Ενεργά συστατικά: Μετφορμίνη, Γλιβενκλαμίδη
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
GLIBOMET 400 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Glibomet; Σε τι χρησιμεύει;
Το GLIBOMET είναι ένας "συνδυασμός αντιδιαβητικών φαρμάκων από το στόμα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη, χρόνια μεταβολική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα λόγω ανεπαρκούς παραγωγής ινσουλίνης από το σώμα ή / και μεταβολών στη δράση της" ινσουλίνης) , υδροχλωρική μετφορμίνη (ανήκει στην κατηγορία διγουανίδης) και γλιβενκλαμίδη (ανήκει στην κατηγορία σουλφονυλουρίας).
Ως αντιδιαβητικό, το GLIBOMET χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα ή με δίαιτα που σχετίζεται με θεραπεία με σουλφονυλουρίες ή διγουανίδες.
Αντενδείξεις Όταν το Glibomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το GLIBOMET
- Εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε διαβήτη κύησης (διαβήτης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης).
- Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (μια συγκεκριμένη μορφή της νόσου στην οποία το πάγκρεας δεν είναι πλέον σε θέση να παράγει ινσουλίνη, μια ουσία που ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
- Εάν βρίσκεστε σε κατάσταση κώματος και διαβητικού προκώματος.
- Εάν έχετε τιμή κρεατινίνης αίματος πάνω από 12 mg / l.
- Εάν είχατε ποτέ περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης (κατάσταση που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα).
- Εάν η λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών σας είναι σοβαρά μειωμένη.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την αποβολή υγρών στα ούρα) ή αντιυπερτασικά (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση) που μπορούν να αλλάξουν τη λειτουργία των νεφρών σας (βλ. "Άλλα φάρμακα και GLIBOMET").
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινογραφική διαγνωστική εξέταση με μέσο αντίθεσης που χρησιμοποιείται για την εξέταση των νεφρών, των ουρητήρων, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας (ενδοφλέβια ουρογραφία) () (βλ. "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Εάν είχατε σοβαρές παθήσεις της καρδιάς ή της κυκλοφορίας του αίματος (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές ή τοξικό σοκ, διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας).
- Εάν έχετε σοβαρές αναπνευστικές παθήσεις.
- Σε περίπτωση μειωμένης λειτουργίας των επινεφριδίων (επινεφριδιακή ανεπάρκεια).
- Σε περίπτωση εξάρτησης από το αλκοόλ (χρόνιος αλκοολισμός) (βλέπε "Άλλα φάρμακα και GLIBOMET" και ενότητα "Πιθανές παρενέργειες").
- Εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ειδικά εάν είστε νηστικοί.
- Εάν έχετε σοβαρές δυστροφικές ασθένειες.
- Σε περίπτωση σοβαρής οξείας απώλειας αίματος.
- Σε περίπτωση σοκ.
- Σε περίπτωση γάγγραινας (παθολογική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από θάνατο ιστών λόγω έλλειψης παροχής αίματος και η οποία συχνά περιπλέκεται από βακτηριακή υπερ-μόλυνση).
- Εάν είστε έγκυος και θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- Δύο ημέρες πριν και δύο ημέρες μετά το χειρουργείο.
- Η χρήση του GLIBOMET σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (βλέπε "Παιδιά και έφηβοι")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glibomet
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GLIBOMET.
Τηρείτε πάντα αυστηρά τις ιατρικές συνταγές σχετικά με τη δοσολογία, τις μεθόδους πρόσληψης και τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα που πρέπει να ακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το GLIBOMET μόνο εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με δίαιτα.
Σταματήστε τη θεραπεία 48 ώρες πριν από την πραγματοποίηση αγγειογραφίας (ακτινογραφική εξέταση με σκιαγραφικό μέσο για οπτικοποίηση των αιμοφόρων αγγείων) ή ουρογραφία (παρακολούθηση ακτίνων Χ με σκιαγραφικό μέσο του ουροποιητικού συστήματος) και επαναλάβετε, εάν είναι απαραίτητο, 48 ώρες μετά το δοκιμή (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET").
Χρησιμοποιήστε το GLIBOMET με προσοχή ή σκεφτείτε να πάρετε εναλλακτικά φάρμακα εάν έχετε ανεπάρκεια 6-φωσφορικής αφυδρογονάσης γλυκόζης (ή G6PD, μια κατάσταση γνωστή ως φαβισμός) καθώς το φάρμακο περιέχει γλιβενκλαμίδη (μια σουλφονυλουρία).
Η θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρίες μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία (αναιμία καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Σε συνδυασμό με τραύματα, χειρουργικές επεμβάσεις, μολυσματικές και εμπύρετες ασθένειες, μπορεί να είναι απαραίτητο να καθιερωθεί προσωρινά θεραπεία με βάση την ινσουλίνη για τη διατήρηση επαρκούς μεταβολικού ελέγχου (των τιμών του σακχάρου στο αίμα).
Μετά την κατάποση αλκοολούχων ποτών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αντιδράσεων όπως γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα παλμών, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος (βλέπε "GLIBOMET και αλκοόλ" και ενότητα "Πιθανές παρενέργειες").
Θα πρέπει να ελέγχετε συχνά για να εντοπίσετε τυχόν παράγοντες ή καταστάσεις που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση μιας «γαλακτικής οξέωσης», λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτού του προβλήματος είναι πιο συχνός:
- Σε καταστάσεις ηπατικής ή / και νεφρικής ανεπάρκειας (διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία).
- Σε καταστάσεις ανεπάρκειας (διαταραγμένη λειτουργία) της καρδιάς ή των πνευμόνων. - Σε περίπτωση δηλητηρίασης από αλκοόλ (βλέπε "GLIBOMET και αλκοόλ" και ενότητα "Πιθανές παρενέργειες").
- Σε περίπτωση παρατεταμένης νηστείας (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET").
- Σε περίπτωση θεραπείας με διουρητικά (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET").
- Σε περίπτωση παραπόνων στο στομάχι ή στο έντερο.
Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να λάβετε οδηγίες για να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα:
- γαλακτική οξέωση: ανορεξία (έλλειψη όρεξης), ναυτία, πυρετός, έμετος, μυϊκές κράμπες, αυξημένος ρυθμός και πλάτος αναπνοής, κακουχία, κοιλιακός πόνος, διάρροια, απώλεια συνείδησης (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
- υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα): ευερεθιστότητα, διαταραχές ύπνου, νευρική κατάθλιψη, τρόμος, έντονη εφίδρωση (βλέπε παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες")
Με αυτόν τον τρόπο θα είναι σε θέση να προειδοποιήσει αμέσως τον γιατρό, ο οποίος πρέπει επίσης να ενημερωθεί σε περίπτωση εμπύρετων ασθενειών ή πεπτικών διαταραχών που μπορεί να προκύψουν. Ο ίδιος ο γιατρός θα πραγματοποιήσει αμέσως τις απαραίτητες έρευνες. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας, καταναλώστε ζαχαρούχες ουσίες · οι πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι οποίες σπάνια μπορούν να φτάσουν μέχρι την απώλεια συνείδησης, απαιτούν ιατρική φροντίδα (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Είναι επίσης απαραίτητο να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά κάθε 8 εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 6 μήνες, καθώς ακόμη και μια ήπια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης . (βλέπε παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του GLIBOMET σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Glibomet
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Λάβετε υπόψη ότι η υπογλυκαιμική δράση (μείωση των σακχάρων στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης, μιας από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο GLIBOMET, μπορεί να αυξηθεί κατά:
- Δικουμαρόλη και παράγωγα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικά αίματος).
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά).
- Σουλφοναμίδια (αντιβιοτικά φάρμακα).
- Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η φαινυλοβουταζόνη και παράγωγα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αντιφλεγμονώδη και αναλγητικά).
- Χλωραμφενικόλη (αντιβιοτικό φάρμακο).
- Κυκλοφωσφαμίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αντικαρκινικό και για αυτοάνοσα νοσήματα).
- Probenecid (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας).
- Φαινυραμιδόλη και σαλικυλικά (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου).
- Μικοναζόλη από το στόμα (φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αντιμυκητιασικό).
- Σουλφινπυραζόνη (φάρμακο που μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή).
- Perexilina (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
- Κατάποση αλκοόλ σε μεγάλες ποσότητες.
Αντίθετα, η δράση της γλιβενκλαμίδης μειώνεται από:
- Αδρεναλίνη (ουσία που χρησιμοποιείται ως επείγον φάρμακο για παράδειγμα για αναφυλακτικές αντιδράσεις, οίδημα, βρογχόσπασμο και σε ορισμένες περιπτώσεις χαμηλή πίεση).
- Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αντιφλεγμονώδη και σε ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων).
- Από του στόματος αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικά χάπια).
- Θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, τα οποία αυξάνουν την αποβολή υγρών στα ούρα).
- Βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και στην αναισθησία).
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη του GLIBOMET με β-αποκλειστές (δισοπρολόλη, μετοπρολόλη, προπανολόλη, πινδολόλη · φάρμακα που χρησιμοποιούνται για διάφορες ασθένειες, όπως: στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια).
Λάβετε υπόψη ότι η μετφορμίνη, μία από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο GLIBOMET, μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντιπηκτικών.
GLIBOMET και αλκοόλ
Η υπογλυκαιμική δράση της γλιβενκλαμίδης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε "Άλλα φάρμακα και GLIBOMET"). Μετά την κατάποση αλκοολούχων ποτών, πρέπει να έχετε κατά νου την πιθανότητα αντιδράσεων όπως γενικά αδιαθεσία, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα παλμών, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET", "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και ενότητα "Πιθανή ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χρήση του GLIBOMET αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλέπε "Μην πάρετε το GLIBOMET").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, σκεφτείτε ότι η χρήση του GLIBOMET μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ικανότητας συγκέντρωσης και αντίδρασης λόγω πιθανής εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glibomet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση, οι τρόποι και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό σας ειδικά για εσάς με βάση τις μεταβολικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν. Συνήθως η αρχική δοσολογία είναι 2 δισκία την ημέρα με τα κύρια γεύματα. Στη συνέχεια, η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση επαρκής για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Ποτέ μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 6 Glibomet δισκίων 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Ποτέ μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 4 δισκίων Glibomet 400 mg / 5 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Glibomet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GLIBOMET από την κανονική
Η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλ. Ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Πιθανές παρενέργειες") που μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση ζάχαρης ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, ιατρική παρέμβαση. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε διαταραχές του στομάχου και του εντέρου και συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης (ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Πιθανές παρενέργειες") που απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GLIBOMET
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη συνιστώμενη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Glibomet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του GLIBOMET:
- Συμπτώματα υπογλυκαιμίας (αυτά εμφανίζονται σπάνια) ειδικά εάν είστε εξασθενημένοι, ηλικιωμένοι, εάν υποβληθείτε σε ασυνήθιστη σωματική άσκηση, εάν έχετε "ακανόνιστη διατροφή ή πίνετε αλκοόλ ή εάν έχετε" διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών και / ή του ήπατος (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
- Ωστόσο, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι παροδικές και γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας (εμφανίζονται σπάνια).
- Συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις") που απαιτούν επαρκή ιατρική θεραπεία (εμφανίζονται σπάνια). Αυτές οι εκδηλώσεις είναι πιο πιθανές, αν και πολύ σπάνιες, εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή νόσο ή αναπνευστική ανεπάρκεια. Η γαλακτική οξέωση μπορεί να γίνει σοβαρή εάν η θεραπεία δεν διακοπεί και δεν ληφθούν επαρκή μέτρα και μπορούν να ευνοηθούν από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "GLIBOMET και αλκοόλ").
- Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (πολύ σπάνιες, συνήθως αναστρέψιμες).
- Πιθανός πονοκέφαλος και αναστάτωση στομάχου και εντέρων (ναυτία, μειωμένη όρεξη, πόνοι στο στομάχι, έμετος ή διάρροια) που μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Δεν το παρατηρείς. Η χρήση του GLIBOMET σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές : Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg και υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg.
Άλλα συστατικά: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μακρογόλη 6000, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, διοξείδιο του πυριτίου, διβενική γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, λευκό opadry (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μακρογόλη 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές : Γλιβενκλαμίδη 5 mg και υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg.
Άλλα συστατικά: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μακρογόλη 6000, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατρίου, διοξείδιο του πυριτίου, διβενική γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, λευκό opadry (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μακρογόλη 6000).
Περιγραφή της εμφάνισης του GLIBOMET και του περιεχομένου της συσκευασίας
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά. Ο αριθμός "2.5" είναι σφραγισμένος στην ομαλή πλευρά, το γράμμα "Β" είναι σφραγισμένο στο ένα από τα μισά της βαθμολογημένης πλευράς και ο αριθμός "1" στο άλλο.
Συσκευασίες 40 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε αδιαφανείς φυσαλίδες.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά. Ο αριθμός "5" είναι σφραγισμένος στην ομαλή πλευρά, το γράμμα "Β" σφραγίζεται στο ένα από τα μισά της βαθμολογημένης πλευράς και ο αριθμός "3" στο άλλο.
Συσκευασίες 40 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε αδιαφανείς φυσαλίδες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ GLIBOMET ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg;
υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Γλιβενκλαμίδη 5 mg;
υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 (NIDDM, μη εξαρτώμενος από την ινσουλίνη) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα ή με δίαιτα και σουλφονυλουρίες ή διγουανίδες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία, οι μέθοδοι και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό με βάση τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς. Γενικά, η αρχική δοσολογία είναι 2 δισκία την ημέρα με τα κύρια γεύματα. Σε κάθε περίπτωση, η δόση των 6 δισκίων Glibomet 400 mg / 2,5 mg και 4 δισκίων Glibomet 400 mg / 5 mg δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνεται. Στη συνέχεια, η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση επαρκής για τη διατήρηση του γλυκομεταβολικού ελέγχου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις επιμέρους δραστικές ουσίες (γλιβενκλαμίδη, μετφορμίνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. διαβήτης κύησης, διαβήτης τύπου 1 (εξαρτώμενος από την ινσουλίνη). κώμα και διαβητικό προκώμα επίπεδο κρεατινίνης ορού άνω των 12 mg / l. ιστορικό γαλακτικής οξέωσης σε διαβητικούς · σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών. συνεχιζόμενη θεραπεία με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή κατά τη διάρκεια ενδοφλέβιας ουρογραφίας · σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές ή τοξικό σοκ, διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας). σοβαρές αναπνευστικές ασθένειες · Ανεπάρκεια αδρεναλίνης; χρόνιος αλκοολισμός έντονα υποθερμιδικά καθεστώτα και, κυρίως, νηστείες. σοβαρές δυστροφικές ασθένειες. σοβαρή οξεία αιμορραγία. αποπληξία; γάγγραινα; εγκυμοσύνης και θηλασμού. Κατά τη διάρκεια των δύο ημερών πριν ή μετά το χειρουργείο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κάθε θεραπεία και ιδίως η μετάβαση από ή σε άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, πρέπει να συνταγογραφείται από το γιατρό.
Ο ασθενής πρέπει να τηρεί αυστηρά τις ιατρικές συνταγές σχετικά με τη δοσολογία και τις μεθόδους πρόσληψης, καθώς και όσον αφορά το ταυτόχρονο διαιτητικό σχήμα και τη σωματική δραστηριότητα.
Λόγω της παρουσίας ενός παραγώγου σουλφονυλουρίας, η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με δίαιτα.
Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών εκδηλώσεων (βλ. Παρακάτω και Παρενέργειες) δίνουν υδατάνθρακες (ζάχαρη). στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι οποίες σπάνια μπορούν να φτάσουν μέχρι την απώλεια συνείδησης, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αργή ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος γλυκόζης.
Σε συνδυασμό με τραύματα, χειρουργικές επεμβάσεις, μολυσματικές και εμπύρετες ασθένειες, μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσει προσωρινά η θεραπεία με ινσουλίνη για τη διατήρηση επαρκούς μεταβολικού ελέγχου.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αντιδράσεων που μοιάζουν με κατάχρηση μετά από κατάποση αλκοολούχων ποτών.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από την αγγειογραφία ή την ουρογραφία και να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, 48 ώρες μετά την εξέταση.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται συχνά προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν παράγοντες ή καταστάσεις που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την κατάσταση της κυτταρικής υποξίας και ως εκ τούτου να ευνοήσουν την έναρξη της λακτακίδωσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αυτού του προβλήματος είναι συχνότερος σε ηπατικές ή / και καταστάσεις ή νεφρική ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από αιθύλιο, παρατεταμένη νηστεία, σε περίπτωση θεραπείας με διουρητικά και σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναγνωρίσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης (ανορεξία, ναυτία, πυρετός, έμετος, μυϊκές κράμπες, αυξημένο πλάτος και συχνότητα αναπνοής, αδιαθεσία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, πιθανή υπνηλία ή απώλεια συνείδησης) και υπογλυκαιμία (πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, διαταραχές ύπνου, νευρική κατάθλιψη, τρόμος, έντονη εφίδρωση) προκειμένου να προειδοποιηθεί αμέσως ο γιατρός που πρέπει επίσης να ενημερωθεί σε περίπτωση πυρετικών ασθενειών ή διαταραχών πεπτικών διαταραχών. Στην περίπτωση αυτή, ο ίδιος ο γιατρός πρέπει να διαπιστώσει αμέσως απαραίτητες έρευνες (προσδιορισμός ηλεκτρολυτών ορού, pH αρτηριακού αίματος, γαλακτικό, πυροσταφυλικό, γλυκαιμία και κετοναιμία). Δεδομένου ότι ακόμη και μια μικρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον κίνδυνο λακτακίδωσης, είναι απαραίτητο να ελέγχετε επανειλημμένα την κατάστασή του πριν από την έναρξη της θεραπείας και τότε τουλάχιστον og οκτώ εβδομάδες κατά το πρώτο εξάμηνο της θεραπείας και κάθε έξι μήνες στη συνέχεια.
Δεδομένου ότι η λακτακίδωση μπορεί να έχει θανατηφόρο αποτέλεσμα, μόλις υποψιαστεί ότι αναπτύσσεται είναι απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση και να νοσηλευτεί επειγόντως ο ασθενής. Παρατήρηση μεταβολικής οξέωσης με στοιχεία κετοξέωσης σε διαβητικό χωρίς ιδιαίτερη κατάσταση η εξωγενής δηλητηρίαση (από σαλικυλικό, οινόπνευμα κ.λπ.) πρέπει να θεωρείται ύποπτη.
Η θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρίες μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Η γλιβενκλαμίδη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς και θα πρέπει να θεωρείται "θεραπευτική εναλλακτική λύση".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η υπογλυκαιμική δράση της σουλφονυλουρίας μπορεί να αυξηθεί με δικουμαρόλη και παράγωγα, αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, σουλφοναμίδια, φαινυλοβουταζόνη και παράγωγα, χλωραμφαινικόλη, κυκλοφωσφαμίδη, προβενεσίδη, φαινυραμιδόλη και σαλικυλικά, στοματική μικροναζόλη, σουλφινπυραζόνη σε υψηλές ποσότητες μπορεί αντ 'αυτού να μειωθεί από την αδρεναλίνη, τα κορτικοστεροειδή, τα από του στόματος αντισυλληπτικά και τα θειαζιδικά διουρητικά, τα βαρβιτουρικά.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα διγουανίδια μπορούν να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία (βλέπε επίσης σημείο 4.3)
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και την επακόλουθη μείωση της ικανότητας συγκέντρωσης και αντίδρασης, και να το λαμβάνει υπόψη πριν οδηγήσει ή χειρίζεται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν υπογλυκαιμικά φαινόμενα, αν και σπάνια, ειδικά σε άτομα με εξασθένηση, σε μεγάλη ηλικία, σε περίπτωση ασυνήθιστης σωματικής άσκησης, σε περίπτωση παράτυπης σίτισης ή πρόσληψης αλκοολούχων ποτών, σε περίπτωση νεφρικής ή / και ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. ΕπίσηςΕιδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Πονοκέφαλος και γαστρεντερικές δυσανεξίες, όπως ναυτία, ανορεξία, πόνος στο στομάχι, έμετος ή διάρροια, μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν και μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας.
Οι δερματικές αλλεργικές εκδηλώσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια αλλά είναι παροδικές και γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Είναι πιθανό, αν και πολύ σπάνιες είναι οι περιπτώσεις που περιγράφονται στη βιβλιογραφία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη, σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως η νεφρική ανεπάρκεια και η καρδιαγγειακή κατάρρευση, η εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης, η οποία μπορεί να συμβεί σοβαρά εάν η θεραπεία δεν διακοπεί και επαρκή μέτρα δεν λαμβάνονται.
Στην πραγματικότητα, περιστατικά έχουν περιγραφεί με υψηλά επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αύξηση της αναλογίας γαλακτικού / πυροσταφυλικού οξέος, μείωση του pH του αίματος, αζωτεμία που είχε εξαιρετικά δυσμενή πορεία. Η γαλακτική οξέωση μπορεί να ευνοηθεί από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Οι αλλοιώσεις στο αιματοποιητικό σύστημα είναι πολύ σπάνιες και γενικά αναστρέψιμες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στη διεύθυνση www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε διαταραχές συμπεριφοράς ή κώμα. Ανάλογα με τη σοβαρότητα, χορηγήστε γλυκόζη από το στόμα ή ενδοφλεβίως (διάλυμα υπερτονικής γλυκόζης) και νοσηλευτείτε. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές και σημάδια υπερλακτοξιδαιμίας, που απαιτούν θεραπεία για γαλακτική οξέωση και νοσηλεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμοί από του στόματος αντιδιαβητικών.
Κωδικός ATC: A10BD02.
Η γλιμπενκλαμίδη, σουλφονυλουρία δεύτερης γενιάς, ενεργή σε χαμηλές δόσεις και ικανή να δρα στην εκκριτική κινητική της ινσουλίνης για υπερβολικά παρατεταμένες χρονικές περιόδους, σχετίζεται με το Glibomet 400 mg / 2.5 mg και με το Glibomet 400 mg / 5 mg. Και επανειλημμένα σε κάθε χορήγηση και μετφορμίνη, διγουανίδη ικανή να προκαλέσει περιφερειακή ευαισθητοποίηση στη δράση της ινσουλίνης (αύξηση της σύνδεσης με τους υποδοχείς ινσουλίνης, ενίσχυση της επίδρασης μετά τον υποδοχέα), έλεγχος της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης, "αναστολή της νεογλυκογένεσης και εξισορρόπηση του μεταβολισμού των λιπιδίων, μείωση του υπερβολικού βάρους του παχύσαρκου διαβητικού, «δράση κατά των αιμοπεταλίων κατά της κόλλας» και «ινωδολυτική δράση», επιδράσεις που συνοδεύονται από μεγαλύτερη ανεκτικότητα και διαχειρίσιμα, με μειωμένο κίνδυνο υπερλακτινοειδείας, σε σύγκριση με άλλα διγουανίδια.
Η συμπληρωματική δράση που υπάρχει μεταξύ αυτών των δύο δραστικών συστατικών, διεγερτική δράση στην έκκριση ενδογενούς ινσουλίνης που προκαλείται από τη σουλφονυλουρία (σημείο παγκρεατικής προσβολής), ενσωματωμένη από την άμεση δράση της διγουανίδης στον μυϊκό ιστό, η οποία προάγει μια καθαρή αύξηση της χρήσης του γλυκόζη (σημείο "εξω-παγκρεατικής προσβολής") και ηπατική (μείωση της γλυκονεογένεσης) επέτρεψαν την επίτευξη, για δεδομένη αναλογία δοσολογίας, ενός αυθεντικού συνεργιστικού αποτελέσματος που επέτρεψε τη μείωση των δόσεων των επιμέρους συστατικών, χάρη στην οποία ήταν πολύ έντονη διέγερση των β-κυττάρων του παγκρέατος, με αποτέλεσμα τον μειωμένο κίνδυνο λειτουργικής εξάντλησης του οργάνου, καθώς και μεγαλύτερη ασφάλεια χρήσης και μικρότερη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται κατά 84% από το γαστρεντερικό σωλήνα και αποβάλλεται από το πεπτικό και το ουροποιητικό σύστημα αφού μετατραπεί από το ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 ώρες. Το 97% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η μετφορμίνη, που απορροφάται μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα, αποβάλλεται ταχέως στα ούρα και στα κόπρανα. δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. δεν μεταβολίζεται από το σώμα · ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους τόνισαν την απουσία συνεργιστικής τοξικότητας των δύο δραστικών συστατικών.
Η από του στόματος θεραπεία σε αρουραίους και σκύλους για 26 εβδομάδες δεν οδήγησε σε θνησιμότητα, αλλαγές στην υγεία ή μειωμένη κατανάλωση νερού και τροφής. Η θεραπεία δεν επηρέασε την καμπύλη ανάπτυξης, τον αριθμό αίματος, τη λειτουργία του ήπατος, τις βιοχημικές εξετάσεις αίματος, την ανάλυση ούρων, το βάρος και τη μακρο-μικροσκοπική εμφάνιση οργάνων και συστημάτων.
Οι τερατογόνες μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία τοξική επίδραση στην κύηση και τα έμβρυα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Macrogol 6000, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διβενική γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, Opadry white (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μακρογόλη 6000).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν βρέθηκαν ασυμβίβαστα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / PE / PVDC-Al
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: συσκευασίες των 40 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Glibomet 400 mg + 5 mg: συσκευασίες των 40 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC αρ. 026129015
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC αρ. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC αρ. 026129039
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC αρ. 026129041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Απρίλιος 1987 / Μάιος 2010
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιούλιος 2000 / Μάιος 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μάρτιος 2002 / Μάιος 2010
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μάρτιος 2002 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2015
