Ενεργά συστατικά: Ισοτρετινοΐνη
ΙΣΟΤΡΕΤΙΝΟΙΝ ΣΤΙΦΕΛ Κρέμα ισοτρετινοΐνης 0,05%
Γιατί χρησιμοποιείται η κρέμα Isotretinoin - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου του είναι κρέμα Isotretinoin Stiefel 0,05%. Η ισοτρετινοΐνη Stiefel περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται ισοτρετινοΐνη.
Το Isotretinoin Stiefel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής (βράζει) σε νέους που πρόκειται να φτάσουν ή έχουν αρχίσει την εφηβεία και σε ενήλικες. Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που δεν έχουν εισέλθει στην εφηβεία. Η ισοτρετινοΐνη Stiefel βοηθά:
- μαλακώνουν τα σπυράκια και τα ασπρόμαυρα έτσι ώστε να βγαίνουν πιο εύκολα
- αποτρέπουν το σχηματισμό νέων μαύρων στίξεων, λευκών στίξεων και βράζει
- μειώστε τον αριθμό των κόκκινων και φλεγμονωδών βράσεων ακμής.
Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο εάν έχετε ξηρό δέρμα.
Αντενδείξεις Όταν η κρέμα Isotretinoin - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Isotretinoin Stiefel:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ισοτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Isotretinoin Stiefel (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
- εάν θηλάζετε.
→ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Μην χρησιμοποιείτε Isotretinoin Stiefel.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την κρέμα Isotretinoin - Generic Drug
Πριν χρησιμοποιήσετε το Isotretinoin Stiefel, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
- εάν εσείς ή κάποιος από τους στενούς συγγενείς σας είχε καρκίνο του δέρματος
- εάν είχατε προβλήματα με την ανεκτικότητα αυτού ή παρόμοιων φαρμάκων στο παρελθόν (τα βρήκατε πολύ ερεθιστικά για το δέρμα σας)
- εάν έχετε: o έκζεμα o ερυθρότητα του δέρματος, σπασμένα τριχοειδή και μικρά σπυράκια που συνήθως βρίσκονται στο κέντρο του προσώπου (ροδόχρου ακμή) o ερυθρότητα και ξηρότητα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα
Η ισοτρετινοΐνη Stiefel μπορεί να τονίσει περαιτέρω αυτές τις συνθήκες.
- εάν έχετε δερματικές αντιδράσεις στο ηλιακό φως
→ Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Φροντίστε να μην χρησιμοποιείτε υπερβολική κρέμα ειδικά όταν μπορεί να πέσει στα μάτια σας ή να συσσωρευτεί στις γωνίες της μύτης, στις πτυχώσεις του δέρματος ή σε άλλες περιοχές του δέρματος που δεν χρειάζονται θεραπεία.
Χρησιμοποιείτε μόνο το Isotretinoin Stiefel στο δέρμα.
Κρατήστε το μακριά από περιοχές όπως το στόμα, τα χείλη και τα μάτια σας.
Μη χρησιμοποιείτε το Isotretinoin Stiefel σε οποιαδήποτε ερεθισμένη περιοχή του δέρματος. Για παράδειγμα, εάν έχετε κοψίματα, βόσκηση ή ηλιακά εγκαύματα.
Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική ισοτρετινοΐνη Stiefel σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος, όπως ο λαιμός.
Ηλιακό φως
Η χρήση Isotretinoin Stiefel μπορεί να κάνει το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως.
Κατά τη χρήση της Isotretinoin Stiefel πρέπει:
- προστατεύει το δέρμα από τον ήλιο. Μπορείτε να το κάνετε αυτό χρησιμοποιώντας αντηλιακό και φορώντας ρούχα που σας προστατεύουν από ηλιακά εγκαύματα.
- αποφύγετε να χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες (λάμπες) ή να περνάτε μεγάλα διαστήματα στον ήλιο.
→ Εάν έχετε εγκαύματα από τον ήλιο, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Isotretinoin Stiefel μέχρι να βελτιωθεί το δέρμα σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της κρέμας Isotretinoin - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει επίσης φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- εάν χρησιμοποιείτε υπεροξείδιο του βενζοϋλίου (άλλη θεραπεία ακμής). Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα, μπορεί να κάνει το Isotretinoin Stiefel λιγότερο αποτελεσματικό. mayσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (για παράδειγμα, ένα το πρωί και άλλο το πρωί). ώρα ύπνου).
- εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία ακμής. Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα, μπορεί να επιδεινώσει τον ερεθισμό του δέρματος. Εάν το δέρμα σας ερεθιστεί πολύ, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Isotretinoin Stiefel λιγότερο συχνά ή να σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε για μικρό χρονικό διάστημα για να επιτρέψετε στο δέρμα σας να ανακάμψει και στη συνέχεια να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία. Διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ο ερεθισμός του δέρματος δεν βελτιωθεί.
→ Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε Isotretinoin Stiefel εάν είστε έγκυος.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης σωστά για την πρόληψη της εγκυμοσύνης ενώ χρησιμοποιείτε Isotretinoin Stiefel.
- Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Isotretinoin Stiefel, ενημερώστε το γιατρό σας.
Μην θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε Isotretinoin Stiefel. Ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με το αν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε Isotretinoin Stiefel.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Isotretinoin Stiefel
- Το Isotretinoin Stiefel περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (BHT). Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις. Επιπλέον, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους, όπως στο εσωτερικό της μύτης.
- Το Isotretinoin Stiefel περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
- Το Isotretinoin Stiefel περιέχει κρεσόλη χλωρίου. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
- Το Isotretinoin Stiefel περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα ισοτρετινοΐνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Isotretinoin Stiefel ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Χρησιμοποιήστε Isotretinoin Stiefel μία ή δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
- Μπορεί να χρειαστούν 6-8 εβδομάδες για να έχετε ορατά αποτελέσματα με το Isotretinoin Stiefel.
- Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μέχρι ο γιατρός σας να σας πει το αντίθετο.
Πώς να εφαρμόσετε το Isotretinoin Stiefel
- Πλύνε τα χέρια σου.
- Αφαιρέστε εντελώς το μακιγιάζ
- Πλύνετε την περιοχή με ένα ήπιο σαπούνι και ζεστό νερό και στεγνώστε απαλά.
- Βάλτε ένα λεπτό στρώμα κρέμας Isotretinoin Stiefel στο προσβεβλημένο δέρμα, χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας και κάντε μασάζ.
- Εφαρμόστε σε ολόκληρη την περιοχή του δέρματος με τάση ακμής, όχι μόνο μεμονωμένα σπυράκια.
- Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση της κρέμας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ κρέμα ισοτρετινοΐνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη ισοτρετινοΐνη Stiefel από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε πολύ Isotretinoin Stiefel ή πιο συχνά από ό, τι πρέπει, μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, ξεφλούδισμα ή ερεθισμό του δέρματος. Εάν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε την κρέμα λιγότερο συχνά ή σταματήστε να τη χρησιμοποιείτε για μερικές ημέρες και στη συνέχεια ξεκινήστε ξανά. Η χρήση περισσότερης ισοτρετινοΐνης Stiefel από την κανονική δεν θα βοηθήσει τα βράδια σας να επουλωθούν νωρίτερα.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε την Isotretinoin Stiefel
Τα συστατικά του Isotretinoin Stiefel δεν αναμένεται να είναι επιβλαβή εάν ληφθούν σε μικρές ποσότητες.
- Εάν κατά λάθος πάρετε το Isotretinoin Stiefel στο στόμα σας, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
- Συμβουλευτείτε έναν γιατρό εάν καταπιείτε μεγάλη ποσότητα Isotretinoin Stiefel.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Isotretinoin Stiefel
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση κρέμας για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της κρέμας Isotretinoin - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Isotretinoin Stiefel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:
- έντονο κάψιμο, ξεφλούδισμα ή κνησμός του δέρματος
→ Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Isotretinoin Stiefel και επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα):
Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν στην περιοχή του δέρματος όπου χρησιμοποιήθηκε η κρέμα. Εάν σας δημιουργούν προβλήματα, προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε σπανιότερα την κρέμα Isotretinoin Stiefel ή σταματήστε να τη χρησιμοποιείτε για μερικές ημέρες μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός και, στη συνέχεια, αρχίστε να τη χρησιμοποιείτε ξανά.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε κρέμα Isotretinoin Stiefel εάν ο ερεθισμός επιμένει:
- ερυθρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες χρήσης
- ήπιος κνησμός ή πόνος στο δέρμα
- ερεθισμό ή πόνο στο δέρμα
- αίσθηση καψίματος του δέρματος
- ξηρό δέρμα
- φαγούρα
Άλλες παρενέργειες
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- δέρμα που γίνεται πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό
- αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Isotretinoin Stiefel μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
- Μην φυλάσσετε το Isotretinoin Stiefel σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Μη χρησιμοποιείτε το Isotretinoin Stiefel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωλήνα και στο κουτί
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Isotretinoin Stiefel
- Το δραστικό συστατικό είναι 0,05% ισοτρετινοΐνη κατά βάρος / βάρος
- Τα άλλα συστατικά είναι ελαφριά υγρή παραφίνη, δι-ν-βουτυλο αδιπάτης, μακρόγκο στεαρυλαιθέρας, προπυλενογλυκόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, βενζυλική αλκοόλη, στεατική γλυκερυλική PEG-5, καρβομερές, χλωροκρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (BHT), καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Isotretinoin Stiefel και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Η ισοτρετινοΐνη Stiefel είναι μια ανοιχτό κίτρινη κρέμα
- Το Isotretinoin Stiefel πωλείται σε σωλήνες των 15 γραμμαρίων, 25 γραμμαρίων, 30 γραμμαρίων, 40 γραμμαρίων ή 50 γραμμαρίων κρέμας.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg μαλακό καψάκιο
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg ισοτρετινοΐνης
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg μαλακό καψάκιο
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης
Έκδοχα:
Σογιέλαιο, Ponceau 4R (E 124), σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg μαλακά καψάκια: ανοιχτό μοβ επιμήκη μαλακά καψάκια που περιέχουν αδιαφανές κίτρινο / πορτοκαλί ιξώδες υγρό.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg μαλακά καψάκια: Επιμήκη μαλακά, κοκκινωπά καφέ καψάκια που περιέχουν ένα αδιαφανές κίτρινο / πορτοκαλί ιξώδες υγρό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδης ακμή ή ακμή conglobata ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτικές σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής ακμής και κατανοούν πλήρως τον κίνδυνο θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και την ανάγκη παρακολούθησης.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό μία ή δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων εφήβων και ηλικιωμένων
Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,5 mg / kg ημερησίως. Η θεραπευτική ανταπόκριση στην ισοτρετινοΐνη και μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση και διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Επομένως, απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τους περισσότερους ασθενείς η δόση είναι μεταξύ 0,5 και 1,0 mg / kg ημερησίως.
Η μακροχρόνια ύφεση και η συχνότητα υποτροπής σχετίζονται πιο στενά με τη συνολική χορηγούμενη δόση παρά με τη διάρκεια της θεραπείας ή της ημερήσιας δόσης. Έχει αποδειχθεί ότι σημαντικά πρόσθετα οφέλη δεν αναμένονται πέρα από τη σωρευτική δόση θεραπείας των 120-150 mg / kg. Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την ατομική ημερήσια δόση. Μια πορεία θεραπείας 16-24 εβδομάδων είναι συνήθως επαρκής για να επιτευχθεί ύφεση.
Στους περισσότερους ασθενείς, επιτυγχάνεται πλήρης διάλυση της ακμής με μία μόνο πορεία θεραπείας. Σε περίπτωση ορισμένης υποτροπής, μπορεί να εξεταστεί μια περαιτέρω πορεία θεραπείας με ισοτρετινοΐνη στην ίδια ημερήσια δόση και με την ίδια αθροιστική δόση θεραπείας. βελτίωση της ακμής μπορεί να παρατηρηθεί έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, δεν θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω πορεία θεραπείας πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλότερη δόση (π.χ. 10 mg / ημέρα). Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξηθεί έως και 1 mg / kg / ημέρα ή έως τη μέγιστη ανεκτή δόση από τον ασθενή (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιά
Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ασθενείς με δυσανεξία
Σε ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώμενη δόση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση με συνέπεια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς, η δόση θα πρέπει κανονικά να συνεχιστεί στη μέγιστη ανεκτή δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.6 "Κύηση και γαλουχία")
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Επιπλέον, η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς
• Με ηπατική ανεπάρκεια
• Με υπερβολικά υψηλές τιμές λιπιδίων στο πλάσμα
• Με υπερβιταμίνωση Α
• Με υπερευαισθησία στην ισοτρετινοΐνη, τη σόγια, το φυστίκι, το Ponceau 4R (E 124) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Σε ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές" αλληλεπίδρασης ")
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Αυτό το φάρμακο είναι ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΟ
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν ο ασθενής πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης:
- Πρέπει να έχετε σοβαρή ακμή (οζώδη ακμή ή ακμή conglobata ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»).
- Κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο.
- Κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή μηνιαία παρακολούθηση.
- Κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης, χωρίς διακοπή, από 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια της θεραπείας έως 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
- Ακόμη και σε περίπτωση αμηνόρροιας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
- Πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
- Ενημερώνεται και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα το γιατρό σε περίπτωση κινδύνου εγκυμοσύνης.
- Κατανοεί την ανάγκη και συμφωνεί να υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
- Αναγνώρισε ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
Αυτές οι καταστάσεις επηρεάζουν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι προς το παρόν σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο γιατρός που συνταγογραφεί πιστεύει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι:
- Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προηγουμένως αναφερθείσες συνθήκες πρόληψης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης επαρκούς επιπέδου κατανόησης.
- Ο ασθενής έχει αναγνωρίσει τις προαναφερθείσες απαιτήσεις.
- Ο ασθενής έχει χρησιμοποιήσει τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, και συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα. μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
- Αρνητικά αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης ελήφθησαν πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να τεκμηριώνονται.
Αντισύλληψη
Θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Ως ελάχιστη απαίτηση, οι ασθενείς με πιθανό κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Οι ασθενείς θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιούν δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Η αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Τεστ εγκυμοσύνης
Σύμφωνα με την ιατρική πρακτική, συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU / ml τις πρώτες τρεις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου, υπό την επίβλεψη του γιατρού, ως εξής.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Πριν από την έναρξη της αντισύλληψης, για να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης, συνιστάται η διενέργεια αρχικής εξέτασης εγκυμοσύνης, υπό την επίβλεψη του γιατρού, από την οποία καταγράφεται η ημερομηνία εκτέλεσης και το αποτέλεσμα. Σε ασθενείς με ακανόνιστη εμμηνόρροια, χρόνος εκτέλεσης Το τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να αντικατοπτρίζει τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς και πρέπει να πραγματοποιείται περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία επαφή χωρίς προστασία. Ο γιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για την αντισύλληψη.
Ένα τεστ εγκυμοσύνης υπό επίβλεψη γιατρού πρέπει επίσης να διενεργείται εντός ή εντός 3 ημερών από την αρχική συνταγογράφηση και πρέπει να πραγματοποιείται αφού ο ασθενής χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 μήνα. Αυτό το τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Παρακολούθηση επισκέψεων
Οι επισκέψεις παρακολούθησης πρέπει να προγραμματίζονται σε διαστήματα 28 ημερών. Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες μηνιαίες εξετάσεις εγκυμοσύνης, με επίβλεψη ιατρού, θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και το πρόσφατο εμμηνορροϊκό ιστορικό (ακανόνιστες περίοδοι, χαμένες περίοδοι ή αμηνόρροια). Όταν υποδεικνύεται, τα τεστ εγκυμοσύνης παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται εντός ή εντός 3 ημερών από τη συνταγογράφηση.
Τερματισμός της θεραπείας
Πέντε εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε τελικό τεστ εγκυμοσύνης για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη.
Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και χορήγηση
Η συνταγογράφηση ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιορίζεται σε 30 ημέρες θεραπείας και η συνεχιζόμενη θεραπεία απαιτεί νέα συνταγή. Ιδανικά το τεστ εγκυμοσύνης, η χορήγηση συνταγών και η χορήγηση ισοτρετινοΐνης πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα. Η χορήγηση ισοτρετινοΐνης πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 7 ημερών το πολύ από τη συνταγή.
Άνδρες ασθενείς
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το επίπεδο έκθεσης της μητέρας από σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη δεν είναι επαρκούς μεγέθους για να σχετίζεται με τερατογόνες επιδράσεις της ισοτρετινοΐνης. Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να θυμούνται ποτέ να μοιράζονται αυτό το φάρμακο με άλλα άτομα, ιδιαίτερα με γυναίκες.
Πρόσθετες προφυλάξεις
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να μην δώσουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα και να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή του φαρμάκου λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο μιας εγκύου που λαμβάνει τέτοιο αίμα.
Εκπαιδευτικό υλικό
Για να βοηθήσει τους συνταγογράφους, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση του εμβρύου στην ισοτρετινοΐνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα στοχεύει στην ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογένεση της ισοτρετινοΐνης, παρέχοντας συμβουλές για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και συμβουλές σχετικά με την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης.
Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης της Εγκυμοσύνης, πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό σε όλους τους άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κατάθλιψη, επιδείνωση της κατάθλιψης, άγχος, επιθετικότητα, αλλοίωση της διάθεσης, ψυχωτικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια κατάθλιψης και, εάν είναι απαραίτητο, να παραπέμπονται σε κατάλληλη θεραπεία. Ωστόσο, η διακοπή μπορεί να μην είναι επαρκής. Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και "περαιτέρω ψυχιατρική ή μπορεί να απαιτείται ψυχολογική αξιολόγηση ».
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η επιδείνωση της ακμής παρατηρείται περιστασιακά στην αρχική περίοδο της θεραπείας, αλλά υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας, συνήθως εντός 7-10 ημερών, και συνήθως δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. πολύμορφο ερύθημα (ΕΜ), σύνδρομο Steven Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΔΕΔ) που σχετίζεται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης. Καθώς αυτά τα συμβάντα μπορεί να είναι δύσκολο να από άλλες δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν (βλέπε παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής δερματικής αντίδρασης, η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακοπεί.
Αποφύγετε την έντονη έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία. Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό προϊόν με υψηλό συντελεστή προστασίας (τουλάχιστον 15).
Αποφύγετε την επιθετική χημική δερμοαπόξεση και τη θεραπεία με λέιζερ του δέρματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα 5-6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου υπερτροφικών ουλών σε άτυπες περιοχές και, πιο σπάνια, μεταφλεγμονώδους υπο-ή υπερχρωματισμού περιοχές που αντιμετωπίζονται. Αποφύγετε τη χρήση αποτριχωτικού κεριού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη θεραπεία λόγω του κινδύνου δερματικών ρήξεων.
Αποφύγετε τη ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο τοπικός ερεθισμός (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές" αλληλεπίδρασης ")
Συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική επιδερμίδα ή κρέμα και βάλσαμο για τα χείλη από την αρχή της θεραπείας καθώς η ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει ξηροδερμία και χείλη.
Διαταραχές των ματιών
Η ξηροφθαλμία, η θολερότητα του κερατοειδούς, η μειωμένη νυχτερινή όραση και η κερατίτιδα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ξηροφθαλμία μπορεί να ανακουφιστεί με την εφαρμογή λιπαντικής αλοιφής ματιών ή τεχνητών δακρύων. Μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στους φακούς επαφής και ο ασθενής μπορεί να αναγκαστεί να φορά γυαλιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Έχει επίσης αναφερθεί μειωμένη νυχτερινή όραση και σε ορισμένα άτομα η έναρξη ήταν ξαφνική (βλ. Παράγραφο 4.7 "Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμό μηχανών "). Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν οπτικά προβλήματα θα πρέπει να παραπέμπονται σε οφθαλμολογικό έλεγχο. Mayσως χρειαστεί να διακοπεί θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυαλγία, αρθραλγία και αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης στον ορό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που ασκούν έντονη σωματική δραστηριότητα (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Έχουν συμβεί αλλαγές στα οστά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης συγκόλλησης επιφύσεων, της υπερόστασης και της ασβεστοποίησης των τενόντων και των συνδέσμων μετά από αρκετά χρόνια χορήγησης σε πολύ υψηλές δόσεις για τη θεραπεία διαταραχών κερατινοποίησης. Οι δοσολογίες, η διάρκεια της θεραπείας και η συνολική αθροιστική δόση σε αυτούς τους ασθενείς γενικά υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές που συνιστώνται για τη θεραπεία της ακμής.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, ορισμένες από τις οποίες αφορούσαν ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών (βλέπε παραγράφους 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης"). Τα σημεία και τα συμπτώματα της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης είναι πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος, διαταραχές της όρασης και θηλώματα.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν ενδείκνυται κλινικά συχνότερη παρακολούθηση.Έχουν αναφερθεί παροδικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών. Σε πολλές περιπτώσεις αυτές οι αλλαγές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους και οι τιμές επανήλθαν στην αρχική τιμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ωστόσο, σε περίπτωση επίμονης, κλινικά σχετικής αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών, μείωση της δόσης ή αναστολή της θεραπείας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης. Επομένως, η ισοτρετινοΐνη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με μειωμένη δόση και στη συνέχεια η αύξηση στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Μεταβολισμός των λιπιδίων
Τα λιπίδια του ορού (τιμές νηστείας) πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, εκτός εάν υποδεικνύεται κλινικά συχνότερη παρακολούθηση. Τα λιπίδια του ορού συνήθως επανέρχονται στις τιμές. Φυσιολογικά μειώνοντας τη δόση ή διακόπτοντας τη θεραπεία και μπορεί επίσης να ανταποκριθεί σε διαιτητικά μέτρα.
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο πλάσμα.
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακόπτεται εάν η τριγλυκεριδαιμία δεν μπορεί να ελεγχθεί σε αποδεκτό επίπεδο ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Επίπεδα άνω των 800 mg / dl ή 9 mmol / l, μερικές φορές σχετίζονται με οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι μοιραίο.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερειακής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό νόσου του εντέρου. Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια, σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από προηγούμενη τοπική έκθεση σε ρετινοειδή. Σπάνια αναφέρονται αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειίτιδας συχνά με πορφύρα (εκχύμωση και κόκκινες κηλίδες) στα άκρα και εξωδερμική προσβολή. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου
Σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, μπορεί να είναι απαραίτητος ο συχνότερος έλεγχος των λιπιδίων του ορού ή / και της γλυκόζης στο αίμα. Έχει αναφερθεί αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας και έχουν διαγνωστεί νέα περιστατικά διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
Το Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg μαλακό καψάκιο περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονο φάρμακο λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερβιταμίνωσης Α.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος cerebri) κατά τη ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και τετρακυκλίνης. Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών προϊόντων κατά της ακμής με κερατολυτική ή απολεπιστική δράση καθώς μπορεί να αυξηθεί ο τοπικός ερεθισμός (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η εγκυμοσύνη αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. Παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί παρά αυτές τις προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή τον επόμενο μήνα, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ σοβαρών και σοβαρών εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Εμβρυϊκές δυσπλασίες που σχετίζονται με την έκθεση ισοτρετινοΐνης περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλο, παρεγκεφαλικές δυσπλασίες / ανωμαλίες, μικροκεφαλία), διμορφισμό του προσώπου, σχισμή ουρανίσκου, ανωμαλίες του εξωτερικού αυτιού (απουσία εξωτερικού αυτιού, μικρό ή απουσία), οφθαλμικές ανωμαλίες (μικροφθαλμία), καρδιαγγειακά ανωμαλίες (δυσπλασίες του κώνου-κορμού όπως η τετραλογία του Fallot, μεταφορά των μεγάλων αγγείων, διαφραγματικά ελαττώματα), ανωμαλίες του θύμου αδένα και των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αυξημένη συχνότητα αυτόματων αμβλώσεων.
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη σε γυναίκα που λαμβάνει ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής να παραπέμπεται σε ειδικό ή έμπειρο στην τερατολογία για αξιολόγηση και διαβούλευση.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη, η μετάβαση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας παρενεργειών για το εκτεθειμένο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, η χρήση ισοτρετινοΐνης σε θηλάζουσες μητέρες αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες περιπτώσεις μειωμένης νυχτερινής όρασης έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, σε σπάνιες περιπτώσεις που διαρκούν μετά τη θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η έναρξη ήταν ξαφνική, είναι απαραίτητο να προειδοποιήστε τους ασθενείς για αυτό το πιθανό πρόβλημα και δώστε τους οδηγίες να είναι προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανές.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί υπνηλία, ζάλη και διαταραχές της όρασης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν έχουν αντιμετωπίσει αυτές τις διαταραχές, δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να θέσουν τον εαυτό τους ή άλλους σε κίνδυνο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δόση. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες της ισοτρετινοΐνης: ξηροδερμία, ξηροί βλεννογόνοι π.χ. των χειλιών (χειλίτιδα), ρινικός βλεννογόνος (επίσταξη) και μάτια (επιπεφυκίτιδα).
Λοιμώξεις
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Gram θετικές βακτηριακές (βλεννοδερματικές) λοιμώξεις
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Αναιμία, αυξημένος ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Κοινή (≥ 1/100,
Ουδετεροπενία
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια (≥ 1/10.000,
Αλλεργική δερματική αντίδραση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Σακχαρώδης διαβήτης, Υπερουριχαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια (≥ 1/10.000,
Κατάθλιψη, επιδείνωση της κατάθλιψης, άγχος, επιθετικότητα, αλλοίωση της διάθεσης.
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Ανωμαλίες συμπεριφοράς, ψυχωτικές διαταραχές, αυτοκτονικές σκέψεις, αυτοκτονία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινή (≥ 1/100,
Πονοκέφαλο
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, σπασμοί, υπνηλία, ζάλη
Διαταραχές των ματιών
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, ερεθισμός των ματιών
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Θολή όραση, καταρράκτης, αχρωματοψία (ανεπάρκεια χρώματος), δυσανεξία στους φακούς επαφής, αδιαφάνεια του κερατοειδούς, μειωμένη νυχτερινή όραση, κερατίτιδα, θηλώματα (ως ένδειξη καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης), φωτοφοβία, οπτικές διαταραχές
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Πρόβλημα ακοής
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Αγγειίτιδα (π.χ. κοκκιωμάτωση Wegener, αλλεργική αγγειίτιδα)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Κοινή (≥ 1/100,
Επίσταξη, ρινική ξηρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα), βραχνάδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Κολίτιδα, ειλεΐτιδα, ξηροστομία, γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγική διάρροια και φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, ναυτία, παγκρεατίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Αυξημένες τρανσαμινάσες (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Χειλίτιδα, δερματίτιδα, ξηροδερμία, εντοπισμένη απολέπιση, κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα, ευθραυστότητα του δέρματος (κίνδυνος τραύματος τριβής)
Σπάνια (≥ 1/10.000,
Αλωπεκίαση
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Εκρηκτική ακμή, επιδείνωση της ακμής (έξαρση ακμής), ερύθημα (προσώπου), εξάνθημα, διαταραχές των μαλλιών, υπερτρίχωση, δυστροφία των νυχιών, παρωνυχία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πυογενές κοκκίωμα, υπερχρωματισμός του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στην πλάτη (ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους ασθενείς)
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Αρθρίτιδα, πέψη (ασβεστοποίηση συνδέσμων και τενόντων), πρόωρη σφράγιση επιφύσεων, εξόσταση (υπερόσταση), μειωμένη οστική πυκνότητα, τενοντίτιδα, ραβδομυόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Σπειραματονεφρίτιδα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Ιστός κοκκοποίησης (αυξημένος σχηματισμός), αδιαθεσία
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ κοινό (≥ 1/10)
Αύξηση τριγλυκεριδαιμίας, μείωση λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας
Κοινή (≥ 1/100,
Αυξημένη χοληστερόλη, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Πολύ σπάνιο (≤ 1/10.000)
Αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης στο αίμα.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από τη συλλογή δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε 824 ασθενείς και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης Α. Παρόλο που η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια υπερβιταμίνωσης Α σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας. Οι εκδηλώσεις οξείας τοξικότητας από βιταμίνη Α περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμό Το Σημεία και συμπτώματα τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας ισοτρετινοΐνης είναι πιθανώς παρόμοια. Τα συμπτώματα αναμένεται να είναι αναστρέψιμα και να περάσουν χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σκεύασμα κατά της ακμής για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC: D10BA01
Μηχανισμός δράσης
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές όλων τωνμεταφ ρετινοϊκό (τρετινοΐνη). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί λεπτομερώς, αλλά έχει διαπιστωθεί ότι η βελτίωση που παρατηρείται στην κλινική εικόνα της σοβαρής ακμής σχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και την ιστολογικά αποδεδειγμένη μείωση του μεγέθους των σμηγματογόνων. αδένες. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί μια αντιφλεγμονώδης επίδραση της ισοτρετινοΐνης στο δέρμα.
Αποτελεσματικότητα
Η υπερβολική στρογγυλοποίηση της επιθηλιακής επένδυσης της πυλοσώδους μονάδας οδηγεί στην εναπόθεση κερατωδών κυττάρων στο εσωτερικό του αγωγού και στην απόφραξή της από κερατίνη και περίσσεια σμήγματος.
Η ισοτρετινοΐνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που παράγουν σμήγμα και φαίνεται να δρα κατά της ακμής αποκαθιστώντας τη φυσιολογική διαδικασία διαφοροποίησης. Το σμήγμα είναι ένα σημαντικό υπόστρωμα για την ανάπτυξη Propionibacterium acnes έτσι η μείωση της παραγωγής σμήγματος αναστέλλει τον βακτηριακό αποικισμό του αγωγού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα είναι μεταβλητή και δόση-γραμμική στο θεραπευτικό εύρος. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης δεν έχει προσδιοριστεί, καθώς η ένωση δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση, αλλά η παρέκταση από μελέτες σε σκύλους υποδηλώνει αρκετά χαμηλή και μεταβλητή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Εάν η ισοτρετινοΐνη λαμβάνεται με τροφή, η βιοδιαθεσιμότητα διπλασιάζεται σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας.
Κατανομή
Η ισοτρετινοΐνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη (99,9%). Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους δεν έχει προσδιοριστεί, καθώς η ισοτρετινοΐνη δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την ιστική κατανομή της ισοτρετινοΐνης στον άνθρωπο. Η ισοτρετινοΐνη στην επιδερμίδα είναι μόνο τα μισά από αυτά που βρίσκονται στον ορό Το Οι συγκεντρώσεις ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές εκείνες του πλήρους αίματος λόγω της κακής διείσδυσης της ισοτρετινοΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Μεταβολισμός
Μετά από από του στόματος χορήγηση ισοτρετινοΐνης, έχουν εντοπιστεί τρεις κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα: 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη (όλα-μεταφ ρετινοϊκό) και 4-οξυ-τρετινοΐνη. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν αποδειχθεί ότι είναι βιολογικά ενεργοί σε αρκετές μελέτες in vitroΤο Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι η 4-οξυ-τρετινοΐνη συμβάλλει σημαντικά στη δραστηριότητα της ισοτρετινοΐνης (μείωση του ρυθμού της σμηγματογόνου έκκρισης, παρά τη μη επίδραση στα επίπεδα ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης στο πλάσμα). Άλλοι μικροί μεταβολίτες περιλαμβάνουν παράγωγα γλυκουρονικού. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη με συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση 2,5 φορές υψηλότερες από αυτές της μητρικής ένωσης.
Ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη (όλα-μεταφ ρετινοϊκό) εμφανίζουν αναστρέψιμο μεταβολισμό (αλληλομετατροπή) και ο μεταβολισμός της τρετινοΐνης σχετίζεται επομένως με αυτόν της ισοτρετινοΐνης. Έχει υπολογιστεί ότι το 20-30% μιας δόσης ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται με ισομερισμό.
Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους. Μεταβολικές μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι αρκετά ένζυμα CYP εμπλέκονται στο μεταβολισμό της ισοτρετινοΐνης σε 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Δεν φαίνεται να υπάρχει μία κυρίαρχη ισομερής μορφή σε σχέση με τις άλλες. Η ισοτρετινοΐνη και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν σημαντικά τη δραστηριότητα της CYP.
Εξάλειψη
Μετά από από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ισοτρετινοΐνης, βρέθηκαν κλάσματα περίπου ίσης δόσης στα ούρα και τα κόπρανα.Μετά από χορήγηση ισοτρετινοΐνης από το στόμα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου σε ασθενείς με ακμή είναι κατά μέσο όρο 19 ώρες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης είναι μεγαλύτερος, κατά μέσο όρο 29 ώρες.
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσιολογικό ρετινοειδές και οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρετινοειδών επιτυγχάνονται περίπου δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οι πληροφορίες για την κινητική της σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένες. Η νεφρική ανεπάρκεια δεν μειώνει σημαντικά την κάθαρση ισοτρετινοΐνης και 4-οξο-ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία στοματική τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης έχει προσδιοριστεί σε διάφορα είδη ζώων: Η LD50 είναι περίπου 2000 mg / kg σε κουνέλια, περίπου 3000 mg / kg σε ποντίκια και πάνω από 4000 mg / kg σε αρουραίους.
Χρόνια τοξικότητα
Μια μακροχρόνια μελέτη σε αρουραίους άνω των 2 ετών (με δόσεις ισοτρετινοΐνης 2, 8 και 32 mg / kg / ημέρα) παρείχε στοιχεία μερικής τριχόπτωσης και αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων πλάσματος στην ομάδα υψηλότερων δόσεων. Υψηλή. Το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ισοτρετινοΐνης σε τρωκτικά επομένως μοιάζει πολύ με αυτό της βιταμίνης Α, αλλά δεν περιλαμβάνει τις μαζικές ασβεστοποιήσεις ιστών και οργάνων που παρατηρούνται με χορήγηση βιταμίνης Α σε αρουραίους. Οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα ηπατοκύτταρα με βιταμίνη Α δεν συνέβησαν με την ισοτρετινοΐνη.
Όλες οι παρατηρούμενες παρενέργειες του συνδρόμου υπερβιταμίνωσης Α ήταν αυθόρμητα αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης.Ακόμα και πειραματόζωα σε γενική κακή κατάσταση αναρρώθηκαν κυρίως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Τερατογένεση
Όπως και με άλλα παράγωγα της βιταμίνης Α, η ισοτρετινοΐνη έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε πειραματόζωα.
Δεδομένου του τερατογόνου δυναμικού της ισοτρετινοΐνης, υπάρχουν θεραπευτικές συνέπειες για τη χορήγησή της σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραγράφους 4.3 "Αντενδείξεις", 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 4.6 "Κύηση και γαλουχία").
Γονιμότητα
Η ισοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές δοσολογίες, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων και δεν θέτει σε κίνδυνο τον σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου από τα αρσενικά που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη.
Μεταλλαξιογένεση
Ούτε η μεταλλαξιογένεση ούτε η καρκινογένεση της ισοτρετινοΐνης δεν παρουσιάστηκε στις δοκιμές in vitro ή σε δοκιμές in vivo στα ζώα αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενο κάψουλας:
Ραφιναρισμένο σογιέλαιο, DL-άλφα-τοκοφερόλη, δινάτριο edetate, βουτυλοϋδροξινισόλη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο, κίτρινο κερί.
Κέλυφος κάψουλας:
Κάψουλες 10 mg: ζελατίνη, 98-101% γλυκερόλη, 70% σορβιτόλη, καθαρό νερό, Ponceau 4R (E 124), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Κάψουλες 20 mg: ζελατίνη, 98-101% γλυκερόλη, 70% σορβιτόλη, καθαρό νερό, Ponceau 4R (E 124), indigo carmine (E 132) και διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία και το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινόχαρτου.
Συσκευασίες 20, 30, 50, 60 ή 100 μαλακών καψουλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να μην δώσουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα και να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 μαλακά καψάκια των 10 mg AIC αρ. 036083018
30 μαλακά καψάκια των 10 mg AIC αρ. 036083020
50 μαλακά καψάκια των 10 mg AIC αρ. 036083032
60 μαλακά καψάκια των 10 mg AIC αρ. 036083044
100 μαλακά καψάκια των 10 mg AIC αρ. 036083057 / Μ
20 μαλακά καψάκια των 20 mg AIC αρ. 036083069 / Μ
30 μαλακά καψάκια των 20 mg AIC αρ. 036083071 / Μ
50 μαλακά καψάκια των 20 mg AIC αρ. 036083083 / Μ
60 μαλακά καψάκια των 20 mg AIC αρ. 036083095 / Μ
100 μαλακά καψάκια των 20 mg AIC αρ. 036083107 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Διάταγμα AIC / UAC n. 978 της 13/05/2004 - GU n. 168 της 20/07/2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2014
