Ενεργά συστατικά: μπεκλομεταζόνη (διπροπιονική μπεκλομεταζόνη)
TOPSTER 3mg ορθικό εναιώρημα - 10 φιαλίδια με κάνουλα
TOPSTER 42mg ορθός αφρός - δοχείο υπό πίεση + 14 κάνουλες
Υπόθετα TOPSTER 3mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Topster; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εντερικά αντιφλεγμονώδη: Κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εναιώρημα και αφρός ορθού
Τοπική θεραπεία της κολίτιδας και της ελκώδους πρωκτοσιγμοειδίτιδας στην πρώτη φάση επίθεσης ή επιδείνωσης.
Υπόθετα
Ελκώδης πρωκτοσιγμοειδίτιδα στην πρώτη φάση επίθεσης ή έξαρσης.
Αντενδείξεις Όταν το Topster δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές φυματιώδεις, μυκητιακές και ιογενείς λοιμώξεις. Τοπικές διατρήσεις, αποφράξεις, αποστήματα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) και στην παιδιατρική ηλικία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Topster
Η μετάβαση από τη συνεχή θεραπεία με γενικά φάρμακα κορτιζόνης (δισκία - αμπούλες) στην τοπική θεραπεία με Topster πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή και πάντα υπό ιατρική επίβλεψη.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις σωστές μεθόδους χορήγησης για βέλτιστα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Συνιστάται διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Ωστόσο, συνιστάται, τόσο στην αρχική περίοδο της θεραπείας, όσο και για πιθανή παράταση της ίδιας, να υποβάλλονται ασθενείς σε περιοδικούς κλινικούς ελέγχους.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις, συνιστάται ο έλεγχος της λειτουργίας των επινεφριδίων σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών.
Η κατάχρηση και η ανάγκη παράτασης της χορήγησης μπορεί να προκαλέσουν διαφοροποιήσεις στη θεραπευτική ανταπόκριση: η κατάσταση του ασθενούς σε αυτές τις περιπτώσεις σε κάθε περίπτωση πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Topster
Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτιζόνη μπορεί να ενισχυθούν.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης για παρατεταμένη χρήση σε σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, οστεοπόρωση, υποαδρεναλισμό.
Σε περίπτωση προϋπάρχουσας εντερικής λοίμωξης ή εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Το ορθικό εναιώρημα και ο αφρός περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκά άλατα: αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα εξ επαφής. πιο σπάνια μπορεί να προκαλέσουν άμεσες αντιδράσεις με κνίδωση και βρογχόσπασμο.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία: το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, στις επόμενες περιόδους, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Ακόμη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και πάντα υπό ιατρική επίβλεψη.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Topster: Δοσολογία
Προς το παρόν δεν υπάρχουν μελέτες που να επιτρέπουν τη χρήση του Topster σε παιδιά.
Εναιώρημα ορθού
Συνιστούμε ένα μπουκάλι μίας δόσης την ημέρα, να χορηγείται πιθανώς το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης
- Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα της κάνουλας.
- Για να εφαρμόσετε, ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το δεξί πόδι.
- Εισάγετε την ορθική κάνουλα που εφαρμόζεται στη φιάλη στο πρωκτικό στόμιο, προηγουμένως λιπανμένο με βαζελίνη.
- Συμπιέστε τη φιάλη με σταδιακή και σταθερή πίεση έως ότου η φιάλη είναι εντελώς άδεια.
- Αφού εισαγάγετε το παρασκεύασμα, παραμείνετε ξαπλωμένοι στην παραπάνω θέση για περίπου 30 λεπτά.
- Μια καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται αφήνοντας το στη θέση του όλη τη νύχτα.
Αφρός ορθού
Συνιστούμε μία δόση πρωκτικού αφρού TOPSTER ανά ημέρα, που πρέπει να χορηγείται το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Για κάθε χορήγηση, πιέστε τη δοσολογική κεφαλή της φιάλης μόνο μία φορά, διαφορετικά η συνιστώμενη δόση ξεπερνιέται.
Οδηγίες χρήσης
Το αφρώδες μπουκάλι πρέπει να χρησιμοποιείται με τη δοσομετρική κεφαλή στραμμένη προς τα κάτω, δηλαδή η φιάλη πρέπει να ανατρέπεται.
- Ανακινήστε το μπουκάλι πολύ καλά πριν από τη χρήση (για περίπου 15 δευτερόλεπτα)
- Αποσπάστε (και απορρίψτε), όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η καρτέλα εγγύησης βρίσκεται κάτω από την κεφαλή δοσολογίας.
- Εφαρμόστε την ορθική κάνουλα στο ακροφύσιο διανομής της βαλβίδας μέτρησης.
- Περιστρέψτε την κεφαλή δοσομέτρησης με τέτοιο τρόπο ώστε να ευθυγραμμιστεί το ακροφύσιο διανομής με την εσοχή που βρίσκεται στη βάση της ίδιας της κεφαλής δοσομέτρησης.
- Κρατώντας το μπουκάλι ανάποδα, εισάγετε το ορθικό σωληνίσκο, που είχε προηγουμένως λιπανθεί με βαζελίνη, στο πρωκτικό στόμιο, κρατώντας το ένα πόδι ακουμπισμένο σε μια καρέκλα ή ξαπλωμένο στη μία πλευρά.
- Πιέστε σταθερά τη δοσομετρική κεφαλή και κρατήστε την πατημένη για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
- Απελευθερώστε τη δοσομετρική κεφαλή: ο αφρός διανέμεται μόνο κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας.
- Περιμένετε περίπου 5 δευτερόλεπτα.
- Αφαιρέστε την ορθική κάνουλα από το πρωκτικό στόμιο.
- Αποσυνδέστε το σωληνίσκο του ορθού από το ακροφύσιο χορήγησης και στη συνέχεια απορρίψτε το · είναι φυσιολογικό η σωληνίσκος του ορθού να είναι ακόμη γεμάτη με αφρό.
- Περιστρέψτε την κεφαλή δοσομέτρησης έτσι ώστε η εγκοπή που βρίσκεται στη βάση της δοσομετρικής κεφαλής να μην είναι πλέον ευθυγραμμισμένη με το ακροφύσιο διανομής για να αποτρέψετε τη διαφυγή του αφρού πιέζοντας ακούσια τη δοσομετρική κεφαλή.
Υπόθετα
Συνιστούμε ένα υπόθετο Topster δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μία το πρωί μετά την εκκένωση και μία το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Topster
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Topster, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Topster
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη συστηματική απορρόφηση του σκευάσματος.
Τοπικά μπορεί να συμβεί: αίσθηση θερμότητας και / ή πρωκτικής καύσης, τενονισμός, κακή προσαρμοστικότητα στο διανομέα και διατήρηση του παρασκευάσματος σε περίπτωση αφρού και εναιωρήματος.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο ασθενής καλείται να γνωστοποιήσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Εναιώρημα ορθού
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Αφρός ορθού
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Το μπουκάλι δεν πρέπει να πετιέται στη φωτιά ακόμη και όταν είναι άδειο.
Υπόθετα
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, μακριά από πηγές θερμότητας.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
TOPSTER 3mg ορθικό εναιώρημα
Μία φιάλη μιας δόσης περιέχει
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 3mg
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, διυδρικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
TOPSTER αφρός ορθού 42mg
Ένα μπουκάλι περιέχει
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 42 mg (κάθε δόση αντιστοιχεί σε 3 mg)
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου, δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, εστέες κετοστεαρυλοπολυοξυαιθυλενίου της σορβιτάνης, πολυσορβικό 20, προπυλενογλυκόλη, πολυοξυαιθυλενο λιπαρό οξύ γλυκερίδια, ισοβουτυρομερές,
Υπόθετα TOPSTER 3mg
Ένα υπόθετο περιέχει
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 3mg
Έκδοχα: Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Εναιώρημα ορθού: Κουτί με 10 φιαλίδια μίας δόσης των 3 mg με σχετικές σωληνίσκους ορθού μίας χρήσης
Αφρός ορθού: Δοχείο υπό πίεση 14 δόσεων 3mg + 14 ορθικών σωληνίσκων μίας χρήσης.
Υπόθετα: Κουτί με 10 υπόθετα των 3mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TOPSTER
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TOPSTER 3mg ορθικό εναιώρημα:
Ένα μπουκάλι μιας δόσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 3mg
TOPSTER αφρός ορθού 42mg:
Ένα μπουκάλι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη42mg
(κάθε δόση αντιστοιχεί σε 3 mg)
Υπόθετα TOPSTER 3mg:
Ένα υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 3mg
Για τα έκδοχα βλ σημείο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα ορθού. αφρός ορθού? υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εναιώρημα και αφρός ορθού:
Τοπική θεραπεία της κολίτιδας και της ελκώδους πρωκτοσιγμοειδίτιδας στην πρώτη φάση επίθεσης ή επιδείνωσης.
Υπόθετα:
Ελκώδης πρωκτοσιγμοειδίτιδα στην πρώτη φάση επίθεσης ή έξαρσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προς το παρόν δεν υπάρχουν μελέτες που να επιτρέπουν τη χρήση του TOPSTER σε παιδιά.
Εναιώρημα ορθού:
Συνιστούμε α φιάλη μίας δόσης την ημέρα, για χορήγηση πιθανώς το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης:
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της κάνουλας.
Για να εφαρμόσετε, ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το δεξί πόδι.
Εισάγετε την ορθική κάνουλα που εφαρμόζεται στη φιάλη στο πρωκτικό στόμιο, προηγουμένως λιπανμένο με βαζελίνη.
Συμπιέστε τη φιάλη με σταδιακή και σταθερή πίεση έως ότου η φιάλη είναι εντελώς άδεια.
Αφού εισαγάγετε το παρασκεύασμα, παραμείνετε ξαπλωμένοι στη θέση που αναφέρεται παραπάνω για περίπου 30 λεπτά.
Μια καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται αφήνοντας το στη θέση του για μια νύχτα.
Αφρός ορθού:
Μια δόση του Αφρός ορθού TOPSTER ανά ημέρα, πιθανόν να χορηγείται το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Για κάθε χορήγηση, πιέστε τη δοσολογική κεφαλή της φιάλης μόνο μία φορά, διαφορετικά η συνιστώμενη δόση ξεπεραστεί.
Οδηγίες χρήσης:
Το αφρώδες μπουκάλι πρέπει να χρησιμοποιείται με τη δοσομετρική κεφαλή στραμμένη προς τα κάτω, δηλαδή η φιάλη πρέπει να ανατρέπεται.
Ανακινήστε το μπουκάλι πολύ καλά πριν από τη χρήση (για περίπου 15 δευτερόλεπτα)
Αποσπάστε (και απορρίψτε), όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η καρτέλα εγγύησης βρίσκεται κάτω από την κεφαλή δοσολογίας.
Εφαρμόστε την ορθική κάνουλα στο ακροφύσιο διανομής της βαλβίδας μέτρησης.
Περιστρέψτε την κεφαλή δοσομέτρησης με τέτοιο τρόπο ώστε να ευθυγραμμιστεί το ακροφύσιο διανομής με την εγκοπή που βρίσκεται στη βάση της ίδιας της κεφαλής δοσομέτρησης.
Κρατώντας το μπουκάλι ανάποδα, εισάγετε την ορθική κάνουλα, η οποία προηγουμένως έχει λιπανθεί με βαζελίνη, στο πρωκτικό στόμιο, κρατώντας το ένα πόδι ακουμπισμένο σε μια καρέκλα ή ξαπλωμένο στη μία πλευρά.
Πιέστε σταθερά τη δοσομετρική κεφαλή και κρατήστε την πατημένη για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Απελευθερώστε τη δοσομετρική κεφαλή: ο αφρός διανέμεται μόνο κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας.
Περιμένετε περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Αφαιρέστε την ορθική κάνουλα από το πρωκτικό στόμιο.
Αποσυνδέστε το σωληνίσκο του ορθού από το ακροφύσιο χορήγησης και στη συνέχεια απορρίψτε το. Είναι φυσιολογικό η σωληνίσκος του ορθού να είναι ακόμα γεμάτη αφρός.
Περιστρέψτε την κεφαλή δοσομέτρησης έτσι ώστε η εγκοπή που βρίσκεται στη βάση της δοσομετρικής κεφαλής να μην είναι πλέον ευθυγραμμισμένη με το ακροφύσιο διανομής για να αποτρέψετε τη διαφυγή του αφρού πιέζοντας κατά λάθος τη δοσομετρική κεφαλή.
Υπόθετα:
Συνιστούμε ένα υπόθετο Topster δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μία το πρωί μετά την εκκένωση και μία το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές φυματιώδεις, μυκητιακές και ιογενείς λοιμώξεις. Τοπικές διατρήσεις, αποφράξεις, αποστήματα. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε 4.6) και στην παιδιατρική ηλικία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μετάβαση από τη συνεχή θεραπεία με γενικά φάρμακα κορτιζόνης (δισκία - αμπούλες) στην τοπική θεραπεία με TOPSTER πρέπει να γίνεται με προσοχή και πάντα υπό ιατρική επίβλεψη.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις σωστές μεθόδους χορήγησης για βέλτιστα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Συνιστάται διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Ωστόσο, συνιστάται, τόσο στην αρχική περίοδο της θεραπείας, όσο και για πιθανή παράταση της ίδιας, να υποβάλλονται ασθενείς σε περιοδικούς κλινικούς ελέγχους.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις, συνιστάται ο έλεγχος της λειτουργίας των επινεφριδίων σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών.
Η κατάχρηση και η ανάγκη παράτασης της χορήγησης μπορεί να προκαλέσουν διαφοροποιήσεις στη θεραπευτική ανταπόκριση: η κατάσταση του ασθενούς σε αυτές τις περιπτώσεις σε κάθε περίπτωση πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης για παρατεταμένη χρήση σε σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, οστεοπόρωση, υποαδρεναλισμό.
Σε περίπτωση προϋπάρχουσας εντερικής λοίμωξης ή εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Το ορθικό εναιώρημα και ο αφρός περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκά άλατα: αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα εξ επαφής. πιο σπάνια μπορεί να προκαλέσουν άμεσες αντιδράσεις με κνίδωση και βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτιζόνη μπορεί να ενισχυθούν.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, σε επόμενες περιόδους, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Ακόμη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και πάντα υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη συστηματική απορρόφηση του σκευάσματος.
Τοπικά μπορεί να συμβεί: αίσθηση θερμότητας και / ή πρωκτικής καύσης, τενονισμός, κακή προσαρμοστικότητα στο διανομέα και διατήρηση του παρασκευάσματος σε περίπτωση αφρού και εναιωρήματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: A07EA07 - Εντερικά αντιφλεγμονώδη: κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση.
Διπροπιονική μπεκλομεταζόνη, δραστικό συστατικό της Topster, παρουσιάζει τα φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός ισχυρού αντιφλεγμονώδους στεροειδούς.
Σε διάφορες πειραματικές δοκιμές στην πραγματικότητα έχει αποδειχθεί ότι ασκεί για τοπική εφαρμογή μια "έντονη, παρατεταμένη, δοσοεξαρτώμενη και εντοπισμένη αντιφλεγμονώδη δράση στις περιοχές εφαρμογής, χωρίς παρεμβολές στον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων".
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι κινητικές και μεταβολικές μελέτες που διεξήχθησαν in vitro και in vivo τόσο σε ανθρώπους όσο και σε πειραματόζωα με διαφορετικούς τρόπους χορήγησης έδειξαν ότι η μικρή ή καθόλου συστηματική δραστηριότητα της διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης μετά από τοπική ή από του στόματος χορήγηση δεν οφείλεται μόνο σε περιορισμένη απορρόφηση αλλά και σε η ταχεία αδρανοποίηση που υφίσταται το φάρμακο κατά τη διάρκεια της ηπατικής «πρώτης διέλευσης».
Η κύρια οδός αποβολής του φαρμάκου και των μεταβολιτών του μετά από από του στόματος χορήγηση είναι μέσω των κοπράνων και μόνο λιγότερο από το 10% του φαρμάκου και των μεταβολιτών του απεκκρίνονται στα ούρα.
Μετά από τοπική θεραπεία από το ορθό, καταγράφηκαν στον υγιή εθελοντή συγκεντρώσεις πλάσματος διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης, μονοπροπιονικής και αλκοόλης κάτω από 1 ng / ml, υποδεικνύοντας ότι η συστηματική απορρόφηση του προϊόντος είναι εξαιρετικά χαμηλή για αυτόν τον τρόπο χορήγησης.
Ακόμη και σε άτομα που πάσχουν από φλεγμονώδη περιφερική εντερική φλεγμονή, που λαμβάνουν τοπικά διπροπιονική βεκλομεταζόνη σε δόση 2 - 3 mg ημερησίως για 4 εβδομάδες, δεν βρέθηκαν ίχνη διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα ή στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η διπροπιονική μπεκλομεταζόνη δεν προκάλεσε θάνατο ή τοξικά συμπτώματα ούτε με οξεία στοματική χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις 2 και 3 g / kg, αντίστοιχα, και με ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις 500 και 1000 mg / kg.
Για υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους σε δόσεις μεταξύ 0,1 mg / kg ημερησίως και 100 mg / kg ημερησίως για 180 ημέρες και 300 mg / kg ημερησίως για 90 ημέρες και για επιδερμική χορήγηση σε κουνέλια σε δόση 0,1 g ανά ημέρα 0,125 % αλοιφή και κρέμα για 42 ημέρες, εκδηλώσεις τοξικότητας βρέθηκαν μόνο με τις υψηλότερες δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ορθική ανάρτηση: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ρ-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος, μονοϋδρικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαένυδρο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Αφρός ορθού: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του άλατος, δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτεραοξικού οξέος, κετοστεαρυλο πολυοξυαιθυλενοεστέρες σορβιτάνης, πολυσορβικό 20, προπυλενογλυκόλη, γλυκερίδια πολυοξυαιθυλενο-λιπαρών οξέων, ισοβουτάνιο, προπάνιο, καθαρό βουτάνιο,
Υπόθετα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Εναιώρημα ορθού:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Αφρός ορθού:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Το μπουκάλι δεν πρέπει να πετιέται στη φωτιά ακόμη και όταν είναι άδειο.
Υπόθετα:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, μακριά από πηγές θερμότητας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εναιώρημα ορθού:
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου 60 ml, με σφραγίδα εγγύησης. Η συσκευασία αποτελείται από 10 φιάλες μίας δόσης με σχετικές σωληνίσκους ορθού μίας χρήσης.
Αφρός ορθού:
Δοχεία αλουμινίου πολλαπλών δόσεων. Το σύστημα κλεισίματος αποτελείται από μια βαλβίδα δοσομέτρησης στην οποία μπορεί να εισαχθεί και αφαιρεθεί μια ορθική κάνουλα. Η συσκευασία αποτελείται από δοχείο υπό πίεση 14 δόσεων + 14 ορθών σωλήνων μίας χρήσης.
Υπόθετα:
Θερμικά σφραγισμένα κύτταρα PVC ομαδοποιημένα σε κομμάτια πέντε υπόθετων. Η συσκευασία αποτελείται από 10 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOFAR SpA - μέσω Isonzo 8 - 20135 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TOPSTER 3mg ορθικό εναιώρημα - 10 φιαλίδια με κάνουλα: A.I.C. ν 031115049
TOPSTER 42mg ορθικός αφρός - δοχείο υπό πίεση + 14 κάνουλες: A.I.C. ν 031115013
Υπόθετα TOPSTER 3mg - 10 υπόθετα: A.I.C. ν 031115025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/11/2006
.jpg)
