Ενεργά συστατικά: Φεντανύλη
Fentanyl Zentiva 25 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Γιατί χρησιμοποιείται η φαιντανύλη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου είναι διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva. Σε αυτό το φυλλάδιο θα ονομάζεται Fentanyl Zentiva ή απλώς το έμπλαστρο. Το έμπλαστρο ανακουφίζει από τον έντονο και επίμονο πόνο.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη. Η φαιντανύλη ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιούχα.
Το φάρμακο περνά αργά από το έμπλαστρο στο σώμα μέσω του δέρματος.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φαιντανύλη - Γενόσημο φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva εάν
- είστε αλλεργικοί στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ·
- ο πόνος από τον οποίο υποφέρει είναι βραχύβιος. - Εάν το κεντρικό νευρικό σας σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) έχει υποστεί σοβαρό κίνδυνο, για παράδειγμα λόγω τραύματος στον εγκέφαλο.
- εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή (πιο αργή και ασθενέστερη αναπνοή) και αισθάνεστε ασυνήθιστα υπνηλία.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς ή το παιδί σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fentanyl Zentiva.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fentanyl - Generic φάρμακο
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών που έχουν προηγουμένως χρησιμοποιήσει αναλγητικά οπιοειδών.
Εάν το παιδί σας έχει συνταγογραφήσει το έμπλαστρο, ο όρος "δικό σας" παρακάτω θα πρέπει να νοείται ως "το παιδί σας".
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fentanyl Zentiva. Το Fentanyl Zentiva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Αυτό ισχύει και για αχρησιμοποίητα διαδερμικά έμπλαστρα. Λάβετε υπόψη ότι η μορφή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να είναι ελκυστική για ένα παιδί και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μοιραίο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Το Fentanyl Zentiva μπορεί να έχει παρενέργειες σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν τακτικά συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fentanyl - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- Άλλα φάρμακα για τον πόνο όπως άλλα οπιοειδή αναλγητικά (βρουφαινορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη)
- Φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε
- Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά) και φάρμακα για ψυχικές διαταραχές
- Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη)
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (που ονομάζονται ΜΑΟ). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fentanyl Zentiva για 14 ημέρες μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων
- Nefazodone, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- Μερικά αντιισταμινικά (ειδικά αυτά που μπορεί να σας κάνουν να νυστάξετε)
- Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τρολεανδομυκίνη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, όπως ριτοναβίρη ή νελφιναβίρη
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών, όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη
- Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίας (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs) ή αναστολείς ΜΑΟ. Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει τη χρήση αυτών των φαρμάκων καθώς η ταυτόχρονη χρήση Fentanyl μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης, μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης.
Ο γιατρός σας γνωρίζει ποια φάρμακα είναι ασφαλή κατά τη χρήση του Fentanyl Zentiva. Mayσως χρειαστεί να παρακολουθείτε στενά εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα είδη φαρμάκων που αναφέρονται παραπάνω ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένους τύπους φαρμάκων που αναφέρονται παραπάνω. Καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δοσολογία της φαιντανύλης που χρειάζεστε.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fentanyl Zentiva.
Χειρουργική επέμβαση ή κλινικές εξετάσεις
Εάν σκοπεύετε να χορηγήσετε αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Fentanyl Zentiva.
Διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ εκτός εάν έχετε μιλήσει πρώτα με το γιατρό σας. Το Fentanyl Zentiva μπορεί να σας κάνει να νυστάξετε ή να αναπνεύσετε πολύ πιο αργά. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μεταφορά του επιθέματος σε άλλο άτομο
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα ατόμων για τα οποία έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό τους. Έχουν αναφερθεί τυχαία πρόσφυση ενός επιθέματος σε μέλος της οικογένειας ενός χρήστη λόγω στενής επαφής ή κοινής χρήσης του ίδιου κρεβατιού. Το να κολλήσετε το έμπλαστρο σε άλλο άτομο (ειδικά σε παιδί) μπορεί να προκαλέσει υπερδοσολογία. Εάν το έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, αφαιρέστε το έμπλαστρο αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Όπως και με άλλα ισχυρά αναλγητικά, το Fentanyl Zentiva μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και πιο αργή ή ασθενέστερη αναπνοή. Πολύ σπάνια, αυτές οι αναπνευστικές δυσκολίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ ισχυρά αναλγητικά που σχετίζονται με τη μορφίνη (όπως το Fentanyl Zentiva) ή την ίδια τη μορφίνη. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας ή ο φροντιστής παρατηρήσετε ότι εσείς ή το παιδί σας αναπνέετε πολύ πιο αργά ή αδύναμα, τότε:
- Αφαιρέστε το έμπλαστρο
- Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε απευθείας στο πλησιέστερο νοσοκομείο
- Μετακινηθείτε και μιλήστε όσο το δυνατόν περισσότερο
- Εάν εμφανίσετε πυρετό κατά την εφαρμογή του Fentanyl Zentiva, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που το φάρμακο διέρχεται από το δέρμα.
- Μην εκθέτετε το έμπλαστρο σε άμεση θερμότητα, όπως μαξιλάρια θέρμανσης, μπουκάλια ζεστού νερού, ηλεκτρικές κουβέρτες, κρεβάτια με θερμαινόμενα στρώματα νερού, λάμπες θερμότητας ή μαυρίσματος, έντονο ήλιο, παρατεταμένα ζεστά μπάνια, σάουνα ή πισίνα με ζεστό νερό. Επηρεάζουν την απορρόφηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος.
- Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε ή είχατε ποτέ:
- Προβλήματα πνευμόνων ή αναπνοής
- Προβλήματα με την καρδιά σας, την αρτηριακή πίεση ή τον όγκο του αίματος, το συκώτι ή τα νεφρά
- Όγκοι εγκεφάλου
- Επίμονοι πονοκέφαλοι ή εγκεφαλικές κακώσεις
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ελέγξει πιο προσεκτικά
- Εάν είστε πολύ άρρωστος, πολύ αδύνατος ή ηλικιωμένος, μπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του επιθέματος
- Εάν έχετε μια κατάσταση όπου οι μύες είναι αδύναμοι ή κουράζονται εύκολα, γνωστή ως μυασθένεια gravis, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fentanyl Zentiva.
- Όπως και πολλά άλλα ισχυρά αναλγητικά, η επαναλαμβανόμενη χρήση των επιθεμάτων μπορεί να οδηγήσει σε ανοχή στα φάρμακα ή ανάπτυξη εξάρτησης από το φάρμακο.
- Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε κάνει κατάχρηση ή έχετε εθιστεί σε αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά
- Το Fentanyl Zentiva μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας που θα σας πει πώς να προλάβετε τη δυσκοιλιότητα.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fentanyl Zentiva.
Παιδιά και έφηβοι
Το Fentanyl Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Το Fentanyl Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ισχυρά αναλγητικά όπως η μορφίνη.
Άλλα είδη επιθεμάτων
Υπάρχουν και άλλοι τύποι διαδερμικών επιθεμάτων φεντανύλης, αλλά δεν είναι ακριβώς τα ίδια. Εάν το έμπλαστρο φαίνεται διαφορετικό από αυτό που χρησιμοποιήσατε προηγουμένως, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχουν αναφορές για βρέφη που γεννήθηκαν με αποτελέσματα απόσυρσης αφού η μητέρα χρησιμοποίησε τη φαιντανύλη για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Fentanyl Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του μωρού. Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Fentanyl Zentiva. Δεν πρέπει να θηλάζετε για 3 ημέρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος Fentanyl Zentiva. Αυτό συμβαίνει επειδή μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fentanyl Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Εάν συμβεί, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Φεντανύλη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση και αντικατάσταση επιθεμάτων
- Υπάρχει αρκετό φάρμακο σε κάθε έμπλαστρο για τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες)
- Θα πρέπει πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρο την τρίτη ημέρα, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να κάνετε διαφορετικά
- Πάντα αφαιρείτε το παλιό έμπλαστρο πριν εφαρμόσετε ένα νέο
- Αλλάζετε πάντα το έμπλαστρο την ίδια ώρα της ημέρας κάθε 3 ημέρες (72 ώρες)
- Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα έμπλαστρα, αλλάξτε όλα τα μπαλώματα ταυτόχρονα
- Σημειώστε την ημέρα, την ημερομηνία και την ώρα που εφαρμόζετε το έμπλαστρο για να θυμάστε πότε πρέπει να το αλλάξετε
- Ο παρακάτω πίνακας σάς δείχνει ποια ημέρα της εβδομάδας πρέπει να αλλάξετε την ενημερωμένη έκδοση κώδικα:
Εφαρμόστε το έμπλαστρο Αλλάξτε το έμπλαστρο ταυτόχρονα Δευτέρα Πέμπτη Τρίτη Παρασκευή Τετάρτη Σάββατο Πέμπτη Κυριακή Παρασκευή Δευτέρα Σάββατο Τρίτη Κυριακή Τετάρτη
Πού να εφαρμόσετε το έμπλαστρο
Ενήλικες
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο στην επίπεδη επιφάνεια του άνω σώματος ή του βραχίονα του παιδιού
- Εφαρμόζετε πάντα το έμπλαστρο στο πάνω μέρος της πλάτης για να δυσκολεύετε το παιδί σας να το αγγίξει ή να το αφαιρέσει
- Ελέγχετε πολύ συχνά ότι το έμπλαστρο παραμένει προσκολλημένο στο δέρμα
- Είναι σημαντικό το παιδί σας να μην αφαιρέσει το έμπλαστρο και να το βάλει στο στόμα, καθώς μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρο
- Μπορεί να χρειαστεί λίγος χρόνος για να είναι πλήρως αποτελεσματικό το έμπλαστρο. Επομένως, το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί ένα επιπλέον παυσίπονο έως ότου το έμπλαστρο είναι αποτελεσματικό. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό είναι απαραίτητο.
- Τα παιδιά πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως και 48 ώρες μετά:
- Η εφαρμογή του πρώτου επιθέματος
- Η εφαρμογή ενός επιθέματος υψηλής δόσης
Για εσάς ή το παιδί σας, μην βάζετε το έμπλαστρο:
- Η ίδια περιοχή δύο φορές στη σειρά
- Ευαίσθητες περιοχές του δέρματος που βρίσκονται σε κίνηση, κομμένο δέρμα, κηλίδες ή άλλες ατέλειες του δέρματος
- Δέρμα με πολλά μαλλιά. Εάν υπάρχουν τρίχες μην τις ξυρίσετε (το ξύρισμα μπορεί να ερεθίσει το δέρμα), αντίθετα κόψτε τα μαλλιά όσο το δυνατόν πιο κοντά στο δέρμα.
Χρειάζονται αρκετές ημέρες πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο
Φάση 1: προετοιμασία δέρματος
- Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι εντελώς στεγνό, καθαρό και δροσερό πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο στην κορυφή
- Εάν πρέπει να καθαρίσετε το δέρμα σας, χρησιμοποιήστε μόνο κρύο νερό
- Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή άλλα καθαριστικά, κρέμες, αφρούς, έλαια ή τάλκη πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο
- Μην κολλάτε το έμπλαστρο απευθείας στο δέρμα μετά από ένα ζεστό μπάνιο ή ντους
Βήμα 2: άνοιγμα του φακελίσκου
- Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στο δικό του φακελάκι
- Σκίστε ή κόψτε για να ανοίξετε το φακελάκι
- Κόψτε ή σχίστε απαλά την άκρη του φακελίσκου εντελώς (εάν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, κόψτε όσο το δυνατόν πιο κοντά στην άκρη του φακελίσκου για να αποφύγετε ζημιά στο έμπλαστρο
- Πιάστε και τις δύο πλευρές για να ανοίξετε το φακελάκι και τραβήξτε το
- Πάρτε το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως
- Κρατήστε το φακελάκι άδειο για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο αργότερα
- Χρησιμοποιήστε κάθε έμπλαστρο μόνο μία φορά
- Μην αφαιρείτε το έμπλαστρο από το φακελάκι του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
- Ελέγξτε το έμπλαστρο για ζημιά
- Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν έχει διαιρεθεί, κοπεί ή φαίνεται κατεστραμμένο
- Ποτέ μην κόβετε ή διαιρείτε το έμπλαστρο
Βήμα 3: Ξεκολλήστε και πιέστε
- βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα καλύπτεται από φαρδιά ρούχα και δεν θα κολλάει κάτω από μια σφιχτή ή ελαστική ταινία
- αφαιρέστε προσεκτικά το μισό πλαστικό υπόστρωμα μακριά από το κέντρο του επιθέματος. Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του επιθέματος
- πιέστε το κολλώδες μέρος του επιθέματος στο δέρμα
- Αφαιρέστε το άλλο μέρος της βάσης και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
- Κρατήστε το για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι είναι κολλημένο καλά, ειδικά τα περιθώρια.
Βήμα 4: Απόρριψη του επιθέματος
- Αμέσως μετά την αφαίρεση του επιθέματος, διπλώστε το ξανά στο μισό, έτσι ώστε η κολλητική πλευρά να κλείσει από μόνη της
- Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο αρχικό του φακελάκι και πετάξτε το στα οικιακά απορρίμματα
- Καθώς τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν κάποιο φάρμακο που μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα παιδιά, φυλάξτε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα μακριά από τα παιδιά.
Βήμα 5: πλύσιμο
- Πλύνετε τα χέρια σας με καθαρό νερό μετά.Μάθετε περισσότερα για τα μπαλώματα Fentanyl Zentiva Πόσο γρήγορα λειτουργεί το έμπλαστρο
- Μπορεί να χρειαστεί έως και 1 ημέρα για να λειτουργήσει πλήρως το πρώτο έμπλαστρο
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα δεύτερο αναλγητικό για την πρώτη ημέρα ή περισσότερο
- Μετά από αυτό, το έμπλαστρο θα πρέπει να σας βοηθά να ανακουφίσετε τον πόνο συνεχώς, ώστε να μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε άλλα παυσίπονα. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο ένα παυσίπονο από καιρό σε καιρό.
Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο
- Εάν το ξεχάσετε, αλλάξτε το έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε και σημειώστε την ημέρα και την ώρα. Αλλάξτε το έμπλαστρο ξανά μετά από 3 ημέρες (72 ώρες) ως συνήθως.
- Εάν αργήσατε πολύ να αλλάξετε το έμπλαστρό σας, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε ένα επιπλέον παυσίπονο, αλλά μην βάλετε επιπλέον έμπλαστρο.
Εάν πέσει ένα έμπλαστρο
- Εάν ένα έμπλαστρο πέσει πριν έρθει η ώρα να το αλλάξετε, κολλήστε αμέσως ένα νέο και σημειώστε την ημέρα και την ώρα. Χρησιμοποιήστε μια νέα περιοχή δέρματος σε:
- Το πάνω μέρος του σώματος ή των χεριών του
- Το πάνω μέρος της πλάτης του μωρού σας
- Αφήστε το για άλλες 3 ημέρες (72 ώρες) πριν το αλλάξετε για άλλο έμπλαστρο ως συνήθως
- Εάν τα μπαλώματα σας συνεχίζουν να πέφτουν, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν το έμπλαστρο κολλήσει σε άλλο άτομο
- Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο μόνο στο δέρμα του ατόμου για το οποίο έχει συνταγογραφηθεί
- Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο δεν ξεκολλάει και δεν κολλάει σε άλλο άτομο ή παιδί ειδικά όταν μοιράζεστε ένα κρεβάτι ή σε στενή επαφή
- Εάν ένα έμπλαστρο κολλήσει κατά λάθος σε άλλο άτομο, αφαιρέστε το αμέσως και καλέστε το γιατρό σας.
Πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείται το έμπλαστρο;
Τα μπαλώματα Fentanyl Zentiva προορίζονται για μακροχρόνιο πόνο. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα το χρησιμοποιήσετε.
Εάν ο πόνος επιδεινωθεί
- Εάν ο πόνος επιδεινωθεί κατά τη χρήση αυτών των επιθεμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα έμπλαστρο υψηλότερης αντοχής ή να σας δώσει ένα επιπλέον αναλγητικό (ή και τα δύο).
- Εάν η αύξηση της δύναμης του επιθέματος δεν λειτουργεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα επιθέματα
- Μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα επιθέματα
- Εάν τα χρησιμοποιείτε εδώ και αρκετό καιρό, το σώμα σας μπορεί να το έχει συνηθίσει. Εάν σταματήσετε ξαφνικά, μπορείτε να αισθανθείτε άρρωστοι
- Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα επιθέματα, μην το ξαναρχίσετε χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ένα έμπλαστρο με διαφορετική δύναμη όταν ξεκινήσετε ξανά.
Καθημερινές δραστηριότητες κατά τη χρήση των επιθεμάτων
- Τα μπαλώματα είναι αδιάβροχα
- Μπορείτε να κάνετε ντους ή να κάνετε μπάνιο φορώντας το έμπλαστρο, αλλά μην τρίβετε το έμπλαστρο
- Εάν ο γιατρός σας συμφωνεί, μπορείτε να κάνετε γυμναστική ή αθλήματα ενώ εφαρμόζετε το έμπλαστρο
- Μπορείτε να κολυμπήσετε ενώ εφαρμόζετε το έμπλαστρο, αλλά:
- Μη χρησιμοποιείτε πισίνες με ζεστό νερό
- Μην βάζετε μια ελαστική ή σφιχτή ταινία πάνω στο έμπλαστρο
- Μην εκθέτετε το έμπλαστρο σε άμεσες πηγές θερμότητας, όπως θερμαντικά μαξιλάρια, μπουκάλια ζεστού νερού, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θερμότητας ή μαυρίσματος, έντονο ήλιο, παρατεταμένα ζεστά μπάνια ή σάουνες. Αυτά μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του φαρμάκου μέσω δέρμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Fentanyl - Generic Medication
Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρα ή η ισχύς του επιθέματος είναι λάθος, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα σημάδια υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή ρηχή αναπνοή, κόπωση, υπερβολική υπνηλία, αδυναμία να σκεφτούμε καθαρά, να περπατήσουμε ή να μιλήσουμε κανονικά και να αισθανθούμε λιποθυμία, ζάλη ή σύγχυση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fentanyl - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε ή υποψιαστείτε κάποια από τις επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω. Σως χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
- Εάν νιώθετε ασυνήθιστα υπνηλία, αναπνεύστε πιο αργά ή πιο αδύναμα από το συνηθισμένο. Πολύ σπάνια αυτές οι αναπνευστικές δυσκολίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρες, ειδικά σε ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ ισχυρά παυσίπονα οπιοειδών (όπως φαιντανύλη ή μορφίνη) στο παρελθόν. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας ή ο φροντιστής παρατηρήσετε ότι εσείς ή το μωρό σας αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα, ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες και συνεχίστε να κινείστε και να μιλάτε όσο το δυνατόν περισσότερο.
- Ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, σοβαρός ερεθισμός, ερυθρότητα ή φουσκάλες του δέρματος. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό συμβαίνει μόνο σε μικρό αριθμό ατόμων.
- Σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις.Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
- Μειωμένη συνείδηση ή απώλεια συνείδησης, αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), δυσκοιλιότητα
- Ζάλη, υπνηλία ή αδυναμία ύπνου
- Πονοκέφαλο
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Παρατηρώντας ότι έχετε έναν ασυνήθιστο καρδιακό παλμό (που ονομάζεται επίσης αίσθημα παλμών), γρήγορο καρδιακό παλμό
- Υψηλή αρτηριακή πίεση - Απώλεια όρεξης ή ξηροστομία
- Καταστολή, αίσθημα νευρικότητας, ανησυχίας ή κατάθλιψης
- Σύγχυση, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν)
- Μούδιασμα, τρόμος, αίσθημα ζάλης
- Μυικοί σπασμοί
- Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκολία στην ούρηση
- Διάρροια
- Αίσθημα κρύου, εφίδρωση υπερβολικά
- Γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, αδυναμία
- Πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
- Κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα ή κόκκινο δέρμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- Χαμηλή καρδιακή συχνότητα
- Χαμηλή πίεση αίματος
- Μειωμένη ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα
- Θολή όραση
- Μπλε απόχρωση του δέρματος
- Αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, ενθουσιασμού ή ασυνήθιστα ανέμελου
- Απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία
- Έκζεμα και / ή άλλες δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος
- Σεξουαλικές δυσλειτουργίες
- Πλήρης απόφραξη του εντέρου
- Μυϊκές συσπάσεις
- Πυρετός, αλλοιωμένη θερμοκρασία σώματος
- Επιδράσεις απόσυρσης φαρμάκων (όπως αρρώστια, αίσθημα αδιαθεσίας, διάρροια, άγχος ή ρίγη)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- Θολή όραση λόγω στένωσης των μαθητών
- Λόξυγγας
- Μερική απόφραξη του λεπτού ή του παχέος εντέρου
- Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
- Διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Επώδυνο πρήξιμο - Απώλεια συντονισμού και ισορροπίας
- Τεμπέλικο μάτι
- Πόνος στην ουροδόχο κύστη, μειωμένη διέλευση ούρων σε σύγκριση με το φυσιολογικό κατά τη διάρκεια της ημέρας
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (ηλικίας έως 18 ετών):
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλο
- Αίσθημα ή αδιαθεσία
- Δυσκοιλιότητα, διάρροια
- Φαγούρα
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι
- Δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, κούραση, αίσθημα αδυναμίας
- Αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν) ζάλη
- Τρόμος, μειωμένη αίσθηση ειδικά του δέρματος
- Ξερό στόμα
- Εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, ερυθρότητα του δέρματος
- Μυικοί σπασμοί
- Δυσκολία στην ούρηση
- Πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
- Δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Σύγχυση
- Μυρμήγκιασμα
- Μείωση του μεγέθους των μαθητών
- Αίσθημα ζάλης
- Μπλε αποχρωματισμός του δέρματος, έκζεμα και / ή άλλες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος
- Επιδράσεις απόσυρσης φαρμάκων (όπως αρρώστια, αδιαθεσία, διάρροια, άγχος ή ρίγη) συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή εφίδρωση (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). Μπορεί να παρατηρήσετε ένα ελαφρύ εξάνθημα, ερυθρότητα ή φαγούρα του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος. Αυτό είναι συνήθως ήπιο και υποχωρεί αφού αφαιρεθεί το έμπλαστρο. Εάν αυτό δεν συμβεί ή εάν το έμπλαστρο είναι πολύ ερεθιστικό για το δέρμα σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στέρησης σε νεογέννητα μωρά μετά τη χρήση του Fentanyl από τη μητέρα για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως πολλά διαφορετικά ισχυρά αναλγητικά, η επαναλαμβανόμενη χρήση των επιθεμάτων μπορεί να οδηγήσει σε ανοχή στα φάρμακα ή εθισμό.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν αλλάξετε από ένα διαφορετικό αναλγητικό σε επιθέματα Fentanyl Zentiva, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις όπως αδιαθεσία, αδιαθεσία, διάρροια, άγχος ή ρίγη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών, ακόμη και μετά τη χρήση τους. Υψηλές ποσότητες του δραστικού συστατικού παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα ακόμη και μετά τη χρήση τους.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Χειρισμός του επιθέματος
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται με τέτοιο τρόπο ώστε το κολλώδες μέρος του έμπλαστρου να προσκολλάται και στη συνέχεια πρέπει να απορρίπτεται με ασφάλεια. Η τυχαία έκθεση μεταχειρισμένων και αχρησιμοποίητων επιθεμάτων μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρο αποτέλεσμα ειδικά σε παιδιά. Τα αχρησιμοποίητα έμπλαστρα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακείο (νοσοκομείο).
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fentanyl Zentiva
- Το δραστικό συστατικό είναι η φαιντανύλη
Fentanyl Zentiva 25 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα και κάθε έμπλαστρο 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 75 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 75 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 100 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα και κάθε έμπλαστρο 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Κολλητικό στρώμα: Πολυακρυλικό συγκολλητικό στρώμα. Υπόστρωμα: Φύλλο πολυπροπυλενίου, μπλε μελάνι εκτύπωσης.
Μεμβράνη απελευθέρωσης: Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (σιλικονοποιημένο) φύλλο.
Εμφάνιση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva είναι ένα διαφανές διαδερμικό έμπλαστρο με κολλητική επιφάνεια μέσω της οποίας μπορεί να κολλήσει στο δέρμα. Τα διαδερμικά έμπλαστρα έχουν μπλε εκτύπωση που υποδεικνύει τη δύναμη.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερμικών επιθεμάτων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν όλες οι απαιτούμενες δυνάμεις με το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva. Υπάρχουν και άλλα έμπλαστρα φαιντανύλης που σας επιτρέπουν να επιτύχετε αυτές τις διαφορετικές δοσολογίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε το έμπλαστρο απελευθερώνει 25 mcg φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 7,5 cm² περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε το έμπλαστρο απελευθερώνει 50 mcg φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 15 cm² περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε το έμπλαστρο απελευθερώνει 75 mcg φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 22,5 cm² περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Κάθε το έμπλαστρο απελευθερώνει 100 mcg φαιντανύλης ανά ώρα.Κάθε έμπλαστρο 30 cm² περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Διαυγές και άχρωμο έμπλαστρο με μπλε εκτύπωση στο προστατευτικό φιλμ: "φαιντανύλη 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Διαυγές και άχρωμο έμπλαστρο με μπλε εκτύπωση στο προστατευτικό φιλμ: "φαιντανύλη 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Διαυγές και άχρωμο έμπλαστρο με μπλε εκτύπωση στο προστατευτικό φιλμ: "φαιντανύλη 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Διαυγές και άχρωμο έμπλαστρο με μπλε εκτύπωση στην προστατευτική μεμβράνη: "φαιντανύλη 100 mcg / h".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva ενδείκνυται:
Ενήλικες:
• Σε σοβαρό χρόνιο πόνο που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά
Παιδιά:
- στη μακροπρόθεσμη αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου πόνου σε παιδιά ηλικίας 2 ετών σε θεραπεία με οπιοειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για διαδερμική χρήση
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο, μη ακτινοβολημένο δέρμα σε λεία επιφάνεια του κορμού ή του άνω βραχίονα. Στα μικρά παιδιά, το πάνω μέρος της πλάτης είναι το πιο κατάλληλο μέρος για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο, για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα να το αφαιρέσει το παιδί. Θα πρέπει να επιλεγεί μια περιοχή χωρίς μαλλιά. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, οι τρίχες που υπάρχουν στην περιοχή εφαρμογής πρέπει να κοπούν (όχι να ξυριστούν) πριν από την εφαρμογή. Εάν η περιοχή που έχει επιλεγεί για την εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva πρέπει να καθαριστεί πριν από την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να καθαριστεί με νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοδήποτε άλλο μέσο που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Το δέρμα πρέπει να στεγνώσει τελείως πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο. Τα επιθέματα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χρήση. Τα έμπλαστρα που έχουν κοπεί, σπάσει ή αλλιώς καταστραφεί δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να αφαιρεθεί από το προστατευτικό περιτύλιγμα διπλώνοντας πρώτα την εγκοπή (βρίσκεται κοντά στην κεφαλή βέλους στην ετικέτα του φακελίσκου) και στη συνέχεια σκίζοντας προσεκτικά το υλικό περιτυλίγματος. Εάν χρησιμοποιείται ψαλίδι για να ανοίξει το περιτύλιγμα, πρέπει να γίνει η τομή κοντά στο σφραγισμένο άκρο για να μην καταστραφεί το έμπλαστρο στο εσωτερικό του.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη θήκη. Αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του έμπλαστρου. Αφού αφαιρέσετε και τα δύο μέρη του προστατευτικού στρώματος, το διαδερμικό έμπλαστρο θα πρέπει να πιεστεί σταθερά στο σημείο εφαρμογής με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 30 δευτερόλεπτα, βεβαιωθείτε ότι η επαφή είναι πλήρης, ειδικά στις άκρες. Στη συνέχεια, πλύνετε τα χέρια σας με καθαρό νερό.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva θα πρέπει να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο θα πρέπει στη συνέχεια να εφαρμοστεί σε διαφορετική περιοχή του δέρματος αφού αφαιρεθεί το προηγούμενο διαδερμικό έμπλαστρο. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες για να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να εκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Επιλογή της αρχικής δόσης
Η κατάλληλη αρχική δόση διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva θα πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή.
Συνιστάται η χρήση διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή. Άλλοι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι η τρέχουσα γενική κατάσταση και η ιατρική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της μάζας του σώματος, της ηλικίας και του βαθμού αδυναμίας, καθώς και ο βαθμός ανοχής στα οπιοειδή.
Ενήλικες
Ασθενείς ανεκτικοί στα οπιοειδή
Για τη μετατροπή ασθενών ανεκτικών στα οπιοειδή από στοματικά ή παρεντερικά οπιοειδή σε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva, ανατρέξτε στον πίνακα μετατροπή της ισοαλλεργικής ισχύος Φαίνεται παρακάτω. Κατά συνέπεια, η δοσολογία μπορεί να τιτλοδοτηθεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, σε αυξήσεις των 12,5 ή 25 mcg / h για να επιτευχθεί η χαμηλότερη κατάλληλη δόση διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva με βάση την ανταπόκριση.
Ασθενείς οπιούχοι
Σε ασθενείς που δεν είναι οπιοειδή, η κανονική δόση έναρξης του Fentanyl δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mcg / h.
Η κλινική εμπειρία με το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva είναι περιορισμένη σε ασθενείς αφελής να οπιούχων. Σε περιπτώσεις όπου η διαδερμική θεραπεία με έμπλαστρο Fentanyl Zentiva θεωρείται κατάλληλη σε ασθενείς που δεν είναι οπιοειδή, συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να αντιμετωπίζονται αρχικά με οπιοειδή άμεσης αποδέσμευσης χαμηλής δόσης (π.χ. μορφίνη, υδρομορφίνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) για να επιτευχθεί ισοαλλεργικό δοσολογία διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva με ρυθμό απελευθέρωσης 25 mcg / h. Οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να στραφούν σε θεραπεία με το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να τιτλοδοτηθεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω όπως απαιτείται σε αυξήσεις 12,5 ή 25 mcg / h για να επιτευχθεί η χαμηλότερη κατάλληλη δόση διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva με βάση την ανταπόκριση και την ανάγκη για επιπλέον αναλγητικά (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Μετατροπή ισοδυναμικής ισχύος
• Υπολογίστε την αναλγητική δόση που απαιτείται εντός των προηγούμενων 24 ωρών.
• Μετατρέψτε αυτό το ποσό στη στοματική δόση ισοδυνάμου μορφίνης χρησιμοποιώντας τον πίνακα 1. Όλες οι από του στόματος και ενδομυϊκές (ΙΜ) δόσεις θεωρούνται ισοδύναμες με 10 mg IM μορφίνης για αναλγητικό αποτέλεσμα.
• Για να αντλήσετε τη δύναμη του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva που αντιστοιχεί στον 24ωρο υπολογισμό της ισοαλλεργικής δόσης μορφίνης, χρησιμοποιήστε τη μετατροπή της δόσης στον Πίνακα 2 ή στον Πίνακα 3 ως εξής:
Ο Πίνακας 2 αφορά ενήλικες ασθενείς για τους οποίους έχει οριστεί από του στόματος δόση μορφίνης ή άλλου οπιοειδούς άμεσης αποδέσμευσης για αρκετές εβδομάδες και οι οποίοι απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών (λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίση με 150: 1).
Ο Πίνακας 3 απευθύνεται σε ενήλικες με υψηλή ανεκτικότητα στα οπιοειδή που έχουν μακροπρόθεσμα σταθερό και καλά ανεκτό σχήμα οπιοειδών και που απαιτούν εναλλαγή οπιοειδών (λόγος μετατροπής μορφίνης από το στόμα σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίση με 100: 1).
Οι πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη μετάβαση από τη διαδερμική φαιντανύλη σε άλλη θεραπεία με οπιοειδή.
Πίνακας 1: μετατροπή της ισοαλλεργικής ισχύος
* Βάσει μελετών μονής δόσης στις οποίες συγκρίθηκε μια δόση ΙΜ κάθε καταχωρισμένης ουσίας με μορφίνη για να καθοριστεί η σχετική ισχύς. Οι από του στόματος δόσεις είναι αυτές που συνιστώνται κατά τη μετάβαση από παρεντερική σε στοματική οδό.
** Η στοματική ισχύς / ΙΜ δραστικότητα για μορφίνη βασίζεται στην κλινική εμπειρία σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Παραπομπές: προσαρμοσμένο από το Foley KM. Η θεραπεία του πόνου από καρκίνο. NEJM 1985; 313: 84-95 και ενημερώσεις.
Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Fentanyl Zentiva Transdermal Patch Βασισμένο στην Ημερήσια Δοσολογία Μορφίνης από το στόμα
Clinical Σε κλινικές μελέτες αυτές οι ημερήσιες δόσεις μορφίνης από το στόμα χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του διαδερμικού επιθέματος Fentali Zentiva με βάση την ημερήσια δοσολογία μορφίνης από το στόμα (για ασθενείς με σταθερή και καλά ανεκτή θεραπεία οπιοειδών για μεγάλες περιόδους και που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών)
Η προηγούμενη αναλγητική θεραπεία θα πρέπει να αποσυρθεί σταδιακά από τη στιγμή της πρώτης εφαρμογής έμπλαστρου έως ότου επιτευχθεί αναλγητική αποτελεσματικότητα με το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva. Και για τους ισχυρούς αφελείς για οπιοειδή και για τους ανθεκτικούς στα οπιοειδή ασθενείς, η αρχική εκτίμηση του "Αναλγητικό αποτέλεσμα του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva δεν πρέπει να πραγματοποιείται για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του επιθέματος "λόγω της σταδιακής αύξησης των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό μέχρι εκείνο το σημείο.
Τιτλοδότηση δόσης και θεραπεία συντήρησης
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται ξεχωριστά μέχρι να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ αναλγητικού αποτελέσματος και ανεκτικότητας. Σε ασθενείς που παρουσίασαν σημαντική μείωση εντός 48-72 ωρών μετά την εφαρμογή, η αντικατάσταση της φαιντανύλης μπορεί να είναι απαραίτητη μετά από 48 ώρες. Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής στο τέλος της πρώτης περιόδου εφαρμογής, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Η προσαρμογή της δόσης, όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει κανονικά να πραγματοποιείται με τα ακόλουθα βήματα τιτλοδότησης από 25 mcg / h έως 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h και 75 mcg / h. Στη συνέχεια, κανονικά θα πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δόσης σε αυξήσεις των 25 mcg / h, αν και απαιτούνται επιπλέον αναλγητικά αποτελέσματα (από του στόματος μορφίνη 90 mg / ημέρα trans Διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) και την έκταση του πόνου του ασθενούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα διαδερμικά έμπλαστρα Fentanyl Zentiva για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης. Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικά πρόσθετες δόσεις αναλγητικού βραχείας δράσης για παροδικές επώδυνες παροξύνσεις. Όταν η δόση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva υπερβαίνει τα 300 mcg / h, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση πρόσθετων ή εναλλακτικών μεθόδων αναλγησίας.
Διακοπή της θεραπείας με διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva
Εάν απαιτείται διακοπή της διαδερμικής θεραπείας με έμπλαστρο Fentanyl Zentiva, η αντικατάστασή της με άλλα οπιοειδή φάρμακα θα πρέπει να είναι σταδιακή, ξεκινώντας με χαμηλή δόση και αυξάνοντας αργά. Αυτό συμβαίνει επειδή η συγκέντρωση της φαιντανύλης μειώνεται σταδιακά μετά την αφαίρεση του Fentanyl Zentiva και διαρκεί 17 ώρες ή περισσότερο για να μειωθούν οι συγκεντρώσεις φεντανύλης στον ορό κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2). Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της αναλγησίας τύπου οπιοειδούς θα πρέπει να είναι σταδιακή για να αποφευχθεί η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης.
Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένους ασθενείς μετά τη μετατροπή ή την προσαρμογή της δόσης.
Ο Πίνακας 2 και ο Πίνακας 3 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για μετατροπή από το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva σε άλλες θεραπείες για να αποφευχθεί η υπερεκτίμηση της νέας αναλγητικής δόσης και ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Τα δεδομένα από ενδοφλέβιες μελέτες με φαιντανύλη υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι, οι καχεκτικοί ή οι εξασθενημένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας φαιντανύλης και, εάν είναι απαραίτητο, η δόση πρέπει να μειωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω : ακολουθήστε τις δόσεις που έχουν καθοριστεί για ενήλικες.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών :
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2-16 ετών) που λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον το ισοδύναμο 30 mg μορφίνης ημερησίως από το στόμα. Για τη μετατροπή παιδιατρικών ασθενών από τη θεραπεία. Με από του στόματος οπιοειδή Fentanyl Zentiva το διαδερμικό έμπλαστρο αναφέρεται στον Πίνακα 4 "Συνιστώμενη δόση διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva με βάση την ημερήσια δόση μορφίνης από το στόμα".
Πίνακας 4: Συνιστώμενη δόση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva με βάση την από του στόματος ημερήσια δόση μορφίνης
Clinical Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι καθημερινές δόσεις μορφίνης από του στόματος χρησιμοποιήθηκαν ως σημείο εκκίνησης για τη μετάβαση στο διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης.
Doses Η μετατροπή σε διαδερμικά έμπλαστρα Fentanyl Zentiva δόσεις μεγαλύτερες από 25 mcg / h είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Για παιδιά που έχουν λάβει δόσεις μορφίνης μεγαλύτερες από 90 mg από του στόματος ημερησίως, μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες από κλινικές μελέτες. Σε παιδιατρικές μελέτες η απαιτούμενη δόση διαδερμικού επιθέματος φεντανύλης υπολογίστηκε σύμφωνα με την ακόλουθη μετατροπή: 30 mg έως 44 mg μορφίνης από το στόμα ημερησίως ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκε με ένα διαδερμικό έμπλαστρο φεντανύλης 12 μετρητών. Ότι ο πίνακας μετατροπής ισχύει μόνο σε παιδιά που πρέπει να αλλάξουν από στοματική μορφίνη (ή ισοδύναμό της) σε επιθέματα Fentanyl Zentiva. Η καθιερωμένη μετατροπή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετάβαση από το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva σε άλλα οπιοειδή λόγω της υπερδοσολογίας που μπορεί να προκύψει.
Το αναλγητικό αποτέλεσμα της πρώτης δόσης του επιθέματος Fentanyl Zentiva δεν είναι βέλτιστο κατά τις πρώτες 24 ώρες. Στη συνέχεια, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη μετάβαση στο διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τα προηγούμενα αναλγητικά στη συνήθη δόση. 12 ώρες. Αυτά τα αναλγητικά πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική ανάγκη.
Δεδομένου ότι η μέγιστη αιχμή της φαιντανύλης επιτυγχάνεται μετά από 12 ή 24 ώρες θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του υποαερισμού, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl ή μέχρι την τιτλοδότηση της δόσης (βλ. επίσης τμήμα 4.4).
Τιτλοδότηση και συντήρηση δόσης
Εάν η αναλγητική δράση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva είναι ανεπαρκής, θα πρέπει να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση μορφίνης ή άλλου οπιοειδούς βραχείας δράσης. Ανάλογα με την ανάγκη για επιπλέον αναλγητικό αποτέλεσμα και την κατάσταση του παιδιού στον πόνο, μπορεί να αποφασιστεί η αύξηση της δόσης. Η δόση προσαρμόζεται χρησιμοποιώντας 12 mcg / h κάθε φορά.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιου μη θεραπεύσιμου πόνου και αντενδείκνυται σε οξύ ή μετεγχειρητικό πόνο, επειδή δεν είναι δυνατόν να τιτλοποιηθεί η δοσολογία κατά τη βραχυπρόθεσμη χρήση και η πιθανότητα σοβαρής αναπνευστικής καταστολής ή απειλητική για τη ζωή.
- Σοβαρή βλάβη του κεντρικού νευρικού συστήματος.
- Σοβαρή αναπνευστική καταστολή
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΕΙΞΕΙ ΣΟΒΑΡΕΣ ΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΛΕΓΧΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΑΧΙΣΤΟ 24 Oρες M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ "ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH ΛΟΓΩ ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΔΙΑΣΤΗΜΑ 5.2).
Φυλάσσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva μακριά από τα παιδιά και το βλέπουν πάντα πριν και μετά τη χρήση.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva δεν πρέπει να κοπεί. Ένα έμπλαστρο που είναι σπασμένο, κομμένο ή κατεστραμμένο με οποιονδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Η χρήση του Fentanyl Zentiva σε ασθενείς με απαλή οπιοειδή έχει συσχετιστεί με πολύ σπάνιες περιπτώσεις μείζονος και / ή θανατηφόρας αναπνευστικής κατάθλιψης όταν χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία με οπιοειδή. Ο δυνητικός κίνδυνος σοβαρής ή δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υποαερισμού υπάρχει ακόμη και αν χρησιμοποιείται χαμηλότερη δόση Fentanyl Zentiva στην αρχική θεραπεία ασθενών που δεν ήταν οπιοειδή Συνιστάται η χρήση του Fentanyl Zentiva σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Όταν το Fentanyl Zentiva χορηγείται για χρόνιο μη θεραπεύσιμο πόνο που θα απαιτήσει παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται αυστηρά ο γιατρός να καθορίσει στόχους θεραπείας για την ανακούφιση του πόνου και τη λειτουργική βελτίωση σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για τη διαχείριση του πόνου. Ο γιατρός και ο ασθενής πρέπει να συμφωνήσουν για τη διακοπή της θεραπείας εάν δεν επιτευχθούν αυτοί οι στόχοι.
Αναπνευστική κατάθλιψη
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή αναπνευστική καταστολή σε μερικούς ασθενείς με διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva. οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περίπτωση εμφάνισης αυτού του αποτελέσματος. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να επιμείνει ακόμη και μετά την αφαίρεση του επιθέματος. Η συχνότητα της αναπνευστικής καταστολής αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.9). Φάρμακα που ενεργοποιούν το ΚΝΣ μπορεί να αυξήσουν την αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σύνδρομο σεροτονίνης
Συνιστάται προσοχή όταν το Fentanyl Zentiva συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σεροτονεργικό νευροδιαβιβαστικό σύστημα.
Η ανάπτυξη δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμάκων όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs) και με φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)) ) Αυτό μπορεί να συμβεί στη συνιστώμενη δόση.
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές ανωμαλίες (π.χ. υπερρεπλεξία, ασυντονισμός, ακαμψία) ή / και γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος , διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Fentanyl Zentiva.
Χρόνια πνευμονική νόσος
Η φαιντανύλη, όπως και άλλα οπιούχα, μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις ή άλλες πνευμονικές παθήσεις. σε τέτοιους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορούν να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Τοξικομανία και πιθανότητα κατάχρησης
Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν με επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιούχων όπως η φαιντανύλη. Η ιατρογενής εξάρτηση μετά από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνια. Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα / κατάχρηση αλκοόλ διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εξάρτησης και κατάχρησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οπιοειδή. Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης οπιοειδών μπορούν ακόμη να αντιμετωπιστούν κατάλληλα με σκευάσματα οπιοειδών τροποποιημένης απελευθέρωσης. Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς θα χρειαστούν παρακολούθηση για ενδεικτικά σημάδια κακής χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης. Κατάχρηση φαιντανύλης μπορεί να συμβεί με τον ίδιο τρόπο όπως και με άλλους οπιοειδείς αγωνιστές.Η κατάχρηση ή η σκόπιμη κατάχρηση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία ή / και θάνατο.
Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί με εμφανή σημάδια αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, διαταραχή της συνείδησης ή σε κώμα.
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με όγκους στον εγκέφαλο.
Καρδιακή ασθένεια
Τα οπιούχα μπορεί να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία. Η προϋπάρχουσα συμπτωματική υπόταση ή / και υποογκαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Καθώς η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της. Εάν οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χρησιμοποιούν το Fentanyl Zentiva θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση του Fentanyl θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Λιγότερο από το 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τα νεφρά και, σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες που να αποβάλλονται από τα νεφρά. Εάν πρόκειται να χορηγηθεί διαδερμική φαιντανύλη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με πυρετό / εκτεθειμένοι σε εξωτερικές πηγές θερμότητας
Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο προτείνει ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορούν να αυξηθούν κατά περίπου το ένα τρίτο εάν η θερμοκρασία του σώματος αυξηθεί στους 40 ° C.
Επομένως, οι ασθενείς με πυρετό θα πρέπει να παρακολουθούνται για παρενέργειες οπιοειδών και η δοσολογία του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.
Υπάρχει πιθανή αύξηση της ποσότητας φαιντανύλης που απελευθερώνεται από το διαδερμικό σύστημα, ανάλογα με τη θερμοκρασία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο.
Μια κλινική φαρμακολογική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα έδειξε ότι η εφαρμογή θερμότητας στο διαδερμικό σύστημα Fentanyl Zentiva αύξησε τις μέσες τιμές AUC της φαιντανύλης κατά 120% και τις μέσες τιμές Cmax κατά 61%.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση της θέσης εφαρμογής διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva σε απευθείας εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως θερμαντικά σώματα, μπουκάλια ζεστού νερού, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θερμότητας ή μαυρίσματος., Έντονο ήλιο, παρατεταμένα ζεστά μπάνια , σάουνα ή πισίνα με ζεστό νερό ενώ εφαρμόζεται το έμπλαστρο καθώς υπάρχει πιθανή εξαρτώμενη από τη θερμοκρασία αύξηση της απελευθέρωσης φαιντανύλης από το έμπλαστρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4
Ταυτόχρονη χρήση φαιντανύλης με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη πλάσμα) αύξηση ή επιμήκυνση τόσο των θεραπευτικών επιδράσεων όσο και των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης με αναστολείς του κυτοχρώματος P4503A4 δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά. Οι ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν αναστολείς φαιντανύλης και CYP3A4, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης. Και εάν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης.
Τυχαία έκθεση λόγω μεταφοράς επιθέματος
Η τυχαία μεταφορά ενός επιθέματος φεντανύλης στο δέρμα ενός χρήστη που δεν έχει έμπλαστρο (ιδιαίτερα σε ένα παιδί), ενώ μοιράζεστε ένα κρεβάτι ή σε στενή φυσική επαφή με έναν έμπλαστρο, μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία οπιούχων για μη φορέα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί τυχαία μεταφορά επιθέματος, το μεταφερόμενο έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από το δέρμα του χρήστη που δεν φοράει έμπλαστρο (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Τα δεδομένα από ενδοφλέβιες μελέτες με φαιντανύλη υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής του φαρμάκου και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεαρούς ασθενείς. Εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς λαμβάνουν Fentanyl Zentiva, θα πρέπει να διατηρούνται. Υπό προσεκτική παρακολούθηση για σημεία της τοξικότητας της φαιντανύλης και, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μειώνεται (βλέπε παράγραφο 5.2).
Γαστρεντερικό σύστημα
Τα οπιούχα αυξάνουν τον μυϊκό τόνο και μειώνουν τις προωστικές συσπάσεις των λείων κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και η χρήση καθαρτικών ως προφύλαξη. Πρέπει να χρησιμοποιείται εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα. Εάν υπάρχει ή υπάρχει υποψία παραλυτικού ειλεού, η θεραπεία με Fentanyl Zentiva θα πρέπει να διακοπεί.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται διαδερμικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είναι οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).Η πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό υπάρχει ανεξάρτητα από τη χορηγούμενη δόση διαδερμικής φαιντανύλης (βλέπε πίνακα 2 στην ενότητα 4.2).
Η διαδερμική φαιντανύλη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα παιδιά. Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ανέχονται τα οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.2).
Προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από παιδιά, να είστε προσεκτικοί όταν επιλέγετε την περιοχή εφαρμογής του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva (βλέπε παράγραφο 4.2) και να παρακολουθείτε προσεκτικά την πρόσφυση του επιθέματος.
Απορρίπτοντας το έμπλαστρο
Το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο μπορεί να περιέχει σημαντικά υπολείμματα του δραστικού συστατικού. Έτσι, μετά την αφαίρεση του χρησιμοποιημένου επιθέματος, το έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί σταθερά στο μισό με το αυτοκόλλητο στρώμα στο εσωτερικό του, έτσι ώστε το κολλητικό στρώμα να μην είναι εξωτερικό και να απορριφθεί με ασφάλεια και μακριά από παιδιά σύμφωνα με τις οδηγίες στο κουτί.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fentanyl Zentiva (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Ασθενείς με μυασθένεια gravis
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές (μυο) κλωνικές αντιδράσεις. Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια.
Ταυτόχρονη χρήση συνδυασμών αγωνιστών / ανταγωνιστών
Η ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης δεν συνιστάται (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως οπιοειδή, ηρεμιστικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, γενικά αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, ηρεμιστικά, αντιψυχωσικά, μυοσκελετικά χαλαρωτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά και αλκοολούχα ποτά μπορεί να προκαλέσουν επιπλέον καταθλιπτικά αποτελέσματα. καταστολή, κώμα ή θάνατος. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και παρατήρηση.
Η φαιντανύλη, ένα φαρμακευτικό προϊόν με υψηλή κάθαρση, μεταβολίζεται γρήγορα και εκτενώς από το CYP3A4 κυρίως. Ταυτόχρονη χρήση διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, νελεμινεφενταύμη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Σε αυτήν την περίπτωση ενδείκνυται ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A4 και διαδερμικής φαιντανύλης εκτός εάν υπάρχει στενή παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα και μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Αυτό μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης διαδερμικής φαιντανύλης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν επαγωγέα CYP3A4, η επίδραση του επαγωγέα μειώνεται σταδιακά και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν ή να παρατείνουν τόσο τις θεραπευτικές όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να προκαλέσουν σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Σε αυτήν την κατάσταση προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνουν εάν είναι απαραίτητο.
Ταυτόχρονη χρήση με συνδυασμούς αγωνιστών / ανταγωνιστών
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης ή πενταζοκίνης. Αυτές οι ουσίες έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή εσωτερική δραστηριότητα και ως εκ τούτου ανταγωνίζονται εν μέρει την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς. Εξαρτημένα από τα οπιοειδή ενότητα 4.4).
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)
Η ταυτόχρονη χρήση φαιντανύλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΑΟ δεν συνιστάται.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις με αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των οπιοειδών επιδράσεων ή της ενίσχυσης των σεροτονεργικών επιδράσεων.
Επομένως, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τις πρώτες 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η συγχορήγηση διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs) ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Fentanyl Zentiva σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, αν και σε άλλα σκευάσματα, η φαιντανύλη που χορηγείται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα στα αρχικά στάδια της ανθρώπινης εγκυμοσύνης.
Σύνδρομο αποχής νεογνών έχει αναφερθεί σε νεογέννητα μωρά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούσαν χρόνια το Fentanyl Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Επομένως, η χρήση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται καθώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση οξέος ή μετεγχειρητικού πόνου (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Επιπλέον, καθώς η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα, η χρήση του Fentanyl Zentiva κατά τη διάρκεια του τοκετού θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει. Ο θηλασμός θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fentanyl και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Fentanyl Zentiva μπορεί να βλάψει τις νοητικές ή / και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων ενεργειών, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η ασφάλεια της φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 1854 ενήλικα και παιδιατρικά άτομα που συμμετείχαν σε 11 κλινικές δοκιμές (διπλή-τυφλή φαιντανύλη [εικονικό φάρμακο ή φάρμακο ελέγχου] και / ή φεντανύλη ανοιχτής ετικέτας [φάρμακο χωρίς έλεγχο ή έλεγχο] που χρησιμοποιείται στη διαχείριση χρόνιων κακοήθων ή μη κακοήθης πόνος.
Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση φαιντανύλης και αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια. Με βάση μια δέσμη δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (π.χ. inc 10% επίπτωση) (με% επίπτωσης) ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα ( 23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%), πονοκέφαλος και αϋπνία (10,2%).
Οι ADR που αναφέρθηκαν με τη χρήση φαιντανύλης από αυτές τις κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω και εκείνων από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα Α παρακάτω.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που εμφανίζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση.
Πολύ συχνές (/1 / 10),
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα)
Παιδιατρικά θέματα
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες. Δεν έχουν εντοπιστεί κίνδυνοι στον παιδιατρικό πληθυσμό εκτός από αυτούς που αναμένονται με τη χρήση οπιοειδών για την ανακούφιση του πόνου που σχετίζεται με σοβαρές ασθένειες και δεν φαίνεται να υπάρχει συγκεκριμένος κίνδυνος για τον παιδιατρικό πληθυσμό που σχετίζεται με τη χρήση του διαδερμικού επιθέματος φεντανύλης παιδιά 2 ετών, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν πυρετός, έμετος και ναυτία.
Η ασφάλεια του διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικά άτομα (
Με βάση τα συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από αυτές τις 3 κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικά άτομα, οι πιο συχνές (δηλ. Επίπτωση% 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) ήταν (% επίπτωσης): έμετος (33,9%), ναυτία (23,5%), πονοκέφαλος ( 16,3%), δυσκοιλιότητα (13,5%), διάρροια (12,8%) και κνησμός (12,8%). Ο Πίνακας Β δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης σε παιδιατρικά άτομα στις αναφερόμενες κλινικές μελέτες.
Οι ADR στον Πίνακα Β για τον παιδιατρικό πληθυσμό εκχωρήθηκαν σε κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ίδια σύμβαση που χρησιμοποιήθηκε για τον Πίνακα Α.
Όπως και με άλλα οπιοειδή αναλγητικά, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση με επαναλαμβανόμενη χρήση του διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη) είναι πιθανά σε μερικούς ασθενείς μετά τη μετατροπή από το προηγούμενο οπιοειδές αναλγητικό σε διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης ή όταν η θεραπεία διακοπεί απότομα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Έχουν αναφερθεί νεογέννητα μωρά με σύνδρομο στέρησης εάν οι μητέρες χρησιμοποίησαν έμπλαστρο με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με το πιο σοβαρό αποτέλεσμα να είναι η αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Θα πρέπει να ληφθούν άμεσα αντίμετρα για τη θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης του επιθέματος και της φυσικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς. Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από τη χορήγηση ενός συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιούχων όπως η ναλοξόνη.
Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει πέρα από τη δράση του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων του ενδοφλέβιου ανταγωνιστή πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη λόγω της πιθανής επανα-ναρκωτικοποίησης μετά την αφαίρεση του επιθέματος. μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί ναλοξόνη σε επαναλαμβανόμενες δόσεις ή με συνεχή έγχυση.
Η ακύρωση της ναρκωτικής επίδρασης μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση του πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να διαπιστωθεί και να διατηρηθεί μια διαφάνεια των αεραγωγών, πιθανώς μέσω της στοματοφαρυγγικής οδού ή με μια ενδοτραχειακή κάνουλα, και πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να προχωρήσει η βοήθεια ή ο έλεγχος της αναπνοής, όπως απαιτείται. θερμοκρασία σώματος και «πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση.
Σε περίπτωση σοβαρής ή επίμονης υπότασης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας και να αντιμετωπιστεί η κατάσταση με επαρκή παρεντερικά υγρά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οπιούχα. παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης
Κωδικός ATC: N02AB03
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό με μεγάλη συγγένεια για υποδοχείς m-οπιοειδών.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ασφάλεια της διαδερμικής φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε τρεις ανοιχτές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 289 παιδικοί ασθενείς με χρόνιο πόνο ηλικίας 2 έως 18 ετών, εκ των οποίων 66 παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών. Σε αυτές τις μελέτες, η μορφίνη που χορηγήθηκε από το στόμα σε δόσεις 30 mg έως 44 mg ημερησίως αντικαταστάθηκε με ένα έμπλαστρο με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg / h.
Αρχικές δόσεις 25 mcg / h ή υψηλότερες έχουν χρησιμοποιηθεί σε 181 ασθενείς που προηγουμένως έκαναν ημερήσια θεραπεία οπιοειδών τουλάχιστον 45 mg από του στόματος δόσης μορφίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ενήλικες
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl Zentiva παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης για περίοδο χορήγησης άνω των 72 ωρών. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με σχετικά σταθερό ρυθμό. Η κλίση συγκέντρωσης μεταξύ της μήτρας και της χαμηλότερης συγκέντρωσης στο δέρμα καθορίζει την απελευθέρωση του φαρμάκου.
Μετά την πρώτη εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά, συνήθως ισοπεδώνονται μεταξύ 12 και 24 ωρών και παραμένουν σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο των 72 ωρών εφαρμογής. Οι επιτευχθείσες συγκεντρώσεις φεντανύλης στον ορό είναι ανάλογες με το μέγεθος του επιθέματος φεντανύλης. Με τη δεύτερη εφαρμογή 72 ωρών, επιτυγχάνεται συγκέντρωση ορού σε σταθερή κατάσταση, η οποία διατηρείται κατά τις επόμενες εφαρμογές ενός επιθέματος του ίδιου μεγέθους.
Ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο πρότεινε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0-26%) εάν εφαρμοστεί νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες και όχι μετά τη συνιστώμενη εφαρμογή 72 ωρών.
Κατανομή
Η φαιντανύλη είναι περίπου 84% συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η φαιντανύλη έχει υψηλή κάθαρση και μεταβολίζεται γρήγορα και εκτενώς κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4. Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφεντανύλη, δεν είναι ενεργός. Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη διαδερμικά χορηγούμενη φαιντανύλη.Αυτό προσδιορίστηκε σε ανθρώπινα κερατινοκύτταρα που εξετάστηκαν και σε κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της δόσης που χορηγήθηκε από το σύστημα ήταν ως αμετάβλητη φαιντανύλη που βρέθηκε στη συστηματική κυκλοφορία.
Εξάλειψη
Μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος Fentanyl Zentiva, Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό μειώνονται σταδιακά, μειώνοντας κατά περίπου 50% σε περίπου 17 ώρες (εύρος 13-22) μετά από 24ωρη εφαρμογή. Μετά από εφαρμογή 72 ωρών, το μέσο διάστημα ημίσειας ζωής ήταν 20-27 ώρες. Η συνεχής διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης οδηγεί σε βραδύτερη εξαφάνιση του φαρμάκου από τον ορό παρά μετά από ενδοφλέβια έγχυση, όπου ο "φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες (εύρος 3-12 ώρες). Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ. Μέσα σε 72 ώρες από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με λιγότερο από 10% με τη μορφή αμετάβλητης δραστικής ουσίας. Περίπου το 9% της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα, κυρίως ως μεταβολίτες. Οι μέσες τιμές του μη δεσμευμένου κλάσματος φαιντανύλης στο πλάσμα εκτιμάται ότι είναι μεταξύ 13 και 21%.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα δεδομένα από ενδοφλέβιες μελέτες με φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο από τους νεότερους ασθενείς. Σε μια μελέτη που διεξήχθη με διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης, τα άτομα Υγιείς ηλικιωμένοι είχαν φαρμακοκινητικές παραμέτρους φαιντανύλης δεν διαφέρουν σημαντικά από εκείνα των υγιών νεαρών ατόμων, αν και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι χαμηλότερες και οι μέσες τιμές ημίσειας ζωής παρατείνονται σε περίπου 34 ώρες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η κάθαρση (l / h / kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς που διορθώθηκε για το σωματικό βάρος φαίνεται να είναι 82% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 25% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών σε σύγκριση με παιδιά 11 -16 ετών, που είναι πιθανό να έχουν την ίδια άδεια με τους ενήλικες. Αυτό το αποτέλεσμα λήφθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δόση που καθορίστηκε για παιδιατρικούς ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ εφαρμογής 50 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικού επιθέματος φαιντανύλης. Αν και το tmax και το t1 / 2 δεν άλλαξαν, οι μέσες τιμές AUC C στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 35% και 73%, αντίστοιχα, σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα τοξικότητας και μειωμένη δόση φαιντανύλης εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Εάν οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λαμβάνουν διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες in vitro έδειξαν, όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών μόνο σε κυτταροτοξικές και μεταβολικά ενεργοποιημένες συγκεντρώσεις. Η φαιντανύλη δεν δείχνει στοιχεία μεταλλαξιογένεσης όταν αξιολογείται σε in vivo μελέτες σε τρωκτικά και βακτηριακές μεθόδους.
Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η φαιντανύλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων στην υποδόρια δόση έως 33 mcg / kg / ημέρα στους άνδρες ή 100 mcg / kg / ημέρα στις γυναίκες. Η συνολική έκθεση επιτεύχθηκε ( AUC0-24 h) σε αυτές τις μελέτες ήταν η μέγιστη ανεκτή συγκέντρωση πλάσματος σε αρουραίους.
Το Fentail αξιολογήθηκε για τις επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους και κουνέλια. Ορισμένες εξετάσεις σε θηλυκούς αρουραίους έδειξαν μειωμένη γονιμότητα καθώς και εμβρυϊκή θνησιμότητα και παροδική καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Αυτά τα ευρήματα σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα και όχι με την άμεση επίδραση του φαρμάκου στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν σε συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα ισοδύναμες με (Css, αρουραίος / Css, ανθρώπινο = 1,1) εκείνων που παρατηρήθηκαν στην κλινική μετά τη χρήση επιθέματος 100 mcg / h. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε κουνέλια, όπου το μέγιστο επιτεύχθηκε συγκέντρωση πλάσματος 6,6 φορές τη συγκέντρωση φαιντανύλης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα στους ανθρώπους. Η ημερήσια αναλογία έκθεσης (AUC4-24, AUC κουνελιού / ανθρώπου 0-24 = 1,1) ήταν ισοδύναμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στην κλινική μετά τη χρήση 100 mcg / h έμπλαστρο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογόνων επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κολλητικό στρώμα:
πολυακρυλικό συγκολλητικό στρώμα
Ταινία ενίσχυσης:
φύλλο πολυπροπυλενίου, μπλε μελάνι εκτύπωσης
Μεμβράνη απελευθέρωσης:
φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (σιλικόνη)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται ξεχωριστά σε ένα φακελάκι. Το πολυστρωματικό φύλλο αποτελείται από τα ακόλουθα στρώματα (από έξω προς τα μέσα): επικαλυμμένο χαρτί, φύλλο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας, φύλλο αλουμινίου, Surlyn (συμπολυμερές θερμοπλαστικού αιθυλενίου-μεθακρυλικού οξέος).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
Συσκευασία που περιέχει 3, 5, 10, 20 διαδερμικά έμπλαστρα
Συσκευασία που περιέχει 7 διαδερμικά έμπλαστρα
Συσκευασία που περιέχει 14 διαδερμικά έμπλαστρα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής του επιθέματος. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής για άλλες τοποθεσίες εφαρμογής.
Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί στο μισό με την αυτοκόλλητη πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα κόλλας να μην εκτίθεται, να τοποθετηθεί στο αρχικό φακελάκι και να απορριφθεί με ασφάλεια και μακριά από τα παιδιά.
Πλύνετε τα χέρια σας με νερό μόνο αφού εφαρμόσετε ή αφαιρέσετε το έμπλαστρο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / β
20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
3 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609017 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609029 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609031 / Μ
20 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609043 / Μ
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
3 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609056 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609068 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609070 / Μ
20 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609082 / Μ
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
3 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609094 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609106 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609118 / Μ
20 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609120 / Μ
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο
3 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609132 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609144 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609157 / Μ
20 διαδερμικά έμπλαστρα AIC n. 037609169 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/07/2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Δεκέμβριος 2013
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΛΟΙΠΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
