Ενεργά συστατικά: Εσομεπραζόλη
Nexium Control δισκία γαστροανθεκτικά 20 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Nexium Control; Σε τι χρησιμεύει;
Το Nexium Control περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα, καούρα και παλινδρόμηση οξέος).
Η παλινδρόμηση είναι η αντίστροφη ροή οξέος από το στομάχι στον οισοφάγο ("κανάλι τροφής") που μπορεί να γίνει φλεγμονή και επώδυνη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως μια οδυνηρή αίσθηση στο στήθος που ανεβαίνει στο λαιμό (καούρα) και μια ξινή γεύση στο στόμα (παλινδρόμηση οξέος).
Το Nexium Control δεν έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει άμεση ανακούφιση. Σως χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχόμενες ημέρες πριν αισθανθείτε καλύτερα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 14 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Nexium Control
- εάν είστε αλλεργικοί στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη ή ομεπραζόλη).
- εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV)
Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εμπίπτει σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nexium Control
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Nexium Control εάν:
- Είχατε «έλκος στομάχου ή είχατε εγχείρηση στομάχου στο παρελθόν».
- Έχετε κάνει συνεχή θεραπεία για 4 ή περισσότερες εβδομάδες για παλινδρόμηση ή καούρα.
- Έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
- Έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Είναι άνω των 55 ετών και είχε νέα ή πρόσφατα άλλαξε συμπτώματα παλινδρόμησης ή χρειάζεται καθημερινά δυσπεψία ή θεραπείες καούρας χωρίς ιατρική συνταγή.
- Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως πριν πάρετε ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία θα μπορούσαν να είναι σημάδια μιας άλλης, πιο σοβαρής ασθένειας.
- Χάνει πολύ βάρος χωρίς λόγο.
- Έχετε πρόβλημα ή πόνο στην κατάποση.
- Πόνος στο στομάχι ή σημεία δυσπεψίας όπως ναυτία, πληρότητα, φούσκωμα εμφανίζονται, ειδικά μετά το φαγητό.
- Αρχίζει να κάνει εμετό φαγητό ή αίμα, το οποίο μπορεί να φαίνεται τόσο σκούρο όσο ο αλοιφές του καφέ στον εμετό του.
- Τα κόπρανα είναι μαύρα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
- Έχετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια η εσομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο μολυσματικής διάρροιας.
Λάβετε επειγόντως συμβουλές από το γιατρό σας εάν αισθάνεστε πόνο στο στήθος που συνοδεύεται από ζάλη, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στον ώμο και δύσπνοια. Αυτό θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Καλέστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- Πρέπει να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή τεστ αναπνοής ουρίας.
- Πρέπει να κάνετε συγκεκριμένη εξέταση αίματος (χρωμογρανίνη Α)
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nexium Control
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση σε αυτό.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε επίσης φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Θα πρέπει να ενημερώσετε συγκεκριμένα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος).
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι, όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη ή ομεπραζόλη) ή ανταγωνιστές Η2 (π.χ. ρανιτιδίνη ή φαμοτιδίνη).
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδρικό άλας, αλγινικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, υδροξείδιο αργιλίου, ανθρακικό μαγνήσιο ή συνδυασμούς αυτών).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
- Βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες) και κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων). Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Nexium Control εάν έχετε επίσης σοβαρά ηπατικά προβλήματα και λαμβάνετε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- Erlotinib (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και των ρευματικών παθήσεων)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα)
- Atazanavir, saquinavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για χαλάρωση των μυών ή για επιληψία)
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Nexium Control
- Cilostazol (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - μια κατάσταση κατά την οποία η κακή παροχή αίματος στους μυς των ποδιών προκαλεί πόνο και δυσκολία στο περπάτημα)
- Σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για δυσπεψία και καούρα)
- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Τακρόλιμους (σε περίπτωση μεταμόσχευσης οργάνων)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφύγετε τη χρήση του Nexium Control κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Nexium Control έχει χαμηλή πιθανότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης είναι σπάνιες (βλ. Παράγραφο 4). Εάν εμφανιστούν, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη
Το Nexium Control περιέχει σφαίρες ζάχαρης, οι οποίες περιέχουν σακχαρόζη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nexium Control: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσα να πάρετε
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
- Μην πάρετε μεγαλύτερη από αυτή τη συνιστώμενη δόση ενός δισκίου (20 mg) ημερησίως, ακόμη και αν δεν αισθάνεστε άμεση βελτίωση.
- Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για δύο ή τρεις συνεχόμενες ημέρες προτού βελτιωθούν τα συμπτώματα της παλινδρόμησης (για παράδειγμα, καούρα και παλινδρόμηση οξέος).
- Η διάρκεια της θεραπείας είναι έως 14 ημέρες.
- Όταν τα συμπτώματα της παλινδρόμησης έχουν εξαφανιστεί εντελώς, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν τα συμπτώματα παλινδρόμησης επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για 14 συνεχόμενες ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν εμφανίζετε συχνά επίμονα ή μακροχρόνια επαναλαμβανόμενα συμπτώματα, ακόμη και μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Λήψη του φαρμάκου
- Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή συνθλίβετε το δισκίο. Αυτό συμβαίνει επειδή το δισκίο περιέχει επικαλυμμένα κοκκία, τα οποία προστατεύουν το φάρμακο από το οξύ του στομάχου.
Εναλλακτική μέθοδος λήψης του φαρμάκου
- Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι ακίνητο (μη ανθρακούχο) νερό. Μην χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.
- Ανακατέψτε μέχρι να διαλυθεί το δισκίο (το μείγμα δεν θα είναι διαυγές) και στη συνέχεια πιείτε το μείγμα αμέσως ή εντός 30 λεπτών. Ανακατεύετε πάντα το μείγμα λίγο πριν το πιείτε.
- Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε καλά το ποτήρι με μισό ποτήρι νερό και πιείτε. Τα στερεά σωματίδια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nexium Control
Εάν πάρετε περισσότερο Nexium Control από ό, τι θα έπρεπε
Εάν παίρνετε περισσότερο Nexium Control από το συνιστώμενο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nexium Control
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nexium Control
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Nexium Control και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σπάνια παρατηρείται).
- Ερυθρότητα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία μπορεί επίσης να εμφανιστούν στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι "σύνδρομο Stevens-Johnson" ή "τοξική επιδερμική νεκρόλυση", τα οποία πολύ σπάνια παρατηρούνται.
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση που μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, που σπάνια παρατηρούνται.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία μόλυνσης:
Αυτό το φάρμακο επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις που οδηγούν σε ανοσοανεπάρκεια. Εάν εμφανίσετε μια «λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρή επιδείνωση της γενικής υγείας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο λαιμό, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολία στην ούρηση, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να μπορεί να αποκλειστεί η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) με τη διενέργεια εξέτασης αίματος, οπότε είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για το φάρμακο που παίρνετε.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλο.
- Επιδράσεις στο στομάχι ή τα έντερα: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, άνεμος (μετεωρισμός).
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), υπνηλία.
- Ζάλη, αίσθημα μυρμήγκιασμα σαν "μπινελίκια".
- Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
- Ξερό στόμα
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος.
- Δερματικό εξάνθημα, φουσκώματα (κνίδωση) και φαγούρα στο δέρμα.
Σπάνια (επηρεάζει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Προβλήματα αίματος όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή πιθανότητα ευκολότερης μόλυνσης.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία (έμετος) και κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Προβλήματα όρασης όπως θολή όραση.
- Ξαφνικός συριγμός ή δύσπνοια (βρογχόσπασμος).
- Φλεγμονή στο στόμα.
- Μια λοίμωξη που ονομάζεται «τσίχλα» και μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα.
- Τριχόπτωση (αλωπεκία).
- Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).
- Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη δύναμης.
- Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (μια κατάσταση που ονομάζεται πανκυτταροπενία).
- Επίθεση.
- Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου. ; Μυϊκή αδυναμία.
- Σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αδιαθεσία (έμετος), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, τρόμο και αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία). Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, μπορεί επίσης να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και / ή καλίου στο αίμα.
- Φλεγμονή των εντέρων (που μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ / ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Nexium Control
- Το δραστικό συστατικό είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg εσομεπραζόλης (ως τριένυδρο μαγνήσιο).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοστεατική γλυκερόλη 40-55, υπολόζη, υπερμελλόζη, οξείδιο του σιδήρου (κόκκινο-καφέ Ε 172), οξείδιο του σιδήρου (κίτρινο Ε172), στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος ακρυλικός αιθυλεστέρας (1: 1) σε διασπορά σε ποσοστό 30%, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συνθετική παραφίνη, μακρογόλη 6000, πολυσορβικό 80, κροσποβιδόνη (τύπου Α), φουμαρικό στεατυλικό νάτριο, σφαίρες σακχάρου (σακχαρόζη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και κιτρικό τριαιθύλιο.
Εμφάνιση του Nexium Control και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium Control είναι ανοιχτό ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη "20 mg" στη μία πλευρά και A / EH στην άλλη πλευρά.
Το Nexium Control διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης με 7 και 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEXIUM CONTROL 20 MG ΤΡΟΦΙΜΑΤΑ ΑΝΘΕΚΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg εσομεπραζόλης (ως τριένυδρο μαγνήσιο).
Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 28 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ανθεκτικό στη γαστρονομία.
Ανοιχτό ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "20 mg" στη μία πλευρά και A / EH στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Nexium Control ενδείκνυται σε ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. καούρα και παλινδρόμηση οξέος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg εσομεπραζόλης (ένα δισκίο) την ημέρα.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχόμενες ημέρες για να βελτιώσετε τα συμπτώματα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι έως 2 εβδομάδες. Μόλις τα συμπτώματα εξαφανιστούν εντελώς, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εάν η επίλυση των συμπτωμάτων δεν επιτευχθεί εντός 2 εβδομάδων από τη συνεχή θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Ωστόσο, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ενημερώνονται από γιατρό πριν λάβουν το Nexium Control (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του NEXIUM Control στον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών στην ένδειξη: "βραχυπρόθεσμη θεραπεία συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. καούρα και παλινδρόμηση οξέος)".
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται.
Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να διασκορπιστεί σε μισό ποτήρι ακίνητο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά καθώς η γαστροανθεκτική επικάλυψη μπορεί να διαλυθεί. Το νερό πρέπει να αναμειχθεί μέχρι να διαλυθεί το δισκίο. Το υγρό με τα κοκκία πρέπει να πιείτε αμέσως ή εντός 30 λεπτών. Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με μισό ποτήρι νερό και το πόσιμο νερό. Οι κόκκοι δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην εσομεπραζόλη, υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να συμβουλευτούν γιατρό εάν:
• Έχετε σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενο έμετο, δυσφαγία, αιμάτωση ή μελαίνα και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, η κακοήθης φύση του έλκους θα πρέπει να αποκλειστεί καθώς η θεραπεία με εσομεπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
• Είχατε προηγούμενο «γαστρικό έλκος ή γαστρεντερική επέμβαση.
• Έχετε συνεχή συμπτωματική θεραπεία δυσπεψίας ή καούρας για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
• Έχετε ίκτερο ή σοβαρή ηπατική νόσο.
• Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα αλλαγμένα συμπτώματα.
Ασθενείς με μακροχρόνια επαναλαμβανόμενα συμπτώματα δυσπεψίας ή καούρας πρέπει να επισκέπτονται το γιατρό τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Συγκεκριμένα, ασθενείς άνω των 55 ετών που λαμβάνουν καθημερινά μη συνταγογραφούμενη θεραπεία για δυσπεψία και καούρα θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το Nexium Control ως μακροχρόνιο προληπτικό φάρμακο.
Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως αυτές απόΣαλμονέλα Και Campylobacter, και πιθανόν και από Clostridium difficile σε νοσηλευόμενους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ενδοσκόπηση ή τεστ αναπνοής ουρίας.
Συνδυασμός με άλλα φάρμακα
Η συγχορήγηση εσομεπραζόλης και αταζαναβίρης δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης. Η δόση εσομεπραζόλης των 20 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Η εσομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή το τέλος της θεραπείας με εσομεπραζόλη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19. Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και εσομεπραζόλης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αβέβαιη. Η χρήση της εσομεπραζόλης με την κλοπιδογρέλη θα πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλο ανταγωνιστή PPI ή H2.
Σακχαρόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σφαίρες σακχάρου (σακχαρόζη). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Ένα αυξημένο επίπεδο χρωμογρανίνης Α (CgA) μπορεί να επηρεάσει τις έρευνες για νευροενδοκρινικούς όγκους. Για να αποφευχθεί αυτή η παρέμβαση, η θεραπεία με εσομεπραζόλη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για πέντε ημέρες πριν από τον προσδιορισμό της CgA.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Δεδομένου ότι η εσομεπραζόλη είναι ένα εναντιομερές της ομεπραζόλης, είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη οι αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται με την ομεπραζόλη.
Αναστολείς πρωτεάσης
Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ομεπραζόλης και ορισμένων αναστολέων πρωτεάσης. Η κλινική συνάφεια και οι μηχανισμοί αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι πάντα γνωστοί. Η αύξηση του γαστρικού pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη μπορεί να τροποποιήσει την απορρόφηση των αναστολέων της πρωτεάσης.Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί αλληλεπίδρασης εμφανίζονται μέσω της αναστολής του CYP2C19.
Για την αταζαναβίρη και τη νελφιναβίρη, έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα στον ορό όταν χορηγούνται με ομεπραζόλη και δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση. Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg άπαξ ημερησίως) με αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές οδηγεί σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη (περίπου 75% μείωση της AUC, Cmax και Cmin). Η αύξηση της δόσης αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντισταθμίζει τον αντίκτυπο της ομεπραζόλης στην έκθεση στην αταζαναβίρη. Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά την ημέρα (qd)) με αταζαναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε εθελοντές υγιείς ασθενείς είχε ως αποτέλεσμα περίπου Μείωση 30% στην έκθεση σε αταζαναβίρη σε σύγκριση με την έκθεση που παρατηρήθηκε με αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg qd χωρίς ομεπραζόλη 20 mg qd. Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg qd) μείωσε την "AUC, μέση Cmax και Cmin της νελφιναβίρης κατά 36- 39% και "AUC, μέση Cmax και Cmin του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη M8 μειώθηκαν κατά 75-92%. Λόγω των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων και παρόμοιων φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ομεπραζόλης και της εσομεπραζόλης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση εσομεπραζόλης και αταζαναβίρης και ταυτόχρονη χορήγηση η εσομεπραζόλη και η νελφιναβίρη αντενδείκνυνται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ορού (80-100%) σακουιναβίρης (συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ομεπραζόλη (40 mg qd). Η θεραπεία με ομεπραζόλη 20 mg qd δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της δαρουναβίρης (συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη) και της αμπρεναβίρης (συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Η θεραπεία με εσομεπραζόλη 20 mg qd δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της αμπρεναβίρης (με και χωρίς συγχορήγηση με ριτοναβίρη). Η θεραπεία με ομεπραζόλη 40 mg qd δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της λοπιναβίρης (όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη).
Μεθοτρεξάτη
Σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μεθοτρεξάτης έχουν αναφερθεί ότι αυξάνονται όταν χορηγούνται μαζί με PPI. Παρουσία υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης, μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί η προσωρινή απόσυρση της εσομεπραζόλης.
Τακρόλιμους
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους στον ορό με ταυτόχρονη χορήγηση εσομεπραζόλης και τακρόλιμους. Θα πρέπει να πραγματοποιείται ενισχυμένη παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους καθώς και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης) και να προσαρμόζεται η δοσολογία τακρόλιμους εάν είναι απαραίτητο.
Φάρμακα με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH
Η καταστολή της γαστρικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσομεπραζόλη και άλλους PPI μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την απορρόφηση φαρμάκων με γαστρική απορρόφηση που εξαρτάται από το pH. Η απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ερλοτινίμπη μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσομεπραζόλη και η απορρόφηση της διγοξίνης μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσομεπραζόλη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ομεπραζόλη (20 mg ημερησίως) και διγοξίνη σε υγιή άτομα αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 10% (έως 30% σε δύο από τα δέκα άτομα). Σπανίως έχει αναφερθεί τοξικότητα διγοξίνης. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η εσομεπραζόλη χορηγείται σε υψηλές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Η εσομεπραζόλη αναστέλλει το CYP2C19, το κύριο ένζυμο μεταβολισμού της εσομεπραζόλης. Επομένως, όταν η εσομεπραζόλη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C19, όπως βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη, διαζεπάμη, κ.λπ., οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν και να απαιτείται μείωση της δόσης. στην περίπτωση της κλοπιδογρέλης, ενός προφαρμάκου που μετατράπηκε στον ενεργό μεταβολίτη του από το CYP2C19, η συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί.
Βαρφαρίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση 40 mg εσομεπραζόλης σε ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη σε κλινική μελέτη έδειξε ότι οι χρόνοι πήξης παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων. Ωστόσο, ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένων τιμών INR κλινικής σημασίας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας. Συνιστάται η παρακολούθηση κατά την έναρξη και τον τερματισμό της ταυτόχρονης θεραπείας με εσομεπραζόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης.
Κλοπιδογρέλη
Τα αποτελέσματα από μελέτες σε υγιείς εθελοντές έδειξαν φαρμακοκινητική (PK) / φαρμακοδυναμική (PD) αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης (300 mg δόση φόρτωσης / 75 mg ημερήσιας δόσης συντήρησης) και εσομεπραζόλης (40 mg από του στόματος ημερησίως) με αποτέλεσμα μειωμένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη κλοπιδογρέλη κατά μέσο όρο 40%, με αποτέλεσμα τη μείωση της μέγιστης αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (επαγόμενη ADP) κατά μέσο όρο 14%.
Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, σχεδόν 40% μείωση της έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε συνδυασμός σταθερής δόσης εσομεπραζόλης 20 mg + ASA 81 mg και κλοπιδογρέλης, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μόνο. Ωστόσο, σε αυτά τα άτομα τα μέγιστα επίπεδα αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (επαγόμενη ADP) ήταν τα ίδια και στις δύο ομάδες.
Έχουν αναφερθεί μη μοναδικά δεδομένα από παρατηρητικές και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις αυτής της αλληλεπίδρασης PK / PD όσον αφορά σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση εσομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση 40 mg εσομεπραζόλης οδηγεί σε αύξηση 13% των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε επιληπτικούς ασθενείς. Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με εσομεπραζόλη.
Βορικοναζόλη
Η ομεοπραζόλη (40 mg μία φορά ημερησίως) αύξησε την Cmax και την AUC της βορικοναζόλης (υπόστρωμα CYP2C19) κατά 15% και 41%, αντίστοιχα.
Σιλοσταζόλη
Η ομεοπραζόλη καθώς και η εσομεπραζόλη δρουν ως αναστολείς του CYP2C19. Η ομεπραζόλη, χορηγούμενη σε δόσεις 40 mg σε υγιή άτομα σε μια διασταυρούμενη μελέτη, αύξησε την Cmax και την AUC της σιλοσταζόλης κατά 18% και 26% αντίστοιχα, και ενός από τους ενεργούς μεταβολίτες της κατά 29% και 69% αντίστοιχα.
Σισαπρίδη
Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση 40 mg εσομεπραζόλης είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 32% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου πλάσματος (AUC) και παράταση 31% της ημιζωής αποβολής (t1 / 2) αλλά όχι σημαντική αύξηση σε μέγιστες συγκεντρώσεις της σιζαπρίδης στο πλάσμα. Η ελαφρά παράταση του διαστήματος QTc που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μόνο της σισαπρίδης δεν παρατείνεται περαιτέρω όταν η σισαπρίδη χορηγείται σε συνδυασμό με εσομεπραζόλη.
Διαζεπάμη
Η ταυτόχρονη χορήγηση 30 mg εσομεπραζόλης είχε ως αποτέλεσμα 45% μείωση της κάθαρσης της διαζεπάμης του υποστρώματος CYP2C19.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μελετήθηκαν χωρίς σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις
Αμοξικιλλίνη και κινιδίνη
Η εσομεπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμοξικιλλίνης και της κινιδίνης.
Ναπροξένη ή ροφεκοξίμπη
Μελέτες που αξιολόγησαν την ταυτόχρονη χορήγηση εσομεπραζόλης με ναπροξένη ή ροφεκοξίμπη δεν αποκάλυψαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις σε βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εσομεπραζόλης
Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C19 και / ή το CYP3A4
Η εσομεπραζόλη μεταβολίζεται μέσω CYP2C19 και CYP3A4. Η ταυτόχρονη θεραπεία της εσομεπραζόλης με έναν αναστολέα του CYP3A4, κλαριθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα (προσφορά)), οδηγεί σε διπλασιασμό της έκθεσης (AUC) στην εσομεπραζόλη. Ταυτόχρονη χορήγηση εσομεπραζόλης και συνδυασμένου αναστολέα Τα CYP2C19 και CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδιπλασιασμένη έκθεση στην εσομεπραζόλη. Η βορικοναζόλη, αναστολέας των CYP2C19 και CYP3A4, αυξάνει την AUC της ομεπραζόλης κατά 280%. Δεν απαιτείται συστηματικά προσαρμογή της δόσης της εσομεπραζόλης σε καμία από τις προαναφερθείσες καταστάσεις. Ωστόσο, προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και εάν ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP2C19 και / ή το CYP3A4
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν CYP2C19 ή CYP3A4 ή και τα δύο (όπως η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)) μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένα επίπεδα εσομεπραζόλης στον ορό λόγω αυξημένου μεταβολισμού της εσομεπραζόλης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μια μικρή ποσότητα δεδομένων για έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 εκβάσεων εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει δυσπλασία ή τοξικότητα της εσομεπραζόλης στο έμβρυο / νεογνό.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Nexium Control κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η εσομεπραζόλη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της εσομεπραζόλης σε νεογέννητα / βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μίγμα ομεπραζόλης, χορηγούμενες από το στόμα, δεν δείχνουν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η εσομεπραζόλη επηρεάζει ελαφρώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης είναι σπάνιες (βλ. Παράγραφο 4.8). Παρουσία αυτών των συμπτωμάτων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Ο πονοκέφαλος, ο κοιλιακός πόνος, η διάρροια και η ναυτία είναι μεταξύ των πιο συχνά αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές (και επίσης από χρήση μετά την κυκλοφορία). Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο για διαφορετικά σκευάσματα, ενδείξεις θεραπείας, ομάδες. Ηλικία και πληθυσμός ασθενών προσδιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δόση.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν ή υποψιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με εσομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία. Οι αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη σύμβαση MedDRA για τη συχνότητα: πολύ συχνές> 1/10. κοινό ≥ 1/100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών στον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων. ιστότοπος: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Αυτή τη στιγμή υπάρχει "πολύ περιορισμένη" εμπειρία σχετικά με την σκόπιμη υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που περιγράφονται σε σχέση με την πρόσληψη 280 mg ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αδυναμία. Οι εφάπαξ δόσεις των 80 mg εσομεπραζόλης δεν προκάλεσαν καμία συνέπεια. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Η εσομεπραζόλη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ως εκ τούτου δεν μπορεί να διαλυθεί γρήγορα. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και γενικά να χρησιμοποιούνται υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με οξύ, αναστολείς της αντλίας οξέος, κωδικός ATC: A02BC05.
Η εσομεπραζόλη είναι το ισομερές S της ομεπραζόλης και μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος με συγκεκριμένο στοχευμένο μηχανισμό δράσης.Η εσομεπραζόλη είναι ειδικός αναστολέας της αντλίας οξέος στο βρεγματικό κύτταρο. Και τα δύο ισομερή R και S της ομεπραζόλης έχουν παρόμοια φαρμακοδυναμική δράση.
Μηχανισμός δράσης
Η εσομεπραζόλη είναι ασθενής βάση και συμπυκνώνεται και μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στο εξαιρετικά όξινο περιβάλλον των εκκριτικών σωλήνων του βρεγματικού κυττάρου, όπου αναστέλλει το ένζυμο αντλίας οξέος H + K + - ATPase και αναστέλλει τόσο τη βασική όσο και τη διεγερμένη έκκριση οξέος Ε
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μετά την από του στόματος χορήγηση εσομεπραζόλης 20 mg και 40 mg η έναρξη της επίδρασης συμβαίνει μέσα σε μία ώρα. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εσομεπραζόλης 20 mg μία φορά ημερησίως για πέντε ημέρες, η μέση αιχμή έκκρισης οξέος μετά από διέγερση πενταγαστρίνης μειώνεται κατά 90% όταν αξιολογείται 6- 7 ώρες μετά τη δόση της πέμπτης ημέρας.
Μετά από πέντε ημέρες από του στόματος χορήγηση με 20 mg και 40 mg εσομεπραζόλη, το ενδογαστρικό pH διατηρείται σε τιμές άνω του 4 για μέσο χρόνο 13 και 17 ωρών από 24, αντίστοιχα, σε ασθενείς με συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) Το Το ποσοστό των ασθενών που διατηρούσαν ενδογαστρικό pH άνω του 4 για τουλάχιστον 8, 12 και 16 ώρες ήταν 76%, 54% και 24% για εσομεπραζόλη 20 mg, αντίστοιχα. Οι αντίστοιχες τιμές για την εσομεπραζόλη 40 mg ήταν 97%, 92%και 56%.
Χρησιμοποιώντας την AUC ως υποκατάστατη παράμετρο για τη συγκέντρωση στο πλάσμα, αποδείχθηκε συσχέτιση μεταξύ αναστολής έκκρισης οξέος και έκθεσης σε φάρμακα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιεκκριτικά φάρμακα, τα επίπεδα γαστρίνης στον ορό αυξάνονται ως απόκριση της μειωμένης έκκρισης οξέος. Το επίπεδο CgA αυξάνεται επίσης λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας.
Σε ορισμένους ασθενείς κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με εσομεπραζόλη έχει παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού κυττάρων ECL που πιθανώς σχετίζεται με αύξηση των επιπέδων γαστρίνης στον ορό.
Η μείωση της γαστρικής οξύτητας λόγω οποιουδήποτε λόγου συμπεριλαμβανομένων των PPI αυξάνει το γαστρικό βακτηριακό φορτίο των βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με PPI μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως αυτές από ΣαλμονέλαΚαι Campylobacter και πιθανόν και από Clostridium difficile σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η εσομεπραζόλη 20 mg έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της συχνής καούρας σε άτομα που λαμβάνουν δόση κάθε 24 ώρες για 2 εβδομάδες. Σε δύο βασικές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 234 άτομα με πρόσφατο ιστορικό καούρας έλαβαν θεραπεία με 20 mg εσομεπραζόλης για 4 εβδομάδες. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την παλινδρόμηση οξέος (όπως καούρα και παλινδρόμηση οξέος) αξιολογήθηκαν αναδρομικά σε διάστημα 24 ωρών. Και στις δύο μελέτες, η εσομεπραζόλη 20 mg ήταν σημαντικά καλύτερη από το εικονικό φάρμακο για το κύριο καταληκτικό σημείο της πλήρους επίλυσης της καούρας. ημέρες πριν από την τελική επίσκεψη (33,9% -41.6% έναντι εικονικού φαρμάκου 11,9% -13,7%) (το ημερολόγιο του ασθενούς, ήταν στατιστικά σημαντικό τόσο την εβδομάδα 1 (10, 0% -15,2% έναντι εικονικού φαρμάκου 0,9% -2,4%, p = 0,014, σελ
Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία υποστήριξαν το κύριο καταληκτικό σημείο, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης από την καούρα τις εβδομάδες 1 και 2, το ποσοστό των 24ωρων ημερών χωρίς καούρα τις εβδομάδες 1 και 2, μέση ένταση της καούρας τις εβδομάδες 1 και 2 και τον χρόνο λήψης της πρώτης ανάλυσης καούρα εντός 24 ωρών και κατά τη διάρκεια της νύχτας καθώς και διαρκή επίλυση καούρας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Περίπου το 78% των ασθενών που έλαβαν εσομεπραζόλη 20 mg ανέφεραν διάλυση καούρας κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας σε σύγκριση με το 52-58% για το εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος για την επίτευξη ανθεκτικής ανάλυσης της καούρας, που ορίστηκε ως οι πρώτες 7 συνεχόμενες ημέρες χωρίς καταγεγραμμένη καούρα, ήταν σημαντικά μικρότερος στην ομάδα των 20 mg εσομεπραζόλης (39,7% -48,7% την ημέρα 14 έναντι του εικονικού φαρμάκου 11,0% -20,2%). Ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη επίλυση της καούρας ήταν 1 ημέρα, στατιστικά σημαντικός σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μία μελέτη (p = 0,048) και κοντά στη σημασία στην άλλη (p = 0,069). Περίπου το 80% των διανυκτερεύσεων ήταν δωρεάν. Καούρα σε όλη τη θεραπεία περιόδους και το 90% των διανυκτερεύσεων ήταν χωρίς καούρα την εβδομάδα 2 κάθε μελέτης σε σύγκριση με το 72,4-78,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι αξιολογήσεις των ερευνητών για την ανάλυση καούρας ήταν συνεπείς με τις βαθμολογίες των ατόμων και έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της εσομεπραζόλης (34,7% -41,8%) και του εικονικού φαρμάκου (8,0% -11,4%). Οι ερευνητές διαπίστωσαν επίσης ότι η εσομεπραζόλη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην επίλυση παλινδρόμησης οξέος (58,5% -63,6% έναντι εικονικού φαρμάκου 28,3% -37,4%) κατά την εκτίμηση της εβδομάδας 2.
Μετά τη Συνολική Αξιολόγηση Θεραπείας (ΟΤΕ) των ασθενών την εβδομάδα 2 της θεραπείας, το 78,0-80,7 % των ασθενών που έλαβαν εσομεπραζόλη 20 mg ανέφεραν βελτίωση της κατάστασής τους σε σύγκριση με το 72,4-78,3 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Οι περισσότεροι από αυτούς θεωρούσαν τη σημασία αυτής της αλλαγής από Σημαντική σε Εξαιρετικά Σημαντική κατά την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων τους (79-86% την εβδομάδα 2).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η εσομεπραζόλη είναι ευαίσθητη στο όξινο περιβάλλον και χορηγείται από το στόμα ως γαστροανθεκτικοί κόκκοι. In vivo η μετατροπή σε R-ισομερές είναι άσχετη. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Η συνολική βιοδιαθεσιμότητα είναι 64% μετά από εφάπαξ δόση 40 mg και αυξάνεται σε 89% μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία. Για τη δόση 20 mg εσομεπραζόλης οι αντίστοιχες τιμές είναι 50% και 68%, αντίστοιχα. L Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της εσομεπραζόλης αν και αυτό δεν έχει σημαντική επίδραση στην επίδραση της εσομεπραζόλης στην ενδογαστρική οξύτητα.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,22 L / kg σωματικού βάρους. Το 97% της εσομεπραζόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η εσομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το σύστημα κυτοχρώματος P450 (CYP). Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού της εσομεπραζόλης εξαρτάται από το πολυμορφικά εκφρασμένο CYP2C19, υπεύθυνο για το σχηματισμό μεταβολιτών υδροξυ- και δεσμεθυλίου της εσομεπραζόλης. σχηματισμός σουλφονικής εσομεπραζόλης, του κύριου μεταβολίτη πλάσματος.
Εξάλειψη
Οι παρακάτω παράμετροι αντικατοπτρίζουν κυρίως τη φαρμακοκινητική σε άτομα με λειτουργικό ένζυμο CYP2C19, εκτεταμένους μεταβολιστές.
Η συνολική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 17 L / h μετά από μία εφάπαξ δόση και περίπου 9 L / h μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου 1,3 ώρες μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία. Η εσομεπραζόλη καθαρίζεται πλήρως από το πλάσμα μεταξύ δόσεων χωρίς τάση συσσώρευσης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα. Οι κύριοι μεταβολίτες της εσομεπραζόλης δεν έχουν καμία επίδραση στην έκκριση γαστρικού οξέος. Σχεδόν το 80% της από του στόματος δόσης εσομεπραζόλης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στα ούρα, το υπόλοιπο βρίσκεται στα κόπρανα. Λιγότερο από 1% του μητρικού φαρμάκου βρίσκεται στα ούρα.
Γραμμικότητα / Μη γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της εσομεπραζόλης έχει μελετηθεί σε δόσεις έως 40 mg b.i.d.Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση εσομεπραζόλης, η οποία εξαρτάται από τη δόση και οδηγεί σε αναλογική αύξηση της δόσης της AUC σε σχέση με τη δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αυτή η εξάρτηση από τη δόση και η εξάρτηση από το χρόνο οφείλονται στη μείωση του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και της συστηματικής κάθαρσης πιθανώς λόγω αναστολής του ενζύμου CYP2C19 που προκαλείται από την εσομεπραζόλη και / ή τον σουλφονικό μεταβολίτη του.
Ειδικός πληθυσμός ασθενών
Αργός μεταβολισμός
Περίπου 2,9 ± 1,5% του πληθυσμού έχουν ανεπαρκή λειτουργία του ενζύμου CYP2C19 και αναφέρονται ως κακοί μεταβολιστές.Σε αυτά τα άτομα ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης είναι πιθανό να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4. Μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία 40 mg εσομεπραζόλης, η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος ήταν περίπου 100% υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές από ό, τι σε άτομα με λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 60% υψηλότερη.
Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της εσομεπραζόλης.
Φύλο
Μετά από εφάπαξ δόση 40 mg εσομεπραζόλης, η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου στο πλάσμα είναι περίπου 30% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες. Δεν παρατηρήθηκε διαφορά φύλου μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της εσομεπραζόλης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να είναι διαταραγμένος. Ο μεταβολικός ρυθμός μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία με αποτέλεσμα τον διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος για την εσομεπραζόλη. Επομένως, η μέγιστη δόση των 20 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία. Η εσομεπραζόλη και οι κύριοι μεταβολίτες της δεν παρουσιάζουν τάση συσσώρευσης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Δεδομένου ότι ο νεφρός είναι υπεύθυνος για την απέκκριση των μεταβολιτών της εσομεπραζόλης αλλά όχι για την αποβολή της μητρικής ένωσης, ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (71-80 ετών).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά βρέθηκαν σε ζώα που εκτέθηκαν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της κλινικής έκθεσης και με πιθανή κλινική συνάφεια, είναι τα ακόλουθα:
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους που έλαβαν ρακεμικό μίγμα αποκάλυψαν "υπερπλασία γαστρικών κυττάρων ECL και καρκινοειδών. Αυτές οι γαστρικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους είναι το αποτέλεσμα μιας" υψηλής, έντονης υπεργαστριναιμίας δευτερογενούς λόγω μειωμένης παραγωγής γαστρικού οξέος και παρατηρήθηκαν σε αρουραίους μετά από πολύ καιρό. -προθεσμιακή θεραπεία με αναστολείς έκκρισης γαστρικού οξέος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοστεατική γλυκερίνη 40-55,
υπολόζη,
υπερμελλόζη,
οξείδιο του σιδήρου (κόκκινο-καφέ) (Ε 172),
οξείδιο του σιδήρου (κίτρινο) (Ε 172)
στεατικό μαγνήσιο,
συμπολυμερισμένο ακρυλικό αιθυλεστέρα μεθακρυλικού οξέος (1: 1) στο 30%,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
συνθετική παραφίνη,
μακρογόλη 6000,
πολυσορβικό 80,
κροσποβιδόνη (Τύπος Α),
στεαρυλο φουμαρικό νάτριο,
μπάλες ζάχαρης (σακχαρόζη),
τάλκης,
διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),
κιτρικό τριαιθύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου. Συσκευασίες 7 και 14 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Consumer Healthcare Ltd
Ramsgate Road
Σάντουιτς
Κεντ
CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/13/860/001 - AIC 042922017
ΕΕ/1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23 Ιανουαρίου 2014
