Ενεργά συστατικά: μπεκλομεταζόνη (διπροπιονική μπεκλομεταζόνη), σαλβουταμόλη
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή. Δοχείο υπό πίεση για 200 ψεκασμούς με τυπικό διανομέα
Τα ένθετα της συσκευασίας Clenil Compositum διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή. Δοχείο υπό πίεση για 200 ψεκασμούς με τυπικό διανομέα
- ΣΥΝΘΕΣΗ CLENIL 0,8 mg + 1,6 mg Εναιώρημα που θα εκνεφωθεί
Γιατί χρησιμοποιείται το Clenil Compositum; Σε τι χρησιμεύει;
Εκλεκτικό βήτα2 αδρενεργικό βρογχοδιασταλτικό και αντιασθμικό γλυκοκορτικοειδές για αεροζόλ.
Θεραπεία βρογχικού άσθματος, χρόνια αποφρακτική βρογχοπάθεια με ασθματικό συστατικό
Αντενδείξεις Όταν το Clenil Compositum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντενδείκνυται σε τοπικές δραστικές ή σε ηρεμία ιογενείς και φυματιώδεις λοιμώξεις.
Αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clenil Compositum
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση. Ένας συγκεκριμένος βαθμός ατροφίας των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί μόνο μετά από συνεχιζόμενη υπερδοσολογία.
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή νόσο ή στηθάγχη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σαλβουταμόλη.
Είναι σημαντικό η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να φτάσει στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο του άσθματος και να αναθεωρείται τακτικά. Στην πραγματικότητα, πιθανές συστηματικές επιδράσεις, όπως η καταστολή των επινεφριδίων, ακόμη και η οξεία, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση οστικής πυκνότητας οστού, καταρράκτη και γλαυκώματος μπορεί να προκύψει μετά από θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης για παρατεταμένες περιόδους. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετοί μήνες ή έτη). Τα συμπτώματα της επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι αρχικά μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο. τα συμπτώματα ειδικά για τη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία με μειωμένη συνείδηση ή / και σπασμούς Καταστάσεις που θα μπορούσαν να ενισχυθούν Τα αίτια μιας επινεφριδικής κρίσης είναι: τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοιμώξεις και ταχεία μείωση της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις πρέπει να αξιολογούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του επινεφριδίου.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά). Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Το Clenil Compositum δεν περιέχει χλωροφθοράνθρακες (CFC) και χρησιμοποιεί νορφλουράνιο (HFA) ως προωθητικό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορά στη γεύση και την αντίληψη της εισπνοής από το προηγούμενο σκεύασμα που περιέχει CFC.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clenil Compositum
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του σκευάσματος με β-αποκλειστές (π.χ. προπρανολόλη) δεν συνιστάται.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης: μια αλληλεπίδραση με δισουλφιράμη και μετρονιδαζόλη μπορεί να είναι δυνατή σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχική περίοδο και όχι για παρατεταμένες θεραπείες (δεν συνιστάται η αδιάλειπτη χρήση για περισσότερο από δέκα ημέρες).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και, κατ 'εξαίρεση, κλασικές συστηματικές παρενέργειες του φαρμάκου. Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η χρήση του στους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται, στο επόμενο διάστημα η δυνατότητα χορήγησης του προϊόντος θα αξιολογηθεί από το γιατρό ανάλογα με τον κίνδυνο / όφελος.
Η χρήση του δεν συνιστάται ακόμη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης (περίπου 5 mg ανά ενεργοποίηση). αυτή η ποσότητα δεν ενέχει κίνδυνο για τον ασθενή.
Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clenil Compositum: Δοσολογία
Ενήλικες: 2 ψεκασμοί-δόση έως 4-6 φορές την ημέρα.
Παιδιά: 1-2 ψεκασμοί 2 έως 4 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση.
Η επίδραση μίας εισπνοής CLENIL COMPOSITUM Το εναιώρημα υπό πίεση επιμένει για τουλάχιστον 4 ώρες.
Κάντε το πολύ δύο χορηγήσεις κάθε φορά και μην επαναλάβετε τη θεραπεία για 4 ώρες.
Οδηγίες χρήσης
Πριν από τη χρήση του φαρμάκου για πρώτη φορά ή εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται για 7 ημέρες ή περισσότερο, πρέπει να ψεκάσετε δύο ρουφηξιές κενές για να βεβαιωθείτε ότι ο διανομέας λειτουργεί σωστά
- αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
- κρατήστε το ρυθμιστή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, με το επιστόμιο στο κάτω μέρος, όπως φαίνεται στο σχήμα.
- ανακινήστε δυνατά χωρίς πίεση.
- τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας σφιχτά κλειστά μετά την πλήρη εκπνοή.
- αναπνέετε μακρά και βαθιά μόνο με το στόμα σας, ταυτόχρονα πιέστε σταθερά με το δείκτη σας μία φορά. Αποφύγετε τη μερική χορήγηση.
Στο τέλος της εισπνοής, κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Στο τέλος των εισπνοών, κλείστε το επιστόμιο με το προστατευτικό πώμα. Το επιστόμιο πρέπει να διατηρείται πάντα καθαρό.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ
Ο διανομέας πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον κάθε 3 ημέρες από την αρχή της χρήσης του. Το να διατηρείτε το διανομέα καθαρό είναι εξαιρετικά σημαντικό για να αποφύγετε το μπλοκάρισμα λόγω απόφραξης.
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες καθαρισμού:
- Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι 5
- Αφαιρέστε το μεταλλικό δοχείο από το πλαστικό επιστόμιο
- Πλύνετε το σώμα του πλαστικού επιστομίου από το κάτω μέρος για ένα λεπτό με ζεστό τρεχούμενο νερό, τοποθετώντας το κάτω από το ρεύμα τρεχούμενου νερού,
- Περιστρέψτε το επιστόμιο και πλύνετε το πάνω μέρος του επιστομίου κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό για ένα ακόμη λεπτό, τοποθετώντας το κάτω από το ρεύμα του νερού,
- Αφαιρέστε προσεκτικά το νερό που παραμένει στο πλαστικό επιστόμιο χτυπώντας το επανειλημμένα με μέτρο σε μια σκληρή επιφάνεια. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει νερό στην κεντρική κοιλότητα του πλαστικού επιστομίου στο οποίο μπορεί να χωρέσει το στέλεχος του μετάλλου.
- Στεγνώστε προσεκτικά το σώμα του πλαστικού επιστομίου τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά, για παράδειγμα αφήνοντάς το στον αέρα όλη τη νύχτα χωρίς μεταλλικό δοχείο και προστατευτικό κάλυμμα ή χρησιμοποιώντας πίδακα ζεστού αέρα. Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι εντελώς στεγνό πριν από τη χρήση.
- Τοποθετήστε ξανά το μεταλλικό δοχείο στο ρυθμιστή και το προστατευτικό πώμα στο επιστόμιο
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην χρησιμοποιείτε το επιστόμιο ενώ είναι ακόμα υγρό, βεβαιωθείτε ότι είναι εντελώς στεγνό πριν το χρησιμοποιήσετε. Η χρήση του υγρού επιστομίου μπορεί να προκαλέσει απόφραξη και απόφραξη του ρυθμιστή.
Εάν ο διανομέας πρέπει να μπλοκάρει:
Εκτελέστε τα βήματα καθαρισμού 1 έως 7.
Διανείμετε μια κενή δόση για να επαληθεύσετε την αφαίρεση του εμποδίου πριν προχωρήσετε σε κανονική χρήση.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clenil Compositum
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν παροδικές παρενέργειες (μέτρια αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ήπιο μυϊκό τρόμο) σε ορισμένους ασθενείς και να εξαφανιστούν μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μειώνοντας τη δόση εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Clenil compositum, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Clenil compositum, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clenil Compositum
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clenil compositum μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Μόνο μερικοί ασθενείς παραπονέθηκαν για βραχνάδα.
Σε λίγους ασθενείς, εντοπίστηκαν εντοπισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στο λαιμό, οι οποίες υποχωρούν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία με αλκαλοποιητές ή αντιμυκητιασικούς, χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν παροδικές παρενέργειες (μέτρια αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ήπιο μυϊκό τρόμο) σε ορισμένους ασθενείς και να εξαφανιστούν μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μειώνοντας τη δόση εάν είναι απαραίτητο.
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται. Η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί από θεραπείες που πραγματοποιούνται για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρατεταμένη χρήση του σπρέι, διατηρώντας τον ασθενή υπό έλεγχο προκειμένου να αποκαλυφθούν άμεσα τυχόν συστηματικές παρενέργειες (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται για μεγάλες περιόδους επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης και γλαύκωμα.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παράδοξου βρογχόσπασμου.
Πολύ σπάνια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο στήθος (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αποφεύγοντας τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας το συστήσουν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν, με άγνωστη συχνότητα, είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές του ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Το δοχείο υπό πίεση δεν πρέπει να τρυπηθεί, δεν πρέπει να προσεγγιστεί, ακόμη και αν είναι άδειο, σε πηγές θερμότητας, δεν πρέπει να καταψυχθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Φυλάσσετε με προσοχή για να αποφύγετε τυχαία χορήγηση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δοχείο υπό πίεση περιέχει: Ενεργά συστατικά: Διπροπιονική μπεκλομεταζόνη 0,010 g, σαλβουταμόλη 0,020 g ίση με 0,024 g θειικής σαλβουταμόλης. Έκδοχα:. HFA 134a (νορφλουράνιο), άνυδρη αιθυλική αλκοόλη, ελαϊκό οξύ.
Κάθε δόση ψεκασμού παρέχει 50 μικρογραμμάρια διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και 100 μικρογραμμάρια σαλβουταμόλης ίση με 120 μικρογραμμάρια θειικής σαλβουταμόλης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή. Δοχείο υπό πίεση με τυπικό διανομέα επαρκές για 200 εισπνοές
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων).Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δοχείο υπό πίεση περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Διπροπιονική μπεκλομεταζόνη 50 mg, σαλβουταμόλη 20 mg ίση με θειική σαλβουταμόλη 24 mg.
Μία δόση ψεκασμού παρέχει 250 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και 100 mcg σαλβουταμόλης ίση με 120 mcg θειικής σαλβουταμόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βρογχικό άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια με ασθματικό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 2 ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αυξήσετε σε 2 δόσεις ψεκασμού 3-4 φορές την ημέρα.
Κάντε το πολύ δύο χορηγήσεις κάθε φορά και μην επαναλάβετε τη θεραπεία για 4 ώρες.
Η θεραπεία με Clenil Compositum δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Η συσκευασία περιέχει δοχείο υπό πίεση με τυπικό διανομέα μαζί με διαχωριστή Jet-spacer.
Ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιήσει τον καταλληλότερο ρυθμιστή: τη συσκευή Jet σε περίπτωση δυσκολίας στο συντονισμό μεταξύ της εισπνευστικής πράξης και της παράδοσης ή σε άλλες περιπτώσεις ο τυπικός ρυθμιστής που χαρακτηρίζεται από μικρότερες διαστάσεις.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντενδείκνυται σε ιογενείς λοιμώξεις και σε ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση, ενώ η σαλβουταμόλη δεν έχει συγκεκριμένες αντενδείξεις.
Αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αντενδείκνυται για εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχική περίοδο και όχι για παρατεταμένες θεραπείες (δεν συνιστάται η αδιάλειπτη χρήση για περισσότερο από δέκα ημέρες).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και, κατ 'εξαίρεση, κλασικές συστηματικές παρενέργειες του φαρμάκου. Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις συνιστώμενες δόσεις: σε περίπτωση επίμονου βρογχόσπασμου θα ήταν σκόπιμο να χρησιμοποιηθούν β2-αγωνιστές, όπως απαιτείται.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είναι αργή. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία. Το Clenil Compositum χορηγείται αρχικά ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία. στη συνέχεια, αυτό πρέπει να μειωθεί προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα, πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές δοκιμασίες λειτουργίας των επινεφριδίων) και τροποποιώντας τη δοσολογία του Clenil Compositum σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για παιδιατρική χρήση.
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστικές παθήσεις, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστεί πόνος στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετοί μήνες ή έτη). Τα συμπτώματα της επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι αρχικά μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο. συγκεκριμένα συμπτώματα σε περίπτωση θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία με μειωμένη συνείδηση Καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε κρίση των επινεφριδίων είναι: τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοιμώξεις και ταχεία μείωση της δόσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις θα πρέπει να αξιολογούνται στενά και σταδιακά να μειώνεται η δόση Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρικής επινεφρίδια.
Το Clenil Compositum δεν περιέχει χλωροφθοράνθρακες (CFC) και χρησιμοποιεί νορφλουράνιο (HFA) ως προωθητικό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορά στη γεύση και την αντίληψη της εισπνοής από το προηγούμενο σκεύασμα που περιέχει CFC.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης (περίπου 8 mg ανά ενεργοποίηση). αυτή η ποσότητα δεν ενέχει κίνδυνο για τον ασθενή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση του σκευάσματος με β-αποκλειστές (π.χ. προπρανολόλη) δεν συνιστάται.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθυλικής αλκοόλης: μια αλληλεπίδραση με δισουλφιράμη και μετρονιδαζόλη μπορεί να είναι δυνατή σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του στους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται, στο επόμενο διάστημα η δυνατότητα χορήγησης του προϊόντος θα αξιολογηθεί από το γιατρό ανάλογα με τον κίνδυνο / όφελος.
Η χρήση του δεν συνιστάται ακόμη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν σημαντικές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες που να οφείλονται στη χρήση του Clenil Compositum στις συνιστώμενες δόσεις: μόνο μερικοί ασθενείς έχουν διαμαρτυρηθεί για βραχνάδα ή δυσφωνία.
Περιστασιακά, εντοπισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν στο στόμα ή στο λαιμό και να υποχωρήσουν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία με αλκαλοποιητές ή αντιμυκητιασικούς χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν παροδικές παρενέργειες (μέτρια αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ήπιο μυϊκό τρόμο) σε ορισμένους ασθενείς και να εξαφανιστούν μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μειώνοντας τη δόση εάν είναι απαραίτητο. Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες. Η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί από θεραπείες που πραγματοποιούνται για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρατεταμένη χρήση του σπρέι, διατηρώντας τον ασθενή υπό έλεγχο προκειμένου να αποκαλυφθούν άμεσα τυχόν συστηματικές παρενέργειες (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται για μεγάλες περιόδους επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης και γλαύκωμα.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παράδοξου βρογχόσπασμου.
Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εξωσυστολίας), ισχαιμία του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Psychυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να προκύψουν με άγνωστη συχνότητα είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04,9 Υπερδοσολογία
Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν παροδικές παρενέργειες (μέτρια αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ήπιο μυϊκό τρόμο) σε ορισμένους ασθενείς και να εξαφανιστούν μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μειώνοντας τη δόση εάν είναι απαραίτητο.
Στην απίθανη περίπτωση που η υπερβολική χρήση του σκευάσματος προκαλεί αλλαγές στη λειτουργία των επινεφριδίων, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να προστατεύεται από τα αποτελέσματα της καταστολής των επινεφριδίων με κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικό βήτα2 αδρενεργικό βρογχοδιασταλτικό και αντιασθμικό γλυκοκορτικοειδές για αεροζόλ.
Κωδικός ATC: R03AK04.
Το Clenil Compositum αποτελείται από τη συσχέτιση βρογχοδιασταλτικού, σαλβουταμόλης (S) και αεροζόλ ενεργού κορτιζόνης, διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης (BDP). Η σαλβουταμόλη χαρακτηρίζεται από μια γρήγορη και ασφαλή βρογχική αντισπαστική δράση που καθορίζει την άμεση βελτίωση της αναπνευστικής λειτουργίας. Η δράση της σαλβουταμόλης ασκείται εκλεκτικά στο επίπεδο των βρογχικών μυών, χωρίς να προκαλεί καρδιοκυκλοφορικά αποτελέσματα. Από την άλλη πλευρά, η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ελέγχει τη βρογχική υπερδραστικότητα, μειώνοντας το οίδημα και την υπερέκκριση και αναστέλλοντας προοδευτικά την εμφάνιση βρογχόσπασμου. Η δραστηριότητα της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης περιορίζεται στο επίπεδο του βρογχικού δέντρου χωρίς να προκαλεί γενικές επιδράσεις και επομένως χωρίς να παρεμποδίζει τη λειτουργία των επινεφριδίων Επομένως, η δράση των δύο ενεργών αρχών ολοκληρώνει και ενισχύει η μία την άλλη. Το Clenil Compositum ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία μεσαίων σοβαρών μορφών βρογχικού άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας με ασθματικό συστατικό, για την πρόληψη της εμφάνισης και τη μείωση της συχνότητας των ασθματικών κρίσεων. Η χρήση υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στοχεύει στον έλεγχο της φλεγμονής συστατική και βρογχική υπερδραστικότητα, επιτρέποντας τη μείωση της συχνότητας χρήσης β-αγωνιστών.
Οι φαρμακολογικές δοκιμές έδειξαν ότι η σχέση έχει: μια αξιοσημείωτη αντιφλεγμονώδη δράση που είναι συγκρίσιμη με εκείνη που κατέχει η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν (φλεγμονή του κερατοειδούς και κοκκίωμα ξένου σώματος). ένα αντιβρογχοσπαστικό αποτέλεσμα ανώτερο και στα δύο συστατικά τόσο σε ένταση όσο και σε διάρκεια, σε όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν (βρογχόσπασμος από αεροζόλ ισταμίνης και ακετυλοχολίνης, μίνι σοκ από αεροζόλ ωολευκωματίνης σε ευαισθητοποιημένα ινδικά χοιρίδια).
Χαρακτηριστικά του JET
Η συσκευή JET έχει σχεδιαστεί για να βελτιώνει την αποτελεσματικότητα ενός κανονικού διανεμητή ψεκασμού και να διευκολύνει την προσκόλληση στη θεραπεία ασθενών (ιδιαίτερα ηλικιωμένων) με μικρή εξοικείωση με την τεχνική εισπνοής, αποφεύγοντας τον αναγκαστικό συγχρονισμό μεταξύ της φάσης παράδοσης και της έμπνευσης. Η συσκευή JET μειώνει τον ρυθμό εναπόθεσης των ενεργών συστατικών στο στοματοφαρυγγικό επίπεδο, ευνοώντας την καλή τοπική ανεκτικότητα. Η συγκεκριμένη διαμόρφωση του θαλάμου διαστολής του JET καθορίζει τη δημιουργία ροής δίνης στην οποία τα σωματίδια που παρέχονται παραμένουν σε εναιώρημα για αρκετό χρόνο για να εκφορτώσουν την κινητική τους ενέργεια και να επιτρέψουν τη μερική εξάτμιση του προωθητικού. Η πρόσκρουση συμβαίνει στη συσκευή και όχι στο στοματοφάρυγγα, ενώ η μείωση του μεγέθους των σωματιδίων, πριν από την είσοδό τους στο αναπνευστικό δέντρο, ευνοεί μια καλύτερη διείσδυση στους κάτω αεραγωγούς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εισπνοή επισημασμένης σαλβουταμόλης (0,04-0,10 mg) η αιχμή του αίματος βρίσκεται μετά από 3-5 ώρες. Περίπου το 83%της εισπνεόμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως σαλβουταμόλη (περίπου 70%) και ως μεταβολίτης της "σαλβουταμόλη-ο-φαινυλο-γλυκουρονίδη" (30%). Κινητικές μελέτες με επισημασμένη βεπρομεθαζόνη διπροπιονική έδειξαν ότι μετά από εισπνοή υψηλή δόση μόνο 20-25% απορροφάται. Μέρος της χορηγούμενης δόσης καταπίνεται και απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το απορροφούμενο κλάσμα μεταβολίζεται από το ήπαρ σε μονοπροπιονική και μπεκλομεθαζόνη αλκοόλη και στη συνέχεια απεκκρίνεται ως ανενεργοί μεταβολίτες στη χολή και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD50 (αρουραίος, ενδοτραχειακή οδός): στις μέγιστες εφικτές δόσεις (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) η συσχέτιση δεν εμφανίζει τοξικότητα.
LD50 (αρουραίος, ενδοφλέβια οδός): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (ποντίκι, ανά os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Χρόνια τοξικότητα
Η χορήγηση του συνδυασμού με εισπνοή στον αρουραίο (26 εβδομάδες) και στον σκύλο (26 εβδομάδες) ήταν καλά ανεκτή μέχρι δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που προβλέπονταν στη θεραπεία.
Η χορήγηση του αερολύματος για 14 ημέρες στο σκύλο δεν προκάλεσε καμία εκδήλωση τοπικής δυσανεξίας.
Εμβρυϊκή τοξικότητα και μελέτη των επιπτώσεων στη γονιμότητα
Από μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια, φαίνεται ότι ο συνδυασμός που χορηγείται με εισπνοή δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στην αναπαραγωγική σφαίρα.
Μεταλλαξογένεση
Το προϊόν δεν είναι μεταλλαξιογόνο.
Τα προκλινικά δεδομένα για το προωθητικό χωρίς CFC HFA-134a δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογία ασφάλειας, την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα, την πιθανή καρκινογόνο γονιδιοτοξικότητα και την αναπαραγωγική τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
HFA 134a (νορφλουράνιο), άνυδρη αιθυλική αλκοόλη, ελαϊκό οξύ.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το δοχείο υπό πίεση δεν πρέπει να τρυπηθεί, δεν πρέπει να προσεγγιστεί, ακόμη και αν είναι άδειο, σε πηγές θερμότητας, δεν πρέπει να καταψυχθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε με προσοχή για να αποφύγετε τυχαία χορήγηση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: δοχείο υπό πίεση από μονομπλόκ αλουμίνιο, βαλβίδα δοσομέτρησης με ανεστραμμένη λειτουργία, παραδοσιακό κουμπί διανομής με προστατευτικό καπάκι, συσκευή διανομής-διαχωριστή JET από πολυπροπυλένιο και προστατευτικό καπάκι που αλληλοσυνδέεται.
Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασία: δοχείο υπό πίεση με τυπικό διανομέα και κενό διανομέα-διαχωριστή JET επαρκές για 200 εισπνοές
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες χρήσης
Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά ή εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται για 7 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να εγχυθούν δύο ρουφηξιές για να βεβαιωθείτε ότι ο διανομέας λειτουργεί σωστά.
Τυπικός διανομέας
Κατά τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
1) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
2) Κρατήστε το ρυθμιστή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, με το επιστόμιο στο κάτω μέρος.
3) Ανακινήστε δυνατά χωρίς να πιέσετε.
4) Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας ερμητικά κλειστά μετά την πλήρη εκπνοή.
5) Αναπνεύστε μακρά και βαθιά μόνο με το στόμα σας, ταυτόχρονα πιέστε σταθερά το δείκτη μία φορά.Αποφύγετε τη μερική χορήγηση.
Στο τέλος της εισπνοής, κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Στο τέλος των εισπνοών, κλείστε το επιστόμιο με το προστατευτικό καπάκι. Το επιστόμιο πρέπει να διατηρείται πάντα καθαρό.
Jet συσκευή
Κατά τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
1) Αφαιρέστε το δοχείο υπό πίεση από τον τυπικό διανομέα και τοποθετήστε το στη συσκευή Jet.
2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το JET και κρατήστε το.
3) Ανακινήστε δυνατά χωρίς να πιέσετε.
4) Εκπνεύστε εντελώς και στη συνέχεια τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας ερμητικά κλειστά.
5) Πιέστε το δείκτη σταθερά στο δοχείο υπό πίεση και εισπνεύστε βαθιά ακόμη και μετά από λίγα λεπτά (είναι δυνατό να εκτελέσετε ακόμη περισσότερες εισπνευστικές πράξεις μέσω του JET).
Αποφύγετε τη μερική διανομή.
6) Στο τέλος της εισπνοής, κρατήστε την αναπνοή όσο το δυνατόν περισσότερο και κλείστε το JET με το ειδικό προστατευτικό κάλυμμα.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ
Ο διανομέας πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον κάθε 3 ημέρες από την αρχή της χρήσης του.
Το να διατηρείτε το διανομέα καθαρό είναι εξαιρετικά σημαντικό για να αποφύγετε το μπλοκάρισμα λόγω απόφραξης.
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες καθαρισμού:
• Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι
• Αφαιρέστε το μεταλλικό δοχείο από το πλαστικό επιστόμιο
• Πλύνετε το σώμα του πλαστικού επιστομίου από το κάτω μέρος για ένα λεπτό με ζεστό τρεχούμενο νερό, τοποθετώντας το κάτω από το ρεύμα τρεχούμενου νερού
4. Περιστρέψτε το επιστόμιο και πλύνετε το επάνω μέρος του επιστομίου για ένα επιπλέον λεπτό με ζεστό τρεχούμενο νερό, τοποθετώντας το κάτω από το ρεύμα του νερού.
• Αφαιρέστε προσεκτικά το νερό που παραμένει στο πλαστικό επιστόμιο χτυπώντας το επανειλημμένα με μέτρο σε σκληρή επιφάνεια. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει νερό στην κεντρική κοιλότητα του πλαστικού επιστομίου στο οποίο μπορεί να χωρέσει το στέλεχος του μετάλλου.
• Στεγνώστε προσεκτικά το σώμα του πλαστικού επιστομίου τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά, για παράδειγμα αφήνοντάς το στον αέρα όλη τη νύχτα χωρίς μεταλλικό δοχείο και προστατευτικό κάλυμμα ή χρησιμοποιώντας ένα πίδακα ζεστού αέρα. Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι εντελώς στεγνό πριν από τη χρήση.
• Τοποθετήστε ξανά το μεταλλικό δοχείο στο ρυθμιστή και το προστατευτικό πώμα στο επιστόμιο
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ:
Μη χρησιμοποιείτε το επιστόμιο ακόμα υγρό, βεβαιωθείτε ότι είναι εντελώς στεγνό πριν το χρησιμοποιήσετε. Η χρήση του υγρού επιστομίου μπορεί να προκαλέσει απόφραξη και απόφραξη του ρυθμιστή.
Σε περίπτωση ανάγκης, εάν ο τυποποιημένος διανομέας δεν είναι στεγνός, χρησιμοποιήστε τον διανομέα JET που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Εάν ο διανομέας πρέπει να μπλοκάρει:
Εκτελέστε τα βήματα καθαρισμού 1 έως 7.
Διανείμετε μια κενή δόση για να επαληθεύσετε την αφαίρεση του εμποδίου πριν προχωρήσετε σε κανονική χρήση.
Για να καθαρίσετε τον ρυθμιστή Jet, εκτελέστε τα ίδια βήματα με την τυπική διαδικασία καθαρισμού του ρυθμιστή από το 1 έως το 7.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή - 1 δοχείο υπό πίεση 200 ρουφηξιών με τυποποιημένο διανομέα και διανομέα Jet AIC n. 023440062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
25/07/1994
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 9ης Δεκεμβρίου 2013
