Ενεργά συστατικά: Πυροξικάμη
FELDENE 20 mg σκληρά καψάκια
Διαλυτά δισκία FELDENE 20 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Feldene είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Σκληρά καψάκια FELDENE 20 mg, διαλυτά δισκία FELDENE 20 mg
- FELDENE 20 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Υπόθετα FELDENE 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Feldene; Σε τι χρησιμεύει;
Πριν συνταγογραφήσει το Feldene, ο γιατρός σας θα σταθμίσει τα οφέλη αυτού του φαρμάκου έναντι του κινδύνου παρενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας εξετάζει περιοδικά και θα σας πει πόσο συχνά θα χρειαστεί να ελεγχθείτε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Feldene.
Το Feldene είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων συμπτωμάτων που προκαλούνται από οστεοαρθρίτιδα (οστεοαρθρίτιδα: εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ρευματισμοί της σπονδυλικής στήλης), όπως πρήξιμο, δυσκαμψία και πόνος στις αρθρώσεις Το Το Feldene δεν θεραπεύει την αρθρίτιδα και θα σας ανακουφίσει μόνο όσο συνεχίζετε να το παίρνετε.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Feldene μόνο όταν άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) δεν είναι πλέον χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.
Αντενδείξεις Όταν το Feldene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FELDENE
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν είχατε ποτέ έλκος ή αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα.
- Εάν έχετε έλκος ή αιμορραγία ή διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα.
- Εάν είχατε ή είχατε προηγούμενες γαστρεντερικές διαταραχές (φλεγμονή του στομάχου ή των εντέρων) που προδιαθέτουν σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, γαστρεντερικό καρκίνο, εκκολπωματίτιδα (φλεγμονώδεις ή μολυσμένες θήκες / κοιλότητες στο παχύ έντερο).
- Εάν παίρνετε άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 και ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βρίσκονται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τον χαμηλό πυρετό). Θυμηθείτε ότι πολλά ΜΣΑΦ είναι επίσης διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή.
- Εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος, όπως βαρφαρίνη, για να αποφύγετε τους θρόμβους αίματος.
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πιροξικάμη, σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (ανεξάρτητα από τη σοβαρότητά τους), όπως πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα (έντονη ερυθρότητα του δέρματος, με ξεφλουδισμένο ή πολυεπίπεδο ξεφλούδισμα), φυσαλιδώδεις-αντιφλεγμονώδεις αντιδράσεις: Σύνδρομο Stevens-Johnson, που χαρακτηρίζεται από κόκκινο, διαβρωμένο, αιματηρό ή κρούστα δέρμα με φουσκάλες και νεκρωτική επιδερμόλυση, που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες και ξεφλούδισμα του επιφανειακού στρώματος του δέρματος.
- Εάν είχατε συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, ρινικής πολύποδας, αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
- Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε.
- Εάν θηλάζετε.
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
- Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Εάν έχετε σοβαρή υπέρταση.
- Εάν έχετε σοβαρές διαταραχές του αίματος.
- Εάν έχετε αιμορραγική διάθεση (προδιάθεση για συχνή αιμορραγία).
Εάν υπάρχει κάποια από αυτές τις καταστάσεις, το Feldene δεν πρέπει να συνταγογραφείται για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feldene
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Feldene.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Feldene και ενημερώστε πάντα το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Feldene. Όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Feldene μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στο στομάχι και το έντερο, όπως πόνο, αιμορραγία και έλκος.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Feldene αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο στομάχι ή εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο, όπως πτώση μαύρων ή αιματηρών κοπράνων ή εμετό αίματος.
Θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Feldene αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελαχιστοποιήσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και να σας βλέπει συχνότερα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Feldene.
Εάν είστε άνω των 70 ετών ή παίρνετε άλλα φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την πρόληψη θρόμβων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να τους συνταγογραφήσει μαζί με το Feldene ένα φάρμακο για την προστασία του στομάχι και έντερα.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε άνω των 80 ετών.
Εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιαδήποτε μορφή αλλεργίας ή εάν δεν είστε σίγουροι εάν μπορείτε να πάρετε το Feldene, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Φάρμακα όπως το Feldene μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Feldene, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και επιμηκύνει τον χρόνο πήξης. Αυτό το ενδεχόμενο πρέπει να θυμάται κατά την εκτέλεση αιματολογικών εξετάσεων και απαιτεί επαγρύπνηση όταν αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα με φάρμακα που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν έχετε ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν έχετε καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, αρτηριακή υπέρταση, μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, νεφρική υποαιμάτωση, τρέχουσες ή προηγούμενες αλλαγές αίματος και εάν κάνετε διουρητική θεραπεία.
Εάν είστε ασθματικοί, λόγω της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, μπορεί να προκύψουν κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
Όπως και με άλλες ουσίες με παρόμοια δράση, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην αζωτεμία (επίπεδα αζώτου στο αίμα) που δεν προχωρούν πέρα από ένα ορισμένο επίπεδο με τη συνεχή χορήγηση και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν είστε διαβητικός καλό είναι να κάνετε συχνές εξετάσεις αίματος.
Επικίνδυνα για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Feldene, αρχικά εμφανίζονται ως στρογγυλές κόκκινες κηλίδες ή κυκλικές κηλίδες που συχνά συνοδεύονται από φουσκάλες στο κεντρικό τμήμα του κορμού.
Πρόσθετα σημάδια που πρέπει να σημειωθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αυτά τα απειλητικά για τη ζωή εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει στην ανάπτυξη εκτεταμένης φλύκταινας ή απολέπισης του δέρματος
Ο υψηλότερος κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Εάν έχετε αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, με τη χρήση του Feldene, το Feldene δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Feldene, συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε ασθενής με γενετικούς πολυμορφισμούς (όπως πολυμορφισμοί CYP2C9 * 2 και CYP2C9 * 3) η πιροξικάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η αποβολή της πιροξικάμης από το σώμα μπορεί να μειωθεί και μπορεί να έχει υψηλά επίπεδα πυροξικάμης στο αίμα.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, έχετε προβλήματα γονιμότητας ή διερευνάτε τη γονιμότητα, θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Feldene
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους. Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη χρήση του Feldene ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρουμε τις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν παίρνετε ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου
- εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως αλλεργίες και ορμονικές ανισορροπίες
- εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος όπως βαρφαρίνη για να αποφύγετε τους θρόμβους αίματος
- εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
- εάν παίρνετε φάρμακα, όπως ασπιρίνη, για την πρόληψη θρόμβων αίματος
- εάν παίρνετε διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ
- χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων
- εάν παίρνετε λίθιο
- χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- εάν παίρνετε αντιβακτηριακά κινολόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
- εάν χρησιμοποιείτε ενδομήτριες συσκευές
Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
FELDENE ΜΕ ΤΡΟΦΗ, ΠΟΤΑ ΚΑΙ ΑΛΚΟΟΛ
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Feldene.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ, ΘΗΛΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΓΟΝΟΤΗΤΑ
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε: ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το Feldene αντενδείκνυται.
- Εάν θηλάζετε: δεν πρέπει να πάρετε το Feldene. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας: μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε το θηλασμό.
- Γονιμότητα: εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη, έχετε προβλήματα γονιμότητας ή διερευνάτε τη γονιμότητα, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το Feldene μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Η χρήση ΜΣΑΦ, όπως το Feldene, μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει τη ρήξη των ωοθηκών των ωοθηκών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη υπογονιμότητα. Σε γυναίκες με δυσκολία σύλληψης ή που υποβάλλονται σε έρευνα για στειρότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Feldene.
ΟΔΗΓΗΣΗ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή ασυνήθιστα κουρασμένος, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Τα σκληρά καψάκια Feldene και τα διαλυτά δισκία Feldene περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα σκληρά καψάκια Feldene και τα διαλυτά δισκία Feldene περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Feldene: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη βέλτιστη δόση Feldene. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση που ελέγχει καλύτερα τα συμπτώματά σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Feldene είναι 20 χιλιοστόγραμμα για λήψη ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη ημερήσια δόση και να μειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Feldene μαζί με άλλο φάρμακο για την προστασία του στομάχου και των εντέρων σας από πιθανές παρενέργειες.
Μην αυξήσετε τη δόση:
Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, μιλήστε πάντα με το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Feldene
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feldene:
Πάρτε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη χαμένη δόση, αλλά πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feldene από την κανονική:
Συμπτώματα: Τα πιο ενδεικτικά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, έμετος, υπνηλία, ζάλη και συγκοπή.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Feldene, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Feldene
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Feldene αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- πόνος στο στομάχι ή έχετε σημάδια διάτρησης και αιμορραγίας στο στομάχι ή τα έντερα, όπως περνώντας μαύρα ή αιματοβαμμένα κόπρανα ή εμετό αίματος.
- κίτρινος / κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος του ματιού (ίκτερος).
- φλεγμονή του ήπατος.
- σοβαρή μείωση της λειτουργίας των νεφρών (νεφρική ανεπάρκεια).
- τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.
- δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από φουσκάλες, ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (π.χ. δέρμα, στόμα, μύτη, λαιμό, γεννητικά όργανα), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να αντιμετωπίσετε παρατίθενται παρακάτω:
Οι πιο συχνές επιδράσεις
- Έλκη του πεπτικού συστήματος και γαστρεντερική αιμορραγία
- Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, οξύ στο στομάχι, κοιλιακό άλγος, ελκώδης στοματίτιδα, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (κολίτιδα και νόσος του Crohn)
- Οίδημα στους αστραγάλους, τα πόδια και τα πόδια (κατακράτηση υγρών)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Καρδιακή ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση)
Λιγότερο κοινές επιδράσεις
- Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Εγκεφαλικό
- Ανορεξία
- Κούραση
- Αναιμία
- Φουσκάλες, ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (εξάνθημα) ή έλκος οπουδήποτε στο σώμα (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, χείλη ή γλώσσα) ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας , συριγμός
- Κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- Αύξηση των φυσιολογικών τιμών της ηπατικής λειτουργίας
- Παγκρεατίτιδα
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, δυσκολία στην ούρηση
- Αύξηση μη πρωτεϊνικού αζώτου στο αίμα (αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος)
- Οίδημα στους αστραγάλους, τα πόδια και τα πόδια (κατακράτηση υγρών)
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Ρινορραγίες
- Πονοκέφαλο
- Υπνηλία
- Κώφωση ή κουδούνισμα στο αυτί
- Ζάλη
- Οπτικές διαταραχές
- Δυσφορία
- Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα
- Γαστρίτιδα Σπάνιες επιδράσεις
- Εμφάνιση μώλωπες
- Αλλαγή των τιμών του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία και υπογλυκαιμία)
- Ιδρώνοντας
- Αλλαγή στο σωματικό βάρος
- Αυπνία
- Κατάθλιψη
- Οίδημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος
- Φωτοευαισθησία στο δέρμα
- Ξερό στόμα
- Ηρεθισμός
- Αλλαγές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης
- Αποπληξία
- Αλωπεκίαση
- Αλλαγές στην ανάπτυξη των νυχιών
- Θανατηφόρα ηπατίτιδα
Πολύ σπάνιες επιδράσεις
- Απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Επιδράσεις άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αναστρέψιμη γυναικεία υπογονιμότητα
- Νεφρωσικό σύνδρομο
- Σπειραματονεφρίτιδα
- Διάμεση νεφρίτιδα
- Νεφρική ανεπάρκεια
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την εσωτερική ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Τι περιέχει το Feldene
- Το δραστικό συστατικό είναι η πιροξικάμη.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg Piroxicam. κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 20 mg Piroxicam.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
σκληρά καψάκια: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουριοθειικό νάτριο. Η περιέχουσα κάψουλα σχηματίζεται από: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
διαλυτά δισκία: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατυλο φουμαρικό νάτριο.
Εμφάνιση του Feldene και περιεχόμενο της συσκευασίας
FELDENE 20 mg σκληρά καψάκια - Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 30 κάψουλες από PVC και φυσαλίδες από ακατέργαστο αλουμίνιο
FELDENE 20 mg διαλυτά δισκία - Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 30 δισκία σε PVC και ακατέργαστες κυψέλες αλουμινίου
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΕΛΝΤΕΝΕ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο, διαλυτό δισκίο και υπόθετο 20 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
Piroxicam 20 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 233 mg λακτόζη και 0,15 mg λαουρυλοθειικό νάτριο.
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 375 mg λακτόζη και 5 mg στεαρυλο φουμαρικό νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια
Διαλυτά δισκία
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η πιροξικάμη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Λόγω του προφίλ ασφάλειας, η πιροξικάμη δεν αποτελεί ΜΣΑΦ πρώτης επιλογής (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Η απόφαση για συνταγογράφηση πιροξικάμης θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνταγογράφηση της πιροξικάμης πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδεις ή εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν εντός 14 ημερών. Εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας., Η τελευταία πρέπει να σχετίζεται με συχνή επανεκτίμηση.
Δεδομένου ότι η χρήση της πιροξικάμης έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα, η πιθανή ανάγκη για συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς Το
Η δοσολογία και οι ενδείξεις στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης.
• Προηγούμενες γαστρεντερικές διαταραχές που προδιαθέτουν σε αιμορραγικές διαταραχές όπως η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn, ο γαστρεντερικός καρκίνος ή η εκκολπωματίτιδα.
• Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές ή γαστρεντερική αιμορραγία.
• Ασθενείς με γαστρίτιδα, δυσπεψία, σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των νεφρών, μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή υπέρταση, σοβαρές διαταραχές του αίματος, αιμορραγική διάθεση.
• Ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, χορηγούμενων σε αναλγητικές δόσεις.
• Ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
• Ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων φαρμάκου κάθε είδους, ιδιαίτερα δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, νεκρωτική επιδερμόλυση.
• Προηγούμενες δερματικές αντιδράσεις (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάμη, άλλα ΜΣΑΦ και άλλα φάρμακα.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και σε παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.6).
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Piroxicam δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, ρινικής πολύποδας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Το κλινικό όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την εμφάνιση των πρώτων σημείων δερματικών αντιδράσεων ή σημαντικών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Γαστρεντερικές επιδράσεις (ΚΠ), Κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας και διάτρησης
Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά γαστρεντερικά επεισόδια, όπως αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση του στομάχου, του λεπτού εντέρου ή του παχέος εντέρου, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Αυτά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Τόσο η βραχυπρόθεσμη όσο και η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ΜΣΑΦ ενέχει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Τα στοιχεία από μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι η πιροξικάμη, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό..
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά επεισόδια γαστρεντερικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πιροξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση (βλ. Παράγραφο 4.3 και παράγραφο παρακάτω).
Η πιθανή ανάγκη συνδυαστικής θεραπείας με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σοβαρές γαστρεντερικές επιπλοκές
Προσδιορισμός υποκειμένων σε κίνδυνο
Ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών αυξάνεται με την ηλικία.Η ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. Η χορήγηση σε ασθενείς άνω των 80 ετών πρέπει να αποφεύγεται.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με στοματικά κορτικοστεροειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ, έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5). Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάμης σε συνδυασμό με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να προσέχουν τα σημεία και τα συμπτώματα του γαστρεντερικού έλκους και / ή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιροξικάμη. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλούνται να αναφέρουν τυχόν νέα ή ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής επιπλοκής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χρήση της πιροξικάμης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί περαιτέρω κλινική αξιολόγηση και εναλλακτική θεραπεία.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για πιροξικάμη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πιροξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η πιροξικάμη μειώνει τη συσσωρευτική ισχύ των αιμοπεταλίων και επιμηκύνει τον χρόνο πήξης. Ωστόσο, η πιροξικάμη μπορεί επίσης να επηρεάσει την αντιαιμοπεταλιακή δράση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης (βλ. Παράγραφο 4.5). Αυτά τα χαρακτηριστικά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτέλεση αιματολογικών εξετάσεων και όταν ένας ασθενής λαμβάνει θεραπεία με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά καθώς η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών που προκαλείται από την πιροξικάμη σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της νεφρικής αιμάτωσης που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. η θεραπεία θεωρείται σε κίνδυνο.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Επίσης για αυτούς είναι σκόπιμο να καταφύγετε σε περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα μπορεί να προκύψουν σε ασθματικούς και προδιατεθειμένους.
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί οφθαλμικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια των θεραπειών ΜΣΑΦ, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι. Είναι επίσης σκόπιμο να ελέγχεται συχνά ο ρυθμός γλυκαιμίας σε διαβητικούς ασθενείς και ο χρόνος προθρομβίνης σε άτομα που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία με παράγωγα δικουμαρόλης.
Ηπατικές επιδράσεις
Η πιροξικάμη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρο ηπατίτιδα και ίκτερο. Παρόλο που αυτές οι αντιδράσεις είναι σπάνιες, η πιροξικάμη πρέπει να διακόπτεται εάν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παραμένουν ανώμαλες ή επιδεινώνονται, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία και συμπτώματα συμβατά με ηπατική νόσο ή εάν εμφανιστούν συστηματικές εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα κ.λπ.).
Δερματικές αντιδράσεις
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Feldene: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα και σημεία SJS και TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με Feldene πρέπει να διακοπεί.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Feldene, το Feldene δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Φτωχοί μεταβολιστές υποστρωμάτων CYP2C9
Σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για φτωχούς μεταβολιστές του CYP2C9 με βάση το προηγούμενο ιστορικό / εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, η πιροξικάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς ενδέχεται να έχουν υπερβολικά αυξημένα επίπεδα πλάσματος λόγω μειωμένης μεταβολικής κάθαρσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής και μη γαστρεντερικής αιμορραγίας και πρέπει να αποφεύγεται. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Η πήξη (INR) πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης / κουμαρίνης (βλ. ενότητες 4.3 και 4.5).
Η χρήση της πιροξικάμης, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση πιροξικάμης πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα σκληρά καψάκια Feldene και τα διαλυτά δισκία Feldene περιέχουν λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα σκληρά καψάκια Feldene και τα διαλυτά δισκία Feldene περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ : όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάμης μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων σκευασμάτων πιροξικάμης, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν να αποδειχθεί ότι αυτοί οι συνδυασμοί προκαλούν μεγαλύτερη βελτίωση από αυτήν που λαμβάνεται μόνο με πιροξικάμη · Επιπλέον, αυξάνεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4). Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση πιροξικάμης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος μειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάμης στο πλάσμα κατά περίπου 80% της συνηθισμένης τιμής.
Η πιροξικάμη αλληλεπιδρά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, με άλλες μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες και με ουσίες που αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η πιροξικάμη παρεμβαίνει στην αντιαιμοπεταλιακή δράση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ασπιρίνη που χορηγείται ως προφύλαξη από καρδιαγγειακές παθήσεις.
Κορτικοστεροειδή : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά : Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Επομένως, η χρήση της πιροξικάμης μαζί με αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και βήτα-αναστολείς: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ, των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και των β-αποκλειστών. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και / ή διουρητικού με παράγοντες που αναστέλλουν το σύστημα κύκλου οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας Συνήθως αναστρέψιμη, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν πιροξικάμη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και / ή διουρητικά.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που περιέχουν κάλιο ή διουρητικά που προκαλούν κατακράτηση καλίου, υπάρχει επιπλέον κίνδυνος αύξησης της συγκέντρωσης καλίου στον ορό (υπερκαλιαιμία).
Λίθιο : η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Μεθοτρεξάτη : όταν χορηγείται μεθοτρεξάτη μαζί με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την αποβολή της μεθοτρεξάτης και να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα της τελευταίας. Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις.
Η πιροξικάμη συνδέεται πολύ με τις πρωτεΐνες και ως εκ τούτου είναι πιθανό να εκτοπίσει άλλα φάρμακα που συνδέονται με την πρωτεΐνη. Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν ασθενείς με πιροξικάμη και φάρμακα που δεσμεύουν υψηλή περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη για τυχόν προσαρμογές της δόσης. Μετά τη χορήγηση σιμετιδίνης, η απορρόφηση της πιροξικάμης παρουσιάζει μικρή αύξηση, ωστόσο η αύξηση αυτή δεν έχει αποδειχθεί κλινικά σημαντική.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ.
Η πιροξικάμη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.
Δεν συνιστάται η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ταυτόχρονα με τα κινολόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η πιροξικάμη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, που διαπιστώνεται ή είναι ύποπτη, και του θηλασμού.
Γονιμότητα
Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει τη ρήξη ωοθηκών των ωοθηκών, η οποία έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Piroxicam μπορεί να τροποποιήσει την κατάσταση επαγρύπνησης με τρόπο που να θέτει σε κίνδυνο την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων και την εμπλοκή σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό : οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση πιροξικάμης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Οίδημα, υπέρταση, μειωμένη γυναικεία γονιμότητα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν: ανορεξία, φαινόμενα υπερευαισθησίας όπως δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αδιαθεσία, εμβοές, κώφωση, ασθένεια, αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, μείωση αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αναιμία.
Όπως και με άλλες ουσίες με παρόμοια δράση, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αζωτεμίας σε μερικούς ασθενείς που δεν προχωρούν πέρα από ένα ορισμένο επίπεδο με τη συνεχή χορήγηση · επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αλλεργικό οίδημα προσώπου και χεριών, αυξημένη φωτοευαισθησία του δέρματος, διαταραχές της όρασης, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, πορφύρα Schoenlein-Henoch, ηωσινοφιλία, αυξημένοι δείκτες ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος μπορεί να εμφανιστεί σπάνια, με σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατίτιδας.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας. Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αιματουρίας, δυσουρίας, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, κατακράτησης νερού, οι οποίες μπορούν να εκδηλωθούν με τη μορφή οιδήματος ειδικά στις κεκλιμένες περιοχές των κάτω άκρων ή καρδιοκυκλοφορικές διαταραχές (υπέρταση, αποζημίωση).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου, σπειραματονεφρίτιδας, διάμεσης νεφρίτιδας, νεφρικής ανεπάρκειας.
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά: επίσταξη, ξηροστομία, πολύμορφο ερύθημα, εκχύμωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφίδρωση, υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία, αλλαγές στο σωματικό βάρος, ερεθισμός, αϋπνία, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης, σοκ και προειδοποιητικά συμπτώματα, αλωπεκία, διαταραχές του σώματος. Έχουν αναφερθεί ανάπτυξη νυχιών, θαμπώδεις αντιδράσεις Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΔΕΔ) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Τα πιο ενδεικτικά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, έμετος, υπνηλία, ζάλη και συγκοπή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί μέχρι στιγμής μελέτες, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη για τη διευκόλυνση της αποβολής της πιροξικάμης, καθώς το φάρμακο χαρακτηρίζεται από υψηλή σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AC01.
Η πιροξικάμη, που ανήκει στην κατηγορία των βενζοθειαζινικών καρβοξυαμιδίων-Ν-ετεροκυκλικών, είναι η πρώτη ένωση μιας νέας ομάδας ΜΣΑΦ, των οξυκαμών. Η πιροξικάμη έχει αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση, φαρμακολογικές δράσεις παρόμοιες με εκείνες άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πιροξικάμη επηρεάζει τη μετανάστευση των κυττάρων στα σημεία της φλεγμονής. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η πιροξικάμη παρεμβαίνει στη σύνθεση προσταγλανδινών αναστέλλοντας την κυκλοοξυγενάση. Σε αντίθεση με την ινδομεθακίνη, η πιροξικάμη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών. Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 9 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η πιροξικάμη (20 mg / ημέρα για 15 ημέρες) βρέθηκε να μειώνει σημαντικά τη λειτουργία των πολυμορφοπυρηνικών κυττάρων. (PMN), παραγωγή ανιόντων υπεροξειδίου στο περιφερικό αίμα και αρθρικό υγρό και συγκέντρωση ελαστάσης PMN και PMN στο αρθρικό υγρό Η διαμόρφωση των απαντήσεων PMN μπορεί να συμβάλει στην αντιφλεγμονώδη δράση της πιροξικάμης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά από χορήγηση από το στόμα και από το ορθό, η πιροξικάμη απορροφάται εύκολα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η παρουσία τροφής μειώνει το ποσοστό αλλά όχι το ποσοστό του δραστικού συστατικού που απορροφάται.
Με μία μόνο χορήγηση, η συγκέντρωση είναι σταθερή καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Η συνεχής θεραπεία με 20 mg / ημέρα για περιόδους 1 έτους παράγει επίπεδα στο αίμα παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν μετά την πρώτη επίτευξη του σταθερή κατάσταση.
Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα είναι ανάλογες για τις δόσεις των 10 mg και 20 mg και γενικά κορυφώνονται εντός 3-5 ωρών από τη χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα πιροξικάμης στο πλάσμα 1,5 έως 2 mcg / ml επιτυγχάνονται γενικά με μία μόνο δόση 20 mg, ενώ μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 20 mg πιροξικάμης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα σταθεροποιούνται συνήθως στα επίπεδα 3 έως 8 mcg / ml. Οι περισσότεροι ασθενείς επιτυγχάνουν επίπεδα πλάσματος σταθερή κατάσταση εντός 7-12 ημερών.
Ένα δοσολογικό σχήμα με δόσεις φόρτωσης 40 mg / ημέρα για τις πρώτες δύο ημέρες, ακολουθούμενες στη συνέχεια από δόσεις 20 mg / ημέρα, επιτρέπει την επίτευξη του σταθερή κατάσταση αμέσως μετά τη δεύτερη δοσολογία σε υψηλό ποσοστό περιπτώσεων (περίπου 76%)σταθερή κατάσταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι παρόμοιοι με αυτούς που επιτυγχάνονται με ένα σχήμα 20 mg / ημέρα.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η πιροξικάμη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο σώμα και λιγότερο από το 5% της ημερήσιας δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα και στα ούρα.
Ο μεταβολισμός της πιροξικάμης μεσολαβείται κυρίως στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 ισοενζύμου CYP 2C9. Μια σημαντική μεταβολική οδός είναι η υδροξυλίωση του δακτυλίου πυριδίνης της πλευρικής αλυσίδας, ακολουθούμενη από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και αποβολή μέσω της ουροφόρου οδού. Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος στους ανθρώπους είναι περίπου 50 ώρες.
Σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία μειωμένης μεταβολικής δραστηριότητας για το CYP2C9 βάσει ιστορικού / προηγούμενης εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9 θα πρέπει να χορηγείται πιροξικάμη με προσοχή, καθώς ενδέχεται να έχουν υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα λόγω μειωμένης μεταβολικής κάθαρσης.
Φαρμακογενετική
Η δραστηριότητα του CYP2C9 μειώνεται σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς, όπως πολυμορφισμοί CYP2C9 * 2 και CYP2C9 * 3. Περιορισμένα δεδομένα από δύο δημοσιευμένες αναφορές έδειξαν ότι άτομα με ετεροζυγωτικούς γονότυπους CYP2C9 * 1 / * 2 (ε = 9), ετερόζυγο CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) και ομόζυγο CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) έδειξαν συστηματικά επίπεδα πιροξικάμης 1,7, 1,7 και 5 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από ό, τι σε άτομα με γονότυπο CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, γονότυπος φυσιολογικού μεταβολιστή) μετά από χορήγηση μίας από του στόματος δόσεων. Οι τιμές ημίσειας ζωής αποβολής της πιροξικάμης για άτομα με γονότυπους CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) και CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) ήταν 1,7 και 8,8 φορές υψηλότερα από εκείνα των ατόμων με γονότυπο CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Η συχνότητα του ομόζυγου * 3 / * 3 γονότυπου εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 0% έως 5,7% σε διάφορες εθνοτικές ομάδες (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Όπως και με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, η πιροξικάμη αυξάνει επίσης τη συχνότητα δυστοκίας και τοκετών σε ζώα όταν το φάρμακο συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να προκαλέσει στένωση του αρτηριακού πόρου του εμβρύου. το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αυξάνεται η γαστροδωδεκαδακτυλική τοξικότητα.
Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις όπως γαστρεντερικές βλάβες και νεφρική θηλώδης νέκρωση, που ανιχνεύθηκαν στη μέγιστη χρησιμοποιούμενη δόση, η οποία είναι περίπου 60 φορές μεγαλύτερη από την ενδεικτική δόση για ανθρώπους.
Αυτή η έκθεση στην πιροξικάμη θεωρείται επομένως αρκετά μεγαλύτερη από τη μέγιστη έκθεση στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή σημασία αυτών των επιδράσεων για την κλινική χρήση του φαρμάκου.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια 20 mg: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Το περιέχον καψάκιο αποτελείται από: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Διαλυτά δισκία 20 mg: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, φουμαρικό στεαρυλικό νάτριο.
Υπόθετα 20 mg: ημισυνθετικά γλυκερίδια, μικροκρυσταλλικό κερί, γαλλικό προπύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια 20 mg: 3 έτη.
Διαλυτά δισκία 20 mg: 3 έτη.
Υπόθετα 20 mg: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σκληρά καψάκια 20 mg και διαλυτά δισκία 20 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα 20 mg: Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
FELDENE 20 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες: φουσκάλες από PVC και ακατέργαστο αλουμίνιο
FELDENE 20 mg διαλυτά δισκία - 30 δισκία: PVC και ακατέργαστη κυψέλη αλουμινίου
Υπόθετα FELDENE 20 mg - 10 υπόθετα: κυψέλες PVC / PE
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FELDENE 20 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες: n. 024249029
FELDENE 20 mg διαλυτά δισκία - 30 δισκία: n. 024249056
FELDENE υπόθετα 20 mg - 10 υπόθετα: n. 024249031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
FELDENE 20 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες: 16 Μαΐου 1983 /31 Μαΐου 2010
FELDENE 20 mg διαλυτά δισκία - 30 δισκία: 20 Αυγούστου 1985/31 Μαΐου 2010
Υπόθετα FELDENE 20 mg - 10 υπόθετα: 26 Ιουνίου 1982 /31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4 Μαρτίου 2015.
