Ενεργά συστατικά: Μικοναζόλη (νιτρική Μικοναζόλη)
DAKTARIN 100 mg κολπικά υπόθετα
DAKTARIN 400 mg μαλακά κολπικά καψάκια
DAKTARIN 1200 mg μαλακά κολπικά καψάκια
Τα ένθετα συσκευασίας Daktarin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - DAKTARIN 100 mg κολπικά υπόθετα, DAKTARIN 400 mg κολπικά μαλακά καψάκια, DAKTARIN 1200 mg κολπικά μαλακά καψάκια
- DAKTARIN 2% κολπική κρέμα
- DAKTARIN 2% από του στόματος τζελ
- DAKTARIN 0,2% κολπικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Daktarin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμυκητιασικό για γυναικολογική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία της αιδοιοκολπικής καντιντίασης και των υπερ λοιμώξεων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Αντενδείξεις Όταν το Daktarin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daktarin
Συνιστάται η εφαρμογή των ακόλουθων μέτρων υγιεινής για την αποφυγή πηγών λοιμώξεων ή επανεμφάνισης:
- Κρατήστε πετσέτες και εσώρουχα για προσωπική χρήση για να αποφύγετε τη μόλυνση άλλων ανθρώπων.
- αλλάζετε τακτικά τα εσώρουχά σας για να αποφύγετε την εκ νέου μόλυνση.
Ο σεξουαλικός σας σύντροφος μπορεί επίσης να χρειαστεί θεραπεία εάν είναι μολυσμένος. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το DAKTARIN δεν λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα.
Εάν εμφανιστεί ευαισθητοποίηση ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Τα ωάρια και το μαλακό κολπικό καψάκιο DAKTARIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με προφυλακτικά ή διαφράγματα λατέξ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Daktarin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν παίρνετε από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την επίδρασή τους.
Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων (π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με μικροναζόλη, μπορεί να αυξηθούν, οπότε θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε την επαφή των ωαρίων DAKTARIN και των κολπικών καψουλών με αντισυλληπτικά με βάση το καουτσούκ (λατέξ) όπως προφυλακτικά ή διαφράγματα. Τα συστατικά του DAKTARIN μπορούν να βλάψουν το καουτσούκ (λάτεξ) που θέτει σε κίνδυνο την αντισυλληπτική και προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης ή αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τίποτα να αναφέρω.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι μαλακές κολπικές κάψουλες περιέχουν π-υδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα και π-υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daktarin: Δοσολογία
Εισάγετε το αυγό ή την κάψουλα βαθιά στον κόλπο.
Ο καλύτερος τρόπος για να το κάνετε αυτό είναι να ξαπλώσετε ανάσκελα με τα γόνατά σας ακίνητα και χωριστά. Θα ήταν σκόπιμο να το τοποθετήσετε την ώρα του ύπνου, προκειμένου να διατηρήσετε το αυγό ή την κάψουλα στη θέση τους όλη τη νύχτα.
Κολπικά υπόθετα 100 mg
Μία φορά την ημέρα (το βράδυ πριν τον ύπνο) εισάγετε ένα αυγό όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για δύο εβδομάδες, ακόμη και μετά την εξαφάνιση του κνησμού, της ερυθρότητας ή της υπόλευκης εκκρίσεως (λευκορροία).
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
Σε περίπτωση μη επίδρασης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μαλακά κολπικά καψάκια 400 mg
Εισάγετε μία κάψουλα στον κόλπο όσο το δυνατόν βαθύτερα κάθε βράδυ, για 3 συνεχόμενα βράδια.
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Μια πλήρης θεραπευτική πορεία (3 ή 6 ημέρες σύμφωνα με ιατρική συνταγή) πρέπει πάντα να ακολουθείται ακόμη και αν τα συμπτώματα (κνησμός, ερυθρότητα ή λευκόρροια) εξαφανιστούν γρήγορα.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
Μαλακά κολπικά καψάκια 1200 mg
Εισάγετε μια κάψουλα στον κόλπο όσο το δυνατόν βαθύτερα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Μια πλήρης πορεία θεραπείας (2 ημέρες) πρέπει πάντα να ακολουθείται ακόμη και αν τα συμπτώματα (κνησμός, ερυθρότητα ή λευκόρροια) εξαφανιστούν γρήγορα.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών):
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ωαρίων DAKTARIN και των κολπικών καψουλών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Daktarin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DAKTARIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα ωάρια και τα κολπικά καψάκια DAKTARIN προορίζονται για τοπική εφαρμογή και όχι για στοματική χρήση.
Η χρήση ωαρίων DAKTARIN και κολπικών καψουλών σε μεγαλύτερες ποσότητες από τις προβλεπόμενες, δεν πρέπει να προκαλεί συναγερμό, γενικά δεν είναι επικίνδυνη. Σε αυτήν την περίπτωση, καθώς και για τυχαία κατάποση του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τον γιατρό:
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ωαρίων DAKTARIN και κολπικών καψουλών, χρησιμοποιήστε την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα και οι παρενέργειες άλλων φαρμάκων (π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη), όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με τη μικροναζόλη, μπορεί να αυξηθούν.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του DAKTARIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Daktarin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DAKTARIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ειδικά στην αρχή της θεραπείας, έχουν αναφερθεί ορισμένες διαταραχές όπως ερυθρότητα, κολπικός ερεθισμός, αιδοιοκολπική δυσφορία, κνησμός και αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα, τα οποία συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα. Εάν όχι και εάν εμφανιστεί κνίδωση, δερματικά εξανθήματα, πόνος στην κοιλιά, στον κόλπο διακοπή ή πονοκέφαλος διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα κολπικό αυγό περιέχει: 100 mg νιτρική μικροναζόλη. Έκδοχα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Ένα κολπικό μαλακό καψάκιο των 400 mg περιέχει: 400 mg νιτρική μικροναζόλη. Έκδοχα: ορυκτέλαιο υψηλού ιξώδους (υγρή παραφίνη), ζελέ βαζελίνης, ζελατίνη, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, αιθυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο.
Ένα κολπικό μαλακό καψάκιο 1200 mg περιέχει: 1200 mg νιτρική μικροναζόλη. Έκδοχα: ορυκτέλαιο υψηλού ιξώδους (υγρή παραφίνη), λευκό βαζελίνη, λεκιθίνη σόγιας, ζελατίνη, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, αιθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 mg κολπικές πεσσίες - 15 πεσσοί
400 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 3 κάψουλες
1200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 2 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Ωάρια DAKTARIN®
Κολπικές κάψουλες DAKTARIN®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΝΑ κολπικό ωάριο 100 mg περιέχει: Νιτρική μικροναζόλη 100 mg ίση με 87 mg μικροναζόλης.
ΕΝΑ κολπική μαλακή κάψουλα Τα 400 mg περιέχουν: Νιτρική μικροναζόλη 400 mg ίση με 347 mg μικροναζόλης.
ΕΝΑ κολπική μαλακή κάψουλα 1200 mg περιέχει: Νιτρική μικροναζόλη 1200 mg ίση με 1042 mg μικροναζόλης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
100 mg κολπικά υπόθετα.
400 mg μαλακές κολπικές κάψουλες.
1200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία της αιδοιοκολπικής καντιντίασης και των υπερ λοιμώξεων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εισάγετε το αυγό ή την κάψουλα βαθιά στον κόλπο.
Ο καλύτερος τρόπος για να το κάνετε αυτό είναι να ξαπλώσετε ανάσκελα με τα γόνατά σας ακίνητα και χωριστά. Η εισαγωγή πρέπει να γίνει πριν τον ύπνο για να διατηρηθεί το αυγό ή η κάψουλα στη θέση τους όλη τη νύχτα.
100 mg κολπικές πεσσίες:
Μία φορά την ημέρα (το βράδυ πριν τον ύπνο) εισάγετε ένα αυγό όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για δύο εβδομάδες, ακόμη και μετά την εξαφάνιση του κνησμού, της ερυθρότητας ή της λευκόρροιας.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
Σε περίπτωση έλλειψης αποτελέσματος, συνιστάται η επανάληψη των μικροβιολογικών εξετάσεων για επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Μαλακές κολπικές κάψουλες 400 mg:
Εισάγετε μία κάψουλα στον κόλπο όσο το δυνατόν βαθύτερα κάθε βράδυ, για 3 συνεχόμενα βράδια.
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Σε περίπτωση έντονων λοιμώξεων μπορεί να είναι προτιμότερο να συνταγογραφηθεί θεραπεία 6 συνεχόμενων ημερών από την αρχή
Μια πλήρης θεραπευτική πορεία (3 ή 6 ημέρες σύμφωνα με ιατρική συνταγή) πρέπει πάντα να ακολουθείται ακόμη και αν τα συμπτώματα (κνησμός, ερυθρότητα ή λευκόρροια) εξαφανιστούν γρήγορα.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
1200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες:
Εισάγετε μια κάψουλα στον κόλπο όσο το δυνατόν βαθύτερα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Σε περίπτωση έντονων λοιμώξεων μπορεί να είναι προτιμότερο να συνταγογραφηθεί από την αρχή μια μακρύτερη θεραπευτική πορεία.
Μια πλήρης πορεία θεραπείας (2 ημέρες) πρέπει πάντα να ακολουθείται ακόμη και αν τα συμπτώματα (κνησμός, ερυθρότητα ή λευκόρροια) εξαφανιστούν γρήγορα.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης ή αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα υγιεινής προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα μόλυνσης ή επανεμφάνισης.
Η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει επίσης να ακολουθείται από τον σύντροφο εάν έχει μολυνθεί.
Το DAKTARIN δεν λεκιάζει το δέρμα ή τα ρούχα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με ορισμένα προϊόντα λατέξ, όπως αντισυλληπτικά τύπου διαφράγματος ή προφυλακτικού, και κολπικές πεσσούς και μαλακές κάψουλες DAKTARIN, καθώς η κουβέρτα μπορεί να καταστραφεί από τη μαλακτική βάση. Σε τέτοιες καταστάσεις μπορεί να συνιστάται η χρήση γυναικολογικής κρέμας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που η ενδοκολπική απορρόφηση είναι περιορισμένη, το DAKTARIN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν, κατά την κρίση του γιατρού, το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα για την απέκκριση της νιτρικής μικροναζόλης στο μητρικό γάλα, επομένως πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση του DAKTARIN κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τίποτα να αναφέρω.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η τοπική θεραπεία με DAKTARIN είναι συνήθως καλά ανεκτή. Ωστόσο, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, έχουν αναφερθεί ορισμένες διαταραχές όπως κολπικός ερεθισμός, ερυθρότητα, κνησμός και καύση, πυελικές κράμπες, πιο σπάνια δερματικά εξανθήματα και πονοκέφαλος.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα. Ωστόσο, εάν αυτό συμβεί ταυτόχρονα με τη λήψη άλλων φαρμάκων, όπως παραγώγων κουμαρίνης, από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων και φαινυτοΐνης, η δράση και οι παρενέργειες του τελευταίου μπορούν να ενισχυθούν.
Θεραπεία:
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων φαρμάκου, υιοθετήστε, εάν είναι απαραίτητο, μια κατάλληλη μέθοδο γαστρικής κένωσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μικροναζόλη συνδυάζει από μόνη της τόσο μια ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των κοινών δερματοφυτών και ζυμομυκήτων, όσο και μια αντιβακτηριακή δράση κατά ορισμένων θετικών κατά Gram βακίλων και κόκκων.
Η μυκοναζόλη αναστέλλει, στους μύκητες, τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης, ένα ουσιαστικό συστατικό για την ακεραιότητα και τη λειτουργικότητα της μεμβράνης του μυκητιακού κυττάρου και τροποποιεί τη σύνθεση άλλων λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης. Αυτός ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη νέκρωση του μυκητιακού κυττάρου.
Η μικροναζόλη ασκεί μια πολύ γρήγορη δράση στον κνησμό που συχνά συνοδεύει λοιμώξεις που προκαλούνται από δερματοφύτες και ζύμες, και αυτό ακόμη και πριν από την έναρξη της θεραπευτικής δράσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση μετά από ενδοκολπική χορήγηση είναι αμελητέα.
8 ώρες μετά την εφαρμογή, το 90% του φαρμάκου εξακολουθεί να υπάρχει στον κόλπο Δεν υπάρχουν ίχνη αμετάβλητου φαρμάκου στο πλάσμα ή στα ούρα.
Όσον αφορά τις μαλακές κολπικές κάψουλες, μετά την εισαγωγή στον κόλπο το εξωτερικό κάλυμμα διασπάται γρήγορα και το ενεργό εναιώρημα απελευθερώνεται σχεδόν αμέσως.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
-----
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
100 mg κολπικές πεσσίες: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Μαλακές κολπικές κάψουλες 400 mg: ορυκτέλαιο υψηλού ιξώδους (υγρή παραφίνη), ζελέ βαζελίνης, ζελατίνη, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, αιθυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο.
1200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες: ορυκτέλαιο υψηλού ιξώδους (υγρή παραφίνη), ζελέ βαζελίνης, λεκιθίνη σόγιας, ζελατίνη, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Τίποτα να αναφέρω.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κολπικά υπόθετα: 3 χρόνια
Μαλακές κολπικές κάψουλες: 5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κολπικά υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Μαλακές κολπικές κάψουλες: 400 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 ° -30 ° C). 1200 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κολπικά υπόθετα: blister 15 εμφανίσεων. Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών - 15 αυγά
Μαλακές κολπικές κάψουλες: κυψέλες των 3 και 2 εμφανίσεων (αντίστοιχα για τη συσκευασία των 3 καψακίων των 400 mg και της συσκευασίας των 2 καψακίων των 1200 mg αντίστοιχα). Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen - Cilag SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 COLOGNO MONZESE (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
100 mg κολπικά υπόθετα AIC 024957211
400 mg μαλακά κολπικά καψάκια AIC 024957312
1200 mg μαλακά κολπικά καψάκια AIC 024957173
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
100 mg κολπικά υπόθετα: 2 Ιουνίου 1979 / Ιούνιος 2005
400 mg μαλακές κολπικές κάψουλες: 25 Οκτωβρίου 1984 / Ιούνιος 2005
1200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες: 25 Οκτωβρίου 1984 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/10/2007
