Ενεργά συστατικά: Φλουοξετίνη
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται η φλουοξετίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fluoxetine Sandoz GmbH περιέχει φλουοξετίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά εκλεκτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
Ενήλικες:
- Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
- Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
- Bulimia nervosa: Το Fluoxetina Sandoz GmbH χρησιμοποιείται μαζί με ψυχοθεραπεία για τη μείωση των πόνων και των συμπεριφορών εξάλειψης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω
- Μέτρια έως σοβαρή μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία μετά από 4-6 συνεδρίες. Το Fluoxetina Sandoz GmbH πρέπει να προσφέρεται μόνο σε παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή μείζονα καταθλιπτική διαταραχή σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το Fluoxetine - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh εάν:
- Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (όπως φαγούρα, πρησμένα χείλη ή πρόσωπο και συριγμό), σταματήστε να παίρνετε το κάψουλες αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Λαμβάνετε άλλα φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Παραδείγματα τέτοιων ΜΑΟ περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως νιαλαμίδη, υπερπονιαζίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, ισοκαρβοξαζίδη.
- Λαμβάνετε μετοπρολόλη για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluoxetine - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- επιληψία ή επιληπτικές κρίσεις. Εάν έχετε κρίση (κρίσεις) ή αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Fluoxetine Sandoz Gmbh.
- εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν επεισόδια μανίας. εάν έχετε επεισόδιο μανίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Fluoxetine Sandoz Gmbh.
- διαβήτη (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ινσουλίνης ή άλλη θεραπεία διαβήτη).
- ηπατικά προβλήματα (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας).
- καρδιακά προβλήματα;
- χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία ή / και εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε έλλειψη αλατιού ως αποτέλεσμα σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας και εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας) ή μετά από χρήση διουρητικών (δισκία ούρησης).
- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
- συνεχιζόμενη θεραπεία με διουρητικά (δισκία ούρησης), ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
- θεραπεία με ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία).
- ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή μώλωπες ή ασυνήθιστη αιμορραγία ·
- συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν τη ρευστότητα του αίματος (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Fluoxetine Sandoz Gmbh").
- τρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού) (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Fluoxetine Sandoz Gmbh").
- αρχίζει να αισθάνεται ανήσυχος και δεν μπορεί να καθίσει ή να σταθεί (ακαθισία). Η αύξηση της δόσης του Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
- έναρξη πυρετού, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμος, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση. μπορεί να επηρεάζεστε από το λεγόμενο «σύνδρομο σεροτονίνης» ή «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο». Αν και αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται σπάνια, μπορεί να προκαλέσει δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης και της αγχώδους διαταραχής.
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε καταστάσεις άγχους, μπορεί μερικές φορές να σκέφτεστε να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται ένα χρονικό διάστημα για να είναι αποτελεσματικά, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές ακόμη περισσότερο.
Σως είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε έτσι:
- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις για να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν. λόγω διακυμάνσεων στη συμπεριφορά του.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική στάση (ιδιαίτερα επιθετική, αντίθετη και θυμική συμπεριφορά). Το Fluoxetine Sandoz Gmbh προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων (σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων.
Επιπλέον, μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Fluoxetine Sandoz Gmbh για την ανάπτυξη, την εφηβεία, την πνευματική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Παρ 'όλα αυτά, και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει το Fluoxetine Sandoz Gmbh για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία, εάν αυτή είναι η καλύτερη λύση για αυτούς. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Fluoxetine Sandoz Gmbh σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε διευκρινίσεις, επιστρέψτε στον γιατρό σας.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ ασθενείς κάτω των 18 ετών λαμβάνουν Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Το Fluoxetine Sandoz Gmbh δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluoxetine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (έως και 5 εβδομάδες πριν).
Το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων (αλληλεπίδραση).
Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh εάν"):
- μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. ιπρονιαζίδη), καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο σεροτονίνης), συμπεριλαμβανομένου πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας ή τρόμου, μεταβολών της ψυχικής κατάστασης όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση. Η θεραπεία με Fluoxetine Sandoz Gmbh πρέπει να ξεκινά αυστηρά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή μη αναστρέψιμου μη εκλεκτικού ΜΑΟΙ (όπως η τρανυλκυπρομίνη). Ομοίως, δεν πρέπει να λαμβάνετε μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς ΜΑΟ για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Fluoxetine Sandoz Gmbh. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Fluoxetine Sandoz Gmbh
- για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε υψηλές δόσεις είναι απαραίτητο ο γιατρός να έχει κατά νου ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
- μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας): καθώς υπάρχει κίνδυνος αύξησης των παρενεργειών συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής μείωσης του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία).
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) τύπου Α (π.χ. λινεζολίδη και μπλε μεθυλένιο): όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται με Fluoxetine Sandoz Gmbh υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης. Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί., Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τους μειώσει δοσολογία όταν χορηγείται με Fluoxetine Sandoz Gmbh και θα πραγματοποιεί περισσότερους ελέγχους.
- λίθιο, τρυπτοφάνη, τραμαδόλη, τριπτάνες, σελεγιλίνη (MAOI-B), βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum): όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται με Fluoxetina Sandoz Gmbh c "υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Ο γιατρός θα πραγματοποιήσει ελέγχους με μεγαλύτερη προσοχή και μεγαλύτερη συχνότητα.
- φαινυτοΐνη (για επιληψία) · καθώς η Fluoxetine Sandoz GmbH μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει φαινυτοΐνη πιο προσεκτικά και να παρακολουθεί όταν χορηγείται με Fluoxetine Sandoz GmbH.
- φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό, π.χ. κατηγορία lA και III αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιβακτηριακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ελονοσίας αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, κυπροεπταδίνη).
- φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη ή προπαφαινόνη (για καρδιακές διαταραχές), μεκιταζίνη (αντιισταμινικό), νεμπιβολόλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση), καρβαμαζεπίνη (για επιληψία), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη), ατομοξετίνη (χρησιμοποιείται για έλλειψη προσοχής σε παιδιά ) και ρισπεριδόνη (για ψύχωση). καθώς το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί με κάποιο τρόπο να αλλάξει τα επίπεδα στο αίμα αυτών των φαρμάκων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δοσολογία τους όταν χορηγείται με Fluoxetine Sandoz Gmbh (αν και το Fluoxetine Sandoz Gmbh ελήφθη προσωρινά τις προηγούμενες πέντε εβδομάδες) Το
- φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, για παράδειγμα τρικυλικά αντικαταθλιπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά (SSRIs), αντιψυχωσικά φάρμακα (π.χ. βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες), μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη (αναλγητικό): η χρήση σε συνδυασμό αυτών των φαρμάκων με Fluoxetine Sandoz Gmb αυξάνει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
- φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα (διουρητικά, δεσμοπρεσίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά): η χρήση αυτών των φαρμάκων σε συνδυασμό με το Fluoxetine Sandoz Gmb αυξάνει τον κίνδυνο μειωμένου επιπέδου νατρίου στο αίμα.
- ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού), καθώς το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα και δεν μπορεί να αποκλειστεί η μείωση της επίδρασης της ταμοξιφαίνης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει άλλες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
- από του στόματος αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τη ρευστότητα του αίματος (συμπεριλαμβανομένης της κλοζαπίνης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών). Το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να αλλάξει την επίδραση αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Εάν η θεραπεία με Fluoxetine Sandoz GmbH ξεκινήσει ή διακοπεί ενώ παίρνετε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει.
Fluoxetina Sandoz Gmbh με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
- Μπορείτε να πάρετε το Fluoxetina Sandoz Gmbh ανεξάρτητα από τα γεύματα, όπως προτιμάτε.
- Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν είστε ή μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν φλουοξετίνη κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, υπήρξαν κάποιες μελέτες που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την καρδιά. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 νεογέννητα γεννιέται με καρδιακό ελάττωμα. Αυτό αυξήθηκε σε περίπου 2 στα 100 νεογέννητα σε μητέρες που έλαβαν φλουοξετίνη. Μαζί με το γιατρό σας, μπορεί να αποφασίσετε να σταματήσετε σταδιακά τη λήψη του Fluoxetine Sandoz Gmbh κατά τη διάρκεια της περιόδου εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, ανάλογα με τις περιστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα νεογέννητα, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), η οποία προκαλεί το νεογέννητο να αναπνέει γρηγορότερα. και μια γαλαζωπή απόχρωση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση.
Εάν αυτό συμβεί στο νεογέννητό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τη μαία ή / και το γιατρό σας.
Συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά την τελική περίοδο της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν τον τοκετό, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, μυϊκή αδυναμία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο.
Ωρα ταίσματος
Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα μωρά. Ο θηλασμός πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Η φλουοξετίνη, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluoxetine Sandoz Gmbh δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού ή του φαρμακοποιού και μέχρι να βεβαιωθούν ότι δεν επηρεάζεται η ικανότητά τους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη φλουοξετίνη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι οδηγίες αναγράφονται επίσης στην ετικέτα της συσκευασίας.Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Καταπιείτε τα καψάκια με μια γουλιά νερό. Μην μασάτε τα καψάκια.
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Κατάθλιψη: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα (20 mg) την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα επανεξετάσει και θα προσαρμόσει τη δοσολογία εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε 3 κάψουλες (60 mg) ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί με προσοχή βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μπορεί να μην αισθανθείτε άμεση βελτίωση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το φάρμακο κατάθλιψης. Αυτό είναι φυσιολογικό καθώς η βελτίωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης μπορεί να εμφανιστεί μόνο μετά τις πρώτες εβδομάδες Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών.
Νευρική βουλιμία: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 κάψουλες (60 mg) την ημέρα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα (20 mg) την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα επανεξετάσει και θα προσαρμόσει τη δοσολογία σας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας. Εάν απαιτείται, η δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως το πολύ 3 κάψουλες (60 mg) την ημέρα. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μέσα στις πρώτες 10 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών με κατάθλιψη:
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα. Μετά από 1-2 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξηθεί με προσοχή για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Παιδιά με χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις. Εάν υπάρχει ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός θα επανεκτιμήσει την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πέραν των 6 μηνών. Εάν δεν υπήρξε βελτίωση μέσα στις πρώτες 9 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Ο γιατρός σας θα λάβει μεγαλύτερη προσοχή στην αύξηση της δόσης και η ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 2 κάψουλες (40 mg). Η μέγιστη δόση είναι 3 κάψουλες (60 mg) την ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Εάν έχετε ηπατική διαταραχή ή παίρνετε άλλο φάρμακο που θα μπορούσε να επηρεάσει το Fluoxetine Sandoz Gmbh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ή να σας συμβουλέψει να πάρετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh κάθε δεύτερη μέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Fluoxetine - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fluoxetine Sandoz Gmbh από την κανονική
- Εάν πάρετε πάρα πολλές κάψουλες, μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
- Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Fluoxetine Sandoz Gmbh. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιακές διαταραχές (όπως «ακανόνιστος καρδιακός παλμός» και «καρδιακή ανακοπή»), διαταραχές της αναπνοής και αλλαγές στην ψυχική κατάσταση που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε. Πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Η λήψη του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα μπορεί να σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το παίρνετε τακτικά.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο συνεχώς.
- Βεβαιωθείτε ότι δεν εξαντλούνται οι κάψουλες.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να παρατηρήσετε τις ακόλουθες επιδράσεις (επιδράσεις απόσυρσης): ζάλη. μυρμήγκιασμα σαν συναισθήματα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες. διαταραχές ύπνου (ρεαλιστικά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου). αίσθημα ανησυχίας ή ταραχής ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία. αίσθημα άγχους? ναυτία / έμετος τρόμος; πονοκέφαλο.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναφέρουν ότι τυχόν συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματούν να παίρνουν το Fluoxetine Sandoz Gmbh είναι ήπια και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες εβδομάδες. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα κατά τη διακοπή της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Fluoxetine Sandoz Gmbh, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες - αυτό θα σας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα επιδράσεων απόσυρσης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Fluoxetina Sandoz Gmbh, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluoxetine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluoxetina Sandoz Gmbh μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο (βλ. Παράγραφο 2).
- Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση όπως κνησμός, πρήξιμο των χειλιών ή της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σταματήστε αμέσως να παίρνετε τα καψάκια και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
- Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να καθίσετε, μπορεί να έχετε μια διαταραχή που ονομάζεται ακαθυσία. μια αύξηση στη δόση του Fluoxetine Sandoz Gmbh θα μπορούσε να σας κάνει να αισθανθείτε χειρότερα. Εάν αισθανθείτε αυτές τις αισθήσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν το δέρμα σας αρχίσει να κοκκινίζει ή εμφανίζει διαφορετικό
- δερματική αντίδραση ή εάν το δέρμα αρχίσει να φουσκώνει ή να ξεφλουδίζει. Αυτό το περιστατικό είναι σπάνιο.
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν:
- ένα σύνολο συμπτωμάτων (γνωστό ως «σύνδρομο σεροτονίνης») που περιλαμβάνει ανεξήγητο πυρετό με γρήγορη αναπνοή και καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμο, σύγχυση, έντονη διέγερση ή υπνηλία (μόνο σπάνια).
- αίσθημα αδυναμίας, υπνηλίας ή σύγχυσης ειδικά σε ηλικιωμένους και σε άτομα (ηλικιωμένους) που λαμβάνουν διουρητικά (δισκία ούρησης):
- παρατεταμένη και επώδυνη στύση.
- ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση.
- καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία, κατάρρευση ή ζάλη κατά τη στάση που μπορεί να υποδηλώνει μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1 0 ασθενείς)
- αυπνία
- πονοκέφαλο
- διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- κούραση
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- έλλειψη όρεξης, απώλεια βάρους
- νευρικότητα, άγχος
- ανησυχία, κακή συγκέντρωση
- αίσθημα έντασης
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και σεξουαλικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας διατήρησης μιας «στύσης για σεξουαλική δραστηριότητα»)
- προβλήματα ύπνου, ασυνήθιστα όνειρα, κόπωση ή υπνηλία
- ζάλη
- αλλαγή γεύσης
- τρόμος
- θολή όραση
- αίσθημα γρήγορου και ακανόνιστου καρδιακού παλμού
- ερυθρότητα
- χασμουρητό
- δυσπεψία, έμετος
- ξερό στόμα
- εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
- υπερβολικός ιδρώτας
- πόνος στις αρθρώσεις
- συχνότερα ανάλυση ούρων
- ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
- αίσθημα αδυναμίας να σταθεί ή να τρέμει
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- αίσθημα αποστασιοποίησης από τον εαυτό του
- παράξενες σκέψεις
- υπερβολικά υψηλή ή ευφορική διάθεση
- προβλήματα οργασμού και σεξουαλική δυσλειτουργία
- τρίξιμο των δοντιών
- υπερκινητικότητα, μυϊκή σύσπαση, ακούσιες κινήσεις ή προβλήματα ισορροπίας ή συντονισμού
- διευρυμένες (διασταλμένες) κόρες
- χαμηλή πίεση αίματος
- συριγμός
- δυσκολία στην κατάποση
- Γαστρεντερική αιμορραγία
- απώλεια μαλλιών
- αυξημένη τάση για μώλωπες
- κρύος ιδρώτας
- δυσκολία στην ούρηση
- αίσθημα ζεστού ή κρύου
- ρινορραγίες
- κουδουνίζει στα αυτιά
- εξασθένηση της μνήμης
- σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης στον εαυτό σας
- δυσφορία
Σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
- ανεξέλεγκτη μη συνηθισμένη συμπεριφορά
- παραισθήσεις
- ανακίνηση
- κρίσεις πανικού
- επιληπτικές κρίσεις
- ανησυχία, αδυναμία να καθίσει ακίνητος
- αγγειίτιδα (φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου), διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
- ταχεία διόγκωση των ιστών
- πόνος στο σωλήνα που επιτρέπει στα τρόφιμα και το νερό να περάσουν από το στομάχι, φαρυγγίτιδα
- ευαισθησία στο ηλιακό φως
- έκκριση μητρικού γάλακτος
- αύξηση των επιπέδων στο αίμα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες και γαμμαγλουταμυλτρανσφεράσες)
- Παρατεταμένη και επώδυνη στύση
- προβλήματα στην ούρηση
- μυϊκός πόνος
- πνευμονικά προβλήματα
- ηπατίτιδα
- σύγχυση κατάσταση
- τραύλισμα
- επίθεση
- μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπας
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
- σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή / και των βλεννογόνων που μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φουσκάλες, με αποκόλληση μεγάλων περιοχών του δέρματος
- αναφυλακτική αντίδραση
- προβλήματα με την έκκριση μιας ορμόνης που ονομάζεται αντιδιουρητική ορμόνη
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό
- αιμορραγία από τους βλεννογόνους
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Κατάγματα οστών - αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Εάν έχετε κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται και σας ενοχλούν ή διαρκούν για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι (8-18 ετών) - Εκτός από τις πιθανές παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, το Fluoxetine Sandoz Gmbh μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη και ενδεχομένως να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίμανση. Συχνά έχουν αναφερθεί αιμορραγίες από τη μύτη σε παιδιά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www .aifa. gov.it / content / reports-ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Fluoxetine Sandoz Gmbh
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική φλουοξετίνη ισοδύναμη με 20 χιλιοστόγραμμα (mg) φλουοξετίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: διμεθικόνη 350, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου. Το κέλυφος της κάψουλας αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V (Ε 131).
Εμφάνιση των σκληρών καψουλών Fluoxetine Sandoz Gmbh και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fluoxetina Sandoz Gmbh είναι σκληρό καψάκιο.
Οι κάψουλες είναι ανοιχτό πράσινο
Οι κάψουλες διατίθενται σε κυψέλες PP / αλουμινίου των 12, 28, 50 καψουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική φλουοξετίνη 22,4 mg ίση με φλουοξετίνη 20 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες:
Μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Νευρική βουλιμία: Η Fluoxetina Sandoz Gmbh ενδείκνυται σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για τη μείωση της υπερφαγίας και συμπεριφορές εξάλειψης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία μετά από 4-6 συνεδρίες. Η αντικαταθλιπτική θεραπεία πρέπει να προσφέρεται σε παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χορήγηση.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία πρέπει να αναθεωρηθεί και να διορθωθεί εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να αξιολογηθεί εάν είναι κλινικά κατάλληλο. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένων παρενεργειών, σε μερικούς ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg , η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 60 mg (βλ. παράγραφο 5.1) Η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται προσεκτικά για κάθε άτομο για να διατηρεί τον ασθενή στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να βεβαιωθούν ότι είναι χωρίς συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Αν και σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένων παρενεργειών σε μερικούς ασθενείς, εάν μετά από δύο εβδομάδες υπάρχει "ανεπαρκής" θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως το πολύ 60 mg.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να συνεχιστεί. Εάν έχει επιτευχθεί καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε κάθε άτομο για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακοθεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην ΙCDΔ.
Νευρική βουλιμία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Συνιστάται δόση 60 mg ημερησίως. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (άνω των 3 μηνών) δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία.
Ενήλικες
Σε όλες τις ενδείξεις: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση, με ή χωρίς γεύματα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω (Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη του ειδικού. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται προσεκτικά, σε ατομική βάση, για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μετά από μία έως δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg την ημέρα. Η κλινική εμπειρία με ημερήσιες δόσεις άνω των 20 mg είναι ελάχιστη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία μετά από 9 εβδομάδες.
Παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται σε παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.2).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας μετά από 6 μήνες θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Εάν δεν έχει επιτευχθεί κλινικό όφελος εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ηλικιωμένοι: Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα.
Μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει η πιθανότητα "αλληλεπίδρασης μεταξύ Fluoxetine Sandoz GmbH." Και φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή του Fluoxetine Sandoz GmbH:
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Fluoxetine Sandoz, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. Παραγράφους 4.4 και παράγραφο 4.8. Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να συνεχιστεί η προηγούμενη συνταγογραφούμενη δόση. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη) (βλέπε παραγράφους 4.4. Και 4.5).
Η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρική στάση (ιδιαίτερα επιθετική, αντίθετη και θυμική συμπεριφορά) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Fluoxetine Sandoz GmbH προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μείζονα καταθλιπτικών επεισοδίων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και τη γνωστική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μειωμένο ύψος και αύξηση βάρους σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο 5.1). Δεν έχει αποδειχθεί εάν υπάρχει επίδραση στην επίτευξη ύψους. "Φυσιολογικό ύψος στην ενήλικη ζωή. Το Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα καθυστέρησης στην εφηβεία (βλ. παραγράφους 5.3 και 4.8). Επομένως, η εφηβική ανάπτυξη και ανάπτυξη (ύψος, βάρος και στάδιο TANNER) πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με φλουοξετίνη.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, μανία και υπομανία αναφέρθηκαν συχνά (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση μανίας / υπομανίας. Η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητά προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το παιδί ή το νεαρό άτομο ή / και τους γονείς του.
Δερματικό εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρά (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι ή τους πνεύμονες). Με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία, η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να διακοπεί.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή στον οποίο παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων. Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς διαταραχές κρίσης / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που λαμβάνουν θεραπεία ECT, επομένως συνιστάται προσοχή.
Μανία
Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ηπατική / νεφρική λειτουργία
Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται χαμηλότερη δόση, π.χ. εναλλακτική δόση ημέρας. Όταν χορηγήθηκε φλουοξετίνη 20 mg ημερησίως για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (η αιμοκάθαρση GFR δεν έδειξε διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με άτομα ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ταμοξιφαίνη
Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος CYP2D6, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφένης στο πλάσμα, έναν από τους σημαντικότερους ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Επομένως, κατά το δυνατόν, η φλουοξετίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας συμπεριλαμβανομένης της torsade de pointes έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (βλ. Παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Η φλουοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και άλλες κλινικές καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ή αποπληρωμένη καρδιακή ανεπάρκεια) ή «αυξημένη έκθεση στη φλουοξετίνη (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια).
Εάν οι ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο υποβάλλονται σε θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί ένα ΗΚΓ παρακολούθησης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Απώλεια βάρους
Μπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αλλά αυτό είναι συνήθως ανάλογο με το αρχικό σωματικό βάρος.
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση της νόσου. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή επόμενες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί νωρίς στη διαδικασία επούλωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις στις οποίες συνταγογραφείται το Fluoxetine Sandoz μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνοδεύονται από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει συνεπώς να εφαρμόζονται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Μεταξύ των ασθενών με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία, εκείνοι με σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική θεραπεία, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης και άμεσης αναφοράς στον θεράποντα ιατρό για τυχόν επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση φλουοξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από «υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από« αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στα πρώτα χρόνια. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά όταν διακοπεί η θεραπεία, ειδικά εάν η διακοπή συμβεί απότομα (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με απότομη διακοπή εμφανίστηκαν περίπου στο 60% των ασθενών. Ασθενείς και στις ομάδες φλουοξετίνης και εικονικού φαρμάκου. Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 17% στην ομάδα της φλουοξετίνης και το 12% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν σοβαρού χαρακτήρα.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι έντονα σε ένταση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων ημερών από τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). μειώνεται σταδιακά για διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων πριν από τη διακοπή της θεραπείας, όπως απαιτείται από τον ασθενή (βλ. «Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή του Fluoxetine Sandoz GmbH» τμήμα 4.2).
Αιμορραγία:
Έχουν αναφερθεί εκδηλώσεις δερματικής αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα με τη χρήση SSRIs. Η εκχύμωση έχει αναφερθεί ως σπάνιο συμβάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ειδικά κατά τη ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5).
Μυδρίαση
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση της φλουοξετίνης · ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε εκείνους που κινδυνεύουν από οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας.
Σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικά κακοήθη συμβάντα που μοιάζουν με σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοήθων συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5). Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ομάδες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση μέχρι παραλήρημα και κώμα) η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Λίγες περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (τα οποία μπορεί να μοιάζουν και να συγχέονται (ή να διαγιγνώσκονται) ως νευροληπτικά κακοήθη σύνδρομα). Η κυπροεταδίνη ή η ναντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της υπερβολικής διέγερσης που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3). Η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ λόγω της διάρκειας διάρκειας δύο εβδομάδων.
Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ.
Ο συνδυασμός φλουοξετίνης με αναστρέψιμο ΜΑΟΙ [π.χ. μοκλοβεμίδιο, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (που ονομάζεται επίσης μπλε του μεθυλενίου) δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ημιζωή
Ο μακρύς χρόνος ημιζωής αποβολής τόσο της φλουοξετίνης όσο και της νορφλουοξετίνης (βλ. Παράγραφο 5.2) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων (π.χ. κατά τη μετάβαση από τη φλουοξετίνη σε άλλα αντικαταθλιπτικά).
Αντενδείκνυται ενώσεις
Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (π.χ. ιπρονιαζίδη)
Λίγες περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Αυτές οι περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (τα οποία μπορεί να μοιάζουν και να συγχέονται (ή να διαγιγνώσκονται) ως νευροληπτικά κακοήθη σύνδρομα). Η κυπροεταδίνη ή η ναντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της υπερβολικής διέγερσης που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3). Η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ λόγω της διάρκειας διάρκειας δύο εβδομάδων.
Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό ΜΑΟ.
Μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών της μετοπρολόλης συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής βραδυκαρδίας μπορεί να αυξηθεί λόγω αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Ταμοξιφαίνη: iΦαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αναστολέων του CYP2D6 και ταμοξιφένης έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία, καταδεικνύοντας μείωση 65-75% στα επίπεδα στο πλάσμα ενός από τους πιο δραστικούς μεταβολίτες της ταμοξιφαίνης, δηλαδή της ενδοξιφένης. Αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης κατά τη ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αντικαταθλιπτικών SSRI. η μειωμένη επίδραση της ταμοξιφαίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί, η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης) πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ: κατά τις συνήθεις δοκιμές, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ή δεν ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
MAOI-A που περιλαμβάνει λινεζολίδη και χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο): Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης που περιλαμβάνει διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμο, σύγχυση ή κώμα. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση αυτών των δραστικών ουσιών με φλουοξετίνη, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεκιταζίνη
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μεκιταζίνη (όπως η παράταση του QT) μπορεί να αυξηθεί λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της από τη φλουοξετίνη
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση τους
Φαινυτοΐνη
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στα επίπεδα του αίματος όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση του ταυτόχρονου φαρμάκου σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και η προσεκτική παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα (λίθιο, τραμαδόλη, τριπτάνες, τρυπτοφάνη, σελεγιλίνη (ΜΑΟΙ-Β), Άγιος Ιωάννης (Hypericum perforatum)
Έχουν αναφερθεί σύνδρομο μέτριας σεροτονίνης όταν έχουν χορηγηθεί SSRI σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονεργικές επιδράσεις. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να γίνεται με προσοχή, με πιο προσεκτική και συχνή κλινική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παράταση του διαστήματος QT
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες μεταξύ φλουοξετίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη επίδραση μεταξύ της φλουοξετίνης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Επομένως, η συγχορήγηση φλουοξετίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση Διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιβακτηριακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη), αντιαλειμίνη, (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9)
Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (από του στόματος αντιπηκτικά, όποιος και αν είναι ο μηχανισμός τους, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης και των ΜΣΑΦ)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Θα πρέπει να διεξάγεται κλινική παρακολούθηση και συχνότερη παρακολούθηση του INR με από του στόματος αντιπηκτικά. Η προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη και μετά τη διακοπή της μπορεί να είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Κυπρεπταδίνη
Υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων για μειωμένη αντικαταθλιπτική δράση της φλουοξετίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυπροεπταδίνη.
Φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια της φλουοξετίνης. Η χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσίνη, καρβαμαζεπίνη και οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων
Οι επιληπτικές κρίσεις είναι μια ανεπιθύμητη δράση της φλουοξετίνης. Η χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλα SSRI, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Η φλουοξετίνη είναι ισχυρός αναστολέας του ενζύμου CYP2D6, επομένως η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα με εκείνα με στενό θεραπευτικό δείκτη (όπως φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και νεμπιβολόλη) και με αυτά που τιτλοδοτημένη, αλλά και με ατομοξετίνη, καρβαμαζεπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ρισπεριδόνη. Η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί στην πιο συνιστώμενη δόση στο εύρος δοσολογίας τους. Αυτό μπορεί επίσης να ισχύει εάν η φλουοξετίνη είχε ληφθεί προηγουμένως τις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος να γεννηθεί νεογέννητο με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση στη μητέρα φλουοξετίνη είναι της τάξης των 2/100 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοια ελαττώματα περίπου 1/100 στον γενικό πληθυσμό.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs, ιδιαίτερα στα τέλη της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1.000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, εμφανίζονται 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Επιπλέον, αν και η φλουοξετίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή, ειδικά στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν από την έναρξη του τοκετού, καθώς ορισμένες άλλες επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα. δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν σεροτονινεργικές επιδράσεις και σύνδρομο στέρησης. Ο χρόνος εμφάνισης και η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζονται με τον μεγάλο χρόνο ημιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορφλουοξετίνη (4-16 ημέρες).
Ωρα ταίσματος
Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η φλουοξετίνη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Αν και η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση ή τις επαγγελματικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων έως ότου γνωρίζουν εύλογα ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη σε ενήλικες και παιδιατρικό πληθυσμό.
Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κοινές σε εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλους SSRI
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες υπολογίστηκαν από κλινικές μελέτες (n = 9,297) και από αυθόρμητη αναφορά.
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνή (10 1/10), κοινή (≥ 1/100,
1 Συμπεριλαμβανομένης της ανορεξίας.
2 Περιλαμβάνει το πρωινό ξύπνημα, την αρχική αϋπνία και την κεντρική αϋπνία.
3 Συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της λίμπιντο.
4 Συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων.
5 Συμπεριλαμβανομένης της ανοργασμίας.
6 Περιλαμβάνει πλήρη αυτοκτονία, αυτοκτονική κατάθλιψη, αυτοτραυματισμό, ιδέα αυτοτραυματισμού, συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδεασμό αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, νοσηρές σκέψεις, συμπεριφορά αυτοτραυματισμού. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη νόσο
7 Συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας και της νάρκωσης.
8 Συμπεριλαμβανομένης της αναλαμπής.
9 περιλαμβάνει ατελεκτασία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονία
10 Συχνότερα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, αιμάτωση, αιματοχαιμία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγική διάρροια, μελαένα και αιμορραγικό γαστρικό έλκος.
11 Περιλαμβάνει ερύθημα, εξανθηματικό εξάνθημα, θερμικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ωοθυλακικό εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, μυρμηλοειδές εξάνθημα, εξάνθημα της βλατίδας, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα με ομφάλιο ερύθημα.
12 Συμπεριλαμβανομένης της πολλακιουρίας.
13 Περιλαμβάνει αιμορραγία τραχήλου της μήτρας, δυσλειτουργία της μήτρας, αιμορραγία μήτρας, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, μηνομετρορραγία, μηνορραγία, μετρορραγία, πολυμηνόρροια, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, αιμορραγία μήτρας και κολπική αιμορραγία.
14 Περιλαμβάνει αποτυχία εκσπερμάτωσης, δυσλειτουργία εκσπερμάτωσης, πρόωρη εκσπερμάτωση, καθυστερημένη εκσπερμάτωση και ανάδρομη εκσπερμάτωση.
15 Συμπεριλαμβανομένης της ασθενίας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αυτοκτονικές σκέψεις / αυτοκτονία ή κλινική επιδείνωση:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάγματα οστών:
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη
Η διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη οδηγεί συνήθως σε συμπτώματα στέρησης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ασθένεια, διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ή / και παρατεταμένα (βλ. Παράγραφο 4.4). Πραγματοποιήστε μια "σταδιακή διακοπή με προοδευτική μείωση της δόσης κατά τη θεραπεία με Fluoxetine Sandoz GmbH δεν απαιτείται πλέον (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
δ) Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί ειδικά σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών ή με διαφορετική συχνότητα παρατίθενται παρακάτω. Η συχνότητα αυτών των συμβάντων βασίζεται στην έκθεση σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες (n = 610).
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), εχθρική στάση (αναφερόμενα γεγονότα είναι: θυμός, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, σύνδρομο ενεργοποίησης), μανιακές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μανίας και της υπομανίας (δεν είχε αναφερθεί προηγούμενο επεισόδιο ) και η επίσταξη αναφέρθηκαν συνήθως και παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις καθυστέρησης της ανάπτυξης σε κλινική χρήση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με φλουοξετίνη συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να υποδηλώνουν καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση ή σεξουαλική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί σε παιδιατρική κλινική χρήση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.3).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω: του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που οφείλονται μόνο στη φλουοξετίνη έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, σπασμούς, μεταβλητή καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
Από ασυμπτωματική αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένου του κομβικού ρυθμού και της κοιλιακής αρρυθμίας) ή αλλαγές στο ΗΚΓ ενδεικτικές της παράτασης του QTc έως την καρδιακή ανακοπή (συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων torsades de pointes), πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια αλλαγής κατάστασης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα. Η υπερδοσολογία φλουοξετίνης μόνο ήταν εξαιρετικά σπάνια. Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα.
Θεραπεία
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06A B03.
Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αυτό πιθανώς να οφείλεται στον μηχανισμό δράσης. μουσκαρινικά και GABA υποδοχείς.
Κύρια καταθλιπτικά επεισόδια: Κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το εικονικό φάρμακο και τις δραστικές ουσίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Η φλουοξετίνη Sandoz Gmbh έχει αποδειχθεί ότι είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από την κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης Hamilton (HAM-D). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Fluoxetine Sandoz Gmbh οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης (που καθορίστηκε από μείωση 50% της βαθμολογίας HAM-D) και ύφεση σε αυτές τις μελέτες.
Απόκριση στη δόση: Σε μελέτες σταθερής δόσης που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη υπάρχει ισοπέδωση της καμπύλης απόκρισης της δόσης, που δεν δείχνει πλεονέκτημα αποτελεσματικότητας στη χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η τιτλοδότηση μπορεί να είναι επωφελής σε ορισμένους ασθενείς.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (διάρκειας λιγότερο από 24 εβδομάδες), η φλουοξετίνη αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στα 20 mg την ημέρα, αλλά υψηλότερες δόσεις (40 ή 60 mg την ημέρα) έδειξαν υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης. Σε μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (τρεις βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές με επέκταση φάσης και μελέτη πρόληψης υποτροπής) η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί.
Νευρική βουλιμία: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (διάρκειας μικρότερης των 16 εβδομάδων), σε εξωτερικούς ασθενείς που πληρούσαν πλήρως τα κριτήρια DSM-III-R για νευρική βουλιμία, η φλουοξετίνη 60 mg ημερησίως αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά πιο αποτελεσματικό εικονικό φάρμακο στη μείωση της υπερφαγίας και κάθαρση. Ωστόσο, όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, δεν είναι δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα.
Δύο κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διεξήχθησαν σε ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για την Προεμμηνορροϊκή Δυσφορική Διαταραχή όπως αναφέρεται στο DSM-IV. Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν εάν παρουσίασαν συμπτώματα επαρκούς σοβαρότητας για να επηρεάσουν την επαγγελματική και κοινωνική τους λειτουργία και τη σχέση τους με άλλους. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος αντισυλληπτικά αποκλείστηκαν. Στην πρώτη μελέτη με συνεχή δοσολογία 20 mg ημερησίως για 6 έμμηνους κύκλους, παρατηρήθηκε βελτίωση στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία). Στη δεύτερη μελέτη, με διαλείπουσα δοσολογία κατά την ωχρινική φάση (20 mg ημερησίως για 14 ημέρες) για 3 έμμηνους κύκλους, παρατηρήθηκε βελτίωση στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (βαθμολογία με βάση την κλίμακα Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Προβλήματα). Ωστόσο, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας από αυτές τις μελέτες.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια (παιδιά και έφηβοι): Κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω. Σε δόση 20 mg, το Fluoxetine Sandoz Gmbh αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε δύο βραχυπρόθεσμες πιλοτικές μελέτες, όπως εκτιμήθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας της παιδικής κατάθλιψης (CDRS-R) και το "Clinical Παγκόσμια εντύπωση βελτίωσης »(CGI-I). Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια για μέτρια έως σοβαρή μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (σύμφωνα με το DSMIII ή το DSM-IV) σε τρεις διαφορετικές αξιολογήσεις από τον παιδοψυχίατρο. Η αποτελεσματικότητα σε μελέτες φλουοξετίνης μπορεί να εξαρτάται από τη συμπερίληψη ενός επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών (εκείνου που δεν αναρρώθηκε αυθόρμητα εντός περιόδου 3-5 εβδομάδων και του οποίου η κατάθλιψη παρέμεινε παρά τη σημαντική προσοχή). Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα πέραν των 9 εβδομάδων. Συνολικά, η αποτελεσματικότητα της φλουοξετίνης ήταν μέτρια. Τα ποσοστά ανταπόκρισης (πρωταρχικό τελικό σημείο, που ορίστηκε ως μείωση 30% της βαθμολογίας CDRS-R) έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά σε μία από τις δύο πιλοτικές μελέτες (58% με φλουοξετίνη σε σύγκριση με 32% με εικονικό φάρμακο) , p = 0,013 και 65% με φλουοξετίνη σε σύγκριση με 54% με εικονικό φάρμακο, p = 0,093). Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι μέσες απόλυτες μεταβολές του CDRS-R από την αρχή στο τελικό σημείο ήταν 20 με φλουοξετίνη σε σύγκριση με 11 με εικονικό φάρμακο, p = 0,002 και 22 με φλουοξετίνη σε σύγκριση με 15 με εικονικό φάρμακο, σελ
Επιδράσεις στην ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι), βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8: Μετά από 19 εβδομάδες θεραπείας, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη σε κλινική μελέτη ανέφεραν κατά μέσο όρο 1,1 εκατοστά μικρότερο ύψος (p = 0,004) και 1,1 κιλό μικρότερο βάρος ( p = 0,008) από άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διασταυρούμενου ελέγχου με μέση έκθεση σε φλουοξετίνη 1,8 ετών, δεν υπήρχε διαφορά στην αναμενόμενη αύξηση ύψους σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε σύγκριση με σταυρωτά μάρτυρες χωρίς θεραπεία (0, 0 cm, p = 0.9673).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%) και κατανέμεται διάχυτα στο σώμα (Όγκος κατανομής: 20-40 l / kg) Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας. Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας μετά από παρατεταμένη δοσολογία είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από 4-5 εβδομάδες.
Μεταβολισμός
Η φλουοξετίνη έχει μη γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ με ηπατική επίδραση πρώτης διέλευσης.Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το πολυμορφικό ένζυμο CYP2D6. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ στον ενεργό μεταβολίτη νορφλουοξετίνη (δεμεθυλφθοξετίνη) μέσω απομεθυλίωσης.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4-6 ημέρες, ενώ της νορφλουοξετίνης είναι 4-16 ημέρες.
Αυτοί οι μεγάλοι χρόνοι ημίσειας ζωής είναι υπεύθυνοι για την επιμονή του φαρμάκου για 5-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του. Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (περίπου 60%) Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Πληθυσμοί σε κίνδυνο
Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Παιδιά και έφηβοι: Η μέση συγκέντρωση φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρείται στους εφήβους και η μέση συγκέντρωση νορφλουοξετίνης είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερη. Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα εξαρτώνται από το σωματικό βάρος και διαπιστώνονται ότι είναι υψηλότερες σε παιδιά χαμηλού σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.2). Όπως και στους ενήλικες, η φλουοξετίνη και η νορφλουοξετίνη συσσωρεύονται εκτενώς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα. Με ημερήσια δοσολογία, επιτυγχάνονται ισορροπικές συγκεντρώσεις μέσα σε 3-4 εβδομάδες.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (αλκοολική κίρρωση), ο χρόνος ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αυξάνεται σε 7 και 12 ημέρες, αντίστοιχα. Θα πρέπει να εξεταστεί μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση.
Νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από εφάπαξ χορήγηση φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Ωστόσο, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του οροπεδίου ισορροπίας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες in vitro ή σε ζώα δεν έδειξαν καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
Μελέτες σε ενήλικα ζώα
Σε μια μελέτη αναπαραγωγής 2 γενιών σε αρουραίους, η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε επιβλαβείς επιπτώσεις στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα των αρουραίων, δεν ήταν τερατογόνο και δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, ανάπτυξη και αναπαραγωγή των απογόνων. Η φλουοξετίνη που παρέχεται στη διατροφή ήταν περίπου ισοδύναμες δόσεις 1,5 - 3,9 και 9,7 mg / kg σωματικού βάρους.
Αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία για 3 μήνες με ημερήσια διαιτητική πρόσληψη δόσης φλουοξετίνης περίπου 31 mg / kg παρουσίασαν μειωμένο βάρος των όρχεων και υποσπερματογένεση. Ωστόσο, αυτό το επίπεδο δόσης υπερβαίνει τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) στην οποία παρατηρήθηκαν σημαντικά σημάδια τοξικότητας.
Μελέτες σε νεαρά ζώα
Σε μια τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους CD, η χορήγηση 30 mg / kg ημερησίως υδροχλωρικής φλουοξετίνης από την 21η έως την 90η ημέρα μετά τη γέννηση οδήγησε σε μη αναστρέψιμο εκφυλισμό των όρχεων και νέκρωση, εμφάνιση κενών στο «επιθήλιο της επιδιδυμίδας» , ανωριμότητα και αδράνεια της γυναικείας αναπαραγωγικής οδού και μειωμένη γονιμότητα. Καθυστερήσεις στη σεξουαλική ωρίμανση σημειώθηκαν στους άνδρες (10 και 30 mg / kg την ημέρα) και στις γυναίκες (30 mg / kg την ημέρα). Η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Οι αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με 30 mg / kg είχαν επίσης μειωμένο μηριαίο μήκος σε σύγκριση με τους ελέγχους και τον εκφυλισμό των σκελετικών μυών, τη νέκρωση και την αναγέννηση. Σε δόσεις των 10 mg / kg ημερησίως, τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν στα ζώα ήταν περίπου 0,8 έως 8,8 φορές (φλουοξετίνη) και 3,6 έως 23,2 φορές (νορφλουοξετίνη) αυτές που παρατηρούνται συνήθως σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε δόσεις 3 mg / kg ημερησίως, τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε ζώα ήταν περίπου 0,04 έως 0,5 φορές (φλουοξετίνη) και 0,3 έως 2,1 φορές (νορφλουοξετίνη) εκείνες που συνήθως επιτυγχάνονται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Μια μελέτη σε νεαρά ποντίκια έδειξε ότι η αναστολή του μεταφορέα σεροτονίνης εμποδίζει την ανάπτυξη του σχηματισμού οστού. Αυτό το εύρημα φαίνεται να υποστηρίζεται από κλινικά στοιχεία. Η αναστρεψιμότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Μια άλλη μελέτη σε νεαρά ποντίκια (που έλαβαν θεραπεία από την 4η ημέρα έως την 21η ημέρα μετά τη γέννηση) έδειξε ότι η αναστολή του μεταφορέα σεροτονίνης είχε μακροχρόνιες επιδράσεις στη συμπεριφορά των ποντικών. Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση ήταν αναστρέψιμη. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: διμεθικόνη 350 - προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη - διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) - κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) - δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V (Ε 131).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες PP και αλουμινίου
Κάψουλες 20 mg, σκληρές, κουτί με 12 κάψουλες
Φουσκάλες PP και αλουμινίου
Κάψουλες 20 mg, σκληρές, κουτί των 28 καψακίων
Φουσκάλες PP και αλουμινίου
Σκληρά καψάκια 20 mg, κουτί με 50 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Αυστρία
Νομικός Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 mg σκληρά καψάκια, 12 κάψουλες AIC αρ. 033569017
20 mg σκληρά καψάκια, 28 κάψουλες AIC αρ. 033569056
20 mg σκληρά καψάκια, 50 κάψουλες AIC αρ. 033569068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Δεκεμβρίου 1999
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 21 Δεκεμβρίου 2009
