Ενεργά συστατικά: λανσοπραζόλη
Lansoprazole Mylan 15 mg γαστροανθεκτικά καψάκια
Lansoprazole Mylan 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται η λανσοπραζόλη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου σας είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μειώνουν την ποσότητα οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το Lansoprazole Mylan για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου.
- Θεραπεία φλεγμονής του οισοφάγου (παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας).
- Πρόληψη παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας.
- Θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος.
- Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Helicobacter pylori όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία.
- Θεραπεία ή πρόληψη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (τα ΜΣΑΦ χρησιμοποιούνται για πόνο ή φλεγμονή).
- Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison.
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το Lansoprazole Mylan για άλλη ένδειξη ή με διαφορετική περιεκτικότητα από αυτή που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη λήψη του φαρμάκου σας.
Αντενδείξεις Όταν το Lansoprazole - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lansoprazole Mylan
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Lansoprazole Mylan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
- εάν παίρνετε ένα αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lansoprazole - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lansoprazole Mylan
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία.
Ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει ή να έχει πραγματοποιήσει μια πρόσθετη εξέταση που ονομάζεται ενδοσκόπηση προκειμένου να διαγνώσει τη νόσο σας ή / και να αποκλείσει μια κακοήθη νόσο.
Εάν εμφανιστεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lansoprazole Mylan, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς η λανσοπραζόλη έχει συσχετιστεί με μικρή αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Lansoprazole Mylan εκτός από άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου ή των ρευματικών παθήσεων, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Η λήψη αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η λανσοπραζόλη, ειδικά σε διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του καρπού, του ισχίου ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).
Εάν παίρνετε το Lansoprazole Mylan σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από ένα χρόνο), ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί τακτικά. Θα πρέπει να τον ενημερώνετε όποτε τον βλέπετε για τυχόν συμπτώματα ή περιστάσεις που είναι νέα και εξαιρετικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Lansoprazole - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δραστικά συστατικά, καθώς το Lansoprazole Mylan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του:
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
- Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος)
- Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών παθήσεων)
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας και της παλινδρόμησης οξέος)
- Σουκραλφάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Lansoprazole Mylan με τροφή και ποτό
Για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα από το φάρμακό σας, θα πρέπει να πάρετε το Lansoprazole Mylan τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και διαταραχές της όρασης εμφανίζονται μερικές φορές σε ασθενείς που λαμβάνουν Lansoprazole Mylan. Εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως αυτές, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς η ικανότητά σας να αντιδράτε μπορεί να μειωθεί. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αυτά τα προβλήματα σας αφορούν.
Μόνο εσείς είστε σε θέση να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάλληλη κατάσταση για να οδηγήσετε μηχανοκίνητο όχημα ή για να αντιμετωπίσετε εργασίες που απαιτούν υψηλή συγκέντρωση. Λόγω του τρόπου δράσης τους ή των ανεπιθύμητων ενεργειών τους ένας από τους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την ικανότητά σας να κάνετε αυτά τα πράγματα με ασφάλεια είναι η χρήση φαρμάκων από εσάς.
Σε άλλες παραγράφους μπορείτε να βρείτε περιγραφές αυτών των εφέ.
Το Lansoprazole Mylan περιέχει σακχαρόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη λανσοπραζόλη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση του Lansoprazole Mylan εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας σας. Οι συνήθεις δόσεις του Lansoprazole Mylan για ενήλικες δίνονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία.
Θεραπεία καούρας και παλινδρόμησης οξέος: Μία κάψουλα των 15 mg ή 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν τα συμπτώματα δεν ανακουφιστούν εντός 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: Μία κάψουλα 30 mg κάθε μέρα για 2 εβδομάδες
Θεραπεία γαστρικού έλκους: Μία κάψουλα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες
Θεραπεία φλεγμονής του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση): Μία κάψουλα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες
Μακροπρόθεσμη πρόληψη της οισοφαγίτιδας παλινδρόμησης: Μία κάψουλα των 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση έως και μία κάψουλα των 30 mg κάθε μέρα.
Θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα καψάκιο των 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ. Η θεραπεία θα είναι καθημερινά για 7 ημέρες.
Οι συνιστώμενοι συνδυασμοί αντιβιοτικών είναι:
- 30 mg Lansoprazole Mylan μαζί με 250-500 mg κλαριθρομυκίνη και 1000 mg αμοξικιλλίνης
- 30 mg Lansoprazole Mylan μαζί με 250 mg κλαριθρομυκίνη και 400-500 mg μετρονιδαζόλης
Εάν θεραπεύετε τη λοίμωξή σας επειδή έχετε έλκος, το έλκος είναι απίθανο να επανέλθει εάν η λοίμωξη αντιμετωπιστεί επιτυχώς. Για να επιτρέψετε στο φάρμακό σας να λειτουργήσει καλύτερα, πάρτε το φάρμακο την προγραμματισμένη ώρα και μην ξεχάσετε ποτέ μία δόση.
Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού ή γαστρικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ: Μία κάψουλα 30 mg κάθε μέρα για 4 εβδομάδες.
Πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού ή γαστρικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ: Μία κάψουλα των 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση έως μία κάψουλα των 30 mg κάθε μέρα.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο κάψουλες των 30 mg κάθε μέρα ως αρχική θεραπεία, τότε ο γιατρός σας θα υπολογίσει την καλύτερη δόση για εσάς με βάση την ανταπόκρισή σας στο Lansoprazole Mylan.
Τρόπος χορήγησης
Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό πριν φάτε. Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει εναλλακτικές μεθόδους λήψης του φαρμάκου σας. Μην συνθλίβετε ή μασάτε αυτά τα καψάκια ή το περιεχόμενο μιας άδειας κάψουλας, όπως η φαρμακευτική αγωγή δεν λειτουργεί σωστά.
Εάν παίρνετε το Lansoprazole Mylan μία φορά την ημέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσματα εάν πάρετε το Lansoprazole Mylan το πρώτο πράγμα το πρωί.
Εάν παίρνετε το Lansoprazole Mylan δύο φορές την ημέρα, θα πρέπει να πάρετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Χρήση σε παιδιά:
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Lansoprazole - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lansoprazole Mylan από την κανονική:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lansoprazole Mylan από ό, τι σας έχει ειδοποιηθεί, επισκεφθείτε το γιατρό σας γρήγορα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazole Mylan:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lansoprazole Mylan:
Μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίς καθώς τα συμπτώματά σας έχουν βελτιωθεί. Η κατάστασή σας μπορεί να μην έχει πλήρως θεραπευτεί και μπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lansoprazole - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lansoprazole Mylan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν πάσχετε από:
- Διάρροια (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αναφέρεται στον γιατρό καθώς αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
- Παγκρεατίτιδα (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).
- Φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με κίτρινο δέρμα και μάτια (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).
- Αγγειοοίδημα, με συμπτώματα όπως: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή (σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
- Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
- Πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγμονή και απώλεια δέρματος (πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
- Πολύ σπάνια, η λανσοπραζόλη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) και η αντίσταση στις λοιμώξεις μπορεί να μειωθεί. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας ή πυρετό με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πονόλαιμο / φάρυγγα / στόμα ή προβλήματα στα ούρα, θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος για έλεγχο ελέγξτε για πιθανή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- Πονοκέφαλος, ζάλη
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι, ασθένεια, ναυτία ή έμετος, άνεμος, ξηρό ή φλεγμονώδες στόμα ή λαιμός
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
- Αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
- Κούραση.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- Κατάθλιψη
- Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς
- Κάταγμα του καρπού, του ισχίου ή της σπονδυλικής στήλης
- Κατακράτηση νερού ή πρήξιμο
- Αλλαγή στον αριθμό των κυττάρων του αίματος. Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγίες στο δέρμα σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- Πυρετός
- Ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ζάλη.
- Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, απώλεια όρεξης, φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- Δερματικές αντιδράσεις όπως κάψιμο ή μυρμήγκιασμα κάτω από το δέρμα, μώλωπες, ερυθρότητα και υπερβολική εφίδρωση
- Ευαισθησία στο φως
- Απώλεια μαλλιών
- Μούδιασμα στο δέρμα (παραισθησία), τρόμος
- Αναιμία (ωχρότητα)
- Νεφρικά προβλήματα ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση.
- Οίδημα του στήθους στους άνδρες, ανικανότητα
- Καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος ή των βλεννογόνων)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
- Κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου)
- Αλλαγμένες εργαστηριακές τιμές όπως τα επίπεδα νατρίου, χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Εάν παίρνετε λανσοπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Lansoprazole Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στο κουτί και στη φιάλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φουσκάλες: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μπουκάλια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. Διατηρήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό μετά το άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Lansoprazole Mylan
- Κάθε Lansoprazole Mylan 15 mg γαστροανθεκτικά καψάκια περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης.
- Κάθε Lansoprazole Mylan 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι σφαίρες ζάχαρης, ανθρακικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη. Το κέλυφος και το κέλυφος της κάψουλας περιέχουν υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος αιθυλεστέρα, τάλκη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ζελατίνη πολυσορβικού 80 και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Τα καψάκια των 30 mg περιέχουν επίσης Brilliant Blue FCF. 1 (Ε133) και ερυθροσίνη (Ε127).Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει shellac, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου.
Εμφάνιση του Lansoprazole Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
15 mg: Κόκκοι από λευκό έως κρέμα τοποθετημένοι σε κάψουλα σκληρής ζελατίνης μεγέθους 2 με λευκό αδιαφανές καπάκι και λευκό αδιαφανές σώμα αποτυπωμένο με μαύρο μελάνι «MYLAN» πάνω από το «LN 15» τόσο στο καπάκι όσο και στο σώμα.
30 mg: Κόκκοι λευκού έως κρεμ χρώματος τοποθετημένοι σε κάψουλα σκληρής ζελατίνης μεγέθους 0 με αδιαφανές ροζ καπάκι και αδιαφανές ροζ σώμα αποτυπωμένο με μαύρο μελάνι «MYLAN» πάνω από «LN 30» τόσο στο καπάκι όσο και στο σώμα.
Το Lansoprazole Mylan διατίθεται σε συσκευασίες blister και φιάλες με 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε κάψουλα των 15 mg περιέχει 70,5 mg σακχαρόζης
Κάθε κάψουλα των 30 mg περιέχει 141,0 mg σακχαρόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
15 mg: Κόκκοι από λευκό έως κρέμα τοποθετημένοι σε κάψουλα σκληρής ζελατίνης μεγέθους 2 με λευκό αδιαφανές καπάκι και λευκό αδιαφανές σώμα αποτυπωμένο κατά μήκος με μαύρο μελάνι "MYLAN" πάνω από "LN 15" τόσο στο καπάκι όσο και στο σώμα.
30 mg: Κόκκοι από λευκό έως κρέμα τοποθετημένοι σε κάψουλα σκληρής ζελατίνης μεγέθους 0 με αδιαφανές ροζ κάλυμμα και αδιαφανές ροζ σώμα αποτυπωμένο κατά μήκος με "MYLAN" πάνω από "LN 30" τόσο στο καπάκι όσο και στο σώμα με μαύρο μελάνι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Θεραπεία γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
• Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
• Εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού (H. pylori) κατά τη χορήγηση «επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας για τη θεραπεία ελκών που σχετίζονται με H. pylori.
• Θεραπεία καλοήθων γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Προφύλαξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.2) που απαιτούν συνεχή θεραπεία.
• Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για βέλτιστο αποτέλεσμα, το Lansoprazole Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί, εκτός από την περίπτωση εξάλειψης του H. pyloriπου παρέχει δύο καθημερινές διοικήσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Για ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν επουλώνονται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 2 εβδομάδες στην ίδια δοσολογία.
Θεραπεία γαστρικού έλκους
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες. Η επούλωση του έλκους συμβαίνει συνήθως εντός 4 εβδομάδων, αλλά για εκείνους τους ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν επουλώνονται εντός αυτού του χρόνου, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για άλλες 4 εβδομάδες στην ίδια δοσολογία.
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες. Για ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν επουλώνονται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 4 εβδομάδες στην ίδια δοσολογία.
Προφύλαξη από παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
15 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 30 mg / ημέρα.
Εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού
Κατά την επιλογή της κατάλληλης συνδυαστικής θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την αντοχή στα βακτήρια, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες, αλλά μερικές φορές έως και 14 ημέρες) και την κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών.
Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lansoprazole Mylan δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:
• κλαριθρομυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ημέρα + αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα.
• κλαριθρομυκίνη 250 mg δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ημέρα
Τα ποσοστά εκρίζωσης έως και το 90% των H. pylori λαμβάνονται όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με Lansoprazole Mylan και αμοξικιλλίνη ή μετρονιδαζόλη.
Έξι μήνες μετά την επιτυχή θεραπεία στην εκρίζωση, ο κίνδυνος επανεμφάνισης είναι χαμηλός και επομένως η υποτροπή είναι απίθανη.
Διερευνήθηκε επίσης η χρήση ενός σχήματος που περιλαμβάνει Lansoprazole Mylan 30 mg δύο φορές την ημέρα, αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα και μετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ημέρα.
Χαμηλότερα ποσοστά εκρίζωσης σημειώθηκαν χρησιμοποιώντας αυτόν τον συνδυασμό σε σύγκριση με τα σχήματα που χρησιμοποιούσαν κλαριθρομυκίνη. Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να είναι κατάλληλος για όσους δεν μπορούν να λάβουν κλαριθρομυκίνη ως μέρος της θεραπείας εκρίζωσης όταν τα ποσοστά τοπικής αντίστασης στη μετρονιδαζόλη είναι χαμηλά.
Θεραπεία καλοήθων γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
30 mg μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. Σε ασθενείς με ελλιπή επούλωση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Για ασθενείς σε κίνδυνο ή με έλκη που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, η θεραπεία θα πρέπει πιθανώς να παραταθεί και / ή να χρησιμοποιηθεί υψηλότερη δόση.
Προφύλαξη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο (π.χ. ηλικία> 65 ετών ή ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) που απαιτεί παρατεταμένη θεραπεία με ΜΣΑΦ
15 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Συμπτωματική θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ημέρα. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται γρήγορα. Θα πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή της δοσολογίας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν εντός 4 εβδομάδων με ημερήσια δόση 30 mg, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά και η θεραπεία να παρατείνεται για τον απαραίτητο χρόνο. Έχουν χρησιμοποιηθεί ημερήσιες δόσεις έως 180 mg. Εάν η απαιτούμενη ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, θα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις.
Μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης κατά 50% (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Λόγω της μειωμένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικιωμένους, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης με βάση τις ατομικές ανάγκες. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 30 mg στους ηλικιωμένους, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικές κλινικές ενδείξεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Lansoprazole δεν συνιστάται σε παιδιά καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. Επίσης παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Η λανσοπραζόλη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση, μελέτες και κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίξουν και οι κόκκοι να αναμειχθούν με μικρή ποσότητα νερού, χυμό μήλου / ντομάτας ή να ραντιστούν σε μικρή ποσότητα μαλακών τροφών (π.χ. γιαούρτι, πουρέ μήλου) διευκολύνουν τη διοίκηση. Οι κάψουλες μπορούν επίσης να ανοίξουν και οι κόκκοι να αναμειχθούν με 40 ml χυμού μήλου για χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλ. Παράγραφο 5.2). Μετά την προετοιμασία του εναιωρήματος ή του μείγματος, το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες θεραπείες έλκους, η πιθανότητα κακοήθους καρκίνου του στομάχου πρέπει να αποκλειστεί με την έναρξη θεραπείας κατά του έλκους με Lansoprazole Mylan, καθώς η Lansoprazole μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Η μειωμένη γαστρική οξύτητα λόγω της λανσοπραζόλης μπορεί να αναμένεται να προκαλέσει αύξηση της γαστρικής ποσότητας βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με λανσοπραζόλη μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως π.χ.Σαλμονέλα Και Campylobacter.
Σε ασθενείς με γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος, η πιθανότητα μόλυνσης με H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
Εάν η λανσοπραζόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για θεραπεία εκρίζωσης H. pylori, τότε θα πρέπει επίσης να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας για ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία συντήρησης για περισσότερο από ένα έτος, θα πρέπει να γίνεται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και πλήρης εκτίμηση οφέλους / κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν λανσοπραζόλη. Επομένως, σε περίπτωση σοβαρής και / ή επίμονης διάρροιας, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Η θεραπεία για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (π. [π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], παρουσία σοβαρού συννοσηρού παράγοντα ή παρατεταμένη χρήση ΜΣΑΦ στη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να αυξήσουν μέτρια τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ή παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10-40%. Ορισμένες από αυτές τις αυξήσεις μπορεί να οφείλονται σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης θα πρέπει να λαμβάνουν φροντίδα σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικές και να λαμβάνουν επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D και ασβέστιο.
Υπομαγνησιαιμία
Σοβαρή υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως η λανσοπραζόλη για τουλάχιστον τρεις μήνες και στην πλειονότητα των περιπτώσεων για ένα έτος. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, αλλά μπορεί να αρχίσουν ύπουλα και να παραμεληθούν. Στην πλειονότητα των προσβεβλημένων ασθενών, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά τη χορήγηση μαγνησίου και τη διακοπή των PPI. Για ασθενείς που αναμένουν παρατεταμένη θεραπεία ή λαμβάνουν PPI με διγοξίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν έναρξη θεραπείας με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Καθώς το Lansoprazole Mylan περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις του Lansoprazole Mylan σε άλλα φάρμακα
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH.
Η λανσοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση φαρμάκων, όπου το γαστρικό pH είναι κρίσιμο για τη βιοδιαθεσιμότητά τους.
Αταζαναβίρ
Μία μελέτη έδειξε ότι η συγχορήγηση λανσοπραζόλης (60 mg μία φορά ημερησίως) με Atazanavir 400 mg σε υγιείς εθελοντές προκάλεσε σημαντική μείωση της έκθεσης στην Atazanavir (περίπου 90% μείωση της AUC και της Cmax.) Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη
Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ευνοείται από την παρουσία γαστρικού οξέος. Η χορήγηση λανσοπραζόλης μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτική συγκέντρωση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Διγοξίνη
Η συγχορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα. Τα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται και η δόση της διγοξίνης να προσαρμόζεται όπως απαιτείται κατά την έναρξη και τον τερματισμό της θεραπείας με λανσοπραζόλη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα P450
Η λανσοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από το CYP3A4. Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζετε τη λανσοπραζόλη με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό παράθυρο.
Θεοφυλλίνη
Η λανσοπραζόλη μειώνει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει το αναμενόμενο κλινικό αποτέλεσμα για τη δόση αυτή. Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο φάρμακα.
Τακρόλιμους
Η συγχορήγηση λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις τακρόλιμους στο πλάσμα (ένα CYP3A και υπόστρωμα της P-gp). Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη μέση έκθεση της τακρόλιμους έως και 81%. Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο πλάσμα στην αρχή και στο τέλος της ταυτόχρονης θεραπείας με λανσοπραζόλη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-γλυκοπρωτεΐνη
Έχει αποδειχθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει τη μεταφορική πρωτεΐνη, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitroΤο Η κλινική συνάφεια είναι άγνωστη.
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Lansoprazole Mylan
Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2C19
Φλουβοξαμίνη
Η μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη με τη φλουβοξαμίνη, η οποία είναι ένας αναστολέας του CYP2C19.
Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται έως και 4 φορές.
Φάρμακα που επάγουν CYP2C19 και CYP3A4
Προκλητές ενζύμων που περιλαμβάνουν CYP2C19 και CYP3A4 όπως ριφαμπικίνη και βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσμα.
Οι υπολοιποι
Σουκραλφάτη / αντιόξινα
Η σουκραλφάτη / αντιόξινα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λανσοπραζόλης. Επομένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη λανσοπραζόλη. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι ενδεικτικές άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Επομένως, η χρήση του Lansoprazole Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Η απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με λανσοπραζόλη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με λανσοπραζόλη για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλ. Παράγραφο 4.8). Υπό αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να μειωθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 έως
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με λανσοπραζόλη σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι πιθανό να είναι χαμηλή) και, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες θεραπείας. Ωστόσο, ημερήσιες δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόμα και έως 90 mg ενδοφλέβια η λανσοπραζόλη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές χωρίς σημαντικές παρενέργειες.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας με λανσοπραζόλη.
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται. Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά με αιμοκάθαρση. Συνιστάται γαστρική κένωση, ξυλάνθρακας και συμπτωματική θεραπεία, όπως απαιτείται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03
Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων. Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηματισμού γαστρικού οξέος αναστέλλοντας τη δραστηριότητα Η + / Κ + ΑΤΡάσης των βρεγματικών κυττάρων στο στομάχι. Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και αναστρέψιμη και το αποτέλεσμα ισχύει τόσο για τη βασική όσο και για την διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος. Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα βρεγματικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου αντιδρά με την σουλφυδρυλική ομάδα Η + / Κ + ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας.
Επίδραση στην έκκριση γαστρικού οξέος
Η λανσοπραζόλη είναι ειδικός αναστολέας του βρεγματικού κυττάρου της αντλίας πρωτονίων. Μία εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης από το στόμα αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος που διεγείρεται από πενταγαστρίνη κατά περίπου 80%. Μετά από επανειλημμένη ημερήσια χορήγηση για επτά ημέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος περίπου 90%. Αυτό έχει αντίστοιχη επίδραση στη βασική έκκριση γαστρικού οξέος. Μια εφάπαξ από του στόματος δόση των 30 mg μειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70%και τα συμπτώματα των ασθενών ανακουφίζονται συνεπώς από την πρώτη δόση. Μετά από οκτώ ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η μείωση είναι περίπου 85%. Γρήγορη ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται με μία κάψουλα (30 mg) την ημέρα και οι περισσότεροι ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου θεραπεύονται εντός 2 εβδομάδων. Με γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση εντός 4 εβδομάδων. Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα, η λανσοπραζόλη δημιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά μπορούν να είναι αποτελεσματικά H. pylori.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λανσοπραζόλη είναι ρακεμικό δύο ενεργών εναντιομερών που βιομετατρέπονται σε ενεργή μορφή στο όξινο περιβάλλον των βρεγματικών κυττάρων. Δεδομένου ότι η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόμα σε γαστροπροστατευμένες μορφές για συστηματική απορρόφηση.
Απορρόφηση και κατανομή
Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιμότητα (80-90%) με μία μόνο δόση. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1,5 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Η πρόσληψη τροφής επιβραδύνει το ρυθμό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 50%. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
Μελέτες έχουν δείξει ότι οι κόκκοι των ανοιγμένων καψουλών αποδίδουν AUC ισοδύναμο με εκείνους των άθικτων καψουλών, εάν οι κόκκοι αιωρούνται σε μικρές ποσότητες χυμού πορτοκαλιού, χυμού μήλου ή χυμού ντομάτας αναμεμειγμένων με μια κουταλιά πουρέ μήλου. Ή αχλαδιού ή πασπαλισμένου σε ένα κουτάλι κουζίνας με γιαούρτι ή φρέσκο τυρί με νιφάδες. Μια ισοδύναμη AUC αποδείχθηκε επίσης για κόκκους αιωρούμενους σε χυμό μήλου χορηγούμενους μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η λανσοπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται τόσο από τη νεφρική όσο και από τη χοληφόρο οδό. Ο μεταβολισμός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP2C19.Το ένζυμο CYP3A4 συμβάλλει επίσης στη μεταβολική διαδικασία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα κυμαίνεται από 1 έως 2 ώρες για εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές. Δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές. Σουλφονικά, θειούχα και 5-υδροξυλικά παράγωγα της λανσοπραζόλης έχουν ταυτοποιηθεί στο πλάσμα. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν πολύ μικρή ή καθόλου αντιεκκριτική δράση.
Μια μελέτη με ραδιοσημασμένη λανσοπραζόλη με C14 έδειξε ότι περίπου το ένα τρίτο της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και τα δύο τρίτα ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς:
Η κάθαρση της λανσοπραζόλης μειώνεται στους ηλικιωμένους, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής να αυξάνεται από περίπου 50% σε 100%. Τα ανώτατα επίπεδα πλάσματος στους ηλικιωμένους δεν αυξάνονται.
Φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών έδειξαν παρόμοια έκθεση σε ενήλικες με δόσεις 15 mg για άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg και 30 mg για άτομα που ζυγίζουν περισσότερο. Δόση 17 mg / m2 επιφάνεια σώματος ή 1 mg / kg σωματικού βάρους σε παιδιά από 2-3 μηνών έως 1 έτους είχε ως αποτέλεσμα "έκθεση στη λανσοπραζόλη συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων".
«Μεγαλύτερη έκθεση στη λανσοπραζόλη έναντι ενηλίκων παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2-3 μηνών σε δόσεις 1,0 mg / kg και 0,5 mg / kg σωματικού βάρους που δόθηκαν ως δόση.
Φαρμακοκινητική σε ηπατική ανεπάρκεια
Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάστηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και πολύ μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
CYP2C19 κακοί μεταβολιστές
Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό και το 2-6% του πληθυσμού, που ονομάζεται κακός μεταβολιστής (PM), είναι ομόζυγο για το μεταλλαγμένο αλληλόμορφο CYP2C19 και ως εκ τούτου στερείται του λειτουργικού ενζύμου CYP2C19. Η έκθεση στη λανσοπραζόλη είναι αρκετές φορές υψηλότερη στους PMs από ό, τι στους εκτεταμένους μεταβολιστές (EM).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Σε δύο μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε γαστρική υπερπλασία κυττάρων ECL και καρκινοειδή κυττάρων ECL που σχετίζονται με υπεργαστριναιμία λόγω αναστολής της έκκρισης οξέος. Παρατηρήθηκε επίσης εντερική μεταπλασία, καθώς και υπερπλασία κυττάρων Leydig και όγκοι. Καλοήθη κύτταρα Leydig Ατροφία αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε μετά από 18 μήνες θεραπείας Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους ή ποντίκια.
Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια, αναπτύχθηκε υπερπλασία που σχετίζεται με τη δόση των γαστρικών κυττάρων ECL καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωμα του δικτύου των όρχεων.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γαστροανθεκτικοί κόκκοι:
Μπάλες ζάχαρης
Βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο
Σακχαρόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Επένδυση:
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα μεθακρυλικού οξέος (1: 1) διασπορά 30% τοις εκατό
Τάλκ (E553b)
Μακρογκόλ
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polysorbate 80 (E433)
Μέσα στην κάψουλα:
Τάλκης
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Κέλυφος κάψουλας:
Πηκτή
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (μόνο 30 mg)
Ερυθροσίνη (E133) (μόνο 30 mg)
Μελάνι εκτύπωσης:
Γομμαλάκα
Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Υδροξείδιο του καλίου
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μπουκάλια: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. Κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό μετά το άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φουσκάλες: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μπουκάλια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. Διατηρήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό μετά το άνοιγμα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η συσκευασία φιαλών HDPE αποτελείται από ένα αδιαφανές λευκό μπουκάλι HDPE με ένα αδιαφανές λευκό καπάκι.
Οι συσκευασίες κυψέλης αποτελούνται από αδιαφανές λευκό φιλμ PVC, επικαλυμμένο με PVdC και επικαλυμμένο με μεμβράνη αλουμινίου, σκληρυμένη με βερνίκι θερμικής σφράγισης.
Συσκευασίες blister: συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 καψακίων.
Μπουκάλια: συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 καψουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Μιλάνο Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC: 040843017 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 7 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 14 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 28 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 30 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 56 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 60 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 84 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 98 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 100 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 500 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 7 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843120 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 14 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843132 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 28 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 30 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843157 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 56 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843169 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 60 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843171 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 84 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843183 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 98 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843195 / M "15 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 100 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 7 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 14 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 28 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 30 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 56 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 60 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 84 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 98 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 100 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 500 κάψουλες σε κυψέλη PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 7 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 14 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 28 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 30 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 56 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 60 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 84 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843373 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 98 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια" 100 κάψουλες σε περιέκτη HPDE
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013
.jpg)
