Ενεργά συστατικά: Σιδηροκαρβοξυμαλτόζη
Ferinject 50 mg σιδήρου / ml ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ferinject; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ferinject είναι ένα αντι-αναιμικό σκεύασμα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας. Περιέχει σίδηρο με τη μορφή υδατάνθρακα σιδήρου. Ο σίδηρος είναι απαραίτητο στοιχείο για την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου της αιμοσφαιρίνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και αφετέρου. μυοσφαιρίνης στους μυϊκούς ιστούς.Ο σίδηρος συμμετέχει επίσης σε πολλές άλλες ζωτικές λειτουργίες για τον ανθρώπινο οργανισμό. Το Ferinject χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια σιδήρου, όταν τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Ο στόχος της θεραπείας είναι να αναπληρώσει τις αποθήκες σιδήρου του σώματος και να διορθώσει την αναιμία, την έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω έλλειψης σιδήρου.
Πριν από τη χορήγηση, ο γιατρός σας θα κάνει μια εξέταση αίματος για να καθορίσει τη δόση του Ferinject που χρειάζεστε.
Αντενδείξεις Όταν το Ferinject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ferinject
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου.
- Εάν έχετε αναιμία που δεν προκαλείται από έλλειψη σιδήρου.
- Εάν έχετε υπερφόρτωση σιδήρου (περίσσεια σιδήρου στο σώμα) ή προβλήματα με τη χρήση σιδήρου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferinject
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Ferinject
- εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργίες στα φάρμακα
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
- εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
- εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες
- εάν έχετε λοίμωξη - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- Το Ferinject δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
- Η εσφαλμένη χορήγηση του Ferinject μπορεί να προκαλέσει διαρροή του προϊόντος στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του δέρματος και δυνητικά μακράς διάρκειας καφέ αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Η χορήγηση πρέπει να σταματήσει μόλις συμβεί αυτό.
Πώς χορηγείται το Ferinject
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσει αδιάλυτο Ferinject με ένεση, κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ή αραιωμένο με έγχυση.
Θα παρακολουθείτε για τουλάχιστον 30 λεπτά από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας μετά από κάθε χορήγηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ferinject
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή. Εάν το Ferinject χορηγείται μαζί με στοματικά σκευάσματα σιδήρου, αυτά τα στοματικά σκευάσματα μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Το Ferinject δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει ή όχι να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Ferinject. Το Ferinject είναι απίθανο να αποτελέσει κίνδυνο για το βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ferinject είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ferinject
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mmol (ή 5,5 mg) νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο αδιάλυτου διαλύματος.Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ferinject: Δοσολογία
Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει το Ferinject με τρεις τρόπους: αδιάλυτο με ένεση, κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ή αραιωμένο με έγχυση.
- Με ένεση, μπορείτε να λάβετε έως και 20 ml Ferinject, που αντιστοιχούν σε 1.000 mg σιδήρου μία φορά την εβδομάδα απευθείας σε φλέβα.
- Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, μπορείτε να λάβετε το Ferinject κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης μέσω του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.
- Με έγχυση, μπορείτε να λάβετε έως και 20 ml Ferinject, που αντιστοιχούν σε 1.000 mg σιδήρου, μία φορά την εβδομάδα απευθείας σε φλέβα. Δεδομένου ότι το Ferinject αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση, μπορεί να έχει όγκο έως 250 ml και εμφανίζεται ως καφέ διάλυμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ferinject
Θα είναι ευθύνη του γιατρού να καθορίσει την κατάλληλη δόση και να επιλέξει τον τρόπο χορήγησης, τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στα σημεία αποθήκευσης. Ο γιατρός θα παρακολουθεί τις παραμέτρους του σιδήρου, όπως η φερριτίνη στον ορό και η τρανσφερίνη, προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση σιδήρου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ferinject
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: εξάνθημα (π.χ. κνίδωση), αίσθημα φαγούρας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό και / ή πρήξιμο των χειλιών, πρησμένη γλώσσα, πρήξιμο του λαιμού ή σώμα.
Σε ορισμένους ασθενείς, αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις (που εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) μπορεί να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) και μπορεί να σχετίζονται με καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα και απώλεια συνείδησης.
Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτές τις πιθανές παρενέργειες και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Ferinject.
Άλλες παρενέργειες που πρέπει να γνωρίζει ο γιατρός εάν γίνουν σοβαρές:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία και αντίδραση στο σημείο της ένεσης (βλ. Επίσης παράγραφο 2).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα, αλλαγές γεύσης, υψηλοί καρδιακοί παλμοί, χαμηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, έμετος, δυσπεψία, πόνος στο δέρμα στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, αίσθημα κνησμού, κνίδωση, κόκκινο δέρμα, εξάνθημα, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και / ή στην πλάτη, μυϊκοί σπασμοί, πυρετός, κόπωση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των χεριών και / ή των ποδιών και ρίγη.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): φλεγμονή της φλέβας, κούνημα και δυσφορία, απώλεια συνείδησης, άγχος, λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας, συριγμός, υπερβολικό αέριο στην κοιλιά (μετεωρισμός), γρήγορο πρήξιμο των βαθιών στρωμάτων το δέρμα, ωχρότητα και πρήξιμο του προσώπου και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πονοκέφαλος και / ή αίσθημα αδιαθεσίας (ασθένεια που μοιάζει με γρίπη).
Ορισμένες παράμετροι αίματος μπορεί να μεταβληθούν προσωρινά, όπως φαίνεται στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Οι ακόλουθες αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος είναι συχνές: μείωση του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα και αύξηση του ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται αμινοτρανσφεράση αλανίνης.
Οι ακόλουθες αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος είναι ασυνήθιστες: αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γάμμα γλουταμυλ τρανσφεράση και αλκαλική φωσφατάση και αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.. it / el / υπεύθυνος Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Ferinject μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Ferinject μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Μόλις ανοίξουν, τα φιαλίδια Ferinject πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το Ferinject συνήθως φυλάσσεται από το γιατρό ή το νοσοκομείο.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ferinject
Το δραστικό συστατικό είναι ο σίδηρος (ως σιδηρούχα καρβοξυμαλτόζη, μια ένωση υδατανθράκων σιδήρου). Η συγκέντρωση σιδήρου που υπάρχει στο προϊόν είναι 50 mg ανά χιλιοστόλιτρο. Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νερό για ενέσεις.
Περιγραφή της εμφάνισης του Ferinject και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ferinject είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές διάλυμα για ένεση / έγχυση.
Το Ferinject διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν:
- 2 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
- 10 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
- 20 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 1000 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Προθεσμία "> Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferinject. Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο εξειδικευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε μια εγκατάσταση όπου μπορεί να εξασφαλιστεί εξοπλισμός ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση Ferinject.
Προσδιορισμός της ανάγκης για σίδηρο
Η ατομική απαίτηση σιδήρου για ανάρρωση με τη βοήθεια του Ferinject καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης (βλ. Πίνακα 1):
Πίνακας 1: Προσδιορισμός της απαίτησης σιδήρου
Η έλλειψη σιδήρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις.
Υπολογισμός και χορήγηση της μέγιστης μεμονωμένης δόσης (ων) σιδήρου
Με βάση την απαίτηση για σίδηρο που καθορίστηκε παραπάνω, η κατάλληλη δόση ή οι δόσεις του Ferinject πρέπει να χορηγηθούν λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα:
Μια εφάπαξ χορήγηση Ferinject δεν πρέπει να υπερβαίνει:
- 15 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια ένεση) ή 20 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια έγχυση)
- 1.000 mg σιδήρου (20 ml Ferinject)
Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση του Ferinject είναι 1.000 mg σιδήρου (20 ml Ferinject) την εβδομάδα.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης εφάπαξ ημερήσιας δόσης των 200 mg σιδήρου. Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά, επομένως αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 14 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως: με ένεση, έγχυση ή κατά τη διάρκεια μιας αδιάλυτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στη φλεβική είσοδο του αιμοκάθαρσης. Το Ferinject δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Κατά τη χορήγηση του Ferinject, πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η φλεβική εξαγγείωση. Φλεβική εξαγγείωση Ferinject στο σημείο της ένεσης μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και δυνητικά μακράς διάρκειας σκούρο αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση παραφλεβικής εξαγγείωσης, η χορήγηση του Ferinject πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ενδοφλέβια ένεση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση χρησιμοποιώντας μη αραιωμένο διάλυμα. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 15 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου. Τα ποσοστά χορήγησης φαίνονται στον Πίνακα 2:
Πίνακας 2: Ποσοστό χορήγησης του Ferinject με ενδοφλέβια ένεση
Ενδοφλέβια έγχυση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση. σε αυτή την περίπτωση πρέπει να αραιωθεί. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 20 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου. Το Ferinject πρέπει να αραιώνεται σε αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m / V, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3. Σημείωση: Για λόγους σταθερότητας, το Ferinject δεν πρέπει να αραιώνεται σε συγκεντρώσεις κάτω των 2 mg σιδήρου / mL (εξαιρουμένου του όγκου του διαλύματος σιδηρούχου καρβοξυμαλτόζης) Το
Πίνακας 3: Σχέδιο αραίωσης Ferinject για ενδοφλέβια έγχυση
Μέτρα παρακολούθησης
Ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει με βάση την κατάσταση του κάθε ασθενούς. Το επίπεδο Hb θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση του Ferinject για να δοθεί επαρκής χρόνος για ερυθροποίηση και χρήση σιδήρου.
Ασυμφωνία
Η στοματική απορρόφηση σιδήρου μειώνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου. Επομένως, εάν απαιτείται, η θεραπεία από του στόματος με σίδηρο δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη θεραπεία. Τελευταία ένεση Ferinject.
Υπερβολική δόση
Η χορήγηση του Ferinject σε ποσότητες μεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου κατά τη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου στις θέσεις αποθήκευσης, οδηγώντας τελικά σε αιμοσιδέρωση. Η παρακολούθηση των παραμέτρων σιδήρου, όπως ο κορεσμός φερριτίνης και τρανσφερίνης στον ορό, μπορεί να διευκολύνει τον εντοπισμό της συσσώρευσης σιδήρου. Εάν συμβεί συσσώρευση σιδήρου, αντιμετωπίστε το σύμφωνα με την τυπική ιατρική πρακτική, για παράδειγμα σκεφτείτε τη χρήση χηλικοποιητή σιδήρου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FERINJECT 50 MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου ως σιδηρούχα καρβοξυμαλτόζη.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 100 mg σιδήρου ως σιδηροκαρβοξυμαλτόζη.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 500 mg σιδήρου ως σιδηροκαρβοξυμαλτόζη.
Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 1.000 mg σιδήρου ως σιδηροκαρβοξυμαλτόζη.
Ένα ml διαλύματος περιέχει έως 5,5 mg (0,24 mmol) νατρίου, βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα / έγχυση. Υδατικό, μη διαφανές, σκούρο καφέ διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Ferinject ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου, όταν τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να γίνεται με βάση εργαστηριακές εξετάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferinject.
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο για την αξιολόγηση και τη διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε μια εγκατάσταση όπου μπορεί να εξασφαλιστεί πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση Ferinject (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Η δοσολογία Ferinject ακολουθεί μια βήμα προς βήμα προσέγγιση: [1] προσδιορισμός της ατομικής απαίτησης σιδήρου, [2] υπολογισμός και χορήγηση δόσης (ων) σιδήρου και [3] εκτιμήσεις μετά την αποκατάσταση των τιμών σιδήρου. Αυτά τα βήματα απεικονίζονται παρακάτω:
Βήμα 1: Προσδιορισμός της ανάγκης σας για σίδηρο
Η ατομική απαίτηση σιδήρου για ανάκτηση με τη βοήθεια του Ferinject καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης (Hb). Για τον προσδιορισμό των απαιτήσεων σιδήρου, ανατρέξτε στον Πίνακα 1:
Πίνακας 1: Προσδιορισμός της απαίτησης σιδήρου
Η έλλειψη σιδήρου πρέπει να επιβεβαιώνεται με εργαστηριακές δοκιμές, όπως υποδεικνύεται στην ενότητα 4.1.
Βήμα 2: Υπολογισμός και χορήγηση της μέγιστης μεμονωμένης δόσης (ων) σιδήρου
Με βάση την απαίτηση σιδήρου που καθορίστηκε παραπάνω, η κατάλληλη δόση (ες) του Ferinject θα πρέπει να χορηγηθεί λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα:
Μια εφάπαξ χορήγηση Ferinject δεν πρέπει να υπερβαίνει:
• 15 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους (για χορήγηση με ενδοφλέβια ένεση) ή 20 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους (για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση)
• 1.000 mg σιδήρου (20 ml Ferinject)
Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση του Ferinject είναι 1.000 mg σιδήρου (20 ml Ferinject) την εβδομάδα.
Βήμα 3: Εκτιμήσεις μετά την αποκατάσταση των τιμών του σιδήρου
Ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει με βάση την κατάσταση του κάθε ασθενούς. Το επίπεδο Hb θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση του Ferinject για να επιτραπεί επαρκής χρόνος για ερυθροποίηση και χρήση σιδήρου. Η απαίτηση με χρήση του Πίνακα 1, παραπάνω (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ειδικός πληθυσμός - Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που εξαρτάται από την αιμοκάθαρση
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που εξαρτάται από την αιμοκάθαρση, δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια ενέσιμη δόση των 200 mg σιδήρου (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά, επομένως αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 14 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως:
• με ένεση ή
• με έγχυση ή
• κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης εγχέεται αδιάλυτο απευθείας στην φλεβική είσοδο του διαπιδυτήρα
Το Ferinject δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Ενδοφλέβια ένεση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση χρησιμοποιώντας μη αραιωμένο διάλυμα. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 15 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου. Τα ποσοστά χορήγησης φαίνονται στον Πίνακα 2:
Πίνακας 2: Ποσοστό χορήγησης του Ferinject με ενδοφλέβια ένεση
Ενδοφλέβια έγχυση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση. σε αυτή την περίπτωση πρέπει να αραιωθεί. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 20 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg σιδήρου.
Για έγχυση, το Ferinject πρέπει να αραιώνεται μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m / V, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3. Σημείωση: Για λόγους σταθερότητας, το Ferinject δεν πρέπει να αραιώνεται σε συγκεντρώσεις κάτω των 2 mg σιδήρου / mL (εξαιρουμένου του όγκου σιδηροκαρβοξυμαλτόζης λύση).
Πίνακας 3: Σχέδιο αραίωσης Ferinject για ενδοφλέβια έγχυση
04.3 Αντενδείξεις -
Η χρήση του Ferinject αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Ferinject ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά προϊόντα σιδήρου.
• Αναιμία που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου, π.χ. άλλη μικροκυτταρική αναιμία.
• Στοιχεία υπερφόρτωσης σιδήρου ή διαταραχές στη χρήση σιδήρου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Τα σκευάσματα σιδήρου που χορηγούνται παρεντερικά μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενες χορηγήσεις δόσεων παρεντερικών συμπλεγμάτων σιδήρου χωρίς επεισόδιο.
Ο κίνδυνος αυξάνεται για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες που περιλαμβάνουν αλλεργίες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, έκζεμα ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε παρεντερικά σύμπλοκα σιδήρου σε ασθενείς με φλεγμονώδεις ή ανοσολογικές καταστάσεις (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο για την αξιολόγηση και τη διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε μια εγκατάσταση όπου μπορεί να εξασφαλιστεί πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης. Κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση Ferinject.
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη χορήγηση, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η θεραπεία Καρδιοαναπνευστικός εξοπλισμός και εξοπλισμός για τη διαχείριση οξέων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου διαλύματος 1: 1000 για ένεση αδρεναλίνης. Θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με αντιισταμινικά και / ή κορτικοστεροειδή ανάλογα με την περίπτωση.
Ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικός σίδηρος πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από "προσεκτική εκτίμηση του οφέλους / κινδύνου. Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους η υπερφόρτωση σιδήρου είναι ένας παράγοντας. Που επιταχύνει, ιδιαίτερα στην περίπτωση της πορφυρίας του δέρματος (PCT) Συνιστάται η διατήρηση της πολεμικής κατάστασης υπό προσεκτικό έλεγχο προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφόρτωση σιδήρου.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια εφάπαξ δόσεων μεγαλύτερων από 200 mg σιδήρου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση.
Μόλυνση
Ο παρεντερικός σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης, άσθματος, εκζέματος ή ατοπικών αλλεργιών. Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Ferinject σε ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Επομένως, θα πρέπει να διενεργείται εκτίμηση οφέλους / κινδύνου σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, λαμβάνοντας υπόψη την καταστολή της ερυθροποίησης.
Εξαγγείωση
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Ferinject για να αποφευχθεί η εξαγγείωση. Η εξαγγείωση του Ferinject στο σημείο της ένεσης μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του δέρματος και δυνητικά μακράς διάρκειας καφέ αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η χορήγηση του Ferinject πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Έκδοχα
Ένα ml αδιάλυτου Ferinject περιέχει έως 5,5 mg (0,24 mmol) νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου. Επομένως, εάν απαιτείται, η από του στόματος πολεμική θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία ένεση του Ferinject.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχει επαρκής και καλά ελεγχόμενη μελέτη του Ferinject σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους πριν από τη χρήση στην εγκυμοσύνη και το Ferinject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Η σιδηροπενική αναιμία που εμφανίζεται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο. Η θεραπεία με Ferinject θα πρέπει να περιοριστεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εάν το όφελος κρίνεται ότι υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι ο σίδηρος που απελευθερώνεται από το Ferinject μπορεί να διασχίσει τον φραγμό του πλακούντα και ότι η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει τη σκελετική ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μεταφορά σιδήρου από το Ferinject στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα (≥ 1%). Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν, το Ferinject είναι απίθανο να αποτελέσει κίνδυνο για το βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Ferinject στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε μετά από θεραπεία με Ferinject σε μελέτες σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Ferinject είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών στις οποίες 6.755 ασθενείς έλαβαν Ferinject καθώς και εκείνους που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. Σημειώσεις του πίνακα για λεπτομέρειες).
Η πιο συχνά αναφερόμενη ADR είναι η ναυτία (παρούσα στο 3,1% των ασθενών), ακολουθούμενη από πονοκέφαλο, ζάλη και υπέρταση. Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης που ταξινομούνται ως συχνές στον Πίνακα 4 περιλαμβάνουν αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μεμονωμένα με μία συχνότητα ασυνήθιστες ή σπάνιες. Σε κλινικές δοκιμές, οι κοιλότητες επιτεύχθηκαν μετά από περίπου 2 εβδομάδες και μετά από 4-12 εβδομάδες θεραπείας με Ferinject οι τιμές είχαν επανέλθει εντός του εύρους της αρχικής τιμής. Η πιο σοβαρή ADR είναι οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με σπάνια συχνότητα.
Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: εξάνθημα (συχνότητα μεμονωμένης ADR που προσδιορίζεται ως ασυνήθιστο) και εξάνθημα ερυθηματώδες, γενικευμένο, ωχρά κηλίδα, ωχρά-βλατίδα, κνησμός (όλες οι απλές ADR έχουν συχνότητες που προσδιορίζονται ως σπάνιες).
2 Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: κάψιμο, πόνος, έγχυση, αποχρωματισμός, εξαγγείωση, ερεθισμός, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (όλες οι επιμέρους ADR έχουν συχνότητες που καθορίζονται ως ασυνήθιστες) και παραισθησία (όλες οι επιμέρους ADR έχουν συχνότητες που καθορίζονται ως σπάνιες).
3 ADR αναφέρονται αποκλειστικά στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία.
4 ADR που αναφέρθηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν επίσης στο κλινικό περιβάλλον.
Σημείωση: ADR = ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Η χορήγηση του Ferinject πέρα από αυτό που απαιτείται για τη διόρθωση της ανεπάρκειας σιδήρου κατά τη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου στις θέσεις αποθήκευσης, οδηγώντας τελικά σε αιμοσιδέρωση. Η παρακολούθηση πολεμικών παραμέτρων, όπως ο κορεσμός φερριτίνης και τρανσφερίνης στον ορό, μπορεί να είναι χρήσιμη για τον εντοπισμό συσσώρευσης σιδήρου. Εάν συμβεί συσσώρευση σιδήρου, αντιμετωπιστείτε σύμφωνα με την τυπική ιατρική πρακτική, για παράδειγμα, σκεφτείτε τη χρήση χηλικοποιητή σιδήρου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τρισθενής σίδηρος, παρεντερικό σκεύασμα, κωδικός ATC: B03AC
Το ενέσιμο διάλυμα για έγχυση / έγχυση είναι ένα κολλοειδές διάλυμα σιδηροκαρβοξυμαλτόζης, ένα σύμπλεγμα σιδήρου.
Το σύμπλοκο έχει διαμορφωθεί για να παρέχει χρήσιμο σίδηρο με ελεγχόμενο τρόπο από τις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου στο σώμα (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
Η χρήση ραδιενεργώς επισημασμένου 59Fe from Ferinject από ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαινόταν από 91% έως 99% σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου (ID) και από 61% έως 84% σε ασθενείς με νεφρική αναιμία σε 24 ημέρες μετά τη δόση.
Η θεραπεία ασθενών με αναιμία ID με Ferinject οδηγεί σε αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και των επιπέδων φερριτίνης στον ορό εντός των φυσιολογικών ορίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ferinject έχουν μελετηθεί σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς όπου απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου για τη διόρθωση ανεπάρκειας σιδήρου. Οι κύριες μελέτες περιγράφονται λεπτομερέστερα παρακάτω.
Νεφρολογία
Χρόνια νεφρική νόσος που εξαρτάται από την αιμοκάθαρση
Η μελέτη VIT-IV-CL-015 ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλη, ανοιχτή μελέτη σύγκρισης που συνέκρινε τη Ferinject (n = 97) και τη σακχαρόζη σιδήρου (n = 86) σε άτομα με ID αναιμία που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση. Τα υποκείμενα έλαβαν Ferinject ή σακχαρόζη σιδήρου 2-3 φορές την εβδομάδα σε εφάπαξ δόσεις 200 mg σιδήρου απευθείας στο διαλύτη μέχρι να επιτευχθεί η ατομικά υπολογισμένη αθροιστική δόση σιδήρου (μέση αθροιστική δόση σιδήρου ως Ferinject: 1.700 mg). Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν αύξηση της Hb ≥1,0 g / dL στις 4 εβδομάδες έναρξης της μελέτης. Στις 4 εβδομάδες από την έναρξη της μελέτης, το 44,1% απάντησε στη θεραπεία με Ferinject (αύξηση Hb .01,0 g / dl) έναντι 35,3% για τη σακχαρόζη σιδήρου (p = 0,2254).
Χρόνια νεφρική νόσος που δεν εξαρτάται από αιμοκάθαρση
Η μελέτη 1VIT04004 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, ανοιχτής ετικέτας μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ferinject (n = 147) έναντι του στόματος σιδήρου (n = 103). Τα άτομα στην ομάδα Ferinject έλαβαν 1.000 mg σιδήρου στην αρχή του και 500 mg σιδήρου τις ημέρες 14 και 28, εάν το TSAT ήταν από στόματος βραχίονας σιδήρου, έλαβαν 65 mg σιδήρου TID με τη μορφή θειικού σιδήρου από την έναρξη της μελέτης την ημέρα 56. Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την ημέρα 56. Το κύριο τελικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν αύξηση της Hb ≥1,0 g / dL ανά πάσα στιγμή μεταξύ της έναρξης και του τέλους της μελέτης ή του χρόνου της παρέμβασης. Αυτό επιτεύχθηκε από το 60, 54% των ατόμων που έλαβαν Ferinject έναντι 34,7% άτομα στην ομάδα του στόματος από σίδηρο (σελ
Γαστρεντερολογία
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Η μελέτη VIT-CL-IV-008 ήταν μια τυχαία μελέτη ανοιχτής ετικέτας που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject έναντι του στοματικού θειικού σιδήρου στη μείωση της αναιμίας ID σε άτομα με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD). Τα άτομα έλαβαν Ferinject (n = 111) σε εφάπαξ δόσεις έως 1.000 mg σιδήρου μία φορά την εβδομάδα μέχρι την ατομικά υπολογιζόμενη δόση σιδήρου (χρησιμοποιώντας τον τύπο Ganzoni), (μέση αθροιστική δόση σιδήρου: 1.490 mg) ή 100 mg σιδήρου BID ως σιδηρούχο θειικό (n = 49) για 12 εβδομάδες. Την εβδομάδα 12, τα άτομα που έλαβαν Ferinject είχαν μέση αύξηση της Hb από την έναρξη της μελέτης κατά 3,83 g / dl, όχι λιγότερο από αυτή που ελήφθη με 12 εβδομάδες θεραπείας BID με θειικό σίδηρο (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Η μελέτη FER-IBD-07-COR ήταν μια τυχαία μελέτη ανοιχτής ετικέτας που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject έναντι της σακχαρόζης σιδήρου σε άτομα με ύφεση ή ήπιο IBD. Η δοσολογία των ατόμων που έλαβαν Ferinject προσδιορίστηκε με βάση ένα πλέγμα δοσολογίας. Απλοποιήθηκε χρησιμοποιώντας την αρχική Hb αξία και σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2) σε εφάπαξ δόσεις έως 1.000 mg σιδήρου, ενώ σε άτομα που έλαβαν σακχαρόζη σιδήρου οι δόσεις σιδήρου υπολογίστηκαν ξεχωριστά χρησιμοποιώντας τον τύπο Ganzoni σε δόσεις 200 mg σιδήρου έως ότου επιτευχθεί η αθροιστική δόση σιδήρου. -έγινε για 12 εβδομάδες. 65,8% των ασθενών που έλαβαν Ferinject (n = 240; μέση αθροιστική δόση σιδήρου: 1,414 mg) έναντι 53, 6% έλαβαν σακχαρόζη σιδήρου (n = 235; μέση αθροιστική δόση 1,207 mg, p = 0,004) είχε δείξει ανταπόκριση την εβδομάδα 12 (ορίζεται ως αύξηση της Hb ≥ 2 g / dL). L "83,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ferinject έναντι 75,9% d και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σακχαρόζη σιδήρου πέτυχαν αύξηση Hb ≥ 2 g / dL ή είχαν Hb εντός των φυσιολογικών ορίων την εβδομάδα 12 (p = 0,019).
Γυναικεία υγεία
Μετά τον τοκετό
Η μελέτη VIT-IV-CL-009 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή ετικέτα, μελέτη μη κατωτερότητας που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject (n = 227) έναντι θειικού σιδήρου (n = 117) σε γυναίκες με αναιμία μετά τον τοκετό. Τα άτομα είχαν λάβει Ferinject μεμονωμένα δόσεις έως 1.000 mg σιδήρου έως ότου επιτευχθεί η ατομική αθροιστική δόση σιδήρου (σύμφωνα με τον τύπο του Ganzoni) ή 100 mg σιδήρου ως πόσιμο θειικό σίδηρο BID για 12 εβδομάδες. Η παρακολούθηση του ασθενούς πραγματοποιήθηκε για 12 εβδομάδες. Η μέση αλλαγή Η Hb από την αρχή της εβδομάδας 12 ήταν 3,37 g / dl στην ομάδα Ferinject (n = 179; μέση αθροιστική δόση σιδήρου: 1,347 mg) έναντι 3,29 g / dl στην ομάδα θειικού σιδήρου (n = 89), δείχνοντας μη κατωτερότητα μεταξύ των θεραπειών Το
Παρακολούθηση φερριτίνης μετά από ολοκληρωμένη θεραπεία
Η μελέτη VIT-IV-CL-008 έδωσε περιορισμένα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα φερριτίνης μειώνονται γρήγορα 2-4 εβδομάδες μετά τη συμπλήρωση και πιο αργά στη συνέχεια. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης των 12 εβδομάδων της μελέτης, τα μέσα επίπεδα φερριτίνης δεν είχαν μειωθεί σε τιμές Επομένως, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν έδειξαν σαφώς μια βέλτιστη περίοδο για επανεκτίμηση φερριτίνης, ωστόσο η εκτίμηση επιπέδου φερριτίνης πριν από 4 εβδομάδες μετά την ενσωματωμένη θεραπεία φαίνεται πρόωρη, επομένως συνιστάται ο γιατρός να επαναξιολογήσει τη φερριτίνη με βάση κατάσταση του κάθε ασθενούς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων έχει δείξει ότι τα 59Fe και 52Fe που προέρχονται από το Ferinject καθαρίζονται γρήγορα από το αίμα, μεταφέρονται στον μυελό των οστών και εναποτίθενται στο ήπαρ και τη σπλήνα.
Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης Ferinject 100 έως 1.000 mg σιδήρου σε ασθενείς με ID, τα μέγιστα συνολικά επίπεδα σιδήρου στον ορό 37 mcg / ml έως 333 mcg / ml επιτυγχάνονται μετά από 15 λεπτά και 1,21 ώρες, αντίστοιχα. Ο όγκος του κεντρικού διαμερίσματος αντιστοιχεί καλά στον όγκο του πλάσματος (περίπου 3 λίτρα).
Ο σίδηρος που εγχέεται ή εγχέεται καθαρίζεται γρήγορα από το πλάσμα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 7 έως 12 ώρες και ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) από 11 έως 18 ώρες. Η νεφρική αποβολή του σιδήρου ήταν αμελητέα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων. Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι ο σίδηρος που απελευθερώνεται από το Ferinject διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα σε περιορισμένες και ελεγχόμενες ποσότητες. Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε κουνέλια με υψηλά επίπεδα σιδήρου, το Ferinject συσχετίστηκε με μικρές σκελετικές ανωμαλίες στο έμβρυο. Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν καταγράφηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ούτε σε άνδρες ούτε σε γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του Ferinject. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αλλεργικής ή ανοσοτοξικής πιθανότητας. Μια δοκιμή in vivo ελεγχόμενη κατέδειξε την απουσία διασταυρούμενης αντιδραστικότητας του Ferinject με αντισώματα κατά της δεξτράνης. Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός ή δυσανεξία μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Η συμβατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλους περιέκτες εκτός από πολυαιθυλένιο και γυαλί δεν είναι γνωστή.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση:
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Από μικροβιολογική άποψη, τα παρασκευάσματα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m / V:
Από μικροβιολογική άποψη, τα παρασκευάσματα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m / V.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το Ferinject παρέχεται σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει:
2 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
10 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
20 mL διαλύματος που αντιστοιχεί σε 1000 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά τα φιαλίδια για ιζήματα ή ζημιές. Χρησιμοποιείτε μόνο φιαλίδια που περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ιζήματα.
Κάθε φιαλίδιο Ferinject προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Το ferinject πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m / V. Άλλα διαλύματα ή θεραπευτικοί παράγοντες για ενδοφλέβια αραίωση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται λόγω της πιθανότητας καθίζησης ή / και αλληλεπίδρασης. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Vifor Γαλλία
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Γαλλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION" 1 GLASS VIAL OF 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION" 5 GALASS VIALS 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION" 1 GLASS VIAL OF 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION" 5 GALASS VIALS OF 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / FOR INFUSION" 1 GLASS VIAL OF 20 ML
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Οκτωβρίου 2011
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2016
