Ενεργά συστατικά: Μπιφοναζόλη
Κρέμα Canesten Unidie 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Canesten Unidie; Σε τι χρησιμεύει;
Το Canesten Unidie είναι αντιμυκητιασικό (αντιμυκητιασικό), για δερματολογική χρήση ευρέος φάσματος. δηλαδή δρα τοπικά, εξαλείφοντας τους μύκητες του δέρματος.
Το Canesten Unidie χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (μυκητιάσεις) όπως: μυκητίαση του ποδιού και του χεριού, ονυχομυκητίαση (μυκητιασικές λοιμώξεις των νυχιών). μυκητίαση του κορμού (του κορμού) και των πτυχών του δέρματος. pityriasis versicolor, επιφανειακή καντιντίαση.
Τι είναι το pityriasis versicolor;
Το Pityiriasis versicolor είναι μια «μυκητιακή λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από αλλαγές στη χρώση του δέρματος, με ακανόνιστες, καλά οριοθετημένες και επίπεδες κηλίδες ανοικτού καφέ χρώματος, εάν είναι σε ανοιχτόχρωμο ή ανοιχτόχρωμο δέρμα σε σύγκριση με το περιβάλλον υγιές δέρμα, εάν το σκούρο δέρμα, επειδή η μαγιά παρεμβαίνει στην παραγωγή μελανίνη.
Τι είναι η επιφανειακή καντιντίαση;
Η επιφανειακή καντιντίαση είναι μια «μυκητιακή λοίμωξη που προκαλείται από έναν μύκητα που ονομάζεται Candida και επηρεάζει τα επιφανειακά στρώματα του δέρματος και των βλεννογόνων.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν.
Αντενδείξεις Όταν το Canesten Unidie δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Canesten Unidie
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Canesten Unidie
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Canesten Unidie:
- εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη θεραπεία.
- σε περίπτωση διαπιστωμένης υπερευαισθησίας (αλλεργία) με άλλα αντιμυκητιασικά που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (π.χ. econazole, clotrimazole, miconazole), δεδομένου ότι στην περίπτωση αυτή το Canesten Unidie πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες, χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Μην καταπιείς.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά: στην παιδιατρική ηλικία, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν αποδειχθεί. έως ότου αποκτηθούν επαρκή δεδομένα, δεν ενδείκνυται η χρήση του προϊόντος σε τέτοια θέματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Canesten Unidie
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Canesten Unidie ταυτόχρονα με βαρφαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος), θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα, καθώς η επίδραση αραίωσης μπορεί να αυξηθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση της διφοναζόλης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η διφοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφοναζόλη.
Γονιμότητα
Οι προκλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία βλάβη της γονιμότητας σε άνδρες ή γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Canesten Unidie δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Canesten Unidie περιέχει κετυλοστεαρυλική αλκοόλη
Το Canesten μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Canesten Unidie περιέχει μονοστεατική σορβιτάνη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το Canesten Unidie περιέχει πολυσορβικό 60. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Για την πρόληψη μυκητιάσεων και τυχόν επακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων είναι χρήσιμο να ακολουθείτε ορισμένους κανόνες υγιεινής-υγιεινής, όπως:
- σε δημόσιους χώρους όπως πισίνες, γυμναστήρια, δωμάτια ξενοδοχείων κ.λπ., αποφύγετε να περπατάτε ξυπόλητοι.
- για όσους ασκούν αθλήματα είναι σημαντικό να χρησιμοποιούν αναπνεύσιμα και άνετα υποδήματα, των οποίων οι πάτοι πρέπει να αλλάζονται ή να πλένονται περιοδικά.
- περιορίζουν τη χρήση ρούχων που περιέχουν συνθετικές ίνες ·
- υποβάλλουν σκύλους και γάτες σε κτηνιατρικές εξετάσεις πριν τους καλωσορίσουν στο περιβάλλον του σπιτιού ·
- εάν ένα μέλος της οικογένειας αναπτύξει μυκητίαση, είναι σκόπιμο να τηρηθούν πρόσθετες προφυλάξεις υγιεινής, όπως το να διατηρούμε χωριστά τα ρούχα και να τα πλένουμε σε υψηλή θερμοκρασία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Canesten Unidie: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, το Canesten Unidie πρέπει να εφαρμόζεται σε μικρές ποσότητες στα μολυσμένα μέρη μόνο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Μια μικρή ποσότητα κρέμας είναι γενικά αρκετή για να αντιμετωπίσετε μια επιφάνεια περίπου ίση με την παλάμη του χεριού.
Συνιστάται να μην διακόπτετε τη θεραπεία αμέσως μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων και / ή των σημείων μυκητιασικής λοίμωξης, αλλά να τηρείτε τους ακόλουθους μέσους χρόνους θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την έκταση και τον τόπο της ίδιας της λοίμωξης:
Μύκωση ποδιών (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 εβδομάδες
Μύκωση του κορμού, των χεριών και των πτυχών του δέρματος (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 εβδομάδες
Pityriasis versicolor 2 εβδομάδες
Επιφανειακή καντιντίαση 2-4 εβδομάδων Το Canesten Unidie ενδείκνυται εκλεκτικά για τη θεραπεία ακάλυπτων περιοχών του δέρματος.
Το Canesten Unidie προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και δεν πρέπει να μπαίνει στο στόμα ή να καταπίνεται.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
η χρήση του προϊόντος σε τέτοια θέματα δεν ενδείκνυται.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Canesten Unidie
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Canesten Unidie από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Canesten Unidie, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Canesten Unidie
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Canesten Unidie
Καμία επίδραση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Canesten Unidie
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές, επομένως δεν είναι πάντα δυνατό να καθοριστεί η συχνότητά τους
Πόνος και πρήξιμο στο σημείο χορήγησης, αλλεργική δερματίτιδα και επαφή, εξάνθημα) κνίδωση, φουσκάλες κνησμός και αίσθημα καύσου, απολέπιση (ξηροδερμία) έκζεμα ερεθισμός του δέρματος ή διαβροχή,
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Ως παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, το επαναλαμβανόμενο άνοιγμα του περιέκτη μπορεί να εκθέσει το φάρμακο σε μικροβιακή μόλυνση, πολλαπλασιασμό ή / και χημική-φυσική αποδόμηση. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον μετά από 16 μήνες από το πρώτο άνοιγμα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Canesten Unidie
Το δραστικό συστατικό είναι η διφωναζόλη. Τα άλλα συστατικά είναι: μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60, σπερμασέτη, κετυλοστεαρυλική αλκοόλη, οκτυλοδεδεκανόλη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Canesten Unidie και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Canesten Unidie έρχεται με τη μορφή κρέμας. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ένας σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CANESTEN UNIDIE ΚΡΕΜΑ 1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα 1%
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
ενεργή αρχή:
διφοναζόλη 1 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη, μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία δερματομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, σακχαρομύκητες, άλλους παθογόνους μύκητες: μυκητίαση του ποδιού και του χεριού, μυκητίαση του κορμού (tinea corporis), μυκητίαση των πτυχών του δέρματος (tinea inguinalis), ονυχομυκητίαση, πιτυρίαση versicolor, επιφανειακή καντιντίαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για πλήρη ανάρρωση, η ελεγχόμενη και αρκετά παρατεταμένη χρήση του Canesten Unidie είναι απαραίτητη.
Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην διακόπτετε τη θεραπεία αμέσως μετά την εξαφάνιση των οξέων φλεγμονωδών εκδηλώσεων και υποκειμενικών συμπτωμάτων, αλλά να τηρείτε τους ακόλουθους μέσους χρόνους θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την έκταση και τον τόπο της ίδιας της λοίμωξης:
Τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το Canesten Unidie πρέπει να εφαρμόζεται σε μικρές ποσότητες στα μολυσμένα μέρη με ελαφρύ μασάζ μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Μια μικρή ποσότητα κρέμας είναι γενικά αρκετή για να αντιμετωπίσετε μια επιφάνεια περίπου ίση με την παλάμη του χεριού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Canesten Unidie δεν έχουν αποδειχθεί. έως ότου αποκτηθούν επαρκή δεδομένα, δεν ενδείκνυται η χρήση του προϊόντος σε τέτοια άτομα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης που εκδηλώνονται με ερυθρότητα και φαγούρα · σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Το ίδιο θα γίνει σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (π.χ. οικοναζόλη, κλοτριμαζόλη, μικροναζόλη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιοφανοζόλη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ τοπικής βιοφναζόλης και βαρφαρίνης με αυξημένο χρόνο προθρομβίνης.
Εάν το Canesten Unidie χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας και τα ανθρώπινα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν δίνουν καμία ένδειξη για τις επιδράσεις στη μητέρα και το παιδί κατά τη χρήση της bifonazole κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση της διφοναζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η απέκκριση στο γάλα έχει μελετηθεί σε ζώα.Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η διφοναζόλη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν η διφοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφοναζόλη.
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες ή γυναίκες (βλέπε παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Canesten Unidie δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία και δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η συχνότητά τους.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πόνος στο σημείο χορήγησης, περιφερικό οίδημα (στο σημείο χορήγησης).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματίτιδα εξ επαφής, αλλεργική δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες, απολέπιση δέρματος, έκζεμα, ξηροδερμία, ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα, αίσθημα καύσου.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
• Δεν αναφέρονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ιμιδαζόλη και παράγωγα τριαζόλης.
Κωδικός ATC: DO1AC10.
Η διφοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης σε δύο διαφορετικά επίπεδα, διακρίνοντάς την από άλλα παράγωγα αζόλης και άλλα αντιμυκητιασικά που δρουν μόνο σε ένα μόνο επίπεδο. Η αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης οδηγεί σε δομική και λειτουργική βλάβη στην κυτταροπλασματική μεμβράνη του μύκητα.
Το Canesten Unidie ασκεί τη δράση του ενάντια σε λοιμώξεις που υποβάλλονται σε δερματοφύτες, σακχαρόμυκες (ζύμες), μούχλα και άλλους παθογόνους μύκητες, όπως το Malassezia furfur.
Η τιμή MIC για τους τύπους μυκήτων που αναφέρονται είναι στην περιοχή κάτω από 0,062-4 (-16) mcg / ml υποστρώματος. Η διφοναζόλη εμφανίζει έντονη μυκητοκτόνο δράση κατά των δερματοφυτών, ιδιαίτερα του Tricophyton spp. Ένα πλήρες μυκητοκτόνο αποτέλεσμα έχει ήδη επιτευχθεί σε συγκέντρωση περίπου 5 mcg / ml και μετά από έκθεση 6 ωρών. Σε ζυμομύκητες, π.χ. Candida, σε συγκέντρωση 1-4 mcg / ml, η δράση της διφωναζόλης είναι κυρίως μυκητοστατική, ενώ συγκεντρώσεις 20 mcg / ml είναι μυκητοκτόνο.
Οι παραλλαγές της πρωτογενούς αντοχής των ευαίσθητων μυκητιακών ειδών είναι πολύ σπάνιες.
Η έρευνα δεν παρέχει στοιχεία για την ανάπτυξη δευτερογενούς αντοχής σε πρωτοπαθή ευπαθή είδη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διφοναζόλη διεισδύει καλά στις μολυσμένες στιβάδες του δέρματος.
6 ώρες μετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις στα διάφορα στρώματα του δέρματος φθάνουν από 1000 mcg / cm3 στα εξωτερικά στρώματα της επιδερμίδας (κεράτινη στιβάδα) έως 5 mcg / cm3 στο θηλώδες στρώμα. Όλες οι συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται είναι έτσι αντιμυκητιασική δράση in vitro.
Ο χρόνος παραμονής στο δέρμα, που μετράται με την προστατευτική δράση κατά της μόλυνσης στα ινδικά χοιρίδια, είναι 48-72 ώρες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο ανθρώπινο δέρμα έδειξαν ότι απορροφάται μόνο μια μικρή ποσότητα βιοφναζόλης (0,6-0,8% της δόσης). οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο επίπεδο ορού ήταν πάντα κάτω από το όριο ανίχνευσης (δηλ.
Η διφοναζόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα βασίζονται σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας εφάπαξ δόσης.
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις επαγωγής ηπατικών ενζύμων με δόσεις άνω των 50 mg / kg για έως και 13 εβδομάδες). επαναλαμβανόμενες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 3 mg / kg έχουν καθορίσει σαφή σημάδια ταλαιπωρίας σε επίπεδο διαφόρων οργάνων και, ειδικότερα, εκφυλισμό του ηπατικού λιπώδους ιστού.
Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης είναι υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση που σχετίζεται με την κλινική χρήση.
Η διφοναζόλη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στις ακόλουθες δοκιμές: τη "σαλμονέλα / μικρόσωμα", τη "δοκιμή μικροπυρήνων" και τη "κυρίαρχη θανατηφόρα" δοκιμή.
Μελέτες σε κουνέλια πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της δερματικής ανεκτικότητας. Μετά από υποξεία τοπική εφαρμογή κρέμας διφοναζόλης (που αντιστοιχεί σε 3 mg / kg Bifonazole) για 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ήπιο ερεθιστικό αποτέλεσμα (πρήξιμο). Στην αρχική δοκιμή ερεθισμού, η ανεκτικότητα του δέρματος στο βλεννογόνο και το μάτι ήταν καλή.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη διφοναζόλη.
Δεν παρατηρήθηκε βλάβη στην ανδρική και θηλυκή γονιμότητα (σε αρουραίους) σε στοματικές δόσεις άνω των 40 mg / kg.
Σε μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής σε κουνέλια, η από του στόματος δόση 30 mg / kg σωματικού βάρους και υψηλότερες δόσεις έδωσε έμβρυα και εμβρυοτοξικά αποτελέσματα συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Σε αρουραίους, η διφοναζόλη σε στοματικές δόσεις έως 100 mg / kg δεν είναι εμβρυοτοξική αλλά καθυστερεί την ανάπτυξη του εμβρυϊκού σκελετού, πιθανώς ως παρενέργεια της μητρικής τοξικότητας (μείωση βάρους).
Δεδομένης της χαμηλής απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω του δέρματος, αυτά τα αποτελέσματα έχουν μικρή σημασία για κλινική χρήση.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η διφοναζόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα 1%:
μονοστεατική σορβιτάνη?
πολυσορβικό 60;
λίπος κήτους;
κετυλοστεαρυλική αλκοόλη ·
οκτυλοδεδεκανόλη;
βενζυλική αλκοόλη;
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
Ως παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, το επαναλαμβανόμενο άνοιγμα του περιέκτη μπορεί να εκθέσει το φάρμακο σε μικροβιακή μόλυνση, πολλαπλασιασμό ή / και χημική-φυσική αποδόμηση. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον μετά από 16 μήνες από το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος με εποξειδικές ρητίνες.
Κρέμα: σωλήνας 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός: Φεβρουάριος 2015
