Ενεργά συστατικά: βουπρενορφίνη
TRANSTEC 35 μικρογραμμάρια / ώρα / 52,5 μικρογραμμάρια / ώρα / 70 μικρογραμμάρια / ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Transtec; Σε τι χρησιμεύει;
Το Transtec είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (για ανακούφιση από τον πόνο), που ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του πόνου μέτριας έως έντονης έντασης και έντονου πόνου που δεν ανταποκρίνεται σε άλλους τύπους αναλγητικών.
Το TRANSTEC λειτουργεί διασχίζοντας το δέρμα. Όταν το διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται στο δέρμα, το δραστικό συστατικό βουπρενορφίνη περνά στο αίμα μέσω του δέρματος. Η βουπρενορφίνη είναι ένα οπιοειδές (ισχυρό αναλγητικό) που μειώνει τον πόνο ενεργώντας στο κεντρικό νευρικό σύστημα (συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα στον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο). Η επίδραση του διαδερμικού επιθέματος διαρκεί έως και τέσσερις ημέρες. Το Transtec δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος πόνου (πόνος μικρής διάρκειας).
Αντενδείξεις Όταν το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Transtec
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν εξαρτάστε από ισχυρά αναλγητικά (οπιοειδή).
- εάν πάσχετε από ασθένειες που συμβιβάζονται ή που μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την αναπνευστική λειτουργία ·
- εάν παίρνετε αναστολείς ΜΑΟ (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή έχετε λάβει κάποιον τις τελευταίες 2 εβδομάδες (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Transtec").
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (σοβαρή μορφή μυϊκής αδυναμίας).
- εάν πάσχετε από παραληρηματικό τρόμο (σύγχυση και ανακίνηση που προκαλείται από τη διακοπή του αλκοόλ, μετά από υπερβολική χρήση αλκοόλ ή περιστασιακή υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ).
- Εάν είστε έγκυος.
Το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων στέρησης σε τοξικομανείς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Transtec
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Transtec
- Εάν έχετε πιει πρόσφατα πολύ αλκοόλ
- εάν πάσχετε από κρίσεις
- εάν υποφέρετε από διαταραχές της συνείδησης (λιποθυμία ή λιποθυμία) λόγω άγνωστων αιτιών.
- εάν είστε σε κατάσταση σοκ (ο κρύος ιδρώτας μπορεί να είναι σύμπτωμα).
- όταν η πίεση στο κρανίο αυξάνεται (για παράδειγμα ως αποτέλεσμα τραυματισμών στο κεφάλι ή εγκεφαλικών διαταραχών), χωρίς τη δυνατότητα τεχνητής αναπνοής.
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν ή να εξασθενήσουν την αναπνοή σας (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Transtec").
- εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά.
- εάν τείνετε να κάνετε κατάχρηση ναρκωτικών ή ναρκωτικών ουσιών · Ακολουθήστε επίσης τις ακόλουθες προφυλάξεις:
- μερικοί άνθρωποι μπορεί να βιώσουν εξάρτηση από ισχυρά αναλγητικά, όπως το Transtec, μετά από παρατεταμένες θεραπείες. Αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης στο τέλος της θεραπείας (βλέπε "όταν σταματήσει η θεραπεία με Transtec").
- Πυρετός και έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης στο αίμα πέρα από το φυσιολογικό. Επιπλέον, η υπερβολική θερμότητα στην επιφάνεια του δέρματος μπορεί να αποτρέψει τη σωστή πρόσφυση του διαδερμικού επιθέματος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν έχετε πυρετό και μην εκτεθείτε σε εξωτερικές πηγές θερμότητας (π.χ. σάουνα, υπέρυθρες λάμπες, ηλεκτρικές κουβέρτες, μπουκάλια ζεστού νερού).
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς προς το παρόν δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Transtec
Άλλα φάρμακα και Transtec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παίρνετε αναστολείς ΜΑΟ (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή εάν τα έχετε χρησιμοποιήσει τις προηγούμενες δύο εβδομάδες.
- Το TRANSTEC μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ναυτία, αδυναμία ή να κάνει την αναπνοή μικρότερη ή ασθενέστερη σε ορισμένους ασθενείς. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες εάν λαμβάνετε επίσης άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν τις ίδιες παρενέργειες. Μεταξύ αυτών των άλλων φαρμάκων είναι άλλα ισχυρά αναλγητικά (οπιοειδή), ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της αϋπνίας, αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχολογικών ασθενειών, όπως ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά.
- Εάν το Transtec χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα φάρμακα, η επίδραση του διαδερμικού επιθέματος μπορεί να αυξηθεί. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν για παράδειγμα ορισμένα αντι-μολυσματικά / αντιμυκητιασικά (για παράδειγμα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη) ή φάρμακα κατά του HIV (για παράδειγμα αυτά που βασίζονται σε ριτοναβίρη) Το
- Εάν το Transtec χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα, η επίδραση του διαδερμικού επιθέματος μπορεί να μειωθεί. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα προϊόντα, για παράδειγμα δεξαμεθαζόνη, φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (για παράδειγμα, που περιέχουν καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) ή φάρμακα για τη φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)
Transtec με φαγητό και ποτό και αλκοόλ
Δεν πρέπει να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Transtec. Το αλκοόλ μπορεί να εντείνει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του τράντερμου επιθέματος και να σας κάνει να αισθανθείτε αδιαθεσία. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Transtec.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χρήση του Transtec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δραστική ουσία στο διαδερμικό έμπλαστρο, η βουπρενορφίνη, αναστέλλει το σχηματισμό γάλακτος και περνά στο μητρικό γάλα. Να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Transtec μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία, θολότητα ή διπλή όραση και να μειώσει την ικανότητά σας να αντιδράτε με τέτοιο τρόπο ώστε να μην μπορείτε να αντιδράσετε επαρκώς ή αρκετά γρήγορα σε απροσδόκητες ή ξαφνικές καταστάσεις. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα:
- στην αρχή της θεραπείας ·
- κατά την αλλαγή της δοσολογίας
- όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Transtec για να αντικαταστήσετε ένα άλλο αναλγητικό.
- εάν χρησιμοποιείτε επίσης άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο.
- εάν πίνετε αλκοόλ.
Εάν αντιμετωπίσετε αυτά τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ χρησιμοποιείτε το Transtec. Αυτή η σύσταση ισχύει επίσης στο τέλος της θεραπείας με Transtec. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Transtec: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Transtec διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: Transtec 35 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα, Transtec 52,5 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα, Transtec 70 μικρογραμμάρια / ώρα διαδερμικά έμπλαστρα. Η επιλογή της δύναμης του Transtec είναι η καλύτερη για εσάς πρέπει να γίνει από το γιατρό σας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το διαδερμικό έμπλαστρο σε μεγαλύτερο ή μικρότερο εάν είναι απαραίτητο.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Ενήλικες
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο TRANSTEC (ακολουθώντας τις οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω) και αντικαταστήστε το μετά από 4 ημέρες το αργότερο. Για ευκολία, μπορείτε να αλλάξετε το διαδερμικό έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα, σε τακτά χρονικά διαστήματα, για παράδειγμα πάντα τη Δευτέρα το πρωί και την Πέμπτη το βράδυ. Για να μην ξεχάσετε πότε πρέπει να αλλάξετε το διαδερμικό έμπλαστρο, σημειώστε τις ημέρες αντικατάστασης του διαδερμικού επιθέματος στο ημερολόγιο.χρήση του TRANSTEC.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική νόσο και ασθενείς με αιμοκάθαρση
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο και σε αιμοκάθαρση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς με ηπατική νόσο
Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η ένταση και η διάρκεια της επίδρασης του Transtec μπορεί να επηρεαστούν. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα κάνει συχνότερους ελέγχους
Τρόπος εφαρμογής
Πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο
- Επιλέξτε μια περιοχή με επίπεδο, καθαρό, άτριχο δέρμα στο πάνω μέρος του σώματος, κατά προτίμηση στο στήθος στην υποκλείδια περιοχή ή στο πάνω μέρος της πλάτης (δείτε τις εικόνες που βρίσκονται απέναντι). Λάβετε βοήθεια εάν δεν μπορείτε να εφαρμόσετε το έμπλαστρο μόνοι σας.
- Εάν η επιλεγμένη περιοχή δεν είναι απαλλαγμένη από μαλλιά, οποιαδήποτε τρίχα πρέπει να κοπεί με ψαλίδι και όχι να ξυριστεί. THORAX BACK
- Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο στο δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή έχει άλλες αλλαγές, όπως εκτεταμένες ουλές.
- Η περιοχή του δέρματος που επιλέγεται για την εφαρμογή πρέπει να είναι στεγνή και καθαρή. Εάν είναι απαραίτητο, πλύνετε την περιοχή με κρύο ή χλιαρό νερό. Μη χρησιμοποιείτε σαπούνια ή άλλα καθαριστικά. Μετά από ένα ζεστό μπάνιο ή ντους, περιμένετε μέχρι το δέρμα να στεγνώσει εντελώς και να κρυώσει πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο. Μη χρησιμοποιείτε λοσιόν, κρέμες ή αλοιφές. Αυτό θα μπορούσε να αποτρέψει τη σωστή πρόσφυση του διαδερμικού επιθέματος στην επιλεγμένη περιοχή.
Εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος
- 1 Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο σφραγίζεται ξεχωριστά σε ένα φακελάκι. Ανοίξτε το φακελάκι μόνο αμέσως πριν από τη χρήση, σκίζοντάς το κατά μήκος της τομής. Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο.
- Η κολλώδης πλευρά του διαδερμικού επιθέματος καλύπτεται με ασημί χρώμα προστατευτικής μεμβράνης. Ξεκολλήστε προσεκτικά την επένδυση στο μισό, αποφεύγοντας να αγγίξετε το κολλητικό στρώμα του διαδερμικού επιθέματος.
- Κολλήστε το διαδερμικό έμπλαστρο στην περιοχή του δέρματος που επιλέξατε για εφαρμογή και αφαιρέστε το υπόλοιπο προστατευτικό φιλμ.
- Πιέστε το διαδερμικό έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διαδερμικό έμπλαστρο προσκολλάται στο δέρμα, ειδικά κατά μήκος των άκρων.
Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να φοριέται το πολύ για 4 ημέρες. Βεβαιωθείτε ότι έχει εφαρμοστεί σωστά. υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος να αποκολληθεί. Μπορείτε να κάνετε μπάνιο, μπάνιο ή κολύμπι ενώ το φοράτε. Ωστόσο, μην εκθέτετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε υπερβολικές πηγές θερμότητας (όπως σάουνες, υπέρυθρες λάμπες, ηλεκτρικές κουβέρτες και μπουκάλια ζεστού νερού).
Στην απίθανη περίπτωση που το διαδερμικό έμπλαστρο αποκολληθεί πριν από την επόμενη αλλαγή, το ίδιο διαδερμικό έμπλαστρο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά, πρέπει να επισυνάπτεται αμέσως ένα νέο έμπλαστρο (βλέπε "Αλλαγή του διαδερμικού έμπλαστρου").
Αλλαγή του διαδερμικού επιθέματος
- Αφαιρέστε το παλιό διαδερμικό έμπλαστρο
- Διπλώστε το στο μισό για να κολλήσουν οι αυτοκόλλητες επιφάνειες.
- Πετάξτε το διαδερμικό έμπλαστρο, μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Εφαρμόστε ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος όπως περιγράφεται παραπάνω. Μην εφαρμόζετε άλλο ένα στην ίδια περιοχή του δέρματος για περίπου μία εβδομάδα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Transtec. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μόνοι σας, καθώς ο πόνος μπορεί να επανέλθει, κάνοντάς σας να αισθανθείτε αδιαθεσία (βλέπε "Όταν σταματήσετε να παίρνετε Transtec"). Εάν έχετε την εντύπωση ότι η αναλγητική δράση των διαδερμικών επιθεμάτων Transtec είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή , συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Transtec
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη TRANSTEC από την κανονική
Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη. Η υπερδοσολογία μπορεί να επιδεινώσει τις παρενέργειες της βουπρενορφίνης, όπως: υπνηλία, ναυτία και έμετος. Μπορεί να έχει μαθητές και η αναπνοή του μπορεί να γίνει αργή και αδύναμη. Μπορεί να συμβεί καρδιαγγειακή κατάρρευση. Όταν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερα διαδερμικά έμπλαστρα από ό, τι είναι απαραίτητο, αφαιρέστε τα περιττά διαδερμικά έμπλαστρα και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το TRANSTEC
Εάν έχετε ξεχάσει ένα διαδερμικό έμπλαστρο, βάλτε ένα καινούργιο το συντομότερο δυνατό. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να αλλάξετε τις συνήθειές σας, για παράδειγμα εάν εφαρμόζετε συνήθως το διαδερμικό έμπλαστρο τη Δευτέρα και την Πέμπτη, αλλά το έχετε ξεχάσει και ως εκ τούτου αλλάξετε το διαδερμικό έμπλαστρο την Τετάρτη, θυμηθείτε ότι από εκείνη τη στιγμή θα πρέπει να το αλλάξετε την Τετάρτη και το Σάββατο. Σημειώστε τις δύο νέες ημέρες στο ημερολόγιο της τσάντας. Εάν αλλάξετε το έμπλαστρο πολύ αργά, ο πόνος μπορεί να επανέλθει. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην διπλασιάσετε τον αριθμό των μπαλωμάτων για να αναπληρώσετε τη μη εφαρμογή!
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Transtec
Εάν σταματήσετε ή σταματήσετε τη θεραπεία με το Transtec νωρίτερα από ό, τι είναι απαραίτητο, ο πόνος μπορεί να επανέλθει. Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι μπορεί να γίνει και εάν μπορείτε να αντιμετωπιστείτε με άλλα φάρμακα. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης όταν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα και στη συνέχεια να τα σταματήσουν. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Transtec είναι πολύ χαμηλός. Ωστόσο, σε περίπτωση διέγερσης, άγχους, νευρικότητας, τρόμου, υπερκινητικότητας, αϋπνίας και πεπτικών διαταραχών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Transtec
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως εξής:
Πολύ συχνές: περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Συχνές: περισσότερα από 1 στα 100 άτομα. λιγότερο από 1 στα 10 άτομα
Όχι συχνές Πάνω από 1 στα 1.000 άτομα. Λιγότερο από 1 στα 100 άτομα
Σπάνια: περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα. λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα
Πολύ σπάνια: λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παρακάτω).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: απώλεια όρεξης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: σύγχυση, διαταραχές ύπνου, ανησυχία.
Σπάνια: ψευδείς αισθήσεις όπως παραισθήσεις, άγχος, εφιάλτες, μειωμένη λίμπιντο.
Πολύ σπάνια: εθισμός, μεταβολές της διάθεσης.
Παθολογίες νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: καταστολή ποικίλης σοβαρότητας (ηρεμία), από κόπωση έως υπνηλία.
Σπάνια: δυσκολία συγκέντρωσης, διαταραχές ομιλίας, μούδιασμα, διαταραγμένη ισορροπία, ανώμαλες αισθήσεις του δέρματος (αίσθημα μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο).
Πολύ σπάνια: μυϊκοί σπασμοί, διαταραχή της γεύσης.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: οπτικές διαταραχές, θολή όραση, πρησμένα βλέφαρα.
Πολύ σπάνια: εντοπισμός μαθητών.
Διαταραχές του αυτιού
Πολύ σπάνια: πόνος στο αυτί.
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος (όπως υπόταση ή, σπάνια, ακόμη και κυκλοφορική κατάρρευση).
Σπάνια: εξάψεις.
Διαταραχές στο στήθος και στους πνεύμονες
Συχνές :. Μικρή αναπνοή
Σπάνια: δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Πολύ σπάνια: αναπνοή πολύ γρήγορα, λόξυγκας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: έμετος, δυσκοιλιότητα.
Όχι συχνές: ξηροστομία.
Σπάνια: καούρα.
Πολύ σπάνια: ξήρανση.
Δερματικές διαταραχές (συνήθως στο σημείο εφαρμογής)
Πολύ συχνές: ερυθρότητα, κνησμός.
Συχνές: αλλαγές στο δέρμα (εξάνθημα, συνήθως μετά από μακρές θεραπείες), εφίδρωση.
Όχι συχνές: εξάνθημα.
Σπάνια: κυψέλες
Πολύ σπάνια: φλύκταινες και μικρά κυστίδια.
Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: διαταραγμένη ούρηση, κατακράτηση ούρων (λιγότερα ούρα από το κανονικό).
Παθολογίες του αναπαραγωγικού συστήματος
Σπάνια: δυσκολία στη στύση.
Συστηματικές παθολογίες
Συχνές: οίδημα (για παράδειγμα πρήξιμο στα πόδια), κόπωση.
Όχι συχνές: αδυναμία.
Σπάνια: συμπτώματα στέρησης (βλέπε παρακάτω), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης.
Πολύ σπάνια: πόνος στο στήθος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, με εμφανή σημάδια φλεγμονής. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία με το Transtec αφού μιλήσετε με το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που σας προκαλούν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνίδωση, λιποθυμία, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (που ονομάζεται επίσης ίκτερος), αφαιρέστε το έμπλαστρο. Διαδερμικό και καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα άτομα όταν χρησιμοποιούνται ισχυρά αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα και στη συνέχεια διακόπτονται. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων απόσυρσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Transtec είναι χαμηλός. Ωστόσο, σε περίπτωση διέγερσης, άγχους, νευρικότητας, τρόμου, υπερκινητικότητας, αϋπνίας και πεπτικών διαταραχών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά τη «ΛΗΞΗ» (μήνας / έτος). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Transtec
Το δραστικό συστατικό είναι η βουπρενορφίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
κολλητική μήτρα: [(Z) -οκταδεκ-9-εν-1-υλ] ελαϊκό, ποβιδόνη Κ90, 4-οξοπεντανοϊκό οξύ, πολυ [ακρυλικό-κο-βουτυλακρυλικό-κο- (2-αιθυλεξυλ) ακρυλικό- συν-βινυλακρυλικό- τατο ] (5: 15: 75: 5) διασταυρωμένη (περιοχή που περιέχει βουπρενορφίνη) ή μη διασταυρωμένη σύνδεση, (περιοχή χωρίς βουπρενορφίνη). φύλλο διαχωρισμού ανάμεσα στις δύο μήτρες: πολυ (τερεφθαλικό αιθυλένιο) - στρώση στήριξης: ύφασμα από πολυ (τερεφθαλικό αιθυλένιο). Η προστατευτική επίστρωση (που πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος) αποτελείται από ένα φύλλο πολυ (τερεφθαλικού αιθυλενίου), επικαλυμμένο με σιλικόνη και επικαλυμμένο με αλουμίνιο στη μία πλευρά.
Εμφάνιση του TRANSTEC και τι περιέχει η συσκευασία
Τα διαδερμικά έμπλαστρα TRANSTEC έχουν χρώμα σάρκας με στρογγυλεμένες γωνίες τυπωμένες με:
Transtec 35 μικρογραμμάρια / ώρα, βουπρενορφίνη 20 mg.
Transtec 52,5 μικρογραμμάρια / ώρα, βουπρενορφίνη 30 mg.
Transtec 70 μικρογραμμάρια / ώρα, βουπρενορφίνη 40 mg.
Το TRANSTEC περιέχεται σε κουτιά με: 3, 5, 10 30 διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχονται σε μεμονωμένα φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Transtec 35 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο:
1 διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 20 mg βουπρενορφίνης.
Επιφάνεια που περιέχει το ενεργό συστατικό: 25 cm2.
Ονομαστική ποσότητα που απελευθερώθηκε: 35 mcg βουπρενορφίνης ανά ώρα (για περίοδο 96 ωρών).
Transtec 52,5 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο:
1 διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 30 mg βουπρενορφίνης.
Επιφάνεια που περιέχει το δραστικό συστατικό: 37,5 cm2.
Ονομαστική ποσότητα που απελευθερώθηκε: 52,5 mcg βουπρενορφίνης ανά ώρα (για περίοδο 96 ωρών).
Transtec 70 mcg / h διαδερμικό έμπλαστρο:
1 διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 40 mg βουπρενορφίνης.
Επιφάνεια που περιέχει το ενεργό συστατικό: 50 cm2.
Ονομαστική ποσότητα που απελευθερώθηκε: 70 mcg βουπρενορφίνης ανά ώρα (για περίοδο 96 ωρών).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο χρώματος δέρματος με στρογγυλεμένες γωνίες, που φέρουν τις λέξεις:
Transtec 35 mcg / h, βουπρενορφίνη 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, βουπρενορφίνη 30 mg
Transtec 70 mcg / h, βουπρενορφίνη 40 mg
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου από καρκίνο και έντονου πόνου που δεν ανταποκρίνεται σε μη οπιοειδή αναλγητικά.
Το Transtec δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος πόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ασθενείς άνω των 18 ετών
Η δοσολογία του Transtec θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κατάσταση του κάθε ασθενούς (ένταση πόνου, ταλαιπωρία, ατομική ανταπόκριση). Η χαμηλότερη δυνατή δοσολογία πρέπει να χρησιμοποιείται για να εξασφαλιστεί επαρκής ανακούφιση από τον πόνο. Τρεις διαφορετικές δυνάμεις διαδερμικών επιθεμάτων είναι διαθέσιμες για να παρέχουν θεραπεία προσαρμοσμένη στην κατάσταση του ασθενούς: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h και Transtec 70 mcg / h.
Επιλογή αρχικής δόσης: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αναλγητικά θα πρέπει να ξεκινήσουν με το διαδερμικό έμπλαστρο χαμηλότερης ισχύος (Transtec 35 mcg / h). Οι ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως ένα αναλγητικό του σταδίου Ι (μη οπιοειδές) ή του σταδίου ΙΙ (ασθενές οπιοειδές) θα πρέπει επίσης να ξεκινήσουν με Transtec 35 mcg / h. Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ είναι δυνατόν να συνεχίσετε να χορηγείτε ένα μη οπιοειδές αναλγητικό ανάλογα με τη γενική ιατρική κατάσταση του ασθενούς.
Κατά τη μετάβαση από αναλγητικό σταδίου ΙΙΙ (ισχυρό οπιοειδές) σε Transtec και επιλέγοντας την αρχική ισχύ του διαδερμικού επιθέματος, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η φύση του προηγούμενου φαρμάκου, η οδός χορήγησης και η μέση ημερήσια δόση, προκειμένου να αποφευχθεί η επανεμφάνιση του πόνου.
Γενικά, είναι σκόπιμο να προσαρμόσετε τη δόση ξεχωριστά ξεκινώντας από το διαδερμικό έμπλαστρο χαμηλότερης ισχύος (TRANSTEC 35 mcg / h). Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με υψηλή ημερήσια δόση ισχυρού οπιοειδούς (που αντιστοιχεί σε περίπου 120 mg από του στόματος μορφίνης) μπορούν να ξεκινήσουν θεραπεία με το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο υψηλότερης δόσης (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Για να επιτραπεί η μεμονωμένη προσαρμογή της δοσολογίας σε επαρκές χρονικό διάστημα, θα πρέπει να διατίθενται επαρκή πρόσθετα αναλγητικά άμεσης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της προσαρμογής της δόσης.
Η απαιτούμενη δοσολογία του Transtec θα πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς και να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Μετά την εφαρμογή του πρώτου διαδερμικού επιθέματος Transtec, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στον ορό αυξάνονται αργά και στους δύο ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναλγητικά και σε εκείνους που δεν είχαν λάβει αναλγητικά. Κατά συνέπεια, μια αρχική εκτίμηση της αναλγητικής δράσης πρέπει να γίνεται μόνο μετά από 24 ώρες. Το παλαιότερα αναλγητικό φάρμακο (με εξαίρεση τα διαδερμικά οπιοειδή) θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια δοσολογία κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά τη μετάβαση στο Transtec. Κατάλληλα φάρμακα διάσωσης θα πρέπει να είναι διαθέσιμες τις επόμενες 12 ώρες.
Θεραπεία προσαρμογής δόσης και συντήρησης
Το Transtec πρέπει να αντικατασταθεί μετά από 96 ώρες (4 ημέρες) το αργότερο. Για λόγους ευκολίας, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αλλάξει δύο φορές την εβδομάδα σε τακτά χρονικά διαστήματα, για παράδειγμα πάντα τη Δευτέρα το πρωί και την Πέμπτη το βράδυ. Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο τέλος της αρχικής περιόδου εφαρμογής, εφαρμόζοντας περισσότερα από ένα διαδερμικά έμπλαστρα της ίδιας ισχύος ή με μετάβαση στην επόμενη υψηλότερη περιεκτικότητα. του διαδερμικού επιθέματος. Μην εφαρμόζετε περισσότερα από 2 διαδερμικά έμπλαστρα ταυτόχρονα, ανεξάρτητα από τη δύναμη που χρησιμοποιείται.
Πριν από την εφαρμογή του Transtec με την επόμενη δοσολογία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ποσότητα οπιοειδών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται επιπλέον του προηγούμενου διαδερμικού επιθέματος, δηλαδή η συνολική ποσότητα οπιοειδών που απαιτούνται, προσαρμόζοντας ανάλογα τη δοσολογία. Οι ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον αναλγητικό (π.χ. για βασανιστικό πόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης) μπορούν να πάρουν, εκτός από το διαδερμικό έμπλαστρο, για παράδειγμα ένα έως δύο υπογλώσσια δισκία 0,2 mg βουπρενορφίνης κάθε 24 ώρες. Εάν απαιτείται τακτική προσθήκη 0,4-0,6 mg βουπρενορφίνης υπογλώσσια, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η επόμενη δοσολογία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεδομένου ότι το Transtec δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω από αυτό το όριο ηλικίας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με το Transtec για ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης δεν μεταβάλλεται στη νεφρική ανεπάρκεια, το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε αιμοκάθαρση.
Ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η ένταση και η διάρκεια της δράσης του μπορεί να επηρεαστούν.Επομένως, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Transtec.
Διαδικασία εφαρμογής
Το Transtec πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα σε επίπεδη, άτριχη επιφάνεια, αλλά όχι σε περιοχές του δέρματος με εκτεταμένες ουλές. Προτιμώμενες περιοχές του άνω μέρους του σώματος είναι: άνω πλάτη και υποκλειδική περιοχή του θώρακα.
Οποιοδήποτε χνούδι πρέπει να κοπεί με ένα ψαλίδι και να μην ξυριστεί. Εάν είναι απαραίτητο να καθαρίσετε το σημείο εφαρμογής, αυτό πρέπει να γίνει με νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σαπούνι ή άλλα απορρυπαντικά. Επηρεάζει την πρόσφυση του διαδερμικού επιθέματος στην περιοχή επιλέχθηκε για την εφαρμογή της Transtec.
Το δέρμα πρέπει να στεγνώσει τελείως πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο. Το Transtec πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το φακελάκι. Μετά την αφαίρεση της προστατευτικής επένδυσης, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να πιεστεί σταθερά στη θέση του με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν θα αφαιρεθεί όταν κάνετε μπάνιο, ντους ή κολύμπι. Ωστόσο, δεν πρέπει να εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα (π.χ. σάουνα, υπέρυθρη ακτινοβολία).
Το Transtec πρέπει να φοριέται συνεχώς για έως και 4 ημέρες. Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο, αφού αφαιρεθεί το προηγούμενο διαδερμικό έμπλαστρο. Πρέπει να περάσει τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν εφαρμόσετε ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Διάρκεια χορήγησης
Το Transtec δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται για περισσότερο από ό, τι είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε το Transtec για παρατεταμένη θεραπεία πόνου, θα πρέπει να διεξάγονται προσεκτικοί και τακτικοί έλεγχοι (εάν είναι απαραίτητο με διακοπές της θεραπείας) για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό είναι απαραίτητο να συνέχισε τη θεραπεία ..
Διακοπή του Transtec
Μόλις αφαιρεθεί το Transtec, τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στον ορό μειώνονται σταδιακά και επομένως η αναλγητική δράση διατηρείται για κάποιο χρονικό διάστημα. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία με Transtec πρέπει να ακολουθείται από άλλα οπιοειδή. Κατά γενικό κανόνα, αυτό δεν πρέπει Πρέπει να χορηγήσετε άλλο οπιοειδές εντός 24 ωρών μετά την αφαίρεση του Transtec Προς το παρόν, υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αρχική δόση άλλων οπιοειδών που χορηγήθηκαν μετά τη διακοπή του Transtec.
04.3 Αντενδείξεις
Το Transtec αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1),
- ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή και στη θεραπεία της στέρησης ναρκωτικών ·
- συνθήκες στις οποίες το αναπνευστικό σύστημα και η λειτουργικότητα διακυβεύονται σοβαρά ή που μπορεί να γίνουν έτσι ·
- ασθενείς που έλαβαν ή έλαβαν αναστολείς ΜΑΟ τις τελευταίες δύο εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.5),
- ασθενείς με μυασθένεια gravis ·
- ασθενείς με παραλήρημα τρέμενς ·
- εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Transtec πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή σε οξεία αλκοολική μέθη, σε διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, σε ασθενείς με τραύματα στο κεφάλι, σοκ, μειωμένο επίπεδο συνείδησης αβέβαιης προέλευσης, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση χωρίς δυνατότητα αερισμού.
Περιστασιακά, η βουπρενορφίνη προκαλεί αναπνευστική καταστολή. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν θεραπεύετε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή.
Η βουπρενορφίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη τάση εξάρτησης από τους αγνούς αγωνιστές οπιοειδών. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Transtec σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις απόσυρσης. Ωστόσο, μετά από παρατεταμένη χρήση του Transtec, τα συμπτώματα στέρησης παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της απόσυρσης οπιοειδών δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμο και γαστρεντερικές διαταραχές.
Σε άτομα που χρησιμοποιούν οπιοειδή, η αντικατάσταση με βουπρενορφίνη μπορεί να αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης. Αυτό οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις κατάχρησης βουπρενορφίνης. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του σε ασθενείς που είναι ύποπτοι για προβλήματα κατάχρησης ναρκωτικών.
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, η ένταση και η διάρκεια της επίδρασης μπορεί να επηρεαστούν. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Transtec.
Οι αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στα τεστ ντόπινγκ
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεδομένου ότι το Transtec δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς κάτω από αυτό το όριο ηλικίας.
Ασθενείς με πυρετό / έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας
Πυρετός και έκθεση σε θερμότητα μπορεί να αυξήσει τη διαπερατότητα του δέρματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να υπάρξει αύξηση των συγκεντρώσεων της βουπρενορφίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Transtec. Επομένως, πρέπει να δοθεί προσοχή στην αυξημένη πιθανότητα αντιδράσεων οπιοειδών σε ασθενείς που έχουν πυρετό ή έχουν αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος λόγω άλλων αιτιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Transtec.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μετά τη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ στις 14 ημέρες πριν από τη χορήγηση της οπιοειδούς πεθιδίνης, παρατηρήθηκαν απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα του ασθενούς και στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία. Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις μεταξύ αναστολέων ΜΑΟ και Transtec δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να ενταθούν όταν το Transtec χορηγείται μαζί με άλλα οπιοειδή, αναισθητικά, υπνωτικά, ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά και, γενικά, με φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν την αναπνευστική λειτουργία και το κεντρικό νευρικό σύστημα. Αυτό ισχύει και για το αλκοόλ.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP 3A4 μπορεί να ενισχύσει (αναστολείς) ή να μειώσει (επαγωγείς) την αποτελεσματικότητα του Transtec.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Transtec σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο ακόμη και μετά από μια σύντομη περίοδο χορήγησης. Η παρατεταμένη χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο. Το Transtec αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η βουπρενορφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η βουπρενορφίνη αναστέλλει τη γαλουχία. Το Transtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση της βουπρενορφίνης στη γονιμότητα των ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Transtec επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Transtec, ακόμη και όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις του ασθενούς σε σημείο που θέτει σε κίνδυνο την οδική ασφάλεια και την ικανότητα χρήσης μηχανημάτων.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της δόσης και όταν το TRANSTEC χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες ουσίες κεντρικής δράσης, όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και υπνωτικά.
Οι ασθενείς που επηρεάζονται (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία ή θολή ή διπλή όραση) δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα ενώ παίρνουν το Transtec και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί σε συγκεκριμένες δόσεις δεν θα περιορίζονται απαραίτητα εάν δεν υπάρχουν συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μετά τη χορήγηση του Transtec και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο (≥ 1/1000,
σπάνια (1/10000 ≥,
πολύ σπάνια (1/10000 ≤)
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
α) Οι συχνότερα αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος. Οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ερύθημα και κνησμός.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις *
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: απώλεια όρεξης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: σύγχυση, διαταραχές ύπνου, ανησυχία
Σπάνια: ψυχοσωμιμητικές επιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, άγχος, εφιάλτες), μειωμένη λίμπιντο
Πολύ σπάνια: εθισμός, αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος
Όχι συχνές: νάρκωση, υπνηλία
Σπάνια: μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, ασαφής ομιλία, μούδιασμα, ανισορροπία, παραισθησία (για παράδειγμα, κάψιμο ή μυρμήγκιασμα του δέρματος)
Πολύ σπάνια: μυϊκοί συσπειρώσεις, παραγευσία
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: διαταραχές της όρασης, θολή όραση, οίδημα βλεφάρων
Πολύ σπάνια: μίωση
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Πολύ σπάνια: πόνος στο αυτί
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος (όπως υπόταση ή, σπάνια, ακόμη και κυκλοφορική κατάρρευση)
Σπάνια: εξάψεις
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια
Σπάνια: αναπνευστική καταστολή
Πολύ σπάνια: υπεραερισμός, λόξυγκας
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία
Συχνές: έμετος, δυσκοιλιότητα
Όχι συχνές: ξηροστομία
Σπάνια: καούρα
Πολύ σπάνια: ξήρανση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: ερύθημα, κνησμός
Συχνές: εξάνθημα, εφίδρωση
Όχι συχνές: εξάνθημα
Σπάνια: κνίδωση
Πολύ σπάνια: φλύκταινες, κυστίδια
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, διαταραχές ούρησης
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: μειωμένη στύση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: οίδημα, κόπωση
Όχι συχνές: αδυναμία
Σπάνια: συμπτώματα στέρησης * αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: πόνος στο στήθος
* δείτε την ενότητα γ)
γ) Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν εμφανιστεί καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις με εμφανή σημάδια φλεγμονής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Transtec θα πρέπει να διακοπεί.
Η βουπρενορφίνη έχει χαμηλό κίνδυνο εθισμού. Μετά τη διακοπή του Transtec, τα συμπτώματα στέρησης είναι απίθανα. Αυτό οφείλεται στην πολύ αργή διάσταση της βουπρενορφίνης από τους οπιούχους υποδοχείς και τη σταδιακή μείωση των συγκεντρώσεων της βουπρενορφίνης στον ορό (συνήθως εντός 30 ωρών μετά την αφαίρεση του τελευταίου διαδερμικού επιθέματος). Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια χρήση του Transtec, δεν είναι εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης, παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της απόσυρσης οπιοειδών, μπορούν να αποκλειστούν εντελώς. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμο και γαστρεντερικές διαταραχές.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η βουπρενορφίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας. Λόγω της ελεγχόμενης απελευθέρωσης μικρών ποσοτήτων βουπρενορφίνης στην κυκλοφορία του αίματος είναι απίθανο να επιτευχθούν αυξημένα ή τοξικά επίπεδα βουπρενορφίνης στο αίμα. Η μέγιστη συγκέντρωση βουπρενορφίνης στον ορό μετά την εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος Transtec 70 mcg / h είναι περίπου 6 φορές χαμηλότερη από εκείνη που λαμβάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της θεραπευτικής δόσης 0,3 mg βουπρενορφίνης.
Συμπτώματα
Κατ 'αρχήν, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα άλλων αναλγητικών κεντρικής δράσης (οπιοειδή) θα πρέπει να αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη. Αυτά περιλαμβάνουν: αναπνευστική καταστολή, νάρκωση, υπνηλία, ναυτία, έμετο, καρδιαγγειακή κατάρρευση, έντονη μίωση.
Θεραπεία
Ισχύουν γενικά έκτακτα μέτρα. Κρατήστε τους αεραγωγούς ανοιχτούς (αναρρόφηση!), Διατηρήστε την αναπνοή και την κυκλοφορία, ανάλογα με τα συμπτώματα. Η ναλοξόνη έχει "περιορισμένη χρησιμότητα" στην αναπνευστική καταστολή της βουπρενορφίνης. Υπάρχει ανάγκη για υψηλές δόσεις ως επαναλαμβανόμενους βλωμούς ή ως έγχυση (π.χ. ξεκινώντας από εφάπαξ χορήγηση 1-2 mg ενδοφλεβίως. Αφού επιτευχθεί επαρκές ανταγωνιστικό αποτέλεσμα, συνιστάται η χορήγηση με έγχυση για τη διατήρηση σταθερών επιπέδων στα επίπεδα της ναλοξόνης) , πρέπει να δημιουργηθεί επαρκής εξαερισμός.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οπιοειδή, παράγωγα οριπαβίνης.
Κωδικός ATC: N02AE01.
Η βουπρενορφίνη είναι ένα ισχυρό οπιοειδές με δράση αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών και ανταγωνιστή κάππα οπιοειδών υποδοχέων. Η βουπρενορφίνη φαίνεται να έχει τα γενικά χαρακτηριστικά της μορφίνης αλλά με τις δικές της ειδικές φαρμακολογικές και κλινικές ιδιαιτερότητες.
Επιπλέον, πολυάριθμοι παράγοντες, όπως κλινικές ενδείξεις και καταστάσεις, τρόπος χορήγησης και μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων, έχουν αντίκτυπο στην αναλγησία και ως εκ τούτου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη σύγκριση των αναλγητικών.
Στην καθημερινή κλινική πρακτική, τα διαφορετικά οπιούχα ταξινομούνται ως προς τη σχετική ισχύ, αν και αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί απλοποίηση.
Η σχετική ισχύς της βουπρενορφίνης σε διαφορετικές μορφές χορήγησης και σε διαφορετικές κλινικές καταστάσεις έχει περιγραφεί ως εξής στη βιβλιογραφία:
- morphine os: BUP i.m. ως 1: 67-150 (εφάπαξ δόση, στο μοντέλο οξέος πόνου)
- μορφίνη os: BUP s.l. ως 1: 60-100 (εφάπαξ δόση, μοντέλο οξέος πόνου, πολλαπλές δόσεις, χρόνιος πόνος, πόνος στον καρκίνο)
morphine os BUT TTS ως 1: 75-115 (πολλαπλές δόσεις, χρόνιος πόνος)
Συντομογραφίες:
os = προφορικό? i.m. = ενδομυϊκή? s.l. = υπογλώσσια? TTS = διαδερμικό. BUP = βουπρενορφίνη
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων ισχυρών οπιοειδών αναλγητικών. Η βουπρενορφίνη φαίνεται να έχει μικρότερη τάση εξάρτησης από τη μορφίνη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
α) Γενικά χαρακτηριστικά του δραστικού συστατικού
Η βουπρενορφίνη συνδέεται με την πρωτεΐνη πλάσματος περίπου 96%.
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε Οχι.-δεαλκυλοβουπρενορφίνη (νορμπουπρενορφίνη) και σε μεταβολίτες συζευγμένους με γλυκουρόνο. Τα 2/3 της δραστικής ουσίας απεκκρίνονται αμετάβλητα στα κόπρανα και το 1/3 απεκκρίνεται ως σύζευξη αμετάβλητης ή αποαλκυλιωμένης βουπρενορφίνης μέσω του ουροποιητικού συστήματος. Υπάρχουν ενδείξεις εντεροηπατικής ανακυκλοφορίας.
Μελέτες σε μη έγκυους και έγκυους αρουραίους έδειξαν ότι η βουπρενορφίνη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό και τον φραγμό του πλακούντα. Οι συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο (όπου βρέθηκε μόνο η αμετάβλητη βουπρενορφίνη), μετά από παρεντερική χορήγηση, ήταν 2-3 φορές υψηλότερες από αυτές που ελήφθησαν μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η συσσώρευση βουπρενορφίνης στον γαστρεντερικό αυλό του εμβρύου έχει παρατηρηθεί μετά από ενδομυϊκή ή από του στόματος χορήγηση, πιθανώς λόγω της χοληφόρου απέκκρισης, καθώς η εντεροηπατική κυκλοφορία δεν έχει αναπτυχθεί πλήρως.
β) Χαρακτηριστικά του Transtec σε υγιείς εθελοντές
Μετά την εφαρμογή του Transtec, η βουπρενορφίνη απορροφάται μέσω του δέρματος.Η συνεχής απελευθέρωση βουπρενορφίνης στη συστηματική κυκλοφορία συμβαίνει με ελεγχόμενη απελευθέρωση από το σύστημα κόλλας με βάση πολυμερές.
Μετά την αρχική εφαρμογή του Transtec, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά, φτάνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση των 100 pg / ml, μετά από 12-24 ώρες.
Σε υγιείς εθελοντικές μελέτες με Transtec, 35 mcg / h, η μέση Cmax βρέθηκε να είναι μεταξύ 200 - 300 pg / ml με μέσο Tmax μεταξύ 60-80 h. Σε μια μελέτη εθελοντών TRANSTEC 35 mcg / h και Transtec, εφαρμόστηκαν 70 mcg / h μετά από σχεδιασμό cross-over. Αυτή η μελέτη έδειξε αναλογία δόσης για τις διαφορετικές δοσολογίες.
Μόλις αφαιρεθεί το Transtec, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώνονται σταθερά και αποβάλλονται με "χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ώρες (εύρος 22-36). Η συνεχής απορρόφηση της βουπρενορφίνης από την αποθήκη του δέρματος έχει ως αποτέλεσμα" πιο αργή από αυτή που συμβαίνει μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τυπικές τοξικολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο. Σε πειράματα που έγιναν σε αρουραίους με επαναλαμβανόμενες δόσεις βουπρενορφίνης, η αύξηση του βάρους επιβραδύνθηκε.
Μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις. Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια αποκάλυψαν σημάδια εμβρυοτοξικότητας και αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν μειωμένη ενδομήτρια ανάπτυξη, καθυστέρηση ανάπτυξης ορισμένων νευρολογικών λειτουργιών και υψηλή περιγεννητική και μεταγεννητική θνησιμότητα σε βρέφη μετά από θεραπεία μητέρων κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. Υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι επιδράσεις συμβάλλουν σε επιπλοκές του τοκετού και μειωμένη γαλουχία. Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης, σε αρουραίους και κουνέλια.
Οι δοκιμές in vitro και in vivo για το μεταλλαξιογόνο δυναμικό της βουπρενορφίνης δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις.
Δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τον άνθρωπο σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν υποδηλώνουν πιθανότητα ευαισθητοποίησης των εκδόχων του διαδερμικού επιθέματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Συγκολλητική μήτρα (που περιέχει βουπρενορφίνη): [(Ζ) -οκταδεκ-9-εν-1-υλ] ελαϊκό, ποβιδόνη Κ90, 4-οξοπεντανοϊκό οξύ, πολυ [ακρυλικό-κο-βουτυλακρυλικό-κο- (2-αιθυλεξυλ) ακρυλικό-συν-βινυλικό οξικό] (5 : 15: 75: 5), ενώνονται με διασταυρωμένους συνδέσμους.
Συγκολλητική μήτρα (χωρίς βουπρενορφίνη): πολυ [ακρυλικός-κο-βουτυλακρυλικός-κο- (2-αιθυλεξυλ) ακρυλικός-συν-βινυλεστέρας] (5: 15: 75: 5), ενωμένοι με μη διασταυρούμενους συνδέσμους.
Μεμβράνη διαχωρισμού μεταξύ των κολλητικών μήτρων με και χωρίς βουπρενορφίνη: φύλλο πολυ (τερεφθαλικού αιθυλενίου).
Στρώμα υποστήριξης: ύφασμα από πολυ (τερεφθαλικό αιθυλένιο).
Προστατευτική επίστρωση (της κολλητικής μήτρας που περιέχει βουπρενορφίνη): φύλλο πολυ (τερεφθαλικού αιθυλενίου), σιλικονοποιημένο και επικαλυμμένο με αλουμίνιο στη μία πλευρά.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τύπος δοχείου:
Σφραγισμένο φακελάκι, αποτελούμενο από πανομοιότυπο επάνω και κάτω στρώμα σε θερμοκολλητικό πολυστρωματικό υλικό, που περιλαμβάνει (από έξω προς τα μέσα) χαρτί, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, αλουμίνιο και πολυ- (ακρυλικό-συν-αιθυλένιο) οξύ. (= surlyn)
Συσκευασία:
Συσκευασίες 3, 5, 10, 30 μεμονωμένα σφραγισμένα διαδερμικά έμπλαστρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτά τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
3 διαδερμικά έμπλαστρα 35 mcg / h - A.I.C. ν 035568017 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα 35 mcg / h - A.I.C. ν 035568029 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα 35 mcg / h - A.I.C. ν 035568031 / Μ
3 διαδερμικά έμπλαστρα 52,5 mcg / h - A.I.C. ν 035568043 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα 52,5 mcg / h - A.I.C. ν 035568056 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα 52,5 mcg / h - A.I.C. ν 035568068 / Μ
3 διαδερμικά έμπλαστρα 70 mcg / h - A.I.C. ν 035568070 / Μ
5 διαδερμικά έμπλαστρα 70 mcg / h - A.I.C. ν 035568082 / Μ
10 διαδερμικά έμπλαστρα 70 mcg / h - A.I.C. ν 035568094 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Απριλίου 2003
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Οκτωβρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
