Ενεργά συστατικά: Ατενολόλη
Δισκία SELES BETA 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Seles beta; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εκλεκτικοί βήτα αποκλειστές χωρίς συσχέτιση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Αρτηριακή υπέρταση συμπεριλαμβανομένης αυτής νεφρικής προέλευσης.
- Στηθάγχη.
- Αρρυθμίες.
- Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Αντενδείξεις Όταν το Seles beta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Όπως και άλλοι β-αποκλειστές, το Seles Beta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- βραδυκαρδία?
- καρδιογενές σοκ?
- υπόταση;
- μεταβολική οξέωση
- σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.
- 2ου ή 3ου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
- ασθένειες του κόλπου του κόλπου.
- φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία
- ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Seles Beta δεν πρέπει να συνδυάζεται με θεραπεία με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seles beta
Αν και το Seles Beta αντενδείκνυται σε ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις") μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων τα σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας ελέγχονται και, με τη δέουσα προσοχή, σε ασθενείς με κακή καρδιακή εφεδρεία.
Σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal, το Seles Beta μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και τη διάρκεια των στηθάγχων, μέσω αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηριακής μεσολάβησης από υποδοχείς άλφα.
Ωστόσο, αν και με τη μέγιστη προσοχή, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να θεωρηθεί, καθώς το Seles Beta είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1.
Όπως ήδη αναφέρθηκε (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις"), το Seles Beta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.
Κατά τη χρήση του σε ασθενείς με περιφερικές αγγειακές διαταραχές μέτριας οντότητας, μπορεί επίσης να συμβεί επιδείνωση αυτών των διαταραχών.
Ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του Seles Beta πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού, λόγω της αρνητικής επίδρασής του στο χρόνο αγωγιμότητας.
Το Seles Beta μπορεί να αλλάξει τα σημάδια της υπογλυκαιμίας, όπως γρήγορο καρδιακό παλμό, καρδιακό παλμό και εφίδρωση.
Το Seles Beta μπορεί να καλύψει τα καρδιαγγειακά σημάδια θυρεοτοξίκωσης.
Η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μια «φαρμακολογική δράση που προκαλείται από το Seles Beta.
Η μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίζονται συμπτώματα που οφείλονται σε υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με το Seles Beta, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Το Seles Beta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Seles Beta και με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διάφορα αλλεργιογόνα, μπορεί να υπάρξει επιδείνωση των αλλεργικών αντιδράσεων με αφορμή επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα από το αλλεργιογόνο.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Οι ασθενείς με βρογχόσπασμο δεν θα πρέπει, γενικά, να λαμβάνουν βήτα-αναστολείς, λόγω της αυξημένης αντίστασης των αεραγωγών. Η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα 1, ωστόσο αυτή η επιλεκτικότητα δεν είναι απόλυτη. Επομένως, η χαμηλότερη δυνατή δόση του Seles Beta πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή.
Σε περίπτωση αυξημένης αντίστασης της αναπνευστικής οδού, η χορήγηση του Seles Beta πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει θεραπεία με σκευάσματα βρογχοδιασταλτικών (όπως η σαλβουταμόλη).
Οι συστημικές επιδράσεις των στοματικών β-αποκλειστών μπορεί να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές.
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα το Seles Beta πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από αποκλεισμό των υποδοχέων άλφα. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αναισθητικών παραγόντων και Seles Beta. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί για αυτό και να χρησιμοποιηθεί αναισθητικό με τη χαμηλότερη δυνατή αρνητική ινότροπη δράση. Η χρήση β-αποκλειστών και αναισθητικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Η χρήση αναισθητικών που μπορεί να προκαλέσουν κατάθλιψη του μυοκαρδίου πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως συμβαίνει με όλους τους β-αποκλειστές σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η θεραπεία με το Seles Beta έως ότου διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Οποιαδήποτε σημάδια κολπικής υπερκινητικότητας μπορούν να διορθωθούν με ενδοφλέβια ένεση 0, 5 - 1 mg θειικής ατροπίνης πιθανώς επαναλαμβανόμενο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Seles beta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση β-αποκλειστών και αναστολέων διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπη δράση (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) μπορεί να προκαλέσει υπερβολή αυτών των επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχή της κοιλιακής λειτουργίας και / ή ανωμαλίες της κόλπου ή της κολπικής αγωγιμότητας. Κοιλιακό Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή ανεπάρκεια.
Ούτε β-αποκλειστές ούτε αναστολείς διαύλων ασβεστίου δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως εντός 48 ωρών από τη διακοπή των άλλων.
Η ταυτόχρονη χρήση με διυδροπυριδίνες (π.χ. νιφεδιπίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χρήση μπακλοφένης μπορεί να ενισχύσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, απαιτώντας έτσι προσαρμογές της δόσης.
Τα φάρμακα γλυκοσιδικής ψηφιοποίησης, που σχετίζονται με β-αποκλειστές, μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του χρόνου της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Οι β-αποκλειστές μπορούν να επιδεινώσουν την απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της κλονιδίνης. Εάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, ο αναστολέας βήτα πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη. Εάν η θεραπεία με β-αποκλειστές πρόκειται να αντικαταστήσει τη θεραπεία με κλονιδίνη, η έναρξη της θεραπείας με β-αποκλειστές θα πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και αμιοδαρόνη μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας και να προκαλέσουν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η αδρεναλίνη, μπορούν να εξουδετερώσουν την επίδραση των β -αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων συνθετάσης προσταγλανδίνης (π.χ. ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τις υποτασικές επιδράσεις των β-αποκλειστών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση αναισθητικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Seles Beta (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης ή από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να εντείνει την υπογλυκαιμική επίδραση αυτών των φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το Seles Beta διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και τα επίπεδα αίματος έχουν βρεθεί στον ομφάλιο λώρο.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση του Seles Beta στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου.
Το Seles Beta έχει χρησιμοποιηθεί, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, για τη θεραπεία της υπέρτασης στο 3ο τρίμηνο.
Η χρήση του Seles Beta σε έγκυες γυναίκες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας υπέρτασης έχει συσχετιστεί με ενδομήτρια ανάπτυξη. Η χρήση του Seles Beta σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να το ξεκινήσουν απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση των οφελών που προκαλεί η θεραπεία σε σύγκριση με τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα στο 1ο και 2ο τρίμηνο της κύησης.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχει σημαντική συσσώρευση Seles Beta στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Seles Beta χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Seles Beta λίγο πριν γεννήσουν ή ενώ θηλάζουν μπορεί να κινδυνεύουν από υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Seles Beta λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Η λήψη του Seles Beta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Seles Beta. Και κόπωση. Σε περίπτωση αυτών των συμπτωμάτων, είναι σκόπιμο να μην πραγματοποιήσει αυτές τις δραστηριότητες.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seles beta: Δοσολογία
Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τη μέθοδο και τη συχνότητα λήψης των δισκίων.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με νερό, κατά προτίμηση πάντα ταυτόχρονα και σε μία μόνο χορήγηση.
Η βελτίωση της υγείας δεν πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας εκτός εάν ζητηθεί από τον γιατρό. Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να είναι σταδιακή.
Ενήλικες
Αρτηριακή υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής προέλευσης
Tablet-1 δισκίο (50-100 mg) την ημέρα Το πλήρες αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από μία ή δύο εβδομάδες θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης συνδυάζοντας το Seles Beta με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Seles Beta με διουρητικό έχει ως αποτέλεσμα ένα αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ανώτερο από αυτό που παράγεται από τα μεμονωμένα φάρμακα.
Στηθάγχη
Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται στη χορήγηση 1 δισκίου (100 mg) την ημέρα.
Η αύξηση της δοσολογίας γενικά δεν παρέχει πρόσθετο όφελος.
Αρρυθμίες
Μετά τον έλεγχο των αρρυθμιών με ενέσιμο σκεύασμα ατενολόλης, συνιστάται από του στόματος δόση συντήρησης 50-100 mg / ημέρα.
Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 12 ωρών από την έναρξη του προκοπικού πόνου στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ενέσιμο σκεύασμα ατενολόλης. 15 λεπτά μετά την ένεση bolus, χορηγήστε 50 mg Seles Beta από το στόμα, ακολουθούμενα από άλλα 50 mg 12 ώρες μετά την ένεση. Στη συνέχεια, συνιστάται από του στόματος θεραπεία συντήρησης σε δόση 100 mg / ημέρα, η οποία πρέπει να ξεκινήσει μετά από άλλες 12 ώρες.
Εάν εμφανιστεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση (τέτοιου μεγέθους που απαιτεί θεραπευτική παρέμβαση) ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, το Seles Beta πρέπει να διακόπτεται.
Ειδικοί πληθυσμοί
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών)
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με την παιδιατρική χρήση του Seles Beta, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά και εφήβους.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Καθώς το Seles Beta απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης του Seles Beta σε ασθενείς που έχουν κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35ml / min / 1.73m2 (το φυσιολογικό όριο είναι 100-150ml / min / 1.73m2). Με κάθαρση κρεατινίνης 15-35 ml / min / 1,73m2 (ισοδύναμο με 3,4-6,8 mg / 100 ml κρεατινίνης ορού) η δοσολογία πρέπει να είναι 50 mg ημερησίως ή 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <15 ml / min / 1,73m2 (ισοδύναμο με 6,8 mg / 100 ml κρεατινίνης ορού) η δοσολογία πρέπει να είναι 50 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 100 mg κάθε 4 ημέρες.
Το Seles Beta πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση σε δόση 50 mg μετά από κάθε συνεδρία. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
Παράλειψη μίας ή περισσότερων δόσεων
Σε περίπτωση που παραλείψετε μια δόση λόγω λήθης, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν, δύο δόσεις δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Seles beta
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν ως βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμος.
Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να περιλαμβάνουν: στενή ιατρική παρακολούθηση, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για την πρόληψη της απορρόφησης του φαρμάκου που εξακολουθεί να υπάρχει στο γαστρεντερικό σωλήνα, χρήση υποκατάστατων πλάσματος ή πλάσματος για τη θεραπεία της υπότασης και αποπληξία.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα χρήσης αιμοκάθαρσης ή αιμάτωσης.
Η σοβαρή βραδυκαρδία μπορεί να διορθωθεί με 1-2 mg ατροπίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως και / ή με καρδιακό βηματοδότη. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθείται από μια ενδοφλέβια δόση γλυκαγόνης 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί ή να ακολουθηθεί από 1-10 mg / h ενδοφλέβιας γλυκαγόνης ως συνάρτηση της απόκρισης.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί βήτα-αδρενεργικό διεγερτικό όπως η δοβουταμίνη σε δόση 2,5-10 mcg / kg / min για ενδοφλέβια έγχυση. Η ντοβουταμίνη, λόγω των θετικών ινοτροπικών αποτελεσμάτων της, θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, αυτές οι δόσεις είναι πιθανό να είναι ανεπαρκείς για να εξουδετερώσουν τις καρδιακές επιδράσεις που προκαλούνται από τον β-αποκλεισμό. Η δόση ντοβουταμίνης θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί συνήθως να επιλυθεί με τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών σκευασμάτων.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Seles Beta, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Seles beta
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Seles Beta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν οφείλονται γενικά στη φαρμακολογική δράση της ατενολόλης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στην κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, έχουν αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια ( / 1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Καρδιακές διαταραχές:
- Συχνές: βραδυκαρδία
- Σπάνια: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακό αποκλεισμό
Αγγειακές διαταραχές:
- Συχνές: κρύο στα άκρα
- Σπάνια: ορθοστατική υπόταση που μπορεί να σχετίζεται με συγκοπή. επιδείνωση της διαλείπουσας χωλότητας, εάν υπάρχει ήδη · Το φαινόμενο Raynaud σε ασθενείς με προδιάθεση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
- Σπάνια: ζάλη. πονοκέφαλο; παραισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
- Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλους β-αποκλειστές
- Σπάνια: αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψύχωση ή παραισθήσεις, επιδείνωση των νευρικών συνδρόμων με ψυχική κατάθλιψη, κατατονία, σύγχυση και διαταραχές μνήμης
Γαστρεντερικές διαταραχές:
- Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές
- Σπάνια: ξηροστομία Άγνωστο: δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- Μη γνωστές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Διαγνωστικές εξετάσεις:
- Συχνές: αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών
- Πολύ σπάνια: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων, ωστόσο η κλινική σημασία είναι ασαφής. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
- Σπάνιες: ηπατική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
- Σπάνια: μοβ? θρομβοπενία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- Σπάνια: αλωπεκία δερματικές αντιδράσεις ψωριασικού τύπου. επιδείνωση της ψωρίασης. ερύθημα του δέρματος. η ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει την αποχρωματισμό σε άτομα με λεύκη
- Άγνωστο: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Διαταραχές των ματιών:
- Σπάνια: ξηροφθαλμία. οπτικές διαταραχές
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
- Σπάνια: ανικανότητα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
- Σπάνιο: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό προβλημάτων άσθματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
- Συχνές: κόπωση Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: ατενολόλη 100 mg.
- Έκδοχα: ανθρακικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκίο. Seles Beta δισκία 100 mg - 50 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ SELES BETA 100 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ατενολόλη 100 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά, κυρτά δισκία με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Αρτηριακή υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής προέλευσης.
• Στηθάγχη.
• Αρρυθμίες.
• Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες
Αρτηριακή υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής προέλευσης
Tablet-1 δισκίο (50-100 mg) την ημέρα. Το πλήρες αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από μία ή δύο εβδομάδες θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να επιτευχθεί περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης συνδυάζοντας το Seles Beta με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Seles Beta με διουρητικό έχει ως αποτέλεσμα ένα αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ανώτερο από αυτό που παράγεται από τα μεμονωμένα φάρμακα.
Στηθάγχη
Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται στη χορήγηση 1 δισκίου (100 mg) την ημέρα.
Η αύξηση της δοσολογίας γενικά δεν παρέχει πρόσθετο όφελος.
Αρρυθμίες
Μετά τον έλεγχο των αρρυθμιών με ενέσιμο σκεύασμα ατενολόλης, συνιστάται από του στόματος δόση συντήρησης 50-100 mg / ημέρα.
Πρώιμη παρέμβαση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 12 ωρών από την έναρξη του προκοπικού πόνου στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ενέσιμο σκεύασμα ατενολόλης. 15 λεπτά μετά την ένεση bolus, χορηγήστε 50 mg Seles Beta από το στόμα, ακολουθούμενα από άλλα 50 mg 12 ώρες μετά την ένεση. Στη συνέχεια, συνιστάται από του στόματος θεραπεία συντήρησης σε δόση 100 mg / ημέρα, η οποία πρέπει να ξεκινήσει μετά από άλλες 12 ώρες.
Εάν εμφανιστεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση (τέτοιου μεγέθους που απαιτεί θεραπευτική παρέμβαση) ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, το Seles Beta πρέπει να διακόπτεται.
Ειδικοί πληθυσμοί
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με την παιδιατρική χρήση του Seles Beta, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά και εφήβους.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Καθώς το Seles Beta απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης του Seles Beta σε ασθενείς που έχουν κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml / min / 1,73m² (το φυσιολογικό όριο είναι 100-150 ml / min / 1,73m²). Με κάθαρση κρεατινίνης 15-35 ml / min / 1,73m² (ισοδύναμο με 3,4-6,8 mg / 100 ml κρεατινίνης) η δοσολογία πρέπει να είναι 50 mg την ημέρα ή 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Το Seles Beta πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση σε δόση 50 mg μετά από κάθε συνεδρία. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Όπως και άλλοι αναστολείς βήτα, το Seles Beta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
• γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• βραδυκαρδία.
• καρδιογενές σοκ.
• υπόταση?
• μεταβολική οξέωση.
• σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
• ασθένεια του κόλπου του κόλπου.
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία.
• ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Seles Beta δεν πρέπει να συνδυάζεται με θεραπεία με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αν και το Seles Beta αντενδείκνυται σε ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3), μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων τα σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας ελέγχονται και, με τη δέουσα προσοχή, σε ασθενείς με κακή καρδιακή εφεδρεία.
Σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal, το Seles Beta μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και τη διάρκεια των στηθάγχων, μέσω αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηριακής μεσολάβησης από υποδοχείς άλφα. Ωστόσο, αν και με τη μέγιστη προσοχή, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να θεωρηθεί, καθώς το Seles Beta είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1.
Όπως ήδη αναφέρθηκε (βλ. Παράγραφο 4.3), το Seles Beta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας. Κατά τη χρήση του σε ασθενείς με περιφερικές αγγειακές διαταραχές μέτριας οντότητας, μπορεί επίσης να συμβεί επιδείνωση αυτών των διαταραχών.
Ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του Seles Beta πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού, λόγω της αρνητικής επίδρασής του στο χρόνο αγωγιμότητας.
Το Seles Beta μπορεί να αλλάξει τα σημάδια της υπογλυκαιμίας, όπως γρήγορο καρδιακό παλμό, καρδιακό παλμό και εφίδρωση.
Το Seles Beta μπορεί να καλύψει τα καρδιαγγειακά σημάδια θυρεοτοξίκωσης.
Η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μια φαρμακολογική δράση που προκαλείται από το Seles Beta. Μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίζονται συμπτώματα που αποδίδονται σε υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με το Seles Beta, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Το Seles Beta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Seles Beta και με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διάφορα αλλεργιογόνα, ενδέχεται να υπάρξει επιδείνωση των αλλεργικών αντιδράσεων με αφορμή επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα από το αλλεργιογόνο. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Οι ασθενείς με βρογχόσπασμο δεν θα πρέπει, γενικά, να λαμβάνουν βήτα-αναστολείς, λόγω της αυξημένης αντίστασης των αεραγωγών. Η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα 1, ωστόσο αυτή η επιλεκτικότητα δεν είναι απόλυτη. Επομένως, η χαμηλότερη δυνατή δόση του Seles Beta θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή. Σε περίπτωση αυξημένης αντίστασης των αεραγωγών, η χορήγηση του Seles Beta θα πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει θεραπεία με σκευάσματα βρογχοδιασταλτικών (όπως η σαλβουταμόλη).
Οι συστημικές επιδράσεις των στοματικών β-αποκλειστών μπορεί να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές.
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα το Seles Beta πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από αποκλεισμό των υποδοχέων άλφα. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αναισθητικών παραγόντων και Seles Beta. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί για αυτό και να χρησιμοποιηθεί αναισθητικό με τη χαμηλότερη δυνατή αρνητική ινότροπη δράση. Η χρήση β-αποκλειστών και αναισθητικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Η χρήση αναισθητικών που μπορεί να προκαλέσουν κατάθλιψη του μυοκαρδίου πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως συμβαίνει με όλους τους β-αποκλειστές σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η θεραπεία με το Seles Beta έως ότου διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Οποιαδήποτε σημάδια κολπικής υπερκινητικότητας μπορούν να διορθωθούν με ενδοφλέβια ένεση 0, 5 - 1 mg θειικής ατροπίνης πιθανώς επαναλαμβανόμενο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση β-αποκλειστών και αναστολέων διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπη δράση (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), μπορεί να προκαλέσει υπερβολή αυτών των επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχή της κοιλιακής λειτουργίας και / ή ανώμαλη ημι-κολπική ή κολπική αγωγιμότητα. Κοιλιακή Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή ανεπάρκεια.
Ούτε β-αποκλειστές ούτε αναστολείς διαύλων ασβεστίου δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως εντός 48 ωρών από τη διακοπή των άλλων.
Η ταυτόχρονη χρήση με διυδροπυριδίνες (π.χ. νιφεδιπίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χρήση μπακλοφένης μπορεί να ενισχύσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, απαιτώντας έτσι προσαρμογές της δόσης.
Τα φάρμακα γλυκοσιδικής ψηφιοποίησης, που σχετίζονται με β-αποκλειστές, μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του χρόνου της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Οι β-αποκλειστές μπορούν να επιδεινώσουν την απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της κλονιδίνης. Εάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, ο αναστολέας βήτα πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη. Εάν η θεραπεία με β-αποκλειστές πρόκειται να αντικαταστήσει τη θεραπεία με κλονιδίνη, η έναρξη της θεραπείας με β-αποκλειστές θα πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη.
Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και η αμιοδαρόνη μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας και να προκαλέσουν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η αδρεναλίνη, μπορούν να εξουδετερώσουν την επίδραση των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων συνθετάσης προσταγλανδίνης (π.χ. ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τις υποτασικές επιδράσεις των β-αποκλειστών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση αναισθητικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Seles Beta (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης ή από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να εντείνει την υπογλυκαιμική επίδραση αυτών των φαρμάκων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Seles Beta διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και τα επίπεδα αίματος έχουν βρεθεί στον ομφάλιο λώρο.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση του Seles Beta στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου.
Το Seles Beta έχει χρησιμοποιηθεί, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, για τη θεραπεία της υπέρτασης στο 3ο τρίμηνο. Η χρήση του Seles Beta σε έγκυες γυναίκες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας υπέρτασης έχει συσχετιστεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης. Ενδομήτρια.
Η χρήση του Seles Beta σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να το ξεκινήσουν απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση των οφελών που προκαλεί η θεραπεία σε σύγκριση με τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα στο 1ο και 2ο τρίμηνο της κύησης.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχει σημαντική συσσώρευση Seles Beta στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Seles Beta χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Seles Beta λίγο πριν γεννήσουν ή ενώ θηλάζουν μπορεί να κινδυνεύουν από υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Seles Beta λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Seles Beta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν οφείλονται γενικά στη φαρμακολογική δράση της ατενολόλης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στην κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, έχουν αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1 / 100,
Καρδιακές παθολογίες :
κοινός: βραδυκαρδία
Σπάνιος: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακό αποκλεισμό
Αγγειακές παθολογίες :
κοινός: κρύο στα άκρα
Σπάνιος: ορθοστατική υπόταση που μπορεί να σχετίζεται με συγκοπή. επιδείνωση της διαλείπουσας χωλότητας, εάν υπάρχει ήδη · Το φαινόμενο Raynaud σε ασθενείς με προδιάθεση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος :
Σπάνιος: ζάλη; πονοκέφαλο; παραισθησία
Ψυχιατρικές διαταραχές :
Ασυνήθης: διαταραχές ύπνου, παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλους β-αποκλειστές
Σπάνιος: αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψύχωση ή παραισθήσεις, επιδείνωση των νευρικών συνδρόμων με ψυχική κατάθλιψη, κατατονία, σύγχυση και διαταραχές μνήμης
Γαστρεντερικές διαταραχές :
κοινός: γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνιος: ξερό στόμα
Αγνωστο: δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος :
Αγνωστο: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Διαγνωστικές εξετάσεις :
κοινός: αυξάνει τα επίπεδα τρανσαμινασών
Πολύ σπάνιο: Παρατηρήθηκε αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων, ωστόσο η κλινική συνάφεια είναι ασαφής. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Ηπατοχολικές διαταραχές :
Σπάνιος: ηπατική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος :
Σπάνιος: μοβ? θρομβοπενία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού :
Σπάνιος: αλωπεκία; δερματικές αντιδράσεις ψωριασικού τύπου. επιδείνωση της ψωρίασης. εξάνθημα; η ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει την αποχρωματισμό σε άτομα με λεύκη
Αγνωστο: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Διαταραχές των ματιών :
Σπάνιος: ξηροφθαλμία? οπτικές διαταραχές
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού :
Σπάνιος: ανικανότητα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου :
Σπάνιος: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό προβλημάτων άσθματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης :
κοινός: κόπωση
Εάν, σύμφωνα με την κλινική κρίση, η ποιότητα ζωής του ασθενούς επηρεάζεται αρνητικά από την παρουσία οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν ως βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμος.
Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να περιλαμβάνουν: στενή ιατρική παρακολούθηση, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για την πρόληψη της απορρόφησης του φαρμάκου που εξακολουθεί να υπάρχει στο γαστρεντερικό σωλήνα, χρήση υποκατάστατων πλάσματος ή πλάσματος για τη θεραπεία της υπότασης και αποπληξία.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα χρήσης αιμοκάθαρσης ή αιμάτωσης.
Η σοβαρή βραδυκαρδία μπορεί να διορθωθεί με 1-2 mg ατροπίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως και / ή με καρδιακό βηματοδότη. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθείται από μια ενδοφλέβια δόση γλυκαγόνης 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί ή να ακολουθηθεί από 1-10 mg / h ενδοφλέβιας γλυκαγόνης ως συνάρτηση της απόκρισης.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί βήτα-αδρενεργικό διεγερτικό όπως η δοβουταμίνη σε δόση 2,5-10 mcg / kg / min για ενδοφλέβια έγχυση. Η ντοβουταμίνη, λόγω των θετικών ινοτροπικών αποτελεσμάτων της, θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, αυτές οι δόσεις είναι πιθανό να είναι ανεπαρκείς για να εξουδετερώσουν τις καρδιακές επιδράσεις που προκαλούνται από τον β-αποκλεισμό. Η δόση ντοβουταμίνης θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί συνήθως να επιλυθεί με τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών σκευασμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Β-αποκλειστές, επιλεκτικοί, χωρίς συσχέτιση.
Κωδικός ATC: C07AB03
Η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1 (π.χ. δρα κατά προτίμηση στους καρδιακούς βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς) Η εκλεκτικότητα μειώνεται με την αύξηση της δόσης.
Η ατενολόλη στερείται εσωτερικής συμπαθητικομιμητικής δραστηριότητας και δραστηριότητας σταθεροποίησης της μεμβράνης και, όπως και άλλοι β-αποκλειστές, έχει αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις (επομένως αντενδείκνυται σε ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια).
Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, ο τρόπος δράσης της ατενολόλης στη θεραπεία της υπέρτασης είναι ασαφής.
Η αποτελεσματικότητα της ατενολόλης στην εξάλειψη ή τη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με στηθάγχη είναι πιθανό να καθοριστεί από τη μείωση του καρδιακού ρυθμού και της συσταλτικότητας.
Είναι απίθανο ότι τυχόν πρόσθετες βοηθητικές ιδιότητες που διαθέτει η S (-) ατενολόλη, σε σχέση με το ρακεμικό μίγμα, θα προκαλέσουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Το Seles Beta είναι αποτελεσματικό και καλά ανεκτό από τις περισσότερες εθνότητες, αν και μπορεί να εμφανιστεί χαμηλότερη ανταπόκριση σε μαύρους ασθενείς.
Το Seles Beta είναι συμβατό με διουρητικά, άλλα αντιυπερτασικά και αντιαγγειακά φάρμακα (βλέπε 4.5)
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ατενολόλης στο αίμα μειώνονται με τριεκθετικό τρόπο με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 6 ώρες.
Στο εύρος δόσεων των 5-10 mg ενδοφλεβίως, το επίπεδο του προφίλ αίματος ανταποκρίνεται στη γραμμική φαρμακοκινητική και ο β-αποκλειστής είναι ακόμα μετρήσιμος 24 ώρες μετά από ενδοφλέβια δόση 10 mg.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της ατενολόλης είναι σταθερή αλλά ατελής (περίπου 40-50%) με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2-4 ώρες μετά τη δόση.
Τα επίπεδα της ατενολόλης στο αίμα είναι σταθερά και υπόκεινται σε μικρή μεταβλητότητα.
Δεν υπάρχει σημαντικός ηπατικός μεταβολισμός της ατενολόλης και περισσότερο από το 90% της απορροφούμενης ατενολόλης φθάνει αμετάβλητη στη συστηματική κυκλοφορία.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 6 ώρες, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς ο νεφρός είναι η κύρια οδός αποβολής.
Η ατενολόλη διεισδύει ελάχιστα στους ιστούς λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των λιπιδίων και η συγκέντρωσή της στον ιστό του εγκεφάλου είναι χαμηλή. Η ποσότητα της ατενολόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστη (περίπου 3%).
Το Seles Beta είναι αποτελεσματικό για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από μία μόνο ημερήσια από του στόματος δόση. Η απλότητα της δοσολογίας διευκολύνει τη συμμόρφωση λόγω της αποδοχής της από τον ασθενή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική εμπειρία με την ατενολόλη.
Οι διάφορες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείρισή του αναφέρονται στις συγκεκριμένες παραγράφους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ανθρακικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 4 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC.
Seles Beta δισκία 100 mg - 50 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Μιλάνο (Ιταλία).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 024325060 - "Δισκία 100 mg" 50 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία A.I.C: 27 Δεκεμβρίου 1980 / Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2015
