Ενεργά συστατικά: Aciclovir
CYCLOVIRAN δισκία 200 mg
Δισκία CYCLOVIRAN 400 mg
Δισκία CYCLOVIRAN 800 mg
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα πακέτου Cycloviran είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Δισκία CYCLOVIRAN 200 mg, δισκία CYCLOVIRAN 400 mg, δισκία CYCLOVIRAN 800 mg, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
- CYCLOVIRAN κρέμα 5%
- CYCLOVIRAN 3% οφθαλμική αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Cycloviran; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cycloviran περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται ακικλοβίρη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά.
Το Cycloviran ενδείκνυται για:
- αντιμετώπιση λοιμώξεων απλού έρπητα του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς έρπητα των γεννητικών οργάνων (που εμφανίζεται για πρώτη φορά) ή της υποτροπής (που συνεχίζει να επανέρχεται) με την εξαίρεση των λοιμώξεων από τον απλό έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη και παιδιά (με λιγότερο καλά λειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα έτσι ώστε το σώμα τους να είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις)
- καταστολή λοιμώξεων απλού έρπητα που επανέρχονται συνεχώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς (με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα)
- για την πρόληψη λοιμώξεων απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (με λιγότερο καλά λειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα)
- αντιμετώπιση ανεμοβλογιάς και "Herpes zoster (φωτιά του Αγίου Αντωνίου)"
Αντενδείξεις Όταν το Cycloviran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Cycloviran
- εάν είστε αλλεργικοί στην ακικλοβίρη ή τη βαλακυκλοβίρη σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cycloviran
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cycloviran.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- είναι άνω των 65 ετών
- εάν έχετε πολύ εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Cycloviran.
Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά όπως νερό ενώ παίρνετε Cycloviran.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cycloviran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: •
- προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
- σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών παθήσεων
- μυκοφαινολάτη μοφετίλ που χρησιμοποιείται για την αποφυγή απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων
- θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για αναπνευστικά προβλήματα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Cycloviran χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας, ο οποίος θα αξιολογήσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για τη λήψη του Cycloviran για το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Το aciclovir μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Cycloviran.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αξιολογήστε την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να αλλάξουν το επίπεδο προσοχής.
Τα δισκία Cycloviran 200 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Cycloviran 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Cycloviran 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cycloviran: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε το Cycloviran το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση της λοίμωξης (στα πρώτα συμπτώματα ή όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες).
Η δόση που πρέπει να πάρετε θα εξαρτηθεί από τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το Cycloviran. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα συμπεριλαμβανομένου έρπητα των γεννητικών οργάνων
- Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 5 φορές την ημέρα.
- Παιδιά κάτω των 2 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι η μισή δόση για ενήλικες. Συνιστάται ενδοφλέβια χορήγηση Cycloviran για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιό έρπητα νεογνών.
Πάρτε τη δόση σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Πάρτε το Cycloviran για 5 ημέρες ή περισσότερο εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Σε ενήλικες ασθενείς με πολύ εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διπλασιάσει τη δόση στα 400 mg (ή 5 ml του εναιωρήματος) ή να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης Cycloviran ενδοφλεβίως.
Σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα με σοβαρές λοιμώξεις από απλό έρπητα το Cycloviran δεν ενδείκνυται.
Καταστολή της επανεμφάνισης λοιμώξεων απλού έρπητα (που επανέρχονται συνεχώς) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς (με κανονικά λειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα)
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 200 mg 4 φορές την ημέρα.
Πάρτε τη δόση σε διαστήματα περίπου 6 ωρών. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση καθώς και το διάστημα μεταξύ των δόσεων. Θα πρέπει πάντα να παίρνετε το Cycloviran σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πάρτε το Cycloviran μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (με λιγότερο καλά λειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα)
- Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 4 φορές την ημέρα.
- Παιδιά κάτω των 2 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι η μισή δόση για ενήλικες.
Πάρτε τη δόση σε διαστήματα περίπου 6 ωρών.
Πάρτε το Cycloviran μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Σε ενήλικες ασθενείς με πολύ εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διπλασιάσει τη δόση στα 400 mg (ή 5 ml του εναιωρήματος) ή να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης Cycloviran ενδοφλεβίως.
Θεραπεία ανεμοβλογιάς και "Herpes zoster (φωτιά του Αγίου Αντωνίου)"
Ενήλικες
- Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg (ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος) 5 φορές την ημέρα.
- Πάρτε τη δόση σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
- Πάρτε το Cycloviran για 7 ημέρες.
Σε ασθενείς με πολύ εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης Cycloviran ενδοφλεβίως.
Παιδιά - Θεραπεία ανεμοβλογιάς
- Παιδιά 6 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg (ή εναιώρημα 10 ml), 4 φορές την ημέρα.
- Παιδιά ηλικίας 2 ετών και κάτω των 6 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (ή εναιώρημα 5 ml), 4 φορές την ημέρα.
- Παιδιά κάτω των 2 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ή εναιώρημα 2,5 ml), 4 φορές την ημέρα.
- Πάρτε Cycloviran για 5 ημέρες.
Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δόσης.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με κανονικά λειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Για τη θεραπεία λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης Cycloviran ενδοφλεβίως.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αλλάξει τη δόση του Cycloviran εάν:
- είναι άνω των 65 ετών
- έχουν προβλήματα στα νεφρά. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, είναι σημαντικό να πίνετε πολλά υγρά ενώ παίρνετε το Cycloviran
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Cycloviran εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cycloviran
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cycloviran, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cycloviran
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ Cycloviran, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Εάν πάρετε πάρα πολύ Cycloviran, μπορείτε:
- ναυτία, πονοκέφαλος ή έμετος
- αίσθημα σύγχυσης ή ταραχής
- βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)
- έχοντας επιληπτικές κρίσεις
- απώλεια συνείδησης (κώμα)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cycloviran και δείξτε του τη συσκευασία του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cycloviran
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς:
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- ζάλη
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- κοιλιακό άλγος
- φαγούρα
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα), συμπεριλαμβανομένης της δερματικής αντίδρασης μετά από έκθεση στον ήλιο (φωτοευαισθησία)
- κούραση
πυρετός
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:
- δερματική αντίδραση (κνίδωση)
- γρήγορη και διαδεδομένη τριχόπτωση
Σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού και του λαιμού (αγγειοοίδημα)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
- αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις (αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη, χολερυθρίνη και ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ)
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς
- αίσθημα σύγχυσης και ταραχής
- τρόμος
- έλλειψη μυϊκού συντονισμού (αταξία)
- λέξεις που λέγονται με αργό και ελαττωματικό τρόπο (δυσαρθρία)
- βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)
- αλλαγές απόψεων και δεύτερες σκέψεις (ψυχωσικά συμπτώματα)
- σπασμοί
- υπνηλία
- εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια)
- απώλεια συνείδησης (κώμα)
- κιτρίνισμα των λευκών ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- νεφρικά προβλήματα (οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
- πόνος στην περιοχή των νεφρών (πόνος στα νεφρά)
- μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων αίματος c (θρομβοπενία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δισκία: φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Εναιώρημα: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cycloviran
Δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακικλοβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg, 400 mg ή 800 mg ακικλοβίρης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη (μόνο στο δισκίο των 200 mg), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Από του στόματος εναιώρημα
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακικλοβίρη. 5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 400 mg ακικλοβίρης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: 70% σορβιτόλη (μη κρυσταλλοποιήσιμη), γλυκερόλη, διασπειρόμενη κυτταρίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Cycloviran και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Cycloviran 200 mg και 400 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 25 δισκίων.
Τα δισκία Cycloviran 800 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 35 δισκίων.
Το Cycloviran 400 mg / 5 ml διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει φιάλη 100 ml πόσιμου εναιωρήματος με κουτάλι μέτρησης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΜΠΛΕΤΕΣ CYCLOVIRAN / ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CYCLOVIRAN 200 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 200,0 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα δισκίο περιέχει:
λακτόζη 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 400,0 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 5 mg
παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο 1 mg
σορβιτόλη 2,25 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CYCLOVIRAN ενδείκνυται:
για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς απλός έρπης (HSV) του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων έρπης των γεννητικών οργάνων πρωτοπαθές και υποτροπιάζον (εξαιρούνται ο νεογνικός HSV και οι σοβαρές λοιμώξεις από HSV σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά).
για την καταστολή των υποτροπών από απλός έρπης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ·
για την πρόληψη λοιμώξεων απλός έρπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ·
για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα
Ένα δισκίο των 200 mg 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο, η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε 400 mg σε δισκία (ή 5 ml του εναιωρήματος) ή, εναλλακτικά, να θεωρηθεί η καταλληλότητα. χορήγηση ακικλοβίρης.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν νωρίτερα από τα πρώτα σημάδια μιας λοίμωξης και σε περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων αυτό θα πρέπει κατά προτίμηση να συμβαίνει κατά την προδρομική φάση ή όταν εμφανίζονται οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών.
Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση 400 mg (ή 5 ml του εναιωρήματος) δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών.
Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές μόλυνσης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg CYCLOVIRAN.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 ή 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π. ακυκλοβίρη.
Η διάρκεια της προφύλαξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς
800 mg (ή 10 ml εναιωρήματος) 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη εντερική απορρόφηση, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την έναρξη της λοίμωξης, στην πραγματικότητα η θεραπεία επιτυγχάνει καλύτερα αποτελέσματα εάν διαπιστωθεί όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Παιδιά
Για τη θεραπεία λοιμώξεων με απλός έρπης και για την προφύλαξη του ίδιου σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες. σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών η μισή δόση για ενήλικες πρέπει να χορηγείται. Οι σοβαρές λοιμώξεις από HSV στους ανοσοκατεσταλμένους, για τις οποίες δεν ενδείκνυται το CYCLOVIRAN αποτελούν εξαίρεση (βλ. Παράγραφο 4.1).
Για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιό έρπητα νεογνών, συνιστάται η χορήγηση διαλύματος ακικλοβίρης για έγχυση.
Θεραπεία ανεμοβλογιάς
- παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: 800 mg ακικλοβίρης (ή 10 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα,
- παιδιά ηλικίας 2 ετών και κάτω των 6 ετών: 400 mg ακικλοβίρης (ή 5 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα,
- παιδιά κάτω των 2 ετών: 200 mg ακικλοβίρης (ή 2,5 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα.
Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων με απλός έρπης ή τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατάλληλα παιδιά.
Η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακικλοβίρης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Στη θεραπεία και την προφύλαξη λοιμώξεων με απλός έρπης, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η προτεινόμενη δοσολογία από το στόμα δεν πρέπει να προκαλεί συσσώρευση ακικλοβίρης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου.
Στη διαχείριση του απλός έρπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης ακικλοβίρης 200 mg που χορηγείται δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών.
Στη θεραπεία λοιμώξεων από ανεμοβλογιά και έρπητα ζωστήρα συνιστάται η αλλαγή της δοσολογίας σε δισκία ακικλοβίρης 800 mg ή εναιώρημα 10 ml χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 12 ωρών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) και 800 mg ακικλοβίρης σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml 3 φορές την ημέρα, χορηγούμενο σε διαστήματα περίπου 8 ωρών, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 25 ml / min).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ακικλοβίρη ή υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται με τη χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωμένους ασθενείς
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιλογή ανθεκτικών ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία που ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στη συνεχιζόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία CYCLOVIRAN 200 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το aciclovir αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα μέσω της ενεργού νεφρικής σωληναριακής έκκρισης. Οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ακικλοβίρης στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη μέσω αυτού του μηχανισμού προκαλούν αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων ακικλοβίρης στο πλάσμα και ως εκ τούτου μειώνουν τη νεφρική κάθαρσή του. την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος τόσο της ακικλοβίρης όσο και του ανενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ. Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
Μια πειραματική μελέτη σε 5 άνδρες υποδεικνύει ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ακικλοβίρη με θεοφυλλίνη αυξάνει την AUC της εντελώς χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά 50%. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακικλοβίρη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Βλέπε Κλινικές Μελέτες ενότητα 5.2 και ενότητα 5.3.
Εγκυμοσύνη
Ένα μητρώο για τη χρήση της ακικλοβίρης στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα ακικλοβίρης μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των ανωμαλιών στη γέννηση μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε ακικλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλα τα ελαττώματα που βρέθηκαν κατά τη γέννηση δεν έδειξαν καμία ιδιαιτερότητα ή κοινά χαρακτηριστικά που να υποδηλώνουν μια και μόνη αιτία.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης χρησιμοποιώντας διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές, που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών αγνώστων κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Μετά την από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης 200 mg, 5 φορές / ημέρα, η παρουσία ακικλοβίρης στο μητρικό γάλα παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις ίσες με 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Τέτοια επίπεδα θα μπορούσαν ενδεχομένως να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις ακυκλοβίρη έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του aciclovir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όσον αφορά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Περαιτέρω επιβλαβείς επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του δραστικού συστατικού.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω είναι εκτιμήσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα εκτίμησης της συχνότητας για τα περισσότερα συμβάντα. Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Κοινός πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνιες: διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Τα παραπάνω συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα και γενικά συμβαίνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)
Όχι συχνές: κνίδωση. Γρήγορη και διαδεδομένη τριχόπτωση
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με ένα «ευρύ φάσμα καταστάσεων και χρήσης ναρκωτικών», οπότε η σχέση αυτού του φαινομένου με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη.
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: αυξήσεις αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος
Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία: η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο.
Ασθενείς που κατά καιρούς έλαβαν υπερδοσολογία έως 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο δόση δεν είχαν γενικά απροσδόκητες επιδράσεις.
Τυχαίες και επαναλαμβανόμενες υπερδοσολογίες από του στόματος ακικλοβίρη για αρκετές ημέρες έχουν συσχετιστεί με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετο) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση).
Υπερδοσολογίες ενδοφλέβιας ακικλοβίρης έχουν οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, άζωτο ουρίας αίματος με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια. Περιγράφηκαν νευρολογικές επιδράσεις, όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα, που σχετίζονται με ενδοφλέβια υπερδοσολογία.
Θεραπεία: οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση συμβάλλει σημαντικά στην αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως βιώσιμη επιλογή σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά άμεσης δράσης για συστηματική χρήση - νουκλεοζίτες και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Κωδικός ATC: J05AB01.
Μηχανισμός δράσης
Το Aciclovir είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο πουρίνης με ανασταλτική δράση, in vitro και in vivo, κατά των ιών του ανθρώπινου έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του ιού απλός έρπης (HSV) τύποι 1 και 2, ιός ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZV), ιός Epstein Barr (EBV) και κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Σε κυτταρικές καλλιέργειες, η ακικλοβίρη παρουσίασε τη μεγαλύτερη αντιιική δράση έναντι του HSV-1, ακολουθούμενη (κατά σειρά μείωσης της ισχύος) από τους HSV-2, VZV, EBV και CMV.
Η ανασταλτική δράση της ακικλοβίρης έναντι των HSV-1 και HSV-2, VZV, EBV και CMV είναι ιδιαίτερα εκλεκτική.
Το ένζυμο κινάση θυμιδίνης (ΤΚ) των φυσιολογικών, μη μολυσμένων κυττάρων δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ακικλοβίρη ως υπόστρωμα · ως εκ τούτου, η τοξικότητα στα κύτταρα ξενιστές θηλαστικών είναι φτωχή · αντίθετα, η ιική κινάση θυμιδίνης που κωδικοποιείται από HSV, VZV και EBV μετατρέπει την ακικλοβίρη σε ακυκλοβίρη μονοφωσφορικό, ανάλογο νουκλεοσιδίου, το οποίο μετατρέπεται περαιτέρω σε διφωσφορικό και τριφωσφορικό από κυτταρικά ένζυμα. Το τριφωσφορικό ακικλοβίρη παρεμβαίνει στην πολυμεράση του ιικού DNA και αναστέλλει την αντιγραφή του ιικού DNA. η ενσωμάτωσή του στο ιικό DNA προκαλεί τη διακοπή της διαδικασίας διάτασης της αλυσίδας του DNA.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να σχετίζονται με την επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται σε παρατεταμένη θεραπεία με ακικλοβίρη.
Τα περισσότερα από τα απομονωμένα στελέχη του ιού, με μειωμένη ευαισθησία, έδειξαν σχετική ανεπάρκεια ιικής κινάσης θυμιδίνης. Ωστόσο, έχουν επίσης παρατηρηθεί στελέχη με τροποποιημένη ιική κινάση θυμιδίνης ή πολυμεράση DNA. Ακόμα και η έκθεση, in vitro, στην ακικλοβίρη, απομονωμένων στελεχών HSV, μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση λιγότερο ευαίσθητων στελεχών. Η σχέση μεταξύ ευαισθησίας, καθορισμένη in vitro, των απομονωμένων στελεχών HSV και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με ακικλοβίρη είναι ασαφής.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να προσπαθούν να αποφύγουν κάθε πιθανή μετάδοση του ιού, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα (Cssmax) μετά από δόσεις των 200 mg κάθε 4 ώρες είναι 3,1 μικρογραμμομοριακά (0,7 mcg / ml) και η μέση συγκέντρωση (Cssmin) είναι 1,8 μικρομοριακή (0,4 mcg / ml).
Μετά από δόσεις 400 mg και 800 mg κάθε 4 ώρες, το Cssmax, αντίστοιχα, είναι 5,3 μικρογραμμομοριακά (1,2 mcg / ml) και 8 μικρομοριακά (1,8 mcg / ml) και το (Cssmin) είναι 2,7 μικρογραμμομοριακά (0,6 mcg / ml) και 4 μικρομόρια (0,9 mcg / ml) σε ενήλικες, αντίστοιχα.
Σε ενήλικες, η μέση τιμή Cssmax μετά από έγχυση μίας ώρας 2,5 mg / kg, 5 mg / kg και 10 mg / kg είναι 22,7 μικρογραμμομοριακά (5,1 mcg / ml), 43,6 μικρογραμμομοριακά, αντίστοιχα. (9,8 mcg / ml) και 92 μικρομόρια (20,7 mcg / ml). Τα αντίστοιχα επίπεδα Cssmin μετά από 7 ώρες είναι, αντίστοιχα, 2,2 μικρογραμμομοριακά (0,5 mcg / ml), 3,1 μικρομοριακά (0,7 mcg / ml) και 10,2 μικρογραμμομοριακά (2,3 mcg / mL).
Σε παιδιά άνω του ενός έτους, παρόμοια μέσα επίπεδα Cssmax και Cssmin παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε δόση 5 mg / kg αντί της δόσης 250 mg / m2 και δόση 500 mg / m2 10 mg / kg. Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών, θεραπεία με δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, το Cssmax ήταν 61,2 μικρογραμμομοριακά (13,8 mcg / ml) και το Cssmin ήταν 10,1 μικρογραμμομοριακό (2,3 mcg Μια ξεχωριστή ομάδα βρεφών που έλαβαν θεραπεία με 15 mg / kg κάθε 8 ώρες παρουσίασαν περίπου ανάλογες αυξήσεις της δόσης, με Cmax 83,5 μικρογραμμομοριακά (18,8 mcg / mL) και Cmin 14,1 μικρογραμμομοριακά (3,2 mcg / mL).
Κατανομή
Τα επίπεδα φαρμάκων στο ΕΝΥ αντιστοιχούν περίπου στο 50% αυτών σε πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σχετικά φτωχή (9 έως 33%) και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων λόγω μετατόπισης της θέσης σύνδεσης.
Εξάλειψη
Σε ενήλικες το aciclovir που χορηγείται ενδοφλεβίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι περίπου 2,9 ώρες. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Η νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης είναι σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή της κρεατινίνης, υποδεικνύοντας ότι Εκτός από τη σπειραματική διήθηση , η σωληνοειδής έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του φαρμάκου Ο μόνος σημαντικός μεταβολίτης είναι η 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλγουανίνη που αντιστοιχεί σε περίπου 10-15% της χορηγούμενης δόσης που ανακτάται στα ούρα.
Όταν το aciclovir χορηγείται μία ώρα μετά τη χορήγηση 1 g προβενεσίδης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου επεκτείνονται κατά 18% και 40%, αντίστοιχα.
Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών που έλαβαν θεραπεία με δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 3,8 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 19,5 ώρες, ενώ κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της ακικλοβίρης είναι 5,7 ώρες και τα επίπεδα μειώνονται κατά μέσο όρο περίπου 60% κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Στους ηλικιωμένους, η συνολική κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας μαζί με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης, αν και υπάρχει μια μικρή τροποποίηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν εμφανείς αλλαγές στη φαρμακοκινητική της ακικλοβίρης ή της ζιδοβουδίνης όταν και τα δύο χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Κλινικές Μελέτες
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των στοματικών σκευασμάτων ακικλοβίρης ή διαλύματος προς έγχυση στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μια μελέτη 20 ανδρών ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης σε δόσεις έως 1 g ημερησίως για έως και έξι μήνες αποδείχθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό, την κινητικότητα ή τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξογένεση
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δείχνουν ότι η ακικλοβίρη δεν αποτελεί γενετικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Καρκινογένεση
Σε μακροχρόνιες μελέτες επίμυων και ποντικών, η ακυκλοβίρη δεν ήταν καρκινογόνος.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους και σκύλους, έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
Τερατογένεση
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης χρησιμοποιώντας διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, ποντίκια ή αρουραίους.
Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές, που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
CYCLOVIRAN 200 mg Δισκία
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
CYCLOVIRAN 400 mg Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
CYCLOVIRAN 800 mg Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Σορβιτόλη 70% (μη κρυσταλλοποιήσιμη), γλυκερόλη, διασπειρόμενη κυτταρίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 200 mg: 5 έτη
Δισκία 400 mg: 5 έτη
Δισκία 800 mg: 5 έτη
Από του στόματος εναιώρημα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Εναιώρημα από του στόματος: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία CYCLOVIRAN 200 mg, κυψέλη PVC-Αλουμινίου των 25 δισκίων
Δισκία CYCLOVIRAN 400 mg, κυψέλη PVC-Αλουμινίου των 25 δισκίων
Δισκία CYCLOVIRAN 800 mg, κυψέλη PVC-Αλουμινίου των 35 δισκίων
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα, γυάλινη φιάλη 100 ml με κουτάλι μέτρησης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Άνοιγμα και κλείσιμο μπουκαλιού: για να ανοίξετε, πιέστε και γυρίστε ταυτόχρονα. Για κλείσιμο, βιδώστε σφιχτά.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CYCLOVIRAN 200 mg δισκία A.I.C. ν 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg δισκία A.I.C. ν 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg δισκία A.I.C. ν 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα A.I.C. ν 025299088
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία 200 mg: Οκτώβριος 1989 / Μάιος 2010
Δισκία 400 mg: Οκτώβριος 1994 / Μάιος 2010
Δισκία 800 mg: Φεβρουάριος 1998 / Μάιος 2010
Προφορική αναστολή: Οκτώβριος 1994 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2016
