Ενεργά συστατικά: Aceclofenac
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα πακέτων Gladio είναι διαθέσιμα για πακέτα: - Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg, σκόνη GLADIO 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
- Κρέμα GLADIO 1,5 g / 100 g
Γιατί χρησιμοποιείται το Gladio; Σε τι χρησιμεύει;
Το GLADIO περιέχει το δραστικό συστατικό aceclofenac που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των αντιρευματικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ασθένειες των οστών, των χόνδρων και των μυών).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
- Φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις όπως η αρθρίτιδα (ασθένεια που επηρεάζει τις αρθρώσεις), η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια προοδευτικής και χρόνιας αυτοάνοσης προέλευσης που επηρεάζει τις αρθρώσεις), αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (σοβαρή αναπηρική ρευματική νόσος που μπορεί να προκαλέσει τη σύνδεση των αρθρώσεων).
- Εξωαρθρικοί ρευματισμοί όπως περιαρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος που περιλαμβάνει τους ινώδεις ιστούς που περιβάλλουν την άρθρωση), θυλακίτιδα (φλεγμονή των σάκων γεμάτων με υγρό που σχηματίζουν ένα μαξιλάρι μεταξύ των οστών και των τενόντων και / ή των μυών που περιβάλλουν μια «άρθρωση»), τενοντίτιδα (φλεγμονή των τενόντων), ενθεσίτιδα (φλεγμονή της εισαγωγής ενός μυός σε ένα οστό).
- Οξείες επώδυνες καταστάσεις διαφορετικών αιτιών όπως ισχιαλγία (αίσθηση έντονου πόνου στο πόδι που προκαλείται από "ερεθισμό του ισχιακού νεύρου"), οσφυαλγία (οσφυαλγία), μυαλγία (πόνος στους μυς), πρωτοπαθής δυσμηνόρροια (επώδυνος εμμηνορροϊκός κύκλος) , πόνος που προκύπτει από τραύματα διαφόρων ειδών, οδονταλγία (πόνος στα δόντια).
Αντενδείξεις Όταν το Gladio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το GLADIO
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ακεκλοφενάκη, άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε αντιμετωπίσει στο παρελθόν, μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ, κρίσεις άσθματος ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση (δερματική αντίδραση), ρινίτιδα (φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου), οίδημα (συσσώρευση υγρών), εξάνθημα (ξαφνική ερυθρότητα του το δέρμα) ή βρογχόσπασμος (στένωση της διαμέτρου των βρόγχων). Αυτό ισχύει για όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Εάν έχετε καρδιακή ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο (στα αγγεία του εγκεφάλου), για παράδειγμα εάν είχατε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο (βλάβη στον εγκέφαλο που συμβαίνει όταν σταματήσει ξαφνικά η ροή αίματος στον εγκέφαλο), παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), αποφράξεις στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή εάν είχατε χειρουργική επέμβαση για την απομάκρυνση αυτών των αποφράξεων ή μόσχευμα bypass στεφανιαίας αρτηρίας (χειρουργική επέμβαση που δημιουργεί μια τεχνητή γέφυρα που σας επιτρέπει να παρακάμπτετε ένα εμπόδιο στην κυκλοφορία του αίματος) Το
- Εάν έχετε ή είχατε προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος).
- Εάν έχετε ενεργή διάβρωση της επένδυσης του βλεννογόνου του στομάχου ή των εντέρων (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος) ή αιμορραγία (αιμορραγίες) στο γαστρεντερικό σωλήνα.
- Εάν έχετε ενεργή αιμορραγία και απώλεια αίματος (διαταραχές αιμορραγίας).
- Εάν είχατε ποτέ γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που προκλήθηκε από προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή εάν είχατε προηγούμενη "επαναλαμβανόμενη πεπτική αιμορραγία / έλκος (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο , μια εντερική οδό).
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (μειωμένη ηπατική λειτουργία).
- Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία (μειωμένη νεφρική λειτουργία).
- Εάν είστε έγκυος, ειδικά στο τρίτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει βάσιμους λόγους για τη λήψη του. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία (βλ. "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Το GLADIO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλέπε "Παιδιά και έφηβοι").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gladio
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GLADIO.
Μην πάρετε το GLADIO σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Πάρτε το GLADIO με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας:
- Αν καπνίζετε.
- Εάν έχετε διαβήτη (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
- Εάν πάσχετε από στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή οξυγόνου στην καρδιά).
- Εάν έχετε θρόμβους αίματος.
- Εάν έχετε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
- Εάν έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα σας.
- Σε περίπτωση δυσλειτουργίας του ήπατος (δυσλειτουργία του ήπατος).
- Σε περίπτωση καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
- Εάν έχετε υποβληθεί σε «σημαντική χειρουργική επέμβαση».
- Εάν είστε ηλικιωμένοι.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το GLADIO").
Εάν είστε ηλικιωμένοι, λάβετε υπόψη ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερη, ιδιαίτερα η γαστρεντερική αιμορραγία και η διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το GLADIO").
Γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερα)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων (διαταραχές του στομάχου ή των εντέρων), αιμορραγία στο στομάχι και τα έντερα, έχουν αναφερθεί εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία με το GLADIO και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αιμορραγία ή τραυματισμό στο στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερικό έλκος) ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, πρέπει να λαμβάνετε το GLADIO με ιδιαίτερη προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση εάν έχετε συμπτώματα που υποδηλώνουν διαταραχές του άνω ή κάτω γαστρεντερικού σωλήνα, έχετε έλκος στομάχου ή εντέρου στο παρελθόν, αιμορραγία, διάτρηση, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn ( φλεγμονώδης νόσος του εντέρου), αιματολογικές αλλαγές (στο αίμα) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή είχατε έλκος στο παρελθόν, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι μεγαλύτερος, ειδικά με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει φάρμακο για αρχική θεραπεία με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος γαστρεντερικής τοξικότητας.
Εάν παίρνετε χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (όπως άλλα ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή - βλ. "Άλλα φάρμακα και GLADIO"), ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο ταυτόχρονης συνταγογράφησης προστατευτικών παραγόντων του στομάχου ( π.χ. misoprostol ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).
Εάν έχετε υποστεί γαστρεντερική τοξικότητα (π.χ. προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρετε τυχόν γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) στον γιατρό σας, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή (φάρμακα με αντιφλεγμονώδη δράση που λειτουργούν σε όλο το σώμα), αντιπηκτικά (φάρμακα που καθυστερούν την πήξη), αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (φάρμακα που αποτρέπουν την «συσσώρευση αιμοπεταλίων» ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για την κατάθλιψη) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και GLADIO»).
Καρδιαγγειακό (στο επίπεδο των αγγείων της καρδιάς) και εγκεφαλοαγγειακού συστήματος (στο επίπεδο των αγγείων του εγκεφάλου)
Κατόπιν αιτήματος του γιατρού σας, υποβληθείτε σε επαρκή παρακολούθηση και πάρτε το GLADIO με προσοχή:
- Εάν είχατε ήπια έως μέτρια υπέρταση και / ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να παρέχει αίμα σε επαρκείς ποσότητες για τις ανάγκες του σώματος) στο παρελθόν, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Εάν έχετε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και εάν έχετε σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλό λίπος αίματος, διαβήτης) ή εάν καπνίζετε.
- Εάν είχατε ποτέ εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία.
Η χρήση του GLADIO μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Καθώς οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι του GLADIO μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο απαραίτητο χρονικό διάστημα. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και δερματικές (δερματικές) αντιδράσεις
Αποφύγετε τη χρήση του GLADIO σε περίπτωση ανεμοβλογιάς · σε ορισμένες περιπτώσεις η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών και ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (αλλεργικές αντιδράσεις ταχείας έναρξης), μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ακεκλοφενάκη (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος (μερικές) θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας (ερεθισμός του δέρματος με ξεφλούδισμα), σύνδρομο Stevens-Johnson (οξεία αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει το δέρμα και τους βλεννογόνους) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ή "σύνδρομο Lyell", ένα σοβαρό δέρμα ασθένεια που προκαλείται από "αλλεργία σε ορισμένα φάρμακα, που χαρακτηρίζεται από καταστροφή του επιθηλίου του δέρματος και των βλεννογόνων", έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές επιπτώσεις Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος τα πρώτα στάδια της θεραπείας καθώς η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Σταματήστε να παίρνετε το GLADIO με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας (αλλεργία).
Νεφρική λειτουργία
Πάρτε το GLADIO με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας:
- Σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και θα πρέπει να υποβάλλετε σε τακτικούς ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας σας.
- Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων).
- Εάν η καρδιακή σας λειτουργία είναι εξασθενημένη.
- Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία.
- Εάν έχετε υποβληθεί σε «σημαντική χειρουργική επέμβαση».
- Εάν είστε ηλικιωμένοι.
Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της ακεκλοφενάκης.
Ηπατική λειτουργία (ήπαρ)
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το GLADIO εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας σας τροποποιηθούν ή επιδεινωθούν, εάν εμφανίσετε κλινικά συμπτώματα ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατική νόσο) ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις όπως ηωσινοφιλία (μεγάλος αριθμός ενός τύπου) λευκά αιμοσφαίρια) ή εξάνθημα (ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος). Με τη χρήση του GLADIO, η ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πολλά υποσχόμενα συμπτώματα.
Πάρτε το GLADIO με προσοχή εάν έχετε ηπατική πορφυρία (μια σπάνια ασθένεια στην οποία τα ηπατικά ένζυμα είναι ανεπαρκή), καθώς θα μπορούσε να προκαλέσει επίθεση.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικούς ελέγχους σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας ηπατικής λειτουργίας.
Αιματολογικά προβλήματα (αίματος)
Το aceclofenac μπορεί να εμποδίσει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και GLADIO").
Αναπνευστικές διαταραχές
Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του GLADIO εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από βρογχικό άσθμα (ασθένεια που προκαλείται από απόφραξη των βρόγχων) καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τον βρογχόσπασμο (στένωση των βρόγχων).
Μακροχρόνιες θεραπείες
Ως προληπτικό μέτρο, εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με ΜΣΑΦ, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και τις παραμέτρους λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gladio
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το GLADIO με:
- Διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της παραγωγής ούρων). Το aceclofenac, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα των διουρητικών. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παρακολουθείτε το κάλιο του αίματος.
- Αντιυπερτασικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης). Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη (για παράδειγμα εάν έχετε χάσει πολλά υγρά ή είστε ηλικιωμένοι) η ταυτόχρονη χορήγηση αντιυπερτασικών φαρμάκων όπως αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ο οποίος είναι συνήθως αναστρέψιμος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε επαρκή ποσότητα υγρών και θα εξετάσει εάν είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία των νεφρών σας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
- Κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Αντιπηκτικά (φάρμακα που καθυστερούν την πήξη). Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ακεκλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη (βλ. «Βαρφαρίνη») και ως εκ τούτου, σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (φάρμακα που εμποδίζουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη). Η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Αντιδιαβητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη). Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές επιδράσεων υπογλυκαιμίας (μειωμένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα) και υπεργλυκαιμικών (αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα). Επομένως, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη δυνατότητα προσαρμογής της δοσολογίας των υπογλυκαιμικών (φάρμακα που μειώνουν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) σε συνδυασμό με την ακεκλοφενάκη.
- Η μεθοτρεξάτη, ένα αντινεοπλασματικό και αντιρευματικό φάρμακο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών όπως λευχαιμία (καρκίνος του αίματος), λεμφώματα (καρκίνος του ανοσοποιητικού συστήματος), ρευματοειδής αρθρίτιδα (ρευματική νόσος), λύκος (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος) και ψωρίαση ( δερματική νόσος); η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ακόμη και όταν χορηγούνται χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ειδικά εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης εντός 24 ωρών, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων του αντικαρκινικού παράγοντα στο αίμα με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητας του τελευταίου.
- Λίθιο (φάρμακο σταθεροποίησης διάθεσης, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης και της διπολικής διαταραχής) και διγοξίνη (φάρμακο που διεγείρει την καρδιακή λειτουργία). Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν την αποβολή λιθίου και διγοξίνης προκαλώντας αύξηση της συγκέντρωσής τους στο αίμα. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν είναι δυνατή η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
- Άλλα ΜΣΑΦ. η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα). πιστεύεται ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας (τοξικότητα στα νεφρά). Κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας είναι συνεπώς σημαντικό ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενά τη λειτουργία των νεφρών σας.
- Ζιδοβουδίνη (αντιικό φάρμακο). όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με ζιδοβουδίνη, ο κίνδυνος αιματικής τοξικότητας (αίματος) αυξάνεται. υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμορροτίτιδας (έκχυσης αίματος σε «άρθρωση») και αιματώματος σε οροθετικούς αιμοφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη (φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του (βλέπε "Μην πάρετε το GLADIO").
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το GLADIO:
- Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Σε αυτές τις περιπτώσεις η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
- Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε "Μην πάρετε το GLADIO"). Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης (ΜΣΑΦ) μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε τοξικότητα της καρδιάς και των πνευμόνων (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και υψηλή πίεση στους πνεύμονες) και νεφρική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνία ( μείωση του αμνιακού υγρού) ενώ μπορούν να εκθέσουν τη μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστέρηση ή παράταση της εργασίας.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών από ΜΣΑΦ μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως (ελάττωμα στο κοιλιακό τοίχωμα στο οποίο το έντερο και μερικές φορές άλλα όργανα αναπτύσσονται έξω από την κοιλιά του εμβρύου) μετά από χρήση αναστολέα. Σύνθεσης προσταγλανδίνης στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το GLADIO εάν θηλάζετε, για να αποφύγετε παρενέργειες στο βρέφος, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο (βλ. "Μην πάρετε το GLADIO").
Γονιμότητα
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμότητα και δεν συνιστάται η χρήση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Το Aceclofenac πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε μελέτες γονιμότητας. Εάν παίρνετε GLADIO σε τέτοιες περιπτώσεις, η δόση πρέπει να λαμβάνεται σε χαμηλά επίπεδα. όσο το δυνατόν περισσότερο και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χορήγηση aceclofenac, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ και σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, θα μπορούσε να προκαλέσει ζάλη, ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτές τις πιθανές επιπτώσεις πριν οδηγήσετε ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανήματα που απαιτούν ακεραιότητα εγρήγορσης.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη. Τα φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη που είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία (ασθένεια μεταβολισμού αμινοξέων).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gladio: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία την ημέρα (200 mg την ημέρα), 1 δισκίο κάθε 12 ώρες. Καταπιείτε τα δισκία με επαρκή ποσότητα νερού.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με τα γεύματα.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φακελάκια την ημέρα (200 mg την ημέρα), 1 φακελάκι κάθε 12 ώρες.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό (40-60 ml) και καταπιείτε αμέσως.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη η αλλαγή της δοσολογίας. Ωστόσο, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, πάρτε το GLADIO με προσοχή εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (εάν τα νεφρά δεν λειτουργούν καλά) ή ήπαρ (εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί καλά), καρδιαγγειακή δυσλειτουργία (εάν η καρδιά δεν λειτουργεί καλά) ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες φαρμακολογικές θεραπείες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GLADIO
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GLADIO
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gladio
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης GLADIO, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία με GLADIO.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gladio
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το GLADIO και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Γαστρεντερική αιμορραγία ή τραυματισμός του στομάχου ή των εντέρων (έλκος).
- Επιδείνωση ή επίμονη ανωμαλία σε δοκιμές που αξιολογούν τη λειτουργία του ήπατος, κλινικά σημεία ή συμπτώματα τυπικά για ηπατική νόσο.
- Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία).
- Δερματικό εξάνθημα (ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος), βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργίας.
Πιθανές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του GLADIO είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ζάλη (ζάλη).
- Αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
- Ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (πεπτικός πόνος).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), στοματικά έλκη (πληγές), μετεωρισμός (αέρια στο έντερο), δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), έμετος.
- Κνίδωση (διαταραχή του δέρματος), εξάνθημα (ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος), κνησμός, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος).
- Αυξημένα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα.
- Δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Αναιμία (μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στο αίμα).
- Αγγειοοίδημα (ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων).
- Διαταραχές της όρασης.
- Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
- Αναφυλακτική αντίδραση (αλλεργική αντίδραση ταχείας έναρξης) συμπεριλαμβανομένου σοκ (μειωμένη ροή αίματος στους ιστούς), αλλεργία.
- Καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να παρέχει επαρκή ποσότητα αίματος για τις ανάγκες όλου του σώματος).
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
- Μπορεί να εμφανιστεί Melena (αιμορραγία στα κόπρανα), έλκος (βλάβη) και γαστρεντερική (στομάχι και εντερική) αιμορραγία (πεπτικά (στομάχι), γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία (αιμορραγία), μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους - βλ. Ε
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), αιμολυτική αναιμία (μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων), κοκκιοκυτταροπενία (σοβαρή μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων στο αίμα, ένα είδος λευκού κύτταρο αίματος), κατάθλιψη του οστού του μυελού (μείωση της λειτουργίας του μυελού των οστών που παράγει κύτταρα του αίματος).
- Κατάθλιψη, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα.
- Παραισθησία (αλλοιωμένη ευαισθησία), δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση), πονοκέφαλος, υπνηλία.
- Εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη.
- Αίσθημα παλμών (αντίληψη του καρδιακού παλμού).
- Ερυθρότητα.
- Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων), έξαψη.
- Βρογχόσπασμος (μείωση στο διαμέτρημα των βρόγχων).
- Επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn (φλεγμονώδης νόσος του εντέρου), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), διάτρηση του εντέρου, αιμάτωση (έμετος αίματος).
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (οξεία αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει το δέρμα και τους βλεννογόνους), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ή «σύνδρομο Lyell», σοβαρή δερματική νόσος που προκαλείται από «αλλεργία σε ορισμένα φάρμακα, που χαρακτηρίζεται από καταστροφή του επιθηλίου του δέρματος» και των βλεννογόνων ), πορφύρα (βλάβη που μοιάζει με αιμάτωμα που προκύπτει από τη ρήξη των τριχοειδών αγγείων κάτω από την επιφάνεια του δέρματος), εξάνθημα (εξάνθημα).
- Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο (συνδυασμός συμπτωμάτων και κλινικών σημείων που προκαλούνται από αλλοίωση των νεφρών με αποτέλεσμα την απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα).
- Ηπατική (ηπατική) βλάβη συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα.
- Οίδημα (συσσώρευση υγρών), κόπωση.
- Αύξηση βάρους.
Το aceclofenac είναι παρόμοιο με το diclofenac, για το οποίο υπάρχουν πολλές μελέτες που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να προκαλέσουν π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Μελέτες έχουν δείξει επίσης αυξημένο κίνδυνο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (καρδιακή νόσος) και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά τη χρήση του aceclofenac (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Κατ 'εξαίρεση, έχουν αναφερθεί σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της ανεμοβλογιάς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην "επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων (βλέπε" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
Εάν εμφανιστούν μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία με aceclofenac και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το GLADIO
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Το δραστικό συστατικό είναι η ακεκλοφενάκη 100 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, παλμιτοστεατική γλυκερίνη, ποβιδόνη, υπρομελλόζη, εστερατικό πολυοξυαιθυλένιο, διοξείδιο του τιτανίου.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Το δραστικό συστατικό είναι η ακεκλοφενάκη 100 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (Ε420), σακχαρίνη νατρίου, γεύση καραμέλας, γεύση κρέμας, γεύση γάλακτος, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ασπαρτάμη (Ε951), υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του GLADIO και του περιεχομένου της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
- Κυψέλες συσκευασίας 10 επικαλυμμένων δισκίων σε κουτί από χαρτόνι.
- Blister συσκευασίες 40 επικαλυμμένων δισκίων σε κουτί από χαρτόνι.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Συσκευασία 30 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
GLADIO 100 MG COATED TABLETS AND POWDER FOR ORAL SUSPENSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Επικαλυμμένα δισκία GLADIO 100 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
aceclofenac 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Σορβιτόλη (Ε 420), ασπαρτάμη (Ε 951).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Το GLADIO διατίθεται ως επικαλυμμένα δισκία και σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία χρόνιων οστεο-αρθρικών παθήσεων όπως: οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και εξωαρθρικοί ρευματισμοί όπως: περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, θυλακίτιδα, ενθεσίτιδα.
Θεραπεία οξέων επώδυνων καταστάσεων διαφορετικής αιτιολογίας όπως: ισχιαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πρωτοπαθής δυσμηνόρροια, πόνος που προκύπτει από διάφορους τύπους τραύματος και οδονταλγίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες
Επικαλυμμένα δισκία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 δισκία (200 mg / ημέρα), 1 δισκίο κάθε 12 ώρες.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Η ημερήσια δόση είναι 2 φακελάκια την ημέρα (200 mg / ημέρα), 1 φακελάκι κάθε 12 ώρες. Η σκόνη πρέπει να διαλυθεί σε 40-60 ml νερού και να καταποθεί αμέσως.
Τόσο τα επικαλυμμένα δισκία όσο και η σκόνη για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιά
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην παιδιατρική δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ της aceclofenac δεν τροποποιείται, επομένως δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Ωστόσο, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, με καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή υπό ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες φαρμακολογικές θεραπείες.
Ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή ακόμη και αν δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να προκαλούν μείωση της δόσης.
Ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια είναι σκόπιμο να μειωθεί η αρχική δόση στα 100 mg / ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το aceclofenac αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους έχουν εμφανιστεί , μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ, κρίσεις άσθματος ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, οξεία ρινίτιδα, οίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος).
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας στο γαστρεντερικό σωλήνα και σε άτομα με ενεργή αιμορραγία ή διαταραχές αιμορραγίας.
Το GLADIO αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή με ιστορικό / ενεργή φάση υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με εμφανή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
Το GLADIO αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη, ειδικά τους τελευταίους 3 μήνες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι για τη λήψη του. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις:
Η χρήση του GLADIO θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερικό σύστημα: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν GLADIO, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν γαστρεντερική νόσο του άνω ή κάτω εντέρου, ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγία ή διάτρηση, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn και αιματολογικές ανωμαλίες καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακό και εγκεφαλοαγγειακό σύστημαΑπαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA τάξη Ι) και ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν ακεκλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της ακεκλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.
Το Aceclofenac πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικής αγγειακής αιμορραγίας.
Ηπατική λειτουργία: Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το aceclofenac πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επίμονων ανωμαλιών ή επιδείνωσης των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας ή εάν εμφανιστούν τυπικά σημεία ή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή παρουσία άλλων εκδηλώσεων (ηωσινοφιλία, εξάνθημα). Η ηπατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα σημεία. Η χρήση της ακεκλοφενάκης σε άτομα με ηπατική πορφυρία μπορεί να οδηγήσει σε επίθεση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, είναι πιθανές, ακόμη και ελλείψει προηγούμενης έκθεσης στο φάρμακο.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το GLADIO πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατ ’εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές στο δέρμα και τους μαλακούς ιστούς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Προφυλάξεις:
Νεφρική λειτουργία: άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε τέτοια άτομα θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται τακτικά.
Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και να επιδεινώσει τη νεφρική ανεπάρκεια.
Η σημασία των προσταγλανδινών στη ρύθμιση της νεφρικής ροής αίματος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με διαταραχή της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, ηπατική δυσλειτουργία, σε άτομα που λαμβάνουν διουρητικά και σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση και σε ηλικιωμένους. Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της ακεκλοφενάκης.
Αιματολογική: η ακεκλοφενάκη μπορεί να αναστρέψει αναστρέψιμα τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (βλέπε αντιπηκτικά στην παράγραφο 4.5).
Αναπνευστικές διαταραχές: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ή που έχουν υποστεί βρογχικό άσθμα, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τον βρογχόσπασμο.
Μακροπρόθεσμες θεραπείες: Ως προληπτικό μέτρο, τα άτομα που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και τις παραμέτρους λειτουργίας των νεφρών και του ήπατος.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα φακελάκια περιέχουν σορβιτόλη (Ε 420), επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη (Ε 951) ως πηγή φαινυλαλανίνης και επομένως μπορεί να είναι επικίνδυνα για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διουρητικά: Η ακεκλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα των διουρητικών
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βενδροφλουαζίδη, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται.
Αντιυπερτασικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν GLADIO ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Κορτικοστεροειδή
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το aceclofenac μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4) και συνεπώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικός
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάζεται η κλινική τους επίδραση. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμικών και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων: συνιστάται συνεπώς να εξεταστεί η πιθανότητα προσαρμογής της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων ταυτόχρονα με την ακεκλοφενάκη.
Μεθοτρεξάτη
Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί συνδυαστική θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης σε διάστημα 24 ωρών, καθώς η αύξηση των συγκεντρώσεων του αντικαρκινικού παράγοντα στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητας του τελευταίου.
Λίθιο και διγοξίνη
Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση λιθίου και διγοξίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν είναι δυνατή η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
Άλλοι οπαδοί
Η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των παρενεργειών.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
Πιστεύεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στο νεφρό. Είναι επομένως σημαντικό να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας.
Zidovudine
Όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με ζιδοβουδίνη, ο κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα αυξάνεται. υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε HIV (+) αιμοφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του aceclofenac στην εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, η αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, έχει αναφερθεί σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το aceclofenac δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το aceclofenac χορηγηθεί σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή που βρίσκονται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου στη μήτρα και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο στο τέλος της εγκυμοσύνης για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το aceclofenac αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος:
Δεν είναι γνωστό εάν η ακεκλοφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχει ανιχνευθεί διέλευση (14C) με την επισήμανση της ακεκλοφενάκης στο γάλα θηλαστικών αρουραίων. Ωστόσο, η χρήση του aceclofenac θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Γονιμότητα":
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψουν τη γονιμότητα και δεν συνιστώνται για χρήση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Η αναστολή της χορήγησης του aceclofenac θα πρέπει να εξεταστεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χορήγηση του GLADIO θα μπορούσε να προκαλέσει, σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, ζάλη, ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: όσοι ασχολούνται με οδήγηση οχημάτων ή χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό. και εγρήγορση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η γαστρεντερική διαταραχή. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του aceclofenac (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί δερματολογικές διαταραχές, ανθεκτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Κατ 'εξαίρεση, έχουν αναφερθεί σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της ανεμοβλογιάς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η ακεκλοφενάκη σχετίζεται δομικά και έχει παρόμοιο μεταβολισμό με τη δικλοφενάκη για την οποία υπάρχουν περισσότερα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενικών αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και υπό μακροχρόνια θεραπεία). Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν επίσης δείξει αυξημένο κίνδυνο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά τη χρήση της ακεκλοφενάκης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4 "Αντενδείξεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και στην εμπειρία μετά την καταχώριση με την ακεκλοφενάκη παρουσιάζονται και ομαδοποιούνται κατά συστηματική και κατηγορία οργάνων (SOC) και κατά συχνότητα. Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία με GLADIO. Τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης με στοματική ακεκλοφενάκη είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ:
- η απορρόφηση πρέπει να εμποδίζεται το συντομότερο δυνατό με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
- Υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες θα πρέπει να υιοθετούνται σε περίπτωση επιπλοκών (υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή).
-ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν επιτρέπουν την εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων λόγω του υψηλού ποσοστού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό φάρμακο. Κωδικός ATC: M01AB16.
Το Aceclofenac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναλόγων φαινυλοξικού οξέος.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικά είδη ζώων, η aceclofenac έδειξε σε πειραματικά μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής μια «αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση, τόσο από θεραπευτικής όσο και προφυλακτικής δράσης, παρόμοια με εκείνη της ινδομεθακίνης και της δικλοφενάκης.
Η αναλγητική δύναμη που αξιολογήθηκε σε επώδυνες καταστάσεις πειραματικά προκαλούμενη από ερεθίσματα διαφορετικών τύπων βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ινδομεθακίνης και της δικλοφενάκης.
Η ακεκλοφενάκη, στα πειραματικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν, ήταν επίσης προικισμένη με αντιπυρετική δράση.
Δεν βρέθηκαν λειτουργικές αλλοιώσεις στο καρδιαγγειακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι επιδράσεις στο νεφρό είναι συγκρίσιμες με εκείνες που προκαλούνται από άλλα ΜΣΑΦ.
Μηχανισμός δράσης
Η ακεκλοφενάκη βρέθηκε ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης, ένα ένζυμο που καταλύει τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε πρόδρομους των προσταγλανδινών και της θρομβοξάνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος και πίθηκος) δείχνουν ότι η ακεκλοφενάκη που χορηγείται από το στόμα και ενδομυϊκά απορροφάται γρήγορα με τη μορφή αμετάβλητου φαρμάκου.
Κατανομή
Η μέγιστη τιμή πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνεται περίπου 1-3 ώρες (tmax) μετά τη λήψη του φαρμάκου σε σχέση με τη χρησιμοποιούμενη οδό χορήγησης. Στους ανθρώπους, η βιοδιαθεσιμότητα είναι κοντά στο 100%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 4 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στο διαμέρισμα του πλάσματος μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Το aceclofenac διεισδύει στο αρθρικό υγρό, όπου οι συγκεντρώσεις φτάνουν περίπου το 57% των επιπέδων στο πλάσμα.
Μεταβολισμός
Το aceclofenac και οι μεταβολίτες του έχουν «υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Το προϊόν υπάρχει κυρίως στην κυκλοφορία ως αμετάβλητο φάρμακο.
Εξάλειψη
Περίπου τα δύο τρίτα της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων, κυρίως με τη μορφή υδροξυμεταβολιτών.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της aceclofenac είναι συγκρίσιμο σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών που διεξήχθησαν με ακεκλοφενάκη είναι συνεπή με αυτά των ΜΣΑΦ. Το κύριο όργανο -στόχος είναι το γαστρεντερικό σωλήνα.
Η τοξικότητα της ακεκλοφενάκης αξιολογήθηκε σε διαφορετικά είδη ζώων (ποντικός, αρουραίος, πίθηκος) χρησιμοποιώντας διαφορετικές οδούς χορήγησης και υιοθετώντας απλές και επαναλαμβανόμενες θεραπευτικές αγωγές.
Οξεία τοξικότητα (LD50): ποντικός i.v. 149-169 mg / kg (αρσενικό-θηλυκό), p.o. 211 mg / kg. αρουραίος i.v. 94-137 mg / kg (αρσενικό-θηλυκό).
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση (ε.ο.): αρουραίος 4 εβδομάδων: καμία τοξικότητα έως 3 mg / kg / ημέρα. αρουραίος 26 εβδομάδες: καμία τοξικότητα έως 1,5 mg / kg / ημέρα. πίθηκος 13 εβδομάδων: καμία τοξικότητα έως 5 mg / kg / ημέρα. πίθηκος 52 εβδομάδες: καμία τοξικότητα έως 3 mg / kg / ημέρα.
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση (IM): πίθηκος 4 εβδομάδες: καμία τοξικότητα έως 3 mg / kg / ημέρα.
Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία, βρέθηκαν ενδείξεις γαστρεντερικής τοξικότητας μόνο στις υψηλότερες δόσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα τον αρουραίο 3-6 φορές και τον πίθηκο 5-10 φορές τη θεραπευτική δόση στους ανθρώπους, αντίστοιχα. Αυτές οι τοξικές επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες και στα δύο είδη. Το
Το aceclofenac δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τερατογένεση σε αρουραίους, αν και η συστηματική έκθεση ήταν χαμηλή και σε κουνέλια. Η θεραπεία με ακεκλοφενάκη (10 mg / kg / ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά μορφολογικών αλλαγών σε ορισμένα έμβρυα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτό το SmPC (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Επικαλυμμένα δισκία Gladio 100 mg:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. νατριούχος κροσκαρμελόζη. παλμιτοστεατικό γλυκερύλιο; ποβιδόνη? υπερμελλόζη; Εστερατικό πολυοξυαιθυλένιο. διοξείδιο τιτανίου.
Gladio 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα:
Σορβιτόλη (Ε420); νάτριο σακχαρίνη? γεύση καραμέλας? αρωματική κρέμα? γεύση γάλακτος? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · ασπαρτάμη (Ε951); υπερμελλόζη; διοξείδιο τιτανίου.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Επικαλυμμένα δισκία Gladio 100 mg:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Gladio 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα:
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Επικαλυμμένα δισκία Gladio 100 mg - 10 δισκία:
Κυψέλες αλουμινίου / αλουμινίου εισήχθησαν, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Επικαλυμμένα δισκία Gladio 100 mg - 40 δισκία:
Κυψέλες αλουμινίου / αλουμινίου εισήχθησαν, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Gladio 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 φακελάκια:
Σάκοι από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο. τα φακελάκια εισάγονται, μαζί με το φυλλάδιο, σε ένα λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Πίζα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
GLADIO 100 mg επικαλυμμένα δισκία, 40 επικαλυμμένα δισκία - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg επικαλυμμένα δισκία, 10 επικαλυμμένα δισκία - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 30 φακελάκια - AIC: 031220027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: Σεπτέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Αύγουστος 2014