Ενεργά συστατικά: ροπινιρόλη (υδροχλωρική ροπινιρόλη)
Ζητήστε 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ζητήστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg
Ζητήστε 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ζητήστε 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ζητήστε 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Διατίθενται φύλλα οδηγιών για τις συσκευασίες για τις συσκευασίες: - Requip 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Requip 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Requip 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Requip 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Requip 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- REQUIP 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, REQUIP 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, REQUIP 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Requip; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία του Requip είναι η ροπινιρόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές ντοπαμίνης. Οι αγωνιστές της ντοπαμίνης δρουν στον εγκέφαλο με παρόμοιο τρόπο με μια φυσική ουσία που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Το Requip χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Τα άτομα με νόσο του Πάρκινσον έχουν χαμηλά επίπεδα ντοπαμίνης σε μέρη του εγκεφάλου. Η ροπινιρόλη έχει παρόμοια αποτελέσματα με αυτά της φυσικής ντοπαμίνης, βοηθώντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον.
Αντενδείξεις Όταν το Requip δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Requip
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία, τη ροπινιρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 6).
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
- εάν έχετε ηπατική νόσο
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Requip
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Requip:
- εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε
- εάν θηλάζετε
- εάν είστε κάτω των 18 ετών
- εάν έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
- εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας
- εάν έχετε αντιμετωπίσει ασυνήθιστα ερεθίσματα και / ή συμπεριφορές (όπως υπερβολικό τζόγο ή υπερβολική σεξουαλική συμπεριφορά).
- εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως λακτόζη)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το μέλος της οικογένειάς σας / φροντιστής παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε παρόρμηση ή επιθυμείτε να συμπεριφέρεστε με τρόπο ασυνήθιστο για εσάς και δεν μπορεί να αντισταθεί στην παρόρμηση, την επιθυμία ή τον πειρασμό να κάνετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς για τον εαυτό σας ή άλλους Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αυξημένη σκέψη ή σεξουαλικές αισθήσεις Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Requip δεν είναι κατάλληλο για εσάς ή ότι χρειάζονται περαιτέρω έλεγχοι ενώ το παίρνετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Requip
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή τα μέλη της οικογένειάς σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη συμπεριφορά (όπως ασυνήθιστη παρόρμηση για τζόγο ή αύξηση της σεξουαλικής ορμής και / ή συμπεριφοράς) ενώ παίρνετε το Requip. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας ή σταματήστε να παίρνετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το γλύκισμα μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία και μερικές φορές να σας κάνει να κοιμηθείτε ξαφνικά χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα. Εάν υποφέρετε από αυτά τα συμπτώματα: μην οδηγείτε οχήματα, μην χειρίζεστε μηχανήματα και μην βάζετε τον εαυτό σας σε καταστάσεις όπου μπορεί να σας φέρει αίσθημα υπνηλίας ή ξαφνικού ύπνου (ή άλλα άτομα)) σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου Μην συμμετέχετε σε τέτοιες δραστηριότητες μέχρι να μην υποφέρετε πλέον από αυτές.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό σας προκαλεί προβλήματα. Συνήθειες καπνίσματος και Requip Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αρχίσετε να καπνίζετε ή εάν σταματήσετε να καπνίζετε ενώ παίρνετε το Requip. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να αλλάξει τη δοσολογία σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Requip
Άλλα φάρμακα και Requip
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών προϊόντων ή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αρχίζετε να παίρνετε νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το Requip.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Requip ή να κάνουν πιο πιθανές τις παρενέργειες. Το Requip μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
- η αντικαταθλιπτική φλουβοξαμίνη
- φάρμακα για τη θεραπεία άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας, για παράδειγμα σουλπιρίδη
- θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)
- μετοκλοπραμίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και της καούρας
- τα αντιβιοτικά σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη
- οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Θα χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις αίματος εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα με το Requip:
- ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πήξης του αίματος) όπως η βαρφαρίνη (Coumadin).
Παραλαβή με φαγητό και ποτό
Εάν πάρετε το Requip με τροφή, μπορεί να μειώσει την πιθανότητα να αισθανθείτε αδιαθεσία ή έμετος. Εάν είναι δυνατόν, είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το Requip με φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Requip δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι το όφελος από τη λήψη του Requip υπερτερεί του κινδύνου για το αγέννητο μωρό. Το Requip δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε. την υπόθεση του Requip.
Τα δισκία Requip περιέχουν μια μικρή ποσότητα σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Requip.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Requip: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Requip μόνο μπορεί να συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον. Μπορεί επίσης να σας συνταγογραφηθεί μαζί με άλλο φάρμακο που ονομάζεται L-dopa (που ονομάζεται επίσης λεβοντόπα). Μην δίνετε Requip σε παιδιά. Το Requip κανονικά δεν συνταγογραφείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πόσο Requip πρέπει να πάρετε;
Μπορεί να χρειαστεί λίγος χρόνος για να βρείτε τη βέλτιστη δόση του Requip για εσάς. Η συνήθης αρχική δόση είναι 0,25 mg ροπινιρόλης τρεις φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αυξάνει τη δόση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες τρεις εβδομάδες. Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση για εσάς. Η συνήθης δόση είναι 1 έως 3 mg τρεις φορές την ημέρα (δηλαδή συνολική ημερήσια δόση 3 έως 9 mg). Εάν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον δεν βελτιωθούν επαρκώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ελαφρώς τη δόση σταδιακά. Μερικοί ασθενείς λαμβάνουν έως και 8 mg Requip τρεις φορές την ημέρα (συνολικά, 24 mg την ημέρα). Εάν λαμβάνετε επίσης άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων. Εάν παίρνετε L-dopa μπορεί να έχετε κάποιες ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία) όταν αρχίσετε να παίρνετε το Requip. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που παίρνετε.
Μην πάρετε περισσότερο Requip από ό, τι συνιστά ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να λειτουργήσει το Requip.
Λήψη της δόσης του Requip
Πάρτε το Requip τρεις φορές την ημέρα.
Το δισκίο Requip πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό. Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το Requip με φαγητό, με αυτόν τον τρόπο η εμφάνιση ναυτίας είναι λιγότερο πιθανή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Requip
Εάν πάρετε περισσότερο Requip από ό, τι πρέπει
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το πακέτο Requip. Εκείνοι που λαμβάνουν περισσότερο από ό, τι είναι απαραίτητο το Requip μπορεί να εμφανίσουν: ναυτία, έμετο, ζάλη, υπνηλία, πνευματική ή σωματική κόπωση, λιποθυμία, παραισθήσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Requip
Μην πάρετε επιπλέον δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Requip για μια ημέρα ή περισσότερο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το πώς να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Requip χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας
Πάρτε το Requip για όσο διάστημα το συστήσει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε αν δεν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε απότομα τη λήψη του Requip, τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθούν γρήγορα.
Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Requip, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Requip
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Requip είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξηθεί η δόση. Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και μπορεί να υποχωρήσουν μετά τη λήψη του φαρμάκου για σύντομο χρονικό διάστημα. Εάν ανησυχείτε για παρενέργειες, μιλήστε με ο γιατρός σας
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν το Requip:
- λιποθυμία
- υπνηλία
- ναυτία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν το Requip:
- παραισθήσεις («βλέποντας» πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
- Έκανε ρετσέ
- ζάλη
- στομαχόπονος
- κοιλιακό άλγος
- πρήξιμο των ποδιών, των ποδιών ή των χεριών
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που λαμβάνουν το Requip:
- ζάλη ή λιποθυμία, ειδικά όταν σηκώνεστε όρθιοι από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (προκαλείται από πτώση της αρτηριακής πίεσης)
- υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας
- κοιμηθείτε ξαφνικά χωρίς να νιώσετε νωρίς (επεισόδια ξαφνικού ύπνου)
- ψυχικά προβλήματα, όπως βαθιά σύγχυση, παραλήρημα (παράλογες ιδέες) και παράνοια (ύποπτη παράλογη στάση)
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν το Requip (έως 1 στους 10.000) είχαν αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, οι οποίες παρατηρήθηκαν στις εξετάσεις αίματος.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
- αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πρησμένο, κόκκινο και φαγούρα στο δέρμα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, εξάνθημα ή έντονο κνησμό (βλ. παράγραφο 2)
- επίθεση.
Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή τον πειρασμό να κάνετε ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς για εσάς ή άλλους, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ισχυρή ώθηση για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
- τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικής ανησυχίας για εσάς ή για άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
- ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
- υπερκατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική κατανάλωση τροφής (λήψη περισσότερης τροφής από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. θα συζητηθεί ο τρόπος διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Εάν πάρετε το Requip μαζί με το L-dopa
Όσοι παίρνουν το Requip μαζί με το L-dopa μπορεί να έχουν άλλες παρενέργειες με την πάροδο του χρόνου:
- οι ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία) είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια. Εάν παίρνετε L-dopa μπορεί να έχετε κάποιες ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία) όταν αρχίσετε να παίρνετε το Requip. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που παίρνετε.
- το αίσθημα σύγχυσης είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα / κυψέλη και στο κουτί.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι Requip
Το δραστικό συστατικό του Requip είναι η ροπινιρόλη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25. 0.5; 1; 2 ή 5 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
- πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσκαρμελλόζη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο
- μεμβράνη επίστρωσης:
Δισκία 0,25 mg: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυσορβικό 80 (Ε 433).
Δισκία 0,5 mg: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λίμνη indigo carmine (Ε 132).
Δισκία 1 mg: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λίμνη indigo carmine (Ε 132).
Δισκία 2 mg: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Δισκία 5 mg: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), λίμνη indigo carmine (Ε 132), πολυσορβικό 80 (Ε 433).
Περιγραφή της εμφάνισης του Requip και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Requip παρέχεται ως πενταγωνικό σχήμα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το "SB" στη μία πλευρά
Requip 0,25 mg: λευκά δισκία με το "4890" στην άλλη πλευρά.
Requip 0,5 mg: κίτρινα δισκία με χαραγμένο το "4891" στην άλλη πλευρά.
Requip 1 mg: πράσινα δισκία με το "4892" στην άλλη πλευρά.
Requip 2 mg: ροζ δισκία με το "4893" στην άλλη πλευρά.
Requip 5 mg: μπλε δισκία με το "4894" στην άλλη πλευρά.
Τα 0,25 δισκία διατίθενται σε κυψέλες των 21, 126 ή 210 δισκίων.
Τα δισκία των 0,5 mg διατίθενται σε κυψέλες των 21 δισκίων.
Τα δισκία 1 mg, 2 mg και 5 mg διατίθενται σε κυψέλες των 21 ή 84 δισκίων.
Όλες οι περιεκτικότητες παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 84 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΤΕ ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Χρειάζεστε 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg ροπινιρόλης ως υδροχλωρική ροπινιρόλη.
Έκδοχα: 45,3 mg λακτόζης
Χρειάζεστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ροπινιρόλης ως υδροχλωρική ροπινιρόλη.
Έκδοχα: 45,0 mg λακτόζης
Ζητήστε 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ροπινιρόλης ως υδροχλωρική ροπινιρόλη.
Έκδοχα: 44,9 mg λακτόζης
Χρειάζεστε 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ροπινιρόλης ως υδροχλωρική ροπινιρόλη.
Έκδοχα: 44,6 mg λακτόζης
Χρειάζεστε 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροπινιρόλης ως υδροχλωρική ροπινιρόλη.
Έκδοχα: 43,7 mg λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Χρειάζεστε 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
λευκό, πενταγωνικό σε σχήμα, ανάγλυφο στη μία πλευρά με "SB" και "4890" στην άλλη πλευρά.
Χρειάζεστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg:
κίτρινο, πεντάγωνο σχήμα, αποτυπωμένο στη μία πλευρά με "SB" και "4891" στην άλλη πλευρά.
Ζητήστε 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
πράσινο, πενταγωνικό σε σχήμα, ανάγλυφο στη μία πλευρά με "SB" και "4892" στην άλλη πλευρά.
Χρειάζεστε 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
ροζ, πενταγωνικό σχήμα, αποτυπωμένο στη μία πλευρά με "SB" και "4893" στην άλλη πλευρά.
Ζητήστε 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
μπλε, πενταγωνικό σχήμα, αποτυπωμένο στη μία πλευρά με "SB" και "4894" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
• από μόνο του ως αρχική θεραπεία, με στόχο την αναβολή της έναρξης της θεραπείας με λεβοντόπα
• σε συνδυασμό με τη θεραπεία με λεβοντόπα, κατά τη διάρκεια της νόσου, όταν η επίδραση της θεραπείας με λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασταθής, προκαλώντας έτσι διακυμάνσεις στο «θεραπευτικό αποτέλεσμα» («τέλος επιδείνωσης της δόσης» ή «διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης» σε -οφ »).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Ενήλικες
Η τιτλοποίηση μεμονωμένης δόσης συνιστάται ως συνάρτηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας.
Το Requip πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, κατά προτίμηση σε συνδυασμό με γεύματα για να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Έναρξη θεραπείας
Η αρχική δόση ροπινιρόλης πρέπει να είναι 0,25 mg τρεις φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, η δόση ροπινιρόλης μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 mg για κάθε μία από τις τρεις ημερήσιες χορηγήσεις, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Συνέχιση της θεραπείας
Στο τέλος της αρχικής τιτλοδότησης, η περαιτέρω αύξηση της δόσης μπορεί να είναι μεταξύ 0,5 mg και 1 mg ροπινιρόλης για κάθε μία από τις τρεις ημερήσιες χορηγήσεις (από 1,5 έως 3 mg / ημέρα), σε εβδομαδιαία βάση.
Η θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να παρατηρηθεί σε δόση που κυμαίνεται από 3 έως 9 mg / ημέρα ροπινιρόλης. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων ή δεν διατηρηθεί μετά την αρχική τιτλοδότηση που περιγράφεται παραπάνω, η δόση της ροπινιρόλης μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά έως και 24 mg / ημέρα.
Δοσολογίες ροπινιρόλης άνω των 24 mg / ημέρα δεν έχουν μελετηθεί.
Εάν η θεραπεία διακοπεί για μία ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η επανεκκίνηση της θεραπείας με τιτλοδότηση δόσης (βλέπε παραπάνω).
Εάν η ροπινιρόλη χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα μπορεί να μειωθεί σταδιακά με βάση τη συμπτωματική ανταπόκριση. Σε κλινικές δοκιμές η δόση λεβοντόπα μειώθηκε σταδιακά σε περίπου 20% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Requip ως πρόσθετη θεραπεία. Σε ασθενείς με προχωρημένο Πάρκινσον ασθένεια που λαμβάνει ροπινιρόλη σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανιστεί δυσκινησία κατά την αρχική τιτλοδότηση της ροπινιρόλης. Σε κλινικές δοκιμές έχει αποδειχθεί ότι η μείωση της δόσης της λεβοντόπα μπορεί να βελτιώσει τη δυσκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Κατά τη μετάβαση από θεραπεία με άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης σε ροπινιρόλη, η διακοπή της προηγούμενης θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα για το προϊόν αυτό, πριν από τη μετάβαση στη χορήγηση ροπινιρόλης.
Όπως και με άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης, η θεραπεία με ροπινιρόλη θα πρέπει να αποσυρθεί σταδιακά, μειώνοντας τον αριθμό των ημερήσιων χορηγήσεων για μια εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Requip δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, το εκτελωνισμός της ροπινιρόλης μειώνεται κατά περίπου 15%. Παρόλο που δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, η δόση της ροπινιρόλης πρέπει να τιτλοποιείται ξεχωριστά, με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη μεταξύ 30 και 50 ml / min) δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές εκτελωνισμός της ροπινιρόλης? Αυτό δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Μια μελέτη σχετικά με τη χρήση της ροπινιρόλης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ασθενείς με αιμοκάθαρση) έδειξε ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται η ακόλουθη προσαρμογή της δοσολογίας: η αρχική δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Requip πρέπει να είναι 0,25 3 mg τρεις φορές την ημέρα. Περαιτέρω αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτική αιμοκάθαρση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Requip είναι 18 mg την ημέρα. Δεν απαιτούνται επιπλέον δόσεις μετά την αιμοκάθαρση. (Βλ. Παράγραφο 5.2).
Η χρήση ροπινιρόλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτελωνισμός κρεατινίνη λιγότερο από 30 ml / min) χωρίς τακτική αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
Ηπατική δυσλειτουργία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ροπινιρόλη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Ξαφνικές επιθέσεις ύπνου κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί ασυνήθιστα, σε ορισμένες περιπτώσεις εν αγνοία τους ή χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων ενώ παίρνουν ροπινιρόλη. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπνηλία ή / και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροπινιρόλη.
Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Ασθενείς με μείζονες ψυχιατρικές ή ψυχωσικές διαταραχές ή με ιστορικό τέτοιων διαταραχών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων των παθολογικών τυχερών παιχνιδιών, της αυξημένης λίμπιντο, της υπερσεξουαλικότητας, των καταναγκαστικών αγορών ή των αγορών, της υπερφαγίας και του καταναγκαστικού φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε θεραπευόμενους ασθενείς. εξετάζονται εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Λόγω του κινδύνου υπότασης, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια), συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης ή γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ροπινιρόλης και λεβοντόπα ή δομπεριδόνης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικά δραστικοί ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως η σουλπιρίδη ή η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ροπινιρόλης και συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Αυξημένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις οιστρογόνων. Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), η θεραπεία με ροπινιρόλη μπορεί να ξεκινήσει σύμφωνα με τα κανονικά σχήματα. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, εάν η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ξεκινήσει ή σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροπινιρόλη.
Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450, το ισοένζυμο CYP1A2. Μια φαρμακοκινητική μελέτη (με ροπινιρόλη σε δόση 2 mg, τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με παρκινσονικό) έδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντίστοιχα, με πιθανό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, σε ασθενείς που ήδη θεραπεύονται με ροπινιρόλη, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ροπινιρόλης εάν εισαχθούν ή διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων γνωστών ως αναστολέων του CYP1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξακίνη ή φλουβοξαμίνη.
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με παρκινσονία μεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ημέρα) και θεοφυλλίνης, υποστρώματος του CYP1A2, δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροπινιρόλης και της θεοφυλλίνης.
Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι προκαλεί μεταβολισμό του CYP1A2, οπότε εάν οι ασθενείς σταματήσουν ή αρχίσουν να καπνίζουν ενώ παίρνουν ροπινιρόλη, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολών του INR σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ροπινιρόλης. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί αυξημένη κλινική και βιολογική επαγρύπνηση (INR).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται η χρήση της ροπινιρόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες καθώς μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς με ροπινιρόλη που εμφανίζουν υπνηλία ή / και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες στις οποίες η έλλειψη προσοχής μπορεί να θέσει τον εαυτό τους ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) έως ότου τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία έχουν επιλυθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά σύστημα, όργανο, κλάση και συχνότητα. Διευκρινίζεται εάν ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στη λεβοντόπα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνησμού).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: παραισθήσεις.
Όχι συχνές: ψυχωτικές αντιδράσεις (εκτός από ψευδαισθήσεις) που περιλαμβάνουν σοβαρή σύγχυση, παραλήρημα και παράνοια.
Άγνωστο: επιθετικότητα *
* η επιθετικότητα έχει συσχετιστεί με ψυχωσικές αντιδράσεις καθώς και ψυχαναγκαστικά συμπτώματα.
Διαταραχές ελέγχου παλμών (άγνωστες)
Παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή ψώνια, υπερφαγία και καταναγκαστική διατροφή μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένου του Requip (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Χρήση σε συμπληρωματικές μελέτες θεραπείας:
Συνηθισμένο: σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: υπνηλία
Συχνές: ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ίλιγγο)
Όχι συχνές: επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου, υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Η ροπινιρόλη σχετίζεται με υπνηλία, λιγότερο συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου.
Χρήση σε μελέτες μονοθεραπείας:
Πολύ συνηθισμένο: συγκοπή.
Χρήση σε συμπληρωματικές μελέτες θεραπείας:
Πολύ συχνές: δυσκινησία. Σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανιστεί δυσκινησία κατά την αρχική τιτλοδότηση της ροπινιρόλης. Σε κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι η μείωση της δόσης λεβοντόπα μπορεί να βελτιώσει τη δυσκινησία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση, υπόταση.
Η ορθοστατική υπόταση ή υπόταση είναι σπάνια σοβαρή.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: καούρα.
Χρήση σε μελέτες μονοθεραπείας:
Συχνές: έμετος, κοιλιακός πόνος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστές: ηπατικές αντιδράσεις, κυρίως αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Χρήση σε μελέτες μονοθεραπείας:
Συχνές: οίδημα στα κάτω άκρα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ροπινιρόλης σχετίζονται με τη ντοπαμινεργική του δράση. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να ανακουφιστούν με κατάλληλη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης όπως νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ντοπαμινεργικές ουσίες, αγωνιστές ντοπαμίνης
Κωδικός ATC: N04BC04.
Η ροπινιρόλη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 / D3, ο οποίος διεγείρει τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Η ροπινιρόλη αντισταθμίζει την ανεπάρκεια ντοπαμίνης που χαρακτηρίζει τη νόσο του Πάρκινσον διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώματος.
Η ροπινιρόλη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης στον υποθάλαμο και την υπόφυση.
Μελέτη της επίδρασης της ροπινιρόλης στην καρδιακή επαναπόλωση
Μια εμπεριστατωμένη μελέτη QT που διεξήχθη σε υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές που έλαβαν δόσεις 0,5 - 1 - 2 και 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) μία φορά την ημέρα έδειξε αύξηση της μέγιστης διάρκειας του διαστήματος QT σε δόση 1 mg , ίσο με 3,46 χιλιοστά του δευτερολέπτου (εκτίμηση σημείου) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη μεγαλύτερη μέση επίδραση ήταν χαμηλότερο στα 7,5 χιλιοστά του δευτερολέπτου. Η επίδραση της ροπινιρόλης σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Τα κλινικά δεδομένα που διατίθενται από μια ενδελεχή μελέτη QT δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παράτασης του QT σε δόσεις ροπινιρόλης έως 4 mg την ημέρα. Ο κίνδυνος παράτασης του QT δεν μπορεί να αποκλειστεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ενδελεχής μελέτη QT σε δόσεις έως 24 mg.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36 - 57%). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροπινιρόλης (άμεσης αποδέσμευσης) απορροφώνται ταχέως από το στόμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης να εμφανίζονται σε διάμεσο 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώνει το ποσοστό απορρόφησης της ροπινιρόλης, όπως αποδεικνύεται από την καθυστέρηση του διάμεσου Τ κατά 2,6 ώρες και τη μείωση κατά μέσο όρο 25% του C.
Κατανομή
Η δέσμευση της ροπινιρόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (10-40%).
Λόγω της υψηλής λιποφιλίας της, η ροπινιρόλη χαρακτηρίζεται από μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 7 l / kg).
Βιομετασχηματισμός
Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο κυτοχρώματος P450 CYP1A2 και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων. Ο κύριος μεταβολίτης είναι τουλάχιστον 100 φορές λιγότερο ισχυρός από τη ροπινιρόλη σε ζωικά μοντέλα ντοπαμινεργικής δράσης.
Εξάλειψη
Η ροπινιρόλη απομακρύνεται από τη συστηματική κυκλοφορία με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 6 ώρες. Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη ροπινιρόλη (Cmax και AUC) είναι περίπου ανάλογη με το θεραπευτικό εύρος δόσεων. εκτελωνισμός ροπινιρόλη έχει παρατηρηθεί μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση. Παρατηρήθηκε μια μεγάλη διαπροσωπική μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη φαρμακοκινητική της ροπινιρόλης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε τακτική αιμοκάθαρση, το εκτελωνισμός της ροπινιρόλης μετά τη χορήγηση από το στόμα μειώνεται κατά περίπου 30%. Επίσης εκεί εκτελωνισμός Μεταβολίτες SKF-104557 και SKF-89124
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Η χορήγηση ροπινιρόλης σε έγκυους αρουραίους, σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες, οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου σε δόση 60 mg / kg / ημέρα (περίπου διπλάσια από την AUC στη μέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξημένη θνησιμότητα εμβρύου στα 90 mg / kg / ημέρα (περίπου 3 φορές το AUC στη μέγιστη ανθρώπινη δόση) και ψηφιακές δυσπλασίες στα 150 mg / kg / ημέρα (περίπου 5 φορές το AUC στη μέγιστη ανθρώπινη δόση). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα φαινόμενα στον αρουραίο στη δόση των 120 mg / kg / ημέρα (περίπου 4 φορές την AUC στη μέγιστη ανθρώπινη δόση) και, στο κουνέλι, δεν εντοπίστηκαν σημάδια αναπτυξιακών επιδράσεων.
Τοξικολογία
Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται κυρίως από τη φαρμακολογική δραστηριότητα της ροπινιρόλης: αλλαγές στη συμπεριφορά, υποπρολακτιναιμία, μείωση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, πτώση και υπερβολική σιελόρροια. Μόνο στον αλμπίνο αρουραίο, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια μιας μελέτης όριο στην υψηλότερη δόση (50 mg / kg / ημέρα), πιθανώς σχετίζεται με αύξηση της έκθεσης στο φως.
Γονοτοξικότητα
Στις συνήθεις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν γονοτοξικά φαινόμενα in vitro Και in vivo.
Καρκινογένεση
Κατά τη διάρκεια των διετών μελετών καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις έως 50 mg / kg / ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν εκδηλώσεις καρκινογένεσης σε ποντίκια. Στον αρουραίο, οι μόνες βλάβες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ροπινιρόλη ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και τα αδενώματα των όρχεων, που οφείλονται στο υποπρολακτιναιμικό αποτέλεσμα που προκαλείται από τη ροπινιρόλη. την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Φαρμακολογική ασφάλεια (Ασφάλεια Φαρμακολογία)
Εκπαίδευση in vitro έδειξε ότι η ροπινιρόλη αναστέλλει τα μεσολαβούμενα από hERG ρεύματα. Το IC50 είναι 5 φορές υψηλότερο από τη μέγιστη αναμενόμενη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν τις υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις (24 mg την ημέρα), βλέπε παράγραφο 5.1.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας tablet:
μονοϋδρική λακτόζη
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
νατριούχος κροσκαρμελλόζη
στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση:
Χρειάζεστε 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 400
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
πολυσορβικό 80 (Ε433)
Χρειάζεστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 400
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
βερνίκι indigo carmine (E132)
Ζητήστε 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 400
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
βερνίκι indigo carmine (E132)
Χρειάζεστε 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 400
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Ζητήστε 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υπερμελλόζη
μακρογόλη 400
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
βερνίκι indigo carmine (E132)
πολυσορβικό 80 (Ε433)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PCTFE / Αλουμίνιο ή PVC / PCTFE / PVC / Αλουμίνιο
Χρειάζεστε 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
συσκευασίες των 21, 126, 210 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Χρειάζεστε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg:
συσκευασίες 21 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Ζητήστε 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
συσκευασίες των 21, 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Χρειάζεστε 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
συσκευασίες των 21, 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Ζητήστε 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
συσκευασίες των 21, 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Μπουκάλι HDPE 60 ml με σφραγίδα από αλουμινόχαρτο και καπάκι από πολυπροπυλένιο
Μέγεθος συσκευασίας 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Γαλλία
Νομικός και αντιπρόσωπος πωλήσεων:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PCTFE / AL - A.I.C. ν 032261063
"0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 126 δισκία σε PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ν 032261087
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,25 mg" 210 δισκία σε κυψέλη PVC / PCTFE / AL - A.I.C. ν 032261099
"0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 84 δισκία σε φιάλη HDPE - A.I.C. ν 032261075
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg" 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PCTFE / AL - A.I.C. ν 032261101
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5 mg" 84 δισκία σε φιάλη HDPE - A.I.C. ν 032261113
"1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 21 δισκία σε PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. n.032261125
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg" 84 δισκία σε φιάλη HDPE - A.I.C. n.032261137
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 mg" 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PCTFE / AL - A.I.C. ν 032261149
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 mg" 84 δισκία σε φιάλη HDPE - A.I.C. ν 032261152
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg" 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PCTFE / AL - A.I.C. ν 032261164
"5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 84 δισκία σε φιάλη HDPE - A.I.C. ν 032261176
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17.12.1996 / Μάρτιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22 Απριλίου 2014