Ενεργά συστατικά: Ketorolac (κερορολάκη τρομεταμίνη)
Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lixidol 20 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες
Τα ένθετα συσκευασίας Lixidol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Lixidol 20 mg / ml πόσιμο διάλυμα για σταγόνες
- Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lixidol; Σε τι χρησιμεύει;
Η λιξιδόλη περιέχει τη δραστική ουσία κετορολάκη τρομεθαμίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Η λιξιδόλη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών μόνο για βραχυπρόθεσμη (μέγιστη 5 ημέρες) θεραπεία μέτριου πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Αντενδείξεις Όταν το Lixidol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε Lixidol
- εάν είστε αλλεργικοί στην κερορολάκη τρομεταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλες ουσίες παρόμοιες με την κερορολάκη τρομεταμίνη,
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (φάρμακο για τη θεραπεία της φλεγμονής, του πόνου, του πυρετού και την αραίωση του αίματος) και / ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
- εάν έχετε σβώλους μέσα στη μύτη (ρινική πολύποδα).
- εάν είχατε ποτέ πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και / ή το λαιμό (αγγειοοίδημα).
- εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στομάχου ή εντέρου όπως ενεργό πεπτικό έλκος (τραυματισμός του στομάχου και του πρώτου μέρους του εντέρου) · γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση ·
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν, υποφέρετε ή υποψιάζεστε ότι υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
- εάν έχετε μείωση του όγκου αίματος στην κυκλοφορία σας (υποογκαιμία).
- εάν υποφέρετε από αφυδάτωση (σοβαρή απώλεια νερού από το σώμα).
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν διατρέχετε κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων (νεφρική ανεπάρκεια) λόγω χαμηλού όγκου αίματος ή αφυδάτωσης ·
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα).
- εάν έχετε προδιάθεση για απώλεια αίματος (αιμορραγική διάθεση).
- εάν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας (διαταραχές αιμορραγίας)
- εάν παίρνετε ή λαμβάνετε θεραπεία με τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και λιξιδόλη"):
- άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος
- αντιπηκτικά
- άλατα λιθίου (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών)
- προβενεσίδη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- πεντοξυφυλλίνη (για την κυκλοφορία του αίματος)
- εντατική διουρητική θεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση της αποβολής υγρών στα ούρα).
- πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
- εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας
- εάν βρίσκεστε τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, κοντά ή κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν θηλάζετε.
Το Lixidol δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για ήπιο ή χρόνιο πόνο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lixidol
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lixidol.
Η λιξιδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ήπιου ή χρόνιου πόνου.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη διάρκεια της ελάχιστης θεραπείας που ταιριάζει στο πρόβλημά σας, προκειμένου να μειωθεί η εμφάνιση παρενεργειών.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε ή νομίζετε ότι έχετε προβλήματα γονιμότητας και σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν έχετε / είχατε φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, διότι στην περίπτωση αυτή η θεραπεία με Lixidol πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από πεπτικό έλκος (τραυματισμός του στομάχου και του πρώτου μέρους του εντέρου), ειδικά εάν περιπλέκεται από αιμορραγία ή διάτρηση, καθώς υπάρχει κίνδυνος να επαναληφθούν αυτές οι διαταραχές, ειδικά με υψηλές δόσεις του φαρμάκου Το Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα για την προστασία του στομάχου και των εντέρων σας (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) ή / και να ξεκινήσει θεραπεία με χαμηλές δόσεις λιξιδόλης (βλ. Παράγραφο 3 «Μην πάρετε λιξιδόλη»). Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά ανεπιθύμητη ενέργεια στο στομάχι, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας που θα σταματήσει τη θεραπεία με Lixidol (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από σοβαρή χρόνια νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να επιδεινωθούν.
- εάν έχετε υποφέρει από άσθμα στο παρελθόν ή είστε επιρρεπείς σε κρίσεις άσθματος, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων βρογχόσπασμου (στένωση των βρόγχων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή) ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από βρογχόσπασμο (δυσκολία στην αναπνοή), ρινικούς πολύποδες (σβώλους που σχηματίζονται μέσα στη μύτη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού), όπως Ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ο οποίος θα σταματήσει τη θεραπεία με Lixidol (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή / και καρδιακά προβλήματα (ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο να έχετε τάση κατακράτησης υγρών στο σώμα και οίδημα (πρήξιμο λόγω συσσώρευση υγρών).
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα, ή είχατε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (ξαφνικό κλείσιμο ή ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου στον εγκέφαλο) ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνός). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού μπορεί να αυξηθεί.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) ή / και έχετε υποφέρει από νεφρική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών στους νεφρούς.
- εάν πάσχετε από υποογκαιμία (μειωμένος όγκος κυκλοφορίας αίματος) και / ή μειωμένη ροή αίματος προς τα νεφρά, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών στα νεφρά.
- εάν είχατε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από ηπατικά προβλήματα (μειωμένη ηπατική λειτουργία). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό έλεγχο με κατάλληλες εξετάσεις για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ήπατος. Εάν εμφανίσετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας που θα σταματήσει τη θεραπεία με Lixidol (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες")
- εάν έχετε διαταραχή πήξης του αίματος, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας
Προσοχή:
- Το Lixidol δεν είναι ένα απλό αναλγητικό και η χρήση του απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση.
- Η χρήση κετορολάκης μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας στο στομάχι και τα έντερα, σε σύγκριση με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ειδικά όταν χρησιμοποιείται εκτός των προβλεπόμενων ενδείξεων (βλ. Παράγραφο 1 "Τι είναι "είναι η λιξιδόλη και ποια είναι η χρήση της") ή / και για παρατεταμένες περιόδους. Ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με λιξιδόλη εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην κετορολάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)).
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο (από του στόματος κορτικοστεροειδή, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), φάρμακα που βοηθούν στην αποβολή υγρών στα ούρα (διουρητικά) και φάρμακα που παρεμβαίνουν στην πήξη του αίματος (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και λιξιδόλη ").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της λιξιδόλης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα.
Φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Lixidol (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε Lixidol")
- άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένου του «ακετυλοσαλικυλικού οξέος» και των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) (μια κατηγορία ΜΣΑΦ), επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο παρενεργειών.
- αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος και την πρόληψη θρόμβων) συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης και της χαμηλής δόσης ηπαρίνης που χορηγούνται ως προληπτικό μέτρο, καθώς μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία.
- άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των ψυχικών διαταραχών), καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα αυτών των φαρμάκων.
- προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), καθώς αυξάνει τον χρόνο και την ποσότητα λιξιδόλης στο αίμα, προκαλώντας αύξηση των παρενεργειών.
- πεντοξυφυλλίνη (φάρμακο που βελτιώνει τη ροή του αίματος), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Φάρμακα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
- φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα (τραυματισμός και αιμορραγία), όπως:
- από του στόματος κορτικοστεροειδή (φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής και των αλλεργιών)
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών συμπεριφοράς)
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων και αυτοάνοσων ασθενειών)
- διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ)
- αναλγητικά (αναλγητικά)
Λιξιδόλη με τροφή
Σημειώστε ότι ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση της κετορολάκης κατά περίπου 1 ώρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) ή / και εξασθενημένοι
Εάν είστε ηλικιωμένοι και / ή εξασθενημένοι, μπορεί να έχετε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγίας και διάτρησης του στομάχου και των εντέρων, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσετε τη δόση ή να αυξήσετε το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε τη λιξιδόλη")
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει φάρμακα για την προστασία του στομάχου και των εντέρων σας (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).
Επίσης, εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε νεφρικά προβλήματα, μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αντιμετωπίσετε πιθανές παρενέργειες που επηρεάζουν τα νεφρά.
Έχουν αναφερθεί μώλωπες (αιμάτωμα) μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητική περίοδος) και αιμορραγία από πληγές μετά τη χρήση του Lixidol πριν ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (περιεγχειρητική περίοδος). Επομένως, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική αφαίρεση των αμυγδαλών, του προστάτη χειρουργική επέμβαση (εκτομή προστάτη) ή αισθητική χειρουργική.
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε το Lixidol σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε Lixidol").
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε Lixidol εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κατά τον τοκετό και τον τοκετό (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε Lixidol").
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει λιξιδόλη στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση και τη συντομότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε Lixidol εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε Lixidol").
Γονιμότητα
Η χρήση του Lixidol, όπως και με κάθε φάρμακο παρόμοιο με το Lixidol, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Επομένως, εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αποκλείσετε μια πιθανή εγκυμοσύνη, επομένως πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισυλληπτικών (μέθοδοι αποφυγής εγκυμοσύνης).
Εάν έχετε ή νομίζετε ότι έχετε προβλήματα γονιμότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε Lixidol.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η λιξιδόλη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, αϋπνία ή κατάθλιψη. Εάν αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Η λιξιδόλη περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Lixidol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η χρήση της χαμηλότερης δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων μειώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενήλικες
- Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (1 δισκίο) κάθε 4-6 ώρες, όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
- Ο γιατρός σας θα μειώσει κατάλληλα τη δόση σας εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 κιλά.
- Η μέγιστη δόση είναι 40 mg / ημέρα (4 δισκία).
- Μην υπερβαίνετε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ειδικά εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
- Εάν πρέπει να μεταβείτε στη θεραπεία από το στόμα με Lixidol, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τη δόση που θα λάβετε την ημέρα μετάβασης.
Εάν είστε ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω και αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του Lixidol αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Διάρκεια θεραπείας
Μην υπερβαίνετε τις 5 ημέρες θεραπείας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lixidol
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lixidol
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lixidol, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Εάν πάρετε πάρα πολύ Lixidol μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
- διαβρωτική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που χαρακτηρίζεται από απολέπιση του βλεννογόνου του στομάχου), πόνος στο στομάχι, πεπτικό έλκος (τραυματισμός στο στομάχι), κοιλιακός πόνος που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας
- αιμορραγία του στομάχου και του εντέρου
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία)
- αναπνευστική καταστολή (μείωση ή / και αποκλεισμός της αναπνοής)
- κώμα
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lixidol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο:
- Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως:
- αναφυλακτικές αντιδράσεις (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες)
- βρογχόσπασμος (στένωση των βρόγχων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή λόγω μειωμένης διόδου αέρα)
- αγγειοδιαστολή (αύξηση του διαμετρήματος των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- εξάψεις
- εξάνθημα (δερματικές εκρήξεις)
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- λαρυγγικό οίδημα (πρήξιμο του λαιμού).
- αιματέμεση (αιμορραγία στο στομάχι που εκδηλώνεται παρουσία αίματος στον εμετό ή σκοτεινά μέρη που μοιάζουν με κατακάθι καφέ
- μελαένα (κολλώδη μαύρα κόπρανα ή αιματηρή διάρροια)
- πεπτικά έλκη, έλκη ή διατρήσεις ή γαστρεντερική αιμορραγία
- παγκρεατίτιδα (προβλήματα στο πάγκρεας)
- επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
- χολοστατικός ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)
- πορφύρα (εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα λόγω συσσώρευσης αίματος κάτω από το δέρμα)
- επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη)
- ανορεξία (απώλεια βάρους)
- υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
- υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)
- ανώμαλη σκέψη (διαταραχή σκέψης)
- κατάθλιψη
- αυπνία
- ανησυχία
- ευερέθιστο
- νευρικότητα
- ψυχωτικές αντιδράσεις (ψυχικές διαταραχές, με αποτέλεσμα την απώλεια σχέσης με την πραγματικότητα)
- διαταραχή ύπνου
- παραισθήσεις (αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
- ευφορία
- μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης
- λήθαργος (σωματική ή ψυχική ατονία)
- σύγχυση
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- επιληπτικές κρίσεις και υπερκίνηση (ανεξέλεγκτες κινήσεις του σώματος)
- παραισθησία (μούδιασμα στα χέρια, τα πόδια ή άλλα μέρη του σώματος)
- αλλαγές στη γεύση
- ανώμαλη όραση
- πρήξιμο γύρω από τα μάτια
- εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)
- απώλεια ακοής
- ζάλη
- αίσθημα παλμών (αίσθημα αυξημένου καρδιακού παλμού)
- βραδυκαρδία (μείωση του καρδιακού ρυθμού, δηλαδή του αριθμού των καρδιακών παλμών ανά λεπτό)
- καρδιακή ανεπάρκεια (μειωμένη καρδιακή λειτουργία)
- οίδημα (συσσώρευση υγρών)
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- αγγειοδιαστολή (αύξηση του διαμετρήματος των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- αιματώματα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα που εμφανίζεται ως μελανιασμένο έμπλαστρο στο δέρμα)
- έξαψη
- χλωμάδα
- μετεγχειρητική αιμορραγία τραύματος
- κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος, ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες οι οποίες (αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα) μπορούν να προκαλέσουν π.χ. καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες)
- συριγμός (δύσπνοια)
- άσθμα
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- μετεωρισμός (εκπομπή αέρα από το έντερο)
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία (στομαχικές διαταραχές)
- πόνος / δυσφορία στην κοιλιά
- αίσθηση πληρότητας
- αιμορραγία από το ορθό
- ελκώδης στοματίτιδα (λοιμώξεις της στοματικής κοιλότητας)
- οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου, του σωλήνα που μεταφέρει τροφή από το στόμα στο στομάχι)
- ρέψιμο
- ξερό στόμα
- γαστρεντερικό έλκος
- γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου)
- ηπατική ανεπάρκεια (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας)
- αγγειοοίδημα
- απολεπιστική δερματίτιδα
- αυξημένη εφίδρωση
- ωχρό-βλατιδωτό εξάνθημα (δερματικό εξάνθημα που εμφανίζεται με επίπεδες ή ανυψωμένες κόκκινες κηλίδες στο δέρμα)
- κνίδωση (ερυθρότητα του δέρματος που συνοδεύεται από κνησμό)
- φαγούρα
- πορφύρα (εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα λόγω συσσώρευσης αίματος κάτω από το δέρμα)
- ανθεκτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνια του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης)
- μυαλγία (μυϊκός πόνος)
- πολυουρία (υπερβολική παραγωγή και αποβολή ούρων) - αυξημένη συχνότητα ούρησης
- ολιγουρία (μειωμένη παραγωγή ούρων)
- ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο (σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από την παρουσία διαταραχών στο αίμα και τα νεφρά)
- νεφρική νόσος (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο)
- κατακράτηση ούρων (αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει τελείως)
- πλευρικός πόνος
- αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (πρωτεΐνη της οποίας η αύξηση υποδηλώνει την παρουσία μειωμένης νεφρικής λειτουργίας)
- αυξημένο κάλιο στο αίμα (σημάδι διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας)
- γυναικεία υπογονιμότητα
- ασηπτική μηνιγγίτιδα (λοίμωξη που εκδηλώνεται για παράδειγμα με πόνο, υπνηλία, πυρετό, γενική αδιαθεσία, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο)
- κούραση
- πυρετός
- οίδημα (πρήξιμο)
- πόνος στο στήθος
- υπερβολική δίψα
- αύξηση βάρους
- αυξημένος χρόνος αιμορραγίας
- αυξημένη ουρία αίματος
- αύξηση της κρεατινίνης και του καλίου στο αίμα
- μη φυσιολογικές εξετάσεις για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lixidol
- το δραστικό συστατικό είναι: κετορολάκη τρομεταμίνη (κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κερορολάκης τρομεταμίνη)
- τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλέπε παράγραφο "Η λιξιδόλη περιέχει λακτόζη"), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 8000.
Εμφάνιση του Lixidol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Lixidol είναι στρογγυλά, υπόλευκα δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΛΙΞΙΔΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: κετορολάκη τρομεταμίνη 10 mg.
Έκδοχα: Λακτόζη
Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φύσιγγα περιέχει: κετορολάκη τρομεταμίνη 30 mg.
Έκδοχα: Αιθανόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Το Lixidol διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ενέσιμο διάλυμα για χρήση IM. ή i.v.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixidol
Η λιξιδόλη ενδείκνυται μόνο για βραχυπρόθεσμη (μέγιστη 5 ημέρες) θεραπεία μέτριου μετεγχειρητικού πόνου.
Ενέσιμο διάλυμα λιξιδόλης
Η λιξιδόλη που χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως ενδείκνυται για θεραπεία βραχυπρόθεσμα (μέγιστο διήμερο) μέτριου έως σοβαρού οξέος μετεγχειρητικού πόνου.
Σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή έντονου πόνου, η ενδοφλέβια λιξιδόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα ενός οπιοειδούς αναλγητικού.
Το Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία του πόνου λόγω νεφρικού κολικού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixidol
Προειδοποίηση: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 10 mg (ισοδύναμη με 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ή 10 σταγόνες διαλύματος), ανάλογα με τις ανάγκες, κάθε 4-6 ώρες έως το πολύ 40 mg / ημέρα.
Την ημέρα μετάβασης από παρεντερική σε στοματική θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί, υπενθυμίζοντας ότι η μέγιστη από του στόματος δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Η δόση θα πρέπει να μειωθεί επαρκώς σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ενέσιμο διάλυμα λιξιδόλης
Προειδοποίηση: το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή ενδορραχικά.
Παρεντερικά, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες σε περίπτωση χορήγησης bolus και 1 ημέρα σε περίπτωση συνεχούς έγχυσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενδομυϊκή χορήγηση
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Συνιστάται στους ενήλικες να ξεκινούν με μια δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 4-6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, έως και 90 mg / ημέρα, χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες.
Την ημέρα μετάβασης από παρεντερική σε στοματική θεραπεία, η συνολική ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί, υπενθυμίζοντας ότι η μέγιστη από του στόματος δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Η δόση θα πρέπει να μειωθεί επαρκώς σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Η ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΟΥ ΑΠΟΦΟΡΕΙΤΑΙ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΖΕΙ ΣΠΙΤΙΑ.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Σε καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από έντονο οξύ πόνο (όπως στη μετεγχειρητική θεραπεία επίθεσης πόνου) συνιστάται μια αρχική δόση 10 mg, ακολουθούμενη από δόσεις 10-30 mg που μπορούν να επαναληφθούν, εάν είναι απαραίτητο, μετά από 4-6 ώρες, χρησιμοποιώντας η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ωστόσο η ημερήσια δόση των 90 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
ΠΑΛΙΑ (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg / ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται κάτω των 16 ετών.
Νεφρικός κολικός
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο 30 mg για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις -
Προειδοποίηση: το φάρμακο δεν ενδείκνυται για ήπιο ή χρόνιο πόνο
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
-Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθησίας, το Lixidol αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή / και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν προκαλέσει αλλεργικές εκδηλώσεις, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου.
- Πλήρες ή μερικό σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος.
- Ασθμα.
- Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Προηγούμενη, τρέχουσα ή ύποπτη εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία.
- Υποογκαιμία ή αφυδάτωση.
- Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού> 442 μmol / l) ή ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω υποογκαιμίας ή αφυδάτωσης.
- Κίρρωση του ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα.
- Αιμορραγική διάθεση.
- Διαταραχές πήξης.
- Ασθενείς σε αντιπηκτική θεραπεία.
-Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και με άλατα λιθίου, προβενεσίδη ή πεντοξυφυλλίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
- Ασθενείς σε εντατική διουρητική θεραπεία.
- Στην αναλγητική προφύλαξη πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια της επέμβασης επειδή αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, λόγω της αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και της επιμήκυνσης του χρόνου αιμορραγίας.
- Η κετορολάκη αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία.
- Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή ατελούς αιμόστασης και σε εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
- Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
- Η χρήση του Lixidol αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, του τοκετού, του τοκετού και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Προειδοποίηση: το ενέσιμο διάλυμα περιέχει αιθανόλη, επομένως η χρήση μέσω νευραξονικής οδού (επισκληρίδιος ή ενδορραχιαίας) αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποίηση: Η λιξιδόλη δεν μπορεί να θεωρηθεί απλό αναλγητικό και πρέπει να χρησιμοποιηθεί
υπό την αυστηρή επίβλεψη του γιατρού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ήπιου ή χρόνιου πόνου.
Επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετορολάκη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά όταν χρησιμοποιείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και / ή για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Επίσης παραγράφους 4.1, 4.2 και 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση του Lixidol με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με λιξιδόλη, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν είχε προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κετορολάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η χρήση του Lixidol δεν είναι εθιστική. Δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης μετά από απότομη διακοπή του ενέσιμου Ketorolac.
Προφυλάξεις που σχετίζονται με τη γονιμότητα:
Η χρήση της Lixidol, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση λιξιδόλης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή υποβάλλονται σε εξέταση για στειρότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της κετορολάκης.
Χρήση σε ηλικιωμένους Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς καθώς η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερη από ό, τι στους νεότερους ασθενείς. Σε ηλικιωμένα άτομα, μπορεί επίσης να υπάρξει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής του φαρμάκου και ταυτόχρονη μείωση της κάθαρσης. Επομένως, εκτός από τη μείωση της συνολικής δόσης, μπορεί να είναι κατάλληλο μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερικές επιδράσεις Η λιξιδόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικό ερεθισμό, έλκος και αιμορραγία σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό γαστρεντερικής νόσου. Οι ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες φλεγμονώδεις νόσους του γαστρεντερικού σωλήνα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος κλινικά σοβαρής γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν μέση ημερήσια δόση άνω των 60 mg / ημέρα ένεσης Ketorolac. αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετορολάκη.
Μην χρησιμοποιείτε Lixidol και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα.
Γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία και διάτρηση Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Οι εξασθενημένοι ασθενείς φαίνεται να ανέχονται λιγότερα έλκη ή αιμορραγία από άλλους.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Οι εξασθενημένοι ασθενείς φαίνεται να ανέχονται λιγότερα έλκη ή αιμορραγία από άλλους. Τα περισσότερα θανατηφόρα γαστρεντερικά συμβάντα που σχετίζονται με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν συμβεί σε ηλικιωμένους και / ή εξασθενημένους ασθενείς
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Lixidol, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αναπνευστικές επιδράσεις Για την αλληλεπίδραση με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, σε ασθματικούς και προδιάθετους ασθενείς, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς άλλα ψευδοαλλεργικά φαινόμενα ή σοκ.
Αναφυλακτικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις Αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς περιορισμό σε αναφυλαξία, βρογχόσπασμο, έξαψη, εξάνθημα, υπόταση, οίδημα του λάρυγγα και αγγειοοίδημα) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλα ΜΣΑΦ ή ασπιρίνη ή κετορολάκη. Αυτά μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος, βρογχοσπαστικής αντιδραστικότητας (π.χ. άσθμα) και ρινικών πολύποδων. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να είναι θανατηφόρες. Ως εκ τούτου, το Lixidol θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και σε ασθενείς με πλήρες ή μερική σύνδρομο ρινικής πολύποδας, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Η κετορολάκη δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάντα όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος με την κετορολάκη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κετερολάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Επιδράσεις στα νεφρά
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η κετορολάκη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή με ιστορικό νεφρικής νόσου, καθώς είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδίνης και μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματονεφρίτιδας, της διάμεσης νεφρίτιδας, της θηλώδους νέκρωσης, της νεφρώσεως σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Πρέπει να δίνεται προσοχή καθώς έχει αναφερθεί νεφρική τοξικότητα με την κετορολάκη και άλλα ΜΣΑΦ σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις οδηγούν σε μειωμένο νεφρικό όγκο ή / και ροή αίματος, όπου οι προσταγλανδίνες των νεφρών παίζουν υποστηρικτικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών.Σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση κετορολάκης ή άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της παραγωγής νεφρικών προσταγλανδινών και μπορεί να οδηγήσει σε εμφανή νεφρική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με τον μεγαλύτερο κίνδυνο αυτής της αντίδρασης είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. , νεφρική νόσο, υποογκαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή σοβαρή ηπατίτιδα, άτομα που λαμβάνουν διουρητικά και ηλικιωμένοι.
Συγκεκριμένα, η χρήση της Lixidol αντενδείκνυται σε ασθενείς με τιμές κρεατινίνης στον ορό μεγαλύτερες από 1,8 mg / dl.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε εντατική διουρητική θεραπεία
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η λιξιδόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λιξιδόλη. Συγκεκριμένα, η χρήση του Lixidol αντενδείκνυται σε ασθενείς με τιμές κρεατινίνης στον ορό μεγαλύτερες από 442 μmol / l.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε εντατική διουρητική θεραπεία.
Κατακράτηση νατρίου / υγρών σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και περιφερικό οίδημα
Λόγω της πιθανής επίδρασης κατακράτησης νερού, το Lixidol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση και παρόμοιες καταστάσεις.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το Ketorolac δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, καθώς έχουν αναφερθεί αλλαγές στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου με αυτόν τον συνδυασμό.
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη, καθώς ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης έχουν παρατηρηθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μεθοτρεξάτης και επομένως μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητά της.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία: Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία λόγω κίρρωσης δεν υφίστανται κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση ή τον χρόνο ημίσειας ζωής της κετορολάκης. Ενδέχεται να προκύψουν οριακές αυξήσεις ενός ή περισσοτέρων τεστ ηπατικής λειτουργίας. Αυτές οι ανωμαλίες μπορεί να είναι παροδικές Σημαντικές αυξήσεις στον ορό (πάνω από 3 φορές πάνω από το φυσιολογικό) της γλουταμινικής πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης (SGPT / ALT) ή της γλουταμινικής οξαλοξικής τρανσαμινάσης (SGOT / AST) εμφανίστηκαν σε λιγότερο από "1% των ασθενών. Η λιξιδόλη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σταθερά κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν συστηματικές εκδηλώσεις.
Αιματολογικές επιδράσεις Η λιξιδόλη αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Η λιξιδόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές πήξης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που παρεμβαίνουν στην αιμόσταση, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης και της χαμηλής δόσης ηπαρίνης (2500-5000 IU) που χορηγούνται για προφυλακτικούς σκοπούς (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί μετεγχειρητικά αιματώματα και άλλα σημάδια αιμορραγίας τραυμάτων σε συνδυασμό με την περιεγχειρητική χρήση του ενέσιμου διαλύματος Lixidol. Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας όταν η αιμόσταση είναι κρίσιμη, για παράδειγμα σε περιπτώσεις εκτομής του προστάτη, αμυγδαλεκτομής ή αισθητικής χειρουργικής (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δερματικές αντιδράσεις Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η λιξιδόλη πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σύμφωνα με αυστηρά πρότυπα αποστείρωσης, ασηψίας και αντισηψίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση Lixidol και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η ταυτόχρονη χρήση λιξιδόλης και κορτικοστεροειδών αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση λιξιδόλης και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Η λιξιδόλη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, μειώνει τις συγκεντρώσεις θρομβοξάνης και παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Σε αντίθεση με την ασπιρίνη, της οποίας τα αποτελέσματα είναι παρατεταμένα, η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός 24-48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας με λιξιδόλη. In vitro Η λιξιδόλη προκαλεί αμελητέα μείωση της σύνδεσης της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η κετορολάκη δεν τροποποιεί τη σύνδεση της διγοξίνης με την πρωτεΐνη. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις σαλικυλικού (300 mcg / ml), η πρόσδεση της κετορολάκης μειώθηκε κατά περίπου 99,2-97,5%, που αντιστοιχεί σε δυνητική διπλάσια αύξηση της συγκέντρωσης της μη δεσμευμένης κετορολάκης στο πλάσμα. Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της ιβουπροφαίνης, της ναπροξένης, της πιροξικάμης, της ακεταμινοφαίνης, της φαινυτοΐνης και της τολβουταμίδης δεν μετέβαλαν την πρωτεϊνική δέσμευση της κερορολάκης τρομεθαμίνης. Όπως και με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών, η ταυτόχρονη χορήγηση Lixidol με μεθοτρεξάτη ή λίθιο πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή, καθώς μπορεί να συμβεί μείωση της κάθαρσης του τελευταίου, με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητάς τους.
Το ενέσιμο διάλυμα κετορολάκης μείωσε την διουρητική ανταπόκριση στη φουροσεμίδη σε υγιή νορμοφολαιμικά άτομα κατά περίπου 20%, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν λιξιδόλη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Το Ketorolac δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πεντοξυφυλλίνη καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Το Ketorolac δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και λιξιδόλης οδηγεί σε μειωμένη κάθαρση του τελευταίου και κατά συνέπεια σε υψηλότερες και παρατεταμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Έχει αποδειχθεί ότι η κετορολάκη μειώνει την ανάγκη για ταυτόχρονη οπιοειδή αναλγητική θεραπεία όταν χρησιμοποιείται για μετεγχειρητική ανακούφιση από τον πόνο.
Η από του στόματος χορήγηση δισκίων Lixidol μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα καθυστέρηση και μείωση της μέγιστης συγκέντρωσης κετορολάκης περίπου 1 ώρα. Τα αντιόξινα δεν επηρέασαν την έκταση της απορρόφησης.
Για ασυμβατότητες βλέπε παράγραφο 6.2.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χρήση του Lixidol αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, του τοκετού, του τοκετού και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν προσταγλανδίνη αναστολείς σύνθεσης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το Lixidol δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το Lixidol χορηγείται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες ή κατά το πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να είναι η χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Το Ketorolac διασχίζει τον πλακούντα σε ποσοστό περίπου 10%.
Κατά συνέπεια, η κετορολάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Το Ketorolac πρέπει να χορηγείται μόνο όπως απαιτείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, κάθε εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εργασία και τοκετός :
Το Ketorolac αντενδείκνυται κατά τον τοκετό και τον τοκετό επειδή, μέσω της ανασταλτικής του επίδρασης στη σύνθεση προσταγλανδινών, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εμβρυϊκή κυκλοφορία με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή του αγέννητου μωρού και να αναστείλει τις συσπάσεις της μήτρας με πιθανή καθυστέρηση στον τοκετό, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο αιμορραγίας της μήτρας.
Ωρα ταίσματος :
Η λιξιδόλη και οι μεταβολίτες της έχουν αποδειχθεί ότι μπορούν να περάσουν στην εμβρυϊκή κυκλοφορία και στο γάλα πειραματόζωων.
Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως η χρήση του αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα:
Η χρήση της Lixidol, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση λιξιδόλης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η λιξιδόλη, ενώ δεν έχει ναρκωτική δράση ή επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, αϋπνία ή κατάθλιψη σε ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Post Marketing
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κετορολάκη. οι συχνότητες των αναφερόμενων συμβάντων δεν είναι γνωστές, επειδή αναφέρθηκαν οικειοθελώς από έναν μη ποσοτικοποιήσιμο αριθμό ατόμων.
Λοιμώξεις και προσβολές: άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, πορφύρα, επίσταξη.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλαξία; αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, όπως η αναφυλαξία, μπορεί να έχουν θανατηφόρο αποτέλεσμα · αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βρογχόσπασμος, αγγειοδιαστολή, έξαψη, εξάνθημα, υπόταση, λαρυγγικό οίδημα).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: ανορεξία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: ανώμαλη σκέψη, κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις, ανώμαλη δραστηριότητα ονείρου, παραισθήσεις, ευφορία, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, λήθαργος, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη, σπασμοί, παραισθησία, υπερκινησία, αλλοιωμένη γεύση.
Διαταραχές των ματιών: ανώμαλη όραση, πρήξιμο γύρω από τα μάτια
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: εμβοές, απώλεια ακοής, ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες: αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αγγειακές παθολογίες: υπέρταση, αγγειοδιαστολή, υπόταση, αιμάτωμα, έξαψη, ωχρότητα, μετεγχειρητική αιμορραγία τραύματος.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4) Η κετορολάκη δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα θρομβωτικά συμβάντα όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί παρόμοιος κίνδυνος με την κετορολάκη.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια, άσθμα.
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος / δυσφορία, πληρότητα, μελαένα, αιμορραγία από το ορθό, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, ρέψιμο, μετεωρισμός, γαστρεντερικό έλκος, παγκρεατίτιδα, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση Lixidol. Ξηροστομία , έξαρση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, κνίδωση, κνησμός, πορφύρα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: πολυουρία, πολλακιουρία, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, κατακράτηση ούρων, νεφρωσικό σύνδρομο, πλευρικός πόνος (με ή χωρίς αιματουρία ± αζωτεμία). Όπως και με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, όπως αύξηση της κρεατινίνης και του καλίου
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: γυναικεία υπογονιμότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: εξασθένιση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα, πόνος στο στήθος, υπερβολική δίψα, αύξηση βάρους.
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένος χρόνος αιμορραγίας, αυξημένη ουρία στον ορό, αυξημένη κρεατινίνη και κάλιο, ανώμαλες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δοσολογίες 360 mg / ημέρα i.m. χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές για 5 ημέρες. Βρέθηκαν: διαβρωτική γαστρίτιδα, πεπτικό έλκος και κοιλιακό άλγος, που εξαφανίστηκαν με την αναστολή της θεραπείας.
Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία.
Σπάνια, υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώμα μπορεί να εμφανιστούν μετά από κατάποση ΜΣΑΦ.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με θεραπευτική χρήση ΜΣΑΦ · αυτό μπορεί να συμβεί μετά από υπερδοσολογία.
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να υιοθετηθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πρέπει να προστεθούν κανονικά μέτρα ασφαλείας (πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα).
Η αιμοκάθαρση δεν αποβάλλει σημαντικά την κετορολάκη από την κυκλοφορία του αίματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά.
Κωδικός ATC: M01AB15.
Το δραστικό συστατικό της Lixidol είναι η κερορολάκη τρομεταμίνη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Η δραστηριότητά του πραγματοποιείται κυρίως αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών, συγκεκριμένα PGE2 και PGF2 άλφα.
Σε προκλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξε 350 φορές πιο ισχυρή αναλγητική δράση από την ασπιρίνη σε ποντίκια στο τεστ αναστολής του πόνου που προκλήθηκε από φαινυλκινόνη και 800 φορές πιο ισχυρή από την ασπιρίνη αρουραίου στην αναστολή της απόκρισης του πόνου στην κάμψη.
Η λιξιδόλη έδειξε επίσης αντιφλεγμονώδη (ανώτερη από τη φαινυλοβουταζόνη) και αντιπυρετική (ανώτερη από την ασπιρίνη) δράση.
Η λιξιδόλη ήταν 37 φορές πιο δραστική από την ασπιρίνη στην αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από το κολλαγόνο των ανθρώπινων αιμοπεταλίων.
Η λιξιδόλη δεν έχει καμία επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. οι επιπτώσεις στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα είναι ελάχιστες.
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αναλγητική δράση της Lixidol σε δόση 10 mg ήταν ίση ή μεγαλύτερη από την ασπιρίνη 650 mg, παρακεταμόλη 600 και 1000 mg, ο συνδυασμός παρακεταμόλης 600 mg και 1000 mg + κωδεΐνη 60 mg, με γλαφενίνη 400 mg, με ιβουπροφαίνη 400 mg, με δικλοφενάκη 50 mg.
Η λιξιδόλη χορηγήθηκε i.m. στη δόση των 30 mg βρέθηκε σε πολυάριθμες κλινικές μελέτες συγκρίσιμες με μορφίνη 12 mg και μεπεριδίνη 100 mg και ανώτερη από μορφίνη 6 mg και μεπεριδίνη 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg έδειξαν μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τη μορφίνη και τη μεπεριδίνη.
Το αναλγητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη χορήγηση μ.μ. και το μέγιστο αναλγητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται εντός 2-3 ωρών και 1-2 ωρών, αντίστοιχα.
Και για τα δύο σκευάσματα η μέση διάρκεια του αναλγητικού αποτελέσματος είναι 4-6 ώρες.
Η λιξιδόλη δεν έχει μορφίνη, δεν προκαλεί αναπνευστική καταστολή και, σε σύγκριση με τη μορφίνη, η συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (υπνηλία) είναι σημαντικά χαμηλότερη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η λιξιδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το στόμα με μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,87 mcg / ml εντός 35 λεπτών από τη χορήγηση δισκίων 10 mg και μέγιστη τιμή 1,11 mcg / ml εντός 26 λεπτών από τη χορήγηση 10 mg στο διάλυμα.
Τα δισκία και το διάλυμα 2% βρέθηκαν ότι είναι βιοϊσοδύναμα ως προς την AUC και τον χρόνο ημίσειας ζωής.
Ομοίως, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 30 mg, η Lixidol απορροφάται γρήγορα και πλήρως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,2 mcg / ml.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 30 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 5 mcg / ml.
Η φαρμακοκινητική της Lixidol σε ανθρώπους, τόσο μετά από εφάπαξ όσο και επαναλαμβανόμενη χορήγηση, είναι γραμμική · η σταθερή κατάσταση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από μία ημέρα για κάθε 6 ώρες χορήγησης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 5,4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση και 5,3 ώρες μετά την ενδομυϊκή χορήγηση και 5,1 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Στους ηλικιωμένους, αυτές οι τιμές είναι ελαφρώς υψηλότερες: για παράδειγμα 6.2 και 7.
Η πρόσληψη αντιόξινων δεν επηρεάζει την απορρόφηση της λιξιδόλης.
Κατανομή
Η δέσμευση της κετερόλακης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 99%.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις διγοξίνης, βαρφαρίνης, ιβουπροφαίνης, ναπροξένης, πιροξικάμης, ακεταμινοφαίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν μεταβάλλουν την πρωτεϊνική σύνδεση της λιξιδόλης.
Ο όγκος κατανομής είναι 0,11 l / kg.
Μεταβολισμός
Το Keterolac μεταβολίζεται στο ήπαρ. οι κύριοι μεταβολίτες είναι παρά-υδροξυλιωμένα (12%) και γλυκουρονικά (75%) παράγωγα, όλα ανενεργά.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της λιξιδόλης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των ούρων και το υπόλοιπο αποβάλλεται στα κόπρανα. Η νεφρική κάθαρση της κετερόλακης είναι 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα
LD 50 από του στόματος σε ποντικούς 529 mg / kg (Μ και F). σε αρουραίους από 100 έως 400 mg / kg (M και F) και σε πιθήκους άνω των 200 mg / kg (M και F). μέσω i.p. σε ποντικούς 473 mg / kg (Μ και F), σε αρουραίους από 100 έως 400 mg / kg (Μ και F).
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Ημερήσια από του στόματος χορήγηση υψηλής δόσης σε ποντίκια (30 mg / kg για 6 μήνες) και πιθήκους (9 mg / kg για 12 μήνες) εμφάνισε γαστρεντεροπάθεια (σε ποντίκια) και ήπια νεφροτοξικότητα. Διοικήσεις Ι.Μ σε κουνέλια (15 mg / kg για 1 μήνα) και πιθήκους (13,5 mg / kg για 3 μήνες) παρουσίασαν ήπια φλεγμονώδη αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
IV διοικήσεις σε κουνέλια και πιθήκους (2,5 mg / kg για 2 εβδομάδες) ήταν καλά ανεκτά.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Παρατεταμένη εγκυμοσύνη και / ή μητρική δυστοκία και επακόλουθη περιγεννητική θνησιμότητα σημειώθηκαν στον αρουραίο σε υψηλότερες δόσεις.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
Μεταλλαξογένεση, καρκινογένεση, ανεκτικότητα
Η ένωση βρέθηκε να είναι μη μεταλλαξιογόνος, μη καρκινογόνος, δεν προκάλεσε ευαισθητοποίηση στο ινδικό χοιρίδιο και δεν είχε ανοσογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 8000.
Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Η λιξιδόλη είναι συμβατή με αμινοφυλλίνη, ξυλοκαΐνη, μορφίνη, μεπεριδίνη, ντοπαμίνη, ινσουλίνη και ηπαρίνη αναμεμειγμένα μαζί σε διάλυμα που περιέχεται σε ενδοφλέβιο σάκο στάγδην, αλλά δεν μπορεί να αναμιχθεί με μορφίνη, μεπεριδίνη, προμεθαζίνη ή υδροξυζίνη σε σύριγγα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Ενέσιμο διάλυμα και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια.
Λήξη της συσκευασίας μετά το πρώτο άνοιγμα:
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως
Δισκία: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως και την υγρασία
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι
Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
φουσκάλα αλουμινίου
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"Lixidol 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα" 3 αμπούλες i.m./e.v. AIC αρ. 027257056
"Lixidol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 10 δισκία AIC αρ. 027257068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: Ιούλιος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2016
