Ενεργά συστατικά: Ηπαρίνη (θειική ηπαρίνη)
CLAREMA® 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Clarema; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιθρομβωτικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα δισκία Clarema 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδείκνυνται σε αγγειακές παθήσεις με θρομβωτικό κίνδυνο.
Αντενδείξεις Όταν το Clarema δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο "Σύνθεση"
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή.
Σύνδρομα με υπερ -ινωδολύση.
Διάθεση και αιμορραγικά σύνδρομα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clarema
Η συσχέτιση με αντιπηκτικά και / ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης του αίματος.
Σε περίπτωση δερματικών εξανθημάτων και άλλων εκδηλώσεων υπερευαισθησίας, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Clarema
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου ότι η θειική ηπαράνη είναι ένα μόριο που μοιάζει με ηπαρίνη, τα δισκία CLAREMA® 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να αυξήσουν τις αντιπηκτικές επιδράσεις της ίδιας της ηπαρίνης και / ή άλλων αντιπηκτικών και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμοπηξία (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αμοιβαία ενίσχυση της δραστηριότητας. Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Η χρήση των δισκίων CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί εάν είναι απαραίτητο και σε κάθε περίπτωση υπό ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση των δισκίων CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης στο μητρικό γάλα. Η χρήση των δισκίων CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητη και υπό ιατρική επίβλεψη.
Τα δισκία CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clarema: Δοσολογία
1 δισκίο την ημέρα, ή σύμφωνα με την ιατρική γνωμάτευση, από το στόμα, μεταξύ των γευμάτων. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clarema
Δεν υπάρχουν γνωστά οξεία περιστατικά με θειική ηπαράνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό, είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη έκτακτα μέτρα, όπως πρόκληση εμέτου και πλύση στομάχου. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης δισκίων CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση δισκίων CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clarema
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα δισκία CLAREMA 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με θειική ηπαράνη παρατίθενται παρακάτω, οργανωμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με ναυτία, έμετο και επιγαστραλγία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικά εξανθήματα
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: θειική ηπαράνη 120 mg
Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σακχαρόζη; συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος (Eudragit L) · τάλκης · διοξείδιο του τιτανίου · κιτρικό τριαιθύλιο · πολυβινυλοπυρρολιδόνη · υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη · στεατικό μαγνήσιο · καταβυθισμένο πυρίτιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κυψέλες συσκευασίας των 10 δισκίων που περιέχουν 120 mg θειικής ηπαράνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLAREMA 120 MG ΠΡΟΒΛΕΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει:
Θειική ηπαρίνη 120 mg
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αγγειακή παθολογία με θρομβωτικό κίνδυνο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
CLAREMA® 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 1 δισκίο την ημέρα, ή σύμφωνα με την ιατρική γνωμάτευση, από το στόμα, μεταξύ των γευμάτων.
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή.
Σύνδρομα με υπερ -ινωδολύση.
Διάθεση και αιμορραγικά σύνδρομα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συσχέτιση με αντιπηκτικά και / ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αν και δεν αντενδείκνυται με απόλυτη έννοια, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης του αίματος.
Σε περίπτωση δερματικών εξανθημάτων και άλλων εκδηλώσεων υπερευαισθησίας, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η θειική ηπαράνη είναι ένα μόριο που μοιάζει με ηπαρίνη, τα δισκία CLAREMA® 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να αυξήσουν τα αντιπηκτικά αποτελέσματα της ίδιας της ηπαρίνης και / ή άλλων αντιπηκτικών, εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα. Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που όλες οι μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής απέκλεισαν τυχόν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη του εμβρύου, η χρήση δισκίων CLAREMA® 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση επίβλεψη. Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα δισκία CLAREMA® 120 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά αναφερόμενες γαστρεντερικές διαταραχές με ναυτία, έμετο και επιγαστραλγία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικά. Κωδικός ATC: B01AB49.
Η θειική ηπαράνη, μια ενεργός αρχή εκχύλισης ζωικής προέλευσης, είναι ένας βλεννοπολυσακχαρίτης ποικιλοθειωμένος με επαναλαμβανόμενες διμερείς μονάδες, που αποτελείται από ένα γλυκουρονικό οξύ και περισσότερο ή λιγότερο Ν-ακετυλιωμένη γλυκοζαμίνη. Υπάρχει στο αρτηριακό και φλεβικό αγγειακό ενδοθήλιο, στο οποίο μπορεί να αποδώσει προφιρινολυτικές και αντιπηκτικές ιδιότητες, συσχετιζόμενες με ορισμένες χημικές παραμέτρους (θέση και βαθμοί θείωσης, μοριακό βάρος κ.λπ.). Ο τύπος θειικού ηπαράν που χρησιμοποιείται στην εν λόγω ειδικότητα, που λαμβάνεται χάρη σε συγκεκριμένες μεθόδους εκχύλισης και καθαρισμού, είναι προικισμένος με σημαντικές αντιθρομβωτικές ιδιότητες, που προκύπτουν από μια έντονη προφιρνολυτική δραστηριότητα και από την ενεργοποίηση του ATIII. Έχει αποδειχθεί, σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ότι αναστέλλει τη θρομβινογένεση και ενεργοποιεί την ινωδολυτική διαδικασία τόσο από την εσωτερική όσο και από την εξωτερική οδό. Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις στο επίπεδο άλλων σταδίων της ινωδολυτικής διαδικασίας με ενεργοποίηση των προενεργοποιητών και ανταγωνισμό των αναστολέων της πλασμίνης, ασκώντας αντιΧα και αντισυμπληρωματικές δραστηριότητες. Κατά συνέπεια, ως έμμεσο αποτέλεσμα, αυξημένη αναπνευστική δραστηριότητα του αορτικού ιστού, μειωμένο ιξώδες αίματος και μειωμένη συγκολλητικότητα αιμοπεταλίων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
CLAREMA® 120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: οι φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους, με τη νέα σύνθεση παρατεταμένης αποδέσμευσης, καταδεικνύουν μια γρήγορη γαστρεντερική απορρόφηση που οδηγεί σε "ινωδολυτική δραστηριότητα που φτάνει στο μέγιστο μετά από περίπου 4 ώρες, για να διατηρήσει το πλάτωμα έως και περίπου 14 ώρες? αυτή η δραστηριότητα στη συνέχεια μειώνεται στο πλάσμα με επιστροφή στις βασικές τιμές εντός 18 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετυλική αλκοόλη; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? σακχαρόζη; συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος (Eudragit L) · τάλκης · διοξείδιο του τιτανίου · κιτρικό τριαιθύλιο · πολυβινυλοπυρρολιδόνη · υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη · στεατικό μαγνήσιο · καταβυθισμένο πυρίτιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10 δισκία, σε κυψέλες, που περιέχουν 120 mg θειικής ηπαράνης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το προϊόν χορηγείται από το στόμα μεταξύ των γευμάτων.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Νάπολη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC: 027456021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φεβρουάριος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2007
