Ενεργά συστατικά: Diflucortolone (valerate Diflucortolone)
Nerisona αλοιφή 0,1%
Τα ένθετα της συσκευασίας Nerisona είναι διαθέσιμα για συσκευασίες:- Nerisona αλοιφή 0,1%
- Κρέμα Nerisona 0,1%
- Nerisona υδρόφοβη κρέμα 0,1%
- Nerisona 0,1% δερματικό διάλυμα
- Nerisona υδρόφοβη κρέμα 0,3%
- Αλοιφή Nerisona 0,3%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nerisona; Σε τι χρησιμεύει;
Το Nerisona περιέχει το δραστικό συστατικό βαλερική διφλουκορτολόνη που ανήκει στην ομάδα των κορτικοστεροειδών. Αυτή η αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως η νευροδερματίτιδα, το έκζεμα χυδαία (χρόνια φάση), το μικροβιακό έκζεμα (ξηρό), το λειχηνοποιημένο έκζεμα, η ψωρίαση, ο λειχήνας ruber planus και ο βερύκος.
Αντενδείξεις Όταν το Nerisona δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Nerisona
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν η περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί επηρεάζεται από φυματίωση ή σύφιλη,
- εάν πάσχετε από ιογενείς ασθένειες (ανεμοβλογιά, έρπητα ζωστήρα).
- εάν πάσχετε από ροδόχρου ακμή (έντονη έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος και του προσώπου) ή περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα).
- εάν είχατε δερματικές αντιδράσεις μετά τη λήψη εμβολίων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerisona
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nerisona:
- εάν υπάρχουν μεγάλες βλάβες, αντιμετωπίστε περιορισμένες περιοχές διαδοχικά, μία κάθε φορά
- εάν είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, χρησιμοποιήστε την αλοιφή μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητη και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας (βλ. "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν έχετε δερματική νόσο που συνοδεύεται από βακτηριακές λοιμώξεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά. σε περίπτωση μυκητιάσεων (μύκητες), ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία με τοπικά αντιμυκητιασικά.
Παιδιά
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από 5 - 7 ημέρες σε βρέφη και παιδιά, εάν οι περιοχές που πρόκειται να αντιμετωπιστούν είναι καλυμμένες με πάνες ή πλαστική κιλότα.
Η εφαρμογή κορτικοστεροειδών φαρμάκων στο δέρμα σε μεγάλες περιοχές του σώματος ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω απορρόφησης από το δέρμα και διέλευσης στο αίμα (συστηματική απορρόφηση). Αυτό το περιστατικό είναι συχνότερο περίπτωση αποφρακτικού επιδέσμου (δεν αναπνέει), με χρήση πάνες και πτυχώσεις του δέρματος στα παιδιά. Επομένως, στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, βελτιώθηκε, ο γιατρός σας θα πρέπει να μειώσει τη δοσολογία και συχνότητα εφαρμογών στο ελάχιστο απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπής της νόσου (υποτροπές), διακοπή της χρήσης της αλοιφής το συντομότερο δυνατό.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.Με τη χρήση κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση είναι δυνατή η εμφάνιση γλαυκώματος (μια οφθαλμική νόσος στην οποία υπάρχει αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού), για παράδειγμα, μετά από χρήση υπερβολικών δόσεων ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένες περιόδους, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά την εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται τα προϊόντα για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συστήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nerisona
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Ως προληπτικό μέτρο, μην εφαρμόζετε αυτήν την αλοιφή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην πραγματικότητα, ένας αυξημένος, αν και περιορισμένος, κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου (δυσπλασία της υπερώας) έχει παρατηρηθεί σε νεογέννητα, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή (χορηγούμενα για παράδειγμα από το στόμα ή ενδοφλεβίως).
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Ειδικότερα, αποφύγετε την έκθεση σε μεγάλες περιοχές ή την παρατεταμένη χρήση.
Εάν θηλάζετε, αποφύγετε την εφαρμογή της αλοιφής στο στήθος σας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nerisona: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λόγω της εντελώς λιπαράς σύνθεσης, η αλοιφή Nerisona 0,1% είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ξηρές μορφές και χρόνια στάδια. Η αλοιφή Nerisona 0,1% διατηρεί την υγρασία του δέρματος και για το λόγο αυτό μαλακώνει την παχιά κεράτινη στιβάδα (επιφανειακή στιβάδα) και διευκολύνει τη διείσδυση του δραστικού συστατικού.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, ξεκινήστε τη θεραπεία απλώνοντας την αλοιφή σε λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα.Αφού επιτευχθεί η βελτίωση, αρκεί μόνο μία καθημερινή εφαρμογή.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 3 εβδομάδες. Ειδικότερα, μην επεκτείνετε τη θεραπεία πέραν των 5 - 7 ημερών σε βρέφη και παιδιά, εάν οι περιοχές που πρόκειται να αντιμετωπιστούν καλύπτονται με πάνες ή πλαστικά κιλότες.
Εάν υπάρχουν εκτεταμένες βλάβες, αντιμετωπίστε περιορισμένες περιοχές διαδοχικά, μία κάθε φορά.
Η αλοιφή έχει αποφρακτική δράση και ως εκ τούτου δεν απαιτεί γενικά έναν αποφρακτικό επίδεσμο. Σε ειδικές περιπτώσεις ανθεκτικές στη θεραπεία, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια θεραπεία με έναν αποφρακτικό επίδεσμο.
Η περιοχή του προσβεβλημένου δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με την αλοιφή θα καλυφθεί με μεμβράνη αδιαπέραστου υλικού στερεωμένη στο περιβάλλον υγιές δέρμα. Η διάρκεια της απόφραξης θα καθοριστεί από το γιατρό, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες. Το αποφρακτικό ντύσιμο μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές εάν είναι απαραίτητο, αντικαθιστώντας το κάθε 12 ώρες. Εάν εμφανιστούν λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα είναι απαραίτητο να μην εφαρμοστούν αποφρακτικοί επίδεσμοι για κάποιο χρονικό διάστημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nerisona
Δεν υπάρχει κανένας προβλέψιμος κίνδυνος δηλητηρίασης μετά από μία μόνο τοπική εφαρμογή υπερβολικής ποσότητας φαρμάκου (εφαρμογή σε μεγάλη περιοχή του δέρματος σε συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή τυχαία κατάποση ολόκληρης της ποσότητας μιας συσκευασίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nerisona
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerisona μπορεί να εμφανιστούν τοπικές παρενέργειες:
σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα:
- φαγούρα,
- καύση,
- ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) ή
- φουσκάλες (φουσκάλες).
σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρέμβουν τα ακόλουθα:
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής),
- θυλακίτιδα (λοίμωξη του θύλακα της τρίχας),
- αυξημένη ανάπτυξη τριχών του σώματος (υπερτρίχωση),
- περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα),
- αποχρωματισμός του δέρματος.
Με τη χρήση αλοιφής Nerisona 0,1% υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω συστηματικής απορρόφησης είναι πολύ απίθανη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή Nerisona μεγάλων περιοχών του δέρματος (περίπου 10% και περισσότερο της επιφάνειας του σώματος) ή / και παρατεταμένης χρήσης (άνω των 3 εβδομάδων), ειδικά υπό αποφρακτική επίδεση (η εφαρμογή της οποίας θα καθοριστεί από το γιατρό για χρόνος που δεν υπερβαίνει την 1 ημέρα) μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ατροφίες του δέρματος (ασθένειες που κάνουν το δέρμα λεπτό, ζαρωμένο και στερείται ελαστικότητας),
- αποχρωματισμός του δέρματος,
- τελαγγειεκτασίες (ορατή διαστολή των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του δέρματος),
- striae (ραγάδες),
- ακμοειδείς εκδηλώσεις (ακμή) ε
- επιδράσεις λόγω συστηματικής απορρόφησης των οποίων τα συμπτώματα περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing (μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα παράγει υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης), υπεργλυκαιμία (αύξηση της γλυκόζης στο αίμα) και γλυκοζουρία (παρουσία σακχάρου στα ούρα). η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να τηρείται με τη χρήση κορτικοστεροειδών φαρμάκων σε μεγάλη επιφάνεια, με παρατεταμένη χρήση, με την προσθήκη αποφρακτικής επίδεσης.
Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία. Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Nerisona
- Το δραστικό συστατικό είναι: βαλερική διφλουκορτολόνη. 100 g αλοιφής περιέχει 0,1 g (0,1%) βαλερικής διφλουκορτολόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: υγρή παραφίνη, ζελέ πετρελαίου, μικροκρυσταλλικό κερί, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Nerisona και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοιφή - σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΕΡΙΣΟΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
-100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
δραστικό συστατικό: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, στεατυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
-100 γραμμάρια υδρόφοβης κρέμας περιέχουν:
δραστικό συστατικό: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
- 100 g αλοιφής περιέχουν:
δραστικό συστατικό: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
- 100 g δερματικού διαλύματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή, διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Όλες οι δερματικές παθήσεις ευαίσθητες στην τοπική θεραπεία με κορτικοειδή όπως: δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα επαφής, επαγγελματικό έκζεμα, χυδαίο, αριθμητικό, εκφυλιστικό και σμηγματορροϊκό έκζεμα, ατοπικό έκζεμα του τριχοειδούς, έκζεμα του εξωτερικού ακουστικού πόρου, διψιδρωτικό έκζεμα, έκκριμα κιρσών (ωστόσο όχι απευθείας στο έλκος), πρωκτικό έκζεμα, παιδικό έκζεμα, νευροδερματίτιδα (ενδογενές έκζεμα, ατοπική δερματίτιδα), ψωρίαση, λειχήνες ruber planus και verrucosus, χρόνιο δισκοειδές ερυθηματοειδές, εγκαύματα πρώτου βαθμού, ηλιακό ερύθημα, τσιμπήματα εντόμων. Ξηρή πιτυρίαση και συγκεκριμένα αυτή η σμηγματορροϊκή κατάσταση με λιπαρή απολέπιση του τριχωτού της κεφαλής κοινώς γνωστή ως πιτυρίδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ξεκινήστε απλώνοντας το σκεύασμα με τη μορφή που είναι πιο κατάλληλη για την κατάσταση του δέρματος, σε ένα λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα.
Μόλις επιτευχθεί η βελτίωση, αρκεί μόνο μία εφαρμογή την ημέρα.
Βρέφη, παιδιά και ενήλικες δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από 3 εβδομάδες.
Το Nerisona διατίθεται σε τέσσερις φαρμακευτικές μορφές: κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή και δερματικό διάλυμα. Αυτές οι φαρμακευτικές μορφές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά του δέρματος κάθε μεμονωμένης περίπτωσης:
Κρέμα Nerisona στις εκκριτικές μορφές.
Υδρόφοβη κρέμα Nerisona σε δερματικές παθήσεις που δεν είναι ούτε υγρές ούτε πολύ ξηρές.
Αλοιφή Nerisona παρουσία πολύ ξηρού δέρματος.
Δερματικό διάλυμα Nerisona για περιοχές καλυμμένες με μαλλιά.
Κρέμα Nerisona:
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε νερό και του χαμηλού επιπέδου λίπους, είναι επιλεκτικό για την έκκριση δερματώσεων όπου συμβάλλει στην απομάκρυνση των εκκρίσεων, επιτυγχάνοντας ταχεία μείωση και ξήρανση του δέρματος. Η κρέμα Nerisona είναι επίσης κατάλληλη για εφαρμογή σε ακάλυπτα μέρη του σώματος, σε εκείνα που καλύπτονται από τρίχες και σε υγρές περιοχές.
Υδρόφοβη κρέμα Nerisona:
Λόγω της ισορροπημένης αναλογίας μεταξύ νερού και λίπους που περιέχονται στο όχημα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δερματικές συνθήκες που δεν είναι ούτε υγρές ούτε πολύ ξηρές. Το σκεύασμα εξασφαλίζει την κατάλληλη παροχή λιπιδίων στο δέρμα χωρίς να εμποδίζει τις ανταλλαγές θερμότητας ή τον ιδρώτα. που εγγυάται την ευρύτερη δυνατότητα χρήσης.
Αλοιφή Nerisona:
Χάρη στο εντελώς άνυδρο έκδοχό του, είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία ξηρών μορφών και χρόνιων σταδίων. Η βάση της αλοιφής ασκεί αποφρακτικό αποτέλεσμα το οποίο ευνοεί τη διαδικασία επούλωσης.
Δερματικό διάλυμα Nerisona:
Το υδροαλκοολικό όχημα το καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλο για δερματοπάθεια του τριχωτού της κεφαλής, των τμημάτων που καλύπτονται από τρίχες και σε πολύ λιπαρά ή λιπαρά ευαίσθητα δέρματα, επιτρέποντας μια ομοιογενή κατανομή και κατά συνέπεια διείσδυση στο ενεργό συστατικό.
Αποφρακτικό επίδεσμο:
Σε ειδικές περιπτώσεις ανθεκτικές στη θεραπεία, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει θεραπεία υπό αποφρακτικό επίδεσμο. Η πάσχουσα περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με το σκεύασμα θα καλυφθεί με μεμβράνη από αδιάβροχο υλικό το οποίο πρέπει να στερεωθεί στο περιβάλλον υγιές δέρμα χρησιμοποιώντας πλαστική κόλλα. Τα πλαστικά γάντια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για απόφραξη των χεριών.
Η διάρκεια της απόφραξης θα καθοριστεί από τον γιατρό, αλλά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 24 ώρες. Ο αποφρακτικός επίδεσμος μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές, αντικαθιστώντας τον κάθε 12 ώρες.
Εάν εμφανιστούν μολυσματικές διαδικασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η αποφρακτική θεραπεία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Παρουσία στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: δερματικές παθήσεις φυματιώδους ή λουετικής προέλευσης. ιογενείς ασθένειες (π.χ. ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα και δερματικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Βρέφη, παιδιά και ενήλικες δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από 3 εβδομάδες,
Συγκεκριμένα, σε βρέφη και παιδιά είναι σκόπιμο να μην συνεχιστεί η θεραπεία πέραν των 5 - 7 ημερών, εάν οι περιοχές που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία καλύπτονται με πάνες ή πλαστική κιλότα. Σε περίπτωση εκτεταμένων βλαβών, μερικές περιοχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται διαδοχικά, μία κάθε φορά.
Σε δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι σκόπιμο να συσχετιστεί μια συγκεκριμένη τοπική θεραπεία.
Η διαδερμική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να καθορίσει δευτερογενή φαινόμενα συστηματικής απορρόφησης (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης). Αυτό το φαινόμενο είναι πιο συχνό στα παιδιά και στην περίπτωση του αποφρακτικού ντυσίματος. Σε "παιδιατρική χρήση", το δέρμα διπλώνει και η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Επομένως, στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, εάν έχει επιτευχθεί ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα ήταν σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία και η συχνότητα εφαρμογές στο ελάχιστο απαραίτητο.για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπών, διακοπή της χρήσης του σκευάσματος το συντομότερο δυνατό.
Εάν το δέρμα γίνει πολύ ξηρό υπό συνθήκες παρατεταμένης χρήσης κρέμας Nerisona ή δερματικού διαλύματος, ο ασθενής θα πρέπει να μεταβεί σε μια πιο λιπαρή έκδοχη φαρμακευτική μορφή (υδρόφοβη κρέμα Nerisona ή αλοιφή Nerisona).
Σε περίπτωση εφαρμογής στο πρόσωπο, αποφύγετε το σκεύασμα να έρθει σε επαφή με τα μάτια.
Παρουσία ροδόχρου ακμής ή περιστοματικής δερματίτιδας, το Nerisona δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις).
Όπως είναι γνωστό για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, ακόμη και με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι δυνατή η εμφάνιση γλαυκώματος (για παράδειγμα μετά από χρήση υπερβολικών δόσεων ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένες περιόδους, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά την "εφαρμογή στο δέρμα γύρω" τα μάτια).
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, των κορτικοστεροειδών φαρμάκων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να καθιερωθεί κατάλληλη θεραπεία.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα Nerisona περιέχει στεαρυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει εντοπισμένες αντιδράσεις στο δέρμα (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κρέμα Nerisona περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές ή προβλέψιμες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nerisona και άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά γενικό κανόνα, τα τοπικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εφαρμόζονται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η κλινική ένδειξη για θεραπεία με Nerisona σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και να αξιολογηθεί εάν τα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου σε βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία σε μεγάλες περιοχές ή για παρατεταμένες περιόδους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού (για παράδειγμα, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της λειτουργίας των επινεφριδίων μετά την εφαρμογή τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης).
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται στο στήθος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικά συμπτώματα όπως κνησμός, κάψιμο, ερύθημα ή φουσκάλες μπορεί να εμφανιστούν σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerisona.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής), θυλακίτιδα, αποχρωματισμός του δέρματος, περιστοματική δερματίτιδα, αυξημένη ανάπτυξη των τριχών του σώματος (υπερτρίχωση).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεγάλων περιοχών του δέρματος (περίπου 10% και περισσότερο της επιφάνειας του σώματος) ή / και παρατεταμένης χρήσης (πάνω από 3 εβδομάδες), ειδικά κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο ή χρήση αλοιφής Nerisona, δεν μπορούν να αποκλειστούν οι ακόλουθες ταυτόχρονες αντιδράσεις, τυπικές τις υπόλοιπες τοπικές κορτιζόνες: ατροφία του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, εκδηλώσεις ακμής, περιστοματική δερματίτιδα, αυξημένη ανάπτυξη τριχών του σώματος (υπερτρίχωση) και συστηματικά συμπτώματα επαναρρόφησης κορτικοστεροειδών στο δέρμα, όπως αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης επινεφρίδια (HPA) Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την υπεργλυκαιμία και τη γλυκοζουρία.Μια υψηλότερη συχνότητα μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση κορτικοστεροειδών φαρμάκων σε μεγάλη επιφάνεια, την παρατεταμένη χρήση, την προσθήκη αποφρακτικού επιδέσμου, που συνυπάρχει με ηπατική ανεπάρκεια. Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, η ανάκτηση του άξονα HPA είναι έτοιμη και πλήρης.
Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας, δεν προβλέπεται κανένας κίνδυνος δηλητηρίασης μετά από μία μόνο τοπική εφαρμογή υπερβολικής ποσότητας προϊόντος (εφαρμογή σε εκτεταμένη περιοχή του δέρματος υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή τυχαία κατάποση ολόκληρης της ποσότητας μιας συσκευασίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: D07AC06.
Το Nerisona μειώνει τη φλεγμονή σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές δερματικές παθήσεις και ανακουφίζει από υποκειμενικές αισθήσεις όπως φαγούρα, κάψιμο και πόνο.
Παράγει επίσης υποχώρηση αγγειοδιαστολής, μεσοκυττάριο οίδημα και διήθηση ιστού. ο τριχοειδής πολλαπλασιασμός καταστέλλεται.
Αυτό οδηγεί στην εξασθένηση της φλεγμονής του δέρματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σειρά προϊόντων Nerisona περιέχει ως δραστικό συστατικό βαλερική διφλουκορτολόνη, 21-μονοεστέρα διφλουκορτολόνης με βαλερικό οξύ, σε συγκέντρωση 0,1%.
Για να μπορούν τα σκευάσματα Nerisona να ασκούν την αντιπολλαπλασιαστική και αντιφλεγμονώδη θεραπευτική τους δράση στο δέρμα, είναι απαραίτητο η βαλερική διφλουκορτολόνη να διαχέεται από το προϊόν στα ζωντανά στρώματα της επιδερμίδας ή στο πιο επιφανειακό στρώμα του δέρματος. έχουν γίνει μελέτες διείσδυσης in vitro Έχει αποδειχθεί ότι η βαλερική διφλουκορτολόνη εξαπλώνεται γρήγορα στο ανθρώπινο δέρμα ξεκινώντας από όλα τα γαληνικά σκευάσματα. Μετά από 4 ώρες από την εφαρμογή, τα ακόλουθα μέγιστα επίπεδα ουσίας είναι ανιχνεύσιμα στην κεράτινη στιβάδα: περίπου 300 mcg / ml (περίπου 600 mcmol / λ) μετά από θεραπεία με υδρόφοβη αλοιφή και κρέμα, και περίπου 500 mcg / ml (περίπου 1000 mcmol / l) μετά την εφαρμογή της κρέμας. Η συγκέντρωση του κορτικοειδούς μειώνεται στην κεράτινη στιβάδα από το περιφερικό στο εγγύς τμήμα κατά περίπου 1,5 - 2 φορές. Μετά την εφαρμογή σε κατεστραμμένο δέρμα - τραυματισμένο μοντέλο δέρματος -, οι συγκεντρώσεις κορτικοειδών στα ζωντανά στρώματα ήταν πολύ υψηλότερες σε όλα τα χρονικά διαστήματα που εξετάστηκαν, σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιές δέρμα.
Η βαλερική διφλουκορτολόνη υδρολύεται μερικώς σε διφλουκορτολόνη ήδη στο δέρμα. Η δέσμευση της διφλουκορτολόνης στους υποδοχείς κορτικοειδών είναι ισχυρότερη από εκείνη παρόμοιων φαρμάκων.
Μέρος του κορτικοστεροειδούς που εφαρμόζεται στο δέρμα απορροφάται και κατανέμεται στο σώμα · στη συνέχεια υφίσταται περαιτέρω μεταβολική διάσπαση πριν αποβληθεί.
Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης και το προκύπτον συστηματικό φορτίο εξαρτώνται από έναν αριθμό παραγόντων όπως η φύση του οχήματος, οι συνθήκες έκθεσης (δόση ανά επιφάνεια δέρματος, μέγεθος της περιοχής θεραπείας, διάρκεια θεραπείας), ο τύπος της θεραπείας ( ανοικτή / αποφρακτική), τις συνθήκες του δερματικού φραγμού και της περιοχής του σώματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Μετά από ταυτόχρονη εφαρμογή στο δέρμα κρέμας, υδρόφοβης κρέμας και αλοιφής, ραδιενεργά επισημασμένων, σε διαφορετικές περιοχές του δέρματος της πλάτης 6 εθελοντών, υγιές δέρμα, η απορροφημένη ποσότητα προϊόντος που εφαρμόστηκε σε μια μέση περίοδο έκθεσης 4 ωρών ήταν περίπου 0,2% στο άθικτο δέρμα και περίπου 0,4% στο τραυματισμένο δέρμα. Με την επέκταση αυτών των τιμών σε μια "ολόκληρη ημέρα, είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο διαδερμικό απορρόφηση περίπου 1,2 % στην περίπτωση ανέπαφου φραγμού του δέρματος και περίπου 2,4 % σε περίπτωση αφαίρεσης του ίδιου του φραγμού.
Κατά την απορρόφηση, η βαλερική διφλουκορτολόνη υδρολύεται πολύ γρήγορα σε διφλουκορτολόνη και το αντίστοιχο λιπαρό οξύ. Μαζί με τη διφλουκορτολόνη, έχουν βρεθεί στο πλάσμα 11-κετο-διφλουκορτολόνη και 2 άλλοι μεταβολίτες. Η διφλουκορτολόνη αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής. περίπου 4-5 ώρες, όλοι οι μεταβολίτες με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 9 ώρες (ο χρόνος ημίσειας ζωής προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση) και απεκκρίνονται με ούρα και κόπρανα σε αναλογία 75 έως 25.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες συστημικής ανοχής μετά από επανειλημμένη δερματική και υποδόρια εφαρμογή βαλερικής διφλουκορτολόνης, τα αποτελέσματά της ήταν παρόμοια με αυτά των τυπικών γλυκοκορτικοειδών. Από αυτό προκύπτει ότι καμία άλλη παρενέργεια εκτός από αυτές που είναι τυπικές των γλυκοκορτικοειδών δεν είναι προβλέψιμες μετά τη θεραπευτική χρήση των διαφόρων παρασκευασμάτων Nerisona σε ακραίες συνθήκες, όπως εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή / και απόφραξη.
Ειδικές μελέτες εμβρυοτοξικότητας με βαλερική διφλουκορτολόνη μετά από υποδόρια και δερματική χορήγηση έχουν οδηγήσει σε τυπικά αποτελέσματα για τα γλυκοκορτικοειδή, για παράδειγμα κατάλληλα συστήματα δοκιμής μπορούν να προκαλέσουν εμβρυοεθανατικές και / ή τερατογόνες επιδράσεις μετά από αρκετά υψηλή έκθεση.
Από επιδημιολογικές μελέτες δεν υπήρξαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων λόγω συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή και ούτε μπορούν να αναμένονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις μετά τη θεραπευτική χρήση των σκευασμάτων του Nerisona. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των πειραμάτων σε ζώα, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Nerisona.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών in vitro για τον προσδιορισμό γενετικών μεταλλάξεων σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών, καθώς και εκείνων των in vitro και / ή in vivo μελετών για τον προσδιορισμό χρωμοσωμικών και γενετικών μεταλλάξεων δεν έδωσαν καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δυναμικού για βαλερική διφλουκορτολόνη.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες καρκινογένεσης με βαλερική διφλουκορτολόνη. Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και την έλλειψη γονιδιοτοξικών επιδράσεων, δομικών ιδιοτήτων και αποτελεσμάτων δοκιμής χρόνιας τοξικότητας (χωρίς ένδειξη δραστηριότητας πολλαπλασιασμού), δεν μπορεί να υποτεθεί καμία υποψία καρκινογόνου δυναμικού για βαλερική διφλουκορτολόνη. Μετά την εφαρμογή του Nerisona στο δέρμα, ακολουθούμενη από αξιολογήσεις για τη συστηματική ανοσοκατασταλτική αποτελεσματικότητα, δεν πρέπει να υποτεθεί καμία επίδραση στην ικανότητα παραγωγής όγκων.
Τα αποτελέσματα των μελετών τοπικής ανεκτικότητας μετά από επανειλημμένη τοπική εφαρμογή του Nerisona δεν δημιούργησαν προσδοκίες για τροποποιήσεις του δέρματος εκτός από τις ήδη γνωστές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν γλυκοκορτικοειδή.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοστεροειδή έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα Nerisona:
στεατική μακρογόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, ζελέ βαζελίνης, εδετικό νάτριο, πολυακρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Υδρόφοβη κρέμα Nerisona:
λευκό κερί μέλισσας, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, αλειφατικοί εστέρες υψηλού μοριακού βάρους, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή Nerisona:
υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, μικροκρυσταλλικό κερί, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Δερματικό διάλυμα Nerisona:
96% αιθανόλη, 85% γλυκερόλη, ποβιδόνη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή: 5 χρόνια.
Διάλυμα δέρματος: 3 χρόνια.
Υδρόφοβη κρέμα και κρέμα: μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Αλοιφή: μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μηνών.
Δερματικό διάλυμα: μετά το πρώτο άνοιγμα: 80 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Αλοιφή: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Δερματικό διάλυμα: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή: εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου που προστατεύεται στο εσωτερικό από ένα στρώμα εποξυ-φαινολικής λάκας, κλεισμένο με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Δερματικό διάλυμα: αδιαφανές μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με αδιαφανές βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Κρέμα Nerisona: σωλήνας 30 g.
Υδρόφοβη κρέμα Nerisona: σωλήνας 30 g.
Αλοιφή Nerisona: σωλήνας 30 g.
Δερματικό διάλυμα Nerisona: μπουκάλι 30 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Nerisona 0,1%, κρέμα 30 g A.I.C. Αρ. 023722085
Nerisona 0,1%, υδρόφοβη κρέμα 30 g A.I.C. Αρ. 023722022
Nerisona 0,1%, αλοιφή 30 g A.I.C. Αρ. 023722059
Nerisona 0,1%, δερματικό διάλυμα 30 ml A.I.C. Αρ. 023722123
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κρέμα Nerisona, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή: 03.11.1978 / 01.06.2010
Λύση Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014
