Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη, χλωραμφαινικόλη
CLORADEX 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cloradex; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Μη πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στη χλωραμφενικόλη όταν είναι χρήσιμο να συσχετιστεί η αντιφλεγμονώδης δράση της δεξαμεθαζόνης ειδικότερα: βακτηριακή και αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού, ιδιαίτερα μετεγχειρητικά.
Αντενδείξεις Όταν το Cloradex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Ενδοφθάλμια υπέρταση.
- Οξείες ασθένειες του απλού έρπητα και του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από συσχετίσεις με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό και σε επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθορεσκεΐνης). Σε ιογενή ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
- Φυματίωση του οφθαλμού.
- Μύκωση του ματιού.
- Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
- Χοιροστάσιο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cloradex
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cloradex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν βρέθηκαν ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις και ασυμβίβαστα με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το γλαύκωμα, με επακόλουθη βλάβη στο οπτικό νεύρο, μείωση της οπτικής οξύτητας και του οπτικού πεδίου και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση ιικών οφθαλμικών λοιμώξεων ή βακτηρίων.
Επιπλέον, η παρατεταμένη χρήση στεροειδών με την πάροδο του χρόνου μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ιογενών, βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων του κερατοειδούς. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα χωρίς ιατρική παρακολούθηση.
Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή και αυστηρή παρακολούθηση και απαιτείται συχνή παρακολούθηση από ειδικό.
Δεδομένου ότι έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς με τη χρήση στεροειδών, πρέπει να διεξάγεται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα.
Η ασφάλεια της εντατικής ή παρατεταμένης τοπικής θεραπείας με στεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Η παρατεταμένη τοπική χρήση αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών · εάν συμβεί αυτό ή δεν σημειωθεί κλινική βελτίωση μετά από 7-10 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικής χλωραμφενικόλης. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν υποδεικνύεται ρητά από το γιατρό.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το έμβρυο. Εντατικές και παρατεταμένες θεραπείες με βάση τα τοπικά στεροειδή στην εγκυμοσύνη δεν επισημάνθηκε.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cloradex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η συσκευασία των 5 ml περιέχει θειομερσάλη: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cloradex: Δοσολογία
1 ή 2 σταγόνες στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 5 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cloradex
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Cloradex, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ CLORADEX, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cloradex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CLORADEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικές φορές, μια αίσθηση καψίματος, ερεθισμού και φαινομένων ατομικής υπερευαισθησίας διαφορετικών τύπων μπορεί να εμφανιστούν τοπικά στα συστατικά του προϊόντος, τα οποία απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας και τη λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συστηματική απορρόφηση των δραστικών ουσιών είναι απίθανες. Λάβετε υπόψη, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες σε υψηλές δόσεις, τον κίνδυνο υποπλασίας του μυελού των οστών λόγω χλωραμφενικόλης και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών για μεγάλες ποσότητες στεροειδών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Διατηρείται στο ψυγείο.
Φιάλη 5 ml: το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Δοχείο 0,4 ml εφάπαξ δόσης: το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί και ο περιέκτης μιας δόσης πρέπει να απορριφθεί ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - μπουκάλι 5 ml
1 ml διαλύματος περιέχει 2,0 mg δεξαμεθαζόνης και 5,0 mg χλωραμφενικόλης.
Έκδοχα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Βορικό νάτριο βορικού οξέος, Μονοϊκή πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη, Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910, Θειοσαλικυλικό αιθύλιο υδραργύρου νατρίου, Καθαρισμένο νερό.
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
1 ml διαλύματος περιέχει 2,0 mg δεξαμεθαζόνης και 5,0 mg χλωραμφενικόλης.
Έκδοχα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Βορικό οξύ, Βορικό νάτριο, Μονοϊκή πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη, Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910, Καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
Συσκευασίες 1 φιάλης των 5 ml και 20 δοχείων μίας δόσης των 0,4 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLORADEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
ενεργές αρχές:
• δεξαμεθαζόνη 2,0 mg
• χλωραμφενικόλη 5,0 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μη πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στη χλωραμφενικόλη όταν είναι χρήσιμο να συσχετιστεί η αντιφλεγμονώδης δράση της δεξαμεθαζόνης ειδικότερα: βακτηριακή και αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του ματιού, ιδιαίτερα μετεγχειρητικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 ή 2 σταγόνες στον σάκο του επιπεφυκότα, 3 έως 5 φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• οφθαλμική υπέρταση.
• Οξεία απλή έρπητα και ιογενείς ασθένειες του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από συσχετισμούς με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό και σε επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθοροσκεΐνης). Στην ιογενή ερπητική κερατίτιδα, η χρήση της δεν συνιστάται και μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
• φυματίωση του ματιού.
• μυκητίαση του ματιού.
• οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή.
• στιλ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το γλαύκωμα, με επακόλουθη βλάβη στο οπτικό νεύρο, μείωση της οπτικής οξύτητας και του οπτικού πεδίου και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη ή μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση οφθαλμικών λοιμώξεων ιικής προέλευσης ή βακτηρίων Το
Επιπλέον, η παρατεταμένη χρήση στεροειδών με την πάροδο του χρόνου μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ιογενών, βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων του κερατοειδούς. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα χωρίς ιατρική παρακολούθηση.
Η παρατεταμένη τοπική χρήση αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών · εάν συμβεί αυτό ή δεν σημειωθεί κλινική βελτίωση μετά από 7/10 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Η θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή και αυστηρή παρακολούθηση και απαιτείται συχνή παρακολούθηση από ειδικό.
Δεδομένου ότι έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς με τη χρήση στεροειδών, θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα.
Η ασφάλεια της εντατικής ή παρατεταμένης τοπικής θεραπείας με στεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως (βλ. Παράγραφο 4.6).
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις υποπλασίας μυελού των οστών μετά από παρατεταμένη χρήση χλωραμφενικόλης για τοπική χρήση. Για το λόγο αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους, εκτός εάν ο γιατρός υποδεικνύει διαφορετικά.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η συσκευασία των 5 ml περιέχει θειομερσάλη: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανείς δεν ξέρει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το έμβρυο. Εντατικές και παρατεταμένες θεραπείες με βάση τα τοπικά στεροειδή στην εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cloradex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μερικές φορές, μια αίσθηση καψίματος, ερεθισμού και φαινομένων ατομικής υπερευαισθησίας διαφορετικών τύπων μπορεί να εμφανιστούν τοπικά στα συστατικά του προϊόντος, τα οποία απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας και τη λήψη κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συστηματική απορρόφηση των δραστικών ουσιών είναι απίθανες.
Λάβετε υπόψη, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες σε υψηλές δόσεις, τον κίνδυνο υποπλασίας του μυελού των οστών λόγω χλωραμφενικόλης και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών για μεγάλες ποσότητες στεροειδών.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό
Κωδικός ATC: S01CA01
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μπορούν να συναχθούν από τις ιδιότητες των επιμέρους δραστικών συστατικών:
Δεξαμεθαζόνη
Κορτικοστερόνη με αντιφλεγμονώδη δράση 25 φορές υψηλότερη από αυτή της υδροκορτιζόνης.
Καθορίζει μια ταχεία ύφεση του φλεγμονώδους συστατικού, είτε καθορίζει την παθολογία είτε εμφανίζεται σε συνδυασμό με λοιμώξεις. Η υπάρχουσα ικανότητα παρεμβολής του ενδοφθάλμιου τόνου εμφανίζεται γενικά όταν χορηγείται μέσω της οφθαλμικής οδού για σύντομα χρονικά διαστήματα (λιγότερο από ένα μήνα), όπως απαιτείται από τις θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου Cloradex.
Χλωραμφενικόλη
Αντιβιοτικό ευρέως φάσματος. Δρα σε gram-αρνητικά και gram-θετικά μικρόβια, με βακτηριοστατική δράση. Έχει χαμηλή βακτηριακή αντίσταση. Έχει χαμηλή τοξικότητα όταν χορηγείται από την οφθαλμική οδό και είναι καλά ανεκτό από τους ιστούς των ματιών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική των κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία φλεγμονωδών διεργασιών του οφθαλμού είναι γνωστή και τεκμηριωμένη ευρέως. Ομοίως, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χλωραμφενικόλης είναι πολύ γνωστές, καθώς είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που χρησιμοποιείται συνήθως στην οφθαλμολογία. Το Cloradex χορηγείται απευθείας στον σάκο του επιπεφυκότα. Είναι γνωστό ότι, μετά από οφθαλμική χορήγηση, η χλωραμφενικόλη και η δασαμεθαζόνη απορροφώνται στον κερατοειδή και διεισδύουν στο υδατικό υγρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από το στόμα τόσο σε ποντίκια όσο και σε αρουραίους, που σχετίζονται με ένα σκεύασμα χλωραμφαινικόλης που έγινε πιο περίπλοκο λόγω της παρουσίας νιτροφουραζόνης και υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης, έδωσαν τις ακόλουθες τιμές LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) στο ποντίκι
• 7,56 (6,45 - 8,64) στον αρουραίο
Οι δοκιμές ανεκτικότητας και γενικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια αλμπίνο δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών που ανιχνεύθηκαν στα ζώα που έλαβαν θεραπεία με το προϊόν και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιάλη 5 ml
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Βορικό οξύ Βορικό νάτριο, Μονοϊκή πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη, Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910, Θειοσαλικυλικό αιθυλεστέρας υδραργύρου, Καθαρισμένο νερό.
Δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Βορικό οξύ, Βορικό νάτριο, Μονοϊκή πολυοξυαιθυλενοσορβιτάνη, Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910, Καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φιάλη 5 ml: 18 μήνες.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 15 ημέρες
Δοχεία μιας δόσης 0,4 ml: 2 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατηρείται στο ψυγείο.
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη 5 ml
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας εξοπλισμένο με σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και καπάκι πολυπροπυλενίου με κλείσιμο με βίδα.
Δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Δοχεία πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας μονής δόσης συναρμολογημένα σε λωρίδες 5 μονάδων.
Συσκευασία 20 δοχείων μιας δόσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δοχεία μιας δόσης 0,4 ml
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το δοχείο μιας δόσης είναι άθικτο.
Αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα και ανοίξτε περιστρέφοντας το επάνω μέρος χωρίς να το τραβάτε.
Αποφύγετε να αφήσετε το άκρο του δοχείου να έρθει σε επαφή με το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα - δοχεία μιας δόσης 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/09/2009