Ενεργά συστατικά: Fusidic acid, Fusidate sodium
Fucidin 20 mg / g Κρέμα
Fucidin 20 mg / g Αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Fucidin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικά και χημειοθεραπεία για δερματολογική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ.
Αντενδείξεις Όταν το Fucidin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fucidin
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η βακτηριακή αντίσταση στο Staphylococcus aureus έχει βρεθεί με τοπική χρήση φουσιδικού οξέος.Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του Fucidin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά.
Η αλοιφή Fucidin περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Όταν χρησιμοποιείται αλοιφή Fucidin στο πρόσωπο, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, καθώς τα έκδοχα που περιέχονται στην αλοιφή μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό του επιπεφυκότα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fucidin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελάχιστες καθώς η συστηματική απορρόφηση της τοπικής Fucidin είναι αμελητέα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Το Fucidin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες και θηλάζουσες, αλλά στην τελευταία περίπτωση συνιστάται η αποφυγή εφαρμογής Fucidin στους μαστούς.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fucidin δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
ΚΡΕΜΑ: Η κρέμα Fucidin περιέχει βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους. Η κρέμα φουκιδίνης πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στα μάτια.
ΛΑΔΙ: Η αλοιφή Fucidin περιέχει κετυλική αλκοόλη και λανολίνη. Αυτά τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Η αλοιφή Fucidin περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμός στα μάτια και τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fucidin: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά: εφαρμόστε FUCIDIN 2 ή 3 φορές την ημέρα.
Σε περίπτωση αποφρακτικής επένδυσης, συνιστώνται λιγότερο συχνές εφαρμογές.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fucidin
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης FUCIDIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του FUCIDIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fucidin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FUCIDIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δερματίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας εξ επαφής και του εκζέματος), εξανθήματος (ερυθηματώδους, φλυκταινώδους, φυσαλιδώδους, ωχράς κηλίδας και βλεφαρίδας, γενικευμένης), κνησμού και οιδήματος στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό. Υπήρξαν επίσης σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδήματος και κυστιδίων.
Έχουν αναφερθεί ασυνήθιστες περιπτώσεις καταστάσεων στο σημείο χορήγησης, όπως πόνος στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης καψίματος στο δέρμα) και ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ανοσοποιητικό σύστημα. Επιπλέον, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπεφυκίτιδας στο μάτι.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Fucidin κρέμα 20 mg / g
1 g κρέμας περιέχει: δραστικό συστατικό: fusidic acid 20 mg. έκδοχα: βουτυλυδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, υγρή παραφίνη, σορβικό κάλιο, πολυσορβικό 60, λευκό βαζελίνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Fucidin 20 mg / g αλοιφή
1 g αλοιφής περιέχει: δραστικό συστατικό: φουσιδικό νάτριο 20 mg (ίσο με 19,18 mg φουσιδικού οξέος). έκδοχα: λανολίνη, κετυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα. Σωλήνας 30 g.
Αλοιφή. Σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FUCIDIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κρέμας περιέχει: ενεργή αρχή: φουσιδικό οξύ 20 mg Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, σορβικό κάλιο.
1 g αλοιφής περιέχει: ενεργή αρχή: φουσιδικό νάτριο 20 mg (ίσο με 19,18 mg φουσιδικού οξέος). Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη, λανολίνη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά: εφαρμόστε FUCIDIN 2 ή 3 φορές την ημέρα.
Σε περίπτωση αποφρακτικής επένδυσης, συνιστώνται λιγότερο συχνές εφαρμογές.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης · στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Έχει βρεθεί βακτηριακή αντίσταση με τη χρήση φουσιδικού οξέος.Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του Fucidin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στα αντιβιοτικά.
ΚΡΕΜΑ: Η κρέμα Fucidin περιέχει βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους
ΛΑΔΙ: Όταν η αλοιφή Fucidin εφαρμόζεται στο πρόσωπο, συνιστάται να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια καθώς το φουσιδικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του επιπεφυκότα.
Λόγω της περιεκτικότητας σε κετυλική αλκοόλη και λανολίνη, η αλοιφή Fucidin μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τίποτα να αναφέρω.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναφέρεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
συνηθισμένο: ≥ 1/100,
ασυνήθιστο: 1 1/1000,
σπάνια: 1/10000,
πολύ σπάνιο:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με όρους MedDRA και αναφέρονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Με βάση ενοποιημένα κλινικά δεδομένα για την κρέμα και αλοιφή Fucidin, μπορεί να εμφανιστεί ανεπιθύμητη ενέργεια σε περίπου 5% των ασθενών.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα (ερυθηματώδες, ωχρά και φλυκταινώδη), ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (πόνος, τσούξιμο, αίσθημα καύσου), κνησμός, δερματίτιδα εξ επαφής
Σπάνια: κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, έκζεμα, περιβιογενές οίδημα, ερύθημα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές των ματιών
Σπάνιο: ερεθισμός του επιπεφυκότα.
04,9 Υπερδοσολογία
Τίποτα να αναφέρω.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
D06AX01 φουσιδικό οξύ / φουσιδικό νάτριο
Το φουσιδικό οξύ είναι ένα αντιβιοτικό δραστικό κατά των βακτηρίων Gram (+). Μερικά παθογόνα που είναι χαρακτηριστικά του δέρματος είναι πολύ ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ, όπως π.χ. Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, ο Propionibacterium acnes και τα Corynebacteria.
Το φουσιδικό οξύ ασκεί την αντιβακτηριακή του δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών στα βακτήρια.Μετά από 30 χρόνια χρήσης στη θεραπεία, η αντίσταση στη φουκιδίνη ήταν σπάνια (1 - 2%).
Τα βακτήρια ανθεκτικά στην πενικιλίνη είναι πολύ συχνά ευαίσθητα στο φουσιδικό οξύ.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση του φουσιδικού οξέος και του άλατος του νατρίου είναι αμελητέα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν άλλα σχετικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας από αυτά που περιγράφονται ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΚΡΕΜΑ FUCIDIN 20 mg / g: βουτυλοϋδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη, γλυκερίνη, πολυσορβικό 60, υγρή παραφίνη, σορβικό κάλιο, λευκή βαζελίνη, καθαρισμένο νερό.
FUCIDIN 20 mg / g Αλοιφή: λανολίνη, κετυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Τίποτα να αναφέρω.
06.3 Περίοδος ισχύος
Fucidin 20 mg / g Κρέμα: 3 χρόνια
Fucidin 20 mg / g Αλοιφή: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΚΡΕΜΑ FUCIDIN: σωλήνες αλουμινίου, που περιέχουν 30 g κρέμας - 15 g κρέμας
FUCIDIN UNGUENTO: σωλήνες αλουμινίου, που περιέχουν 30 g αλοιφής - 15 g αλοιφής
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Αντιπρόσωπος στην Ιταλία: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, σωλήνας 30 g A.I.C. ν 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, σωλήνας 15 g A.I.C. ν 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, σωλήνας 30 g A.I.C. ν 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, σωλήνας 15 g A.I.C. ν 034266041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2012
