηρηθεί σε παιδιά με ιογενείς ασθένειες και που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια:
- σε περίπτωση ιογενούς νόσου όπως γρίπης ή ανεμοβλογιάς, η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε παιδί δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα γιατρό.
- εάν εμφανίσετε σημάδια ζάλης ή λιποθυμίας, αλλαγές στη συμπεριφορά ή έμετο σε ένα παιδί που λαμβάνει ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ασπιρίνης στον πόνο και τη φλεγμονή
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Στο ακόλουθο κείμενο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ρευματικών παθήσεων σε υψηλές δόσεις (που ονομάζονται «αντιφλεγμονώδεις δόσεις») που ορίζονται ως: 1 g ή περισσότερο ως εφάπαξ δόση και / ή 3 g ή περισσότερο την ημέρα.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού σε καθορισμένες δόσεις ως εξής: 500 mg ή περισσότερο ως εφάπαξ δόση και / ή όχι περισσότερο από 3 g ημερησίως.
Μην πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης:
- εάν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 20 mg / εβδομάδα. Σε αυτή την περίπτωση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (αντιφλεγμονώδες) ή για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
- εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά από το στόμα και εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους. Σε αυτή την περίπτωση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (αντιφλεγμονώδες) ή για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- από του στόματος αντιπηκτικά, όταν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού και δεν υπάρχει προηγούμενο ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όταν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (αντιφλεγμονώδες) ή για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
- ηπαρίνες που χρησιμοποιούνται σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) όταν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (αντιφλεγμονώδες) ιδιαίτερα για τη θεραπεία ρευματικών παθήσεων ή για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
- θρομβολυτικά
- κλοπιδογρέλη
- τικλοπιδίνη
- ουροκοσμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (για παράδειγμα: βενζομπρομαρόνη, προβενεσίδη)
- γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνη) όταν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (αντιφλεγμονώδες).
- πεμετρεξίδη, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική λειτουργία
- αναγρελίδη
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατακράτησης νερού (διουρητικά).
- αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης
- Μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται σε δόσεις 20 mg / εβδομάδα ή λιγότερο.
- τοπικές γαστρεντερικές θεραπείες, αντιόξινα και ενεργός άνθρακας.
- deferasirox
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (για παράδειγμα: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη).
Για να αποφύγετε τυχόν επιδράσεις αλληλεπίδρασης φαρμάκων, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παίρνετε.
Πόνος και φλεγμονή ασπιρίνης με αλκοόλ
Μην πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης με αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τους πρώτους πέντε μήνες της εγκυμοσύνης θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Από την αρχή του 6ου μήνα της εγκυμοσύνης (περισσότερες από 24 εβδομάδες απουσίας εμμήνου ρύσεως), δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη σε εσάς και το μωρό σας. Εάν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Προληπτικά, ο πόνος και η φλεγμονή της ασπιρίνης δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Το προϊόν ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να βλάψουν τη γονιμότητα στις γυναίκες. Αυτό το αποτέλεσμα είναι αναστρέψιμο μόλις διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Μόνο για στοματική χρήση. Πάρτε τα δισκία με επαρκή ποσότητα υγρού.
Ενήλικες και παιδιά (άνω των 16 ετών):
- Η εφάπαξ συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο, το οποίο μπορεί να ληφθεί ξανά εάν χρειαστεί μετά την πάροδο τουλάχιστον 4 ωρών. Σε περίπτωση πιο έντονου πυρετού ή πόνου, η δοσολογία είναι 2 δισκία, τα οποία μπορούν να ληφθούν ξανά εάν είναι απαραίτητο μετά από παρέλευση τουλάχιστον 4 ωρών.
- Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
- Η εφάπαξ συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο, το οποίο μπορεί να ληφθεί ξανά εάν χρειαστεί μετά την πάροδο τουλάχιστον 4 ωρών.
- Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 δισκία.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
- Ασθενείς με μη φυσιολογική ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ή κυκλοφορικά προβλήματα (π.χ. με καρδιακή ανεπάρκεια ή σημαντικά αιμορραγικά συμβάντα): ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Παιδιά και νέοι κάτω των 16 ετών: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 3 ημέρες (σε περίπτωση πυρετού) ή 3-4 ημέρες (σε περίπτωση πόνου), εκτός εάν ο γιατρός σας δώσει διαφορετική οδηγία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης
Εάν παίρνετε περισσότερο πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης από την κανονική:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα απώλειας ακοής, πονοκέφαλο, ζάλη - αυτά είναι τυπικά σημάδια υπερδοσολογίας.
Εάν υποψιάζεστε υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του πόνου και της φλεγμονής της ασπιρίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνότητες: άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Πιθανές παρενέργειες λόγω ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι:
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όλες πολύ σοβαρές και μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα ή νοσηλεία. Ενημερώστε το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- αιμορραγία (αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα, κόκκινες κηλίδες κάτω από το δέρμα)
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κρίση άσθματος ή πρήξιμο του προσώπου που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή.
- πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα απώλειας ακοής, εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά) που είναι συνήθως σημάδια υπερδοσολογίας
- εγκεφαλική αιμορραγία
- στομαχόπονος
- γαστρεντερική αιμορραγία. Δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Αυτά συμβαίνουν συχνότερα όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις.
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας, βλάβη της ηπατικής λειτουργίας (ιδιαίτερα των ηπατικών κυττάρων)
- κνίδωση, δερματικές αντιδράσεις
- Σύνδρομο Reye (αλλοιωμένη συνείδηση ή ανώμαλη συμπεριφορά ή έμετος) σε παιδιά με ιογενείς ασθένειες και λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Ενότητα 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε πόνο και φλεγμονή ασπιρίνης)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτή η συμβουλή ισχύει επίσης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει η ασπιρίνη Πόνος και φλεγμονή
Το δραστικό συστατικό είναι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 500 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο ανθρακικό νάτριο
Επένδυση:
Κερί Carnauba, Hypromellose, στεατικός ψευδάργυρος
Εμφάνιση του πόνου και της φλεγμονής της ασπιρίνης και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο κυκλοφορεί με τη μορφή λευκών έως υπόλευκων στρογγυλών αμφίκυρτων επικαλυμμένων δισκίων 12 mm. Οι ταμπλέτες έχουν "BA 500" τυπωμένες στη μία πλευρά και τον σταυρό Bayer στην άλλη.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 8, 12,20 ή 24 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΟΝΟΣ ΚΑΙ Φλεγμονή ΑΣΠΙΡΙΝΗΣ 500 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο, επικαλυμμένο, 12 mm με τη λέξη "BA 500" στη μία πλευρά και το σταυρό Bayer από την άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πυρετού και / ή ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πονοκέφαλος, σύνδρομο γρίπης, πονόδοντος, μυϊκοί πόνοι.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά (από 16 ετών και μετά):
1 έως 2 δισκία για κάθε δόση που πρέπει να επαναληφθούν ανάλογα με τις ανάγκες μετά από ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 ωρών. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία.
Ηλικιωμένοι (από 65 ετών):
1 δισκίο για κάθε δόση που πρέπει να επαναληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες μετά από ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 ωρών. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 δισκία.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3 ημέρες (σε περίπτωση πυρετού) ή 3 - 4 ημερών (σε περίπτωση πόνου), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από το γιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών χωρίς ιατρική συνταγή.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανώμαλη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή με κυκλοφορικά προβλήματα.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα υγρού.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα σαλικυλικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• ιστορικό άσθματος ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σοβαρή ρινίτιδα, σοκ) που προκαλείται από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδίως μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ),
• πεπτικό έλκος σε ενεργή φάση,
• αιμορραγική διάθεση,
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
• σοβαρή ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια,
• ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις άνω των 20 mg την εβδομάδα, για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή για αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.5),
• ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή για αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις και σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους (βλ. Παράγραφο 4.5),
• από την αρχή του 6ου μήνα της εγκυμοσύνης (μετά την 24η εβδομάδα αμηνόρροιας) (βλ. Παράγραφο 4.6),
• παιδιά και νέοι κάτω των 16 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απουσιάζει από τη σύνθεση αυτών των άλλων φαρμάκων.
• Το σύνδρομο Reye, μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια, έχει περιγραφεί σε παιδιά με συμπτώματα ιογενών λοιμώξεων (ιδιαίτερα ανεμοβλογιάς και γρίπης) με ή χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με αυτές τις καταστάσεις μόνο μετά από ιατρική συμβουλή και όταν άλλα μέτρα έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, αλλαγής συνείδησης ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να διακόπτεται.
• Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης αναλγητικών υψηλής δόσης, η επίθεση στον πονοκέφαλο δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.
• Η τακτική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα ένας συνδυασμός αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
• Σε ορισμένες σοβαρές μορφές ανεπάρκειας G6PD, υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση. Σε περίπτωση ανεπάρκειας G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
• Η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να ενταθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, γαστρεντερικής αιμορραγίας ή γαστρίτιδας.
• σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
• σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
• σε ασθενείς με άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Στην περίπτωση αυτή, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3)
• σε ασθενείς με μετρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας του κύκλου)
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς απαραίτητα να υπάρχουν προειδοποιητικά σημεία ή ιστορικό του ασθενούς. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένα άτομα, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλ. Παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Δεδομένης της ανασταλτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και επιμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και μιας μικρής οντότητας (π.χ. εξαγωγή δοντιού ).
• Σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την απέκκριση ουρικού οξέος. στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ουροκοζουρικό αποτέλεσμα.
• Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν συνιστάται με:
• Από του στόματος αντιπηκτικά με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥500 mg ανά χορήγηση ή / και γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1 g ανά χορήγηση και / ή g 3 g ημερησίως) ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 500 mg ανά χορήγηση και / ή
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες με θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1g ανά χορήγηση και / ή 3 g ημερησίως) ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥500 mg ανά χορήγηση ή / και
• Κλοπιδογρέλη (πέρα από τις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξεία στεφανιαία νόσο) (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Τικλοπιδίνη (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Ουρικοζουρικά (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνη) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1 g ανά χορήγηση και / ή ≥ 3 g ημερησίως) (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min) (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Αναγρελίδη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας και μειωμένη αντιθρομβωτική δράση (βλ. Παράγραφο 4.5)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Στο ακόλουθο κείμενο, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
- οι αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ορίζονται ως "≥ 1g ανά χορήγηση και / ή ≥ 3g ανά ημέρα".
- Αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ορίζονται ως "≥500 mg ανά χορήγηση και / ή
Αρκετές ουσίες προκαλούν αλληλεπιδράσεις, λόγω των ιδιοτήτων τους στους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αμπιξιμάμπη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιλοσταζόλη, κλοπιδογρέλη, εποπροστενόλη, επτιφιμπατίδη, ιλοπρόστη, ιλοπρόστη τρομεταμόλη, πρασουγρέλη, τικλοπιδίνη, τιροφιβάνη, τικαγκελοράνη
Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται με τη χρήση πολλαπλών αναστολέων συσσώρευσης αιμοπεταλίων καθώς και με τη χρήση τους σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή συναφή μόρια, από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα θρομβολυτικά και πρέπει να αξιολογείται με συνεχή κλινική παρακολούθηση.
Οι συνδυασμοί αντενδείκνυνται (βλ. Παράγραφο 4.3):
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 20 mg την εβδομάδα, με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μειωμένης νεφρικής αποβολής της μεθοτρεξάτης που προκαλείται από " Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ).
• Από του στόματος αντιπηκτικά με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
• Από του στόματος αντιπηκτικά με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις, ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος : αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και επιθετικότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο, ή άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.
• Κλοπιδογρέλη (εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Ουρικοζουρικά (βενζβρωμαρόνη, προβενεσίδη): μείωση του ουροκουρικού αποτελέσματος λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
• Γλυκοκορτικοειδή (εξαιρείται η θεραπεία αντικατάστασης με υδροκορτιζόνη) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min). αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής αποβολής της πεμετρεξίδης από «ακετυλοσαλικυλικό οξύ) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
• Αναγρελίδη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας και μειωμένη αντιθρομβωτική δράση Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
• Διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σε αφυδατωμένους ασθενείς που προκαλείται από τη μείωση της σπειραματικής διήθησης ποσοστό λόγω της μειωμένης σύνθεσης των νεφρικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μπορεί να υπάρξει μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι η νεφρική λειτουργία παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις 20 mg την εβδομάδα, με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μειωμένης νεφρικής αποβολής της μεθοτρεξάτης που προκαλείται από τη οξύ ακετυλοσαλικυλικό) Το CBC πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες ταυτόχρονης χορήγησης. Ασθενείς με (ακόμη και ήπια) μειωμένη νεφρική λειτουργία και ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
• Κλοπιδογρέλη (στην εγκεκριμένη ένδειξη για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Τοπικές γαστρεντερικές θεραπείες, αντιόξινα και ενεργός άνθρακας: αυξημένη νεφρική απέκκριση ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση αντιόξινων και τοπικών γαστρεντερικών θεραπειών τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω της μειωμένης νεφρικής αποβολής της πεμετρεξίδης που προκαλείται από το «ακετυλοσαλικυλικό οξύ) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Γλυκοκορτικοειδή (εξαιρείται η θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνη) για αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Deferasirox: με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε προληπτικές δόσεις σε ασθενείς κάτω των 65 ετών: επηρεάζοντας την αιμόσταση σε διάφορους βαθμούς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών. 65 ηλικίας, η ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρινών (ή συναφών μορίων) σε προληπτικές δόσεις και ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε οποιαδήποτε δόση, θα πρέπει να εξετάζεται σε συνδυασμό με την κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση όπως απαιτείται.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή / και της εμβρυο-εμβρυϊκής ανάπτυξης. Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέων. Σύνθεσης προσταγλανδίνης στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης.
Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από τουλάχιστον 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος φαίνεται να αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο της κύησης.
Εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες αμηνόρροιας.Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγηθεί σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή είναι έγκυες κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες αμηνόρροιας, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Πέρα από την 24η εβδομάδα αμηνόρροιας, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίωση.
Στο τελικό στάδιο της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το μωρό μπορεί να βιώσουν:
• Επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας, λόγω της αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που προκαλεί καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Επομένως, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται μετά τον 5ο μήνα της εγκυμοσύνης (πάνω από 24 εβδομάδες αμηνόρροιας) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα: επομένως η χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γονιμότητα
Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη γυναικεία γονιμότητα λόγω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητες: άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Τάση αιμορραγίας και αιμορραγίας (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιμείνει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή της πρόσληψης ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθηση απώλειας ακοής, εμβοές, συνήθως υποδηλώνει υπερδοσολογία. Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακό άλγος
Απόκρυφη ή εμφανής αιμορραγία από το γαστρεντερικό (αιματέμεση, μελαένα κ.λπ.) με αποτέλεσμα αναιμία από έλλειψη σιδήρου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται με τη δόση.
Γαστρικά έλκη και διατρήσεις
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρικής φύσης
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κυψέλες, δερματικά εξανθήματα
Γενικές παθήσεις
Σύνδρομο Reye (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αναφορά παρενεργειών
Είναι σημαντικό να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μετά την έγκριση. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της Ιστοσελίδας: www.agenziafarmaco.gov.it/ αυτό / υπεύθυνο.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι επιβλαβής στους ηλικιωμένους και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, πιο συχνά, τυχαία δηλητηρίαση), στην οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Συμπτώματα
Μέτρια μέθη:
Συμπτώματα όπως κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα απώλειας ακοής, πονοκέφαλος και ζάλη είναι ενδεικτικά υπερδοσολογίας και μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία.
Σοβαρή μέθη:
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: Πυρετό, υπεραερισμό, κέτωση, αναπνευστική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα ξεκινώντας από μία εφάπαξ δόση 100 mg / kg.
Διαχείριση έκτακτης ανάγκης
• Άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένη νοσοκομειακή μονάδα
• Γαστρεντερικό πλύσιμο και χορήγηση ενεργού άνθρακα
• Έλεγχος της ισορροπίας οξέος-βάσης
• Αλκαλοποίηση των ούρων με παρακολούθηση του pH των ούρων
• Αιμοκάθαρση σε περίπτωση σοβαρής μέθης
• Συμπτωματική θεραπεία
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: νευρικό σύστημα, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά.
Κωδικός ATC: N02BA01.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και έχει αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ο μηχανισμός δράσης του βασίζεται στη μη αναστρέψιμη αναστολή των ενζύμων της κυκλοοξυγενάσης που εμπλέκονται στη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Κλινικές μελέτες ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε στοματικές δόσεις γενικά 0,3 έως 1,0 g έχουν δείξει αποτελεσματικότητα στην ανακούφιση του πόνου, όπως πονοκέφαλος έντασης, ημικρανία, πονόδοντος, πονόλαιμος, πρωτοπαθής δυσμηνόρροια, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες και σε εμπύρετες καταστάσεις όπως κρυολογήματα ή γρίπη, για τη μείωση της θερμοκρασίας του σώματος Χρησιμοποιείται επίσης σε οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η οστεοαρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει επίσης τη συσσώρευση αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2 στα αιμοπετάλια. Ως εκ τούτου, χρησιμοποιείται για διάφορες αγγειακές ενδείξεις σε δόσεις τυπικά 75 έως 300 mg την ημέρα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Αυτή η σύνθεση προσφέρει γρήγορη ανακούφιση από τον πόνο σε ήπιες έως μέτριες συνθήκες οξέος πόνου. Η ταχεία ανακούφιση του πόνου αποδίδεται σε μια ταχεία έναρξη δράσης χάρη στον μειωμένο χρόνο για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα. Η σύνθεση συνδυάζει μικρά σωματίδια του δραστικού συστατικού ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ένα αναβράζον συστατικό, αποκτώντας έτσι έναν ταχέως διαλυόμενο πυρήνα. Χάρη στην ταχεία διάλυση του προϊόντος είναι δυνατή η ταχύτερη απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα: MicroActive).
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γαστρεντερική απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε αυτό το σκεύασμα είναι πολύ γρήγορη και πλήρης. Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μετατρέπεται σε κύριο ενεργό μεταβολίτη του: σαλικυλικό οξύ. Κατά μέσο όρο, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 17,5 λεπτά για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και σε περίπου 45 λεπτά για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Σαλικυλικό οξύ, σύμφωνα με τις ποσοτικοποιήσεις Σε σύγκριση με τα παραδοσιακά δισκία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη), με αυτό το σκεύασμα ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του σαλικυλικού οξέος μειώθηκε κατά 2,6 και 4 αντίστοιχα, 0 φορές.
Ως αποτέλεσμα, "ταχύτερη δράση από κλινική άποψη έχει αποδειχθεί στις συγκριτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας που αφορούσαν περισσότερους από 1000 ασθενείς με μετεγχειρητικό οδοντικό πόνο. Σε αυτές τις μελέτες, ο χρόνος για την πρώτη αντιληπτή ανακούφιση του πόνου, ο χρόνος για την πρώτη επιβεβαιωμένη αισθητή ανακούφιση και ο χρόνος για σημαντική ανακούφιση από τον πόνο μειώθηκε στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με αυτόν που ελήφθη με τα παραδοσιακά δισκία ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ενώ η συνολική αποτελεσματικότητα (διάρκεια και ένταση της επίδρασης) δεν ήταν. 49 λεπτά έναντι 99 λεπτών).
Κατανομή:
Τόσο το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσο και το σαλικυλικό οξύ συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμονται γρήγορα σε όλο το σώμα. Το σαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα και διασχίζει τον πλακούντα.
Εξάλειψη:
Το σαλικυλικό οξύ αποβάλλεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό. Οι μεταβολίτες του είναι: σαλικυλουρικό οξύ, σαλικυλοφαινολικό γλυκουρονίδιο, σαλικυλικακυλο γλυκουρονίδιο, γεντισικό οξύ και γεντισουρικό οξύ.
Η κινητική της αποβολής του σαλικυλικού οξέος εξαρτάται από τη δόση, καθώς ο μεταβολισμός περιορίζεται από την ικανότητα των ηπατικών ενζύμων. Έτσι, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται από 2 έως 3 ώρες μετά από χαμηλή δόση έως περίπου 15 ώρες με υψηλές δόσεις.Το σαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι καλά τεκμηριωμένο.
Σε μελέτες σε ζώα, τα σαλικυλικά προκάλεσαν νεφρική βλάβη σε υψηλές δόσεις αλλά δεν παρατηρήθηκαν άλλες οργανικές βλάβες. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει μελετηθεί εκτενώς in vitro και in vivo για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογένεσής του · δεν έχουν ανακαλυφθεί σχετικές ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού. Το ίδιο ισχύει και για μελέτες καρκινογένεσης.
Τα σαλικυλικά έχουν επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα και σε διάφορα διαφορετικά είδη (π.χ. καρδιακές και σκελετικές δυσπλασίες, ελαττώματα της μέσης γραμμής). Έχουν περιγραφεί δυσλειτουργία εμφύτευσης, εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις και εξασθενημένη ικανότητα μάθησης των απογόνων μετά από την προγεννητική έκθεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Ανθρακικό νάτριο άνυδρο
Επένδυση:
Κερί Carnauba
Υπρομελλόζη
Στεατικό ψευδάργυρο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λωρίδα (χαρτί - PE - στρώση αλουμινίου - συμπολυμερούς) 8, 12, 20 και 24 δισκίων συσκευασμένα σε κουτιά από χαρτόνι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
8 επικαλυμμένα δισκία AIC 041962010
12 επικαλυμμένα δισκία AIC 041962022
20 επικαλυμμένα δισκία AIC 041962034
24 επικαλυμμένα δισκία AIC 041962046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιανουάριος 2014