Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη, Νομεγεστρόλη (οξική Νομεγεστρόλη)
Δισκία NEAMIS
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Naemis; Σε τι χρησιμεύει;
Το NAEMIS® είναι θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Περιέχει δύο ενεργά συστατικά: ένα οιστρογόνο (οιστραδιόλη) και μια προγεστίνη (οξική νομεγεστρόλη).
Αυτές οι ουσίες δρουν όπως οι φυσικές ορμόνες που υπάρχουν στο σώμα.
Το NAEMIS® χρησιμοποιείται για:
Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα οιστρογόνων που παράγεται από το σώμα μιας γυναίκας μειώνεται. Σε ορισμένες γυναίκες, αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως εξάψεις στο πρόσωπο, το λαιμό και το στήθος. Το NAEMIS® ανακουφίζει από αυτά τα μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα. Θα σας συνταγογραφηθεί το NAEMIS® μόνο εάν έχετε συμπτώματα εμποδίζουν σοβαρά την καθημερινότητά σας.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Αντενδείξεις Όταν το Naemis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το NAEMIS® εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες. Εάν δεν είστε σίγουροι για κάποιο από τα παρακάτω σημεία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το NAEMIS®.
- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού ή εάν έχετε υποψίες ότι τον έχετε.
- Εάν έχετε καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομήτριο) ή εάν υποψιάζεστε ότι έχετε.
- Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική έκκριση.
- Εάν έχετε υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου) που δεν αντιμετωπίζεται.
- Εάν έχετε ή είχατε θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), όπως στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).
- Εάν έχετε διαταραχή πήξης του αίματος (όπως πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης).
- Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα μια ασθένεια που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.
- Εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο και οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας δεν επανήλθαν στο φυσιολογικό
- Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα αίματος που ονομάζεται «πορφυρία» το οποίο μεταδίδεται (με κληρονομικότητα).
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ημιένυδρη οιστραδιόλη και / ή την οξική νομεγεστρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NAEMIS® (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες).
Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του NAEMIS®, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naemis
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Η χρήση του HRT εγκυμονεί κινδύνους που πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα αρχίσετε να το παίρνετε ή θα συνεχίσετε.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ωοθηκικής ή χειρουργικής αποτυχίας). Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι χρήσης HRT μπορεί να είναι διαφορετικοί. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε (ή επανεκκινήσετε) HRT, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας υποβληθεί σε ιατρική εξέταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο μαστού ή / και εσωτερική επίσκεψη, εάν χρειάζεται.
Μόλις αρχίσετε να παίρνετε το NAEMIS®, πηγαίνετε στον γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσει τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας με NAEMIS®.
Πραγματοποιήστε τακτικούς ελέγχους στο στήθος, όπως συνιστά ο γιατρός σας.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποιο από τα ακόλουθα προβλήματα καθώς μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NAEMIS®. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας πιο συχνά για ελέγχους:
- Ινομυώματα στο εσωτερικό της μήτρας
- Ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό ανώμαλης ανάπτυξης του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομητρική υπερπλασία)
- Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλέπε "Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)")
- Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως η μητέρα, η αδελφή ή η γιαγιά που είχαν καρκίνο του μαστού)
- Υψηλή πίεση του αίματος
- Ηπατική διαταραχή, όπως ένας καλοήθης όγκος του ήπατος
- Διαβήτης
- Πέτρες στη χολή
- Ημικρανία ή έντονος πονοκέφαλος
- Μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
- Επιληψία
- Ασθμα
- Ασθένεια που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρωση)
- Πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια)
- Κατακράτηση νερού που προκαλείται από νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα
Σταματήστε να παίρνετε το NAEMIS® και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα ενώ παίρνετε HRT:
- Τυχόν συνθήκες που αναφέρονται στην ενότητα "Μην πάρετε το NAEMIS®"
- Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου
- Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κόπωση, ζάλη)
- Πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία εμφανίζονται για πρώτη φορά
- Εάν μείνετε έγκυος
- Εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος όπως:
- Επώδυνο πρήξιμο και ερυθρότητα των ποδιών
- Ξαφνικός πόνος στο στήθος
- Αναπνευστικές δυσκολίες.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε "Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)"
Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
- πρέπει να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση
- πρέπει να παραμείνει ακινητοποιημένη για μεγάλο χρονικό διάστημα
- προσβλήθηκε από άλλη ασθένεια
Σημείωση: Το NAEMIS® δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν έχουν περάσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία σας περίοδο ή είστε κάτω των 50 ετών, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
HRT και καρκίνος
Υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα θα αυξήσει τον κίνδυνο «υπερβολικής πάχυνσης του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνου του βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Η προγεστερόνη NAEMIS® σας προστατεύει από αυτόν τον επιπλέον κίνδυνο.
Σε γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, 5 στις 1.000 περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου διαγιγνώσκονται μεταξύ 50 και 65 ετών.
Για γυναίκες μεταξύ 50 και 65 ετών που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και που λαμβάνουν HRT μόνο για οιστρογόνα, μεταξύ 10 και 60 γυναικών στις 1.000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του ενδομητρίου. Έως 55 ακόμη περιπτώσεις), ανάλογα με τη δόση και την περίοδο εισαγωγή.
Απροσδόκητη αιμορραγία
Θα έχετε ακόμα την περίοδό σας μία φορά το μήνα (λεγόμενη αιμορραγία απόσυρσης) ενώ παίρνετε NAEMIS®. Ωστόσο, εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία ή σταγόνες αίματος (κηλίδες) εκτός από τη μηνιαία σας περίοδο, η οποία:
- Διαρκούν περισσότερο από τους πρώτους 6 μήνες.
- Ξεκινούν μετά τη λήψη του NAEMIS® για περισσότερο από 6 μήνες.
- Διαρκούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το NAEMIS®.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Καρκίνος του μαστού
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η λήψη συνδυασμένου HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου και πιθανώς επίσης HRT μόνο οιστρογόνων αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από τη διάρκεια της περιόδου λήψης HRT. Μερικά χρόνια. Ωστόσο, επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγα χρόνια (το πολύ 5) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οι γυναίκες μεταξύ 50 και 79 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο 9-17 στις 1.000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών.
Για γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου για περισσότερα από 5 χρόνια, θα υπάρχουν 13 έως 23 περιπτώσεις σε 1.000 χρήστες (π.χ. αύξηση από 4 σε 6 περιπτώσεις).
Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές όπως:
- Σύσπαση του δέρματος
- Αλλαγές στη θηλή
- Οζίδια που μπορείτε να δείτε ή να ακούσετε
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος. Ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν HRT για τουλάχιστον 5 έως 10 χρόνια. Οι γυναίκες μεταξύ 50 και 69 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο περίπου 2 στις 1.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε διάστημα 5 ετών.Για γυναίκες που έχουν κάνει HRT για 5 χρόνια, θα υπάρχουν μεταξύ 2 και 3 περιστατικών ανά 1.000 χρήστες (Π.χ .: 1 επιπλέον θήκη).
ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΥΚΛΩΜΑ
Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οδυνηρό πρήξιμο στο ένα σας πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος ή δύσπνοια ενώ παίρνετε NAEMIS®. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, οπότε θα πρέπει να σταματήσετε να το παίρνετε αμέσως λήψη του NAEMIS®.
Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος στις γυναίκες που λαμβάνουν HRT από εκείνες που δεν το λαμβάνουν, ειδικά κατά το πρώτο έτος της λήψης του.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και αν κάποιος επιστρέψει στους πνεύμονες μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία ή ακόμα και θάνατο.
Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας καθώς μεγαλώνετε και εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Δεν μπορεί να περπατήσει για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μεγάλης χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. Επίσης παράγραφο 3, Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε)
- Εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι
- Εάν έχετε πρόβλημα πήξης του αίματος που απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
- Εάν κάποιος από τους στενούς συγγενείς σας είχε θρόμβωση αίματος στα πόδια, στους πνεύμονες ή σε άλλο όργανο
- Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
- Εάν έχετε καρκίνο
Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιείτε διαλυτικό αίματος, οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση HRT πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά.
Για σημάδια θρόμβου αίματος, δείτε "Σταματήστε να παίρνετε το NAEMIS® και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας".
Κοιτάζοντας γυναίκες στα 50 τους που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, σε διάστημα 5 ετών, 4 έως 7 στις 1.000 θα μπορούσε να αναπτύξει θρόμβο αίματος σε μια φλέβα.
Για γυναίκες στα 50 τους που έλαβαν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου για περισσότερα από 5 χρόνια, μπορεί να υπάρχουν 9 έως 12 περιπτώσεις σε 1000 γυναίκες (π.χ. 5 επιπλέον περιστατικά).
Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
Σταματήστε να παίρνετε το NAEMIS® και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο χέρι ή το λαιμό σας. Ο πόνος μπορεί να είναι σημάδι καρδιακής νόσου.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το HRT βοηθά στην πρόληψη καρδιακής προσβολής.
Οι γυναίκες άνω των 60 ετών που χρησιμοποιούν HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου διατρέχουν ελαφρώς μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακών παθήσεων από εκείνες που δεν λαμβάνουν HRT. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου (CAD) εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων στεφανιαίας νόσου λόγω χρήσης οιστρογόνων-προγεσταγόνων είναι πολύ χαμηλός σε υγιείς γυναίκες κοντά στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνεται με την ηλικία.
Εγκεφαλικό
Σταματήστε να παίρνετε το NAEMIS® και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε: Ανεξήγητους πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία, με ή χωρίς διαταραχές της όρασης. Αυτοί οι πονοκέφαλοι μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημάδι εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις γυναίκες που λαμβάνουν HRT σε σχέση με εκείνες που δεν κάνουν. Ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας.
Κοιτάζοντας γυναίκες στα 50 τους που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο, 8 στις 1.000 θα μπορούσαν να πάθουν εγκεφαλικό επεισόδιο σε διάστημα 5 ετών. Για τις γυναίκες των 50 ετών που λαμβάνουν HRT, θα υπάρχουν 11 περιπτώσεις σε 1.000 γυναίκες άνω των 5 ετών ( π.χ.: 3 ακόμη περιπτώσεις).
Αλλες καταστάσεις
Το TOS δεν εμποδίζει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που αρχίζουν να χρησιμοποιούν HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Naemis
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του NAEMIS®. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτή η κατάσταση επηρεάζει τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη)
- φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
- φάρμακα για λοιμώξεις από HIV (όπως νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και νελφιναβίρη)
- φυτοπαρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα και πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν χρειάζεται να κάνετε "εργαστηριακή εξέταση", ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε NAEMIS®, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το NAEMIS® προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το NAEMIS® και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένονται συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το NAEMIS® περιέχει λακτόζη
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη.
Το NAEMIS® περιέχει κόκκινο κοχίνιο (Ε124)
Λόγω της παρουσίας κόκκινου κοχίνου (e124), υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Naemis: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το NAEMIS® αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογικό σχήμα
Πάρτε 1 ροζ δισκίο την ημέρα για δέκα ημέρες, στη συνέχεια 1 λευκό δισκίο την ημέρα για 14 συνεχόμενες ημέρες.
Καταπιείτε το δισκίο με νερό με ή μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Είναι μια θεραπεία 24 ημερών με ένα διάστημα 4 ημερών χωρίς φάρμακα.
Σε κλινικές μελέτες, αυτή η μέθοδος χορήγησης είχε ως αποτέλεσμα τακτικούς εμμηνορροϊκούς κύκλους, κατά μέσο όρο κάθε 28 ημέρες. Οι έμμηνοι κύκλοι εμφανίζονται κατά μέσο όρο 4 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και διαρκούν περίπου 5 ημέρες. Η επόμενη σειρά θα ξεκινήσει ξανά μετά από ένα διάλειμμα 4 ημερών, ακόμη και αν ο εμμηνορροϊκός κύκλος δεν έχει τελειώσει ακόμα.
Πάρτε τα δισκία με την ακόλουθη σειρά: 10 ροζ δισκία και στη συνέχεια 14 λευκά δισκία.
Πρώτη μέρα
Ξεκινάτε τη συσκευασία με το ροζ δισκίο με την ένδειξη 1.
Στο πλάι της συσκευασίας υπάρχει ένα εβδομαδιαίο ημερολόγιο που θα σας βοηθήσει να παρακολουθείτε την ημέρα που πήρατε το πρώτο σας tablet.
Ημέρες που ακολουθούν
Ακολουθήστε τη σειρά λήψης των δισκίων χρησιμοποιώντας τα βέλη.
Κάθε ακολουθία θεραπείας ακολουθείται από την έναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου, η οποία εμφανίζεται 4 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και διαρκεί περίπου 5 ημέρες.
Μεταγενέστερες συσκευασίες
Ξεκινήστε το επόμενο πακέτο μετά από ένα διάλειμμα 4 ημερών, ανεξάρτητα από τον εμμηνορροϊκό σας κύκλο.
Για παράδειγμα, εάν ξεκινήσατε το πρώτο σας πακέτο τη Δευτέρα, θα πρέπει πάντα να ξεκινάτε τα επόμενα πακέτα τη Δευτέρα, ακόμη και αν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει.
Εάν δεν λαμβάνετε HRT ή έχετε στραφεί σε αυτό το φάρμακο μετά από ένα συνεχές συνδυασμένο προϊόν HRT, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε ημέρα είναι βολική για εσάς.
Εάν προέρχεστε από διαδοχική HRT, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου σχήματος.
Ο γιατρός σας θα τείνει να συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας για όσο το δυνατόν συντομότερο χρονικό διάστημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτή η δόση είναι πολύ ισχυρή ή ανεπαρκής.
Τρόπος χορήγησης
Προφορικός τρόπος
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NAEMIS®
Εάν συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το ξεχασμένο δισκίο αμέσως.
Διαφορετικά, πετάξτε το ξεχασμένο δισκίο και συνεχίστε τη θεραπεία κανονικά παίρνοντας ένα δισκίο το επόμενο πρωί. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NAEMIS®
Τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων μπορεί να εμφανιστούν ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πρέπει να χειρουργηθεί
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρουργό σας ότι παίρνετε NAEMIS®. Mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το NAEMIS® περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2, Θρόμβοι αίματος σε φλέβα).
Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ξανά το NAEMIS®.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Naemis
Η υπερδοσολογία είναι απίθανη, αλλά μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα:
- Πόνος στο στήθος
- Κοιλιακό φούσκωμα, μετεωρισμός, ναυτία και έμετος
- Ευερεθιστότητα, άγχος
- Κολπική αιμορραγία.
Εάν τα σημάδια επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δεν υπάρχει αντίδοτο αλλά τα συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Naemis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Τα περισσότερα από τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με το NAEMIS® είναι ήπια έως μέτρια και δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Εάν τα ακόλουθα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας: έξαψη, πονοκέφαλος, δυσφορία στον κόλπο, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, σφίξιμο στο στήθος, ερεθισμός των ματιών από φακούς επαφής, ευερεθιστότητα, βαριά πόδια και αύξηση βάρους.
Σε περίπτωση σοβαρής ή ακανόνιστης γυναικολογικής αιμορραγίας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται συχνότερα σε γυναίκες που λαμβάνουν HRT σε σύγκριση με εκείνες που δεν το χρησιμοποιούν:
- καρκίνος του μαστού
- μη φυσιολογική ανάπτυξη ή καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομήτρια υπερπλασία ή καρκίνος)
- καρκίνος ωοθηκών
- θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή στους πνεύμονες (φλεβική θρομβοεμβολή)
- καρδιακή ασθένεια
- Εγκεφαλικό
- πιθανή απώλεια μνήμης εάν η HRT ξεκινήσει μετά την ηλικία των 65 ετών.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 2.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Πόνος στο στήθος (μαστοδυνία).
- Ildπια αλλά επίμονη αιμορραγία μήτρας / κόλπου (κηλίδες)
- διαρροή αιμορραγία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Ακανόνιστη και ανώμαλη αιμορραγία μήτρας (μηνορραγία)
- Διαταραχές της εμμήνου ρύσης
- Κολπική έκκριση (λευκόρροια)
- Επιδείνωση των ινομυωμάτων της μήτρας
- Κοιλιακός πόνος, πρήξιμο, πυελικός πόνος, δυσμηνόρροια
- Πονοκέφαλο
- Μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα
- Νευρικότητα, κατάθλιψη
- Αύξηση βάρους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ασυνήθιστες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Καλοήθης όγκος στο στήθος
- Πολύποδας μήτρας
- Κολπική καντιντίαση
- Αύξηση στήθους
- Ενδομητρίωση
- Έκανε ρετσέ
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Ημικρανία
- Ζάλη
- Θρόμβος αίματος (θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή, επιφανειακή ή βαθιά φλεβική θρόμβωση)
- Υπέρταση
- Οίδημα στον αστράγαλο, τα πόδια ή τα δάχτυλα
- Περιφερικό οίδημα
- Αίσθημα αδυναμίας (ασθένεια)
- Αυξημένη όρεξη
- Εξάνθημα
- Μυρμήγκιασμα (κνησμός)
- Τριχόπτωση (αλωπεκία)
- Μη φυσιολογικές τιμές ήπατος
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα HRT:
- Ασθένειες της χοληδόχου κύστης
- Διάφορες διαταραχές του δέρματος:
- Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, ειδικά του προσώπου ή του λαιμού, γνωστή ως «κηλίδες εγκυμοσύνης» (χλόασμα).
- Επώδυνα κοκκινωπά οζίδια του δέρματος (οζώδες ερύθημα).
- Εξάνθημα με ερυθρότητα στόχου ή αλλοιώσεις (πολύμορφο ερύθημα).
- Εμφάνιση μοβ κηλίδων στο δέρμα (αγγειακή πορφύρα)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια επιδείνωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NAEMIS®
Τα ενεργά συστατικά είναι:
- Ροζ δισκίο: 1,5 mg οιστραδιόλης (με τη μορφή 1,55 mg ημιένυδρης οιστραδιόλης).
- Λευκό δισκίο: 1,5 mg οιστραδιόλης (με τη μορφή 1,55 mg ημιένυδρης οιστραδιόλης) και 3,75 mg οξικής νομεγεστρόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Ροζ δισκίο: ποβιδόνη (Κ25 ή Κ30), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διστεατική γλυκερίνη, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, κροσποβιδόνη, κοχενιακό κόκκινο Α (Ε124), λίμνη αλουμινίου.
- Λευκό δισκίο: ποβιδόνη (Κ25 ή Κ30), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διστεατική γλυκερίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κροσποβιδόνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του NAEMIS® και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κάθε κυψέλη (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) περιέχει 10 ροζ και 14 λευκά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ NAEMIS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ροζ δισκίο :
Κάθε ροζ δισκίο περιέχει 1,5 mg οιστραδιόλης (ισοδύναμο με 1,55 mg ημιένυδρης οιστραδιόλης).
Έκδοχα με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη (135,745 mg) και κοχλιακό κόκκινο Α (Ε124), λίμνη αλουμινίου.
Λευκό δισκίο :
Κάθε λευκό δισκίο περιέχει 1,5 mg οιστραδιόλης (ισοδύναμο με 1,55 mg ημιένυδρης οιστραδιόλης) και 3,75 mg οξικής νομεγεστρόλης.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: μονοϋδρική λακτόζη (130,175 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Στρογγυλά ροζ δισκία και στρογγυλά λευκά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για τη θεραπεία συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε γυναίκες που δεν έχουν περίοδο για τουλάχιστον 6 μήνες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προφορική διαχείριση.
Το NAEMIS είναι μια «κυκλική συσχέτιση οιστρογόνων και προγεστερόνης.
Το θεραπευτικό σχήμα έχει ως εξής:
Ένα δισκίο την ημέρα για 24 συνεχόμενες ημέρες με την ακόλουθη σειρά:
• από την 1η ημέρα έως την 10η ημέρα, ένα ροζ δισκίο (οιστραδιόλη).
• από την 11η ημέρα έως την 24η ημέρα, ένα λευκό δισκίο (οιστραδιόλη σε συνδυασμό με οξεική νομεγεστρόλη).
Μετά από περίοδο τεσσάρων ημερών απόσυρσης, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σύμφωνα με το προηγούμενο πρόγραμμα, ακόμη και αν η αιμορραγία απόσυρσης είναι ακόμα σε εξέλιξη.
Σε γυναίκες που δεν έχουν λάβει ποτέ HRT ή που έχουν αλλάξει από συνεχή συνδυασμένη HRT, το NAEMIS μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.
Ωστόσο, εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί τακτικά διαδοχική HRT, η τρέχουσα θεραπεία θα πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη του NAEMIS.
Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει ένα δισκίο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όπως έχει συνταγογραφηθεί (δύο δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται για να αντισταθμίσουν τη μοναδική χαμένη δόση). Το να ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα διαρροής αιμορραγίας ή κηλίδωσης.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
• Γνωστός, προηγούμενος ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
• Γνωστά ή ύποπτα κακοήθη νεοπλάσματα εξαρτώμενα από οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
• Μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
• Μη θεραπευμένη υπερπλασία ενδομητρίου
• Προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
• Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, βλέπε παράγραφο 4.4)
• Τρέχουσα ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• Σοβαρή ηπατική νόσος ή ηπατική νόσος στο ιστορικό, έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό
• Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Πορφυρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η HRT πρέπει να ξεκινά μόνο παρουσία συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε όλες τις περιπτώσεις, μια "προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών πρέπει να γίνεται τουλάχιστον ετησίως και η HRT πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το HRT στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης. Ωστόσο, δεδομένου του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νεότερες γυναίκες, η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων για αυτές τις γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευνοϊκή από ό, τι στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Κλινική εξέταση και ιατρικοί έλεγχοι :
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς. Η φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της λεκάνης και του μαστού) πρέπει να διεξάγεται λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό ιστορικό, τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διενέργεια περιοδικών ελέγχων των οποίων η φύση και η συχνότητα πρέπει να καθορίζονται ανάλογα με τον κάθε ασθενή.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται για τις αλλαγές στο στήθος τους που πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό τους ή στον επαγγελματία υγείας (βλέπε "Καρκίνος του μαστού" παρακάτω).
Εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της διαγνωστικής απεικόνισης όπως π.χ. μαστογραφία, θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές προσυμπτωματικού ελέγχου, τροποποιημένες σύμφωνα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Καταστάσεις που απαιτούν στενή ιατρική παρακολούθηση
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, έχει συμβεί στο παρελθόν ή / και έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι παρακάτω καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NAEMIS. Ιδιαίτερα:
• Λειομύωμα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση.
• Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. Παρακάτω).
• Παράγοντες κινδύνου για καρκίνους που εξαρτώνται από τα οιστρογόνα (π.χ. συγγενείς πρώτου βαθμού με καρκίνο του μαστού).
• Υπέρταση.
• Αλλαγές στο συκώτι (π.χ. ηπατικό αδένωμα).
• Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακή προσβολή.
• Χολολιθίαση.
• Ημικρανία ή (σοβαρός) πονοκέφαλος.
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος;
• Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (βλ. Παρακάτω).
• Επιληψία.
• Ασθμα;
• Ωτοσκλήρωση.
Λόγοι για άμεση διακοπή της θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν αντενδείξεις ή οι ακόλουθες καταστάσεις:
• Jaκτερος ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
• Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
• Νέα επίθεση πονοκεφάλου τύπου ημικρανίας.
• Εγκυμοσύνη.
Ενδομήτρια υπερπλασία και καρκίνωμα
• Σε γυναίκες με άθικτη μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου αυξάνεται όταν χορηγούνται οιστρογόνα μόνο για παρατεταμένες περιόδους. Ο αναφερόμενος αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα είναι 2 έως 12 φορές υψηλότερος από ό, τι σε μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.8). Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για τουλάχιστον 10 χρόνια.
• Η προσθήκη προγεσταγόνου κυκλικά για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά μήνα / 28 ημέρες ανά κύκλο ή συνεχής συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου σε μη υστερεκτομηγμένες γυναίκες αποτρέπει τον υπερβολικό κίνδυνο που σχετίζεται με HRT μόνο για οιστρογόνα.
• Κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία και κηλίδες. Εάν αυτά εμφανιστούν μετά από κάποιο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας ή συνεχιστούν μετά τη διακοπή της, πρέπει να αναζητηθούν οι λόγοι, καταφεύγοντας επίσης σε βιοψία ενδομητρίου, για να αποκλειστεί ένα κακοήθη νεόπλασμα του ενδομητρίου.
Καρκίνος του μαστού
Τα γενικά στοιχεία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο και πιθανώς HRT μόνο οιστρογόνα, ανάλογα με τη διάρκεια λήψης HRT.
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Πρωτοβουλία για την υγεία των γυναικών (WHI) και επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων για HRT, ο οποίος γίνεται εμφανής μετά από περίπου 3 χρόνια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ο υπερβολικός κίνδυνος γίνεται εμφανής μέσα σε λίγα χρόνια χρήσης, αλλά επανέρχεται στα αρχικά του επίπεδα μετά από λίγα (το πολύ 5) χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η HRT, ειδικά η συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, αυξάνει την πυκνότητα των εικόνων μαστογραφίας που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Η μακροχρόνια χρήση (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) προϊόντων HRT μόνο για οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.8). Ορισμένες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση συνδυασμένα HRT μπορεί να προσφέρουν παρόμοιο ή ελαφρώς χαμηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Φλεβική θρομβοεμβολή :
• Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) κατά 1,3 έως 3 φορές, δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. επόμενα έτη (βλ. παράγραφο 4.8).
• Ασθενείς με γνωστές θρομβοφιλικές καταστάσεις έχουν αυξημένο κίνδυνο VTE και η HRT μπορεί να προσθέσει σε αυτόν τον κίνδυνο. Επομένως, το HRT αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.3).
• Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν: χρήση οιστρογόνων, μεγαλύτερη ηλικία, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινησία, παχυσαρκία (ΔΜΣ> 30 kg / m2), εγκυμοσύνη / περίοδο μετά τον τοκετό, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και καρκίνος. Δεν υπάρχει ομόφωνη γνώμη για τον πιθανό ρόλο που παίζουν οι κιρσοί στο VTE.
• Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη προφυλακτικά μέτρα για την αποφυγή VTE μετά από χειρουργική επέμβαση. Εάν η εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ακολουθήσει παρατεταμένη ακινητοποίηση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της HRT έως 4 έως 6 εβδομάδες πριν η θεραπεία δεν πρέπει να επαναληφθεί έως ότου η γυναίκα έχει κινητοποιηθεί πλήρως.
• Για γυναίκες χωρίς προσωπικό ιστορικό VTE αλλά με συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, ο προσυμπτωματικός έλεγχος μπορεί να προσφερθεί μετά από προσεκτική αξιολόγηση των περιορισμών του (ο έλεγχος επιτρέπει τον εντοπισμό μόνο ενός μέρους των θρομβοφιλικών ελαττωμάτων).
Εάν εντοπιστεί θρομβοφιλικό ελάττωμα που σχετίζεται με θρόμβωση σε μέλη της οικογένειας ή εάν το ελάττωμα είναι «σοβαρό» (π.χ. ανεπάρκειες αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ελαττωμάτων) το HRT αντενδείκνυται.
• Οι γυναίκες που ήδη θεραπεύονται με χρόνια αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε "προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του HRT".
• Εάν εμφανιστεί φλεβική θρομβοεμβολή μετά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβοεμβολικό συμβάν (π.χ. οδυνηρό πρήξιμο του ενός ποδιού, ξαφνικός πόνος στο στήθος, δύσπνοια).
Στεφανιαία νόσος (CAD)
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές προστασίας από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς υπάρχουσα στεφανιαία νόσο που έχουν λάβει συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο ή μόνο οιστρογόνο HRT. Ο σχετικός κίνδυνος στεφανιαίας νόσου κατά τη χρήση συνδυασμένου HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι ελαφρώς αυξημένη. Δεδομένου ότι ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής νόσου στην αρχή εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων καρδιαγγειακής νόσου λόγω χρήσης οιστρογόνων-προγεσταγόνων είναι πολύ χαμηλός σε υγιείς γυναίκες κοντά στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνεται με την ηλικία.
Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Η συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνων και η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα σχετίζονται με 1,5 φορές αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο σχετικός κίνδυνος δεν ποικίλλει με την ηλικία ή με την πάροδο του χρόνου από την εμμηνόπαυση. Ωστόσο, καθώς ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στην αρχή εξαρτάται πολύ από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT αυξάνεται με την ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αλλες καταστάσεις :
• Δεδομένου ότι η πρόσληψη οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση υγρών, ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
• Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα ή ορμονική υποκατάσταση, καθώς σπάνιες περιπτώσεις σημαντικών αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος με αποτέλεσμα την παγκρεατίτιδα έχουν αναφερθεί σε αυτήν την κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα.
• Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη σφαιρίνη που δεσμεύει τον θυρεοειδή (TBG), η οποία οδηγεί σε αύξηση της ολικής ορμόνης του θυρεοειδούς που κυκλοφορεί, μετρούμενη ως δεσμευμένη με πρωτεΐνη ιώδιο (PBI), επίπεδα Τ4 (μετρημένα με χρωματογραφία στήλης ή ραδιοανοσοπροσδιορισμό) ή επίπεδα Τ3 (μετρημένα με ραδιοανοσοπροσδιορισμό) . Η πρόσληψη ρητίνης του Τ3 μειώνεται καθώς αντικατοπτρίζει την αύξηση του TBG. Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις Τ4 και Τ3 δεν επηρεάζονται. Άλλες πρωτεΐνες δέσμευσης μπορεί να αυξηθούν στον ορό. Π.χ. σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή (CBG), σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG), με αποτέλεσμα σε αυξημένες συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών στο πλάσμα και ορμόνες φύλου, αντίστοιχα.Οι ελεύθερες ή βιολογικά ενεργές συγκεντρώσεις ορμονών είναι αμετάβλητες. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο / υπόστρωμα ρενίνη, άλφα-Ι-αντιτρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
• Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
• Η χρήση HRT δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία.Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πιθανής άνοιας σε γυναίκες που ξεκινούν συνεχή συνδυασμένη ή μόνο οιστρογόνο HRT μετά την ηλικία των 65 ετών.
Λακτόζη
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης ή γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κόκκινο κοχίνιο
Η παρουσία κοκκινικού κοχλία (Ε124) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη λήψη ουσιών που είναι γνωστό ότι προκαλούν μεταβολικά ένζυμα φαρμάκων, ιδιαίτερα εκείνα του κυτοχρώματος P450, όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και αντι-μολυσματικά (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραζίνη), εφαβί Το
Η ταυτόχρονη λήψη ριφαμπικίνης μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης κατά 91% και αυξάνει αυτή της οιστραδιόλης κατά 28%.
Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, αντίθετα εμφανίζουν επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) μπορούν να προκαλέσουν το μεταβολισμό των οιστρογόνων και της προγεστερόνης.
Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους και να οδηγήσει σε αλλαγές στους εμμηνορροϊκούς κύκλους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το NAEMIS δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του NAEMIS, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Κλινικά, τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν υποδεικνύουν αρνητικές επιδράσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο έμβρυο.
Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών που σχετίζονται με τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα ή σε οιστρογόνο-προγεσταγονικές συσχετίσεις δεν δείχνουν μέχρι σήμερα ούτε τερατογόνες ούτε εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Ωρα ταίσματος
Το NAEMIS δεν ενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το NAEMIS δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συνηθισμένο (≥ 1/100 έως ασυνήθιστο (≥ 1/1000 έως
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ και IV, πολύ συχνές (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η μαστοδυνία, ο εντοπισμός κηλίδων και η αιμορραγία. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια της ορμονικής θεραπείας της εμμηνόπαυσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ της NAEMIS και εμφανίζονται σε λιγότερο από το 10% των περιπτώσεων:
Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
• Έχει διπλασιαστεί ο κίνδυνος διάγνωσης με καρκίνο του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνων για περισσότερα από 5 χρόνια.
• Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα είναι σημαντικά μικρότερος από αυτόν που παρατηρείται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
• Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης μελέτης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS) παρουσιάζονται παρακάτω.
Μελέτη εκατομμυρίων γυναικών (MWS) - Εκτιμώμενος πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 χρόνια χρήσης
Μελέτες WHI των ΗΠΑ - πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 χρόνια χρήσης
‡ Όταν η ανάλυση περιοριζόταν σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούσαν HRT πριν από τη μελέτη, δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου κατά τα πρώτα 5 χρόνια της θεραπείας: μετά από 5 χρόνια, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από ό, τι στις γυναίκες που δεν είχαν κάνει χρήση TOS.
* Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού
Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα
Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 στις 1.000 γυναίκες με μήτρα που δεν χρησιμοποιούν HRT.
Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο για οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση οιστρογόνων, στην περίπτωση θεραπείας μόνο με οιστρογόνα, ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμάνθηκε από 5 έως 55 επιπλέον περιπτώσεις που διαγνώστηκαν ανά 1.000 γυναίκες μεταξύ 50 και 65 ετών.
Η προσθήκη προγεσταγόνου στη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά κύκλο μπορεί να αποτρέψει αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.Στη μελέτη Million Women, η χρήση συνδυασμένης (διαδοχικής ή συνεχούς) HRT για πέντε χρόνια δεν αύξησε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών
Η μακροχρόνια χρήση HRT μόνο για οιστρογόνα και συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Στη Μελέτη Million Women, 5 χρόνια HRT οδήγησαν σε 1 επιπλέον περίπτωση σε κάθε 2.500 ασθενείς.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Το HRT σχετίζεται με 1,3 έως 3 φορές αυξημένο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή «πνευμονική εμβολή. Χρήση HRT (βλ. Παράγραφο 4.4) Τα αποτελέσματα των μελετών WHI παρουσιάζονται παρακάτω:
Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος VTE όταν χρησιμοποιείται για 5 χρόνια
Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε ασθενείς άνω των 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένο HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
• Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνα και οιστρογόνο προγεσταγόνο σχετίζεται με 1,5 φορές αυξημένο σχετικό κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου.Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη χρήση HRT.
• Ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά επειδή ο βασικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν HRT αυξάνεται με την ηλικία. βλέπε παράγραφο 4.4.
Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου * όταν χρησιμοποιείται για 5 χρόνια
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχουν αναφερθεί:
• χολοκυστοπάθεια.
• διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
• πιθανή άνοια άνω των 65 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων : www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται με ευαισθησία στο στήθος, οίδημα κοιλιακής-πυέλου, ευερεθιστότητα, ναυτία, έμετο και / ή μετρορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο, αλλά μπορούν να χορηγηθούν συμπτωματικές θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα για διαδοχική χορήγηση.
Κωδικός ATC: G03FB (ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου).
Το NAEMIS είναι ένας κυκλικός, μη αντισυλληπτικός, συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου που περιέχει οιστραδιόλη και οξική νομεγεστρόλη.
Οιστραδιόλη
Το δραστικό συστατικό 17b-οιστραδιόλη είναι χημικά και βιολογικά πανομοιότυπο με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Οξική νομεγεστρόλη
Η οξεική νομεγεστρόλη είναι μια συνθετική προγεστερόνη, που προέρχεται από την 19η προγεστερόνη. Δεν έχει ανδρογόνο και οιστρογονική δραστηριότητα και η συγγένειά του με τον υποδοχέα προγεστερόνης είναι 2,5 φορές μεγαλύτερη από αυτή της φυσικής ορμόνης.
Επειδή τα οιστρογόνα διεγείρουν την ανάπτυξη του ενδομητρίου, τα οιστρογόνα από μόνα τους αυξάνουν τον κίνδυνο ενδομήτριας υπερπλασίας και καρκίνου.
Η προσθήκη οξικής νομεγεστρόλης, στη δεύτερη φάση της θεραπείας, προκαλεί αιμορραγία απόσυρσης.
Η βελτίωση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης αρχίζει κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Τακτικές αιμορραγίες απόσυρσης εμφανίζονται στο 93% των κύκλων θεραπείας με μέση διάρκεια 4,7 ημέρες. Η αιμορραγία απόσυρσης ξεκινά συνήθως 4 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο της φάσης του προγεσταγόνου.
Η εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και / ή ο εντοπισμός κηλίδων εμφανίζεται στο 12,7% των γυναικών κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας και στο 10,6% κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της θεραπείας. Η αμηνόρροια (χωρίς αιμορραγία ή κηλίδες) εμφανίζεται στο 0,6% των γυναικών κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο συνδυασμός 17b-οιστραδιόλης και οξεικής νομεγεστρόλης δεν μεταβάλλει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα και των δύο δραστικών συστατικών, σε σύγκριση με την ξεχωριστή πρόσληψη. Η χορήγηση του συνδυασμού 17b-οιστραδιόλης και οξεικής νομεγεστρόλης οδηγεί σε αύξηση περίπου 25% στη μέγιστη συγκέντρωση οιστραδιόλης και 36% σε εκείνη της νομεγεστρόλης σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση των δύο προϊόντων. Η απορρόφηση συμβαίνει γρήγορα με παρατηρημένο Tmax περίπου 1 ώρα για την οιστραδιόλη και 2 ώρες για την οξική νομεγεστρόλη.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ σταθερής κατάστασης της οιστραδιόλης και της οξικής νομεγεστρόλης έχει ως εξής:
Οιστραδιόλη:
• ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml.
μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml και μέση τιμή (μέση τιμή C) 72 ± 5,6 pg / ml.
• περιοχή κάτω από την καμπύλη 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Οξική νομεγεστρόλη:
• ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml.
μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml και μέση τιμή (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml.
• περιοχή κάτω από την καμπύλη 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε ζώα με οιστραδιόλη και οξική νομεγεστρόλη μόνο ή σε συνδυασμό έδειξαν τα αναμενόμενα οιστρογόνα και γεσταγόνα αποτελέσματα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογένεσης με το συνδυασμό οιστραδιόλης και οξεικής νομεγεστρόλης. Η οιστραδιόλη παρουσίασε εμβρυοεμβρυϊκές επιδράσεις σε σχετικά χαμηλές δόσεις. Η οξική νομεγεστρόλη δεν είναι ούτε γονοτοξική ούτε τερατογόνος.
Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ροζ δισκίο:
Ποβιδόνη (Κ25 ή Κ 30)
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Διστεατική γλυκερόλη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Κροσποβιδόνη
Cochineal red A (E124), λίμνη αλουμινίου.
Λευκό δισκίο:
Ποβιδόνη (Κ25 ή Κ30)
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Διστεατική γλυκερόλη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Κροσποβιδόνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε κυψέλη (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) περιέχει 10 ροζ και 14 λευκά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα δισκία Naemis δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή του αστικού συστήματος αποχέτευσης. Οι δραστικές ενώσεις ορμονών στο δισκίο μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φτάσουν στο υδάτινο περιβάλλον. Θα πρέπει να επιστραφούν σε φαρμακείο ή να απορριφθούν με άλλο ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 036163018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12.11.2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2016
