Ενεργά συστατικά: Σίδηρος (Ferriprotinate), Φολικό οξύ (Φολινικό οξύ)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Ferrofolin; Σε τι χρησιμεύει;
Η φεροφολίνη είναι ένα φάρμακο που περιέχει σίδηρο και φολινικό οξύ που χρησιμοποιούνται στην πρόληψη και τη θεραπεία των καταστάσεων ανεπάρκειας σιδήρου και φυλλικού οξέος (βιταμίνες Β) στο σώμα.
Η Ferrofolin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων αναιμίας:
- αναιμία που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια που περιέχουν λίγη αιμοσφαιρίνη (υποχρωμική αναιμία).
- αναιμία που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια που έχουν φυσιολογική περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη (νορμοχρωμική αναιμία).
- παιδικές αναιμίες λόγω χαμηλής ποσότητας σιδήρου ή φυλλικού οξέος (μακροκυτταρικές και μεγαλοβλαστικές αναιμίες λόγω ανεπάρκειας σιδήρου ή φυλλικού οξέος).
- αναιμία στην εγκυμοσύνη, στην περίοδο μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Αντενδείξεις Όταν το Ferrofolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε Ferrofolin
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε πολύ σίδηρο στο σώμα σας (αιμοχρωμάτωση και αιμοσιδέρωση) ή προβλήματα με τον τρόπο χρήσης του σιδήρου στο σώμα (σιδηροκρεστερική αναιμία).
- εάν έχετε αναιμία που δεν προκαλείται από έλλειψη σιδήρου και φυλλικού οξέος (απλαστική ή αιμολυτική αναιμία)
- εάν έχετε αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 (μεγαλοβλαστική αναιμία δευτερογενής λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12). Σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να πάρετε Ferrofolin μόνο μαζί με βιταμίνη Β12.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (κίρρωση ήπατος) ή προβλήματα στο πάγκρεας (χρόνια παγκρεατίτιδα) καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε υπερβολικό σίδηρο στο σώμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferrofolin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ferrofolin.
- Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και προσέξτε ιδιαίτερα εάν έχετε δυσανεξία στις πρωτεΐνες του γάλακτος, καθώς εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχετε ανεπιθύμητη αντίδραση.
- Δεν συνιστάται η λήψη αυτού του φαρμάκου για περισσότερο από 6 μήνες, εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.
- Εάν κάνετε εξέταση κοπράνων για αίμα, ενημερώστε πρώτα το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας ότι παίρνετε Ferrofolin, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Ferrofolin
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της Ferrofolin ή των οποίων η επίδραση μπορεί να αλλάξει από τη Ferrofolin, ιδίως:
- Η φεροφολίνη θα μπορούσε να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία όγκων και λευχαιμίας (αμινοπτερίνη, μεθοτρεξάτη και άλλα παράγωγα της πτερίνης).
- Η φεροφολίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων αντιβακτηριακών φαρμάκων (όπως σουλφοναμίδια, τριμεθοπρίμη).
- Η λήψη χλωραμφενικόλης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) μπορεί να καθυστερήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με σίδηρο.
- Η ταυτόχρονη λήψη βιταμίνης C (ασκορβικό οξύ) μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του σιδήρου στο σώμα σας.
- Η ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων κατά του στομαχικού οξέος (αντιόξινα) μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του σιδήρου στο σώμα σας.
Πάρτε Ferrofolin τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα ακόλουθα φάρμακα επειδή ο σίδηρος που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων: τετρακυκλίνες, κινολόνες, πενικιλλαμίνη.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ασθένειες των οστών όπως οστεοπόρωση: διφωσφονικά.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προβλήματα θυρεοειδούς: θυροξίνη.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Πάρκινσον: λεβοντόπα, καρβιντόπα, άλφα-μεθυλδόπα.
Ferrofolin με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Εάν καταναλώνετε λαχανικά, γάλα, καφέ ή τσάι, πάρτε Ferrofolin τουλάχιστον δύο ώρες μετά από αυτά τα τρόφιμα, καθώς μπορούν να μειώσουν την ποσότητα σιδήρου που απορροφάται από το σώμα σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Ferrofolin περιέχει σορβιτόλη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η φεροφολίνη περιέχει άλας νατρίου παρα-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και άλας νατρίου προπυλο παρα-υδροξυβενζοϊκού άλατος.
Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες)
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ferrofolin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Ferrofolin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
1 έως 2 δοχεία την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, χωρισμένα σε 2 δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Χρήση σε παιδιά
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σας πολλαπλασιάζοντας:
βάρος του παιδιού σε Kg X 1,5 ml
Η υπολογιζόμενη ποσότητα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο διαφορετικές δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα δύο κύρια γεύματα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συνιστώμενη δόση
Οδηγίες προετοιμασίας:
Για να ανοίξετε το δοχείο, αφαιρέστε το καπάκι, πιέστε σταθερά το καπάκι της δεξαμενής έτσι ώστε η σκόνη να πέσει στο διάλυμα. Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Αφαιρέστε το καπάκι της δεξαμενής και πιείτε το διάλυμα απευθείας από το δοχείο ή σε καθαρό νερό.
Μόλις ληφθεί το διάλυμα, συνιστάται η χρήση του σκευάσματος κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Η διάρκεια της θεραπείας με Ferrofolin θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ferrofolin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferrofolin από την κανονική
Σε περίπτωση κατάποσης / λήψης κατά λάθος υπερβολικής ποσότητας Ferrofolin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε πάρει περισσότερο φάρμακο από το συνταγογραφημένο, μπορεί να έχετε: πόνο στη μέση περιοχή της κοιλιάς μεταξύ των πλευρών και του αφαλού (επιγαστραλγία), ναυτία, έμετος, διάρροια και έμετος που περιέχουν αίμα. Εκτός από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ωχρότητα, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος (κυάνωση) και σοκ, η οποία οφείλεται σε χαμηλή παροχή αίματος στο σώμα και που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferrofolin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ferrofolin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ σπάνια, και ιδιαίτερα μετά τη λήψη υψηλότερων δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν στομαχικές και εντερικές διαταραχές όπως διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, πόνος στην κεντρική περιοχή της κοιλιάς μεταξύ των πλευρών και του αφαλού (επιγαστραλγία).
Αυτά τείνουν να εξαφανιστούν μετά τη διακοπή της λήψης του Ferrofolin ή μετά τη μείωση της δόσης.
Τα σκευάσματα σιδήρου μπορούν να χρωματίσουν το σκαμνί μαύρο ή σκούρο γκρι, αυτό δεν χρειάζεται να ανησυχείτε
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ferrofolin
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
- στη λύση:
- Το δραστικό συστατικό είναι Fe3 + 40 mg (ως ferriprotinate)
- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη Ε420, προπυλενογλυκόλη, μεθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό άλας νατρίου, προπυλ παραϋδροξυβενζοϊκό άλας νατρίου, γεύση μαύρου κερασιού, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
- στο καπάκι της δεξαμενής:
- Το δραστικό συστατικό είναι το φολινικό οξύ 0,185 mg (ως πενταένυδρο φολινικό ασβέστιο)
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη Ε421.
Περιγραφή της εμφάνισης του Ferrofolin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ferrofolin διατίθεται σε 10 φιαλίδια μιας δόσης των 15 ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει το διάλυμα και κλείνεται με ένα καπάκι δεξαμενής στο οποίο υπάρχει η σκόνη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΕΡΟΦΟΛΙΝΗ 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML ΠΡΟΣΟΛΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δοχείο μίας δόσης των 15ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: Fe3 + 40 mg (ως ferriprotinate).
Στο καπάκι της δεξαμενής:
Ενεργή αρχή: φολινικό οξύ 0,185 mg (ως πενταένυδρο φολινικό ασβέστιο).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη Ε420, άλας νατρίου παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα, άλας νατρίου παραπυδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία ανεπάρκειας σιδήρου και φυλλικού οξέος: υποχρωμικές, νορμοχρωμικές αναιμίες, ορισμένες μακροκυτταρικές και μεγαλοβλαστικές αναιμίες της παιδικής ηλικίας λόγω ανεπαρκούς πρόσληψης ή απορρόφησης σιδήρου και έλλειψης πρόσληψης ή σύνθεσης φυλλικού οξέος. Αναιμία στην εγκυμοσύνη, στην λοχεία και στη γαλουχία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
1 έως 2 δοχεία ημερησίως (ισοδύναμα με 40-80 mg Fe3 + και 0,235-0,470 mg φολινικού πενταένυδρου ασβεστίου, αντίστοιχα), σύμφωνα με την ιατρική κρίση, χωρισμένα σε 2 δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρησιμοποιώντας το δοχείο, πάρτε 1,5 ml / kg / ημέρα (ίσο με 4 mg / kg / ημέρα Fe3 +), ή σύμφωνα με ιατρική κρίση, χωρισμένο σε 2 δόσεις, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να ληφθεί ως έχει ή να αραιωθεί σε φυσικό νερό.
Διάρκεια θεραπείας: η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι το σώμα να ανασυγκροτήσει τις κανονικές του αποθήκες σιδήρου (συνήθως δύο έως τρεις μήνες).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση. Απλαστικές, αιμολυτικές αναιμίες ή λόγω ελαττωματικής χρήσης σιδήρου (σιδεροακρεστερικά). Μεγαλοβλαστικές αναιμίες δευτερογενείς λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 (εάν δεν χορηγηθούν σε συνδυασμό με αυτήν). Χρόνια παγκρεατίτιδα, κίρρωση του ήπατος δευτεροπαθής σε αιμοχρωμάτωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου ή της αναιμίας · μια αιτιολογική θεραπεία αυτών των καταστάσεων, εάν υπάρχει, θα πρέπει να καθοριστεί παράλληλα με τη θεραπεία με σίδηρο.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία σε πρωτεΐνες γάλακτος, στους οποίους μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Το παρασκεύασμα δεν δημιουργεί εθισμό ή κινδύνους εξάρτησης.
Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, εκτός από την παρουσία συνεχούς αιμορραγίας, μηνορραγίας ή εγκυμοσύνης.
Οι περιέκτες μίας δόσης Ferrofolin περιέχουν σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δοχεία μίας δόσης Ferrofolin περιέχουν parabens (άλας νατρίου παρα-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα, άλας νατρίου προπυλο-υδροξυβενζοϊκού νατρίου), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Η φεροφολίνη μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις για την ανίχνευση απόκρυφου αίματος στα κόπρανα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση ή τη βιοδιαθεσιμότητα: τετρακυκλίνες, διφωσφονικά, κινολόνες, πενικιλλαμίνη, θυροξίνη, λεβοντόπα, καρβιντόπα, άλφα-μεθυλδόπα. Επομένως, η φεροφολίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Η απορρόφηση σιδήρου μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άνω των 200 mg ασκορβικού οξέος ή να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση σε πολεμική θεραπεία.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ανταγωνιστές Η2.
Ουσίες που συνδέονται με τον σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα λαχανικά και το γάλα, τον καφέ ή το τσάι εμποδίζουν την απορρόφηση του σιδήρου. Επομένως, η φερροφολίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη αυτών των τροφίμων.
Ορισμένα αντινεοπλασματικά και αντιλευχαιμικά φάρμακα (αμινοπτερίνη, μεθοτρεξάτη και άλλα παράγωγα της πτερίνης) δρουν ως ανταγωνιστικοί ανταγωνιστές φυλλικού οξέος. Επομένως, σε περίπτωση νεοπλασματικών ασθενειών ή λευχαιμίας που αντιμετωπίζονται με αντιφολικά, η χορήγηση Ferrofolin καθώς και άλλων σκευασμάτων που βασίζονται σε φολικό ή φολινικό οξύ πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά.
Για παρόμοια φαινόμενα ανταγωνισμού, είναι επίσης απαραίτητο να αποφεύγεται η χορήγηση του σκευάσματος ταυτόχρονα με ορισμένα αντιβακτηριακά φάρμακα (σουλφοναμίδια, διαμινοβενζυλοπυριμιδίνες: π.χ. τριμεθοπρίμη), η αποτελεσματικότητα των οποίων θα μπορούσε να μειωθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Iron3 + και το φολινικό οξύ μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Δεν υπάρχουν προφυλάξεις για χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας, καθώς το Ferrofolin ενδείκνυται για αναιμία κύησης και γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, ωστόσο αυτό το φαινόμενο είναι απίθανο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνια, και ιδιαίτερα με υπερβολικά υψηλές δοσολογίες, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, επιγαστραλγία) οι οποίες υποχωρούν με την αναστολή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης.
Τα σκευάσματα σιδήρου μπορούν να λεκιάσουν τα κόπρανα σε μαύρο ή σκούρο γκρι χρώμα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστραλγία, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιμάτωση, που συχνά σχετίζονται με υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, σοκ, μέχρι κώμα.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν γρηγορότερη και συνίσταται στη χορήγηση εμετικού, που ενδεχομένως ακολουθείται από πλύση στομάχου και πρακτική κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η σκοπιμότητα χορήγησης ενός χηλικοποιητή σιδήρου όπως η δεσφεροξαμίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμικό φάρμακο με βάση τον τρισθενή σίδηρο σε συνδυασμό με φολικό οξύ.
Κωδικός ATC: B03AD49.
Μηχανισμός δράσης
Το φολινικό οξύ (Leucovorin, citrovorum factor) είναι το φορμυλικό παράγωγο του φολικού οξέος, του οποίου αντιπροσωπεύει τη βιολογικά ενεργή μορφή. Συνεπώς, η άμεση χορήγηση φολινικού οξέος επιτρέπει την παράλειψη ορισμένων μεταβολικών βημάτων και την αντιστάθμιση των ελλείψεων βιταμινών ακόμη και ελλείψει ηπατικών και μυελικών ενζύμων που ευθύνονται για τον μετασχηματισμό και την ενεργοποίηση του φολικού οξέος. Το φολινικό οξύ παίζει σημαντικό ρόλο στη σύνθεση πουρίνης και πυριμιδίνης και είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του DNA, ειδικά σε επίπεδο αιμοποιητικού ιστού. Στην πραγματικότητα, το φολινικό οξύ είναι ενεργό σε όλες τις αναιμίες λόγω ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η φεροφολίνη είναι ένας «αρχικός συνδυασμός φολινικού οξέος και ενός συμπλόκου σιδήρου-πρωτεΐνης, που περιέχει 5% ± 0,2% τρισθενή σίδηρο, στον οποίο ο σίδηρος δεσμεύεται με τις ηλεκτρικές πρωτεΐνες γάλακτος.
Λόγω του ιδιαίτερου προφίλ διαλυτότητάς του, ο πρωτεϊνικός ηλεκτρινισμένος σίδηρος καθιζάνει στο γαστρικό περιβάλλον, διατηρώντας τον σίδηρο δεμένο με τον εαυτό του. Στη συνέχεια διαλυτοποιείται στο αλκαλικό ρΗ του δωδεκαδακτύλου, επιτρέποντας έτσι την απορρόφηση του ίδιου του σιδήρου από τον εντερικό βλεννογόνο, ενώ το πρωτεϊνικό συστατικό του μορίου χωνεύεται από τις παγκρεατικές πρωτεάσες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Οι εμπειρίες που πραγματοποιήθηκαν δείχνουν ότι η Ferrofolin ασκεί μια καλή αντι-αναιμική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή παραδοσιακών φαρμακοκινητικών μελετών με ενώσεις με βάση τον σίδηρο, καθώς, όπως στην περίπτωση των πρωτεϊνών που έχουν εκχυλιωθεί, το πρωτεϊνικό κλάσμα χωνεύεται από τους γαστρεντερικούς χυμούς και ο σίδηρος απορροφάται σε ποσότητες ανάλογα με τις ανάγκες του οργανισμού.
Εντούτοις, οι πρωτεΐνες σιδήρου που ηλεκτρινίζονται απορροφώνται καλά από το στόμα και προκαλούν πολύ σημαντικές αυξήσεις του σιδήρου σε σύντομο χρονικό διάστημα, παρόλο που δεν φτάνει ποτέ σε κατώφλια ασυμβίβαστα με την κανονική ομοιόσταση, ακόμη και για υψηλές δόσεις.
Από τα πειράματα που διεξήχθησαν σε ζώα, φαίνεται ότι, σε σύγκριση με τις πιο κοινές ενώσεις που βασίζονται στον σίδηρο, ο πρωτεϊνικός ηλεκτρικός εστέρας του σιδήρου καθορίζει καλύτερη απορρόφηση του σιδήρου και αύξηση της σιδηραιμίας με την πάροδο του χρόνου.
Χρησιμοποιώντας φυλλικό ασβέστιο επισημασμένο με 14C και 3Η, ελήφθησαν αποτελέσματα που αντιστοιχούσαν σε αυτά που λήφθηκαν με τη μικροβιολογική δοκιμασία. Η στοματική χορήγηση φολινικού οξέος ακολουθείται από ταχεία απορρόφηση και οδηγεί σε ταχεία αύξηση της φολαιμίας.
Εξάλειψη
Υπό κανονικές συνθήκες, οι απώλειες σιδήρου είναι πολύ περιορισμένες. Τα περισσότερα από αυτά εξαλείφονται μέσω εμμηνορροϊκών απωλειών και σε αμελητέες ποσότητες μέσω της χολής, του ιδρώτα και του ξεφλουδίσματος του δέρματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι πρωτεΐνες του ηλεκτρικού σιδήρου με ηλεκτρισμό έχουν πολύ ευνοϊκά χαρακτηριστικά τοξικότητας και ανεκτικότητας.Οξεία τοξικότητα μετά από χορήγηση από το στόμα σε αρουραίους και ποντικούς έδειξε LD50> 4000 mg / kg. μετά από ενδοφλέβια χορήγηση το LD50 είχε ως αποτέλεσμα: στον αρουραίο 700 mg / kg (575-870). σε ποντίκια των 710 mg / kg (584-857). Χορηγώντας το προϊόν σε υψηλές δόσεις (έως 200 mg / kg / ημέρα ανά οστό) ακόμη και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (έως ένα έτος στο ζώο), δεν επισημαίνονται σημαντικές τοξικολογικές αλλοιώσεις. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι σιδηροπρωτεΐνες δεν μεταβάλλει τη φυσιολογική εμβρυϊκή ή εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Στην πράξη, το φολινικό οξύ δεν έχει χαρακτηριστικά τοξικότητας. Για το os, το LD50 είναι υψηλότερο από 7000 mg / kg σε ποντίκια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στο δοχείο:
Σορβιτόλη Ε420, προπυλενογλυκόλη, μεθυλο παρα-υδροξυβενζοϊκό άλας νατρίου, προπυλο παρα-υδροξυβενζοϊκό άλας νατρίου, γεύση μαύρου κερασιού, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Στο καπάκι της δεξαμενής:
Μαννιτόλη Ε421.
06.2 Ασυμβατότητα
Υπάρχει χημική-φυσική ασυμβατότητα με αλκάλια και ισχυρά οξέα ή με αναγωγικές ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχεία μίας δόσης: κουτί με 10 δοχεία μιας δόσης των 15 ml το καθένα, εφοδιασμένο με καπάκι δεξαμενής 100 mg διαλυτών κόκκων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να ανοίξετε το δοχείο, αφαιρέστε το επάνω καπάκι. Πιέστε σταθερά το καπάκι της δεξαμενής έτσι ώστε η σκόνη να πέσει στο διάλυμα. Ανακινήστε έως ότου διαλυθεί. Αφαιρέστε το καπάκι της δεξαμενής και πιείτε το διάλυμα απευθείας από το δοχείο μιας δόσης ή σε νερό.
Μόλις ληφθεί το διάλυμα, συνιστάται η χρήση του σκευάσματος κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 025928045.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1987
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29/10/2014
