Ενεργά συστατικά: Φθόριο (Φθόριο νατρίου)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ZYMAFLUOR δισκία 0,25 mg
ZYMAFLUOR δισκία 0,50 mg
ZYMAFLUOR δισκία 1 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Zymafluor; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι αυτό
Ουσία που χρησιμοποιείται στην προφύλαξη (πρόληψη) της τερηδόνας: κάνει το σμάλτο των δοντιών ισχυρότερο, ευνοεί την επαναμετάλλωσή του και μειώνει την παραγωγή οξέων από βακτηριακή πλάκα.
Γιατί χρησιμοποιείται
Το Zymafluor χρησιμοποιείται για την πρόληψη της τερηδόνας.
Αντενδείξεις Όταν το Zymafluor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αυτή η αντίδραση υπερευαισθησίας έχει συμβεί στο παρελθόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zymafluor
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ποσότητες φθορίου που λαμβάνονται από άλλες πηγές, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία. Σε περιοχές όπου το επιτραπέζιο αλάτι ή το νερό είναι φθοριωμένο, η δόση του Zymafluor θα πρέπει να μειωθεί. Εάν το νερό περιέχει περισσότερα από 0,7 mg / l φθορίου, δεν συνιστάται η συμπληρωματική πρόσληψη φθορίου.
Το Zymafluor δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zymafluor
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Μη χρησιμοποιείτε το Zymafluor μαζί με αυτά τα ποτά και / ή τρόφιμα: γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα.
Μην πάρετε το Zymafluor ταυτόχρονα με τα αντιόξινα που περιέχουν άλατα ασβεστίου, αργιλίου ή μαγνησίου καθώς αναστέλλουν την απορρόφησή τους. Αφήστε ένα διάστημα δύο ωρών μεταξύ της χορήγησης του Zymafluor και των αντιόξινων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Το Zymafluor μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Η συνιστώμενη δόση ως συμπληρωματική πρόσληψη για τη μητέρα είναι 1 δισκίο 1 mg ή 16 σταγόνες Zymafluor ημερησίως, ίσο με 1 mg φθορίου. Δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε φθόριο σε μητρικό γάλα είναι αμελητέα, συνιστάται στο παιδί που θηλάζει να χορηγήσει ένα δισκίο 0,25 mg ή, κατά προτίμηση με την ηλικία του παιδιού, 4 σταγόνες Zymafluor την ημέρα (ίσο με 0, 25 mg ιόντων φθορίου).
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Η θεραπεία με φθόριο δεν είναι απαραίτητη εάν το πόσιμο νερό περιέχει περισσότερα από 0,7 mg / l. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις σχολαστικά. Το προϊόν, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Zymafluor: Δοσολογία
- Πόσα
Η βέλτιστη ημερήσια δόση του Zymafluor εξαρτάται από την περιεκτικότητα σε φθόριο του πόσιμου νερού και την ηλικία του παιδιού, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
4 σταγόνες = 0,25 mg ιόντων φθορίου
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Συνιστάται να ξεκινήσετε την πρόσληψη φθορίου πριν από την έκρηξη των δοντιών. Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, μετά το βούρτσισμα των δοντιών σας, έτσι ώστε να διατηρηθεί υψηλή συγκέντρωση φθορίου στο στόμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Για τη διάρκεια της θεραπείας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του οδοντιάτρου σας.
- Σαν
Στο νεογέννητο, χορηγήστε τις σταγόνες του Zymafluor ως έχουν ή προσθέτοντάς τες στη φιάλη που περιέχει λίγο νερό, σε μία μόνο ημερήσια δόση. Μην διαλύετε τις σταγόνες στο γάλα. Μετά από κάθε χρήση, κλείστε το μπουκάλι προσεκτικά. Μόλις το επιτρέψει η ηλικία, συνιστάται η χρήση δισκίων Zymafluor αφήνοντάς τα να διαλυθούν στο στόμα μεταξύ του μάγουλου και των ούλων, τώρα στην αριστερή πλευρά τώρα στη δεξιά πλευρά.
Οδηγίες χρήσης σταγόνων Zymafluor
Αφού ανοίξετε και αφαιρέσετε το καπάκι, γείρετε το φιαλίδιο σχεδόν κάθετα για να διευκολύνετε τη διαφυγή των σταγόνων. Μην πιέζετε το φιαλίδιο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zymafluor
Εάν κατά λάθος ληφθεί μεγάλη ποσότητα Zymafluor (περισσότερο από 5 mg / kg), προκαλέστε εμετό, πιείτε γάλα και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Σε περίπτωση που η ποσότητα που προσλαμβάνεται είναι μικρότερη από την παραπάνω, κάντε το παιδί να πιει γάλα και επικοινωνήστε με γιατρό.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Zymafluor, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zymafluor
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ήπιων εξανθημάτων (ερύθημα, κνίδωση). Εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς Ανεπιθύμητες ενέργειες που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Zymafluor δισκία 0,50 mg και 1 mg: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Δισκία Zymafluor 0,25 mg: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να την κρατήσετε μακριά από την υγρασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση
Σταγόνες από του στόματος Zymafluor:
1 ml διαλύματος περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 2,52 mg (ίσο με 1,14 mg φθόριο) - Έκδοχα: βενζοϊκό οξύ. γλυκερόλη? μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη · εξαγνισμένο νερό. Δισκία Zymafluor 0,25 mg: Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 0,56 mg (ίσο με φθόριο: 0,25 mg) - Έκδοχα: σορβιτόλη. άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · ουσία μέντας? στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία Zymafluor 0,50 mg:
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 1,105 mg (ίσο με φθοριούχα: 0,50 mg) - Έκδοχα: σορβιτόλη. άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεατικό μαγνήσιο; αιθέριο έλαιο μέντας σε σκόνη? Ε172; μείγμα χρωστικών Ε172 και Ε171.
Δισκία Zymafluor 1 mg:
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο περίπου 2,3 mg (ίσο με φθόριο: 1 mg) - Έκδοχα: σορβιτόλη. άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · μίγμα χρωστικών Ε172 και Ε171. γεύση φράουλα? στεατικό μαγνήσιο.
Πως μοιαζει
Το Zymafluor έρχεται με τη μορφή:
- πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, που περιέχονται σε ένα μπουκάλι σταγονόμετρου. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 20 ml (1 ml = 18 σταγόνες, 4 σταγόνες = 0,25 mg ιόντων φθορίου).
- Δισκία 0,25 mg. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 200 δισκία.
- Δισκία 0,50 mg. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 100 δισκία.
- Δισκία 1 mg. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 100 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZYMAFLUOR
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες από του στόματος Zymafluor
1 ml διαλύματος περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 2,52 mg (ίσο με 1,14 mg ιόντα φθορίου).
Δισκία Zymafluor 0,25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: ενεργό συστατικό φθοριούχο νάτριο 0,56 mg (ίσο με 0,25 mg ιόντα φθορίου)
Δισκία Zymafluor 0,50 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 1,105 mg (ίσο με 0,50 mg φθόριο).
Δισκία Zymafluor 1 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό φθοριούχο νάτριο 2,3 mg ca (ίσο με 1 mg φθόριο).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Δισκία 0,25 mg.
Δισκία 0,50 mg.
Δισκία 1 mg.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της τερηδόνας των δοντιών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι ανάλογη με την ηλικία του παιδιού, καθώς και την περιεκτικότητα σε φθόριο του πόσιμου νερού και φθορίου που λαμβάνεται από άλλες πηγές, όπως δίαιτα ή φθοριωμένη οδοντόκρεμα.
Συνιστάται η συνταγογράφηση των δόσεων που εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα λαμβάνοντας υπόψη την περιεκτικότητα σε πόσιμο νερό σε φθόριο:
Εάν το πόσιμο νερό δεν είναι φθοριωμένο, συνιστάται να συνταγογραφήσετε την ακόλουθη δοσολογία:
(4 σταγόνες = 0,25 mg ιόντων φθορίου · 1 ml = 18 σταγόνες)
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Συνιστάται να ξεκινήσετε την πρόσληψη φθορίου πριν από την έκρηξη των δοντιών.
Οι σταγόνες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για τη διευκόλυνση της χορήγησης στο νεογέννητο. Οι σταγόνες του Zymafluor μπορούν να χορηγηθούν στο νεογέννητο όπως είναι ή με την προσθήκη τους στη φιάλη που περιέχει λίγο νερό, σε μία μόνο ημερήσια δόση. Μην διαλύετε τις σταγόνες στο γάλα. Μετά από κάθε χρήση, κλείστε το μπουκάλι προσεκτικά.
Μόλις το επιτρέψει η ηλικία, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε τα δισκία Zymafluor αφήνοντάς τα να διαλυθούν στο στόμα ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα, τώρα στην αριστερή πλευρά τώρα στη δεξιά πλευρά. Συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το βράδυ, πριν πηγαίνετε για ύπνο, μετά το βούρτσισμα των δοντιών σας, έτσι ώστε μια υψηλή συγκέντρωση φθορίου να διατηρείται στο στόμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος ή σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν ληφθεί υπόψη μια συμπληρωματική πρόσληψη φθορίου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ποσότητες φθορίου που λαμβάνονται από άλλες πηγές και πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Σε περιοχές όπου το επιτραπέζιο αλάτι ή το νερό είναι φθοριωμένο, η δοσολογία του Zymafluor πρέπει να μειωθεί. Εάν το νερό περιέχει περισσότερα από 0,7 mg / l φθορίου, δεν συνιστάται συμπληρωματική πρόσληψη φθορίου.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η απορρόφηση φθορίου σχετίζεται με τη διαλυτότητα του παρασκευάσματος που καταπίνεται.
Η απορρόφηση αναστέλλεται από ασβέστιο, μαγνήσιο ή αλουμίνιο.
Επομένως, το Zymafluor δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με γάλα και γαλακτοκομικά προϊόντα ή με αντιόξινα που περιέχουν άλατα ασβεστίου, αργιλίου ή μαγνησίου.
Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα δύο ωρών μεταξύ της χορήγησης του Zymafluor και των αντιόξινων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Zymafluor χρησιμοποιήθηκε εκτενώς για πολλά χρόνια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Εάν αποφασίσετε να χορηγήσετε το Zymafluor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, η συνιστώμενη δόση για τη μητέρα είναι 1 δισκίο 1 mg Zymafluor ημερησίως (ισοδύναμο με 1 mg ιόντων φθορίου). Ωστόσο, η περιεκτικότητα σε φθόριο σε μητρικό γάλα είναι αμελητέο και το παιδί που θηλάζει συνιστάται να χορηγεί 1 δισκίο 0,25 mg ή, κατά προτίμηση, δεδομένης της ηλικίας του παιδιού, 4 σταγόνες Zymafluor την ημέρα (ίσο με 0,25 mg φθορίου).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Zymafluor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού αυτοκινήτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε δόσεις που συνιστώνται για την πρόληψη της τερηδόνας, το φθόριο νατρίου δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει αξιόλογες παρενέργειες.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ήπιων εξανθημάτων (ερύθημα, κνίδωση). Εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Χρόνια υπερδοσολογία
Η κύρια εκδήλωση μιας χρόνιας κατάποσης υπερβολικών ποσοτήτων φθορίου, για παράδειγμα 2 mg φθορίου ημερησίως κατά τη διάρκεια των ετών που απαιτούνται για την ασβεστοποίηση του σμάλτου των δοντιών, είναι ο σχηματισμός μπαλωμάτων στο σμάλτο των δοντιών.
Οξεία υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί οξεία συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ενήλικες μετά από κατάποση περισσότερων από 100 mg ιόντων φθορίου. Σε ενήλικες αυτό αντιστοιχεί περίπου σε: περισσότερα από 100 δισκία Zymafluor των 1 mg ή 5 φιάλες σταγόνων Zymafluor.
Η θανατηφόρα δόση σε ενήλικες (70 kg) αναφέρεται ότι είναι μεταξύ 2,2 g - 4,5 g φθορίου. Σε παιδιά που ζυγίζουν 10 kg, λίγο περισσότερο από 200 mg φθορίου μπορεί να είναι θανατηφόρα. Οι αναφερόμενες τιμές αντιστοιχούν περίπου: 10 μπουκάλια Zymafluor σταγόνες ή 900 δισκία Zymafluor των 0,25 mg.
Τα αρχικά συμπτώματα σχετίζονται κυρίως με τη γαστρεντερική δυσανεξία: σιελόρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να ακολουθηθούν από μυϊκή αδυναμία, χρόνιες κρίσεις, αναπνευστική, καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.
Ο θάνατος μπορεί να συμβεί μέσα σε 2-4 ώρες.
Η υποασβεστιαιμία και η υπογλυκαιμία είναι συχνά ευρήματα.
Θεραπεία:
• εάν έχουν ληφθεί λιγότερα από 5,0 mg / kg σωματικού βάρους φθοριούχων, που αντιστοιχούν σε παιδί που ζυγίζει 10 kg έως μικρότερο από: 2 φιάλες σταγόνες Zymafluor ή 200 δισκία Zymafluor των 0,25 mg
- χορηγήστε ασβέστιο (γάλα) από το στόμα για την ανακούφιση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων και παραμείνετε υπό παρακολούθηση για μερικές ώρες.
• εάν έχουν ληφθεί περισσότερα από 5 mg / kg σωματικού βάρους ιόντων φθορίου, που αντιστοιχεί σε παιδί που ζυγίζει 10 kg έως και περισσότερο από: 2 μπουκάλια σταγόνες Zymafluor ή 200 δισκία Zymafluor των 0,25 mg
- προκαλεί εμετό
- να χορηγείτε διαλυτό ασβέστιο από το στόμα σε οποιαδήποτε μορφή (π.χ. γάλα, 5% γλυκονικό ασβέστιο ή διάλυμα γαλακτικού ασβεστίου).
- παραμείνετε υπό παρακολούθηση για μερικές ώρες στα επείγοντα.
• εάν έχουν ληφθεί περισσότερα από 15 mg / kg σωματικού βάρους φθοριούχων, που αντιστοιχούν σε παιδί που ζυγίζει 10 kg έως και περισσότερο από: 6 φιάλες σταγόνες Zymafluor ή 600 δισκία Zymafluor των 0,25 mg
- προβλέπουν άμεση νοσηλεία.
Το θεραπευτικό σχήμα βασίζεται στις ακόλουθες αρχές:
Απαιτείται ενδονοσοκομειακή θεραπεία προκειμένου να αδειάσει το στομάχι με αναρρόφηση και γαστρική πλύση με ασβέστη ή διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου 1% ή άλλο άλας ασβεστίου για να καθιζάνει τα ιόντα φθορίου. Το υδροξείδιο του αργιλίου μετά από πλύση στομάχου μπορεί να μειώσει την απορρόφηση ιόντων φθορίου. Πραγματοποιήστε καρδιακή παρακολούθηση (προσέξτε για αυξημένα κύματα Τ και παρατεταμένα διαστήματα QT).
Για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, μπορούν να χορηγηθούν 10 ml διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου 10% ενδοφλεβίως, με επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 4 έως 6 ώρες εάν είναι απαραίτητο. Εάν είναι απαραίτητο, εγχέστε μορφίνη ή πεθιδίνη για τον έλεγχο των κολικών. Υποστηρίξτε την κυκλοφορία με κατάλληλες εγχύσεις ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων. Η αναπνοή μπορεί να χρειαστεί βοήθεια. Μπορεί να απαιτείται αιμοκάθαρση. Ο εμετός, τα κόπρανα και τα ούρα πρέπει να αφαιρούνται άμεσα με νερό για να αποφευχθεί ο σχηματισμός εξωτερικών εγκαυμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουσίες που χρησιμοποιούνται στην προφύλαξη της τερηδόνας.
Το φθόριο του νατρίου αυξάνει την αντοχή των δοντιών στην τερηδόνα. Μπορεί να κάνει το σμάλτο των δοντιών πιο ανθεκτικό στα οξέα που παράγονται από τα βακτήρια της οδοντικής πλάκας παρουσία ζαχαρούχων ουσιών, να προωθήσει την επαναμετάλλωση και να επηρεάσει, μειώνοντας τον βαθμό παραγωγής οξέος από βακτήρια. Η πρόσληψη φθορίου πρέπει να ξεκινά πριν από την έκρηξη των δοντιών και να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής.
Πριν από την έκρηξή τους, το Zymafluor μεταφέρεται από το αίμα στα δόντια που σχηματίζουν, επιτρέποντας έτσι μια «αποτελεσματική φθορίωση πριν από την έκρηξη».
Μετά την έκρηξη, τα δόντια προσλαμβάνουν φθόριο μέσω άμεσης επαφής με το φθόριο που περιέχεται στο σάλιο.Τα δισκία Zymafluor δεν πρέπει επομένως να καταπίνονται ολόκληρα: είναι εξαιρετικά σημαντικό να διαλύονται αργά στο στόμα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φθοριούχο νάτριο απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα του φθοριούχου νατρίου είναι πρακτικά 100%. Το φθόριο είναι ένα φυσιολογικό συστατικό των υγρών του σώματος και των μαλακών ιστών.
Το μεγαλύτερο μέρος του φθορίου του σώματος αποθηκεύεται στα οστά και στα δόντια.
Το φθόριο υπάρχει επίσης στα κόπρανα, τον ιδρώτα, το σάλιο, το γάλα, τα δάκρυα και τα μαλλιά. Κυρίως απεκκρίνεται στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
LD50 από του στόματος σε αρουραίους 303 mg F- / kg. LD50 από το στόμα σε ποντικούς 233 mg F- / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στοματικές σταγόνες: βενζοϊκό οξύ; γλυκερόλη? μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη · εξαγνισμένο νερό.
Δισκία 0,25 mg: sτροχια? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · ουσία μέντας? στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία 0,50 mg: σορβιτόλη; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεατικό μαγνήσιο; αιθέριο έλαιο μέντας σε σκόνη? Ε 172; μείγμα χρωστικών Ε172 και Ε171.
Δισκία 1 mg: σορβιτόλη; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · μίγμα χρωστικών Ε172 και Ε171. γεύση φράουλα? στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σταγόνες από του στόματος, 0,25 mg, 0,50 mg και 1 mg δισκία: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Στοματικές σταγόνες: όχι ιδιαίτερο.
Δισκία 0,50 mg και 1 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Δισκία 0,25 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Στοματικές σταγόνες
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου, εξοπλισμένο με μετρητή πτώσης πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Μπουκάλι 20 ml.
Δισκία 0,25 mg
Δοχείο πολυπροπυλενίου 200 δισκίων των 0,25 mg.
Δισκία 0,50 mg και 1 mg
Δοχείο πολυπροπυλενίου 100 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σταγόνες από του στόματος Zymafluor 20 ml - AIC: 022252050
Zymafluor 200 δισκία 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 δισκία 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 δισκία 1 mg - AIC: 022252047
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση AIC: 1/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2013
