Ενεργά συστατικά: Λεβοκαρνιτίνη (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπουκάλια Dromos 300mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dromos; Σε τι χρησιμεύει;
Κατηγορία
Δραστικές ουσίες στον καρδιακό μεταβολισμό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Εξάλειψη των αρτηριοπαθειών των κάτω άκρων. Χρόνια θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας για αύξηση της ανοχής στη σωματική άσκηση.
Αντενδείξεις Όταν το Dromos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dromos
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε μελέτες σε ζώα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Όταν χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αργά (3 λεπτά).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dromos
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβίβαστα κατά τη χορήγηση L-προπιονυλο καρνιτίνης με digitalis, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά, από του στόματος αντιδιαβητικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Η L-προπιονυλο καρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dromos: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δισκία των 500 mg, δύο φορές την ημέρα.
Σε περιπτώσεις χρόνιας περιφερικής αρτηριακής νόσου με πόνο σε ηρεμία, δερματικές δυστροφίες ή τροφικές βλάβες και επίσης σε περιπτώσεις ανθεκτικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, συνιστάται ενδοφλέβια θεραπεία για 7-20 ημέρες (300-600 mg / ημέρα), ανάλογα με την κρίση. του γιατρού.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί από το στόμα στις προηγούμενες αναφερόμενες δόσεις.
Δεδομένου ότι η L-προπιονυλο καρνιτίνη αποβάλλεται από τα νεφρά, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η μείωση της δόσης, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Παρασκευή του διαλύματος για παρεντερική χρήση
Το διάλυμα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη του. Το ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έγχυση με γλυκόζη ή φυσιολογικά διαλύματα.
Ο διαλύτης έχει τιμή pH περίπου 10 και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση του Dromos.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dromos
Δεν υπάρχουν γνωστά φαινόμενα υπερδοσολογίας L-προπιονυλο καρνιτίνης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dromos
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ναυτίας, κεφαλαλγίας και γαστραλγίας κατά την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευαισθησίας στο σημείο της ένεσης, φλεβίτιδας, υπνηλίας, κεφαλαλγίας, ναυτίας και εμέτου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: L-προπιονυλο καρνιτίνη HCl 500 mg
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης.
μπουκάλια
Ένα λυοφιλοποιημένο μπουκάλι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: L-προπιονυλο καρνιτίνη HCl 300 mg
Έκδοχα: μαννιτόλη
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, τρομεθαμίνη, νερό p.p.i.
Φαρμακευτική μορφή
- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 30 δισκία των 500 mg
- ενέσιμα φιαλίδια ενδοφλέβια: 5 φιάλες των 300 mg + 5 αμπούλες διαλύτη 10 φιάλες των 300 mg + 10 αμπούλες διαλύτη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΡΟΜΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
- L-προπιονυλο καρνιτίνη HCl 500 mg
Μπουκάλια
Ένα λυοφιλοποιημένο μπουκάλι περιέχει:
Ενεργή αρχή
- L-προπιονυλο καρνιτίνη HCl 300 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- δισκία
- λυοφιλιωμένες φιάλες + φιαλίδια διαλύτη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Στην κλινική, η L-προπιονυλο καρνιτίνη σε αρτηριοπαθητικούς ασθενείς (κατηγορία Leriche-Fontaine II) βελτίωσε την αυτονομία βάδισης. Επιτάχυνε επίσης την επούλωση των τροφικών βλαβών σε ασθενείς με κατηγορία Leriche-Fontaine κατηγορίας III και IV με φλεβικό συμβιβασμό.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η L-προπιονυλο καρνιτίνη προκάλεσε αύξηση της ανοχής στην άσκηση, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, καρδιακή παροχή και μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης.
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εξάλειψη των αρτηριοπαθειών των κάτω άκρων.
Χρόνια θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας για αύξηση της ανοχής στη σωματική άσκηση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δισκία των 500 mg, δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
Σε περιπτώσεις χρόνιας περιφερικής αρτηριακής νόσου με πόνο σε ηρεμία, δερματικές δυστροφίες ή τροφικές βλάβες και επίσης σε περιπτώσεις ανθεκτικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, συνιστάται ενδοφλέβια θεραπεία για 7-20 ημέρες (300-600 mg / ημέρα), ανάλογα με την κρίση. του γιατρού.
Η θεραπεία συντήρησης μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί από το στόμα στις προηγούμενες αναφερόμενες δόσεις.
Δεδομένου ότι η L-προπιονυλο καρνιτίνη αποβάλλεται από τα νεφρά, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται η μείωση της δόσης, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Παρασκευή του διαλύματος για παρεντερική χρήση
Το διάλυμα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη του. Το ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έγχυση με γλυκόζη ή φυσιολογικά διαλύματα.
Ο διαλύτης έχει τιμή pH περίπου 10 και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση του Dromos.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όταν χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αργά (3 λεπτά) για να αποφευχθεί ο τοπικός πόνος και άλλες παρενέργειες που οφείλονται στην ταχεία χορήγηση.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβίβαστα κατά τη χορήγηση L-προπιονυλο καρνιτίνης με digitalis, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά, από του στόματος αντιδιαβητικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε μελέτες σε ζώα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η L-προπιονυλο καρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ναυτίας, κεφαλαλγίας και γαστραλγίας κατά την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευαισθησίας στο σημείο της ένεσης, φλεβίτιδας, υπνηλίας, κεφαλαλγίας, ναυτίας και εμέτου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με L-προπιονυλο καρνιτίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το δραστικό συστατικό είναι η L-προπιονυλο καρνιτίνη, μια ουσία η οποία, μετά από στοματική ή παρεντερική χορήγηση, λαμβάνεται με προτιμησιακή συγγένεια από σκελετικά και καρδιακά μυϊκά κύτταρα. Διεισδύει μέσα στο μιτοχόνδριο όπου ασκεί τη δραστηριότητά του, μεταμορφώνοντας τον εαυτό του σε προπιονυλο-CoA και στη συνέχεια σε ηλεκτρινυλο-CoA, ένα μόριο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενεργειακό υπόστρωμα στον κύκλο του Krebs σε συνθήκες μειωμένης διαθεσιμότητας ακετυλο-CoA που εμφανίζεται σε η «ισχαιμία χαμηλής ροής (αναπλερωτική δράση). Επιπλέον, υπό τις ίδιες συνθήκες, η διαθέσιμη ρητίνη L-καρνιτίνης μπορεί να μειώσει την αναλογία ακυλο-CoA / CoA, καθιστώντας έτσι το μη εστεροποιημένο συνένζυμο Α πιο διαθέσιμο, απαραίτητο για τη χρήση λιπιδίων και υδατανθράκων. επιδεικνύει προστατευτική δράση στο ενδοθήλιο και στους λείους μυς των αγγείων.
Αυτά τα μεταβολικά αποτελέσματα εξηγούν την αποτελεσματικότητα της L-προπιονυλο καρνιτίνης σε πειραματικά μοντέλα περιφερικής αρτηριακής νόσου και καρδιακής ανεπάρκειας στη βελτίωση της δραστηριότητας βάδισης και της καρδιακής απόδοσης, αντίστοιχα. Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν τη χρήση της L-προπιονυλο καρνιτίνης στη θεραπεία παθολογιών στις οποίες ο μεταβολισμός και η μυϊκή λειτουργία διακυβεύονται λόγω χρόνιας υποεπίδρωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες με εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και ενδοφλέβια σε αρουραίους και σκύλους, καθορίζουν το εύρος δόσεων που χρησιμοποιούνται (25-500 mg / kg) εξαρτώμενες από τη δόση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση DROMOS (300 και 600 mg) σε υγιείς εθελοντές, Οι συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού στο πλάσμα αυξάνονται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο και μειώνονται σε μια δι-εκθετική τάση, επιστρέφοντας στις βασικές συγκεντρώσεις σε 6-12 ώρες. Μετά από από του στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από 1-3 ώρες οι βασικές συγκεντρώσεις αποκαθίστανται σε 12-24 ώρες. Με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων τόσο σε πειραματόζωα όσο και σε ανθρώπους, οι βασικές συγκεντρώσεις της L-προπιονυλο καρνιτίνης αυξάνονται σημαντικά. Κανένα φαινόμενο συσσώρευσης δεν είναι εμφανές. από τη συστηματική κυκλοφορία συμβαίνει με νεφρική κάθαρση και των δύο το δραστικό συστατικό και οι μεταβολίτες του που είναι η L-καρνιτίνη και σε μικρότερο βαθμό L-ακετυλοκαρνιτίνη. Παρατηρήθηκε καλή γραμμικότητα μεταξύ των χορηγούμενων δόσεων και των μετρημένων φαρμακοκινητικών παραμέτρων τόσο στο πειραματόζωο όσο και στον άνθρωπο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν από το στόμα και παρεντερικά σε αρουραίους και σκύλους.Ακόμα και στις μέγιστες στοματικές δόσεις που χορηγήθηκαν για 12 μήνες και στα δύο είδη ζώων που αντιστοιχούν σε περίπου 50 φορές τη συνιστώμενη δοσολογία, δεν βρέθηκαν τοξικές επιδράσεις που να οφείλονται στη χορήγηση της ένωσης. Η παρεντερική χορήγηση της ένωσης ήταν εξίσου καλά ανεκτή. Δεν επισημάνθηκαν τοξικές επιδράσεις στην εμβρυογένεση και την αναπαραγωγική λειτουργία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα δισκίο περιέχει:
Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη, Κροσποβιδόνη, Στεατικό Μαγνήσιο, Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη, Υπρομελλόζη, Μακρογκόλη 6000, Διοξείδιο του τιτανίου, Τάλκης.
Μπουκάλια
Ένα λυοφιλοποιημένο μπουκάλι περιέχει:
Έκδοχα
Μαννιτόλη
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Έκδοχα
Διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, Τρομεθαμίνη, Νερό για προετοιμασία. κάνω ένεση.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
-----
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία DROMOS: 30 δισκία των 500 mg σε κυψέλη αλουμινίου / αλουμινίου
Φιαλίδια DROMOS: 10 λυοφιλοποιημένες φιάλες των 300 mg σε γυαλί τύπου Ι + 10 φιαλίδια διαλύτη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Ρώμη
Εργοστάσιο: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 δισκία: AIC n. 028776019
10 φιάλες + 10 φιαλίδια διαλύτη: AIC n. 028776033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Άδεια: Νοέμβριος 1994
Ανανέωση: Νοέμβριος 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2002
