Ενεργά συστατικά: Phytomenadione (βιταμίνη Κ)
Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Τα ένθετα της συσκευασίας Konakion είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
- Konakion πρώιμη παιδική ηλικία 2 mg / 0,2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Konakion; Σε τι χρησιμεύει;
Το Konakion περιέχει το δραστικό συστατικό φυτομαναδιόνη (συνθετική βιταμίνη Κ1), ένα φάρμακο κατά της αιμορραγίας που προλαμβάνει και αντιμετωπίζει την απώλεια αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία.
Το αίμα έχει μηχανισμούς που εμποδίζουν αυτόν τον τύπο απώλειας μέσω αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων αίματος) και πρωτεϊνών (ινωδογόνο και ινώδες).
Το Konakion ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους για τη θεραπεία:
- Αιμορραγία ή κίνδυνος αιμορραγίας λόγω ανεπάρκειας προθρομβίνης (λόγω ανεπάρκειας των παραγόντων πήξης II, VII, IX και X) λόγω
- υπερβολική δοσολογία αντιπηκτικών, φαρμάκων για την αραίωση του αίματος,
- συνδυασμός αντιπηκτικών και φαινυλοβουταζόνης, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φλεγμονής,
- άλλες καταστάσεις στις οποίες υπάρχει χαμηλή παραγωγή βιταμίνης Κ (υποβιταμίνωση Κ), μια βιταμίνη που εμπλέκεται στις διαδικασίες του σώματος για να σταματήσει η απώλεια αίματος.
Μια χαμηλή παραγωγή βιταμίνης Κ μπορεί να συμβεί για παράδειγμα σε περίπτωση απόφραξης ενός αγωγού όπου ρέει η χολή, μια ουσία χρήσιμη για τις πεπτικές διαδικασίες (ίκτερος απόφραξης) που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών των ματιών, ηπατική νόσο και έντερο και μετά από παρατεταμένη θεραπεία με αντιβιοτικά και σουλφοναμίδια (φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων) ή σαλικυλικά (φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής) (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Konakion).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν εσείς / το παιδί σας αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Konakion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / μην δώσετε στο παιδί σας / δεν θα σας δοθεί το Konakion
- εάν εσείς / το παιδί σας είστε αλλεργικοί στη φυτομαναδιόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Το Εάν είστε ενήλικας, το Konakion δεν θα σας χορηγηθεί με "ένεση σε μυ".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Konakion
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε / χορηγήσετε το παιδί σας ή πριν σας χορηγηθεί το Konakion. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν εσείς / το παιδί έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Επομένως, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος για εσάς / το παιδί σας για να παρακολουθήσετε τη ρευστότητά του.
Παιδιά
Μην χορηγείτε το Konakion σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Konakion
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε:
- αντιπηκτικά, φάρμακα για την αραίωση του αίματος (κουμαρινικά φάρμακα).
- αντισπασμωδικά, φάρμακα για τη θεραπεία ανεξέλεγκτων κινήσεων του σώματος.
- σαλικυλικά, φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής και αντιβιοτικά, φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων, ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε / λάβετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Πάρτε / θα σας χορηγηθεί το Konakion μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για εσάς υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Μόνο ένα μικρό κλάσμα της χορηγούμενης βιταμίνης Κ1 περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, πάρτε / θα σας χορηγηθεί το Konakion στις καθορισμένες δόσεις κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Konakion δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Konakion περιέχει νάτριο και σόγια
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Αυτό το φάρμακο περιέχει σόγια.
Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Konakion: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί / χορηγηθεί στο παιδί από το στόμα ή να χορηγηθεί ως ένεση σε φλέβα
ΣΑΝ
Χορήγηση του Konakion από το στόμα
Αφού σπάσετε το φιαλίδιο, αναρροφήστε την ποσότητα υγρού που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας με σύριγγα και βελόνα (δεν παρέχεται στη συσκευασία). Αφαιρέστε τη βελόνα και πάρτε / χορηγήστε το περιεχόμενο της σύριγγας απευθείας στο στόμα του παιδιού. Καταπιείτε / αφήστε το περιεχόμενο της σύριγγας να καταποθεί με λίγο υγρό.
Χορήγηση του Konakion σε φλέβα
Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί σε εσάς / το παιδί σας ως ένεση σε φλέβα από επαγγελματία υγείας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΠΟΣΟ
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση την ηλικία και την κατάσταση της υγείας σας. Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δοσολογία.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό με βάση την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση της υγείας του παιδιού. Σε βρέφη και παιδιά κάτω του ενός έτους Θα πρέπει να χρησιμοποιείται Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Konakion
Εάν πάρετε / εάν δώσετε στο παιδί σας / εάν σας δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα Konakion από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε / χορηγήσετε υπερδοσολογία Konakion, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Konakion
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Konakion
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Konakion
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Konakion σε φλέβα εσείς / το παιδί σας μπορεί να αντιμετωπίσετε τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες:
- στένωση των βρόγχων που καθιστά δύσκολη την αναπνοή (βρογχόσπασμος),
- το δέρμα γίνεται μπλε (κυάνωση),
- αυξημένος αριθμός καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία),
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση),
- αλλαγές στη γεύση,
- εξάψεις,
- υπερβολικός ιδρώτας.
Πρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του Konakion σε φλέβα, παρατίθενται παρακάτω ανά συχνότητα ή ανά τμήμα του σώματος που επηρεάζονται:
πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα),
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ)
- Ερεθισμός ή φλεγμονή φλέβας (φλεβίτιδα)
Επιδράσεις που επηρεάζουν τις εργαστηριακές δοκιμές
- Κατακράτηση βρωμοσουλφονφθαλίνης, μια δοκιμή για να διαπιστωθεί εάν το ήπαρ λειτουργεί καλά
- Επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης, δείκτης ρευστότητας του αίματος.
Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ενήλικες που έλαβαν υψηλές δόσεις.
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Αλλεργικές αντιδράσεις
- Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με προδιάθεση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή /και το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.: // www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο των ανοιγμένων φιαλιδίων δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διαυγές διάλυμα έχει θολώσει.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Konakion
- Το δραστικό συστατικό είναι η φυτομαναδιόνη (βιταμίνη Κ1) 10 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκολικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, λεκιθίνη σόγιας (βλέπε παράγραφο. Το Konakion περιέχει νάτριο και σόγια), υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Konakion και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Konakion έρχεται ως διαφανής λύση.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φύσιγγων του 1 ml.
Το διάλυμα περιέχεται σε ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Τυπική δοσολογία
Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία που οφείλεται σε αντιπηκτικά με δικουμερολική δράση
Διακόψτε το αντιπηκτικό και πραγματοποιήστε μια αργή ενδοφλέβια ένεση (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα) Konakion σε δόση 5-10 mg μαζί με φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα (PFC) ή συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης (CCP). Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση βιταμίνης Κ1 μπορεί να επαναληφθεί.
Συνιστώμενες δόσεις για θεραπεία με βιταμίνη Κ1 σε ασθενείς με μεγάλη αιμορραγία, ήπια αιμορραγία ή ασυμπτωματική ανάλογα με την τιμή INR
Για χαμηλότερες δόσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία ή περισσότερες αμπούλες Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα.
Σε γενικές γραμμές, η αξία του Quick επιστρέφει στο θεραπευτικό επίπεδο του 15-25% στις 3-5 ώρες μετά την ένεση και η αιμορραγία που προκαλείται από τα σκευάσματα με δικουμαρική δράση σταματά. Εάν το απαιτούν οι περιστάσεις, θεραπεία με βιταμίνη Κ1 Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει κουμαρολικά σκευάσματα πρέπει να χειρουργηθεί, η αναστολή της πήξης μπορεί να εξουδετερωθεί με το Konakion, εκτός εάν η παρέμβαση απαιτεί προστασία με αντιπηκτικά.
Εάν ο ασθενής παραπεμφθεί σε άλλο γιατρό, ενημερώστε τον για την προηγούμενη συνταγή για τις δόσεις του Konakion.
Ειδικές οδηγίες δοσολογίας
Ηλικιωμένοι: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δοσολογία της συνιστώμενης κλίμακας, δεδομένης της μεγαλύτερης ευαισθησίας των ηλικιωμένων στη δραστηριότητα της βιταμίνης Κ 1. Η ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση μικρών δόσεων 0,5-1 mg βιταμίνης Κ1 έχει αποδειχθεί ότι μειώνει αποτελεσματικά την ποσότητα της βιταμίνης Κ1. INR α
Παιδιά> 1 έτους: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αποφασίσει τη βέλτιστη δόση με βάση την ένδειξη και το βάρος. Έχει αποδειχθεί σε υγιή παιδιά ότι η χορήγηση του ενός δέκατου της πλήρους ενδοφλέβιας δόσης για ενήλικες οδηγεί σε αποτελεσματική μείωση μιας υψηλής τιμής INR (> 8) αλλά ασυμπτωματική.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Κατά τη χορήγηση, το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Λόγω ακατάλληλης αποθήκευσης (έκθεση στο φως του ήλιου ή σε υψηλότερη θερμοκρασία από την αναμενόμενη) το διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό. Σε αυτές τις περιπτώσεις το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται (βλ. Παράγραφο 5. Πώς να φυλάσσεται το Konakion).
Το Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για χορήγηση ενδοφλεβίως, αλλά μπορεί να εγχυθεί μέσω του τελικού τμήματος ενός σετ έγχυσης, κατά τη διάρκεια μιας συνεχούς έγχυσης χλωριούχου νατρίου 0, 9% ή 5% δεξτρόζη.
Η αργή ενδοφλέβια ένεση παρέχεται μόνο σε περίπτωση επικίνδυνων αιμορραγιών από αντιπηκτικά δικουμαρικού τύπου.
Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για χορήγηση ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά
Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να γίνεται πολύ αργά
Σε ενήλικες, οι αμπούλες Konakion δεν πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκά, καθώς αυτή η οδός έχει ως αποτέλεσμα την απόθεση και τη συνεχή απελευθέρωση της βιταμίνης Κ1, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει δυσκολίες στην αποκατάσταση της αντιπηκτικής αγωγής. Επιπλέον, η ενδομυϊκή οδός σε ένα άτομο που υποβάλλεται σε αντιπηκτική θεραπεία σχετίζεται με τον κίνδυνο σχηματισμού αιματώματος.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι η βιταμίνη Κ1 διασχίζει αργά τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό, συνιστάται το Konakion να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ως προφύλαξη από νεογνικό αιμορραγικό σύνδρομο.
Ωρα ταίσματος
Συνιστάται το Konakion να μην χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες ως προφύλαξη από νεογνικό αιμορραγικό σύνδρομο.
Υπερβολική δόση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Konakion σε ανθρώπους. Η φυτομεναδιόνη δεν είναι τοξική για τα ζώα ακόμη και όταν χορηγείται σε μεγάλες ποσότητες. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αντιπηκτική αγωγή μετά από υπερδοσολογία βιταμίνης Κ1, ηπαρίνη.
Η θεραπεία μιας υποψίας υπερδοσολογίας πρέπει να στοχεύει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KONAKION 10 MG / ML ΠΡΟΣΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΝΩΣΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: φυτομαναδιόνη (συνθετική βιταμίνη Κ1) 10 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αιμορραγία ή κίνδυνος αιμορραγίας από σοβαρή «υποπροθρομβιναιμία» (ανεπάρκεια παραγόντων πήξης II, VII, IX και X) διαφορετικής αιτιολογίας, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης, η συσχέτισή τους με φαινυλοβουταζόνη και άλλες μορφές υποβιταμίνωσης Κ (π.χ. ίκτερος από απόφραξη, ασθένειες του ήπατος και του εντέρου και μετά από παρατεταμένες θεραπείες με αντιβιοτικά, σουλφοναμίδια ή σαλικυλικά).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή ενδοφλεβίως. Το διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα προϊόντα και μπορεί να εγχυθεί, όταν ενδείκνυται, στο τελικό τμήμα ενός σετ έγχυσης, κατά τη διάρκεια μιας συνεχούς έγχυσης 0,9% χλωριούχου νατρίου ή 5% δεξτρόζης.
Η αργή ενδοφλέβια ένεση παρέχεται μόνο σε περίπτωση επικίνδυνων αιμορραγιών από αντιπηκτικά δικουμαρικού τύπου.
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους, που απαιτούν χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Konakion πρώιμη παιδική ηλικία 2 mg / 0,2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα.
Εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 20 mg ή συνολικές δόσεις υψηλότερες από 40 mg περιπλέκουν τη συνέχιση της αντιπηκτικής θεραπείας χωρίς να είναι πλεονέκτημα.
Από του στόματος χορήγηση Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Μπορεί να πραγματοποιηθεί με διανομέα Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση ή με σύριγγα.
Σύριγγα
Το Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα με σύριγγα, ως εξής: συλλέξτε την απαιτούμενη ποσότητα υγρού με σύριγγα με βελόνα (δεν παρέχεται στη συσκευασία). Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και χορηγήστε το περιεχόμενο της σύριγγας απευθείας στο στόμα του ασθενούς. Καταπιείτε το περιεχόμενο της σύριγγας που τη συνοδεύει με λίγο υγρό.
Τυπική δοσολογία
Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, όπως κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής θεραπείας
Διακόψτε το αντιπηκτικό κουμαρίνης και πραγματοποιήστε μια αργή ενδοφλέβια ένεση (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα) Konakion σε δόση 5-10 mg μαζί με φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα (PFC) ή συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης (CCP). Εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση βιταμίνης Κ1 μπορεί να επαναληφθεί.
Συνιστώμενες δόσεις για θεραπεία με βιταμίνη Κ1 σε ασθενείς με μεγάλη αιμορραγία, ήπια αιμορραγία ή ασυμπτωματική ανάλογα με την τιμή INR
Για χαμηλότερες δόσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία ή περισσότερες αμπούλες Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα.
Σε γενικές γραμμές, η αξία του Quick επιστρέφει στο θεραπευτικό επίπεδο του 15-25% στις 3-5 ώρες μετά την ένεση και η αιμορραγία που προκαλείται από τα σκευάσματα με δικουμαρική δράση σταματά. Εάν το απαιτούν οι περιστάσεις, θεραπεία με βιταμίνη Κ1 Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει κουμαρολικά σκευάσματα πρέπει να χειρουργηθεί, η αναστολή της πήξης μπορεί να εξουδετερωθεί με το Konakion, εκτός εάν η παρέμβαση απαιτεί προστασία με αντιπηκτικά.
Εάν ο ασθενής παραπεμφθεί σε άλλο γιατρό, ενημερώστε τον για την προηγούμενη συνταγή για τις δόσεις του Konakion.
Ειδικές οδηγίες δοσολογίας
Ηλικιωμένοι: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση του συνιστώμενου εύρους, δεδομένης της μεγαλύτερης ευαισθησίας των ηλικιωμένων στη δραστηριότητα της βιταμίνης Κ1. Η ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση μικρών δόσεων 0,5-1,0 mg βιταμίνης Κ1 έχει αποδειχθεί ότι μειώνει αποτελεσματικά το l "INR a
Παιδιά> 1 έτους: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αποφασίσει τη βέλτιστη δόση με βάση την «ένδειξη χρήσης» και το βάρος του ασθενούς. Έχει αποδειχθεί σε υγιή παιδιά ότι η εφάπαξ χορήγηση του ενός δέκατου της πλήρους ενδοφλέβιας δόσης που αναμένεται για ενήλικες οδηγεί σε αποτελεσματική μείωση μιας υψηλής (> 8) αλλά ασυμπτωματικής τιμής INR.
Παιδιά ηλικίας
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε ενήλικες, οι αμπούλες Konakion δεν πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκά, καθώς αυτή η οδός έχει ως αποτέλεσμα την απόθεση και τη συνεχή απελευθέρωση της βιταμίνης Κ1, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει δυσκολίες στην αποκατάσταση της αντιπηκτικής αγωγής. Επιπλέον, η ενδομυϊκή οδός σε ένα άτομο που υποβάλλεται σε αντιπηκτική θεραπεία σχετίζεται με τον κίνδυνο σχηματισμού αιματώματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται πολύ αργά.
Ο σχηματισμός προθρομβίνης μπορεί να συμβεί ανεπαρκώς κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της τιμής INR μετά από χορήγηση φυτομαναδιόνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Κατά τη χορήγηση, το διάλυμα με τη μορφή μικτών μικκυλίων που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να είναι διαφανές. Λόγω ακατάλληλης αποθήκευσης (έκθεση στο ηλιακό φως ή σε υψηλότερη θερμοκρασία από την αναμενόμενη) το διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό ή μπορεί να προκύψει διαχωρισμός φάσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. (βλ. παράγραφο 6.4). Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για χορήγηση ενδοφλεβίως, αλλά μπορεί να εγχυθεί μέσω του τελικού τμήματος ενός σετ έγχυσης (βλ. Παράγραφο 6.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φυτομαδιόνη (βιταμίνη Κ1) ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντισπασμωδικά μπορεί να μειώσει τη δραστηριότητα της βιταμίνης Κ1.
Όπως όλες οι αντιαιμορραγικές ουσίες, η βιταμίνη Κ1 μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αντίσταση στα έμμεσα αντιπηκτικά φάρμακα. Τα σαλικυλικά και αντιβιοτικά, ειδικά εάν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορούν να αυξήσουν την ανάγκη για βιταμίνη Κ1.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες με το Konakion σε ζώα ή έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, με βάση την πολυετή κλινική εμπειρία, μπορεί να δηλωθεί με ασφάλεια ότι ούτε η βιταμίνη Κ1 ούτε τα έκδοχα που περιέχονται στα σκευάσματα Konakion προκαλούν τοξικές αναπαραγωγικές επιδράσεις όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Δεδομένου ότι η βιταμίνη Κ1 διασχίζει αργά τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό, συνιστάται το Konakion να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ως προφύλαξη από νεογνικό αιμορραγικό σύνδρομο.
Μόνο ένα μικρό κλάσμα της χορηγούμενης βιταμίνης Κ1 απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χορήγηση του Konakion σε θηλάζουσες γυναίκες σε θεραπευτικές δόσεις δεν ενέχει κίνδυνο για το νεογέννητο. Ωστόσο, η χρήση του Konakion ως προφύλαξη από το νεογνικό αιμορραγικό σύνδρομο δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Konakion δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται από την ταξινόμηση και τη συχνότητα του οργάνου. Οι συχνότητες που σχετίζονται με αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα ορίστηκαν ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του Konakion.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: Φλεβικός ερεθισμός ή φλεβίτιδα που σχετίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση του Konakion.
Ακόμη και πολύ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά ή κατά τη χορήγηση ενδοφλέβιας φυτομαναδιόνης: βρογχόσπασμος, κυάνωση, ταχυκαρδία, υπόταση. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν αλλοιώσεις στη γεύση, εξάψεις, έντονη εφίδρωση. Επομένως, η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να προορίζεται για περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητο.
Σε ενήλικες έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ιδιαίτερα υψηλών δόσεων της βιταμίνης
Κ1 ή ανάλογα, κατακράτηση βρωμοσουλφονφθαλίνης και παράταση χρόνου προθρομβίνης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Konakion σε ανθρώπους. Δεν υπάρχει γνωστό κλινικό σύνδρομο που να αποδίδεται σε υπερβιταμίνωση βιταμίνης Κ1. Πιθανές επιπτώσεις στην επανεισαγωγή της αντιπηκτικής θεραπείας. Η φυτομεναδιόνη δεν είναι τοξική για τα ζώα ακόμη και όταν χορηγείται σε μεγάλες ποσότητες. Εάν γίνεται αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται μετά από υπερδοσολογία βιταμίνης Κ1, πρέπει να χρησιμοποιείται ηπαρίνη.
Η θεραπεία μιας υποψίας υπερδοσολογίας πρέπει να στοχεύει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγική, κωδικός ATC: B02BA01
Η βιταμίνη Κ1 (φυτομεναδιόνη), το ενεργό συστατικό του Κονάκιου, είναι ένας παράγοντας προ πήξης. Ως συστατικό ενός ηπατικού συστήματος καρβοξυλάσης, η βιταμίνη Κ1 εμπλέκεται στη μετα-μεταφραστική καρβοξυλίωση των παραγόντων πήξης II (προθρομβίνη), VII, IX και X και αναστολείς πήξης της πρωτεΐνης C και πρωτεΐνης S. μείωση της βιταμίνης Κ1 (σε κινονική μορφή) σε υδροκινόνη βιταμίνης Κ1 και επίσης αποτρέπουν τη μείωση της κινονικής μορφής εποξειδίου της βιταμίνης Κ1 που προκύπτει από τη διαδικασία της καρβοξυλίωσης.
Η βιταμίνη Κ1 είναι ανταγωνιστής των αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης, π.χ. phenprocoumon (το ενεργό συστατικό στο Marcoumar).
Ωστόσο, η βιταμίνη Κ1 δεν εξουδετερώνει τη δράση της ηπαρίνης (το ενεργό συστατικό της Liquemin). ο ανταγωνιστής της ηπαρίνης είναι στην πραγματικότητα πρωταμίνη.
Η βιταμίνη Κ1 είναι αναποτελεσματική στην κληρονομική υποπροθρομβιναιμία ή στην υποπροθρομβιναιμία που προκαλείται από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Δεδομένου ότι η βιταμίνη Κ1 είναι απαραίτητη για την ηπατική σύνθεση των παραγόντων πήξης που αναφέρθηκαν παραπάνω, μια ανεπάρκεια βιταμίνης Κ1 ενέχει αυξημένο κίνδυνο νεογνικού αιμορραγικού συνδρόμου.
Η χορήγηση του Konakion μπορεί, επομένως, να επιλύσει μια κατάσταση μεταβαλλόμενης πήξης ή αιμορραγίας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Κ1.
Στα φιαλίδια, η βιταμίνη Κ1 διαλύεται σε ένα φυσιολογικό κολλοειδές σύστημα που αποτελείται από μικκύλια λεκιθίνης και χολικού οξέος, ένα σύστημα μεταφοράς που υπάρχει επίσης στο ανθρώπινο σώμα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη με 44 παιδιά (ηλικίας 1-26 εβδομάδων) με συζευγμένη υπερχολερυθριναιμία (ιδιοπαθής νεογνική ηπατίτιδα - 17 ασθενείς, χολική ατρησία - 13, χολόσταση στη συνολική παρεντερική διατροφή - 3, σύνδρομο Alagille - 2, ανεπάρκεια άλφα 1 αντιτρυψίνη - 2, σύνδρομο συμπυκνωμένης χολής - 2, και 5 με μικτές διαγνώσεις (φρουκτοζαιμία, γαλακτοζαιμία, κύστη χολοδόχου, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, ηπατίτιδα κυτταρομεγαλοϊού). Η φαρμακοκινητική και η αποτελεσματικότητα της βιταμίνης Κ συγκρίθηκαν. Στοματική vs ενδοφλέβια με τη μορφή μικτά μικκύλια που χορηγούνται ως προφύλαξη σε βρέφη με χολοστατική ηπατική νόσο.
Οι κύριες παράμετροι της εκτίμησης ήταν οι συγκεντρώσεις της βιταμίνης Κ1 στον ορό και της αποκαρβοξυλιωμένης προθρομβίνης (PIVKA-II) πριν και έως 4 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση Κ1 1 mg ενδοφλεβίως με τη μορφή μικτών μικκυλίων ή 2 mg από του στόματος. Έγινε επίσης σύγκριση μεταξύ των επιπέδων Κ1 24 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα της Κ1 με εκείνα 14 υγιών βρεφών που έλαβαν την ίδια δόση.
Αποτελέσματα: Κατά την εισαγωγή, 18 βρέφη (41%) είχαν αυξημένα επίπεδα PIVKA-II στον ορό και οκτώ (18%) είχαν χαμηλές συγκεντρώσεις Κ1, ενδεικτικές της υποκλινικής ανεπάρκειας βιταμίνης Κ. Οι μέσες συγκεντρώσεις του Κ1 στον ορό ήταν παρόμοιες σε ομάδες που έλαβαν στοματική και ενδοφλέβια δοσολογία κατά την έναρξη (0,92 v 1,15 ng / ml), αυξανόμενη σε 139 ng / ml έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Κ1, αλλά μόνο σε 1,4 ng / ml μετά από του στόματος χορήγηση. Στην τελευταία ομάδα, η χαμηλότερη μέση τιμή (0,95 ng / ml) και ένα ευρύ φάσμα Κ1 του ορού (δυσαπορρόφηση ήταν τέτοια που μόνο τα 4/24 (17%) πέτυχαν αυξητική αύξηση της Κ1> 10 ng / ml στον ορό.
Τα δεδομένα από μια αναδρομική μελέτη υποδεικνύουν ότι η εβδομαδιαία προφορική προφύλαξη είναι αποτελεσματική στην πρόληψη της αιμορραγίας από ανεπάρκεια βιταμίνης Κ (VKDB). Συνολικά 507.850 μωρά γεννήθηκαν ζωντανά κατά την περίοδο της μελέτης, Νοέμβριος 1992 έως Ιούνιος 2000. Από αυτά τα παιδιά, 78% και 22% έλαβαν στοματική και ενδομυϊκή προφύλαξη, αντίστοιχα, δηλαδή περίπου 396.000 βρέφη έλαβαν προφορική προφύλαξη κατά τη γέννηση. Η εβδομαδιαία προφορική προφύλαξη συνιστούσε σε όλα τα παιδιά εφόσον θηλάζονταν κυρίως. Η στοματική προφύλαξη από βιταμίνη Κ ήταν 2 mg φυτομεναδιόνης κατά τη γέννηση, ακολουθούμενη από εβδομαδιαία προφύλαξη από βιταμίνη Κ. 1 mg βιταμίνης Κ χορηγήθηκε από γονείς έως 3 μηνών. Δεν βρέθηκαν περιπτώσεις αιμορραγίας από ανεπάρκεια βιταμίνης Κ (VKDB), οπότε η επίπτωση ήταν 0-0,9: 100,000 (95% CI).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το διάλυμα βιταμίνης Κ1 απορροφάται γρήγορα και αποτελεσματικά.
Η βιταμίνη Κ1 απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα (σχεδόν εξ ολοκλήρου μέσω της λεμφικής οδού) παρουσία χολής. Στις αμπούλες Konakion, η βιταμίνη Κ1 διαλύεται σε ένα φυσιολογικό κολλοειδές σύστημα που αποτελείται από λεκιθίνη και χολικό οξύ.
Οι στοματικές δόσεις βιταμίνης Κ1 απορροφώνται κυρίως από το μέσο του λεπτού εντέρου.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 50%, με "μεγάλη διαπροσωπική μεταβλητότητα. Η έναρξη της δραστηριότητας" συμβαίνει 1-3 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση και 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Κατανομή
Το κύριο διαμέρισμα διανομής αντιστοιχεί στον όγκο του πλάσματος. Η βιταμίνη Κ1 συνδέεται κατά 90% με το κλάσμα λιποπρωτεϊνών (VLDL) και αποθηκεύεται στο σώμα μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα. Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις της βιταμίνης Κ1 στο πλάσμα κυμαίνονται από 0,4 έως 1,2 ng / ml.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg βιταμίνης Κ1, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι περίπου 500 ng / ml μετά από 1 ώρα και 50 ng / ml μετά από 12 ώρες.
Η βιταμίνη Κ1 δεν διασχίζει εύκολα τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό και είναι ανεπαρκώς κατανεμημένη στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Η βιταμίνη Κ1 μετατρέπεται γρήγορα σε πιο πολικούς μεταβολίτες, οι οποίοι περιλαμβάνουν τη βιταμίνη Κ1-2,3-εποξείδιο. Ένα μέρος αυτού του μεταβολίτη μετατρέπεται ξανά σε βιταμίνη Κ1.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης Κ1 στο πλάσμα είναι περίπου 1,5-3 ώρες. Μετά τη μεταβολική διάσπαση, η βιταμίνη Κ1 απεκκρίνεται στη χολή και στα ούρα ως γλυκοσυζεύξεις και σουλφονικά.
Οι κύριοι μεταβολίτες των ούρων έχουν συντομευμένη πλευρική αλυσίδα σε 5 ή 7 άτομα άνθρακα και συζεύγονται με γλυκουρονίδιο πριν από την απέκκριση. Σε ενήλικες, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 14 ± 6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση και 10 ± 6 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Προφανώς υπάρχουν μόνο μικρές αποθέσεις της βιταμίνης στο σώμα.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Η εντερική απορρόφηση της βιταμίνης Κ1 μειώνεται από διάφορες καταστάσεις, όπως σύνδρομα δυσαπορρόφησης, σύνδρομο βραχέος εντέρου, ατρησία χολής και παγκρεατική ανεπάρκεια. Επομένως, η χαμηλότερη δόση του συνιστώμενου εύρους θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η βιταμίνη Κ1 διαφέρει από τις συνθετικές υδατοδιαλυτές ενώσεις με παρόμοια δραστηριότητα Κ λόγω της χαμηλότερης τοξικότητάς της: η LD50 στα ποντίκια είναι στην πραγματικότητα 25.000 mg / kg (per os) και 6.000 mg // kg (i.v.).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
γλυκολικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, λεκιθίνη, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το πόσιμο και το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για χορήγηση ενδοφλεβίως.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία
Το πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα Konakion πρέπει να προστατεύεται από το φως και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην καταψύχετε.
Για λόγους σταθερότητας, το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο των ανοιγμένων φιαλιδίων δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Η αποθήκευση υπό συνθήκες διαφορετικές από αυτές που αναφέρονται μπορεί να προκαλέσει θόλωση του διαλύματος. Σε αυτή την περίπτωση το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
3 πορτοκαλί φιαλίδια
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Konakion 10 mg / ml πόσιμο και ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση - 3 φύσιγγες του 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
