Ενεργά συστατικά: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Τα ένθετα συσκευασίας Mucosolvan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml διάλυμα προς εκνέφωση
- Mucosolvan δισκία 30 mg
- Υπόθετα Mucosolvan Children 30 mg
- Mucosolvan 75 mg σκληρών καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Mucosolvan σιρόπι 15 mg / 5 ml
- Κοκκία Mucosolvan 60 mg για πόσιμο διάλυμα
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml σιρόπι
- Mucosolvan 15 gummy δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Mucosolvan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βλεννολυτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία διαταραχών έκκρισης σε οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις (δηλ. Παρουσία βήχα και σε περίπτωση δυσκολίας στην αποβολή φλέγματος από τους βρόγχους επειδή είναι αυξημένο ή πυκνό).
Αντενδείξεις Όταν το Mucosolvan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρές ηπατικές και νεφρικές διαταραχές.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mucosolvan
Η υδροχλωρική αμβροξόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mucosolvan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης, αυξάνονται οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και σάλιο.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, σοβαρές βλάβες του δέρματος όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Τα περισσότερα από αυτά θα μπορούσαν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα των υποκείμενων ασθενειών. Επιπλέον, στην αρχική φάση του συνδρόμου Stevens Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί αρχικά να βιώσουν μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο. Λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων είναι πιθανό να αναληφθεί συμπτωματική θεραπεία με βήχα και κρυοθεραπεία.
Εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με αμβροξόλη ως προφύλαξη. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, το Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Παρόλο που οι προκλινικές μελέτες και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις μετά την 28η εβδομάδα κύησης, είναι σκόπιμο να ληφθούν οι συνήθεις προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο δεν συνιστάται η λήψη Mucosolvan.
Ωρα ταίσματος
Η υδροχλωρική αμβροξόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Mucosolvan δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει καμία επίδραση άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή για τη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mucosolvan: Δοσολογία
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Χρήση εισπνοής:
Ενήλικες: 2-3 φύσιγγες την ημέρα.
Παιδιά άνω των 5 ετών: 2-3 φύσιγγες την ημέρα.
Παιδιά έως 5 ετών: 1-2 φύσιγγες την ημέρα.
Σε οξείες αναπνευστικές καταστάσεις, αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mucosolvan.
Οδηγίες χρήσης
Το διάλυμα νεφελοποιητή Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διάφορες συσκευές εισπνοής. Είναι αναμίξιμο με φυσιολογικά αλατούχα διαλύματα και συνιστάται η αραίωσή του σε ίσα μέρη (αναλογία 1: 1) για να επιτευχθεί μια "βέλτιστη υγρασία του αέρα που εκπέμπει η συσκευή εισπνοής".
Το διάλυμα Mucosolvan 15 mg / 2 ml που πρόκειται να εκνεφωθεί δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα των οποίων το προκύπτον μίγμα έχει pH μεγαλύτερο από 6,3, όπως αλκαλικά διαλύματα για νεφελοποίηση (άλατα Emser), δεδομένου ότι η αύξηση του pH περιλαμβάνει την καταβύθιση της ελεύθερης βάσης αμβροξόλης ή θόλωση του διαλύματος.
Προ-κομμένα φιαλίδια, δεν απαιτείται αρχείο.
Δεδομένου ότι η ίδια η εισπνοή μπορεί να οδηγήσει σε βήχα, συνιστάται να αναπνέετε κανονικά ενώ εισπνέετε.
Συνιστάται η θέρμανση του διαλύματος σε θερμοκρασία σώματος πριν από την εισπνοή.Σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα συνιστάται η χορήγηση του συνηθισμένου βρογχοσπασμολυτικού πριν από την εισπνοή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mucosolvan
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Mucosolvan, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Mucosolvan, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ή / και σφαλμάτων φαρμάκων είναι συμβατά με τις αναμενόμενες παρενέργειες του Mucosolvan σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να απαιτούν θεραπεία. Συμπτωματική.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mucosolvan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mucosolvan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο ≥ 1/100, <1/10
Όχι συχνές ≥ 1 / 1.000 έως <1/100
Σπάνια / 1 / 10.000, <1 / 1.000
Πολύ σπάνια <1 / 10.000
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση.
Άγνωστο: φαγούρα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: δυσγευσία (διαταραχή γεύσης).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: ναυτία, στοματική υποαισθησία (μούδιασμα του στόματος και της γλώσσας).
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία.
Σπάνια: ξηροστομία.
Έχει αναφερθεί επίσης καούρα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Συχνές: φαρυγγική υποαισθησία (μούδιασμα του λαιμού).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία αμπούλα περιέχει: δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 15 mg.
Έκδοχα: κιτρικό οξύ. φωσφορικό νάτριο χλωριούχο νάτριο; νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα νεφελοποιητή - 6 φύσιγγες των 2 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SΙΑΛΥΜΑ ΣΤΟ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΜΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 15 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λύση προς ψεκασμό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία διαταραχών έκκρισης σε οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Χρήση εισπνοής:
Ενήλικες: 2-3 φύσιγγες την ημέρα.
Παιδιά έως 5 ετών: 1-2 φύσιγγες την ημέρα.
Παιδιά άνω των 5 ετών: 2-3 φύσιγγες την ημέρα.
Το διάλυμα νεφελοποιητή Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διάφορες συσκευές εισπνοής. Είναι αναμίξιμο με φυσιολογικά αλατούχα διαλύματα και συνιστάται η αραίωσή του σε ίσα μέρη (αναλογία 1: 1) για να επιτευχθεί μια "βέλτιστη υγρασία του αέρα που εκπέμπει η συσκευή εισπνοής".
Το διάλυμα νεφελοποιητή βλεννογόνου δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα των οποίων το προκύπτον μίγμα έχει pH μεγαλύτερο από 6,3, όπως διαλύματα αλκαλικού νεφελοποιητή (άλατα Emser). Μπορεί να σημειωθεί κατακρήμνιση της ελεύθερης βάσης υδροχλωρικής αμβροξόλης ή θόλωση του διαλύματος λόγω της αύξησης του pH.
Δεδομένου ότι η ίδια η εισπνοή μπορεί να οδηγήσει σε βήχα, συνιστάται να αναπνέετε κανονικά ενώ εισπνέετε.
Συνιστάται η θέρμανση του διαλύματος σε θερμοκρασία σώματος πριν από την εισπνοή.Σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα συνιστάται η χορήγηση του συνηθισμένου βρογχοσπασμολυτικού πριν από την εισπνοή.
Σε οξείες αναπνευστικές καταστάσεις, αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mucosolvan.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρές ηπατικές και νεφρικές διαταραχές.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η υδροχλωρική αμβροξόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, το Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από ένα mmol νατρίου (23 mg) ανά συνιστώμενη εφάπαξ δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, σοβαρές βλάβες του δέρματος όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Τα περισσότερα από αυτά θα μπορούσαν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα των υποκείμενων ασθενειών. Επιπλέον, στην αρχική φάση του συνδρόμου Stevens Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί αρχικά να βιώσουν μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο.Λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων είναι πιθανό να αναληφθεί συμπτωματική θεραπεία με βήχα και κρυοθεραπεία.
Εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με αμβροξόλη ως προφύλαξη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης, αυξάνονται οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και σάλιο.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Παρόλο που οι προκλινικές μελέτες και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις μετά την 28η εβδομάδα κύησης, είναι σκόπιμο να ληφθούν οι συνήθεις προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο δεν συνιστάται η λήψη Mucosolvan.
Ωρα ταίσματος
Η υδροχλωρική αμβροξόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Mucosolvan δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει καμία επίδραση άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή για τη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100 ≥,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση.
Άγνωστο: φαγούρα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: δυσγευσία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: ναυτία, στοματική υποαισθησία.
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία.
Σπάνια: ξηροστομία.
Έχει αναφερθεί επίσης καούρα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Συχνές: φαρυγγική υποαισθησία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ή / και σφαλμάτων φαρμάκων είναι συμβατά με τις αναμενόμενες παρενέργειες του Mucosolvan σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να απαιτούν θεραπεία. Συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποχρεμπτικά, εξαιρουμένων των συνδυασμών με κατασταλτικά βήχα. βλεννολυτικό? Κωδικός ATC: R05CB06.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αμβροξόλη, το ενεργό συστατικό του Mucosolvan, αυξάνει τις εκκρίσεις της αναπνευστικής οδού. Αυξάνει την παραγωγή πνευμονικού επιφανειοδραστικού και διεγείρει την ακτινωτή δραστηριότητα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής και της μεταφοράς βλέννας (βλεννογονιδιακή κάθαρση). Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες επιβεβαίωσαν τη βελτίωση της κάθαρσης του βλεννογόνου. Η αυξημένη ρευστότητα των εκκρίσεων και η κάθαρση του βλεννογόνου ευνοούν την απόχρεμψη και μειώνουν τη διαταραχή που προκαλείται από το βήχα.
Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η μακροχρόνια (6 μήνες) θεραπεία με Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά καψάκια) οδήγησε σε σημαντική μείωση των παροξύνσεων μετά από 2 μήνες θεραπείας. Ο αριθμός των ημερών αναρρωτικής άδειας καθώς και ο αριθμός των ημερών αντιβιοτικής θεραπείας ήταν σημαντικά χαμηλότεροι στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Mucosolvan. Η θεραπεία με σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Mucosolvan οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων (δυσκολία στην απόχρεμψη, βήχας, δύσπνοια, σημεία αναρρόφησης) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το τοπικό αναισθητικό αποτέλεσμα της υδροχλωρικής αμβροξόλης μελετήθηκε στο μοντέλο οφθαλμικής ενστάλαξης στο κουνέλι και μπορεί να εξηγηθεί από τις ιδιότητες αποκλεισμού του διαύλου νατρίου. Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποδείχθηκε in vitro ότι μπλοκάρει κλωνοποιημένους νευρωνικούς διαύλους νατρίου · η σύνδεση ήταν αναστρέψιμη και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
In vitro, η απελευθέρωση κυτοκινών από το αίμα, αλλά και δεσμευμένων σε ιστό μονοπύρηνων κυττάρων και πολυμορφοπυρηνικών κυττάρων μειώθηκε σημαντικά από την υδροχλωρική αμβροξόλη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η απορρόφηση όλων των άμεσων απελευθερώσεων από του στόματος μορφών υδροχλωρικής αμβροξόλης είναι γρήγορη και πλήρης, είναι επίσης γραμμικά ανάλογη με τη δόση, εντός του θεραπευτικού εύρους. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1 έως 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης και μετά από ένα μέσο όρο 6,5 ώρες για τη σύνθεση βραδείας αποδέσμευσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 30 mg είναι 79%. Οι κάψουλες βραδείας αποδέσμευσης έδειξαν σχετική βιοδιαθεσιμότητα 95% (κανονικοποιημένη δόση) σε σύγκριση με ημερήσια δόση 60 mg (30 mg δύο φορές την ημέρα) χορηγείται ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Κατανομή:
Η κατανομή της υδροχλωρικής αμβροξόλης από το πλάσμα στους ιστούς είναι ταχεία και έντονη: ο πνεύμονας είναι ένα από τα όργανα με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση φαρμάκου. Ο όγκος κατανομής μετά από από του στόματος χορήγηση έχει εκτιμηθεί σε 552 L. Εντός του θεραπευτικού εύρους. της αμβροξόλης έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 90%.
Μεταβολισμός και αποβολή:
Περίπου το 30% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με την πρώτη επίδραση. Η υδροχλωρική αμβροξόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με γλυκουρονιδίωση και διασπάται εν μέρει σε διβρωμοαντρανυλικό οξύ (περίπου 10% της δόσης) επιπλέον με άλλους μεταβολίτες. Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε διβρωμοαντρανυλικό οξύ.
Μέσα σε 3 ημέρες από τη χορήγηση από το στόμα, περίπου το 6% της δόσης βρέθηκε σε ελεύθερη μορφή, ενώ περίπου το 26% της δόσης ανακτήθηκε σε συζευγμένη μορφή στα ούρα.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποβάλλεται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10 ώρες.
Η συνολική κάθαρση κυμαίνεται στα 660 ml / min, η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 83% της συνολικής κάθαρσης.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς:
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η αποβολή της υδροχλωρικής αμβροξόλης μειώνεται, με αποτέλεσμα περίπου 1,3 έως 2 φορές μεγαλύτερα επίπεδα πλάσματος.
Αλλα:
Η ηλικία και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής αμβροξόλης και ως εκ τούτου δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής αμβροξόλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, από του στόματος δόσεις 150 mg / kg / ημέρα (ποντίκι 4 εβδομάδων), 50 mg / kg / ημέρα (αρουραίοι 52 και 78 εβδομάδων), 40 mg / ημέρα kg / ημέρα (κουνέλια 26 εβδομάδες) και 10 mg / kg / ημέρα (σκύλοι 52 εβδομάδες) αντιστοιχούσαν σε μη παρατηρήσιμα επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) Δεν εντοπίστηκε όργανο στόχος για τοξικολογικές επιδράσεις.
Μελέτες ενδοφλέβιας τοξικότητας με υδροχλωρική αμβροξόλη σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας 4, 16 και 64 mg / kg / ημέρα και σε σκύλους που χρησιμοποιούσαν 45, 90 και 120 mg / kg / ημέρα (εγχύσεις 3 ωρών / ημέρα), δεν έδειξαν σοβαρή συστηματική και από του στόματος τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογίας. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποδείχθηκε ότι είναι μη εμβρυοτοξική και μη τερατογόνος σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια όταν ελέγχθηκαν σε στοματικές δόσεις έως 3000 mg / kg / ημέρα και 200 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα. Η γονιμότητα τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους δεν επηρεάστηκε από δόσεις έως 500 mg / kg / ημέρα. Το "μη παρατηρούμενο επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών" (NOAEL) κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης είναι ίσο με 50 mg / kg / ημέρα, ενώ οι δόσεις των 500 mg / kg / ημέρα έχουν δείξει μια μικρή τοξικότητα στην έγκυο γυναίκα και στους απογόνους, που εκδηλώνεται με καθυστέρηση στην αύξηση του σωματικού βάρους και με μείωση του μεγέθους των γεννήσεων.
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro (δοκιμή Ames και δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού) δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη δεν αποδείχθηκε ότι είναι δυνητικά καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια (50, 200 και 800 mg / kg / ημέρα) και σε αρουραίους (65, 250 και 1000 mg / kg / ημέρα) όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δίαιτα για 105 και 116 εβδομάδες αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
κιτρικό οξύ, φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το διάλυμα Mucosolvan 15 mg / 2 ml που πρόκειται να εκνεφωθεί δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα των οποίων το προκύπτον μίγμα έχει pH μεγαλύτερο από 6,3, αφού η αύξηση του pH οδηγεί στην καταβύθιση της ελεύθερης βάσης της αμβροξόλης.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κεχριμπαρένια γυάλινα φιαλίδια.
Κουτί με 6 φιαλίδια των 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για χρήση με εισπνοή: σε 1 φιαλίδιο Mucosolvan μπορείτε να προσθέσετε:
διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη 2 ml εναιωρήματος. 0,4%; δισδιοφωσφορική βεταμεθαζόνη 1 δισκίο 0,5 mg ή 1 φιαλίδιο 1,5 mg. σταγόνες φαινοτερόλης 1 ml διαλύματος. 0,1%. βρωμιούχο ιπρατρόπιο 1 ml διαλύματος. 0,025%, σαλβουταμόλη 1 καρτέλα. 2 mg ή 5 σταγόνες sol. 0,5%.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml διάλυμα για νεφελοποίηση, αμπούλες 2 ml AIC αρ. 024428043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 1981
Ανανέωση
01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 29ης Οκτωβρίου 2013
