Ενεργά συστατικά: Μανιδιπίνη (υδροχλωρική μανιδιπίνη)
IPERTEN δισκία 10 mg
IPERTEN δισκία 20 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Iperten; Σε τι χρησιμεύει;
Το Iperten περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται υδροχλωρική Μανιδιπίνη. Η υδροχλωρική μανιδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου, οι οποίοι εμποδίζουν τη ροή του ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυών των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας αγγειοδιαστολή και αντίστοιχη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Το Iperten χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (ήπια και μέτρια υπέρταση).
Αντενδείξεις Όταν το Iperten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Iperten:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μανιδιπίνη ή σε άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Iperten
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα εάν είχατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από 4 εβδομάδες πριν ή εάν έχετε ασταθή στηθάγχη (πόνοι στο στήθος λόγω ανεπαρκούς παροχής οξυγόνου στην καρδιά) ή εάν πάσχετε από μη θεραπευμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Το Iperten δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iperten
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iperten:
- εάν έχετε γνωστά καρδιακά προβλήματα (π.
- εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο
- εάν είστε ηλικιωμένος ή υποφέρετε από ήπια ηπατικά προβλήματα (βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iperten")
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Iperten
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από το σώμα αυξάνοντας την παραγωγή ούρων) και άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, όπως β-αποκλειστές και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Πράγματι, αυτά τα φάρμακα μπορούν να εντείνουν την αντιυπερτασική δράση του Iperten
- φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Iperten, όπως αντιπρωτεασικά φάρμακα, σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου) ή ορισμένα αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών ασθενειών, όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ριφαμπικίνη), ή ορισμένα αντιμυκητιασικά ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη), o φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, τερφεναδίνη και αστεμιζόλη ή αντιαρρυθμικά κατηγορίας III που χρησιμοποιούνται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού (όπως αμιωδαρόνη και κινιδίνη).
- Φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.
Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο ή να προσαρμόσει τη δοσολογία του Iperten ή του άλλου φαρμάκου.
Λήψη του Iperten με φαγητό και ποτό
Μην πάρετε το Iperten με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει πολύ την αρτηριακή σας πίεση.
Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να εντείνει τη μείωση της πίεσης που λαμβάνεται με το Iperten.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεδομένου ότι το Iperten δεν μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να θηλάσετε. Δεδομένου ότι το Iperten πρέπει να αποφεύγεται εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό εάν η θεραπεία με Iperten είναι απολύτως απαραίτητη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Περιστασιακά, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να εμφανίσουν ζάλη κατά τη θεραπεία της υπέρτασης. Εάν συμβεί σε εσάς, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ασχοληθείτε με δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Iperten
Εάν πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα είδη ζάχαρης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Iperten.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iperten: Δοσολογία
Δοσολογία Πάντοτε να παίρνετε το Iperten ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Στην αρχή, η συνήθης δόση του Iperten είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, εάν η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι ανεπαρκής, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 20 mg μία φορά την ημέρα. Συνήθους συντήρησης
Το Iperten δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Iperten).
Μείωση της δόσης
Εάν είστε ηλικιωμένος ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια κατάλληλα μειωμένη δόση.
Διαχείριση
Το Iperten πρέπει να λαμβάνεται το πρωί μετά το πρωινό. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα νερού, χωρίς να το μασάτε.
Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε την ημερήσια δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Διάρκεια θεραπείας
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Iperten όσο το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός σας.
Πάντοτε να παίρνετε ακριβώς την ίδια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, χωρίς να την αλλάξετε προτού το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Iperten
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iperten από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iperten
Εάν κατά λάθος ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Iperten, απλώς πάρτε την επόμενη δόση κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Iperten
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Iperten για όσο διάστημα ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Iperten, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Iperten
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Iperten μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν αναπτυχθεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι πιθανό να είναι ήπιες και προσωρινές. Ωστόσο, ορισμένες επιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 αλλά λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): συσσώρευση υγρού στους ιστούς με αποτέλεσμα οίδημα (οίδημα), έξαψη, ζάλη, ζάλη, πονοκέφαλο, αίσθημα παλμών
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1000 αλλά λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): μυρμήγκιασμα, οδυνηρό μούδιασμα (παραισθησία), αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αδυναμία , ξηροστομία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, γαστρεντερικές διαταραχές, εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος με ερυθρότητα και κνησμό (έκζεμα), παροδική αλλαγή ορισμένων ενζύμων που βρίσκονται στις εξετάσεις αίματος (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, αλκαλική φωσφατάση, BUN και κρεατινίνη αίματος ).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1.000): ευερεθιστότητα, ερύθημα, κνησμός, πόνος στο στομάχι, κοιλιακό άλγος, υπέρταση, υπνηλία, πόνος στο στήθος, πόνος στο στήθος λόγω ανεπαρκούς ροής του αίματος της καρδιάς (στηθάγχη), διάρροια, απώλεια όρεξης (ανορεξία), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (π.χ. αυξημένη χολερυθρίνη), ίκτερος.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς): καρδιακή προσβολή, αυξημένη συχνότητα και ένταση αυτών των επιθέσεων σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη. φλεγμονή και πρήξιμο των ούλων που συνήθως μειώνεται με τη διακοπή της θεραπείας και που απαιτεί προσεκτική οδοντική υγιεινή.
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Μη φυσιολογική ερυθρότητα του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα), διαταραχές του δέρματος με ανώμαλη ερυθρότητα και ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Iperten μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε το Iperten στην αρχική του συσκευασία για να το προστατεύετε από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Iperten
Το Iperten είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει το δραστικό συστατικό υδροχλωρική Μανιδιπίνη.
Κάθε δισκίο Iperten 10mg περιέχει: 10mg υδροχλωρικής Μανιδιπίνης
Κάθε δισκίο Iperten 20mg περιέχει: 20mg υδροχλωρικής Μανιδιπίνης
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, χαμηλή υποκατεστημένη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L-HPC-31), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη HPC-L, στεατικό μαγνήσιο, ριβοφλαβίνη (Ε101)
Περιγραφή της εμφάνισης του Iperten και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε κουτί δισκίων Iperten 10mg περιέχει 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 ανοιχτό κίτρινο στρογγυλά δισκία, με προ-κομμένη γραμμή, συσκευασμένα σε φουσκάλες.
Κάθε κουτί δισκίων Iperten 20mg περιέχει 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 ωοειδές πορτοκαλί δισκία, με γραμμή προ-θραύσης, συσκευασμένα σε φουσκάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IPERTEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IPERTEN δισκία 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Υδροχλωρική μανιδιπίνη 10 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 119,61 mg / δισκίο
IPERTEN δισκία 20 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Υδροχλωρική μανιδιπίνη 20 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 131,80 mg / δισκίο
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Iperten 10 mg: στρογγυλό δισκίο με γραμμή βαθμολογίας, ανοιχτό κίτρινο.
Iperten 20 mg: κίτρινο-πορτοκαλί οβάλ δισκίο με γραμμή βαθμολογίας.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Essentialπια έως μέτρια ουσιαστική υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, εάν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα είναι ανεπαρκές, συνιστάται η αύξηση της δοσολογίας στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Λόγω της επιβράδυνσης των μεταβολικών διεργασιών σε ηλικιωμένους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δοσολογία είναι επαρκής στους περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς. οι αυξήσεις της δόσης απαιτούν προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους σε ατομική βάση.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Η αύξηση της δόσης από 10 σε 20 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Δεδομένου του εκτεταμένου ηπατικού μεταβολισμού της μανιδιπίνης, μια δόση 10 mg μία φορά ημερησίως δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Το Iperten αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται το πρωί μετά το πρωινό, χωρίς μάσημα, με λίγο υγρό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μανιδιπίνη ή σε άλλες διυδροπυριδίνες ή στα έκδοχα του προϊόντος. Παιδιατρική ηλικία. Ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου για λιγότερο από 4 εβδομάδες. Καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα θα μπορούσε να αυξηθεί (βλ. Επίσης παρ. 4.2 "Δοσολογία").
Λαμβάνοντας υπόψη την επιβράδυνση των μεταβολικών διεργασιών σε ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Επίσης Ενότητα 4.2 "Δοσολογία").
Η μανιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με απόφραξη εξώθησης αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς και σε ασθενείς με δυσλειτουργία κόλπων κόλπων (εάν δεν εμφυτευθεί βηματοδότης).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε σταθερούς στεφανιαίους ασθενείς, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω πιθανού αυξημένου στεφανιαίου κινδύνου (βλ. Ενότητα 4.8).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με τις επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 ή των επαγωγικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της μανιδιπίνης, το IPERTEN δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αντιπρωτεάση, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη της κλαρτομυκίνης) κυτόχρωμα CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη). (βλ. παρ. 4.5).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση μανιδιπίνης ταυτόχρονα με άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως για παράδειγμα τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη και αντιαρρυθμικά κατηγορίας III όπως η αμιοδαρόνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης μπορεί να ενισχυθεί με το συνδυασμό με διουρητικά, β-αποκλειστές και γενικά με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η πιθανή ανασταλτική επίδραση της μανιδιπίνης στο κυτόχρωμα P450 μπορεί να θεωρηθεί κλινικά άσχετη.
Όπως και με άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με δομή διυδροπυριδίνης, ο μεταβολισμός της μανιδιπίνης είναι πιθανό να καταλυθεί από το κυτόχρωμα P450 3A4. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με τις επιδράσεις των φαρμάκων αναστολέα ή επαγωγέων του CYP3A4 στη φαρμακοκινητική της μανιδιπίνης, το IPERTEN δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς του CYP3A4, όπως αντιπρωτεάσες, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη, καθώς και κλαριθρομυκίνη, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.4). Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη συνταγογράφηση μανιδιπίνης και άλλων υποστρωμάτων CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας III όπως η αμιοδαρόνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων διαύλων ασβεστίου σε συνδυασμό με διγοξίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων γλυκοζίδης.
Αλκοόλ: Ομοίως με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες με αγγειοδιασταλτική δράση, η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ απαιτεί προσοχή καθώς θα μπορούσε να ενισχύσει την επίδρασή του.
Χυμός γκρέιπφρουτ: ο μεταβολισμός των διϋδροπυριδινών μπορεί να ανασταλεί από το χυμό γκρέιπφρουτ, με αποτέλεσμα την αύξηση της βιοδιαθεσιμότητάς τους και την υποτασική τους δράση. Επομένως, η μανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Δεν έχουν εντοπιστεί φαινόμενα αλληλεπίδρασης με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες έγκυες γυναίκες.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μανιδιπίνη σε ζώα έδωσαν ανεπαρκείς πληροφορίες για την εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε Ενότητα 5.3). Δεδομένου ότι άλλα ανάλογα διυδροπυριδίνης έχουν βρεθεί ότι είναι τερατογόνα σε ζώα και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, για λόγους ασφάλειας η μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η μανιδιπίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μεγάλες ποσότητες στο γάλα θηλυκών αρουραίων κατά τη γαλουχία. Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η μανιδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η χρήση υδροχλωρικής μανιδιπίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία με υδροχλωρική μανιδιπίνη ήταν αναντικατάστατη, θηλασμός πρέπει να σταματήσει.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ως αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν μηχανήματα και οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 1% και αίσθημα παλμών, έξαψη, πονοκέφαλος, οίδημα, ζάλη και ζάλη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στις αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες της μανιδιπίνης. Αυτές είναι δοσοεξαρτώμενες αντιδράσεις και συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα. Η μεταχείριση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IPERTEN και άλλες διυδροπυριδίνες, με συχνότητες: πολύ συχνές ≥1 / 10. κοινό ≥1 / 100 e
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία με IPERTEN. Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, θεωρείται ότι η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή, συνοδευόμενη από έντονη υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθούν τα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα για να βοηθήσουν την καρδιοκυκλοφορική λειτουργία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λόγω της παρατεταμένης φαρμακολογικής επίδρασης της μανιδιπίνης, η καρδιαγγειακή λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικός αποκλειστής διαύλων ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση. Κωδικός ATC: C08CA11.
Η μανιδιπίνη είναι ανταγωνιστής ασβεστίου διυδροπυριδίνης με αντιυπερτασική δράση και ευνοϊκή φαρμακοδυναμική δράση στη νεφρική λειτουργία.
Ένα θεμελιώδες χαρακτηριστικό είναι η μεγάλη διάρκεια δράσης της, που αποδεικνύεται in vitro και in vivo και αποδίδεται τόσο στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά όσο και στην υψηλή συγγένεια για τη θέση των υποδοχέων. Σε πολλά μοντέλα πειραματικής υπέρτασης, η μανιδιπίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο ισχυρή και με περισσότερα παρατεταμένη δραστηριότητα από ό, τι στη νικαρδιπίνη και τη νιφεδιπίνη. Επιπλέον, έδειξε αγγειακή επιλεκτικότητα, ειδικά στη νεφρική περιοχή, με αύξηση της νεφρικής ροής αίματος, μείωση της αγγειακής αντίστασης των προσαγωγών και των αφαιρούμενων σπειραματικών αρτηριδίων και επακόλουθη μείωση της ενδογλομικής πίεσης. ενσωματώνεται με διουρητικές ιδιότητες, λόγω αναστολής σωληναριακού νερού και επαναρρόφησης νατρίου. Σε δοκιμές πειραματικής παθολογίας, η μανιδιπίνη ασκεί, σε μέτριες μόνο αντιυπερτασικές δόσεις, προστατευτική δράση κατά της ανάπτυξης σπειραματικής βλάβης από υπέρταση. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι της μανιδιπίνης στο κλινικό περιβάλλον είναι σε θέση να αναστέλλουν αποτελεσματικά τις πολλαπλασιαστικές κυτταρικές αντιδράσεις σε μεσαγγειακούς μιτογόνους παράγοντες (PDGF, Endothelin-1) που μπορεί να αντιπροσωπεύουν την παθοφυσιολογική βάση για την εμφάνιση νεφρικής και αγγειακής βλάβης στο υπερτασικό άτομο.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης επιμένουν για 24 ώρες μετά από μία μόνο ημερήσια δόση.
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης, που προκαλείται από τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής παροχής, βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμα.
Η μανιδιπίνη δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της γλυκόζης και το προφίλ των λιπιδίων σε υπερτασικούς ασθενείς με ταυτόχρονο διαβήτη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μανιδιπίνη εμφανίζει μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 2-3,5 ώρες και υπόκειται σε ένα πρώτο αποτέλεσμα.Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 99%.
Το προϊόν διανέμεται ευρέως στους ιστούς και μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το ήπαρ.
Η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω των κοπράνων (63%) και εν μέρει μέσω της ούρησης (31%).
Δεν επέρχεται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν υφίσταται σημαντικές αλλαγές.
Η απορρόφηση της μανιδιπίνης ενισχύεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν μόνο τοξικές εκδηλώσεις που οφείλονται στην επιδείνωση των φαρμακολογικών επιδράσεων. Σε μελέτες σε ζώα, το αναπαραγωγικό τοξικολογικό προφίλ της μανιδιπίνης δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες, αν και οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο τερατογόνων επιδράσεων. Σε μελέτες γονιμότητας και περιγεννητικές μελέτες σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις (παράταση της εγκυμοσύνης, δυστοκία, αύξηση θνησιγενών γεννήσεων, νεογνική θνησιμότητα).
Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν επισημάνει πιθανούς κινδύνους για κλινική χρήση όσον αφορά τη μεταλλαξογένεση, την καρκινογένεση, την αντιγονικότητα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; άμυλο καλαμποκιού? χαμηλή υποκατεστημένη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L-HPC-31). υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (HPC-L); στεατικό μαγνήσιο; ριβοφλαβίνη (Ε 101).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε την κυψέλη στο κουτί από χαρτόνι προστατευμένο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κύριο δοχείο: κυψέλη PVC / PVDC σφραγισμένο με Al / PVDC.
IPERTEN δισκία 10 mg: Κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 112 δισκίων
IPERTEN δισκία 20 mg: Κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 112 δισκίων
(Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IPERTEN δισκία 10 mg, 14 δισκία - AIC: 029224019
IPERTEN δισκία 10 mg, 28 δισκία - AIC: 029224033
IPERTEN δισκία 10 mg, 30 δισκία - AIC: 029224159
IPERTEN δισκία 10 mg, 56 δισκία - AIC: 029224060
IPERTEN δισκία 10 mg, 84 δισκία - AIC: 029224161
IPERTEN δισκία 10 mg, 90 δισκία - AIC: 029224173
IPERTEN δισκία 10 mg, 98 δισκία - AIC: 029224134
IPERTEN δισκία 10 mg, 112 δισκία - AIC: 029224084
IPERTEN δισκία 20 mg, 14 δισκία - AIC: 029224021
IPERTEN δισκία 20 mg, 28 δισκία - AIC: 029224045
IPERTEN δισκία 20 mg, 30 δισκία - AIC: 029224185
IPERTEN δισκία 20 mg, 56 δισκία - AIC: 029224108
IPERTEN δισκία 20 mg, 84 δισκία - AIC: 029224197
"IPERTEN δισκία 20 mg, 90 δισκία - AIC: 029224209
IPERTEN δισκία 20 mg, 98 δισκία - AIC: 029224146
IPERTEN δισκία 20 mg, 112 δισκία - AIC: 029224122
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
14 δισκία των 10 και 20 mg: 17/11/1995
28 δισκία των 10 και 20 mg: 27/07/2000
98 δισκία των 10 και 20 mg: 30/07/2004
56 και 112 δισκία των 10 και 20 mg: 23/11/2004
30, 84 και 90 δισκία των 10 και 20 mg: 11/06/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
