Ενεργά συστατικά: Δεξαμεθαζόνη
ETACORTILEN 0,15% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ETACORTILEN 0,15% Τζελ ματιών
Γιατί χρησιμοποιείται το Etacortilen; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιφλεγμονώδη, μη συσχετιζόμενα κορτικοστεροειδή.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανοιξιάτικη επιπεφυκίτιδα, αλλεργική. Αλλεργική βλεφαρίτιδα και βλεφαροεπιπεφυκίτιδα. Αλλεργική κερατοεπιπεφυκίτιδα. σκληρίτες, επισκληρίτες. ραγοειδίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Etacortilen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Ενδοφθάλμια υπέρταση.
- Έρπης απλός.
- Λοιμώξεις του ιού του κερατοειδούς σε οξεία ελκώδη φάση.
- Επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετικό τεστ φθοροσκεΐνης).
- Φυματίωση και μυκητίαση του ματιού.
- Οξείες πυώδεις οφθαλμίες.
- Πυώδης επιπεφυκίτιδα.
- Πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα.
- Χοιροστάσιο.
- Τραυματισμοί ή εκδορές του κερατοειδούς.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
- Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Etacortilen
Η χρήση κορτικοστεροειδών, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχετε την ενδοφθάλμια πίεση εάν χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή για περισσότερες από δύο εβδομάδες. Δεδομένου ότι τα κορτικοστεροειδή ευνοούν επίσης την εμφάνιση καταρράκτη, είναι σκόπιμο να μην χρησιμοποιήστε το για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Παρουσία ιογενών λοιμώξεων, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ευνοήσουν την επιδείνωση της νόσου με μη αναστρέψιμη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. Αντενδείξεις).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε παθολογίες που συνοδεύονται από αραίωση του κερατοειδούς.
Στην ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία ενδεχομένως να επιτρέπεται υπό στενή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Etacortilen
Αγνωστο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με βακτηριακή, ιογενή ή μυκητιακή επιπεφυκίτιδα μπορεί να καλύψει τα σημάδια εξέλιξης της λοίμωξης.
Η χρήση κορτικοστεροειδών παρουσία βλαβών καθυστερεί την επούλωση των τραυματισμένων ιστών, ευνοώντας την εμφάνιση και εξάπλωση τυχόν λοιμώξεων.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 12 ετών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σταγόνες Etacortilen, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Σταγόνες Etacortilen, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί διάτρηση κερατοπάθειας και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία που χρησιμοποιούν συχνά Etacortilen. Ή για παρατεταμένες περιόδους, ή σε περιπτώσεις όπου Επειδή οι φακοί επαφής μπορούν να απορροφήσουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του Etacortilen και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Etacortilen δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Etacortilen: Δοσολογία
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα που πρέπει να ενσταλάσσεται στον επιπεφυκότα fornix τρεις - τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Τζελ ματιών
Μια σταγόνα οφθαλμικού τζελ που πρέπει να ενσταλάσσεται στον επιπεφυκότα fornix τρεις - τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οδηγίες χρήσης
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων:
- Αφαιρέστε την κάψουλα αλουμινίου τραβώντας τον κεντρικό δίσκο πρώτα προς τα πάνω, προς τα έξω και προς τα κάτω, ακολουθώντας τις εσοχές.
- Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη και τοποθετήστε το σταγονόμετρο.
- Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό καπάκι από το σταγονόμετρο, γυρίστε τη φιάλη ανάποδα και ενσταλάξτε πιέζοντας.
- Εάν χρησιμοποιούνται φακοί επαφής, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά.
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε δοχεία μιας δόσης:
- Βεβαιωθείτε ότι η εφάπαξ δόση είναι άθικτη.
- Αποσυνδέστε την εφάπαξ δόση από τη λωρίδα.
- Ανοίξτε γυρίζοντας το πάνω μέρος χωρίς να τραβήξετε.
Τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης:
- Βεβαιωθείτε ότι η εφάπαξ δόση είναι άθικτη.
- Αποσυνδέστε την εφάπαξ δόση από τη λωρίδα.
- Πιάστε το δοχείο μιας δόσης από τη βάση.
- Ανακινήστε το.
- Ανοίξτε στρίβοντας την κορυφή και τραβώντας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Etacortilen
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ETACORTILEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του ETACORTILEN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Etacortilen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ETACORTILEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στο κορτικοστεροειδές είναι:
- αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 15-20 ημέρες τοπικής εφαρμογής σε ασθενείς με προδιάθεση ή γλαύκωμα.
- οπίσθιος σχηματισμός καταρράκτη κάτω από την κάψουλα μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- ανάπτυξη ή επιδείνωση του απλού έρπητα ή μυκητιασικών λοιμώξεων ·
- καθυστερημένη θεραπεία. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία και να καταφύγει σε κατάλληλη θεραπεία.
Περιστασιακά το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο κνησμό ή κάψιμο.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προφυλάξεις αποθήκευσης
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Οι οφθαλμικές σταγόνες φιάλης πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Οι οφθαλμικές σταγόνες και το τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη · το υπόλοιπο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου αλουμινίου, τα δοχεία πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών: μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία πρέπει να απορριφθούν.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
ETACORTILEN 0,15% Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων
1 ml διαλύματος περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1,5 mg
- Έκδοχα: Borax, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, αλκοόλη, κιτρικό νάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο, εδετικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 1Ν, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, κρεατινίνη, καθαρισμένο νερό.
ETACORTILEN 0,15% Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης
1 ml διαλύματος περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1,5 mg
- Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοφασικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ETACORTILEN 0,15% Τζελ ματιών
1 ml γέλης περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1,5 mg
- Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, κόμμι Ξανθάνης, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Κουτί της φιάλης των 3 ml. Χαρτοκιβώτια 10 ή 20 δοχείων μίας δόσης 0,3 ml. κάθε λωρίδα 5 δοχείων συσκευάζεται σε σακούλα αλουμινίου.
Τζελ ματιών
Συσκευασίες 20 δοχείων μίας δόσης 0,4 ml. κάθε λωρίδα 5 δοχείων συσκευάζεται σε σακούλα αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ETACORTILEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
EtaCortilen 0,15% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Τζελ ματιών
1 ml γέλης περιέχει:
Δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Τζελ ματιών
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανοιξιάτικη επιπεφυκίτιδα, αλλεργική. Αλλεργική βλεφαρίτιδα και βλεφαροεπιπεφυκίτιδα. Αλλεργική κερατοεπιπεφυκίτιδα. σκληρίτες, επισκληρίτες. ραγοειδίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα που πρέπει να ενσταλάσσεται στον επιπεφυκότα fornix τρεις - τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Τζελ ματιών
Μια σταγόνα οφθαλμικού τζελ που πρέπει να ενσταλάσσεται στον επιπεφυκότα fornix τρεις - τέσσερις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οδηγίες χρήσης
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε δοχεία πολλαπλών δόσεων:
1) Αφαιρέστε το καπάκι αλουμινίου τραβώντας τον κεντρικό δίσκο πρώτα προς τα πάνω, προς τα έξω και προς τα κάτω, ακολουθώντας τις εσοχές.
2) Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη και τοποθετήστε το σταγονόμετρο.
3) Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό καπάκι από το σταγονόμετρο, γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ενσταλάξτε πιέζοντας.
4) Εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής, αυτοί πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά.
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε δοχεία μιας δόσης:
1) Βεβαιωθείτε ότι η εφάπαξ δόση είναι άθικτη.
2) Αποσυνδέστε την εφάπαξ δόση από τη λωρίδα.
3) Ανοίξτε γυρίζοντας την κορυφή χωρίς να τραβήξετε.
Τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης:
1) Βεβαιωθείτε ότι η εφάπαξ δόση είναι άθικτη.
2) Αποσυνδέστε την εφάπαξ δόση από τη λωρίδα.
3) Πιάστε το δοχείο μιας δόσης από τη βάση.
4) Ανακινήστε το.
5) Ανοίξτε γυρίζοντας την κορυφή και τραβήξτε.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενδοφθάλμια υπέρταση.
Έρπης απλός.
Λοιμώξεις του ιού του κερατοειδούς σε οξεία ελκώδη φάση.
Επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση (θετικό τεστ φθοροσκεΐνης).
Φυματίωση και μυκητίαση του ματιού.
Οξείες πυώδεις οφθαλμίες.
Πυώδης επιπεφυκίτιδα.
Πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα.
Χοιροστάσιο.
Τραυματισμοί ή εκδορές του κερατοειδούς.
Παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση κορτικοστεροειδών, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχετε την ενδοφθάλμια πίεση εάν χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή για περισσότερες από δύο εβδομάδες. Δεδομένου ότι τα κορτικοστεροειδή ευνοούν επίσης την εμφάνιση καταρράκτη, είναι σκόπιμο να μην χρησιμοποιήστε το για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε παθολογίες που συνοδεύονται από αραίωση του κερατοειδούς.
Παρουσία ιογενών λοιμώξεων, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ευνοήσουν την επιδείνωση της νόσου με μη αναστρέψιμη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.3).
Στην ερπητική κερατίτιδα δεν συνιστάται η χρήση της, η οποία ενδεχομένως να επιτρέπεται υπό στενή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με βακτηριακή, ιογενή ή μυκητιακή επιπεφυκίτιδα μπορεί να καλύψει τα σημάδια εξέλιξης της λοίμωξης.
Η χρήση κορτικοστεροειδών παρουσία βλαβών καθυστερεί την επούλωση των τραυματισμένων ιστών, ευνοώντας την εμφάνιση και εξάπλωση τυχόν λοιμώξεων.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 12 ετών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σταγόνες Etacortilen, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Σταγόνες Etacortilen, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί διάτρηση κερατοπάθειας και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία που χρησιμοποιούν συχνά Etacortilen. O για παρατεταμένες περιόδους, ή σε περιπτώσεις όπου Επειδή οι φακοί επαφής μπορούν να απορροφήσουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του Etacortilen και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά (βλέπε παρ. 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Etacortilen δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στο κορτικοστεροειδές είναι:
1) αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 15-20 ημέρες τοπικής εφαρμογής σε ασθενείς με προδιάθεση ή γλαύκωμα.
2) σχηματισμός οπίσθιου υπο-κάψουλα καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
3) ανάπτυξη ή επιδείνωση λοιμώξεων από Απλός έρπης ή μυκητιασικο?
4) καθυστερημένη θεραπεία.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία και να καταφύγει σε κατάλληλη θεραπεία.
Περιστασιακά το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο κνησμό ή κάψιμο.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: S01BA01 Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: Αντιφλεγμονώδη, μη συσχετιζόμενα κορτικοστεροειδή.
Η φωσφορική νάτριο δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με έντονη αντιφλεγμονώδη δράση ίση με 25 φορές εκείνη της υδροκορτιζόνης. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή φάρμακα, η αντιφλεγμονώδης δράση πραγματοποιείται κυρίως αναστέλλοντας την απελευθέρωση προδρόμου αραχιδονικού οξέος των σημαντικότερων μεσολαβητών φλεγμονής, των προσταγλανδινών και των λευκοτριενίων. Το στεροειδές δρα επάγοντας τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης, της λιπομοδουλίνης, η οποία με τη σειρά της αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για την απελευθέρωση του αραχιδονικού οξέος, της φωσφολιπάσης Α2.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα κορτικοστεροειδή συνήθως επιτυγχάνουν θεραπευτικές ενδοφθάλμιες συγκεντρώσεις μετά από ενστάλαξη στον σάκο του επιπεφυκότα. Ο βαθμός διείσδυσης ωστόσο εξαρτάται από τα μοριακά χαρακτηριστικά και τη χημική μορφή του στεροειδούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα, η δεξαμεθαζόνη ήταν καλά ανεκτή μετά από τοπική εφαρμογή για έως και 6 μήνες σε κουνέλια και αρουραίους. Τα κύρια συμπτώματα τοξικότητας που βρέθηκαν σε όλα τα είδη ζώων μετά τη χορήγηση από το στόμα σχετίζονται με τις επιδράσεις των αδρενοκορτικοστεροειδών και περιλαμβάνουν την αλλαγή του άξονα υπόφυσης - επινεφριδίων και ήπια αναιμία. Τα κύρια σημάδια τοξικότητας έχουν εμφανιστεί στο στομάχι, το συκώτι, τα επινεφρίδια, την υπόφυση, τους πνεύμονες και σπλήνας.
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από τοπική εφαρμογή, οι περισσότερες από αυτές είτε απουσίαζαν είτε ήταν σημαντικά χαμηλές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων:
Μπόραξ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, αλκοόλη, κιτρικό νάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο, εδετικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 1Ν, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, κρεατινίνη, καθαρισμένο νερό.
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε δοχεία μιας δόσης:
Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, Καθαρισμένο νερό.
Τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης:
Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, κόμμι Ξανθάνης, Καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Οι οφθαλμικές σταγόνες φιάλης πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Οι οφθαλμικές σταγόνες και το τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη · το υπόλοιπο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου αλουμινίου, τα δοχεία πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών: μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία πρέπει να απορριφθούν.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε φιάλη πολλαπλών δόσεων:
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε δοχεία μιας δόσης:
Δοχεία πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας που περιέχουν 0,3 ml διαλύματος.
Συσκευασίες 10 ή 20 δοχείων. Οι λωρίδες 5 δοχείων συσκευάζονται σε σακούλες αλουμινίου.
Τζελ ματιών σε δοχεία μιας δόσης:
Δοχεία πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας που περιέχουν 0,4 ml γέλης.
Συσκευασίες 20 δοχείων.Οι λωρίδες 5 δοχείων συσκευάζονται σε σακούλες αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Όχι ιδιαίτερο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.I.F.I. Ιαματική πηγή. - Έδρα: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Etacortilen 0,15% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0,15% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - 20 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% οφθαλμικό τζελ - 20 δοχεία μίας δόσης 0,4 ml AIC 018805046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 1961 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός Δεκεμβρίου 2010
