Ενεργά συστατικά: Λερκανιδιπίνη (υδροχλωρική λερκανιδιπίνη)
LERCADIP 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
LERCADIP 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Lercadip; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lercadip, υδροχλωρική λερκανιδιπίνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου (παράγωγα διυδροπυριδίνης) που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Το Lercadip χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστής και ως υπέρταση, σε ενήλικες άνω των 18 ετών (δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Αντενδείξεις Όταν το Lercadip δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lercadip
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική λερκανιδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Lercadip.
- Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα παρόμοια με τα δισκία Lercadip (π.χ. αμλοδιπίνη, νικαρδιπίνη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νιφεδιπίνη ή λακιδιπίνη).
- Εάν πάσχετε από ορισμένες καρδιακές παθήσεις, όπως:
- ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια
- παρεμπόδιση της ροής του αίματος από την καρδιά
- ασταθής στηθάγχη (στηθάγχη σε ηρεμία ή προοδευτική επιδείνωση)
- καρδιακή προσβολή ηλικίας μικρότερης του ενός μήνα.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που είναι αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4 όπως:
- αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)
- αντιβιοτικά μακρολίδων (π.χ. ερυθρομυκίνη ή τρολεανδομυκίνη)
- αντιιικά (π.χ. ριτοναβίρη).
- Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
- Με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Μην πάρετε το Lercadip εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (ανατρέξτε στην ενότητα Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα για περισσότερες πληροφορίες).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lercadip
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lercadip:
- Εάν έχετε άλλες καρδιακές παθήσεις που δεν έχουν αντιμετωπιστεί με την εισαγωγή βηματοδότη ή έχετε προϋπάρχουσα στηθάγχη.
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά ή είστε σε αιμοκάθαρση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος ή θηλάζετε (βλ. Παράγραφο Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα).
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lercadip σε παιδιά έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lercadip
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- Εάν παίρνετε βήτα-αποκλειστές όπως μετοπρολόλη, διουρητικά ή αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
- Εάν παίρνετε σιμετιδίνη (περισσότερο από 800 mg, φάρμακο για έλκος, δυσπεψία ή καούρα).
- Εάν παίρνετε διγοξίνη (φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
- Εάν παίρνετε μιδαζολάμη (φάρμακο που σας βοηθά να κοιμηθείτε).
- Εάν παίρνετε ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Εάν παίρνετε αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
- Εάν παίρνετε αμιωδαρόνη ή κινιδίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του γρήγορου καρδιακού παλμού).
- Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για την επιληψία) ο γιατρός σας θα θέλει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πιο συχνά από το συνηθισμένο.
Lercadip με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
- Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε δισκία Lercadip καθώς μπορεί να αυξήσει την επίδραση του φαρμάκου.
- Μην πάρετε δισκία Lercadip με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Lercadip δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε ή δεν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικές μεθόδους.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Απαιτείται προσοχή καθώς μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, αδυναμία, κόπωση και σπάνια υπνηλία. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να γνωρίζετε ποια είναι η επίδραση του Lercadip σε εσάς.
Το Lercadip περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lercadip: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το πρωινό, καθώς ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση αλλάζοντας σε Lercadip 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Χρήση σε παιδιά: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ημερήσια προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην έναρξη της θεραπείας.
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 20 mg.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lercadip
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλώς παραλείψτε τη χαμένη δόση και, στη συνέχεια, συνεχίστε να το παίρνετε σύμφωνα με τις οδηγίες της επόμενης ημέρας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lercadip
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lercadip, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lercadip
Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Εάν πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνταγογραφούμενη ή εάν έχετε υπερδοσολογία, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και, εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία σας ή / και τη συσκευασία μαζί σας.
Η λήψη περισσότερης από τη συνιστώμενη δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης και εμφάνιση ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών ή ταχυκαρδίας. Αυτό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε αναίσθητο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lercadip
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος στην καρδιά).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
θωρακικός πόνος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία και αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση).
Εάν έχετε προϋπάρχουσα στηθάγχη, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση στη συχνότητα, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα των κρίσεων στηθάγχης με την ομάδα φαρμάκων στην οποία ανήκει το Lercadip. Μπορούν να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
πονοκέφαλος, ζάλη, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, αίσθημα παλμών (διαταραγμένοι ή γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξαφνικές εξάψεις κοκκινίλας στο πρόσωπο, το λαιμό και το άνω στήθος, πρησμένοι αστράγαλοι.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
υπνηλία, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, καούρα, πόνοι στο στομάχι, διάρροια, ερυθρότητα του δέρματος, πόνοι στο σώμα, αυξημένη ποσότητα ούρων, κόπωση.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
πρήξιμο των ούλων, ανώμαλες τιμές ηπατικής λειτουργίας (ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος), συχνή παρόρμηση για ούρηση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lercadip
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική λερκανιδιπίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (ισοδύναμο με 9,4 mg λερκανιδιπίνης) ή 20 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (ισοδύναμο με 18,8 mg λερκανιδιπίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο.
- Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 6000, οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εμφάνιση του Lercadip και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lercadip 10 mg: κίτρινο, κυκλικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά. Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολότερη κατάποση και να μην χωριστεί σε ίσες δόσεις.
Lercadip 20 mg: Ροζ, κυκλικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Το Lercadip διατίθεται σε συσκευασίες blister, σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ LERCADIP 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης, το οποίο ισοδυναμεί με 9,4 mg λερκανιδιπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινο, κυκλικό, αμφίκυρτο δισκίο, διχοτομημένο στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το LERCADIP ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας ουσιαστικής υπέρτασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα. η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακή καθώς το μέγιστο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα εμφανίζεται μέσα σε περίπου 2 εβδομάδες.
Στην περίπτωση ασθενών που δεν ελέγχονται επαρκώς από αντιυπερτασική μονοθεραπεία, είναι δυνατόν να συνδυαστεί η χορήγηση του LERCADIP με φάρμακα β-αποκλεισμού (ατενολόλη), διουρητικά (υδροχλωροθειαζίδη) ή αναστολείς ΜΕΑ (καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη).
Δεδομένου ότι η καμπύλη δόσης-απόκρισης είναι απότομη και έχει ένα «πλάτωμα» σε δόσεις μεταξύ 20 και 30 mg, οι υψηλότερες δόσεις είναι απίθανο να προκαλέσουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα ενώ, αντίθετα, μπορεί να συμβεί αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Χρήση σε ηλικιωμένους : Αν και φαρμακοκινητικές μελέτες και ειδική κλινική εμπειρία δεν αποκάλυψαν την ανάγκη τροποποίησης της ημερήσιας δόσης, εντούτοις συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένους.
Χρήση σε παιδιά : δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η χορήγηση σε παιδιατρική ηλικία δεν συνιστάται.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία : Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Η συνιστώμενη δοσολογία ήταν καλά ανεκτή από αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο η αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 20 mg θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί και ως εκ τούτου θα πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Η θεραπεία με LERCADIP δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό "λερκανιδιπίνη", στις διυδροπυριδίνες γενικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που υπάρχουν στο φάρμακο.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική κάλυψη ελέγχου των γεννήσεων.
Απόφραξη εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Μη θεραπευτική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Ασταθής στηθάγχη.
Σοβαρές αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή για λιγότερο από ένα μήνα.
Ταυτόχρονη θεραπεία με:
ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
χυμός γκρέιπφρουτ (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του LERCADIP σε ασθενείς με σύνδρομα δυσλειτουργίας κόλπων (αν δεν εμφυτευθεί βηματοδότης). Αν και οι ελεγχόμενες αιμοδυναμικές μελέτες δεν έχουν δείξει βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας. Έχει προταθεί ότι ορισμένες διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με καρδιακή ισχαιμία. Αν και το LERCADIP είναι φάρμακο μακράς δράσης σε τέτοιους ασθενείς, απαιτείται προσοχή.
Ορισμένες διυδροπυριδίνες σπάνια μπορεί να προκαλέσουν προκαταρκτικό πόνο ή στηθάγχη. Πολύ σπάνια, μπορεί να υπάρχει αύξηση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας των οξέων στηθάγχων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη. Μπορεί να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία : Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Η συνιστώμενη δοσολογία ήταν καλά ανεκτή από αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο η αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 20 mg θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί και ως εκ τούτου θα πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Η θεραπεία με LERCADIP δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να ενισχύσει την αγγειοδιασταλτική δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι επαγωγείς του CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και συνεπώς η αποτελεσματικότητα της λερκανιδιπίνης μπορεί να είναι μικρότερη από την αναμενόμενη (βλ. Παράγραφο 4.5).
1 δισκίο περιέχει 30 mg λακτόζης και επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεδομένου ότι η λερκανιδιπίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το μεταβολισμό και την αποβολή της λερκανιδιπίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με την κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, έδειξε σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα (αύξηση 15 φορές στην AUC και 8 φορές στο C για το ευτομερές S-λερκανιδιπίνη).
Η κυκλοσπορίνη και η λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση λερκανιδιπίνης και κυκλοσπορίνης, παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και των δύο δραστικών ουσιών. Μια μελέτη σε νέους υγιείς εθελοντές έδειξε ότι όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται 3 ώρες μετά την πρόσληψη λερκανιδιπίνης, τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα δεν αλλάζουν, ενώ η AUC της κυκλοσπορίνης αυξάνεται κατά 27%. Ωστόσο, η συγχορήγηση του LERCADIP με κυκλοσπορίνη προκάλεσε τριπλάσια αύξηση των επιπέδων λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και αύξηση 21% της AUC κυκλοσπορίνης.
Η λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, η λερκανιδιπίνη είναι ευαίσθητη στη μεταβολική αναστολή που προκαλείται από το χυμό γκρέιπφρουτ, με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής διαθεσιμότητάς της και την υποτασική της δράση.
Όταν χορηγείται σε δόση 20 mg ταυτόχρονα με μιδαζολάμη από του στόματος σε ηλικιωμένα άτομα, η απορρόφηση της λερκανιδιπίνης αυξάνεται (κατά περίπου 40%) και ο ρυθμός απορρόφησης μειώνεται (το tmax καθυστερεί κατά 1,75 έως 3 ώρες). Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης παρέμειναν αμετάβλητες Το
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το LERCADIP μαζί με άλλα υποστρώματα CYP3A4, όπως: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας III όπως αμιωδαρόνη και κινιδίνη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με επαγωγείς του CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά φάρμακα (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και ριφαμπικίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα από το συνηθισμένο.
Όταν το LERCADIP χορηγείται με μετοπρολόλη, έναν β-αποκλειστή που αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ, η βιοδιαθεσιμότητα της μετοπρολόλης δεν μεταβάλλεται, ενώ αυτή της λερκανιδιπίνης μειώνεται κατά 50%. Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται στη μείωση της ηπατικής ροής αίματος που προκαλείται από τους β-αποκλειστές και μπορεί επομένως να συμβεί με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Κατά συνέπεια, η λερκανιδιπίνη μπορεί να χορηγηθεί με αποκλειστές βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων, αλλά μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με τη φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6 και CYP3A4), που πραγματοποιήθηκε σε εθελοντές ηλικίας 65 ± 7 ετών (μέσος όρος ± s.d.), δεν έδειξε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της λερκανιδιπίνης.
Τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με 800 mg σιμετιδίνης την ημέρα, αλλά συνιστάται προσοχή σε υψηλότερες δόσεις καθώς μπορεί να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα και η υποτασική δράση της λερκανιδιπίνης.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία με β-μεθυλδιγοξίνη, η συγχορήγηση 20 mg λερκανιδιπίνης δεν οδήγησε σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία με διγοξίνη, μετά από μια δόση 20 mg λερκανιδιπίνης που χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας, έδειξαν μια μέση αύξηση 33% στη διγοξίνη Cmax, ενώ η AUC και η νεφρική κάθαρση δεν άλλαξαν σημαντικά. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Ταυτόχρονη θεραπεία με διγοξίνη για την ανίχνευση οποιωνδήποτε σημείων τοξικότητας διγοξίνης.
Μετά από επαναλαμβανόμενη συγχορήγηση δόσης 20 mg LERCADIP με 40 mg σιμβαστατίνης, η AUC της λερκανιδιπίνης δεν άλλαξε σημαντικά, ενώ η AUC της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 56% και αυτή του ενεργού μεταβολίτη της. - 28% υδροξυ οξύ. Οι αλλαγές αυτές είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία. Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση όταν η λερκανιδιπίνη χορηγείται το πρωί και η σιμβαστατίνη το βράδυ, όπως υποδεικνύεται για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η συγχορήγηση 20 mg λερκανιδιπίνης που λαμβάνεται από νηστικούς υγιείς εθελοντές δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Το LERCADIP που χορηγήθηκε με διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ ήταν καλά ανεκτό.
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να ενισχύσει την αγγειοδιασταλτική δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση της λερκανιδιπίνης σε αυτά τα είδη ζώων και δεν υπήρξε διαταραχή της αναπαραγωγικής λειτουργίας στον αρουραίο. Ωστόσο, καθώς υπάρχει έλλειψη κλινικών δεδομένων για τη χρήση της λερκανιδιπίνης στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία και άλλες ενώσεις που ανήκουν στην κατηγορία διυδροπυριδίνης έχουν αποδειχθεί τερατογόνες σε ζώα, το LERCADIP δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη. Λόγω της υψηλής λιποφιλίας της λερκανιδιπίνης, μπορεί να συμβεί η απέκκριση της στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η κλινική εμπειρία με τη λερκανιδιπίνη έδειξε ότι η λήψη του φαρμάκου δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή καθώς μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, ασθένεια, αίσθημα κόπωσης και, σπανιότερα, υπνηλία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, με τουλάχιστον πιθανή αιτιώδη αιτία, ομαδοποιημένες κατά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και ταξινομημένες κατά συχνότητα (ασυνήθιστες, σπάνιες).
Όπως φαίνεται στον πίνακα, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές είναι πονοκέφαλος, ζάλη, περιφερικό οίδημα, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, έξαψη, η κάθε μία από αυτές εμφανίζεται σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, από τις αυθόρμητες αναφορές που ελήφθησαν, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (υπερτροφία των ούλων, αναστρέψιμη αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών στον ορό, υπόταση, συχνότητα ούρων και πόνος στο στήθος.
Ορισμένες διυδροπυριδίνες σπάνια μπορεί να προκαλέσουν προκαταρκτικό πόνο ή στηθάγχη. Πολύ σπάνια, μπορεί να υπάρχει αύξηση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας των οξέων στηθάγχων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη. Μπορούν να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Δεν υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις της λερκανιδιπίνης στη γλυκόζη του αίματος ή τη λιπαιμία.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά υπερδοσολογίας (150 mg, 280 mg και 800 mg λερκανιδιπίνης καταπίνονται αντίστοιχα σε μια προσπάθεια αυτοκτονίας).
Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, θεωρείται ότι η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή, συνοδευόμενη από έντονη υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, βραδυκαρδίας και απώλειας συνείδησης, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία καρδιαγγειακής υποστήριξης, με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης σε περίπτωση βραδυκαρδίας.
Δεδομένης της παρατεταμένης φαρμακολογικής επίδρασης της λερκανιδιπίνης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται για τουλάχιστον 24 ώρες η καρδιαγγειακή λειτουργία του ασθενούς που έχει λάβει υπερβολική δόση του φαρμάκου. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τις πιθανές ευεργετικές επιδράσεις της αιμοκάθαρσης. Δεδομένης της υψηλής λιποφιλίας του φαρμάκου, είναι Είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα πλάσματος να μην μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως σημεία αναφοράς για τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου και ότι η αιμοκάθαρση δεν έχει αποτελεσματικότητα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση.
Κωδικός ATC: C08CA13
Η λερκανιδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλων ασβεστίου που ανήκει στην ομάδα διυδροπυριδίνης και αναστέλλει τη ροή ασβεστίου μέσω της κυτταρικής μεμβράνης του λείου μυός και της καρδιάς. Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής του δράσης οφείλεται σε άμεση χαλαρωτική επίδραση στους λείους μυς των αγγείων, με συνέπεια τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης. Παρά τον σύντομο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα, η λερκανιδιπίνη έχει παρατεταμένη αντιυπερτασική δράση, λόγω του υψηλού συντελεστή κατανομής στη μεμβράνη και δεν προκαλεί αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις χάρη στην υψηλή αγγειακή εκλεκτικότητα της.
Δεδομένου ότι η αγγειοδιαστολή που προκαλείται από το LERCADIP χαρακτηρίζεται από σταδιακή έναρξη του αποτελέσματος, οξεία υπόταση με αντανακλαστική ταχυκαρδία έχει σπάνια εμφανιστεί σε υπερτασικούς ασθενείς.
Όπως και με άλλες ασύμμετρες 1,4 -διυδροπυριδίνες, η αντιυπερτασική δράση της λερκανιδιπίνης οφείλεται κυρίως στο (S) -εναντιομερές της.
Εκτός από τις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης, μια περαιτέρω τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση 11 sd 114,5 ± 3,7 mmHg) έδειξε ότι η αρτηριακή πίεση ομαλοποιήθηκε στο 40% των 25 ασθενών που έλαβαν δόση 20 mg, σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση LERCADIP και στο 56% των 25 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δόση 10 mg δύο φορές την ημέρα. Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ασθενείς με απομονωμένη συστολική υπέρταση, το LERCADIP αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης από την αρχική μέση τιμή 172,6 ± 5,6 mmHg σε 140,2 ± 8,7 mmHg.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το LERCADIP απορροφάται πλήρως μετά από στοματική χορήγηση 10-20 mg και κορυφές πλάσματος 3,30 ng / ml ± 2,09 d.s. αντίστοιχα. και 7,66 ng / ml ± 5,90 d.s., επιτυγχάνονται περίπου 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα δύο εναντιομερή της λερκανιδιπίνης παρουσιάζουν παρόμοιο προφίλ επιπέδου πλάσματος: ο χρόνος για τη λήψη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι πανομοιότυπος, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC είναι, κατά μέσο όρο, 1,2 φορές υψηλότερες για το (S) εναντιομερές. Και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής τα δύο εναντιομερή είναι ουσιαστικά το ίδιο. Δεν παρατηρήθηκε "in vivo" αλληλομετατροπή των εναντιομερών.
Μετά από υψηλό προ-συστηματικό μεταβολισμό, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του LERCADIP όταν χορηγείται σε ασθενείς με τροφή από το στόμα είναι περίπου 10% και μειώνεται στο ένα τρίτο (1/3) όταν χορηγείται σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Η διαθεσιμότητα της λερκανιδιπίνης, χορηγούμενη από το στόμα, τετραπλασιάζεται όταν το LERCADIP καταπίνεται έως και 2 ώρες μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά. Κατά συνέπεια, το LERCADIP πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύματα.
Η κατανομή από το πλάσμα στους ιστούς και τα όργανα είναι γρήγορη και εκτεταμένη.
Η σύνδεση της λερκανιδιπίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 98%. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, τα επίπεδα πρωτεΐνης πλάσματος μειώνονται και το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί.
Το LERCADIP μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP3A4. το φάρμακο δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα. Μετατρέπεται κυρίως σε ανενεργούς μεταβολίτες και περίπου το 50% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Πειράματα "in vitro" με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λερκανιδιπίνη ασκεί κάποιο βαθμό αναστολής των CYP3A4 και CYP2D6, αλλά σε συγκεντρώσεις 160 και 40 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν στο μέγιστο στο πλάσμα μετά από χορήγηση δόσης 20 mg.
Επιπλέον, μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους έδειξαν ότι η λερκανιδιπίνη δεν τροποποιεί τα επίπεδα πλάσματος της μιδαζολάμης, τυπικού υποστρώματος του CYP3A4 ή της μετοπρολόλης, τυπικού υποστρώματος του CYP2D6. Επομένως, σε θεραπευτικές δόσεις, το LERCADIP δεν αναμένεται να αναστείλει τη βιομετατροπή του φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και το CYP2D6.
Η εξάλειψη συμβαίνει ουσιαστικά με βιομετασχηματισμό.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος που μπορεί να υπολογιστεί από την τελική φάση αποβολής είναι 8-10 ώρες και η θεραπευτική δραστηριότητα διαρκεί 24 ώρες χάρη στην υψηλή δέσμευση στις λιπιδικές μεμβράνες. Δεν βρέθηκε συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Η από του στόματος χορήγηση του LERCADIP οδηγεί σε επίπεδα λερκανιδιπίνης στο πλάσμα που δεν είναι άμεσα ανάλογα με τη δοσολογία (μη γραμμική κινητική). Μετά τη λήψη 10, 20 ή 40 mg, οι παρατηρούμενες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν σε αναλογία 1: 3: 8 και οι συγκεντρώσεις πλάσματος AUC με την πάροδο του χρόνου σε αναλογία 1: 4: 18, υποδεικνύοντας προοδευτικό κορεσμό του προ-συστημικού μεταβολισμός Συνεπώς, η διαθεσιμότητα αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της λερκανιδιπίνης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό ασθενών. υψηλότερα επίπεδα (περίπου 70%) του φαρμάκου βρέθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση. Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, είναι πιθανή αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της λερκανιδιπίνης καθώς το φάρμακο συνήθως μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Φαρμακοτοξικολογικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στο αυτόνομο νευρικό σύστημα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή στη γαστρεντερική λειτουργία στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως για την επίτευξη του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Οι σχετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους πρέπει να θεωρηθούν άμεσα ή έμμεσα σχετιζόμενες με τις ήδη γνωστές επιδράσεις μετά τη χρήση υψηλών δόσεων αποκλειστών διαύλων ασβεστίου και αντανακλούν κυρίως την υπερβολική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Η λερκανιδιπίνη δεν είναι γονοτοξική και έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική λειτουργία στον αρουραίο δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με λερκανιδιπίνη.
Δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους και κουνέλια. Ωστόσο, η λερκανιδιπίνη, χορηγούμενη σε υψηλές δόσεις σε αρουραίους, προκάλεσε απώλειες πριν και μετά την εμφύτευση και καθυστέρησε την ανάπτυξη του εμβρύου.
Όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (12 mg / kg / ημέρα υδροχλωριδίου) κατά τη διάρκεια του τοκετού, η λερκανιδιπίνη προκάλεσε δυστοκία.
Η κατανομή της λερκανιδιπίνης και / ή των μεταβολιτών της σε έγκυα ζώα και η απέκκρισή τους στο μητρικό γάλα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Οι μεταβολίτες δεν έχουν αξιολογηθεί ξεχωριστά σε μελέτες τοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κατάλογος εκδόχων
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου
Povidone K30
Στεατικό μαγνήσιο.
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Τάλκης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Macrogol 6000
Οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Αδιαφανείς φουσκάλες από PVC και αλουμίνιο.
Συσκευασίες των 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 και 100 δισκίων *.
* Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
INNOVA PHARMA S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο, ΙΤΑΛΙΑ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
LERCADIP 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg A.I.C. ν 033225018 / Μ
LERCADIP 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg A.I.C. ν 033225020 / Μ
LERCADIP 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg A.I.C. ν 033225032 / Μ
LERCADIP 50 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία A.I.C. ν 033225044 / Μ
LERCADIP 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg A.I.C. ν 033225057 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 1996 (Ηνωμένο Βασίλειο). 18 Μαρτίου 1997 (IT). Ημερομηνία πρώτης εμπορίας: Φεβρουάριος 1998 στο SSN.
Ανανέωση της άδειας: 05 Ιουλίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2008
