Ενεργά συστατικά: Αμισουλπρίδη
SOLIAN Δισκία 100 mg
SOLIAN Δισκία 200 mg
SOLIAN 400 mg Επικαλυμμένα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Solian; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Oleυχοληπτικά, βενζαμίδια.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Solian ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων ψυχωτικών διαταραχών κατά τις οποίες επικρατούν θετικά συμπτώματα (όπως παραλήρημα, παραισθήσεις, διαταραχές της σκέψης) ή / και αρνητικά συμπτώματα (όπως ισοπέδωση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Solian δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε στενά συνδεδεμένες ουσίες.
Συνοχή όγκων εξαρτώμενων από προλακτίνη όπως προλακτινώματα υπόφυσης και όγκοι μαστού.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Παιδιά μέχρι την εφηβεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα (βλ. «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Σύνδεση με τα ακόλουθα φάρμακα, για την πιθανή εμφάνιση torsades de pointes:
- κατηγορία Ια αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III όπως αμιοδαρόνη, σοταλόλη.
- άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλεβίως ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Solian
Όπως και στην περίπτωση άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αμισουλπρίδης σε ασθενείς με παρκινσονικό, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η νευροληπτική θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Επομένως, οι ασθενείς με συγκεκριμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη γλυκαιμική παρακολούθηση όταν λαμβάνουν θεραπεία με αμισουλπρίδη.
Η αμισουλπρίδη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών επεισοδίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
Η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να χορηγηθεί διαλείπουσα θεραπεία (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Όπως και με όλα τα νευροληπτικά φάρμακα, η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του πιθανού κινδύνου υπότασης ή καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian. Ανεξήγητες λοιμώξεις ή πυρετός μπορεί να υποδηλώνουν δυσκρασία αίματος (βλέπε "Παρενέργειες"), απαιτώντας "άμεση αιματολογική διερεύνηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Solian
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Αντενδείκνυται ενώσεις
- Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν torsades de pointes: - αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη. - αντιαρρυθμικά κατηγορίας III, όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη, - άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλεβίως ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη.
- Λεβοντόπα: Αμοιβαίος ανταγωνισμός των επιδράσεων μεταξύ λεβοντόπα και νευροληπτικών. Η αμισουλπρίδη μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση αγωνιστών ντοπαμίνης όπως η βρωμοκρυπτίνη και η ροπινιρόλη.
- Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοιώσεις στους ηλεκτρολύτες, όπως φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία όπως υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδια. Η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Αμισουλπρίδη, μπορεί να αυξήσει τις κεντρικές επιδράσεις του αλκοόλ.
- Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο torsades de pointes ή μπορούν να παρατείνουν το QT: - φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία: βήτα -αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, κλονιδίνη, γουανφακίνη, digitalis - νευροληπτικά όπως πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, ιμιπραμίνη αντικαταθλιπτικά, - μερικά αντιισταμινικά - μερικά ανθελονοσιακά (για παράδειγμα μεφλοκίνη)
Σύλλογοι που πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
- Κατασταλτικά του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων ναρκωτικών, αναισθητικών, αναλγητικών, ηρεμιστικών Η1 αντιισταμινικών, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά φάρμακα, κλονιδίνη και παράγωγα.
- Αντιυπερτασικά φάρμακα και άλλα υποτασικά σκευάσματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως και με άλλα νευροληπτικά φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί ένα σύνολο συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, μια δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αυτόνομη αστάθεια και αυξημένη CPK. Σε περίπτωση υπερθερμίας, ιδιαίτερα όταν οι ημερήσιες δόσεις είναι υψηλές, κάθε αντιψυχωσικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης, θα πρέπει να διακόπτεται.
Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά. Η αμισουλπρίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Αυτή η επίδραση είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, όπως torsades de pointes.
Πριν από τη χορήγηση και, εάν είναι δυνατόν, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση των παραγόντων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής του ρυθμού, όπως:
- βραδυκαρδία μικρότερη από 55 παλμούς ανά λεπτό.
- ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία.
- συγγενές ή επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT.
- συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (
Εγκεφαλικά αγγεία
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Solian πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Αυξημένος κίνδυνος θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.Αναλύσεις δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών (διάρκεια διάρκειας 10 εβδομάδων) σε ασθενείς που έπαιρναν σε μεγάλο βαθμό άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα αποκάλυψαν κίνδυνο θανάτου 1,6 έως 1 σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο. 7 φορές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν περίπου 4,5%, έναντι 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Αν και τα αίτια θανάτου κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλα, τα περισσότερα φάνηκαν να είναι καρδιαγγειακά (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή μολυσματικά (π.χ. πνευμονία).
Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι, όπως και με τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί επίσης να αυξήσει τη θνησιμότητα. Ο βαθμός στον οποίο η διαπίστωση αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα παρά σε ορισμένα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς είναι ασαφής.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με amisulpride και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Καρκίνος του μαστού
Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα προλακτίνης.Οι ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού πρέπει να ειδοποιούνται και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
Τα συμπτώματα απόσυρσης, όπως ναυτία, έμετος και αϋπνία, έχουν περιγραφεί μετά από απότομη διακοπή των υψηλών θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί επίσης να υποτροπιάσουν και η ανάπτυξη ακούσιων διαταραχών κίνησης (όπως ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία) έχει αναφερθεί με την αμισουλπρίδη. Επομένως, συνιστάται σταδιακή διακοπή της αμισουλπρίδης.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εγκυμοσύνη Στα ζώα, η αμισουλπρίδη δεν έδειξε άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που σχετίζεται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (μεσολάβηση προλακτίνης). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη είναι πολύ περιορισμένα. Επομένως, η ακίνδυνη αμισουλπρίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους. Η χρήση στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους. Εάν η αμισουλπρίδη χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων. πρέπει επομένως να ληφθεί υπόψη η κατάλληλη παρακολούθηση.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής (βλέπε "Παρενέργειες"). Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως ο θηλασμός αντενδείκνυται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Ακόμη και όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η αμισουλπρίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και έτσι να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε "Παρενέργειες").
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία SOLIAN και τα επικαλυμμένα δισκία SOLIAN περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solian: Δοσολογία
Σε οξεία ψυχωσικά επεισόδια, συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg / ημέρα. Σε μερικούς ασθενείς η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg / ημέρα. Η ασφάλεια χρήσης δόσεων υψηλότερες από 1200 mg / ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί οριστικά · οι δόσεις αυτές δεν συνιστώνται. Δεν απαιτείται προοδευτική αύξηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με αμισουλπρίδη. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Σε ασθενείς με μικτά θετικά και αρνητικά συμπτώματα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για να επιτευχθεί ο βέλτιστος έλεγχος των θετικών συμπτωμάτων. Η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά με βάση τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Σε ασθενείς με κυρίως αρνητικά συμπτώματα, συνιστώνται δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση. Η αμισουλπρίδη μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως σε δόσεις έως 400 mg. για δόσεις αμισουλπρίδης άνω των 400 mg η χορήγηση πρέπει να διαιρείται σε δύο ημερήσιες προσλήψεις.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμισουλπρίδης σε εφήβους με σχιζοφρένεια. Επομένως, η χρήση της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται. Η αμισουλπρίδη αντενδείκνυται σε παιδιά έως την εφηβεία καθώς η ασφάλειά της δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. (Βλ. "Αντενδείξεις ").
Νεφρική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min και στο ένα τρίτο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml / min. Βιώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ( κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ηπατική ανεπάρκεια: Η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι απαραίτητη καθώς το φάρμακο δεν μεταβολίζεται καλά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Solian
Η εμπειρία με την αμισουλπρίδη σε υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Συμπτώματα τόνωσης των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων του φαρμάκου όπως υπνηλία ή καταστολή, υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και κώμα έχουν αναφερθεί. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν αναφερθεί κυρίως σε συνδυασμό με άλλους ψυχοτρόπους παράγοντες. Το
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα λήψης πολλαπλών φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η αμισουλπρίδη είναι ελάχιστα διαπιδύσιμη, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την εξάλειψη του φαρμάκου. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την αμισουλπρίδη. Ως εκ τούτου πρέπει να θεσπιστούν επαρκή υποστηρικτικά μέτρα και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών: συνεχής καρδιακή παρακολούθηση (παράταση του διαστήματος QT κινδύνου) έως ότου ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, χορηγήστε αντιχολινεργικά φάρμακα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SOLIAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του SOLIAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Solian
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Solian μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνοτήτων, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10). κοινό (≥1 / 100,110); ασυνήθιστο (≥ 1/1000;
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα από τα συμπτώματα της υποκείμενης νόσου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: τρόμος, ακαμψία, υποκινησία, υπερβολική σίτιση, ακαθησία, δυσκινησία. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια στις βέλτιστες δοσολογίες και είναι μερικώς αναστρέψιμα με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, ακόμη και χωρίς διακοπή της αμισουλπρίδης. Η συχνότητα που σχετίζεται με τη δόση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παραμένει εξαιρετικά χαμηλή στη θεραπεία ασθενών με κυρίως αρνητικά συμπτώματα σε δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα.
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπασμωδική τορτίκωλη, οφθαλμολογική κρίση, τρισμός), η οποία είναι αναστρέψιμη με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικού φαρμάκου, ακόμη και χωρίς διακοπή της θεραπείας με αμισουλπρίδη. Υπνηλία.
Όχι συχνές: Έχει αναφερθεί όψιμη δυσκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις που αφορούν κυρίως τη γλώσσα και / ή το πρόσωπο, συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση αμισουλπρίδης.Η θεραπεία με αντιπαρκινσονικά φάρμακα είναι αναποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: Αϋπνία, άγχος, διέγερση, ψυχοκινητική διέγερση, ανωμαλίες οργασμού.
Μη γνωστή συχνότητα: Σύγχυση.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
Συχνές: Η αμισουλπρίδη προκαλεί αναστρέψιμη αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο πλάσμα μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Αυτή η αύξηση μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση γαλακτόρροιας, αμηνόρροιας, γυναικομαστίας, μαστοδυνίας και στυτικής δυσλειτουργίας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μη γνωστή συχνότητα: Υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία.
Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: Υπόταση
Όχι συχνές: Βραδυκαρδία και αίσθημα παλμών
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Συχνές: Αύξηση βάρους
Όχι συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιδιαίτερα των τρανσαμινασών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις
Παρατηρήθηκαν επίσης: τάση για ρίγη χαμηλής έντασης, δύσπνοια χαμηλής έντασης, μυϊκοί πόνοι.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μόνο ως αυθόρμητες αναφορές:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Μη γνωστή συχνότητα: λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Μη γνωστή συχνότητα: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο αποτελεί απειλητική για τη ζωή επιπλοκή (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Καρδιακές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Αγγειακές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρα και θρόμβωση βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστή συχνότητα: αγγειοοίδημα, κνίδωση.
Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικών καταστάσεων:
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο Κύηση και γαλουχία)
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση:
Δισκία και επικαλυμμένα δισκία: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
SOLIAN δισκία 100 mg: αμισουλπρίδη 100 mg
SOLIAN δισκία 200 mg: αμισουλπρίδη 200 mg
Έκδοχα: άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
SOLIAN 400 mg επικαλυμμένα δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αμισουλπρίδη 400 mg
Έκδοχα: γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπος Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό πολυοξυλεστέρα 40, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία:
SOLIAN Δισκία 100 mg: 30 Δισκία διαιρετά
SOLIAN Δισκία 200 mg: 30 διαιρούμενα δισκία
SOLIAN 400 mg Επικαλυμμένα δισκία: 30 επικαλυμμένα δισκία με βαθμολογία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΟΛΙΑΝΕΣ ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
SOLIAN Δισκία 100 mg
Ενεργή αρχή: αμισουλπρίδη 100 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 69,6 mg
SOLIAN Δισκία 200 mg
Ενεργή αρχή: αμισουλπρίδη 200 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 139,2 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
SOLIAN 400 mg ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΠΙΝΑΚΙΑ
Ενεργή αρχή: αμισουλπρίδη 400 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 130,25 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαιρούμενα δισκία
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Το Solian ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων ψυχωτικών διαταραχών στις οποίες επικρατούν θετικά συμπτώματα (όπως παραλήρημα, παραισθήσεις, διαταραχές της σκέψης) ή / και αρνητικά συμπτώματα (όπως ισοπέδωση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που χαρακτηρίζονται από κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
• Σε οξεία ψυχωσικά επεισόδια, συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg / ημέρα. Σε μερικούς ασθενείς η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg / ημέρα.
Η ασφάλεια χρήσης δόσεων άνω των 1200 mg / ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί οριστικά · συνεπώς δεν συνιστώνται τέτοιες δοσολογίες.Δεν απαιτείται προοδευτική αύξηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με αμισουλπρίδη. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Σε ασθενείς με μικτά θετικά και αρνητικά συμπτώματα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για να επιτευχθεί ο βέλτιστος έλεγχος των θετικών συμπτωμάτων.
Η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά με βάση τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
• Σε ασθενείς με κυρίως αρνητικά συμπτώματα (σύνδρομο ελλείμματος), συνιστώνται δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
• Η αμισουλπρίδη μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε δόσεις έως 400 mg. για δόσεις αμισουλπρίδης άνω των 400 mg η χορήγηση πρέπει να διαιρείται σε δύο ημερήσιες προσλήψεις.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια της αμισουλπρίδης έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λόγω πιθανού κινδύνου υπότασης και καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
• Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμισουλπρίδης σε εφήβους με σχιζοφρένεια. Επομένως, η χρήση της αμισουλπρίδης από την εφηβεία έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται. Η αμισουλπρίδη αντενδείκνυται σε παιδιά έως την εφηβεία, καθώς η ασφάλειά της δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. ενότητα 4.3).
• Νεφρική ανεπάρκεια: η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από το νεφρό.Σε νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min και στο ένα τρίτο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml / min. Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
• Ηπατική ανεπάρκεια: Η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι απαραίτητη καθώς το φάρμακο δεν μεταβολίζεται καλά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε στενά συνδεδεμένες ουσίες.
Συγχορήγηση όγκων εξαρτώμενων από προλακτίνη όπως προλακτινώματα υπόφυσης και όγκοι μαστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Φαιοχρωμοκύτωμα.
Παιδιά μέχρι την εφηβεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα. (βλ. παράγραφο 4.6).
Σύνδεση με τα ακόλουθα φάρμακα, για την πιθανή εμφάνιση torsades de pointes:
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη ·
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη.
- άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Συνδυασμός με λεβοντόπα (Βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Όπως και με άλλα νευροληπτικά φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί ένα σύνολο συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, μια δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αυτόνομη αστάθεια και αυξημένη CPK. Σε περίπτωση υπερθερμίας, ιδιαίτερα όταν οι ημερήσιες δόσεις είναι υψηλές, κάθε αντιψυχωσικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης, θα πρέπει να διακόπτεται.
• Όπως και στην περίπτωση άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αμισουλπρίδης σε ασθενείς με παρκινσονικό, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η νευροληπτική θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί.
• Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Η αμισουλπρίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτή η επίδραση είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, όπως torsades de pointes.
Πριν από τη χορήγηση και, εάν είναι δυνατόν, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση των παραγόντων που θα μπορούσαν να ευνοήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής του ρυθμού, όπως:
• βραδυκαρδία μικρότερη από 55 παλμούς ανά λεπτό.
• ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία
• συγγενές ή επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT.
• συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν έντονη βραδυκαρδία (
• Εγκεφαλικά αγγεία
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές εναντίον Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Αναλύσεις δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών (διάρκεια διάρκειας 10 εβδομάδων) σε ασθενείς που έπαιρναν σε μεγάλο βαθμό άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα αποκάλυψαν κίνδυνο θανάτου 1,6 έως 1 σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο. 7 φορές σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν περίπου 4,5%, έναντι 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Αν και τα αίτια θανάτου κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλα, τα περισσότερα φάνηκαν να είναι καρδιαγγειακά (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή μολυσματικά (π.χ. πνευμονία).
Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι, όπως και με τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί επίσης να αυξήσει τη θνησιμότητα. Ο βαθμός στον οποίο η διαπίστωση αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα παρά σε ορισμένα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς είναι ασαφής.
• Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με amisulpride και να ληφθούν προληπτικά μέτρα (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Έχει παρατηρηθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αμισουλπρίδης. Επομένως, οι ασθενείς με συγκεκριμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη γλυκαιμική παρακολούθηση όταν λαμβάνουν θεραπεία με αμισουλπρίδη.
• Η αμισουλπρίδη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών επεισοδίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
• Η αμισουλπρίδη αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να συνταγογραφηθεί διαλείπουσα θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.2).
• Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά φάρμακα, η αμισουλπρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του πιθανού κινδύνου υπότασης ή καταστολής. Μπορεί επίσης να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
• Τα συμπτώματα απόσυρσης, όπως ναυτία, έμετος και αϋπνία, έχουν περιγραφεί μετά από απότομη διακοπή των υψηλών θεραπευτικών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορεί επίσης να υποτροπιάσουν και η ανάπτυξη ακούσιων διαταραχών κίνησης (όπως ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία) έχει αναφερθεί με την αμισουλπρίδη. Επομένως, συνιστάται σταδιακή διακοπή της αμισουλπρίδης.
• Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian. Ανεξήγητες λοιμώξεις ή πυρετός μπορεί να υποδηλώνουν δυσκρασία αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8), απαιτώντας άμεση αιματολογική διερεύνηση.
• Καρκίνος του μαστού
Η αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα προλακτίνης.Οι ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού πρέπει να ειδοποιούνται και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
• Καλοήθης όγκος της υπόφυσης
Αμισουλπρίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα προλακτίνης. Περιπτώσεις καλοήθους όγκου της υπόφυσης όπως προλακτίνωμα έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμισουλπρίδη (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση πολύ υψηλών επιπέδων προλακτίνης ή κλινικών σημείων όγκου της υπόφυσης (όπως οπτικό πεδίο και πονοκέφαλος), απεικόνιση θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις της υπόφυσης. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση όγκου της υπόφυσης, η θεραπεία με αμισουλπρίδη πρέπει να διακοπεί.
Τα δισκία SOLIAN και τα επικαλυμμένα δισκία SOLIAN περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Αντενδείκνυται ενώσεις
• Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν torsades de pointes:
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη.
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III, όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη.
• άλλα φάρμακα όπως μπεπριδίλη, σισαπρίδη, σουλτοπρίδη, θειοριδαζίνη, ενδοφλέβια μεθαδόνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη. vincamine i.v., halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
• Λεβοντόπα: αμοιβαίος ανταγωνισμός των επιδράσεων μεταξύ λεβοντόπα και νευροληπτικών. Η αμισουλπρίδη μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση αγωνιστών ντοπαμίνης όπως η βρωμοκρυπτίνη και η ροπινιρόλη.
• Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοιώσεις στους ηλεκτρολύτες, όπως φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία όπως υποκαλιαιμικά διουρητικά, διεγερτικά καθαρτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδια. Η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
• Η αμισουλπρίδη, μπορεί να αυξήσει τις κεντρικές επιδράσεις του αλκοόλ.
• Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο torsades de pointes ή μπορούν να παρατείνουν το QT:
• φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία: βήτα-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, κλονιδίνη, γουανφακίνη. digitalis
• νευροληπτικά όπως πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη, λίθιο
• μερικά αντιισταμινικά
• μερικά ανθελονοσιακά (για παράδειγμα μεφλοκίνη)
Σύλλογοι που πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά
• Κατασταλτικά του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων ναρκωτικών, αναισθητικών, αναλγητικών, Η1 ηρεμιστικών κατά της ισταμίνης, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες και άλλα αγχολυτικά φάρμακα, κλονιδίνη και παράγωγα.
• Αντιυπερτασικά φάρμακα και άλλα υποτασικά σκευάσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Σε ζώα, η αμισουλπρίδη δεν έδειξε άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που σχετίζεται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (μεσολαβούμενη από την προλακτίνη επίδραση). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη είναι πολύ περιορισμένα. Επομένως, η ασφάλεια της αμισουλπρίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους. Η χρήση στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους.
Εάν η αμισουλπρίδη χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων. πρέπει επομένως να ληφθεί υπόψη η κατάλληλη παρακολούθηση.
Τα νεογνά που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Solian κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδικής ή στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό (βλέπε 4.8). Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως ο θηλασμός αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμη και όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η αμισουλπρίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και έτσι να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνοτήτων, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση :
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100;
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν τα ανεπιθύμητα συμβάντα από τα συμπτώματα της υποκείμενης νόσου.
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα: τρόμος, ακαμψία, υποκινησία, υπερβολική σίτιση, ακαθησία, δυσκινησία. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια στις βέλτιστες δοσολογίες και είναι μερικώς αναστρέψιμα με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, ακόμη και χωρίς διακοπή της αμισουλπρίδης. Η συχνότητα που σχετίζεται με τη δόση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων παραμένει εξαιρετικά χαμηλή στη θεραπεία ασθενών με κυρίως αρνητικά συμπτώματα σε δόσεις μεταξύ 50 και 300 mg / ημέρα.
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί οξεία δυστονία (σπασμωδική τορτίκωλη, οφθαλμολογική κρίση, τρισμός), η οποία είναι αναστρέψιμη με τη χορήγηση αντιπαρκινσονικού φαρμάκου, ακόμη και χωρίς διακοπή της θεραπείας με αμισουλπρίδη.
Υπνηλία.
Όχι συχνές: Έχει αναφερθεί όψιμη δυσκινησία που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις που αφορούν κυρίως τη γλώσσα και / ή το πρόσωπο, συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση αμισουλπρίδης. Η θεραπεία με αντιπαρκινσονικά φάρμακα είναι αναποτελεσματική ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Σπασμοί.
• Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: Αϋπνία, άγχος, διέγερση, ψυχοκινητική διέγερση, ανωμαλίες οργασμού.
Μη γνωστή συχνότητα: Σύγχυση.
• Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία.
• Ενδοκρινικές διαταραχές:
Συχνές: Η αμισουλπρίδη προκαλεί αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα της προλακτίνης στο πλάσμα μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Αυτή η αύξηση μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση γαλακτόρροιας, αμηνόρροιας, γυναικομαστίας, μαστοδυνίας και στυτικής δυσλειτουργίας.
• Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Όχι συχνές: Υπεργλυκαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4)
Μη γνωστή συχνότητα: Υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία
• Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: Υπόταση
Όχι συχνές: Βραδυκαρδία και αίσθημα παλμών
• Διαγνωστικές εξετάσεις:
Συχνές: Αύξηση βάρους
Όχι συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιδιαίτερα των τρανσαμινασών
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις
Παρατηρήθηκαν επίσης: τάση για ρίγη χαμηλής έντασης, δύσπνοια χαμηλής έντασης, μυϊκοί πόνοι.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μόνο ως αυθόρμητες αναφορές:
• Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Μη γνωστή συχνότητα: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο αποτελεί απειλητική για τη ζωή επιπλοκή (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Ενδοκρινικές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: καλοήθης όγκος της υπόφυσης όπως προλακτίνωμα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
• Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Μη γνωστή συχνότητα: υπονατριαιμία, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
• Καρδιακές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή, αιφνίδιο θάνατο (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Παθολογίες αγγείων:
Μη γνωστή συχνότητα: Φλεβική θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μερικές φορές θανατηφόρα και θρόμβωση βαθιάς φλέβας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστή συχνότητα: αγγειοοίδημα, κνίδωση.
• Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικών καταστάσεων
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία με την αμισουλπρίδη σε υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Συμπτώματα τόνωσης των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων του φαρμάκου όπως υπνηλία ή καταστολή, υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και κώμα έχουν αναφερθεί. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα έχουν αναφερθεί κυρίως σε συνδυασμό με άλλους ψυχοτρόπους παράγοντες. Το
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα λήψης πολλαπλών φαρμάκων. Δεδομένου ότι η αμισουλπρίδη είναι ελάχιστα διαπιδύσιμη, η αιμοκάθαρση δεν είναι χρήσιμη για την εξάλειψη του φαρμάκου.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την αμισουλπρίδη. Επομένως, πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών: συνεχής καρδιακή παρακολούθηση (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT) έως ότου σταθεροποιηθεί ο ασθενής.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, χορηγήστε αντιχολινεργικά φάρμακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Psychυχοληπτικά, βενζαμίδια - Κωδικός ATC: N05AL05
Η αμισουλπρίδη συνδέεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια με τους υποτύπους ανθρώπινου υποδοχέα ντοπαμίνης D2 / D3, ενώ στερείται συγγένειας με τους υποτύπους υποδοχέα D1, D4 και D5.
Σε αντίθεση με τα κλασικά και άτυπα νευροληπτικά, η αμισουλπρίδη δεν έχει καμία συγγένεια με τους σεροτονεργικούς, άλφα-αδρενεργικούς, Η1-ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς. Δεν δεσμεύεται επίσης στις θέσεις του σίγμα.
Σε ζώα, σε υψηλές δόσεις, η αμισουλπρίδη κατά προτίμηση μπλοκάρει τους μετα-συναπτικούς υποδοχείς D2 που βρίσκονται σε μεταιχμιακές δομές από αυτούς που βρίσκονται στο ραβδωτό σώμα. Σε αντίθεση με τα κλασικά νευροληπτικά, δεν προκαλεί καταληψία και δεν καθορίζει την υπερευαισθησία των υποδοχέων D2 ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Σε χαμηλές δόσεις εμποδίζει κατά προτίμηση τους προ-συναπτικούς υποδοχείς D2 / D3, προκαλώντας την απελευθέρωση ντοπαμίνης, υπεύθυνης για τα απολυμαντικά αποτελέσματα του φαρμάκου.
Αυτό το άτυπο φαρμακολογικό προφίλ μπορεί να εξηγήσει την αντιψυχωτική δράση της αμισουλπρίδης σε υψηλότερες δόσεις, μέσω του αποκλεισμού μετα-συναπτικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων και της αποτελεσματικότητάς της έναντι αρνητικών συμπτωμάτων, σε χαμηλότερες δόσεις, μέσω του αποκλεισμού προ-συναπτικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Επιπλέον, η μειωμένη τάση της αμισουλπρίδης να προκαλεί εξωπυραμιδικές παρενέργειες μπορεί να σχετίζεται με την προτιμησιακή της λιβική δραστηριότητα.
Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν σχιζοφρενικούς ασθενείς με οξείες παροξύνσεις, το SOLIAN βελτίωσε σημαντικά τα δευτερογενή αρνητικά συμπτώματα καθώς και συναισθηματικά συμπτώματα όπως καταθλιπτική διάθεση και επιβράδυνση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, η αμισουλπρίδη έχει δύο κορυφές απορρόφησης: η πρώτη που επιτυγχάνεται γρήγορα μία ώρα μετά τη δόση και η δεύτερη εντός 3-4 ωρών μετά τη χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι αντίστοιχα 39 ± 3 και 54 ± 4 ng / ml μετά από δόση 50 mg
Ο όγκος κατανομής είναι 5,8 l / kg. καθώς η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (16%) οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα είναι απίθανη.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 48%. Η αμισουλπρίδη δεν μεταβολίζεται καλά · έχουν εντοπιστεί δύο ανενεργοί μεταβολίτες, που αντιστοιχούν περίπου στο 4% της δόσης. Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν υπάρχει συσσώρευση της αμισουλπρίδης και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες. Το
Η αμισουλπρίδη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ως αμετάβλητο φάρμακο. Το 50% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Ένα γεύμα πλούσιο σε υδατάνθρακες (με το υγρό μέρος ίσο με 68%) μειώνει σημαντικά τα AUC, Tmax και Cmax της αμισουλπρίδης, ενώ, μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις κινητικές παραμέτρους που περιγράφονται παραπάνω.
Ωστόσο, η σημασία αυτών των ευρημάτων στη συνήθη κλινική χρήση δεν είναι γνωστή.
Ηπατική ανεπάρκεια: Καθώς το φάρμακο δεν μεταβολίζεται καλά, δεν πρέπει να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Νεφρική ανεπάρκεια: ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι αμετάβλητος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, αλλά η συστηματική κάθαρση μειώνεται κατά 2,5 έως 3 φορές. Σε ήπια νεφρική ανεπάρκεια, η AUC της αμισουλπρίδης αυξάνεται 2 φορές, ενώ παρατηρείται αύξηση 10 φορές μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2). Ωστόσο, η εμπειρία είναι περιορισμένη και δεν υπάρχουν δεδομένα σε δόσεις υψηλότερες από 50 mg.
Η αμισουλπρίδη υποβάλλεται σε κακή διαπίδυση.
Ορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) δείχνουν αύξηση 10-30% των Cmax, T½ και AUC μετά από μία μόνο δόση των 50 mg. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μια παγκόσμια αξιολόγηση των μελετών ανεκτικότητας δείχνει ότι η αμισουλπρίδη δεν φέρει γενικούς, ειδικούς για τα όργανα, τερατογόνες, μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες κινδύνους. Οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις κάτω από τη μέγιστη ανεκτή δόση είναι αποτέλεσμα φαρμακολογικών ή μη φαρμακευτικών επιδράσεων σχετική τοξικολογική σημασία, υπό τις συνθήκες που δοκιμάστηκαν.
Οι μέγιστες ανεκτές δόσεις στον αρουραίο (200 mg / kg / ημέρα) και στο σκύλο (120 mg / kg / ημέρα) εκφράζονται ως AUC, αντίστοιχα 2 και 7 φορές υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ανθρώπους.
Δεν έχει εντοπιστεί καρκινογόνος κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο στο ποντίκι (έως 120 mg / kg / ημέρα) και στον αρουραίο (έως 240 mg / kg / ημέρα) λαμβάνοντας υπόψη ότι η δόση που χορηγείται στον αρουραίο αντιστοιχεί σε 1,5 - 4. , 5 φορές το AUC περιμένοντας τον άντρα.
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, κουνέλια και ποντίκια δεν δείχνουν τερατογόνο δυναμικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία SOLIAN 100 mg και Δισκία SOLIAN 200 mg:
Έκδοχα:
νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
SOLIAN 400 mg ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΠΙΝΑΚΙΑ
Έκδοχα:
γλυκολικό νάτριο αμύλου (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπερμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίου:
υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό πολυοξυλ 40, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία και επικαλυμμένα δισκία: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία και επικαλυμμένα δισκία: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 διαιρούμενα δισκία σε αδιαφανές λευκό PVC / Όλα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOLIAN 100 mg ΠΙΝΑΚΕΣ: AIC αρ. 033462019
SOLIAN Δισκία 200 mg: AIC αρ. 033462021
SOLIAN 400 mg COATED DABLETS: AIC αρ. 033462045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
SOLIAN Δισκία 100 mg Δεκέμβριος 1999 / Ιανουάριος 2010
SOLIAN Δισκία 200 mg Δεκέμβριος 1999 / Ιανουάριος 2010
SOLIAN 400 mg COATED DABLETS Ιανουάριος 2000 / Ιανουάριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2015
