Ενεργά συστατικά: Φλουναριζίνη
FLUXARTEN 5 mg σκληρά καψάκια
FLUXARTEN 10 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluxarten; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασκευάσματα κατά της ίλιγγος
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις, περιορίζεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αντενδείξεις Όταν το Fluxarten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεση
- τρέχουσα καταθλιπτική ασθένεια ή ιστορικό υποτροπιάζουσας κατάθλιψης
- προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluxarten
Εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα, παρκινσονισμός
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα και να τονίσει τον παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς. Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, έτσι ώστε τα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά συμπτώματα να μπορούν να εντοπιστούν νωρίς και, εάν υπάρχουν, να διακοπεί η θεραπεία.
Κούραση
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κόπωση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluxarten
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αλκοόλ, υπνωτικά ή ηρεμιστικά
Η ταυτόχρονη λήψη φλουναριζίνης με αλκοόλ, υπνωτικά ή ηρεμιστικά μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή.
Τοπιραμάτη
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε σε αύξηση 16% της συστηματικής έκθεσης στη φλουναριζίνη Η σταθερή η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν επηρεάζει τη διαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις. Η σύνδεση της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής ή της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Ωρα ταίσματος
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Τα καψάκια φλουναριζίνης περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Carmoisine (αζορουβίνη)
Το φάρμακο περιέχει καρμοζίνη (αζορουβίνη) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluxarten: Δοσολογία
Ενήλικες
Οξεία θεραπεία
Σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως (πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).
Εάν εμφανιστούν κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλα ανεπίτρεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, ο ασθενής θα πρέπει να θεωρείται ανθεκτικός στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης
Εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και εάν απαιτείται θεραπεία συντήρησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση, αλλά σε αυτή την περίπτωση η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται για δύο συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα (ημέρες χωρίς φάρμακα), π.χ. Σάββατο και Κυριακή. Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να επαναληφθεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ασθενείς άνω των 65 ετών, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 5 mg ημερησίως (πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).
Η φλουναριζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Παιδιά
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και βρέφη.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluxarten
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης FLUXARTEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα και σημεία
Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία (έως 600 mg σε μία πρόσληψη) και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καταστολή, διέγερση και ταχυκαρδία.
Θεραπεία
Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας συνίσταται στη χορήγηση ενεργού άνθρακα, την πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ FLUXARTEN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluxarten
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FLUXARTEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δεδομένα κλινικών δοκιμών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συγκριτικό στη θεραπεία. ζάλης ή / και ημικρανίας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥4%) ήταν (% επίπτωση): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αυξημένη όρεξη (4%) και ρινίτιδα (4%). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνό / 1/10
Κοινή ≥1 / 100 y
Όχι συχνές /1 / 1000 έως
Σπάνια ≥1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: ρινίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: κατάθλιψη, αϋπνία
Όχι συχνές: καταθλιπτικά συμπτώματα (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση) διαταραχές του ύπνου, άγχος, απάθεια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία
Όχι συχνές: ανωμαλίες συντονισμού, αποπροσανατολισμός, λήθαργος, παραισθησία, ανησυχία, έλλειψη ενέργειας, εμβοές, δύσκαμπτος λαιμός
Άγνωστα: ακαθυσία, βραδυκινησία, οδοντωτό τροχό, δυσκινησία, βασικός τρόμος, εξωπυραμιδική διαταραχή, παρκινσονισμός, νάρκωση, τρόμος (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, ναυτία
Όχι συχνές: εντερική απόφραξη, ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές
Ηπατοχολικές διαταραχές
Άγνωστο: αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: υπεριδρωσία
Άγνωστο: ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυαλγία
Όχι συχνές: μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις
Άγνωστο: μυϊκή δυσκαμψία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Συχνές: ανωμαλίες της περιόδου, πόνος στο στήθος
Όχι συχνές: μηνορραγία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ολιγομηνόρροια, υπερτροφία του μαστού, μειωμένη λίμπιντο
Άγνωστο: γαλακτόρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Όχι συχνές: γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ συχνές: αύξηση βάρους Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
FLUXARTEN 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
υδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg (ισοδύναμο με 5 mg βάσης φλουναριζίνης).
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, αζορουβίνη (Ε122), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), οξείδιο του μαύρου σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
FLUXARTEN 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουναριζίνη 11,8 mg (ισοδύναμη με 10 mg βάσης φλουναριζίνης).
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, αζορουβίνη (Ε122), ινδική καρμίνη (Ε132), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια
Συσκευασία:
50 σκληρά καψάκια των 5 mg
50 σκληρά καψάκια των 10 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLUXARTEN HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fluxarten 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει 5,9 mg υδροχλωρικής φλουναριζίνης (ισοδύναμο με 5 mg βάσης φλουναριζίνης).
Fluxarten σκληρά καψάκια 10 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει 11,8 mg υδροχλωρικής φλουναριζίνης (ισοδύναμο με 10 mg βάσης φλουναριζίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις, περιορίζεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Οξεία θεραπεία
Σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως (πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).
Εάν εμφανιστούν κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλα ανεπίτρεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, ο ασθενής θα πρέπει να θεωρείται ανθεκτικός στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης
Εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και εάν απαιτείται θεραπεία συντήρησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση, αλλά σε αυτή την περίπτωση η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται για δύο συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα (ημέρες χωρίς φάρμακα), π.χ. Σάββατο και Κυριακή.
Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να επαναληφθεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ασθενείς άνω των 65 ετών, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 5 mg ημερησίως (πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ).
Η φλουναριζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και βρέφη.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.3 Αντενδείξεις
Η φλουναριζίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• τρέχουσα καταθλιπτική ασθένεια ή ιστορικό υποτροπιάζουσας κατάθλιψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8)
• προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα, παρκινσονισμός
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα και να τονίσει τον παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, έτσι ώστε τα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά συμπτώματα να μπορούν να ανιχνευθούν νωρίς και, εάν υπάρχουν, να διακοπεί η θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Κούραση
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κόπωση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Τα καψάκια φλουναριζίνης περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Carmoisine (αζορουβίνη)
Το φάρμακο περιέχει καρμοζίνη (αζορουβίνη) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλκοόλ, υπνωτικά ή ηρεμιστικά
Η ταυτόχρονη λήψη φλουναριζίνης με αλκοόλ, υπνωτικά ή ηρεμιστικά μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή.
Τοπιραμάτη
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε σε αύξηση 16% της συστηματικής έκθεσης στη φλουναριζίνη Η σταθερή η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν επηρεάζει τη διαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις.Η σύνδεση της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής και της φαινυτοΐνης με την πρωτεΐνη πλάσματος δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Εγκυμοσύνη
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Ωρα ταίσματος
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένα κλινικών δοκιμών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συγκριτικό στη θεραπεία. ζάλης και / ή ημικρανίας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 4%) ήταν (% επίπτωση): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%), αυξημένη όρεξη (4%) και ρινίτιδα (4%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινές ≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως
Σπάνια ≥ 1/10000 ε
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώξεις και προσβολές
κοινός: ρινίτιδα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
κοινός: αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
κοινός: κατάθλιψη, αϋπνία
Ασυνήθης: καταθλιπτικά συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) διαταραχές του ύπνου, άγχος, απάθεια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κοινός: υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.7)
Ασυνήθης: ανωμαλίες συντονισμού, αποπροσανατολισμός, λήθαργος, παραισθησία, ανησυχία, έλλειψη ενέργειας, εμβοές, δύσκαμπτος λαιμός
Αγνωστο: ακαθησία, βραδυκινησία, οδοντωτό τροχό, δυσκινησία, βασικός τρόμος, εξωπυραμιδικές διαταραχές, παρκινσονισμός, νάρκωση, τρόμος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Καρδιακές παθολογίες
Ασυνήθης: αίσθημα παλμών
Αγγειακές παθολογίες
Ασυνήθης: υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, ναυτία
Ασυνήθης: εντερική απόφραξη, ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αγνωστο: αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: υπεριδρωσία
Αγνωστο: ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
κοινός: μυαλγία
Ασυνήθης: μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις
Αγνωστο: μυϊκή δυσκαμψία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
κοινός: εμμηνορροϊκές ανωμαλίες, πόνος στο στήθος
Ασυνήθης: μηνορραγία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ολιγομηνόρροια, υπερτροφία του μαστού, μειωμένη λίμπιντο
Αγνωστο: γαλακτορροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
κοινός: κόπωση (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Ασυνήθης: γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, ασθένεια
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ κοινό: αύξηση βάρους
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία (έως 600 mg σε μία πρόσληψη) και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καταστολή, διέγερση και ταχυκαρδία.
Θεραπεία
Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας συνίσταται στη χορήγηση ενεργού άνθρακα, την πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα κατά του ίλιγγο, κωδικός ATC: N07CA03
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η φλουναριζίνη είναι ένα διφθοριωμένο παράγωγο της κιναριζίνης με αντιισταμινικές και κατασταλτικές ιδιότητες.
Η φλουναριζίνη είναι αναστολέας καναλιών ασβεστίου κατηγορίας IV του ΠΟΥ. Δεν επηρεάζει τη συσταλτικότητα και την καρδιακή αγωγιμότητα.
Η φλουναριζίνη διαθέτει επίσης μια «δράση νευροληπτικού τύπου που θα μπορούσε να είναι η αιτία ορισμένων παρενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε υγιείς εθελοντές, μετά από μία εφάπαξ δόση φλουναριζίνης από το στόμα, το μέγιστο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 2-4 ώρες. Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, για χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης γύρω στην 5η-6η εβδομάδα της πρόσληψης φαρμάκου. Σε σταθερή κατάσταση, τα επίπεδα πλάσματος παραμένουν σχεδόν σταθερά σε α εύρος μεταξύ 39 και 115 ng / ml.
Κατανομή
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φλουναριζίνης χαρακτηρίζονται από μεγάλο όγκο κατανομής (φαινόμενος όγκος κατανομής = 43,2 l / kg) σε υγιείς εθελοντές και από υψηλή ιστική κατανομή. Τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις φαρμάκων σε διάφορους ιστούς είναι πολύ υψηλότερες από τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος, ιδιαίτερα στον λιπώδη ιστό και τους σκελετικούς μύες.
Περίπου 0,8% της φλουναριζίνης υπάρχει στο ελεύθερο πλάσμα, καθώς συνδέεται με το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το 9% με τα ερυθροκύτταρα.
Μεταβολισμός
Η φλουναριζίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ (Ν-οξειδωτική υδροαλκυλίωση, αρωματική υδροξυλίωση και γλυκουρονιδίωση).
Εξάλειψη
Μόνο μια αμελητέα ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Η φλουναριζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα κόπρανα μέσω της χολής. Στους "ανθρώπους", ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 18 ημέρες.
Κλινικές μελέτες
Δεν σχετίζονται με αυτό το φάρμακο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Για οξεία χορήγηση
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, ενδοπεριτοναϊκά: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. ενδοπεριτοναϊκά: 353 mg / kg
Για παρατεταμένη χορήγηση
Αρουραίος S.D., ανά os (18 μήνες) μείωση του βάρους στα 80 mg / kg / ημέρα
Beagle dog, per os (12 μήνες) χωρίς μεταβολή στα 20 mg / kg / ημέρα
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Απουσία (Ratte S.D., κουνέλια Ν.Ζ.)
Η φλουναριζίνη δεν έχει καμία χημική αναλογία με ενώσεις που αναγνωρίζονται ως καρκινογόνες και κοκαρκινογόνες ουσίες. Στις μακροπρόθεσμες μελέτες (αρουραίος και σκύλος) δεν υπήρξαν ιστολογικές εκδηλώσεις ή υποψίες βιοχημικών δραστηριοτήτων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Fluxarten 10 mg σκληρά καψάκια: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, αζωρουβίνη (Ε122), ινδική καρμίνη (Ε132), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη.
Fluxarten 5 mg σκληρά καψάκια: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής διοξείδιο του πυριτίου, αζορουβίνη (Ε122), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ζελατίνη
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε πάνω από 30 °
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα σε αδιαφανές υλικό
Fluxarten σκληρά καψάκια 10 mg
50 σκληρά καψάκια
Fluxarten 5 mg σκληρά καψάκια
50 σκληρά καψάκια
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fluxarten 10 mg σκληρά καψάκια - 50 σκληρά καψάκια - A.I.C. ν 024410021
Fluxarten 5 mg σκληρά καψάκια - 50 σκληρά καψάκια - A.I.C. ν 024410045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01.06.81/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2015
