Ενεργά συστατικά: Σετιριζίνη (διϋδροχλωρική κετιριζίνη)
FORMISTIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Formistin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FORMISTIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- FORMISTIN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Formistin; Σε τι χρησιμεύει;
Το FORMISTIN περιέχει τη δραστική ουσία διϋδροχλωρική κετιριζίνη και είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αντιισταμινικών.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από 6 ετών για τη θεραπεία:
- Ρινικά και οφθαλμικά συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονώδης νόσος του ρινικού βλεννογόνου), εποχιακά και πολυετή.
- Χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (χρόνια φαγούρα και πρησμένη δερματική νόσος).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Formistin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το FORMISTIN
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί σε παράγωγα υδροξυζίνης ή πιπεραζίνης (ενεργά συστατικά που σχετίζονται στενά με αυτά που υπάρχουν στο FORMISTIN).
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml / min).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Formistin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FORMISTIN.
Πάρτε το FORMISTIN με ιδιαίτερη προσοχή και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας:
- Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία). Σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση η οποία θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση τη νεφρική σας λειτουργία.
- Εάν πάσχετε από επιληψία (νευρολογική νόσος που χαρακτηρίζεται από ξαφνική απώλεια συνείδησης και σπασμωδικές κινήσεις των μυών) ή κινδυνεύετε από σπασμούς (ακούσιες κινήσεις των μυών με διέγερση και σπασμούς του σώματος).
- Εάν έχετε κατακράτηση ούρων ή καταστάσεις που σας κάνουν επιρρεπείς σε κατακράτηση ούρων (π.χ. τραυματισμός του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη), καθώς η σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης.
Εάν πρέπει να κάνετε δερματικές (δερματικές) εξετάσεις για αλλεργία, σταματήστε να παίρνετε το FORMISTIN τις προηγούμενες 3 ημέρες, καθώς αυτές οι εξετάσεις μπορεί να παραποιηθούν εάν παίρνετε αντιισταμινικά (αντιαλλεργικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της σετιριζίνης).
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά κάτω των 6 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν FORMISTIN καθώς αυτό το σκεύασμα δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης (βλέπε "Μην πάρετε το FORMISTIN").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Formistin
Άλλα φάρμακα και FORMISTIN
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
FORMISTIN με αλκοόλ
Κατά τη διάρκεια ή μετά την ταυτόχρονη λήψη FORMISTIN (σε κανονικές δόσεις) και αλκοόλ (για επίπεδα στο αίμα 0,5 g / L, που αντιστοιχούν σε ένα ποτήρι κρασί), δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις πιθανών σχετικών επιπτώσεων.
Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ ταυτόχρονα καθώς, όπως συμβαίνει με όλα τα αντιισταμινικά, η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων ηρεμιστικών ουσιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και την ικανότητά σας να αντιδράτε (βλ. "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών" ).
FORMISTIN με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν σημαντικά την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, πάρτε το FORMISTIN μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο, με μεγάλη προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, ενώ θηλάζετε, πάρτε το FORMISTIN μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο, με μεγάλη προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να εμπλακείτε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστείτε μηχανήματα, δεν πρέπει να υπερβείτε τη συνιστώμενη δόση και θα πρέπει να παρατηρήσετε προσεκτικά την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Εάν είστε ευαίσθητος ασθενής, η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών με καταθλιπτική δράση (ηρεμιστική δραστηριότητα) στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να αλλάξει περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε (βλ. "FORMISTIN με αλκοόλ").
FORMISTIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Formistin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (1 δισκίο) που πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια
Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική αποβολή, την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι φυσιολογική, δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Εάν πάσχετε από μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (μισό δισκίο) που πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Εάν έχετε μόνο ηπατική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Εάν υποφέρετε επίσης από νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα υιοθετήσει μια κατάλληλη δοσολογία.
Εάν έχετε την αίσθηση ότι η δράση του FORMISTIN είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των παθήσεών σας και καθορίζεται από το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ φορμιστίνη
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FORMISTIN από την κανονική
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πάρα πολύ FORMISTIN, ενημερώστε το γιατρό σας που θα αποφασίσει ποια μέτρα θα λάβει.
Σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, μυδρίαση (διαστολή της κόρης), κνησμός, ανησυχία, νάρκωση, υπνηλία, άγχος, ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), τρόμος και κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης).
Ένα ειδικό αντίδοτο στην κετιριζίνη (δηλαδή μια ουσία ικανή να εξουδετερώσει τη δράση της κετιριζίνης) δεν είναι γνωστό.
Εάν παίρνετε πάρα πολύ φάρμακο, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική θεραπεία. Μετά από πρόσφατη κατάποση, συνιστάται πλύση στομάχου (άδειασμα του στομάχου).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FORMISTIN
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του FORMISTIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Formistin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στα πρώτα συμπτώματα υπερευαισθησίας (αλλεργία), επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα καθορίσει τη σοβαρότητα και θα αποφασίσει για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν εάν είναι απαραίτητο (διακοπή της θεραπείας).
Οι επιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου είναι:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κούραση
- Ξηροστομία (στόμα και λαιμός).
- Ναυτία.
- Ζάλη, πονοκέφαλος
- Υπνηλία.
- Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου μεταξύ της στοματικής κοιλότητας και του οισοφάγου), ρινίτιδα (φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Ασθενία (έλλειψη δύναμης), αδιαθεσία.
- Παραισθησία (αλλοιωμένη αντίληψη της ευαισθησίας των άκρων ή άλλων τμημάτων του σώματος).
- Ανακίνηση.
- Κοιλιακό άλγος.
- Κνησμός, εξάνθημα (εξάνθημα με κόκκινο δέρμα).
- Διάρροια
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός).
- Οίδημα (συσσώρευση υγρών).
- Υπερευαισθησία (αλλεργία).
- Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ήπατος), με αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης (μια χρωστική ουσία που υπάρχει στη χολή που προκύπτει από τη διάσπαση της αιμοσφαιρίνης).
- Αύξηση βάρους.
- Σπασμοί, κινητικές διαταραχές.
- Επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις, αϋπνία.
- Κνίδωση (αλλεργική δερματική νόσος).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς) -
- Θρομβοπενία (χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα).
- Διαταραχή διαμονής (μηχανισμός εστίασης στα μάτια), θολή όραση, οφθαλμολογία (ανεξέλεγκτες κυκλικές κινήσεις των ματιών).
- Αναφυλακτικό σοκ (πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
- Συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση), δυσκινησία και δυστονία (ακούσιες κινήσεις των μυών με συσπάσεις).
- Σύσπαση.
- Δυσουρία (πόνος κατά την ούρηση) και ενούρηση (ανεξέλεγκτη ούρηση).
- Αγγειονευρωτικό οίδημα (αλλεργικό σύνδρομο με ταχεία διόγκωση του δέρματος, του βλεννογόνου και των υποβλεννογόνων ιστών), σταθερή έκρηξη φαρμάκου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αμνησία, εξασθένηση της μνήμης.
- Αυξημένη όρεξη.
- Αυτοκτονικός ιδεασμός.
- Κατακράτηση ούρων (αδυναμία διέλευσης ούρων).
- Ζάλη.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Διάρροια.
- Υπνηλία.
- Ρινίτιδα (φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου).
- Κούραση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο ανοιγμένο, σωστά αποθηκευμένο προϊόν. Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι FORMISTIN
1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: διϋδροχλωρική κετιριζίνη 10 mg.
Άλλα συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, μακρογόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Περιγραφή της εμφάνισης του FORMISTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.Το FORMISTIN παρουσιάζεται ως επιμήκη λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με γραμμή βαθμολογίας, που περιέχονται σε άχρωμες και διαυγείς φουσκάλες. Κυψέλη που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FORMISTIN 10 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg διϋδροχλωρικής κετιριζίνης.
Έκδοχα: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,40 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκό, επιμήκη επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή παρτιτούρας
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς από 6 ετών:
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας.
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ημερησίως (1 δισκίο). Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι υγρό.
Ηλικιωμένοι ασθενείςΜε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αναλογία αποτελεσματικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2), σε περιπτώσεις όπου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές θεραπείες, τα διαστήματα δόσης θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα και προσαρμόστε τη δόση όπως υποδεικνύεται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτόν τον πίνακα δοσολογίας, απαιτείται εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς (CLcr) σε ml / min. Το CLcr (ml / min) μπορεί να ληφθεί από την τιμή της κρεατινίνης ορού (mg / dl) χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Προσαρμογή της δοσολογίας για ενήλικες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση, την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτούν μόνο προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παραπάνω ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σετιριζίνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν υπήρχαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το αλκοόλ (για επίπεδα αλκοόλ στο αίμα 0,5 g / l).Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για κατακράτηση ούρων (π.χ. τραυματισμός του νωτιαίου μυελού, υπερπλασία του προστάτη), καθώς η σετιριζίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων.
Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς με κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Οι δερματικές αλλεργικές δοκιμές αναστέλλονται από αντιισταμινικά και απαιτείται περίοδος έκπλυσης (3 ημέρες) πριν από την πραγματοποίησή τους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών καθώς αυτό το σκεύασμα δεν επιτρέπει προσαρμογή της δοσολογίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω του φαρμακοκινητικού, φαρμακοδυναμικού και ανεκτού προφίλ της κετιριζίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αυτό το αντιισταμινικό. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, στην πραγματικότητα, δεν αναφέρθηκαν ούτε φαρμακοδυναμικές ούτε σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα με ψευδοεφεδρίνη ή θεοφυλλίνη (400 mg / ημέρα).
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Πολύ λίγα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες είναι διαθέσιμα για τη σετιριζίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ωρα ταίσματος
Η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που αντιπροσωπεύουν το 25% έως 90% αυτών που μετρήθηκαν στο πλάσμα, ανάλογα με το χρόνο δειγματοληψίας μετά τη χορήγηση. Επομένως, η συνταγογράφηση σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι αντικειμενικές μετρήσεις της ικανότητας οδήγησης, της καθυστέρησης ύπνου και της απόδοσης των γραμμών συναρμολόγησης δεν έδειξαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη συνιστώμενη δόση των 10 mg.
Οι ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα, να εμπλακούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστούν μηχανήματα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση και να λαμβάνουν υπόψη την ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο. Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης με αλκοόλ ή άλλες κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της εγρήγορσης και μειωμένη απόδοση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως υπνηλία, κόπωση, ζάλη και πονοκέφαλο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Παρόλο που η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερειακών υποδοχέων Η1 και στερείται σχετικά αντιχολινεργικής δράσης, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για δυσκολία στην ούρηση, διαταραχές της εγκατάστασης των ματιών και ξηροστομία.
Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές ηπατικές λειτουργίες με αύξηση των ηπατικών ενζύμων συνοδευόμενη από αυξημένη χολερυθρίνη, οι περισσότερες από τις οποίες λύθηκαν μετά τη διακοπή της διϋδροχλωρικής κετιριζίνης.
Κλινικές δοκιμές
Στο πλαίσιο διπλά τυφλών ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ή κλινικών φαρμακολογικών μελετών, στις οποίες η σετιριζίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιισταμινικά στη συνιστώμενη δοσολογία (10 mg ημερησίως για κετιριζίνη), για τα οποία υπάρχουν ποσοτικά δεδομένα ασφάλειας, περισσότερα από 3200 άτομα εκτέθηκαν σε θεραπεία με κετιριζίνη.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη με κετιριζίνη 10 mg αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές:
Παρόλο που στατιστικά η συχνότητα της υπνηλίας ήταν συχνότερη με τη σετιριζίνη παρά με το εικονικό φάρμακο, ήταν ήπια έως μέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων. Διαταράσσεται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε νέους υγιείς εθελοντές.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση 1,0% ή μεγαλύτερη σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες είναι:
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν σε κλινικές δοκιμές, που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο, θα πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και σύμφωνα με τη συχνότητα που εκτιμάται με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνια: υπερευαισθησία
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικό σοκ
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Άγνωστο: αυξημένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ταραχή
Σπάνια: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις, αϋπνία
Πολύ σπάνια: τικ
Άγνωστο: αυτοκτονικός ιδεασμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: παραισθησία
Σπάνια: σπασμοί, κινητικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: δυσγευσία, συγκοπή, τρόμος, δυστονία, δυσκινησία
Άγνωστο: αμνησία, εξασθένηση της μνήμης
Διαταραχές των ματιών:
Πολύ σπάνια: διαταραχή διαμονής, θολή όραση, οφθαλμική στροφή
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Άγνωστο: ζάλη
Καρδιακές παθολογίες:
Σπάνια: ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γ-GT και της χολερυθρίνης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Σπάνια: κνίδωση
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα, σταθερή έκρηξη φαρμάκου
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: δυσουρία, ενούρηση
Άγνωστο: κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές: ασθένεια, αδιαθεσία
Σπάνια: οίδημα
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση βάρους
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης σχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή με επιδράσεις που μπορεί να υποδηλώνουν «αντιχολινεργική δράση».
Μετά από μια δόση τουλάχιστον 5 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, μυδρίαση, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, άγχος, ταχυκαρδία, τρόμος και ούρα κράτηση.
Θεραπεία
Ένα ειδικό αντίδοτο στην κετιριζίνη δεν είναι γνωστό.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική θεραπεία. Μετά από πρόσφατη κατάποση, συνιστάται πλύση στομάχου. Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα πιπεραζίνης.
Κωδικός ATC R06A E07.
Η σετιριζίνη, ένας μεταβολίτης της υδροξυζίνης στον άνθρωπο, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής στους περιφερειακούς υποδοχείς Η1. Μελέτες δέσμευσης υποδοχέα in vitro δεν έδειξαν μετρήσιμη συγγένεια για άλλους υποδοχείς εκτός του Η1.
Εκτός από το αντι-Η1 αποτέλεσμα, η σετιριζίνη έχει αντιαλλεργική δράση: σε δόση 10 mg μία ή δύο φορές την ημέρα, αναστέλλει την όψιμη φάση στρατολόγησης ηωσινοφίλων, στο δέρμα και τον επιπεφυκότα ατοπικών ατόμων που εκτίθενται σε αλλεργιογόνα.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη, σε δόσεις 5 και 10 mg, αναστέλλει σημαντικά τις τροφικές και ερυθηματώδεις αντιδράσεις που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταμίνης στο δέρμα, αλλά η συσχέτιση με την αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε μια μελέτη 35 ημερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανοχής στην αντιισταμινική δράση (καταστολή των τροφών και ερύθημα) της σετιριζίνης. Μετά τη διακοπή της θεραπείας επαναλαμβανόμενων δόσεων με κετιριζίνη, το δέρμα ανακτά τη φυσιολογική του αντίδραση ισταμίνη εντός 3 ημερών.
Σε 6 εβδομάδες ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 186 ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα και ταυτόχρονο ήπιο έως μέτριο άσθμα, η σετιριζίνη σε δόση 10 mg μία φορά την ημέρα βελτίωσε τα συμπτώματα της ρινίτιδας χωρίς να επηρεάζει τη λειτουργία των πνευμόνων. Αυτή η μελέτη υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η σετιριζίνη, η οποία χορηγήθηκε στην υψηλή ημερήσια δόση των 60 mg για επτά ημέρες, δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Η σετιριζίνη, στη συνιστώμενη δοσολογία, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών με εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου 300 ng / mL και επιτυγχάνεται εντός 1,0 0,5 ωρών. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από δόσεις
ημερησίως 10 mg σετιριζίνης για 10 ημέρες. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατανομής, όπως η μέγιστη τιμή πλάσματος (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), είναι μονόμορφες σε υγιείς εθελοντές.
Η έκταση της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται από τα τρόφιμα, αν και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται. Ο βαθμός βιοδιαθεσιμότητας της κετιριζίνης είναι παρόμοιος όταν λαμβάνεται ως διάλυμα, κάψουλα ή δισκίο.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,50 l / kg. Η δέσμευση της σετιριζίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 93,3%. Η σετιριζίνη δεν μεταβάλλει τη σύνδεση της βαρφαρίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η σετιριζίνη δεν υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Περίπου τα δύο τρίτα της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 10 ώρες.
Η σετιριζίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική μεταξύ 5 mg και 60 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Σε 16 ηλικιωμένα άτομα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg, ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα. Η μείωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε αυτούς τους εθελοντές ηλικιωμένους φαίνεται να σχετίζεται με μείωση νεφρική λειτουργία.
Παιδιά: ο χρόνος ημίσειας ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών και μειώθηκε σε 3,1 ώρες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 24 μηνών.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: η φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 40 ml / min) ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών. Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν τριπλάσιο χρόνο ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 7 ml / min), χορηγούμενη εφάπαξ από του στόματος δόση 10 mg κετιριζίνης, είχαν τριπλάσια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής και 70% μείωση της κάθαρσης των φυσιολογικών ατόμων. Η σετιριζίνη αποβάλλεται σε χαμηλές ποσότητες με αιμοκάθαρση. Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) που έλαβαν εφάπαξ δόση 10 ή 20 mg σετιριζίνης είχαν 50% αύξηση στον χρόνο ημίσειας ζωής μαζί με μείωση κατά 40% της κάθαρσης σε σύγκριση με τους υγιείς ασθενείς.
Η προσαρμογή της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο εάν σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- Λακτόζη
- Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
- στεατικό μαγνήσιο
-Opadry Y-1-7000
Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (Ε 464)
- Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
- Macrogol 400
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη PVC, διαφανής, άχρωμη, φυσιολογικά αδρανής θερμοκολλημένη με φύλλο αλουμινίου καλυμμένη με κατάλληλη λάκα σε χαρτόκουτο.
Συσκευασίες 7 και 20 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Street 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
7 δισκία A.I.C. ν 027329034
20 δισκία A.I.C. ν 027329010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7 δισκία
25.03.2004/01.06.2010
20 δισκία 01.04.1989 / 01.06.2010