Ενεργά συστατικά: Λακτουλόζη
NORMASE 66,7% σιρόπι φιάλη 200 m
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Normase; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Οξίνωση καθαρτικού εντερικού περιεχομένου με ωσμωτική δράση.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Normase δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γαλακτοζαιμία.
Τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, εντερική απόφραξη ή στένωση, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση.
Γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Ενότητα "Κύηση και γαλουχία").
Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Normase
Το δραστικό συστατικό του NORMASE είναι ένα κακώς απορροφήσιμο και μη μεταβολισμένο σάκχαρο. Λόγω της παρουσίας άλλων σακχάρων, όπως λακτόζη, γαλακτόζη και ταγατόζη, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με digitalis θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Normase
Βακτηριοκτόνοι παράγοντες και αντιόξινα ευρέως φάσματος, χορηγούμενοι από το στόμα ταυτόχρονα με τη λακτουλόζη, μπορούν να μειώσουν τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας (μείωση του καλίου στο αίμα), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακές ή νευρομυϊκές δυσλειτουργίες, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Σημειώσεις εκπαίδευσης υγείας: πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα. Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση γιατί αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων.
Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.
Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία.
Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Normase: Δοσολογία
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Ενήλικες: Η αρχική δόση είναι συνήθως 20ml ημερησίως ακολουθούμενη από 10ml ημερησίως ως δόση συντήρησης. Σε ορισμένα άτομα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση έναρξης (30-40 ml) η οποία πρέπει στη συνέχεια να μειωθεί προοδευτικά στη συνήθη δόση συντήρησης. Σε ευαίσθητα άτομα συνιστάται να ξεκινήσετε με χαμηλότερες δόσεις.
Παιδιά: 5 έως 15 ml την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Βρέφη: μισό - 1 ml την ημέρα για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Οι ποσότητες που αναφέρονται παραπάνω μπορούν επίσης να ληφθούν σε μία μόνο ημερήσια δόση, κατά προτίμηση το πρωί με άδειο στομάχι ή το βράδυ πριν από το γεύμα.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Normase
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. οι επακόλουθες απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν.
Θεραπεία: διακοπή του φαρμάκου.
Δείτε επίσης τι αναφέρεται στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση", σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Normase
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, συχνότερα σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας, μετεωρισμός. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια και υποχωρούν αυθόρμητα μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Μόνο σε περίπτωση διάρροιας είναι σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί απώλεια ηλεκτρολυτών.
Προειδοποίηση: Ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται εδώ στον θεράποντα ιατρό ή φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
100 ml σιροπιού περιέχουν: Λακτουλόζη g 66,7. έκδοχα (κιτρικό οξύ, άρωμα Curt Georgi n.7 bis, καθαρό νερό) q.s.
15 ml σιροπιού περιέχει 10 g λακτουλόζης.
Παρουσίαση
Πλαστικό μπουκάλι 200 ml κεχριμπαρένιο. Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης στα 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Σιρόπι NORMASE EPS 66,7%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν
Λακτουλόζη 66,7 g
Έκδοχα (κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, γεύση κρέμας, καθαρισμένο νερό) για γεύση
15 ml σιροπιού περιέχει 10 g λακτουλόζης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πορτοσυστηματική εγκεφαλοπάθεια, κίρρωση του ήπατος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από 90 έως 190 ml σιροπιού την ημέρα σε 2 ή 3 δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος. Γαλακτοζαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Καθώς το δραστικό συστατικό του NORMASE EPS είναι ένα μη απορροφήσιμο σάκχαρο, δεν αντενδείκνυται στις συνιστώμενες δόσεις σε διαβητικούς ασθενείς. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές που προκαλούνται από υπερβολικό μετεωρισμό του εντέρου, είναι σκόπιμο να ξεκινήσει η θεραπεία με τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις. Αυτές οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν σταδιακά σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Προειδοποιήσεις
Στην πράξη, το NORMASE EPS δεν περιέχει απορροφήσιμα σάκχαρα στο γαστρεντερικό σωλήνα, επομένως η χορήγησή του είναι συμβατή με κλινικές καταστάσεις που συνεπάγονται μεταβολές στο μεταβολισμό των υδατανθράκων.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν υπάρχουν κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και έμετος. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Μην πετάτε τη φιάλη στο περιβάλλον μετά τη χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, που χορηγούνται από το στόμα ταυτόχρονα με τη λακτουλόζη, μπορούν να μειώσουν την υποβάθμισή της, περιορίζοντας την οξινιστική επίδραση στο εντερικό περιεχόμενο και, κατά συνέπεια, τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Από την άλλη πλευρά, είναι δυνατή μια συνεργιστική δράση με τη νεομυκίνη.
Το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε «αυξημένη τοξικότητα του digitalis λόγω εξάντλησης καλίου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χωρίς αντενδείξεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση υψηλών δόσεων μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει εντερικές κράμπες, διάρροια, φούσκωμα και μετεωρισμό.
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί απώλεια ηλεκτρολυτών.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οσμωτική διάρροια, οπότε το φάρμακο πρέπει να ανασταλεί και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το NORMASE EPS είναι μια ειδικότητα με βάση τη λακτουλόζη υψηλής καθαρότητας.
Η λακτουλόζη (ß-γαλακτοσιδό-φρουκτόζη) είναι ένας συνθετικός δισακχαρίτης ο οποίος δεν υδρολύεται στο λεπτό έντερο λόγω της έλλειψης συγκεκριμένου ενζύμου, φτάνει στο κόλον αμετάβλητο, όπου αποικοδομείται από σακχαρολυτικά βακτήρια (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) του οποίου ευνοεί την ανάπτυξη, ιδιαίτερα σε βάρος της πρωτεολυτικής χλωρίδας.
Με αυτόν τον τρόπο, σχηματίζονται οργανικά οξέα χαμηλού μοριακού βάρους, ιδιαίτερα γαλακτικό οξύ, με επακόλουθη μείωση του pH στο περιβάλλον του παχέος εντέρου.
Η λακτουλόζη προκαλεί μείωση της παραγωγής τοξικών ουσιών που επεξεργάζονται η πρωτεολυτική χλωρίδα, συμπεριλαμβανομένης της αμμωνίας, της οποίας ο ρόλος στο ηπατικό κώμα είναι γνωστός. Μειώνει την εντερική απορρόφηση της αμμωνίας, λόγω του σχηματισμού του ιόντος NH4 και αυξάνει την ανάκληση αμμωνία από το αίμα στον εντερικό αυλό. Υπάρχει επίσης μείωση των τοξινών, τις οποίες σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια το συκώτι δεν είναι πλέον σε θέση να μεταβολίσει και οι οποίες, διασχίζοντας τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, διαταράσσουν τον εγκεφαλικό μεταβολισμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτουλόζη πρακτικά δεν απορροφάται και φτάνει στο κόλον αμετάβλητη, όπου είναι το υπόστρωμα της κανονικής σακχαρολυτικής χλωρίδας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η λακτουλόζη είναι πρακτικά απαλλαγμένη από τοξικότητα όταν χορηγείται από το στόμα.
Οξεία τοξικότητα LD50 σε αρουραίους: από του στόματος 40 ml / kg, ενδοπεριτοναϊκή 16 ml / kg.
Οξεία τοξικότητα LD50 σε ποντίκια: από του στόματος 40 ml / kg, ενδοπεριτοναϊκά 19 ml / kg.
Χρόνια τοξικότητα: σε αρουραίους η καθημερινή από του στόματος χορήγηση 2-4-8 ml / kg λακτουλόζης για 24 εβδομάδες δεν προκάλεσε σημαντικές αλλαγές σε σύγκριση με τους μάρτυρες. σε σκύλους, κατά τη διάρκεια και μετά από καθημερινή στοματική χορήγηση 3 ml / kg λακτουλόζης για 16 εβδομάδες, η ανάπτυξη του σώματος και η γενική και συμπεριφορική κατάσταση ήταν απολύτως φυσιολογικές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
-----
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινο γυάλινο μπουκάλι, κλειστό με καπάκι αλουμινίου UT24 και παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου, συσκευασμένο σε κουτί από χαρτόνι και εξοπλισμένο με βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης πολυπροπυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Φλωρεντία).
Διανομέας: MERCK PHARMA S.p.A.
μέσω Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Φλωρεντία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
66,7% σιρόπι 1 φιάλη των 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% σιρόπι 1 φιάλη των 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εμπορίας: Μάιος 1995
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----
