Ενεργά συστατικά: μπεκλομεταζόνη (διπροπιονική μπεκλομεταζόνη)
Ρινικό σπρέι Rinoclenil 100 μικρογραμμάρια, εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Rinoclenil είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Ρινικό σπρέι Rinoclenil 100 μικρογραμμάρια, εναιώρημα
- Ρινικό σπρέι Rinoclenil 50 μικρογραμμάρια, εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Rinoclenil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ρινικό αποσυμφορητικό γλυκοκορτικοειδές για τοπική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη και θεραπεία εποχιακής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας και αγγειοκινητικής ρινίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Rinoclenil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές ιογενείς και φυματιώδεις λοιμώξεις.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rinoclenil
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και κατ 'εξαίρεση κλασικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων κορτιζόνης. Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή προτείνεται ο έλεγχος για τακτική αύξηση ύψους.
Αν και το RINOCLENIL ελέγχει τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας στις περισσότερες περιπτώσεις, ένα ασυνήθιστα υψηλό ερέθισμα αλλεργιογόνου μπορεί να απαιτήσει κατάλληλη συμπληρωματική θεραπεία σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα για τον έλεγχο των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με τοπική θεραπεία (RINOCLENIL) απαιτεί προσοχή, ειδικά όταν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι υπάρχει κάποιος βαθμός διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση του φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η δόση που συνιστά ο γιατρός σας. η χρήση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rinoclenil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το RINOCLENIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τραύμα ή χειρουργική επέμβαση στη μύτη (μέχρι την επούλωση) και παρουσία ρινικών ελκών, εκτός εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από ένα μήνα χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, με αποτέλεσμα δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Οι λοιμώξεις των ρινικών διόδων και των παραρινικών κόλπων πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα, ωστόσο δεν αποτελούν ειδική αντένδειξη για τη χρήση του RINOCLENIL.
Συστηματικές επιδράσεις (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα ή προδιάθεση λόγω πρόσφατων συστηματικών στεροειδών θεραπειών ή εάν ληφθούν δόσεις μπεκλομεθαζόνης ρινικά πέραν των συνιστώμενων, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις ( οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, το RINOCLENIL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή θέλετε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το RINOCLENIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το προϊόν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ένα ερεθιστικό που μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rinoclenil: Δοσολογία
Το RINOCLENIL πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της μύτης.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών:
Δύο αντλίες σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Σε παιδιά, εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να διατηρηθεί ένα πρόγραμμα χορήγησης σε διηρημένες δόσεις, κάνοντας μία μόνο ένεση σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα.
Η έναρξη της επίδρασης δεν είναι άμεση και για πλήρες θεραπευτικό όφελος συνιστάται η τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες.
Παιδιά κάτω των 6 ετών:
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Οδηγίες χρήσης
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από κάθε χορήγηση. Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι σκόπιμο να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα, τον προστατευτικό δακτύλιο και να χρησιμοποιήσετε τη δοσομετρική αντλία αρκετές φορές για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό νεφελοποίησης.
Συνεχίστε την παράδοση ως εξής:
- Πραγματοποιήστε έναν λεπτομερή καθαρισμό της μύτης.
- Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
- Αφαιρέστε πλευρικά τον δακτύλιο προστασίας που μπλοκάρει την αντλία.
- Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήμα.Για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό ψεκασμού, λειτουργήστε την αντλία δοσομέτρησης αρκετές φορές μέχρι να επιτευχθεί ένα ορατό σπρέι.
- Τοποθετήστε το ρινικό ακροφύσιο στο ένα ρουθούνι, κλείνοντας το άλλο ρουθούνι με το δάχτυλό σας. Εισπνεύστε και πιέστε τη βάση του ρινικού ακροφυσίου ταυτόχρονα όπως φαίνεται στο σχήμα. Με αυτόν τον τρόπο διανέμεται μια ακριβώς μετρημένη δόση ενεργού συστατικού. Επαναλάβετε η ίδια επέμβαση στο «άλλο ρουθούνι.
- Μετά τη χρήση, αντικαταστήστε το προστατευτικό καπάκι και τον προστατευτικό δακτύλιο.
Σε περίπτωση απόφραξης του διανομέα, πλύνετε το προσεκτικά με χλιαρό νερό, χωρίς να επεμβαίνετε στην τρύπα με μυτερά αντικείμενα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rinoclenil
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση του RINOCLENIL θα πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης RINOCLENIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ RINOCLENIL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rinoclenil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINOCLENIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Ωστόσο, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρατεταμένη χρήση του προϊόντος, διατηρώντας τον ασθενή υπό έλεγχο προκειμένου να αποκαλυφθούν άμεσα πιθανές συστηματικές επιδράσεις (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας). Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα, μπορεί να προκληθεί αίσθημα καύσου εμφανίζονται τοπικά, ερεθισμός, ξηρότητα και σπανιότερα ρινορραγίες.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος μετά από εφαρμογές ρινικών κορτικοστεροειδών. Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαυκώματος έχουν συσχετιστεί με ρινικά σκευάσματα διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης. Σε περίπτωση μόλυνσης, θεσπίστε κατάλληλη θεραπεία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 77 mg.
- Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, μονοϋδρική δεξτρόζη (γλυκόζη), καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 1 φιάλη των 30 ml που περιέχει 200 ρουφηξιές των 100 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΡΙΝΟΚΛΕΝΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 77 mg.
Κάθε εισπνοή αποδίδει 100 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης.
Έκδοχα:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο 27 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Προφύλαξη και θεραπεία εποχιακής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας και αγγειοκινητικής ρινίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Rinoclenil πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της μύτης.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών:
δύο αντλίες σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Σε παιδιά, εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να διατηρηθεί ένα πρόγραμμα χορήγησης σε διηρημένες δόσεις, κάνοντας μία μόνο ένεση σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα.
Η έναρξη της επίδρασης δεν είναι άμεση και για πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείτε το προϊόν τακτικά και για αρκετές ημέρες.
Παιδιά κάτω των 6 ετών:
το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Οδηγίες χρήσης
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από κάθε χορήγηση. Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι σκόπιμο να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα, τον προστατευτικό δακτύλιο και να χρησιμοποιήσετε τη δοσομετρική αντλία αρκετές φορές για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό νεφελοποίησης.
Συνεχίστε με τη διανομή ως εξής:
1) Πραγματοποιήστε έναν λεπτομερή καθαρισμό της μύτης.
2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
3) Αφαιρέστε πλάγια το δακτύλιο προστασίας που μπλοκάρει την αντλία.
4) Κρατήστε το μπουκάλι ανάμεσα στα δάχτυλά σας. Για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό ψεκασμού, λειτουργήστε την αντλία δοσομέτρησης αρκετές φορές μέχρι να επιτευχθεί ένα ορατό σπρέι.
5) Τοποθετήστε το ρινικό ακροφύσιο στο ένα ρουθούνι, κλείνοντας το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο. Εισπνεύστε και πιέστε ταυτόχρονα τη βάση του ρινικού ακροφυσίου. Με αυτόν τον τρόπο διανέμεται ακριβώς μία δόση του δραστικού συστατικού. Επαναλάβετε την ίδια λειτουργία από την άλλη. ρουθούνι.
6) Μετά τη χρήση, αντικαταστήστε το προστατευτικό καπάκι και τον προστατευτικό δακτύλιο.
Σε περίπτωση απόφραξης του διανομέα, πλύνετε το προσεκτικά με χλιαρό νερό, χωρίς να επεμβαίνετε στην τρύπα με μυτερά αντικείμενα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές ιογενείς και φυματιώδεις λοιμώξεις.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη ενδορινική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή προτείνεται ο έλεγχος για τακτική αύξηση ύψους.
Αν και το RINOCLENIL ελέγχει τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας στις περισσότερες περιπτώσεις, ένα ασυνήθιστα υψηλό ερέθισμα αλλεργιογόνων μπορεί να απαιτήσει σε ορισμένες περιπτώσεις "κατάλληλη συμπληρωματική θεραπεία, ιδίως για τον έλεγχο των οφθαλμικών συμπτωμάτων".
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με τοπική θεραπεία (Rinoclenil) απαιτεί προσοχή, ειδικά όταν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι υπάρχει κάποιος βαθμός διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Συστηματικές επιδράσεις (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα ή προδιάθετα λόγω πρόσφατων θεραπειών με συστηματικά στεροειδή ή εάν ρινικά δοσολογίες μπεκλομεθαζόνης ληφθούν πέραν των συνιστώμενων.
Το Rinoclenil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τραύμα ή χειρουργική επέμβαση στη μύτη (μέχρι την επούλωση) και παρουσία ρινικών ελκών, εκτός εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από ένα μήνα χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει προσωρινή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, με αποτέλεσμα δευτεροπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Οι λοιμώξεις των ρινικών διόδων και των παραρινικών κόλπων πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα, ωστόσο δεν αποτελούν ειδική αντένδειξη για τη χρήση του Rinoclenil.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Το προϊόν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ένα ερεθιστικό που μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο Rinoclenil, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί η ασφάλεια της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.
Η χορήγηση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα προβλεπόμενα οφέλη για τη μητέρα είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα, μόνο μετά από υψηλές συστηματικές εκθέσεις, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες τυπικές των ισχυρών κορτικοστεροειδών · η ρινική πρόσληψη εξασφαλίζει ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Ωρα ταίσματος
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες που να σχετίζονται με τη διέλευση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης στο μητρικό γάλα.
Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη εκκρίνεται στο γάλα, αλλά σε δόσεις που χρησιμοποιούνται ρινικά, σημαντικά επίπεδα στο μητρικό γάλα είναι απίθανα. Ωστόσο, η χρήση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού απαιτεί προσεκτική αξιολόγηση από τον ιατρό της σχέσης κινδύνου-οφέλους τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Rinoclenil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Ωστόσο, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρατεταμένη χρήση του προϊόντος, διατηρώντας τον ασθενή υπό έλεγχο προκειμένου να αποκαλυφθούν άμεσα πιθανές συστηματικές επιδράσεις (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας). Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα, μπορεί να προκληθεί αίσθημα καύσου εμφανίζονται τοπικά, ερεθισμός, ξηρότητα και σπανιότερα ρινορραγίες.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος μετά από εφαρμογές ρινικών κορτικοστεροειδών. Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαυκώματος έχουν συσχετιστεί με ρινικά σκευάσματα διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης.
Σε περίπτωση μόλυνσης, θεσπίστε κατάλληλη θεραπεία.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση του RINOCLENIL θα πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ρινικά αποσυμφορητικά για τοπική χρήση - κορτικοστεροειδή.
Κωδικός ATC: R01AD01.
Η διπροπιονική μπεκλομεταζόνη (BDP), το ενεργό συστατικό του Rinoclenil, είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές, που χαρακτηρίζεται από μια «έντονη αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσπαστική δράση στον βλεννογόνο των ρινικών διόδων.
Το BDP είναι ένα προφάρμακο με ασθενή συγγένεια σύνδεσης για τους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών. Υδρολύεται από εστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική (B-17-MP), ο οποίος έχει «υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση».
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το BDP που χορηγείται ρινικά εναποτίθεται κυρίως στα ρουθούνια και ως εκ τούτου χαρακτηρίζεται από υψηλή τοπική δραστηριότητα που δεν σχετίζεται με σημαντικές συστημικές επιδράσεις.
Μετά την εισπνοή, μέρος της χορηγούμενης δόσης καταπίνεται και απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το κλάσμα που απορροφάται στην κυκλοφορία μεταβολίζεται από το ήπαρ σε μονοπροπιονική και βεκλομεθαζόνη αλκοόλη και στη συνέχεια αποβάλλεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών στη χολή και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον γιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στις άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, εκτός από εκείνες που αναφέρονται παρακάτω για το χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ικανό να παράγει ένα τοξικό, συγκέντρωση και χρόνο που εξαρτάται από τους δονούμενους βλεφαρίδες του ρινικού βλεννογόνου επιθηλίου, συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης ακινησίας και μπορεί να προκαλέσει ιστοπαθολογικές αλλαγές του ρινικού βλεννογόνου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πολυσορβικό 20, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, χλωριούχο βενζαλκόνιο, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, μονοϋδρική δεξτρόζη (γλυκόζη), καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλι πολυπροπυλενίου χρώματος κεχριμπαριού, με αντλία μέτρησης και ρινικό απλικατέρ.
Κάθε φιάλη των 30ml περιέχει τουλάχιστον 200 αντλίες διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης 100mcg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Ρινικό σπρέι Rinoclenil 100 mcg, εναιώρημα - μπουκάλι 200 σπρέι AIC n. 035799028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
04/04/2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2013