Ενεργά συστατικά: Etizolam
Επικαλυμμένα δισκία PASADEN 0,5 mg
Επικαλυμμένα δισκία PASADEN 1 mg
PASADEN 0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Pasaden; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
"Το Etizolam είναι ο πρώτος εκπρόσωπος της χημικής κατηγορίας των" θειενωτριαζολοδιαζεπινών "(είναι μια ουσία που μοιάζει με βενζοδιαζεπίνη), και ως εκ τούτου ανήκει στην κατηγορία των ηρεμιστικών-υπνωτικών φαρμάκων. Η χημική δομή του" etizolam οξειδώνεται εύκολα και ως εκ τούτου μεταβολίζεται γρήγορα στον οργανισμό: ο κίνδυνος συσσώρευσης μειώνεται σημαντικά, ακόμη και σε παρατεταμένες θεραπείες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Pasaden δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μυασθένεια gravis (σοβαρή διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας). Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο υπνικής άπνοιας (δύσπνοια) τη νύχτα. Οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pasaden
Η θεραπεία με Pasaden, καθώς και για παρόμοια φάρμακα, πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη σε σχέση με τη θεραπευτική ένδειξη: το πολύ τέσσερις εβδομάδες για διαταραχές του ύπνου και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας ("ανοχή") μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση βενζοδιαζεπινών και σχετικών ουσιών.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης · ο κίνδυνος από αυτή την άποψη αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε άτομα με φυσική εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες, η "απότομη διακοπή της θεραπείας θα προκαλέσει τα λεγόμενα συμπτώματα" στέρησης ": στις περισσότερες περιπτώσεις, πονοκέφαλοι, μυϊκοί πόνοι, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν. τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Όταν διακοπεί η θεραπεία, μπορεί επίσης να εμφανιστούν φαινόμενα "ανάκαμψης", δηλαδή τα ίδια συμπτώματα που οδήγησαν στη χρήση του φαρμάκου, ακόμη πιο έντονα.
Ο κίνδυνος απόσυρσης και επανεμφάνισης των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η θεραπεία πέρα από τη μέγιστη συνιστώμενη περίοδο. σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός θα αποφασίσει μετά από προσεκτική επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το Pasaden πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς. Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το φάρμακο σε παιδιά, πρέπει πρώτα να εκτιμηθεί η πραγματική ανάγκη για θεραπεία και να ληφθούν οι ίδιες προφυλάξεις.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση, καθώς μπορεί να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η έλλειψη συντονισμού στην κίνηση. Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Επιπλέον, οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθεια, ούτε συνιστώνται για την πρωτογενή θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις) και πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το Pasaden πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με οργανικές διαταραχές του εγκεφάλου, νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές και υποτονία, καθώς μπορεί να συμβεί ενίσχυση της επίδρασης του φαρμάκου σε τέτοιους ασθενείς.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται προσοχή σε άτομα με καρδιακές παθήσεις καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αρτηριακής πίεσης και αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να επιδεινωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν το φαινόμενο Pasaden
Η συσχέτιση με όλα τα φάρμακα που δρουν καταθλιπτικά στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (π.χ. Άλλα αγχολυτικά ή / και υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά, αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, παράγωγα φαινοθειαζίνης και παράγωγα βαρβιτουρικών) αντιεπιληπτικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), αναισθητικά, ηρεμιστικά κλπ. πρέπει να αποφεύγεται, καθώς και ταυτόχρονη χρήση με αλκοολούχα ποτά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, στην πραγματικότητα, το ηρεμιστικό αποτέλεσμα αυξάνεται και μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπόταση, αταξία και διαταραχές της συνείδησης.
Στην περίπτωση αναλγητικών ναρκωτικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορικής επίδρασης του ναρκωτικού.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (κυτόχρωμα P450, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Φάρμακα ικανά να αναστείλουν τα κυτοχρωμικά ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4, όπως η μηλεϊνική φλουβοξαμίνη, μπορούν επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του Pasaden στο πλάσμα και να ενισχύσουν τα αποτελέσματά του. σε συνδυασμό με μηλεϊνική φλουβοξαμίνη, το Pasaden πρέπει να χορηγείται με προσοχή, μειώνοντας τη δόση
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Pasaden, με τον ίδιο τρόπο όπως παρόμοια φάρμακα (βλέπε παραπάνω), μπορεί να τροποποιήσει αρνητικά την ικανότητα αντίδρασης, συγκέντρωσης, μυϊκής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι επικίνδυνο για τον ασθενή υπό θεραπεία να συμμετέχει σε δραστηριότητες που απαιτούν άμεση και ακριβή ακρίβεια, όπως απαιτείται, ιδίως, στην οδήγηση οχημάτων ή στη χρήση δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν το προϊόν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν σκοπεύουν να μείνουν έγκυες ή υποψιάζονται ότι μπορεί να είναι έγκυες.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, για σύντομα χρονικά διαστήματα. Η χορήγηση στα τέλη της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει επιπτώσεις στο νεογέννητο (μειωμένη δραστηριότητα, μειωμένο πιπίλισμα, λήθαργος, ταχυκαρδία, έμετος, αυξημένη CK στον ορό, μείωση της θερμοκρασίας και του μυϊκού τόνου, δυσκολία στην αναπνοή.)
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να έχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο και να έχουν συμπτώματα όπως άπνοια, κυάνωση, μειωμένο πιπίλισμα, μειωμένος μυϊκός τόνος, μειωμένη δραστηριότητα και σύνδρομο στέρησης. Το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν απαιτείται Pasaden, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τον θηλασμό, καθώς το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα εμποδίζοντας την αύξηση βάρους στο νεογέννητο και μπορεί επίσης να προκαλέσει επιδείνωση του ίκτερου.
Ειδικές προειδοποιήσεις για Pasaden 0,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Για όσους αθλούνται, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικό τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pasaden: Δοσολογία
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με σύνδρομο άγχους: 0,25-0,50 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα ή 1 mg, δύο δισκία την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ) σε ένταση μείζονος διαταραχής.
Αϋπνία: 1-2 mg πριν τον ύπνο, σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η αναφερόμενη δοσολογία μπορεί επίσης να ληφθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 10 σταγόνες είναι ίσες με 0,25 mg.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με μειωμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθημερινή η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg.
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες ασθενείς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, να αυξάνεται προσέχοντας να μην υπερβεί τη μέγιστη δόση και να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ο ανήσυχος ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Στην περίπτωση διαταραχών ύπνου, η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται συνήθως από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς την εκ νέου αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς από τον ιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pasaden
Η λήψη υπερβολικών δόσεων Pasaden, καθώς και παρόμοιων φαρμάκων, δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Η υπερδοσολογία παρουσιάζει μια σειρά από συμπτώματα του ΚΝΣ που κυμαίνονται από υπνηλία και σύγχυση σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις έως κώμα, σπάνια και θάνατο, πολύ σπάνια. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί έλλειψη συντονισμού στις κινήσεις, υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται στην άμεση πρόκληση εμέτου εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του και γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία και πιθανή χορήγηση ενεργού άνθρακα, για τη μείωση της απορρόφησης, εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του.
Ως αντίδοτο (για την ακύρωση των βλαβερών επιδράσεων του φαρμάκου) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η φλουμαζενίλη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pasaden
Το Pasaden είναι γενικά καλά ανεκτό. Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, εντούτοις μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία (κατά τη διάρκεια της ημέρας εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για διαταραχές του ύπνου), θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη , μυϊκή αδυναμία, έλλειψη συντονισμού στις κινήσεις, διπλή όραση, δίψα, ναυτία και δερματικό εξάνθημα. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο, ερύθημα και δερματικές αντιδράσεις, αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθημα παλμών, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία, βλεφαρόσπασμος (εάν παρατηρηθούν συμπτώματα στα μάτια, όπως υπερβολικό βλεφάρισμα, φωτοφοβία και ξηροφθαλμία, παρέμβαση με την κατάλληλη θεραπεία), εφίδρωση, οίδημα, διαταραχές της ούρησης και ρινική απόφραξη. Μπορεί να εμφανιστεί προγεννητική αμνησία (εξασθενημένη μνήμη), πιθανότατα με τη χρήση υψηλότερων δοσολογιών.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση, και σε κάθε περίπτωση με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και ηλικιωμένους, η χρήση ουσιών βενζοδιαζεπίνης μπορεί να προκαλέσει ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις (σε αντίθεση με τις αναμενόμενες) όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους. Μπορεί να αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, οπότε η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ανάκαμψη ή αποχή.
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας:
Αναπνευστική καταστολή, νάρκωση CO2: Αναπνευστική καταστολή και νάρκωση CO2 μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη αναπνευστική λειτουργία. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, όπως τον έλεγχο των αεραγωγών και τον αερισμό.
Κακόηθες σύνδρομο: αυτό το σύνδρομο, εκτός από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να προκληθεί από την ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών και άλλων φαρμάκων, την απότομη μείωση της δοσολογίας και τη διακοπή της χορήγησης. Εάν πυρετός, έντονη μυϊκή δυσκαμψία, δυσφαγία, εμφανίζεται ταχυκαρδία, αλλαγή της αρτηριακής πίεσης, εφίδρωση, αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων και των επιπέδων CK στον ορό (CPK), κ.λπ. νεφρική υπολειτουργία μπορεί να εμφανιστεί με μυοσφαιρινουρία.
Ραβδομυόλυση: Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από μυαλγία, αδυναμία, αυξημένα επίπεδα CK (CPK) και μυοσφαιρίνη στο αίμα / ούρα. Εάν εμφανιστεί ραβδομυόλυση, διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκου και λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Διάμεση πνευμονία: Μπορεί να εμφανιστεί διάμεση πνευμονία. Διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκου και λάβετε ακτινογραφίες θώρακα για πυρετό, βήχα, δύσπνοια και μη φυσιολογικούς θωρακικούς ήχους (σκασίματα).
Λάβετε κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, όπως η χορήγηση αδρενοκορτικοειδών ορμονών.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP και χολερυθρίνη κ.λπ.) και ίκτερος. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία να διακόπτεται σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων εξέτασης.
Η εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pasaden πρέπει να αναφέρεται αμέσως από τον ασθενή στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, η οποία αναφέρεται στο άθικτο και σωστά αποθηκευμένο προϊόν.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 0,5 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ετιζολάμη 0,5 mg
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, πολυμεθακρυλικοί εστέρες, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, έλαιο σιλικόνης, Opadry Blue *.
* Συστατικά Opadry Blue: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 1 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ετιζολάμη 1 mg
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, πολυμεθακρυλικοί εστέρες, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, έλαιο σιλικόνης, διοξείδιο του τιτανίου.
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: ετιζολάμη 0,05 γρ
Έκδοχα: σακχαρίνη νατρίου, αιθανόλη, γλυκερόλη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση καραμέλας, γεύση λεμονιού, προπυλενογλυκόλη.
Φαρμακευτικές μορφές και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία και από του στόματος σταγόνες, διάλυμα. Επικαλυμμένα δισκία 0,5 mg ετιζολάμης: συσκευασία με 30 δισκία. επικαλυμμένα δισκία 1 mg ετιζολάμη: συσκευασία με 20 δισκία. Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: μπουκάλι 30 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PASADEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 0,5 mg περιέχει ετιζολάμη 0,5 mg.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 1 mg περιέχει ετιζολάμη 1 mg.
100 ml διαλύματος σε σταγόνες περιέχουν ετιζολάμ 0,05 γρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία. σταγόνες από του στόματος, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους: 0,25-0,50 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. ή 1 mg, δύο δισκία την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ) στις πιο έντονες διαταραχές.
Αυπνία: 1-2 mg πριν τον ύπνο, σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες, σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Η αναφερόμενη δοσολογία μπορεί επίσης να ληφθεί χρησιμοποιώντας τη συσκευασία σε σταγόνες, λαμβάνοντας υπόψη ότι 10 σταγόνες είναι ίσες με 0,25 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία
Κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ωστόσο, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του προϊόντος προορίζεται για ενήλικες ασθενείς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, να αυξάνεται προσέχοντας να μην υπερβεί τη μέγιστη δόση και να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ο ανήσυχος ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Στην περίπτωση διαταραχών ύπνου, η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται συνήθως από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς την εκ νέου αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς από τον ιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
Βαριά μυασθένεια (τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν από το μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα) Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο Οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας (τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν από το αντιχολινεργικό αποτέλεσμα).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση βενζοδιαζεπινών για μερικές εβδομάδες, μπορεί να αναπτυχθεί κάποια απώλεια της αποτελεσματικότητας των υπνωτικών τους επιδράσεων.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτές. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Μπορεί να εμφανιστούν πονοκέφαλοι, πόνοι στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνίας και άγχους: ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας στο οποίο τα ίδια συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες επαναλαμβάνονται σε επιδεινωμένη μορφή, και μερικές φορές άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών διάθεσης, άγχους, ανησυχίας και διαταραχών του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») σε σχέση με την ένδειξη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. θεραπεία πέραν αυτών των όρων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος που θα δημιουργούσε εάν τέτοια συμπτώματα εμφανίζονταν κατά τη διακοπή του φαρμάκου. Υπάρχουν στοιχεία που προβλέπουν ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης εντός του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα στην περίπτωση υψηλών δόσεων. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες μακράς δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η ξαφνική αλλαγή σε βραχείας δράσης βενζοδιαζεπίνη είναι ανεπιθύμητη καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου, επομένως, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσειςΤο Είναι γνωστό ότι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά μπορεί να προκύψουν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενώνΤο Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας, καθώς η ασφάλεια του φαρμάκου στα παιδιά δεν έχει προσδιοριστεί · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση, όπως μπορούν μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κινητική αταξία (βλ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το Pasaden πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με οργανικές διαταραχές του εγκεφάλου, νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές και υποτονία, καθώς μπορεί να συμβεί ενίσχυση της επίδρασης του φαρμάκου σε τέτοιους ασθενείς.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται προσοχή σε άτομα με καρδιακές παθήσεις καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αρτηριακής πίεσης και αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να επιδεινωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος με αλκοόλ, καθώς μπορεί να αυξηθεί το ηρεμιστικό αποτέλεσμα. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά (π.χ. βαρβιτουρικά), αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά , μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, υπόταση, αταξία και αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, η πιθανή αύξηση της ευφορίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Συνδυασμός με φάρμακα που επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα: Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα, ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450, μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Το Pasaden μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα κυτοχρωμικά ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4. Μεταξύ των φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν τον ηπατικό μεταβολισμό του, με επακόλουθη αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και πιθανή ενίσχυση των αποτελεσμάτων του, υπάρχει μηλεϊνική φλουβοξαμίνη. Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση του Pasaden με προσοχή, μειώνοντας τη δόση του, σε συνδυασμό με μηλεϊνική φλουβοξαμίνη.
Συνδυασμός με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): τα φάρμακα αναστολής μονοαμινοξειδάσης μπορούν να αναστείλουν τον μεταβολισμό του Pasaden στο ήπαρ, γεγονός που οδηγεί σε παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής και αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα. Η χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Pasaden και μπορεί να εμφανιστεί υπερβολική καταστολή, κώμα, σπασμοί, διέγερση κ.λπ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Εάν το προϊόν ληφθεί από γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, για σύντομα χρονικά διαστήματα. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως μειωμένη δραστηριότητα, διαταραχή στη σίτιση, λήθαργος, ταχυκαρδία, έμετος, αυξημένος ορός CK, υποθερμία , υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση, να έχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο και να έχουν συμπτώματα όπως άπνοια, κυάνωση, μειωμένο πιπίλισμα, μειωμένος μυϊκός τόνος. μειωμένη δραστηριότητα και σύνδρομο στέρησης.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Εάν απαιτείται Pasaden, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τον θηλασμό, καθώς το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα εμποδίζοντας την αύξηση βάρους στο νεογέννητο και μπορεί επίσης να προκαλέσει επιδείνωση του ίκτερου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία (πιθανές παρενέργειες με τη χρήση βενζοδιαζεπινών) μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθένησης της εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. 4.5 " Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ").
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Pasaden είναι γενικά καλά ανεκτό. Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, εντούτοις μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία (κατά τη διάρκεια της ημέρας εάν το προϊόν χρησιμοποιείται για διαταραχές του ύπνου), θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη μυϊκή αδυναμία, αταξία, οφθαλμικές διαταραχές, διπλή όραση, δίψα, ναυτία και δερματικό εξάνθημα. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο, ερύθημα και δερματικές αντιδράσεις, αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθημα παλμών, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία, βλεφαρόσπασμος (εάν παρατηρηθούν συμπτώματα στα μάτια, όπως υπερβολικό αναβοσβήσιμο, φωτοφοβία και ξηρότητα μάτια, παρέμβαση με την κατάλληλη θεραπεία), εφίδρωση, οίδημα, διαταραχές της ούρησης και ρινική απόφραξη.
ΑμνησίαΤο Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες. ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
ΚατάθλιψηΤο Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. είναι αρκετά σοβαρά και είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗΤο Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης όπως σπασμωδικές κρίσεις, παραλήρημα, τρόμο, αϋπνία, άγχος, παραισθήσεις κ.λπ. (βλ. 4.4 " Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για "χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας:
Αναπνευστική κατάθλιψη, υπερκαπνία: αναπνευστική καταστολή και νάρκωση CO2 μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη αναπνευστική λειτουργία. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, όπως τον έλεγχο των αεραγωγών και τον αερισμό.
Κακόηθες σύνδρομο: αυτό το σύνδρομο, εκτός από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να προκληθεί από την ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών και άλλων φαρμάκων, την απότομη μείωση της δοσολογίας και τη διακοπή της χορήγησης. Εάν πυρετός, μυϊκή δυσκαμψία, δυσφαγία, ταχυκαρδία, πίεση διακυμάνσεις εμφανίζονται αίμα, εφίδρωση, αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων και αύξηση της φωσφοκινάσης κρεατίνης στο αίμα κ.λπ.
Ραβδομυόλυση: Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από μυαλγία, ασθένεια, αυξημένα επίπεδα CK (CPK), αυξημένο επίπεδο μυοσφαιρίνης στο αίμα και παρουσία μυοσφαιρίνης στα ούρα.
Εάν εμφανιστεί ραβδομυόλυση, διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκου και λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Διάμεση πνευμονία: Μπορεί να εμφανιστεί διάμεση πνευμονία. Διακόψτε τη χορήγηση φαρμάκων και λάβετε ακτινογραφίες θώρακα για πυρετό, βήχα, δύσπνοια και μη φυσιολογικά κροτάλισμα και θορύβους. Λάβετε κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, όπως η χορήγηση αδρενοκορτικοειδών ορμονών.
Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος, ίκτερος: Μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος (αυξημένο επίπεδο ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (GOT), αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT (GPT), γάμμα γλουταμυλ τρανσφεράση (γ-GT), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), αλκαλική φωσφατάση αίματος (ALP) ) και χολερυθρίνη κ.λπ.) και ίκτερος Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία να διακόπτεται σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων εξέτασης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία του Pasaden δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λήψης άλλων ουσιών Ίδια στιγμή.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διαφορετικούς βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.Το Flumazenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05BA19.
Το Etizolam είναι ο προγονός μιας αρχικής χημικής κατηγορίας διαζεπινών, των θειενοτριαζολοδιαζεπινών. Ο δακτύλιος θειοφαινίου, που αντικαθιστά τον δακτύλιο βενζολίου, καθιστά το μόριο πιο εύκολα οξειδώσιμο και ως εκ τούτου πιο γρήγορα μεταβολίζεται στον οργανισμό. ο κίνδυνος συσσώρευσης μειώνεται σημαντικά, ακόμη και σε παρατεταμένες θεραπείες.
Μηχανισμός δράσης
Στο πλαίσιο των φαρμακολογικών δοκιμών, η ετιζολάμη έχει αποδειχθεί ότι έχει ισχυρή αγχολυτική δράση (έως και έξι φορές υψηλότερη από αυτή της διαζεπάμης). Το Etizolam καθορίζει επίσης, ειδικά σε υψηλότερες δόσεις, μείωση του χρόνου ύπνου, αύξηση της συνολικής διάρκειας του νυχτερινού ύπνου και μείωση του αριθμού των αφυπνίσεων.
Αυτό το υπνωτικό αποτέλεσμα δεν συνοδεύεται από σημαντική μείωση του αργού ύπνου. Η μείωση της δραστηριότητας REM δεν ακολουθείται, με αναστολή χορήγησης, από μια αντισταθμιστική αύξηση (φαινόμενο ανάκαμψης).
Σε ορισμένες φαρμακολογικές μελέτες (κύκλος εργασιών των εγκεφαλικών μονοαμινών σε ζώα και μελέτες φαρμάκων με ΗΕΓ σε υγιείς εθελοντές), ποιοτικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (τρικυκλικά) έχουν επισημανθεί από την ετιζολάμη.
Το etizolam βρέθηκε να μην έχει σημαντική δράση στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Στους ανθρώπους, μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η ετιζολάμη απορροφάται πλήρως και γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και φτάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα μετά από 3,2 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος φαίνεται να είναι της τάξης του 93%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στους ανθρώπους είναι 6,2 ώρες. Επομένως, η ετιζολάμη θα πρέπει να ταξινομείται στο πλαίσιο των διαζεπινών μέσης βραχείας δράσης.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δισκίου 1 mg τρεις φορές / ημέρα, από 30 λεπτά έως 1 ώρα μετά το γεύμα, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα στους ασθενείς που εξετάστηκαν ήταν παρόμοια μετά από 7, 14 και 28 ημέρες. Αυτό το εύρημα υποδηλώνει ότι η ετιζολάμη, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στην κλινική, παρουσιάζει γραμμική κινητική.
Μετά την απορρόφηση, η ετιζολάμη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς στο ήπαρ (με υδροξυλίωση και οξείδωση) και συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ. Το αμετάβλητο φάρμακο και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τα νεφρά. Η αιτιζολάμη δεν επηρεάζει σημαντικά τα ένζυμα του ηπατικού μικροσωματικού συστήματος και δεν προκαλεί φαινόμενα συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα (ενιαία διοίκηση):
Χρόνια τοξικότητα (επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις):
Στις μακροπρόθεσμες μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων με υψηλές δόσεις (έως 50 mg / kg στον αρουραίο και έως 10 mg / kg στον σκύλο) δεν βρέθηκαν ιδιαίτερες παθολογικές βλάβες ή δυσλειτουργίες που επηρεάζουν όργανα ή συστήματα, ούτε προέκυψαν σημαντικές αλλοιώσεις στους βιοχημικούς δείκτες. Σε όλες τις περιπτώσεις, η θνησιμότητα δεν διέφερε ποτέ σημαντικά από την αναμενόμενη για αυτόν τον τύπο δοκιμής.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία 0,5 mg:
λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, πολυμεθακρυλικοί εστέρες, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, έλαιο σιλικόνης, Opadry Blue *.
* Συστατικά Opadry Blue: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Επικαλυμμένα δισκία 1 mg:
λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, πολυμεθακρυλικοί εστέρες, μακρογόλη 5/6000, πολυσορβικό 80, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, έλαιο σιλικόνης, διοξείδιο του τιτανίου.
Σταγόνες:
σακχαρίνη νατρίου, αιθανόλη, γλυκερόλη, άρωμα πορτοκαλιού, γεύση καραμέλας, γεύση λεμονιού, προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Για το άθικτο συσκευασμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο:
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Pasaden 0,5 mg: Χάρτινο κουτί των 30 δισκίων σε αδιαφανή συσκευασία blister που αποτελείται από PVC / αλουμίνιο.
Δισκία Pasaden 1 mg: Χάρτινο κουτί των 20 δισκίων σε αδιαφανή συσκευασία blister που αποτελείται από PVC / αλουμίνιο.
Στοματικές σταγόνες Pasaden: κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινο μπουκάλι ουδέτερου κίτρινου χρώματος 30 ml, εφοδιασμένο με σταγονόμετρο και βιδωτό καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 δισκία των 0,5 mg: A.I.C. ν 026368050
20 δισκία 1 mg: A.I.C. ν 026368062
0,5 mg / ml σταγόνες: A.I.C. ν 026368086
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08.03.1989
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/2015
.jpg)
