Ενεργά συστατικά: Αλβουμίνη
Behring Human Albumin 200 g / l
Γιατί χρησιμοποιείται η ανθρώπινη λευκωματίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, λευκωματίνη.
Το Behring Human Albumin 200 g / l χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση και τη διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος σε ασθενείς που έχουν χάσει αίμα και / ή σωματικά υγρά για κάποιο λόγο και όπου η χρήση κολλοειδούς είναι κατάλληλη.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει λευκωματίνη και όχι τεχνητό κολλοειδές με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενούς και βάσει επίσημων συστάσεων.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ανθρώπινη λευκωματίνη
Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ανθρώπινη λευκωματίνη
Η υποψία αναφυλακτικής ή αλλεργικής αντίδρασης (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, κνησμό ή ερυθρότητα) απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης. Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να υπάρχουν τυπικές ιατρικές θεραπείες για το σοκ.
Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις όπου η υπερβολαιμία (αυξημένος όγκος αίματος) και οι συνέπειές της ή η αιμοδιύλιση (αραίωση του αίματος) ενδέχεται να αποτελέσουν κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα αυτών των καταστάσεων είναι:
- Αποζημιωμένη καρδιακή ανεπάρκεια (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (αυξημένη αρτηριακή πίεση)
- Κιρσοί του οισοφάγου (διαστολή των φλεβών στον οισοφάγο)
- Πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες)
- Αιμορραγική διάθεση (προδιάθεση για αιμορραγία)
- Σοβαρή αναιμία (σοβαρή ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- Νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία (απουσία παραγωγής ούρων)
Η κολλοειδής ωσμωτική επίδραση της λευκωματίνης 200 g / l είναι περίπου 4 φορές εκείνη του κανονικού ανθρώπινου πλάσματος. Επομένως, κατά τη χορήγηση συμπυκνωμένης λευκωματίνης, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης (παροχή υγρού) στον ασθενή. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος και η υπερυδάτωση (αύξηση του συνολικού όγκου του νερού) στο σώμα ).
Το διάλυμα αλβουμίνης 200 g / l έχει σχετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40 g / l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση των ηλεκτρολυτών του ασθενούς (βλέπε παράγραφο "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") και να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ισορροπίας ηλεκτρολυτών.
Τα συμπυκνωμένα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο νερό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων) στον ασθενή.
Εάν πρόκειται να αναπληρωθούν σχετικά μεγάλοι όγκοι, πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης και αιματοκρίτη.
Εάν η δόση και ο ρυθμός έγχυσης δεν είναι προσαρμοσμένοι στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να εμφανιστεί υπερβολιαιμία. Στα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας), αρτηριακή υπέρταση, φλεβική υπέρταση ή πνευμονικό οίδημα, η "έγχυση πρέπει να είναι σταμάτησε αμέσως.
Προσοχή για όσους ασκούν αθλήματα: το δραστικό συστατικό που περιέχεται σε αυτό το σκεύασμα περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται για ντόπινγκ.
Behring Human Albumin 200 g / l περιέχει 125 mmol / L νατρίου. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι (υποποδικό).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ανθρώπινης λευκωματίνης
Δεν είναι γνωστή καμία ειδική αλληλεπίδραση της λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα (εκτός από τα αραιωτικά που συνιστώνται στην ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"), συμπύκνωμα πλήρους αίματος ή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η Behring Human Albumin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Η ασφάλεια της χρήσης της ανθρώπινης λευκωματίνης Behring κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, του εμβρύου ή του νεογέννητου καθώς η λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Οι διαθέσιμες μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αποδείξουν την ασφάλεια όσον αφορά την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιγεννητικής ή μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Ιική ασφάλεια
Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης των λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν "προσεκτική επιλογή αιμοδοτών και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται δυνητικά μολυσμένοι δότες και τον έλεγχο κάθε δωρεάς και δεξαμενής για τυχόν παρουσία ιών / λοιμώξεων.
Επιπλέον, οι κατασκευαστές αυτών των φαρμάκων εισάγουν ορισμένα βήματα στην επεξεργασία αίματος και πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να αφαιρέσουν ιούς.
Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. Αυτό ισχύει επίσης για ιούς ή άλλους τύπους μολυσματικών παραγόντων, είτε αναδύονται είτε είναι άγνωστοι.
Δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με ιικές μεταδόσεις με λευκωματίνη που παράγεται σύμφωνα με ενοποιημένες διαδικασίες και με προδιαγραφές σύμφωνες με αυτές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Behring Human Albumin, να καταγράφεται τόσο το όνομα όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται η ιχνηλασιμότητα της παρτίδας που χρησιμοποιείται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε ανθρώπινη λευκωματίνη: Δοσολογία
Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς, τη σοβαρότητα του τραύματος ή ασθένειας και την παρατεταμένη απώλεια υγρών και πρωτεϊνών.
Για να καθοριστεί η απαιτούμενη δόση, θα πρέπει να μετρηθεί ο όγκος κυκλοφορίας και όχι τα επίπεδα λευκωματίνης στο πλάσμα.
Κατά τη χορήγηση ανθρώπινης λευκωματίνης, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως:
- αρτηριακή πίεση και καρδιακό ρυθμό
- κεντρική φλεβική πίεση
- πίεση σφήνας της πνευμονικής αρτηρίας
- παραγωγή ούρων
- ηλεκτρολύτες
- αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ανθρώπινη λευκωματίνη
Εάν η δόση και ο ρυθμός έγχυσης δεν είναι προσαρμοσμένοι στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να εμφανιστεί υπερβολιαιμία. Στα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας), αρτηριακή υπέρταση, φλεβική υπέρταση ή πνευμονικό οίδημα, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς παρακολουθούνται προσεκτικά.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, άμεσα ή αραιωμένη με ισοτονικό διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο). Αναμίξτε με διαλύματα ηλεκτρολυτών υπό άσηπτες συνθήκες.
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις μεμονωμένες συνθήκες και ενδείξεις.
Κατά τη διάρκεια της πλασμαφαίρεσης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τον ρυθμό αποβολής.
Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι, το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολό ή με εναποθέσεις. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι η πρωτεΐνη είναι ασταθής ή ότι το διάλυμα έχει μολυνθεί. Μόλις ανοίξει η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της ανθρώπινης λευκωματίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, το Behring Human Albumin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται στην εμπειρία που αποκτήθηκε από την επιτήρηση του προϊόντος μετά την αγορά και έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 έως 10.000 άτομα που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν):
- Γενική αδιαθεσία και καταστάσεις της θέσης έγχυσης: ρίγη, πυρετός, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, κακουχία και ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη).
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, δύσπνοια, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι διαταραχές μπορούν να εξελιχθούν σε σοκ και να αποτελέσουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.
Οι ήπιες παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα όταν ο ρυθμός έγχυσης μειώνεται ή σταματά.Σε περίπτωση σοβαρής εκδήλωσης (όπως αναφυλακτικό σοκ) η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ιών, ανατρέξτε στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση"
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Κρατήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το Behring Human Albumin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ" Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε το Behring Human Albumin μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μόλις ανοίξει το δοχείο, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Όλα τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΜΟΝΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Behring Human Albumin 200 g / l είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200 g / l συνολικής πρωτεΐνης, αποτελούμενο από τουλάχιστον 96% ανθρώπινη λευκωματίνη.
Μια φιάλη των 50 ml περιέχει τουλάχιστον 9,6 g ανθρώπινης λευκωματίνης
Το διάλυμα είναι υπερ-ογκοτικό σε σύγκριση με το φυσιολογικό πλάσμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές και ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, όταν έχει αποδειχθεί υποογκαιμία και η χρήση κολλοειδούς είναι κατάλληλη.
Η επιλογή της λευκωματίνης και όχι ενός τεχνητού κολλοειδούς εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Δοσολογία
Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς, τη σοβαρότητα του τραύματος ή ασθένειας και την παρατεταμένη απώλεια υγρών και πρωτεϊνών.
Για να καθοριστεί η απαιτούμενη δόση, θα πρέπει να μετρηθεί ο όγκος κυκλοφορίας και όχι τα επίπεδα λευκωματίνης στο πλάσμα.
Κατά τη χορήγηση ανθρώπινης λευκωματίνης, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως:
• αρτηριακή πίεση και καρδιακό ρυθμό
• κεντρική φλεβική πίεση
• σφηνωμένη πίεση στην πνευμονική αρτηρία
• παραγωγή ούρων
• ηλεκτρολύτες
• αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη.
Τρόπος χορήγησης
Η ανθρώπινη λευκωματίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως απευθείας ή να αραιώνεται σε ισοτονικό διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο). Βλέπε παράγραφο 3 και παράγραφο 6.6.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και τις ενδείξεις.
Στην πλασμαφαίρεση ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τον ρυθμό αποβολής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα παρασκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Για ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων απαιτεί άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση σοκ, η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθεί τις τρέχουσες συνταγές για θεραπεία σοκ.
Η λευκωματίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνθήκες όπου η υπερβολαιμία και οι συνέπειές της ή η αιμόλουση ενδέχεται να θέσουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:
• αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια
• υπέρταση
• κιρσοί του οισοφάγου
• πνευμονικό οίδημα
• αιμορραγική διάθεση
• σοβαρή αναιμία
• νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία
Η κολλοειδής ωσμωτική επίδραση της λευκωματίνης 200 g / l είναι περίπου 4 φορές εκείνη του κανονικού ανθρώπινου πλάσματος. Επομένως, κατά τη χορήγηση συμπυκνωμένης λευκωματίνης, συνιστάται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού και η υπερυδάτωση.
200 g / l διαλύματα λευκωματίνης είναι σχετικά χαμηλά σε ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με 40 g / l διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση των ηλεκτρολυτών του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο νερό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση στον ασθενή.
Εάν πρόκειται να αναπληρωθούν σχετικά μεγάλοι όγκοι, πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης και αιματοκρίτη.
Εάν η δόση και ο ρυθμός έγχυσης δεν είναι προσαρμοσμένοι στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να εμφανιστεί υπερβολιαιμία. Στα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας), αρτηριακή υπέρταση, φλεβική υπέρταση ή πνευμονικό οίδημα, η "έγχυση πρέπει να είναι σταμάτησε αμέσως.
Behring Human Albumin 200 g / l περιέχει 125 m / mol νατρίου. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι (υποποδικό).
Ιική ασφάλεια
Τα τυπικά μέτρα που λαμβάνονται για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δωρητών, έλεγχο μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών παραγωγικών βημάτων για την «αδρανοποίηση / αφαίρεση ιούς.
Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. Αυτό ισχύει επίσης για ιούς και άλλα αναδυόμενα ή άγνωστα παθογόνα.
Δεν υπάρχουν αναφορές σχετικά με τη μετάδοση ιών με λευκωματίνη που παράγεται μέσω διαδικασιών που τηρούν τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Behring Human Albumin 200 g / l, να καταγράφεται τόσο το όνομα όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται η ιχνηλασιμότητα της παρτίδας που χρησιμοποιείται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφαλής χρήση του Behring Human Albumin 200 g / l κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, του εμβρύου ή του νεογέννητου καθώς η λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ζώων με Behring Human Albumin 200 g / l.
Οι διαθέσιμες μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να καθοριστεί η ασφάλεια όσον αφορά την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 έως 10.000 άτομα που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών), έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία:
Γενικευμένη αδιαθεσία και συνθήκες στο σημείο της έγχυσης
ρίγη, πυρετός, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, κακουχία και ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, δύσπνοια, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι διαταραχές μπορούν να εξελιχθούν σε σοκ και να αποτελέσουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.
Οι ήπιες παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα όταν ο ρυθμός έγχυσης μειώνεται ή σταματά.Σε περίπτωση σοβαρής εκδήλωσης (όπως αναφυλακτικό σοκ) η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ιών, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
04,9 Υπερδοσολογία
Εάν η δόση ή ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός, μπορεί να εμφανιστεί υπερβολιαιμία.
Στα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας), αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη φλεβική πίεση και πνευμονικό οίδημα, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος.
Κωδικός ATC: B05AA01.
Από ποσοτική άποψη, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί περισσότερο από το ήμισυ των συνολικών πρωτεϊνών πλάσματος και αντιπροσωπεύει περίπου το 10% της πρωτοδοσυνθετικής δραστηριότητας του ήπατος.
Φυσικοχημικά δεδομένα: Η ανθρώπινη λευκωματίνη 200g / l έχει υπερονκωτική δράση σε σύγκριση με το φυσιολογικό πλάσμα.
Οι σημαντικότερες φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης αντιπροσωπεύονται από τη συμβολή της στη διατήρηση της ογκοτικής πίεσης του αίματος και από τη λειτουργία μεταφοράς της. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί τον κυκλοφορούντα όγκο αίματος και έχει λειτουργία μεταφοράς ορμονών, ενζύμων, φαρμάκων και τοξινών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υπό κανονικές συνθήκες, ο συνολικός όγκος της αντικαταστάσιμης λευκωματίνης είναι 4-5 g / kg σωματικού βάρους, εκ των οποίων το 40-45% υπάρχει στον ενδαγγειακό χώρο και το 55-60% στον εξωαγγειακό χώρο. Η αύξηση της διαπερατότητας των τριχοειδών αγγίζει την κινητική της λευκωματίνης και μπορεί να συμβεί ανώμαλη κατανομή μετά από σοβαρά εγκαύματα ή κατά τη διάρκεια σηπτικού σοκ.
Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Η ισορροπία μεταξύ σύνθεσης και καταβολισμού επιτυγχάνεται κανονικά με μηχανισμό ανατροφοδότησης Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική, από λυσοσωμικές πρωτεάσες.
Σε υγιή άτομα λιγότερο από το 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης φεύγει από το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τη διάρκεια των δύο ωρών μετά την έγχυση. Μπορεί να υπάρχουν σημαντικές μεμονωμένες παραλλαγές στην επίδραση στον όγκο του πλάσματος. Σε μερικούς ασθενείς ο όγκος του πλάσματος μπορεί να αυξηθεί για λίγες ώρες. Ωστόσο, σε σοβαρά ασθενείς, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει από τον ενδαγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες, για παράδειγμα. Μια απρόβλεπτη Ταχύτητα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και λειτουργεί σαν φυσιολογική λευκωματίνη.
Στα ζώα, ο έλεγχος τοξικότητας εφάπαξ δόσης έχει μικρή σημασία και δεν επιτρέπει την εκτίμηση της τοξικής ή θανατηφόρας δόσης ή της σχέσης δόσης-αποτελέσματος. Ο έλεγχος τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης δεν είναι πρακτικός για την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι ετερόλογων πρωτεϊνών σε ζωικά μοντέλα.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συσχέτισης μεταξύ ανθρώπινης λευκωματίνης και τοξικότητας εμβρυϊκού εμβρύου, ή μεταλλαξιογόνου ή ογκογόνου δυναμικού.
Δεν έχουν περιγραφεί σημάδια οξείας τοξικότητας σε ζωικά μοντέλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ιόν νάτριο 125 mmol / λίτρο
Ιόντα χλωρίου έως 100 mmol / λίτρο
Καπρυλικό ιόν 16 mmol / λίτρο
Ν-ακετυλ-DL-τρυπτοφανικό ιόν 16 mmol / λίτρο
HCl ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για διόρθωση pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Το Behring 200g / l ανθρώπινης λευκωματίνης δεν πρέπει να αναμειγνύεται με πλήρες αίμα, συμπυκνώματα ερυθρών αιμοσφαιρίων και άλλα φάρμακα (εκτός από τα αραιωτικά που συνιστώνται στην παράγραφο 6.6).
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
Το Behring Human Albumin 200g / L δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Μόλις ανοίξει, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 ° C. Μην παγώνετε.
Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 x 50 ml διαφανές γυάλινο μπουκάλι έγχυσης (Τύπος II) με σφραγίδα αλουμινίου, ελαστικό πώμα και πλαστικό δίσκο αναστροφής.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ενδοφλεβίως.
Η λευκωματίνη 200 g / l μπορεί προαιρετικά να αραιωθεί σε ισοτονικό διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο).
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με νερό για ακατάλληλα παρασκευάσματα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση στον ασθενή.
Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι, το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολό ή έχουν αποθέσεις. Τέτοιες συνθήκες θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ότι η πρωτεΐνη δεν είναι σταθερή ή ότι το διάλυμα έχει μολυνθεί.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
---
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2010
